SPASMEX - TỜ RƠI TRỌN GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Spasmex - Tờ rơi trọn gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn dùng và Bảo quản Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần hoạt tính: Phloroglucine, Trimethoxybenzene

Spasmex 80 mg + 80 mg viên nén
Spasmex 150 mg + thuốc đạn 150 mg

Chèn gói Spasmex có sẵn cho các kích thước gói:

Spasmex 80 mg + 80 mg viên nén, Spasmex 150 mg + 150 mg thuốc đạn
Spasmex 40 mg / 4 ml dung dịch tiêm

Chỉ định Tại sao Spasmex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Spasmex chứa các thành phần hoạt tính phloroglucin và 1,3,5 trimethoxybenzene.

Spasmex là một loại thuốc được chỉ định ở người lớn để điều trị các cơn co thắt đau đớn và đột ngột của đường tiết niệu và đường mật (nơi mật, một chất tham gia vào một số quá trình tiêu hóa, chảy ra), xảy ra với chuột rút ở bụng dưới.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Spasmex

Không dùng Spasmex

nếu bạn bị dị ứng với phloroglucin, 1,3,5 trimethoxybenzene hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Spasmex

Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Spasmex.

Tại thời điểm này, không có cảnh báo hoặc biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào được báo cáo cho Spasmex.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Không khuyến cáo sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên vì tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Bệnh nhân suy thận / gan

Không có dữ liệu về việc sử dụng Spasmex

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Spasmex

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Đặc biệt, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng một loại thuốc được gọi là thuốc giảm đau chính, các loại thuốc được sử dụng để giảm đau như morphin và các dẫn xuất của nó. Trên thực tế, những loại thuốc này có thể gây ra các cơn co thắt đột ngột và đau đớn.

Viên nén Spasmex chứa lactose và sucrose

Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.

Thuốc đạn Spasmex chứa natri sulphit khan

Hiếm khi nó có thể gây ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và co thắt phế quản (thu hẹp phế quản gây khó thở nghiêm trọng do lượng không khí lưu thông giảm).

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai và cho con bú

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.

Thai kỳ

Chỉ dùng thuốc này nếu thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.

Giờ cho ăn

Không có dữ liệu được biết về việc sử dụng Spasmex trong thời kỳ cho con bú. Do đó tránh sử dụng Spasmex khi đang cho con bú.

Lái xe và sử dụng máy móc.

Spasmex không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Spasmex: Định vị

Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Máy tính bảng

Liều khuyến cáo là 6 viên mỗi ngày.

Thuốc đạn

Liều khuyến cáo là 3 viên đạn mỗi ngày.

Bệnh nhân suy thận / gan

Không có dữ liệu về việc sử dụng Spasmex

Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên

Không khuyến cáo sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên vì tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Như

Máy tính bảng

Thuốc viên phải được uống.

Thuốc đạn

Thuốc đạn phải được uống trực tràng.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Spasmex

Nếu bạn dùng nhiều Spasmex hơn mức cần thiết

Không có trường hợp sử dụng quá liều đã được báo cáo.

Nếu bạn quên uống Spasmex

Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Nếu bạn ngừng dùng Spasmex

Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Spasmex là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Sau khi dùng Spasmex, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo dựa trên tần suất:

Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)

phản ứng dị ứng da

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.

Không sử dụng viên nén Spasmex nếu bạn nhận thấy các đốm trên viên thuốc hoặc nếu màu sắc không đồng đều.

Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Thành phần và dạng dược phẩm

Spasmex chứa những gì

Máy tính bảng

các thành phần hoạt tính là: phloroglucin dihydrat 102,850 mg (tương đương với phloroglucin khan 80 mg) và 1,3,5 trimethoxybenzene 80 mg
các thành phần khác là: lactose, sucrose (xem phần 2 "Viên nén Spasmex chứa lactose và sucrose"), magnesi stearat, talc.

Thuốc đạn

các thành phần hoạt tính là: phloroglucinine dihydrate 193 mg (tương đương với phloroglucine khan 150 mg) và 1,3,5 trimethoxybenzene 150 mg
các thành phần khác là: natri sulphit khan (xem phần 2 "Thuốc đạn Spasmex chứa natri sulphit khan"), glyxerit bán tổng hợp rắn.

Spasmex trông như thế nào và nội dung của gói

Máy tính bảng

Spasmex dạng viên nén được đóng gói dưới dạng vỉ 20 viên.

Thuốc đạn

Spasmex trong thuốc đạn được đóng gói dưới dạng vỉ gồm 6 viên thuốc đạn.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Spasmex có sẵn trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC PHẨM 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác 04.6 Mang thai và cho con bú 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc 04.8 Tác dụng không mong muốn 04.9 Quá liều 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC 05.1 Đặc tính dược lực học 05.2 Đặc tính dược động học 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản nội dung của gói 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING CIO 09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

SPASMEX

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:

Nguyên tắc hoạt động

1,3,5 Trihydroxybenzen dihydrat (phloroglucin dihydrat) 102,850 mg (bằng phloroglucin khan 80 mg); l, 3,5 Trimethoxybenzene 80 mg.

Mỗi viên đạn chứa:

Nguyên tắc hoạt động

1,3,5 Trihydroxybenzen dihydrat (phloroglucin dihydrat) 193 mg (bằng phloroglucin khan 150 mg); 1,3,5 Trimethoxybenzene 150 mg.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Viên nén, thuốc đạn.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Biểu hiện co cứng-đau đường tiết niệu và đường mật.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Trong khoa tiết niệu và gan: 6 viên mỗi ngày hoặc 3 viên đạn mỗi ngày.

Bệnh nhân suy thận / gan

Không có dữ liệu về việc sử dụng Spasmex

Dân số nhi khoa

Không có nghiên cứu nào được thực hiện về việc sử dụng viên nén Spasmex và thuốc đạn Spasmex trong dân số này

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Cảnh báo đặc biệt

Tránh kết hợp Spasmex với các thuốc giảm đau chính như morphin hoặc các dẫn xuất của nó, vì tác dụng gây spam của chúng.

Thận trọng khi sử dụng

Không có báo cáo về vấn đề này đã xuất hiện cho đến nay.

Viên nén Spasmex có chứa lactose và do đó không thích hợp cho những người bị thiếu hụt lactase, galactosemia hoặc hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.

Viên nén Spasmex chứa sucrose do đó không thích hợp cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm isomaltase sucrase.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Tránh kết hợp Spasmex với các thuốc giảm đau chính như morphin hoặc các dẫn xuất của nó, vì tác dụng gây spam của chúng.

04.6 Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Các nghiên cứu được thực hiện trên động vật chưa bao giờ cho thấy tác dụng gây quái thai của phloroglucinol. Trên thực tế, cho đến nay, các chất gây dị tật ở người đã được phát hiện là gây quái thai ở động vật trong các nghiên cứu được tiến hành vì mục đích này. chỉ sử dụng Phloroglucinol trong trường hợp mang thai trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế.

Giờ cho ăn

Trong trường hợp không có dữ liệu cụ thể, nên tránh sử dụng Spasmex trong thời kỳ cho con bú

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Chất này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Các trường hợp dị ứng da hiếm gặp.

04.9 Quá liều

Không có hội chứng quá liều được biết đến.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: các loại thuốc khác cho rối loạn chức năng đường ruột - kết hợp nhiều loại.

Mã ATC: A03AX99.

Spasmex thực hiện hoạt động co thắt của nó thông qua sự ức chế catechol-homethyl-transferase ở mô can thiệp vào quá trình dị hóa catecholamine với hậu quả là tăng trương lực giao cảm. Nó đã được chứng minh rằng phloroglucin và dẫn xuất metyl của nó, trimethoxybenzene, không gây ra bất kỳ sự thay đổi nào về trương lực sinh lý của cơ trơn, trong khi chúng tác động chủ động lên các sợi cơ trơn ở trạng thái co thắt. Một hoạt động chống co thắt mạnh được thực hiện trên cơ vòng Oddi như đã được chứng minh ở những con chó bị cắt túi mật được điều trị bằng BaCl2.

05.2 Đặc tính dược động học

Việc sử dụng phloroglucin có nhãn tritium (3H-T.H.B.) Được phép cho thấy thời gian bán thải trong huyết tương là 15 phút ở động vật.

Nồng độ thuốc giảm nhanh đến giờ thứ 4. Thuốc tập trung nhiều ở thận, gan và ruột.

Không có hoạt tính phóng xạ nào có thể phát hiện được 24 giờ sau khi dùng thuốc.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Dữ liệu động vật thí nghiệm không cho thấy rủi ro đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về tính an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.