Thành phần hoạt tính: Methylprednisolone (Methylprednisolone natri succinate)
SOLU-MEDROL 40mg / ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
SOLU-MEDROL 125mg / 2ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
SOLU-MEDROL 500mg / 8ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
SOLU-MEDROL 1000mg / 16ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
Tại sao Solu-Medrol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Corticoid toàn thân, glucocorticoid
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
1. Rối loạn nội tiết
Suy vỏ thượng thận cấp tính (hydrocortisone hoặc cortisone là những loại thuốc được lựa chọn: việc bổ sung mineralocorticoid có thể cần thiết, đặc biệt khi sử dụng các chất tương tự tổng hợp).
2. Các bệnh về collagen
Trong đợt cấp hoặc khi điều trị duy trì trong các trường hợp cụ thể của bệnh lupus ban đỏ hệ thống.
3. Thay đổi da liễu
đến. Pemphigus
NS. Hồng ban đa dạng nặng (Hội chứng Stevens-Johnson)
NS. Viêm da tróc vảy
4. Trạng thái dị ứng
Kiểm soát các tình trạng dị ứng nghiêm trọng hoặc mất khả năng phục hồi không đáp ứng với liệu pháp truyền thống, trong trường hợp:
đến. Hen phế quản
NS. Viêm da tiếp xúc
NS. Bệnh huyết thanh
NS. Phản ứng quá mẫn cảm với thuốc
Và. Phù mạch, nổi mày đay, sốc phản vệ (ngoài adrenaline)
5. Bệnh đường tiêu hóa
Viêm loét đại tràng (liệu pháp toàn thân hoặc dùng thuốc thụt tháo nhỏ giọt hoặc hồi phục để giúp bệnh nhân vượt qua giai đoạn đặc biệt nghiêm trọng của bệnh), viêm hồi tràng phân đoạn
6. Trạng thái phù nề
Để gây lợi tiểu hoặc thuyên giảm protein niệu trong hội chứng thận hư không nhiễm niệu hoặc loại vô căn hoặc do lupus ban đỏ hệ thống.
7. Hệ thần kinh trung ương
Phù não do khối u nguyên phát hoặc di căn và / hoặc liên quan đến xạ trị hoặc phẫu thuật.
Đợt cấp của bệnh đa xơ cứng.
Tổn thương tủy sống cấp tính. Điều trị nên bắt đầu trong vòng 8 giờ sau khi chấn thương xảy ra.
8. Tình cảm Neoplastic
Điều trị giảm nhẹ: bệnh bạch cầu và u lympho ở người lớn, bệnh bạch cầu cấp tính ở trẻ em.
Điều trị giảm nhẹ các khối u rất tiên tiến.
SOLU-MEDROL cũng có thể được sử dụng trong những điều kiện sau:
đến. Viêm da thần kinh tổng quát
NS. Sốt thấp khớp cấp tính
NS.Sốc nặng: xuất huyết, chấn thương, phẫu thuật
Trong trường hợp sốc nặng, việc sử dụng SOLU-MEDROL tĩnh mạch có thể giúp phục hồi tình trạng huyết động. Liệu pháp corticosteroid không nên được coi là thay thế cho các phương pháp tiêu chuẩn để chống sốc nhưng kinh nghiệm gần đây cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời liều lượng lớn corticosteroid với nhau. với các biện pháp điều trị khác, có thể tăng tỷ lệ sống sót.
NS. Bỏng thực quản
Trong trường hợp bỏng thực quản do ăn phải chất ăn da, liệu pháp corticosteroid đã làm giảm tỷ lệ dính và bệnh tật. Phải dùng corticosteroid trong vòng 48 giờ sau khi bị bỏng. Có thể dùng steroid tác dụng nhanh như SOLU -MEDROL cùng với chất lỏng và thuốc kháng sinh như một phương pháp điều trị ban đầu.
Sau khi soi thực quản, việc dùng thuốc có thể bị gián đoạn ở những bệnh nhân không bị bỏng. Nên tiếp tục điều trị những bệnh nhân bị tổn thương thực quản bằng methylprednisolone acetate dạng tiêm hoặc viên nén nếu dung nạp được cùng với kháng sinh và dẫn lưu.
Và. Phòng chống buồn nôn và nôn liên quan đến hóa trị liệu chống ung thư
NS. Điều trị bổ trợ cho các bệnh phổi Pneumocystis jiroveci nghiêm trọng ở những đối tượng bị ảnh hưởng bởi A.I.D.S. Việc quản lý nên được thực hiện trong vòng 24 giờ sau khi bắt đầu điều trị kháng sinh.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Solu-Medrol
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
SOLU-MEDROL cũng được chống chỉ định:
- ở những bệnh nhân bị nhiễm nấm toàn thân.
- đang được sử dụng bằng cách quản lý nội khoa.
- được sử dụng để tiêm ngoài màng cứng.
Chống chỉ định sử dụng vắc xin sống giảm độc lực ở những bệnh nhân dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Solu-Medrol
Vì sự khởi phát của các tác dụng phụ liên quan đến liều lượng và thời gian điều trị, nên cần phải đánh giá cẩn thận các yếu tố này ở từng bệnh nhân, trong khi điều trị nên giảm dần liều lượng để tìm ra liều thấp nhất duy trì.
Tác dụng ức chế miễn dịch / Tăng nhạy cảm với nhiễm trùng
Corticosteroid có thể làm tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng, có thể che dấu một số dấu hiệu nhiễm trùng, và nhiễm trùng xen kẽ có thể xảy ra trong quá trình sử dụng chúng; đánh giá cơ hội để tiến hành liệu pháp kháng sinh đầy đủ.
Giảm sức đề kháng và không có khả năng khu trú nhiễm trùng có thể xảy ra trong khi điều trị bằng corticosteroid. Nhiễm trùng do vi rút, vi khuẩn, nấm, động vật nguyên sinh và giun sán ở bất kỳ nơi nào trong cơ thể có thể liên quan đến việc sử dụng corticosteroid một mình hoặc kết hợp với các tác nhân ức chế miễn dịch khác ảnh hưởng đến tế bào , miễn dịch dịch thể và chức năng bạch cầu trung tính. Những bệnh nhiễm trùng này có thể nhẹ, nhưng cũng có thể nặng và trong một số trường hợp có thể gây tử vong. Tăng liều corticosteroid làm tăng tỷ lệ mắc bệnh nhiễm trùng.
Những người được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch dễ bị nhiễm trùng hơn những người khỏe mạnh. Ví dụ, bệnh thủy đậu và bệnh sởi có thể có diễn biến nghiêm trọng hơn hoặc thậm chí gây tử vong ở trẻ em hoặc người lớn chưa có miễn dịch đang điều trị bằng corticosteroid.
Chống chỉ định sử dụng vắc xin sống hoặc vắc xin giảm độc lực ở những bệnh nhân dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch. Bằng cách làm giảm phản ứng miễn dịch, methylprednisolone có thể làm tăng tác dụng không mong muốn của vắc xin sống, dẫn đến sự phát triển của các bệnh do sự lan truyền của vi rút. Có thể tiêm vắc xin chết hoặc không hoạt động cho bệnh nhân dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch, mặc dù đáp ứng với các vắc xin này có thể giảm đi. Các thủ tục chủng ngừa đặc biệt có thể được thực hiện ở những bệnh nhân dùng các liều corticosteroid không ức chế miễn dịch. Bệnh nhân không được chủng ngừa bệnh đậu mùa trong thời gian điều trị bằng corticosteroid.
Không thực hiện các thủ tục tiêm chủng khác ở bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid, đặc biệt là ở liều cao, do có thể có nguy cơ biến chứng thần kinh và giảm đáp ứng kháng thể. Việc sử dụng corticosteroid có thể làm giảm hoặc hủy bỏ phản ứng với các xét nghiệm da.
Việc sử dụng SOLU-MEDROL trong bệnh lao hoạt động nên được giới hạn trong những trường hợp bệnh toàn bộ hoặc lan tỏa, trong đó corticosteroid được sử dụng để điều trị bệnh theo một chế độ kháng lao thích hợp. Nếu corticosteroid được sử dụng cho bệnh nhân lao tiềm ẩn hoặc phản ứng dương tính đối với lao tố, cần giám sát chặt chẽ vì có thể xảy ra tái phát bệnh, đặc biệt là ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch phải đánh giá cơ hội điều trị chống lao. Khả năng kích hoạt các bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn khác cũng nên được xem xét ở những bệnh nhân này. Trong thời gian điều trị kéo dài, nên thiết lập phạm vi điều trị dự phòng bằng hóa chất.
Các trường hợp sarcoma Kaposi đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid. Việc ngừng điều trị có thể dẫn đến sự thoái triển của bệnh.
Ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch
Phản ứng dị ứng có thể xảy ra. Vì đã có những trường hợp hiếm gặp về phản ứng da và phản ứng phản vệ / phản vệ ở bệnh nhân điều trị bằng corticosteroid, nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp trước khi dùng, đặc biệt khi bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các sản phẩm thuốc.
Ảnh hưởng đến hệ thống nội tiết
Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid bị căng thẳng bất thường, việc tăng liều lượng corticosteroid tác dụng nhanh được chỉ định trước, trong và sau tình huống căng thẳng.
Liều dược lý của corticosteroid dùng trong thời gian dài có thể dẫn đến ức chế hệ thống thượng thận dưới đồi-tuyến yên (HPA) (suy vỏ thượng thận thứ phát). Mức độ và thời gian của suy vỏ thượng thận thứ phát có thể thay đổi ở các bệnh nhân và phụ thuộc vào liều lượng, tần suất, thời gian dùng thuốc và thời gian điều trị bằng glucocorticoid. glucocorticoid có thể dẫn đến suy vỏ thượng thận cấp tính với hậu quả tử vong. Suy vỏ thượng thận thứ phát do thuốc có thể được giảm thiểu bằng cách giảm liều dần dần. Loại suy giảm tương đối này có thể tồn tại trong nhiều tháng sau khi ngừng điều trị; do đó, nếu bệnh nhân có tình trạng căng thẳng trong giai đoạn này, liệu pháp hormone thích hợp nên được áp dụng.
Một "hội chứng cai nghiện" steroid dường như không liên quan đến suy vỏ thượng thận cũng có thể xảy ra sau khi ngừng đột ngột glucocorticoid. Hội chứng này bao gồm các triệu chứng như: chán ăn, buồn nôn, nôn mửa, hôn mê, nhức đầu, sốt, đau khớp, đóng vảy, đau cơ, giảm cân và / hoặc hạ huyết áp Những tác dụng này được cho là do sự thay đổi đột ngột nồng độ glucocorticoid chứ không phải do nồng độ corticosteroid thấp.
Vì glucocorticoid có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm hội chứng Cushing, nên tránh sử dụng chúng ở những bệnh nhân mắc bệnh Cushing.
Ở bệnh nhân suy giáp, tác dụng của corticosteroid được tăng cường.
Trao đổi chất và dinh dưỡng
Corticosteroid, bao gồm methylprednisolone, có thể làm tăng nồng độ glucose trong máu, làm trầm trọng thêm bệnh tiểu đường từ trước và khiến bệnh nhân phải điều trị bằng corticosteroid kéo dài để mắc bệnh đái tháo đường.
Rối loạn tâm thần
Corticosteroid có thể gây ra các rối loạn tâm thần như: hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng, thay đổi tính cách, trầm cảm nặng cho đến các biểu hiện rối loạn tâm thần rõ ràng. trong trường hợp thực tế cần thiết và được giám sát chặt chẽ.
Steroid toàn thân có thể gây ra các phản ứng có hại về tâm thần nghiêm trọng. Các triệu chứng thường xảy ra trong vòng vài ngày đến vài tuần sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết các phản ứng sẽ giảm bớt khi giảm hoặc ngừng thuốc, mặc dù có thể cần phải điều trị cụ thể. Các tác dụng tâm lý đã xảy ra sau khi ngừng điều trị bằng corticosteroid, nhưng tần suất của các tác dụng này là không rõ.
Bệnh nhân và người nhà nên đi khám nếu bệnh nhân có các biểu hiện về tâm lý, đặc biệt nếu nghi ngờ có trầm cảm và có ý định tự tử.
Bệnh nhân và thành viên gia đình nên được thông báo về các rối loạn tâm thần có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi giảm liều hoặc sau khi ngừng sử dụng steroid.
Ảnh hưởng đến hệ thần kinh
Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân co giật. Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân nhược cơ (xem thêm thông tin trong phần Hệ thống cơ xương).
Mặc dù một số thử nghiệm lâm sàng có đối chứng đã cho thấy hiệu quả của corticosteroid trong việc đẩy nhanh việc giải quyết các đợt cấp của bệnh đa xơ cứng, chúng không cho thấy tác dụng của corticosteroid đối với kết quả cuối cùng hoặc diễn biến tự nhiên của bệnh. Tuy nhiên, các nghiên cứu cho thấy nhu cầu tương đối thấp. liều lượng corticosteroid tăng cao để chứng minh một tác dụng đáng kể.
Các biến cố y khoa nghiêm trọng đã được báo cáo liên quan đến đường dùng thuốc trong khoang / ngoài màng cứng (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Các trường hợp nhiễm mỡ ngoài màng cứng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid, thường là khi sử dụng lâu dài với liều cao.
Hiệu ứng mắt
Hơn nữa, những loại thuốc này nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân bị herpes simplex ở mắt do có thể gây thủng giác mạc. Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể gây ra đục thủy tinh thể dưới bao sau và đục thủy tinh thể hạt nhân (đặc biệt ở trẻ em), ngoại nhãn hoặc tăng nhãn áp, có thể tạo ra bệnh tăng nhãn áp với khả năng gây tổn thương thần kinh thị giác.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng glucocorticoid, tình trạng nhiễm nấm hoặc virus thứ phát ở mắt có thể ổn định.
Liệu pháp corticosteroid có liên quan đến bệnh lý màng đệm huyết thanh trung tâm có thể gây bong võng mạc.
Ảnh hưởng đến hệ tim mạch
Nếu sử dụng liều cao và chu kỳ kéo dài, các tác dụng phụ của glucocorticoid trên hệ tim mạch, chẳng hạn như rối loạn lipid máu và tăng huyết áp, có thể khiến bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch hiện có ảnh hưởng đến tim mạch thêm. nên được trả tiền để điều chỉnh rủi ro và nếu cần thiết để theo dõi thêm tim. Liều thấp và liệu pháp thay thế trong ngày có thể làm giảm tỷ lệ biến chứng khi điều trị bằng corticosteroid.
Có báo cáo về rối loạn nhịp tim và / hoặc trụy tuần hoàn và / hoặc ngừng tim sau khi tiêm tĩnh mạch liều cao nhanh (lớn hơn 500 mg) SOLU-MEDROL. Những phản ứng này chủ yếu xuất hiện ở những đối tượng đã trải qua ghép thận và có vẻ như trong một số trường hợp là do tốc độ sử dụng thuốc, chẳng hạn. khi liều được sử dụng trong thời gian ít hơn 10 phút.
Việc sử dụng SOLU-MEDROL trong tình trạng bệnh lý này không nằm trong số các chỉ định được liệt kê, tuy nhiên các bác sĩ phải được thông báo về trường hợp này.
Nhịp tim chậm đã được báo cáo trong hoặc sau khi dùng methylprednisolone natri succinate liều cao có thể liên quan đến tốc độ hoặc thời gian truyền.
Corticosteroid toàn thân nên được sử dụng thận trọng trong trường hợp suy tim sung huyết chỉ khi cần thiết.
Ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa
Không có sự thống nhất chung nào về việc liệu corticosteroid có phải là nguyên nhân trực tiếp gây ra loét dạ dày tá tràng xảy ra trong khi điều trị hay không, tuy nhiên, liệu pháp glucocorticoid có thể che giấu các triệu chứng của loét dạ dày tá tràng do đó có thể xảy ra chảy máu và thủng mà không gây đau đáng kể. Khi kết hợp với NSAID, nguy cơ phát triển loét đường tiêu hóa sẽ tăng lên.
Thận trọng khi dùng steroid trong trường hợp viêm loét đại tràng không đặc hiệu nếu có nguy cơ thủng; áp xe hoặc nhiễm trùng sinh mủ khác; viêm túi thừa; anastomosis ruột gần đây; loét dạ dày tá tràng tiềm ẩn hoặc hoạt động.
Ảnh hưởng đến hệ thống gan mật
Liều cao của corticosteroid có thể gây ra viêm tụy cấp.
Ảnh hưởng đến hệ thống cơ xương
Bệnh cơ cấp đã được quan sát thấy khi sử dụng liều cao corticosteroid, đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (nhược cơ), hoặc ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc kháng cholinergic, chẳng hạn như thuốc chẹn thần kinh cơ (pancuronium). Bệnh cơ này được tổng quát hóa. Và có thể liên quan đến cơ mắt và cơ hô hấp gây ra chứng tứ chi. Có thể xảy ra tăng creatine kinase. Cải thiện lâm sàng hoặc chữa bệnh sau khi ngừng sử dụng corticosteroid có thể mất vài tuần hoặc vài năm.
Loãng xương là một tác dụng phụ phổ biến nhưng không phải lúc nào cũng được ghi nhận khi sử dụng glucocorticoid liều cao kéo dài.
Rối loạn thận và tiết niệu
Thận trọng khi dùng corticosteroid cho bệnh nhân suy thận.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Liều trung bình hoặc cao của hydrocortisone và cortisone có thể gây tăng huyết áp, giữ nước và muối và tăng bài tiết kali. Những tác dụng như vậy ít xảy ra khi sử dụng các dẫn xuất tổng hợp trừ khi dùng liều cao. Có thể cần chế độ ăn ít muối và bổ sung kali. Tất cả các corticosteroid đều làm tăng đào thải canxi.
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục
Methylprednisolone sodium succinate không nên được sử dụng thường xuyên để điều trị chấn thương sọ não, như đã được chứng minh qua kết quả của một nghiên cứu đa trung tâm. Kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ tử vong tăng lên trong 2 tuần hoặc 6 tháng sau chấn thương ở những bệnh nhân được sử dụng methylprednisolone sodium succinate so với giả dược. Mối liên hệ nhân quả với việc điều trị methylprednisolone sodium succinate vẫn chưa được thiết lập.
Khác
Ở bệnh nhân suy giáp hoặc xơ gan, đáp ứng với corticosteroid có thể tăng lên
Vì các biến chứng của điều trị glucocorticoid phụ thuộc vào liều lượng và thời gian điều trị, nên quyết định về sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ đối với liều lượng và thời gian điều trị và liệu liệu pháp nên dùng hàng ngày hay không liên tục trong từng trường hợp riêng biệt.
Để kiểm soát tình trạng đang điều trị, nên sử dụng liều corticosteroid thấp nhất có thể và khi có thể, nên giảm dần từ từ.
Aspirin và các thuốc chống viêm không steroid nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với corticosteroid ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin huyết.
Một cuộc khủng hoảng u pheochromocytoma, có thể gây tử vong, đã được báo cáo sau khi dùng corticosteroid toàn thân. Ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc đã xác định được bệnh u pheochromocytoma, chỉ nên dùng corticosteroid sau khi "đánh giá lợi ích / nguy cơ thích hợp".
Sử dụng ở trẻ em
Cần đặc biệt chú ý đến sự phát triển cơ thể của trẻ sơ sinh và trẻ em đang điều trị bằng corticosteroid kéo dài. Chậm tăng trưởng có thể xảy ra ở trẻ em được điều trị kéo dài hàng ngày hoặc liệu pháp glucocorticoid thay thế trong ngày, và việc sử dụng phác đồ như vậy nên được hạn chế trong những chỉ định cấp thiết nhất. Liệu pháp glucocorticoid thay thế ngày thường tránh hoặc giảm thiểu tác dụng phụ.
Trẻ sơ sinh và trẻ em điều trị bằng corticosteroid kéo dài đặc biệt có nguy cơ tăng áp lực nội sọ. Liều cao của corticosteroid có thể gây ra viêm tụy ở trẻ em.
Sử dụng ở người cao tuổi
Cần thận trọng khi điều trị corticosteroid kéo dài ở người cao tuổi do có thể tăng nguy cơ loãng xương, cũng như tăng nguy cơ giữ nước dẫn đến tăng huyết áp có thể xảy ra.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Solu-Medrol
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Methylprednisolone là chất nền của enzym cytochrom P450 (CYP) và được chuyển hóa chủ yếu bởi enzym CYP3A4. Enzyme CYP3A4 là enzyme chủ đạo của phân họ CYP phong phú hơn trong gan người trưởng thành. Điều này xúc tác quá trình 6β-hydroxyl hóa steroid, một bước quan trọng trong quá trình chuyển hóa giai đoạn I đối với cả corticosteroid tổng hợp và nội sinh. Nhiều chất khác là cơ chất của CYP3A4 , một số trong số đó (cũng như các loại thuốc khác) đã được chứng minh là làm thay đổi chuyển hóa glucocorticoid bằng cách cảm ứng (điều hòa lên) hoặc ức chế enzym CYP3A4.
Thuốc ức chế CYP3A4: Các sản phẩm thuốc ức chế hoạt động của CYP3A4 nói chung làm giảm độ thanh thải ở gan và làm tăng nồng độ trong huyết tương của các sản phẩm thuốc cơ chất CYP3A4, bao gồm cả methylprednisolone. Khi có chất ức chế CYP3A4, liều methylprednisolone có thể cần được chuẩn độ để tránh độc tính của steroid.
Chất cảm ứng CYP3A4: Các sản phẩm thuốc gây ra hoạt động của CYP3A4 thường làm tăng độ thanh thải ở gan, dẫn đến giảm nồng độ trong huyết tương của các sản phẩm thuốc cơ chất CYP3A4, chẳng hạn như methylprednisolone. Việc dùng đồng thời có thể yêu cầu tăng liều methylprednisolone để đạt được hiệu quả mong đợi.Chất nền CYP3A4: Khi có chất nền CYP3A4 khác, độ thanh thải của methylprednisolone ở gan có thể bị suy giảm, dẫn đến cần phải điều chỉnh liều. Có thể các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng đơn chất có nhiều khả năng xảy ra hơn nếu các loại thuốc được sử dụng đồng thời.
Các tác dụng hòa giải không phụ thuộc vào CYP3A4: Các tác dụng hoặc tương tác khác có thể xảy ra với methylprednisolone được mô tả trong Bảng 1 bên dưới. Bảng 1 cung cấp danh sách và mô tả các tương tác và tác dụng phổ biến nhất hoặc quan trọng nhất về mặt lâm sàng có thể xảy ra với methylprednisolone.
Bảng 1. Tác dụng và tương tác của thuốc và các chất với methylprednisolone.
Uống đồng thời troleandomycin, erythromycin hoặc ketoconazole có thể làm tăng tác dụng của thuốc.
Tác dụng của methylprednisolone cũng có thể tăng lên khi sử dụng methotrexate. Hơn nữa, methylprednisolone có thể làm tăng cơn nhược cơ khi có mặt các thuốc kháng cholinesterase (neostigmine, pyridostigmine).
Tác dụng glucomineralocorticoid của methylprednisolone, và đặc biệt là tác dụng giữ natri và thải kali, có thể làm giảm hiệu quả của liệu pháp hạ huyết áp đã có từ trước hoặc tăng cường độc tính của thuốc lợi tiểu hoặc digoxin. Ngoài ra, phản ứng với thuốc hạ đường huyết (hoặc insulin) cũng giảm ở bệnh nhân đái tháo đường.
Cuối cùng, methylprednisolone làm giảm hiệu quả thần kinh cơ của pancuronium, có thể xác định nhu cầu điều chỉnh liều ở những đối tượng đang được điều trị bằng thuốc hướng thần (giải lo âu và thuốc chống loạn thần), làm tăng phản ứng với các chất giống giao cảm (như salbutamol) và có thể thay đổi nồng độ theophylline trong máu.
Không tương thích
Để tránh các vấn đề về tính tương thích và độ ổn định, nên dùng methylprednisolone natri succinate riêng biệt với các chất khác được tiêm tĩnh mạch. Các loại thuốc không tương thích về mặt vật lý trong dung dịch với methylprednisolone natri succinate bao gồm, nhưng không giới hạn ở: natri allopurinol, doxapram hydrochloride, tigecycline, diltiazem hydrochloride, ngoài ra còn có canxi gluconate, vecuronium bromide, rocuronium bromide, cisatracurium besylate, glycopyrrolate . (xem phần HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG - Không tương thích)
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Khả năng sinh sản
Corticosteroid đã được chứng minh là làm giảm khả năng sinh sản trong các nghiên cứu trên động vật.
Thai kỳ
Các nghiên cứu trên động vật thí nghiệm đã chỉ ra rằng corticosteroid được dùng cho người mẹ với liều lượng cao có thể gây ra dị tật thai nhi. Ở người, các nghiên cứu về khả năng sinh sản chưa được thực hiện đầy đủ. Vì các nghiên cứu trên người không thể loại trừ khả năng gây hại, methylprednisolone sodium succinate chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu thực sự cần thiết. Một số corticosteroid dễ dàng qua nhau thai. Một nghiên cứu hồi cứu cho thấy tỷ lệ trẻ sơ sinh nhẹ cân ngày càng tăng ở những đứa trẻ được sinh ra từ những bà mẹ dùng corticosteroid. Trẻ sinh ra từ các bà mẹ được điều trị bằng corticosteroid liều cao trong thai kỳ cần được theo dõi và đánh giá các dấu hiệu của suy tuyến thượng thận, mặc dù suy thượng thận ở trẻ sơ sinh hiếm khi xảy ra ở trẻ đã tiếp xúc với corticosteroid trong tử cung.
Các trường hợp đục thủy tinh thể đã được quan sát thấy ở trẻ sinh ra từ các bà mẹ được điều trị bằng corticosteroid lâu dài trong thai kỳ. Rượu benzyl có thể qua nhau thai (xem phần Thông tin quan trọng về một số tá dược).
Không có tác dụng nào của corticosteroid đối với chuyển dạ và sinh nở.
Giờ cho ăn
Corticosteroid được bài tiết qua sữa mẹ, do đó nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng corticosteroid. Corticosteroid có trong sữa mẹ có thể làm chậm tăng trưởng và cản trở việc sản xuất glucocorticoid nội sinh ở trẻ sơ sinh. Do chưa có nghiên cứu đầy đủ về khả năng sinh sản ở trẻ sơ sinh. Đối với việc sử dụng glucocorticoid , chỉ nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú nếu lợi ích của liệu pháp điều trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ sơ sinh.
Ở phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú, thuốc phải được dùng trong những trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ảnh hưởng của corticosteroid lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc chưa được đánh giá một cách hệ thống. Có thể có các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, hoa mắt, rối loạn thị giác và mệt mỏi, hưng phấn hoặc rối loạn tâm trạng sau khi điều trị bằng corticosteroid.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
SOLU-MEDROL chứa 9 mg / ml rượu benzyl. Thuốc này không nên dùng cho trẻ sinh non hoặc trẻ sơ sinh. Nó có thể gây ra các phản ứng độc hại và dị ứng ở trẻ em dưới 3 tuổi. Do nguy cơ phản ứng độc gây tử vong do tiếp xúc với rượu benzyl với số lượng lớn hơn 90 mg / kg / ngày, không nên dùng thuốc này cho trẻ em dưới 3 tuổi.
Trẻ sinh non và trẻ sinh ra thiếu cân có thể dễ bị nhiễm độc hơn.
Chất bảo quản benzyl alcohol có liên quan đến các tác dụng phụ nghiêm trọng và tử vong ở bệnh nhi bao gồm cả trẻ sơ sinh có đặc điểm là suy nhược hệ thần kinh trung ương, nhiễm toan chuyển hóa, thở khò khè, suy tim mạch, bất thường huyết học "hội chứng thở hổn hển". Mặc dù liều điều trị bình thường của sản phẩm này thường mang lượng cồn benzyl về cơ bản ít hơn so với liều lượng được báo cáo liên quan đến "hội chứng thở hổn hển", lượng cồn benzyl tối thiểu có thể xảy ra độc tính vẫn chưa được biết. Khi được cung cấp với khối lượng cao hơn, ở những đối tượng suy gan hoặc suy thận, nên dùng thận trọng và tốt nhất là điều trị ngắn hạn do nguy cơ tích lũy và độc tính (nhiễm toan chuyển hóa). Chỉ sử dụng nếu thực sự cần thiết và nếu không có lựa chọn thay thế khả thi nào khác
SOLU-MEDROL 40 mg / ml và SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml chứa ít hơn 1 mmol (23mg) natri mỗi lọ, tức là chúng thực tế là "không có natri"
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml chứa 2,43 mmol mỗi ống natri. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml chứa 4,85 mmol mỗi ống natri. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml chứa 9,70 mmol mỗi lọ natri. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Solu-Medrol: Liều lượng
Khi cần điều trị liều cao, liều khuyến cáo của SOLU-MEDROL (methylprednisolone natri succinate) là 30 mg / kg tiêm tĩnh mạch trong thời gian ít nhất 30 phút. Liều này có thể được lặp lại sau mỗi 4-6 giờ trong khoảng thời gian 48 giờ. Liều khởi đầu nên được tiêm tĩnh mạch trong vài phút. Nói chung, liệu pháp corticosteroid liều cao chỉ nên được tiếp tục cho đến khi tình trạng của bệnh nhân ổn định, thường không muộn hơn 48 đến 72 giờ. Liệu pháp corticoid rất hiếm, có thể xảy ra "loét dạ dày tá tràng". Liệu pháp kháng acid dự phòng có thể được chỉ định.
Khi điều trị được yêu cầu thông qua tiêm tĩnh mạch SOLU-MEDROL cho các trạng thái bệnh lý trong đợt cấp và / hoặc không còn đáp ứng với liệu pháp tiêu chuẩn, chẳng hạn như những điều trị được liệt kê dưới đây, liều lượng khuyến cáo như sau:
- Bệnh đa xơ cứng: 1 g / ngày i.v. trong 3 ngày hoặc trong 5 ngày
- Trạng thái phù nề (viêm cầu thận, viêm thận lupus): 30 mg / kg i.v. cách ngày hoặc 1 g / ngày i.v. trong 3, 5 hoặc 7 ngày
Các lịch trình này có thể được lặp lại nếu không nhận thấy sự cải thiện nào trong tuần sau khi kết thúc điều trị, hoặc nếu tình trạng của bệnh nhân cho thấy điều đó.
- Chấn thương tủy sống cấp tính:
Lịch dùng thuốc sau đây chỉ đề cập đến chỉ định của chấn thương tủy sống cấp tính.
Đối với bệnh nhân được điều trị trong vòng 3 giờ sau chấn thương:
truyền 30 mg / kg methylprednisolone natri succinate dưới dạng tiêm tĩnh mạch trong 15 phút, sau đó cách quãng 45 phút và sau đó truyền duy trì 5,4 mg / kg mỗi giờ trong 23 giờ tiếp theo. Một vị trí tiêm tĩnh mạch riêng biệt nên được sử dụng cho bơm truyền.
Đối với bệnh nhân được điều trị từ 3 đến 8 giờ sau chấn thương:
truyền 30 mg / kg methylprednisolone natri succinate dưới dạng tiêm tĩnh mạch trong 15 phút, sau đó cách quãng 45 phút và sau đó truyền duy trì 5,4 mg / kg mỗi giờ trong 47 giờ tiếp theo.
Điều trị nên bắt đầu trong vòng 8 giờ sau khi chấn thương xảy ra.
- Liệu pháp giảm nhẹ trong bệnh ung thư rất nặng:
125 mg / ngày i.v. cho đến 8 tuần, chúng đã được chứng minh là cải thiện đáng kể tình trạng đau, buồn nôn / nôn, chán ăn, suy nhược và lo lắng.
- Để ngăn ngừa buồn nôn và nôn liên quan đến hóa trị liệu chống ung thư, các chế độ liều lượng sau đây được khuyến nghị:
Trong hóa trị liệu gây nôn ở mức độ nhẹ đến trung bình, sử dụng:
125-250 mg methylprednisolone natri succinate một mình hoặc kết hợp với phenothiazine clo hóa một "giờ trước khi hóa trị, tiếp theo là liều thứ hai của methylprednisolone sodium succinate tại thời điểm hóa trị, và liều cuối cùng của methylprednisolone sodium succinate được dùng trước khi bệnh nhân được xuất viện để đảm bảo bảo hiểm chống nôn mở rộng sau khi bệnh nhân xuất viện
Trong hóa trị liệu gây nôn cao, quản lý:
250 mg methylprednisolone natri succinate + 1-2,5 mg droperidol hoặc 1,5-2 mg / kg metoclopramide một "giờ trước khi hóa trị.
Liều thứ hai của methylprednisolone natri succinate được đưa ra tại thời điểm hóa trị.
Liều cuối cùng của methylprednisolone sodium succinate được sử dụng trước khi bệnh nhân xuất viện để đảm bảo bảo hiểm chống nôn kéo dài sau khi bệnh nhân xuất viện.
- Điều trị bổ trợ cho bệnh viêm phổi Pneumocystis jiroveci nặng ở bệnh nhân A.I.D.S.
0,5 mg / kg mỗi 6 giờ trong thời gian 10 ngày.
Việc quản lý nên diễn ra trong vòng 24 giờ sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng sinh.
Trong các chỉ định khác, liều khởi đầu có thể thay đổi từ 10 đến 40 mg methylprednisolone tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng được điều trị. Liều cao hơn có thể được yêu cầu để điều trị ngắn hạn các tình trạng cấp tính và nghiêm trọng. Liều ban đầu nên được tiêm tĩnh mạch trong vài phút. Các liều tiếp theo có thể được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp trong khoảng thời gian được xác định bởi đáp ứng của bệnh nhân và tình trạng lâm sàng. Liệu pháp corticosteroid là một liệu pháp bổ trợ và không thay thế cho liệu pháp thông thường.
Có thể giảm liều ở trẻ sơ sinh và trẻ em, nhưng chủ yếu phải được xác định dựa trên mức độ nghiêm trọng của tình trạng và phản ứng của bệnh nhân hơn là tuổi và cân nặng của họ. Nó không được dưới 0,5 mg / kg / ngày. Liều lượng nên được giảm dần khi thuốc đã được sử dụng trong vài ngày. Nếu trong quá trình điều trị bệnh mãn tính, ghi nhận một thời gian thuyên giảm tự phát, thì phải ngừng thuốc (xem phần CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT).
SOLU-MEDROL có thể được dùng bằng cách tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp hoặc nhỏ giọt. Đối với điều trị cấp cứu ban đầu, đường dùng được ưu tiên là tiêm tĩnh mạch.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Solu-Medrol
Không có hội chứng quá liều corticosteroid. Trong trường hợp quá liều cấp tính, rối loạn nhịp tim và / hoặc trụy tim mạch có thể xảy ra. Các trường hợp ngộ độc cấp tính và / hoặc tử vong do dùng quá liều corticosteroid là rất hiếm. Không có thuốc giải độc khi dùng quá liều corticosteroid, việc điều trị chỉ mang tính chất hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Trong trường hợp vô tình uống quá liều lượng SOLU-MEDROL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU TRONG BẤT KỲ DOUBT NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG SOLU-MEDROL, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Solu-Medrol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, SOLU-MEDROL có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo với các đường dùng trong màng cứng / ngoài màng cứng: viêm màng nhện, rối loạn tiêu hóa chức năng / rối loạn chức năng bàng quang, nhức đầu, viêm màng não, liệt / liệt nửa người, co giật, rối loạn cảm giác. Tần suất của những phản ứng bất lợi này vẫn chưa được biết.
Sự khởi đầu của các tác dụng phụ liên quan đến liều lượng và thời gian điều trị, do đó cần phải đánh giá cẩn thận các yếu tố này trên từng bệnh nhân.
Trong khi điều trị bằng corticosteroid, đặc biệt nếu cường độ cao và kéo dài, một số tác dụng phụ sau có thể phát sinh:
* không phải MedDRA PT
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Cảnh báo: Khi ở dạng dung dịch, SOLU-MEDROL phải được sử dụng trong vòng 48 giờ.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
THÀNH PHẦN
SOLU-MEDROL 40 mg / ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm:
Mỗi chai một ngăn đôi 1 ml chứa: methylprednisolone natri succinate 53,03 mg (tương đương với 40 mg methylprednisolone).
Tá dược vừa đủ:
Bột: monohydrat lactose, natri bisphosphat, natri phosphat, Dung môi: rượu benzyl, nước pha tiêm.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm:
Mỗi chai hai ngăn 2ml chứa: methylprednisolone natri succinate 165,72 mg (tương đương với 125 mg methylprednisolone).
Tá dược vừa đủ:
Bột: natri bisphosphat, natri phosphat, benzyl alcohol Dung môi: nước pha tiêm.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm:
Mỗi chai 8 ml chứa: methylprednisolone natri succinate 662,88 mg (tương đương 500 mg methylprednisolone).
Tá dược vừa đủ:
Bột: natri bisphosphat, natri phosphat, Dung môi: cồn benzyl, nước pha tiêm.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm:
Mỗi chai 16 ml chứa: methylprednisolone natri succinate 1325,77 mg (tương đương với 1000 mg methylprednisolone).
Tá dược vừa đủ:
Bột: natri bisphosphat, natri phosphat Dung môi: cồn benzyl, nước pha tiêm.
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm:
Mỗi chai 32 ml chứa: methylprednisolone natri succinate 2651,5 mg (tương đương với 2000 mg methylprednisolone).
Tá dược: Bột: natri bisphosphat, natri phosphat Dung môi: rượu benzyl, nước pha tiêm.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm.
1 chai buồng đôi 40 mg / ml
1 chai buồng đôi 125 mg / 2 ml
1 chai 500 mg / 8 ml
1 chai 1000 mg / 16 ml
1 chai 2000 mg / 32 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SOLU-MEDROL, POWDER VÀ SOLVENT ĐỂ GIẢI PHÁP TIÊM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm.
SỬ DỤNG INTRAMUSCULAR VÀ INTRAMUSCULAR.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
1. Rối loạn nội tiết
Suy vỏ thượng thận cấp tính (hydrocortisone hoặc cortisone là những loại thuốc được lựa chọn: việc bổ sung mineralocorticoid có thể cần thiết, đặc biệt khi sử dụng các chất tương tự tổng hợp).
2. Các bệnh về collagen
Trong đợt cấp hoặc khi điều trị duy trì trong các trường hợp cụ thể của bệnh lupus ban đỏ hệ thống.
3. Thay đổi da liễu
đến. pemphigus
NS. ban đỏ nặng đa dạng (hội chứng Stevens-Johnson)
NS. viêm da tróc vảy
4. Trạng thái dị ứng
Kiểm soát các tình trạng dị ứng nghiêm trọng hoặc mất khả năng phục hồi không đáp ứng với liệu pháp truyền thống, trong trường hợp:
đến. hen phế quản
NS. viêm da tiếp xúc
NS. bệnh huyết thanh
NS. phản ứng quá mẫn cảm với thuốc
Và. phù thần kinh mạch, nổi mày đay, sốc phản vệ (ngoài adrenaline)
5. Bệnh đường tiêu hóa
Viêm loét đại tràng (liệu pháp toàn thân hoặc dùng thuốc thụt tháo nhỏ giọt hoặc uống để giúp bệnh nhân vượt qua giai đoạn đặc biệt nghiêm trọng của bệnh), viêm hồi tràng phân đoạn.
6. Trạng thái phù nề
Để gây lợi tiểu hoặc thuyên giảm protein niệu trong hội chứng thận hư không nhiễm niệu hoặc loại vô căn hoặc do lupus ban đỏ hệ thống.
7. Hệ thần kinh trung ương
Phù não do khối u nguyên phát hoặc di căn và / hoặc liên quan đến phẫu thuật hoặc xạ trị, đợt cấp của bệnh đa xơ cứng, tổn thương tủy sống cấp tính. Điều trị nên bắt đầu trong vòng 8 giờ sau khi chấn thương xảy ra.
8. Tình cảm Neoplastic
Điều trị giảm nhẹ: bệnh bạch cầu và u lympho ở người lớn, bệnh bạch cầu cấp tính ở trẻ em.
Điều trị giảm nhẹ các khối u rất tiên tiến.
SOLU-MEDROL cũng có thể được sử dụng trong những điều kiện sau:
đến. Viêm da thần kinh tổng quát
NS. Sốt thấp khớp cấp tính
NS. Sốc nặng: xuất huyết, chấn thương, phẫu thuật
Trong trường hợp sốc nặng, việc sử dụng SOLU-MEDROL đường tĩnh mạch có thể giúp phục hồi tình trạng huyết động. Liệu pháp corticosteroid không nên được coi là sự thay thế cho các phương pháp tiêu chuẩn để chống sốc nhưng kinh nghiệm gần đây cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời với liều lượng lớn corticosteroid, cùng với các biện pháp điều trị khác, có thể làm tăng tỷ lệ sống sót.
NS. Bỏng thực quản
Trong trường hợp bỏng thực quản do ăn phải chất ăn da, liệu pháp corticosteroid đã làm giảm tỷ lệ dính và bệnh tật. Phải dùng corticosteroid trong vòng 48 giờ sau khi bị bỏng. Có thể dùng steroid tác dụng nhanh như SOLU -MEDROL cùng với chất lỏng và thuốc kháng sinh như một phương pháp điều trị ban đầu.
Sau khi soi thực quản, việc dùng thuốc có thể bị gián đoạn ở những bệnh nhân không bị bỏng. Nên tiếp tục điều trị những bệnh nhân bị tổn thương thực quản bằng DEPO-MEDROL (methylprednisolone acetate) hoặc viên MEDROL (methylprednisolone acetate), nếu dung nạp được, cộng với kháng sinh và dẫn lưu.
Và. Phòng chống buồn nôn và nôn liên quan đến hóa trị liệu chống ung thư
NS. Điều trị bổ trợ trong các bệnh phổi nặng do Pneumocystis carinii ở những đối tượng bị ảnh hưởng bởi A.I.D.S.
Việc quản lý nên được thực hiện trong vòng 24 giờ sau khi bắt đầu điều trị kháng sinh.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Khi cần điều trị liều cao, liều khuyến cáo của SOLU-MEDROL (methylprednisolone natri succinate) là 30 mg / kg tiêm tĩnh mạch trong thời gian ít nhất 30 phút. Liều này có thể được lặp lại sau mỗi 4-6 giờ trong khoảng thời gian 48 giờ. Liều khởi đầu nên được tiêm tĩnh mạch trong vài phút. Nói chung, liệu pháp corticosteroid liều cao chỉ nên được tiếp tục cho đến khi tình trạng của bệnh nhân ổn định, thường không muộn hơn 48 đến 72 giờ. Liệu pháp corticoid rất hiếm, có thể xảy ra "loét dạ dày tá tràng". Liệu pháp kháng acid dự phòng có thể được chỉ định.
Khi điều trị được yêu cầu thông qua tiêm tĩnh mạch SOLU-MEDROL cho các trạng thái bệnh lý trong đợt cấp và / hoặc không còn đáp ứng với liệu pháp tiêu chuẩn, chẳng hạn như những điều trị được liệt kê dưới đây, liều lượng khuyến cáo như sau:
Bệnh đa xơ cứng: 1 g / ngày i.v. trong 3 ngày hoặc trong 5 ngày.
Trạng thái phù nề (viêm cầu thận, viêm thận lupus): 30 mg / kg i.v. cách ngày hoặc 1 g / ngày i.v. trong 3, 5 hoặc 7 ngày
Các lịch trình này có thể được lặp lại nếu không nhận thấy sự cải thiện nào trong tuần sau khi kết thúc điều trị, hoặc nếu tình trạng của bệnh nhân cho thấy điều đó.
Tổn thương tủy sống cấp tính
Lịch dùng thuốc sau đây chỉ đề cập đến chỉ định của chấn thương tủy sống cấp tính.
Đối với bệnh nhân được điều trị trong vòng 3 giờ sau chấn thương: truyền 30 mg / kg methylprednisolone natri succinate dưới dạng tiêm tĩnh mạch trong 15 phút, sau đó cách quãng 45 phút và sau đó truyền duy trì 5,4 mg / kg mỗi giờ trong 23 giờ tiếp theo.
Đối với bệnh nhân được điều trị từ 3 đến 8 giờ sau chấn thương: truyền 30 mg / kg methylprednisolone natri succinate dưới dạng tiêm tĩnh mạch trong 15 phút, sau đó cách quãng 45 phút và sau đó truyền duy trì 5,4 mg / kg mỗi giờ trong 47 giờ tiếp theo.
Một vị trí tiêm tĩnh mạch riêng biệt nên được sử dụng cho bơm truyền.
Điều trị nên bắt đầu trong vòng 8 giờ sau khi chấn thương xảy ra.
Liệu pháp giảm nhẹ trong ung thư rất nặng: 125 mg / ngày i.v. đến 8 tuần đã được chứng minh là cải thiện đáng kể tình trạng đau, buồn nôn / nôn, chán ăn, suy nhược và lo lắng.
Để ngăn ngừa buồn nôn và nôn liên quan đến hóa trị liệu chống ung thư, các chế độ liều lượng sau đây được khuyến nghị:
• trong hóa trị liệu gây nôn nhẹ đến vừa phải, dùng:
125-250 mg methylprednisolone natri succinate một mình hoặc kết hợp với phenothiazine clo hóa một "giờ trước khi hóa trị, tiếp theo là liều thứ hai của methylprednisolone sodium succinate tại thời điểm hóa trị, và liều cuối cùng của methylprednisolone sodium succinate được dùng trước khi bệnh nhân được xuất viện để đảm bảo bảo hiểm chống nôn mở rộng sau khi bệnh nhân xuất viện
• trong hóa trị liệu gây nôn cao, sử dụng:
250 mg methylprednisolone natri succinate + 1-2,5 mg droperidol hoặc 1,5-2 mg / kg metoclopramide một "giờ trước khi hóa trị.
Liều thứ hai của methylprednisolone natri succinate được đưa ra tại thời điểm hóa trị.
Liều cuối cùng của methylprednisolone sodium succinate được sử dụng trước khi bệnh nhân xuất viện để đảm bảo bảo hiểm chống nôn kéo dài sau khi bệnh nhân xuất viện.
Điều trị bổ trợ trong trường hợp viêm phổi nặng do Pneumocystis carinii ở bệnh nhân A.I.D.S .: 0,5 mg / kg mỗi 6 giờ trong thời gian 10 ngày.
Việc quản lý nên diễn ra trong vòng 24 giờ sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng sinh.
Trong các chỉ định khác, liều khởi đầu có thể thay đổi từ 10 đến 40 mg methylprednisolone tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng được điều trị. Liều cao hơn có thể được yêu cầu để điều trị ngắn hạn các tình trạng cấp tính và nghiêm trọng. Liều ban đầu nên được tiêm tĩnh mạch trong vài phút. Các liều tiếp theo có thể được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp trong khoảng thời gian được xác định bởi đáp ứng của bệnh nhân và tình trạng lâm sàng. Liệu pháp corticosteroid là bổ trợ và không thay thế cho liệu pháp thông thường.
Có thể giảm liều ở trẻ sơ sinh và trẻ em, nhưng chủ yếu phải được xác định theo mức độ nghiêm trọng của tình trạng và phản ứng của bệnh nhân, thay vì tuổi và cân nặng của trẻ. Nó không được dưới 0,5 mg / kg / ngày. Liều lượng nên được giảm dần khi thuốc đã được sử dụng trong vài ngày. Nếu trong quá trình điều trị bệnh mãn tính, bệnh nhân tự thuyên giảm một thời gian thì nên ngừng thuốc.
SOLU-MEDROL có thể được dùng bằng cách tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp hoặc nhỏ giọt. Đối với điều trị cấp cứu ban đầu, đường dùng ưu tiên là tiêm tĩnh mạch (xem phần 6.6 "Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ và xử lý").
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Solu-medrol được chống chỉ định:
• ở những bệnh nhân bị nhiễm nấm toàn thân.
• khi được sử dụng để quản lý trong da.
Chống chỉ định sử dụng vắc xin sống giảm độc lực ở những bệnh nhân dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Vì sự khởi phát của các tác dụng phụ liên quan đến liều lượng và thời gian điều trị, nên cần phải đánh giá cẩn thận các yếu tố này ở từng bệnh nhân, trong khi điều trị nên giảm dần liều lượng để tìm ra liều thấp nhất duy trì.
Tác dụng ức chế miễn dịch / Tăng nhạy cảm với nhiễm trùng
Corticosteroid có thể làm tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng, có thể che dấu một số dấu hiệu nhiễm trùng, và nhiễm trùng xen kẽ có thể xảy ra trong quá trình sử dụng chúng; đánh giá cơ hội để tiến hành liệu pháp kháng sinh đầy đủ.
Giảm sức đề kháng và không có khả năng khu trú nhiễm trùng có thể xảy ra trong khi điều trị bằng corticosteroid. Nhiễm trùng do vi rút, vi khuẩn, nấm, động vật nguyên sinh và các sinh vật giun sán khắp cơ thể có thể liên quan đến việc sử dụng riêng corticosteroid hoặc kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác ảnh hưởng Chức năng miễn dịch tế bào, dịch thể và bạch cầu trung tính. Những bệnh nhiễm trùng này có thể nhẹ, nhưng cũng có thể nặng và trong một số trường hợp có thể gây tử vong. Tăng liều corticosteroid làm tăng tỷ lệ mắc bệnh nhiễm trùng.
Những người được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch dễ bị nhiễm trùng hơn những người khỏe mạnh. Ví dụ, bệnh thủy đậu và bệnh sởi có thể có diễn biến nghiêm trọng hơn hoặc thậm chí gây tử vong ở trẻ em hoặc người lớn chưa có miễn dịch đang điều trị bằng corticosteroid.
Thận trọng khi dùng corticosteroid cho những bệnh nhân bị nhiễm ký sinh trùng đã biết hoặc nghi ngờ nhiễm ký sinh trùng như giun lươn (nhiễm giun đũa). Ở những bệnh nhân này, ức chế miễn dịch do corticosteroid gây ra có thể dẫn đến bội nhiễm giun lươn và lan rộng sự di cư của ấu trùng, thường kèm theo viêm ruột nặng và nhiễm trùng huyết gram âm có khả năng gây tử vong.
Vai trò của corticosteroid trong sốc nhiễm trùng còn nhiều tranh cãi; các nghiên cứu ban đầu báo cáo cả tác dụng có hại và lợi ích. Việc sử dụng corticosteroid gần đây đã được cho là có lợi ở những bệnh nhân bị sốc nhiễm trùng có suy tuyến thượng thận.
Việc sử dụng thường quy corticosteroid trong sốc nhiễm trùng không được khuyến cáo, và các tổng quan có hệ thống về tài liệu không ủng hộ việc sử dụng corticosteroid ở liều cao trong thời gian ngắn.
Tuy nhiên, các phân tích tổng hợp và các công bố cho thấy rằng việc sử dụng kéo dài (5-11 ngày) corticosteroid liều thấp có thể làm giảm tỷ lệ tử vong.
Chống chỉ định sử dụng vắc xin sống hoặc vắc xin giảm độc lực ở những bệnh nhân dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch. Có thể tiêm vắc xin chết hoặc không hoạt động cho bệnh nhân dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch, mặc dù đáp ứng với các vắc xin này có thể giảm đi. Các thủ tục chủng ngừa đặc biệt có thể được thực hiện ở những bệnh nhân dùng các liều corticosteroid không ức chế miễn dịch. Việc sử dụng corticosteroid có thể làm giảm hoặc hủy bỏ phản ứng với các xét nghiệm da. Bệnh nhân không được chủng ngừa bệnh đậu mùa trong thời gian điều trị bằng corticosteroid.
Không thực hiện các thủ tục tiêm chủng khác ở bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid, đặc biệt là ở liều cao, do có thể có nguy cơ biến chứng thần kinh và giảm đáp ứng kháng thể. Việc sử dụng SOLU-MEDROL trong bệnh lao hoạt động nên được giới hạn trong những trường hợp bệnh toàn bộ hoặc phổ biến, trong đó corticosteroid được sử dụng để điều trị bệnh theo phác đồ kháng lao thích hợp.
Nếu corticosteroid được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc có phản ứng tích cực với lao tố, cần theo dõi chặt chẽ vì có thể xảy ra tái phát bệnh, đặc biệt ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch phải đánh giá sự phù hợp của liệu pháp kháng lao. Ở những bệnh nhân này, khả năng Việc kích hoạt các bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn khác cũng nên được xem xét.
Các trường hợp sarcoma Kaposi đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid. Việc ngừng điều trị có thể dẫn đến bệnh thoái triển.
Hệ thống máu và bạch huyết
Aspirin và các chất chống viêm không steroid nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với corticosteroid ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin huyết.
Ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch
Các phản ứng dị ứng có thể xảy ra. Vì hiếm có trường hợp phản ứng da và phản ứng phản vệ / phản vệ ở bệnh nhân điều trị bằng corticosteroid, nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp trước khi dùng, đặc biệt khi bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các sản phẩm thuốc.
Ảnh hưởng đến hệ thống nội tiết
Liều thuốc corticosteroid dùng trong thời gian dài có thể dẫn đến ức chế hệ thống hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) (suy vỏ thượng thận thứ phát). Mức độ và thời gian của suy vỏ thượng thận thứ phát có thể thay đổi ở các bệnh nhân và phụ thuộc vào liều lượng, tần suất, thời gian dùng thuốc và thời gian điều trị bằng glucocorticoid. glucocorticoid có thể dẫn đến suy vỏ thượng thận cấp tính với hậu quả tử vong. Suy vỏ thượng thận thứ phát do thuốc có thể được giảm thiểu bằng cách giảm liều dần dần. Loại suy tương đối này có thể tồn tại trong nhiều tháng sau khi ngừng điều trị; do đó, nếu bệnh nhân có tình trạng căng thẳng trong giai đoạn này, nên áp dụng liệu pháp hormone thích hợp. Vì sự bài tiết mineralocorticoid có thể bị thay đổi, nên dùng kết hợp muối và / hoặc thuốc có hoạt tính mineralocorticoid.
Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid bị căng thẳng bất thường, việc tăng liều lượng corticosteroid tác dụng nhanh được chỉ định trước, trong và sau tình huống căng thẳng.
Một "hội chứng cai nghiện" steroid dường như không liên quan đến suy vỏ thượng thận cũng có thể xảy ra sau khi ngừng đột ngột glucocorticoid. Hội chứng này bao gồm các triệu chứng như: chán ăn, buồn nôn, nôn mửa, hôn mê, nhức đầu, sốt, đau khớp, đóng vảy, đau cơ, giảm cân và / hoặc hạ huyết áp Những tác dụng này được cho là do sự thay đổi đột ngột nồng độ glucocorticoid chứ không phải do nồng độ corticosteroid thấp.
Vì glucocorticoid có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm hội chứng Cushing, nên tránh sử dụng chúng ở những bệnh nhân mắc bệnh Cushing.
Ở bệnh nhân suy giáp, tác dụng của corticosteroid được tăng cường.
Trao đổi chất và dinh dưỡng
Corticosteroid, bao gồm methylprednisolone, có thể làm tăng nồng độ glucose trong máu, làm trầm trọng thêm bệnh tiểu đường từ trước và khiến bệnh nhân phải điều trị bằng corticosteroid kéo dài để mắc bệnh đái tháo đường.
Rối loạn tâm thần
Corticosteroid có thể gây ra các rối loạn tâm thần như: hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng, thay đổi tính cách, trầm cảm nặng cho đến các biểu hiện rối loạn tâm thần rõ ràng. trong trường hợp thực tế cần thiết và được giám sát chặt chẽ.
Steroid toàn thân có thể gây ra các phản ứng có hại về tâm thần nghiêm trọng. Các triệu chứng thường xảy ra trong vòng vài ngày đến vài tuần sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết các phản ứng sẽ thoái triển khi giảm liều hoặc ngừng thuốc, mặc dù có thể cần phải điều trị cụ thể. Các tác dụng tâm lý đã xảy ra sau khi ngừng điều trị bằng corticosteroid, nhưng tần suất của các tác dụng này là không rõ.
Bệnh nhân và người nhà nên đi khám nếu bệnh nhân có các biểu hiện về tâm lý, đặc biệt nếu nghi ngờ có trầm cảm và có ý định tự tử. Bệnh nhân và thành viên gia đình nên được thông báo về các rối loạn tâm thần có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi giảm liều hoặc sau khi ngừng sử dụng steroid.
Ảnh hưởng đến hệ thần kinh
Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân co giật. Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân nhược cơ (xem thêm thông tin trong phần Hệ thống cơ xương).
Hiệu ứng mắt
Hơn nữa, những loại thuốc này nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân bị herpes simplex ở mắt do có thể gây thủng giác mạc.
Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể gây ra đục thủy tinh thể dưới bao sau và đục thủy tinh thể hạt nhân (đặc biệt ở trẻ em), ngoại nhãn hoặc tăng nhãn áp, có thể tạo ra bệnh tăng nhãn áp với khả năng gây tổn thương thần kinh thị giác.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng glucocorticoid, tình trạng nhiễm nấm hoặc virus thứ phát ở mắt có thể ổn định.
Ảnh hưởng đến hệ tim mạch
Nếu sử dụng liều cao và chu kỳ kéo dài, các tác dụng ngoại ý của glucocorticoid trên hệ tim mạch, chẳng hạn như rối loạn lipid máu và tăng huyết áp, có thể khiến bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch từ trước bị ảnh hưởng thêm trên tim mạch.Do đó, nên sử dụng corticosteroid một cách khôn ngoan ở những bệnh nhân này và cần chú ý đến việc điều chỉnh nguy cơ và theo dõi tim thêm nếu cần. Liều thấp và liệu pháp thay thế trong ngày có thể làm giảm tỷ lệ biến chứng khi điều trị bằng corticosteroid.
Có báo cáo về rối loạn nhịp tim và / hoặc trụy tuần hoàn và / hoặc ngừng tim sau khi tiêm tĩnh mạch liều cao nhanh (lớn hơn 500 mg) SOLU-MEDROL. Những phản ứng này chủ yếu xuất hiện ở những đối tượng đã trải qua ghép thận và có vẻ như trong một số trường hợp là do tốc độ sử dụng thuốc, chẳng hạn. khi liều được sử dụng trong thời gian ít hơn 10 phút.
Việc sử dụng SOLU-MEDROL trong tình trạng bệnh lý này không nằm trong số các chỉ định được liệt kê, tuy nhiên các bác sĩ phải được thông báo về trường hợp này.
Nhịp tim chậm đã được báo cáo trong hoặc sau khi dùng methylprednisolone natri succinate liều cao có thể liên quan đến tốc độ hoặc thời gian truyền. Nên thận trọng khi sử dụng corticosteroid toàn thân trong trường hợp suy tim sung huyết, chỉ khi thật cần thiết.
Ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa
Không có thỏa thuận chung nào cho rằng corticosteroid là nguyên nhân trực tiếp gây ra loét dạ dày tá tràng xảy ra trong quá trình điều trị; tuy nhiên, liệu pháp glucocorticoid có thể che giấu các triệu chứng của loét dạ dày tá tràng do đó có thể xảy ra chảy máu và thủng mà không gây đau đáng kể.
Thận trọng khi dùng steroid trong trường hợp viêm loét đại tràng không đặc hiệu nếu có nguy cơ thủng; áp xe hoặc nhiễm trùng sinh mủ khác; viêm túi thừa; anastomosis ruột gần đây; loét dạ dày tá tràng tiềm ẩn hoặc hoạt động.
Ảnh hưởng đến hệ thống gan mật
Liều cao của corticosteroid có thể gây ra viêm tụy cấp.
Ảnh hưởng đến hệ thống cơ xương
Bệnh cơ cấp đã được quan sát thấy khi sử dụng liều cao corticosteroid, đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (nhược cơ), hoặc ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc kháng cholinergic, chẳng hạn như thuốc chẹn thần kinh cơ (pancuronium). Bệnh cơ này được tổng quát hóa. Và có thể liên quan đến cơ mắt và cơ hô hấp gây ra chứng tứ chi. Có thể xảy ra tăng creatine kinase. Cải thiện lâm sàng hoặc chữa bệnh sau khi ngừng sử dụng corticosteroid có thể mất vài tuần hoặc vài năm.
Loãng xương là một tác dụng phụ phổ biến nhưng không phải lúc nào cũng được ghi nhận khi sử dụng glucocorticoid liều cao kéo dài.
Rối loạn thận và tiết niệu
Thận trọng khi dùng corticosteroid cho bệnh nhân suy thận.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Liều trung bình hoặc cao của hydrocortisone và cortisone có thể gây tăng huyết áp, giữ nước và muối và tăng bài tiết kali. Những tác dụng như vậy ít xảy ra khi sử dụng các dẫn xuất tổng hợp trừ khi dùng liều cao. Có thể cần chế độ ăn ít muối và bổ sung kali. Tất cả các corticosteroid đều làm tăng đào thải canxi.
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục
Methylprednisolone sodium succinate không nên được sử dụng thường xuyên để điều trị chấn thương đầu, như đã được chứng minh qua kết quả của một nghiên cứu đa trung tâm. Kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ tử vong tăng lên trong 2 tuần hoặc 6 tháng sau chấn thương ở những bệnh nhân được sử dụng methylprednisolone sodium succinate so với giả dược. Mối liên hệ nhân quả với việc điều trị methylprednisolone sodium succinate vẫn chưa được thiết lập.
Các sự kiện bất lợi khác
Cần thận trọng khi điều trị corticosteroid kéo dài ở người cao tuổi do có thể tăng nguy cơ loãng xương, cũng như tăng nguy cơ giữ nước dẫn đến tăng huyết áp có thể xảy ra. Ở bệnh nhân suy giáp hoặc xơ gan, đáp ứng với corticosteroid có thể tăng lên. Vì các biến chứng của điều trị glucocorticoid phụ thuộc vào liều lượng và thời gian, nên quyết định về tỷ lệ lợi ích / nguy cơ đối với liều lượng và thời gian điều trị và việc sử dụng liệu pháp hàng ngày hoặc cách quãng phải được thực hiện trong từng trường hợp riêng biệt.
Nên sử dụng liều corticosteroid thấp nhất có thể để kiểm soát tình trạng điều trị và khi có thể, nên giảm liều từ từ.
Sử dụng ở trẻ em
Cần đặc biệt chú ý đến sự phát triển cơ thể của trẻ sơ sinh và trẻ em đang điều trị bằng corticosteroid kéo dài. Chậm phát triển có thể xảy ra ở trẻ em được điều trị kéo dài hàng ngày hoặc liệu pháp glucocorticoid thay thế trong ngày, và việc sử dụng phác đồ như vậy nên được hạn chế trong những chỉ định cấp thiết nhất. liệu pháp đặc biệt có nguy cơ tăng áp lực nội sọ.
Liều cao của corticosteroid có thể gây ra viêm tụy ở trẻ em.
Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm phải được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
SOLU-MEDROL chứa 9 mg / ml rượu benzyl. Thuốc này không nên dùng cho trẻ sinh non hoặc trẻ sơ sinh. Nó có thể gây ra phản ứng độc và phản vệ ở trẻ em dưới 3 tuổi.
Một "mối liên hệ" của rượu benzyl với "Hội chứng thở hổn hển" gây tử vong đã được báo cáo ở trẻ sinh non. Do sự hiện diện của rượu benzyl, sản phẩm không nên dùng cho trẻ sinh non hoặc trẻ sơ sinh. Do nguy cơ phản ứng độc gây tử vong do tiếp xúc với rượu benzyl với số lượng lớn hơn 90 mg / kg / ngày, không nên dùng thuốc này cho trẻ em dưới 3 tuổi.
SOLU-MEDROL 40 mg và SOLU-MEDROL 125 mg chứa ít hơn 1 mmol (23mg) natri mỗi lọ, tức là về cơ bản nó là "không có natri".
SOLU-MEDROL 500 mg chứa 2,43 mmol mỗi ống natri. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
SOLU-MEDROL 1000 mg chứa 4,85 mmol mỗi ống natri. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
SOLU-MEDROL 2000 mg chứa 9,70 mmol mỗi ống natri. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Methylprednisolone là chất nền của enzym cytochrom P450 (CYP) và được chuyển hóa chủ yếu bởi enzym CYP3A4. Enzyme CYP3A4 là enzyme chủ đạo của phân họ CYP phong phú hơn trong gan người trưởng thành. Điều này xúc tác quá trình 6β-hydroxyl hóa steroid, một bước quan trọng trong quá trình chuyển hóa giai đoạn I đối với cả corticosteroid tổng hợp và nội sinh. Nhiều chất khác là cơ chất của CYP3A4 , một số trong số đó (cũng như các loại thuốc khác) đã được chứng minh là làm thay đổi chuyển hóa glucocorticoid bằng cách cảm ứng (điều hòa lên) hoặc ức chế enzym CYP3A4.
Thuốc ức chế CYP3A4
Các thuốc ức chế hoạt động của CYP3A4 nói chung làm giảm độ thanh thải ở gan và tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc cơ chất CYP3A4, bao gồm cả methylprednisolone. Khi có chất ức chế CYP3A4, liều methylprednisolone có thể cần được chuẩn độ để tránh độc tính của steroid.
Chất cảm ứng CYP3A4
Các thuốc cảm ứng hoạt động của CYP3A4 nói chung làm tăng độ thanh thải ở gan, dẫn đến giảm nồng độ trong huyết tương của các thuốc cơ chất CYP3A4. Việc dùng đồng thời có thể yêu cầu tăng liều methylprednisolone để đạt được hiệu quả mong đợi.
Chất nền CYP3A4
Khi có chất nền CYP3A4 khác, sự thanh thải methylprednisolone qua gan có thể bị ức chế hoặc gây ra, dẫn đến cần phải điều chỉnh liều. Có thể các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng đơn chất có nhiều khả năng xảy ra hơn nếu các thuốc được sử dụng đồng thời.
Các tác dụng hòa giải không phụ thuộc vào CYP3A4: Các tác dụng hoặc tương tác khác có thể xảy ra với methylprednisolone được mô tả trong Bảng 1 bên dưới.
Bảng 1 cung cấp danh sách và mô tả các tương tác và tác dụng phổ biến nhất hoặc quan trọng nhất về mặt lâm sàng có thể xảy ra với methylprednisolone.
Bảng 1. Tác dụng và tương tác của thuốc và các chất với methylprednisolone
Uống đồng thời troleandomycin, erythromycin hoặc ketoconazole có thể làm tăng tác dụng của thuốc.
Tác dụng của methylprednisolone cũng có thể được tăng cường khi dùng methotrexate.
Hơn nữa, methylprednisolone có thể làm tăng cơn nhược cơ khi có mặt của thuốc kháng cholinesterase (neostigmine, pyridostigmine).
Tác dụng glucomineralocorticoid của methylprednisolone, và đặc biệt là tác dụng giữ natri và thải kali, có thể làm giảm hiệu quả của liệu pháp hạ huyết áp đã có từ trước hoặc tăng cường độc tính của thuốc lợi tiểu hoặc digoxin. Ngoài ra, phản ứng với thuốc hạ đường huyết (hoặc insulin) cũng giảm ở bệnh nhân đái tháo đường.
Bằng cách làm giảm phản ứng miễn dịch, methylprednisolone có thể làm tăng tác dụng không mong muốn của vắc xin sống, dẫn đến sự phát triển của các bệnh do sự lan truyền của vi rút.
Mặt khác, phản ứng của kháng thể đối với vắc xin bị giết có thể bị giảm.
Cuối cùng, methylprednisolone làm giảm hiệu quả thần kinh cơ của pancuronium, có thể xác định nhu cầu điều chỉnh liều ở những đối tượng đang được điều trị bằng thuốc hướng thần (giải lo âu và thuốc chống loạn thần), làm tăng phản ứng với các chất giống giao cảm (như salbutamol) và có thể thay đổi nồng độ theophylline trong máu.
Không tương thích
Để tránh các vấn đề về tính tương thích và độ ổn định, nên dùng methylprednisolone natri succinate riêng biệt với các chất khác được tiêm tĩnh mạch. Các thuốc không tương thích về mặt vật lý trong dung dịch với methylprednisolone natri succinate bao gồm natri allopurinol, doxapram hydrochloride, tigecycline, diltiazem hydrochloride, nhưng ngoài những thuốc này còn bao gồm canxi gluconate, vecuronium bromide, rocuronium bromide, cisatracurium besylate, glycopyrrolate (xem phần 6.2 "Tương kỵ.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có bằng chứng cho thấy corticosteroid làm giảm khả năng sinh sản.
Thai kỳ
Các nghiên cứu trên động vật thí nghiệm đã chỉ ra rằng corticosteroid được sử dụng cho người mẹ với liều lượng cao có thể gây ra dị tật thai nhi. Tuy nhiên, corticosteroid dường như không gây dị tật bẩm sinh khi dùng cho phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, vì các nghiên cứu trên người không thể loại trừ khả năng gây hại, methylprednisolone sodium succinate chỉ nên được sử dụng trong khi mang thai nếu thực sự cần thiết. Một số corticosteroid dễ dàng đi qua nhau thai. Một nghiên cứu hồi cứu cho thấy tỷ lệ trẻ sơ sinh nhẹ cân tăng lên ở những trẻ được sinh ra từ những bà mẹ đang điều trị bằng corticosteroid. Mặc dù suy tuyến thượng thận ở trẻ sơ sinh dường như hiếm gặp ở Trẻ sơ sinh đã được tiếp xúc với corticosteroid trong tử cung, những trẻ đã tiếp xúc với liều lượng đáng kể của corticosteroid nên được quan sát cẩn thận và đánh giá các dấu hiệu của suy tuyến thượng thận. Không có tác dụng nào của corticosteroid đối với chuyển dạ và sinh nở. Đục thủy tinh thể đã được quan sát thấy ở trẻ sinh ra từ những bà mẹ được điều trị bằng corticosteroid lâu dài trong thai kỳ.
Giờ cho ăn
Corticoid được bài tiết qua sữa mẹ. Corticosteroid trong sữa mẹ có thể làm chậm tăng trưởng và cản trở việc sản xuất glucocorticoid nội sinh ở trẻ sơ sinh.
Vì không có các nghiên cứu đầy đủ về khả năng sinh sản của con người đối với việc sử dụng glucocorticoid, nên chỉ dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú nếu lợi ích của liệu pháp cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với em bé.
Việc sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai, cho con bú hoặc phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ đòi hỏi phải cân nhắc giữa lợi ích của thuốc với những rủi ro có thể xảy ra đối với người mẹ, phôi thai hoặc thai nhi.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ảnh hưởng của corticosteroid lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc chưa được đánh giá một cách hệ thống. Có thể có các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, hoa mắt, rối loạn thị giác và mệt mỏi, hưng phấn hoặc rối loạn tâm trạng sau khi điều trị bằng corticosteroid.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong khi điều trị bằng corticosteroid, đặc biệt nếu cường độ cao và kéo dài, một số tác dụng phụ sau có thể phát sinh:
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Nhiễm trùng, nhiễm trùng cơ hội.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Quá mẫn với thuốc, (bao gồm phản ứng phản vệ và phản vệ có hoặc không có trụy tuần hoàn, ngừng tim và co thắt phế quản), mày đay.
Bệnh lý nội tiết
Khía cạnh Cushingoid, Suy tuyến yên, Hội chứng cai steroid.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Suy giảm dung nạp glucose, nhiễm kiềm hạ kali máu, rối loạn lipid máu, tăng nhu cầu insulin (hoặc thuốc uống hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường), giữ natri, giữ nước, cân bằng nitơ âm tính (do dị hóa protein), urê máu, tăng thèm ăn (có thể chuyển thành cân nặng tăng), bệnh mỡ máu.
Sự thay đổi cân bằng thủy phân, đặc biệt là giữ natri và mất kali, trong một số trường hợp hiếm gặp và ở những bệnh nhân dễ mắc phải có thể dẫn đến tăng huyết áp và suy tim sung huyết.
Rối loạn tâm thần
Rối loạn cảm xúc (bao gồm tâm trạng bất ổn, tâm trạng chán nản, hưng phấn, tâm lý phụ thuộc, ý định tự tử), rối loạn tâm thần (bao gồm hưng cảm, mê sảng, ảo giác, tâm thần phân liệt [trầm trọng thêm]), lú lẫn, rối loạn tâm thần, lo lắng, thay đổi tính cách, thay đổi tâm trạng, bất thường hành vi, mất ngủ, cáu kỉnh.
Rối loạn hệ thần kinh
Thay đổi thần kinh như tăng áp lực nội sọ (với phù gai thị [tăng huyết áp nội sọ lành tính]), co giật, mất trí nhớ, rối loạn nhận thức, chóng mặt, nhức đầu.
Rối loạn mắt
Đục thủy tinh thể dưới bao sau và tăng nhãn áp, tăng nhãn áp, ngoại nhãn.
Rối loạn tai và mê cung
Chóng mặt.
Bệnh lý tim
Suy tim sung huyết (ở những bệnh nhân nhạy cảm), rối loạn nhịp tim.
Bệnh lý mạch máu
Hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp động mạch.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Nấc.
Rối loạn tiêu hóa
Các biến chứng ảnh hưởng đến đường tiêu hóa có thể lên đến xuất huyết dạ dày, thủng ruột, loét dạ dày tá tràng (có thể thủng và xuất huyết loét dạ dày tá tràng), viêm tụy, viêm phúc mạc, viêm loét thực quản, viêm thực quản, đau bụng, chướng bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn và nôn .
Rối loạn da và mô dưới da
Những thay đổi về da như sự chậm trễ trong quá trình chữa bệnh, da mỏng đi và mỏng manh, tăng hoặc giảm sắc tố da; teo da và các phần phụ của da, áp xe vô khuẩn. Phù mạch, phù ngoại vi, bầm máu, chấm xuất huyết, vân da, giảm sắc tố da, rậm lông, phát ban, ban đỏ, ngứa, mày đay, mụn trứng cá, tăng huyết áp.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Các biến đổi về cơ xương như loãng xương, bệnh cơ, yếu cơ, xương dễ gãy, hoại tử xương ở đầu và xương đùi, gãy xương bệnh lý, chậm phát triển (ở trẻ em), teo cơ, bệnh khớp thần kinh, đau khớp, đau cơ.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Kinh nguyệt không đều.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Khó lành, phản ứng tại chỗ tiêm, mệt mỏi, khó chịu.
Xét nghiệm chẩn đoán
Tăng alanin aminotransaminase, aspartat aminotransaminase, tăng phosphatase kiềm trong máu, tăng nhãn áp, giảm dung nạp carbonhydrate, giảm nồng độ kali máu, tăng calci trong nước tiểu, ức chế phản ứng test da.
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục
Gãy nén đốt sống. Đứt gân (đặc biệt là gân Achilles).
04.9 Quá liều
Không có hội chứng quá liều corticosteroid. Trong trường hợp quá liều cấp tính, rối loạn nhịp tim và / hoặc trụy tim mạch có thể xảy ra. Các trường hợp ngộ độc cấp tính và / hoặc tử vong do dùng quá liều corticosteroid là rất hiếm. Không có thuốc giải độc khi dùng quá liều corticosteroid, việc điều trị chỉ mang tính chất hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: corticosteroid toàn thân, glucocorticoid
ATC: H02AB04
SOLU-MEDROL, muối natri của este succinic của methylprednisolone, là một steroid tổng hợp có tác dụng chống viêm mạnh hơn prednisolone và có xu hướng giữ natri và nước thấp hơn.
Methylprednisolone natri succinate có tác dụng chuyển hóa và chống viêm tương tự như methylprednisolone. Dùng đường tiêm với số lượng bằng nhau, hai phân tử thể hiện hoạt tính sinh học tương đương. Hiệu lực tương đối của methylprednisolone sodium succinate và hydrocortisone sodium succinate, được chứng minh bằng sự giảm số lượng bạch cầu ái toan sau khi tiêm tĩnh mạch, là bốn trên một.
05.2 Đặc tính dược động học
Dược động học của methylprednisolone là tuyến tính và không phụ thuộc vào đường dùng.
Nồng độ methylprednisolone trong huyết tương được đo bằng HPLC. Sau khi tiêm bắp một liều methylprednisolone natri succinate 40 mg cho mười bốn tình nguyện viên nam trưởng thành khỏe mạnh, nồng độ trong huyết tương lúc 1 giờ là 425 ng / mL và lúc 12 giờ giảm xuống còn 31,9 ng / mL. Nồng độ đỉnh trung bình là 454 ng / mL. Không có dấu vết của methylprednisolone được phát hiện 18 giờ sau khi dùng. Liều methylprednisolone natri succinate tiêm bắp tương đương với cùng một liều tiêm tĩnh mạch với diện tích dưới đường cong nồng độ thời gian cho biết tổng lượng methylprednisolone được hấp thụ. Kết quả của một nghiên cứu cho thấy rằng methylprednisolone sodium ester succinate được chuyển đổi nhanh chóng và rộng rãi. thành phần hoạt tính của methylprednisolone sau bất kỳ đường dùng nào. Mức độ hấp thu của methylprednisolone tự do tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch tương đương và cao hơn đáng kể so với mức độ hấp thu sau khi dùng dung dịch uống và viên nén methylprednisolone uống. Mức độ hấp thu của methylprednisolone sau khi điều trị bằng đường tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch là tương đương nhau. Ngay cả khi sau khi tiêm tĩnh mạch, một lượng lớn este hemisuccinate đã đến vòng tuần hoàn thì dường như este sẽ được chuyển hóa vào mô sau khi tiêm bắp với sự hấp thu tiếp theo dưới dạng methylprednisolone tự do.
Methylprednisolone phân bố rộng rãi trong các mô, qua hàng rào máu não và được bài tiết qua sữa mẹ. Liên kết với protein huyết tương của methylprednisolone ở người là khoảng 77%.
Ở người, methylprednisolone được chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa không hoạt động, các chất chuyển hóa chính là 20α-hydroxymethylprednisolone và 20β-hydroxymethylprednisolone. Chuyển hóa ở gan chủ yếu xảy ra qua CYP3A4 (để biết danh sách các tương tác thuốc dựa trên chuyển hóa qua trung gian CYP3A4, xem phần 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác). Tổng thời gian bán thải của methylprednisolone nằm trong khoảng 1,8 - 5,2 giờ. Thể tích phân bố biểu kiến là khoảng 1,4 mL / kg và tổng độ thanh thải của nó là khoảng 5 đến 6 mL / phút / kg. Methylprednisolone, giống như nhiều chất nền CYP3A4, cũng có thể là chất nền cho cassette liên kết ATP (ABC), protein vận chuyển p-glycoprotein, ảnh hưởng đến sự phân bố mô và tương tác với các thuốc khác. Không cần điều chỉnh liều lượng trong trường hợp suy thận Methylprednisolone là hemodialysable.
Sau khi i.v. ở những người tình nguyện khỏe mạnh 30 mg / kg SOLU-MEDROL trong thời gian 20 phút, có nồng độ đỉnh trung bình là 19,9 mcg / ml.
Methylprednisolone được chuyển hóa và bất hoạt ở gan và được thải trừ chủ yếu qua thận và mật.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có rủi ro bất ngờ nào được xác định dựa trên các nghiên cứu dược lý an toàn thông thường khi sử dụng các liều độc lặp lại ở chuột nhắt, chuột cống, thỏ và chó qua đường tĩnh mạch, trong màng bụng, tiêm dưới da, tiêm bắp và uống.
Methylprednisolone là một steroid mạnh, có hoạt tính dược lý phù hợp với glucocorticoid, bao gồm tác dụng lên chuyển hóa carbohydrate, điện giải, cân bằng nước, các yếu tố hình thái máu, mô lympho và chuyển hóa protein, dẫn đến giảm trọng lượng cơ thể hoặc không tăng cân, giảm bạch huyết, teo lá lách, tuyến ức, hạch bạch huyết, vỏ thượng thận và tinh hoàn, cũng như thay đổi lipid gan và mở rộng tế bào đảo tụy. Thử nghiệm hồi phục trong 30 ngày ở chuột được điều trị bằng methylprednisolone cho thấy chức năng cơ quan trở lại bình thường trong vòng khoảng 1 tháng ngừng thuốc. Sau 52 tuần điều trị bằng methylprednisolone suleptanate ở chuột, nhiều thông số trở lại bình thường sau thời gian 9 tuần Độc tính được quan sát thấy trong các nghiên cứu liều lặp lại và điều đó được mong đợi khi tiếp tục tiếp xúc với steroid vỏ thượng thận ngoại sinh. Khả năng gây ung thư: Các nghiên cứu trên động vật dài hạn không được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư, vì thuốc được chỉ định điều trị ngắn hạn và không có dấu hiệu cho thấy hoạt động gây ung thư. Không có bằng chứng cho thấy corticosteroid là chất gây ung thư. Tiềm năng gây đột biến:
Không có bằng chứng về khả năng đột biến di truyền hoặc nhiễm sắc thể khi thử nghiệm tổn thương DNA bằng Thử nghiệm rửa giải kiềm trên tế bào Hamster V-79 của Trung Quốc. Methylprednisolone không gây tổn thương nhiễm sắc thể khi không có hệ thống hoạt hóa gan.Khả năng gây quái thai: Trong các nghiên cứu trên động vật để đánh giá tác dụng gây độc cho phôi thai của methylprednisolone, không quan sát thấy tác dụng gây quái thai ở chuột nhắt hoặc chuột cống được điều trị ở liều hàng ngày trong phúc mạc tương ứng là 125 mg / kg / ngày hoặc 100 mg / kg / ngày. Ở chuột cống, methylprednisolone gây quái thai khi tiêm dưới da với liều 20 mg / kg / ngày. Methylprednisolone aceponate gây quái thai khi tiêm dưới da cho chuột với liều 1,0 mg / kg / ngày.
Dữ liệu về độc tính cấp tính liên quan đến động vật thí nghiệm như sau:
SOLU-MEDROL, với liều 15-150 mg / kg / ngày trong 50 ngày, không gây ra những thay đổi đáng kể về diễn biến bình thường của trọng lượng cơ thể và các thông số chức năng giải phẫu của các cơ quan chính ở chuột trưởng thành.
Các nghiên cứu được thực hiện trên thỏ đã cho thấy khả năng dung nạp tại chỗ tốt ở mức độ của niêm mạc kết mạc, mô da và tĩnh mạch. Ở chuột, người ta đã quan sát thấy khả năng dung nạp cơ bắp đạt yêu cầu.
Các nghiên cứu về khả năng gây quái thai cho thấy những thay đổi thường thấy khi dùng corticosteroid (hở hàm ếch, encephalocele và não úng thủy) ở thỏ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
SOLU-MEDROL 40 mg: monohydrat lactose; natri bisphosphat; natri photphat; rượu benzyl; nước pha tiêm.
SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 mg: natri bisphosphat; natri photphat; rượu benzyl; nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Vì tính tương thích và độ ổn định của methylprednisolone natri succinate trong dung dịch tiêm tĩnh mạch với các thuốc khác phụ thuộc vào các yếu tố khác nhau (pH cuối cùng của dung dịch, nồng độ, nhiệt độ, v.v.), nên dùng riêng SOLU-MEDROL nếu có thể.
06.3 Thời gian hiệu lực
Với bao bì nguyên vẹn
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml -1 chai hai ngăn: 2 năm.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml - 1 chai 2 ngăn: 2 năm.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml - dạng bột + chai dung môi: 5 năm.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml - dạng bột + chai dung môi: 5 năm.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml - dạng bột + chai dung môi: 5 năm.
Sau khi pha dung dịch: 48 giờ.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Để biết điều kiện bảo quản của sản phẩm thuốc đã hoàn nguyên, xem phần 6.3 "Thời hạn sử dụng".
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh trung tính có nút cao su.
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml: 1 chai hai ngăn.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml: 1 chai hai ngăn.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml: dạng bột + chai dung môi.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml: dạng bột + chai dung môi.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml: dạng bột + chai dung môi.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
A) Chai hai ngăn: ấn chặt nắp để đưa dung môi vào ngăn dưới của chai chứa chất đông khô. Lắc chai cho đến khi tan hoàn toàn. Tháo nắp nhựa bảo vệ phần trung tâm của nút cao su và khử trùng một cách thích hợp. Chèn kim trực tiếp qua tâm của nắp cho đến khi đầu nhọn gần như không nhìn thấy. Lật ngược chai và hút bên trong.
B) Chai đựng dung môi vô trùng riêng biệt: tháo nắp bảo vệ của chai và tiến hành theo cách thông thường.
Đối với tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch, không cần pha loãng thêm: đối với dịch truyền bằng SOLU-MEDROL, sử dụng thể tích từ 100 đến 1000 ml (không bao giờ nhỏ hơn 100 ml) dung dịch glucose 5% hoặc dung dịch sinh lý hoặc glucose 5% trong dung dịch sinh lý (nếu bệnh nhân không ăn kiêng ít natri) và pha loãng SOLU-MEDROL trong dung dịch này.
Cảnh báo: Khi ở dạng dung dịch, SOLU-MEDROL phải được sử dụng trong vòng 48 giờ.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
PFIZER ITALIA S.r.l. - qua Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
SOLU-MEDROL 40 mg - AIC 023202017
SOLU-MEDROL 125 mg - AIC 023202043
SOLU-MEDROL 500 mg - AIC 023202056
SOLU-MEDROL 1000 mg - AIC 023202068
SOLU-MEDROL 2000 mg - AIC 023202070
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
AIC: ngày 31 tháng 12 năm 1984
Gia hạn: 31 tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Nghị quyết AIFA ngày 20 tháng 9 năm 2012
