Thành phần hoạt tính: Estradiol
Viên đặt âm đạo bao phim Vagifem 25 microgam
Chèn gói Vagifem có sẵn cho các kích thước gói:- Viên đặt âm đạo bao phim Vagifem 25 microgam
- Viên đặt âm đạo Vagifem 10 microgam
Chỉ định Tại sao Vagifem được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
VAGIFEM thuộc về một nhóm thuốc được gọi là estrogen.
Nó được sử dụng để điều trị viêm âm đạo do thiếu hụt estrogen.
Kinh nghiệm ở phụ nữ trên 65 tuổi còn hạn chế.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Vagifem
Không sử dụng "Vagifem":
- nếu bạn bị, đã hoặc đang bị nghi ngờ mắc bệnh ung thư vú
- nếu bạn đã có hoặc bị nghi ngờ có một khối u ác tính có sự phát triển nhạy cảm với estrogen, ví dụ như trong nội mạc tử cung (niêm mạc tử cung)
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng được điều trị các cục máu đông trong động mạch hoặc tĩnh mạch chân, phổi hoặc các bộ phận khác của cơ thể (thuyên tắc)
- nếu bạn bị đau thắt ngực (đau ngực dữ dội) hoặc nếu bạn bị nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ
- nếu bạn bị rối loạn chuyển hóa porphyrin (bệnh chuyển hóa di truyền do sự thay đổi chuyển hóa của các sắc tố máu)
- nếu bạn quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Vagifem
Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào sau đây, vui lòng thông báo cho bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị bằng "Vagifem':
- nếu 12 tháng vẫn chưa trôi qua kể từ chu kỳ kinh cuối cùng
- nếu bạn đã hoặc đã từng bị bệnh gan nặng trong quá khứ
- nếu bạn có kinh nguyệt không đều hoặc xuất huyết âm đạo gần đây
- nếu bạn có hoặc đã bị "tăng sản nội mạc tử cung" (dày lên của niêm mạc tử cung)
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề di truyền hiếm gặp nào sau đây: không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase, hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.
Đặc biệt chú ý khi sử dụng "Vagifem":
Trước khi bắt đầu HRT, bác sĩ sẽ hỏi bạn về bệnh sử cá nhân và gia đình của bạn. Bác sĩ có thể khám vú và / hoặc vùng chậu (bụng dưới) và khám phụ khoa cho bạn.
Khi HRT đã bắt đầu, việc kiểm tra y tế thường xuyên (ít nhất hàng năm) vẫn sẽ được thực hiện để đánh giá chính xác các rủi ro và lợi ích của việc tiếp tục điều trị.
- Kiểm tra nhũ ảnh và xét nghiệm tế bào âm đạo (xét nghiệm PAP) đều đặn.
- Thường xuyên kiểm tra bất kỳ thay đổi nào ở vú như vết lõm nhỏ trên da, thay đổi ở núm vú hoặc bất kỳ cục cứng nào có thể nhìn thấy hoặc nhận thấy được.
Một số tình trạng có thể trở nên tồi tệ hơn trong thời gian HRT. Vì vậy, nếu bạn đã từng, đã từng mắc phải hoặc có nguy cơ mắc bất kỳ tình trạng nào sau đây, bác sĩ có thể yêu cầu kiểm tra thường xuyên hơn:
- u xơ tử cung hoặc lạc nội mạc tử cung (sự hiện diện của niêm mạc tử cung ở những vị trí bất thường) "
- hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (xem phần "Cục máu đông")
- thành viên cấp một trong gia đình bị hoặc đã bị ung thư vú hoặc khối u có sự phát triển nhạy cảm với estrogen (ví dụ: ung thư tử cung hoặc buồng trứng)
- tăng huyết áp (huyết áp cao)
- rối loạn gan
- Bệnh tiểu đường
- sỏi túi mật
- đau nửa đầu hoặc đau đầu dữ dội
- lupus ban đỏ hệ thống (bệnh tự miễn dịch)
- bệnh động kinh (bệnh dẫn đến co giật)
- hen suyễn
- xơ tai (bệnh tai giữa di truyền)
- tăng triglycerid máu (tăng triglycerid máu)
- suy tim hoặc thận.
Nếu bạn nhận thấy sự thay đổi trong bất kỳ tình trạng nào ở trên và đang dùng Vagifem, hãy cho bác sĩ của bạn.
Do việc sử dụng vagifem tại chỗ và nồng độ thấp của estradiol có trong nó, việc tái phát hoặc làm trầm trọng thêm các tình trạng trên, cũng như sự xuất hiện của các tình trạng nêu trên, ít có khả năng xảy ra hơn khi điều trị bằng estrogen toàn thân.
Bạn phải ngừng điều trị bằng "Vagifem" ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn:
- nếu da của bạn chuyển sang màu vàng (vàng da)
- nếu bạn nhận thấy huyết áp tăng đáng kể
- nếu bạn nhận thấy cơn đau đầu dữ dội đột ngột (chẳng hạn như chứng đau nửa đầu)
- trong trường hợp mang thai.
Ảnh hưởng đến hệ tim mạch
Bệnh tim
HRT không được khuyến khích cho những phụ nữ đang bị hoặc mới bị bệnh tim. Nếu bạn đã bị bệnh tim, hãy nói với bác sĩ về việc bắt đầu dùng HRT. HRT không có tác dụng phòng ngừa bệnh tim.
Các nghiên cứu với HRT có chứa estrogen liên hợp và medroxyprogesterone acetate như một progestogen đã cho thấy có thể tăng nguy cơ mắc bệnh tim trong năm đầu điều trị. Đối với các loại HRT khác, nguy cơ cũng có khả năng tương tự, mặc dù chưa được chứng minh.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn cảm thấy đau ngực lan xuống cánh tay hoặc cổ và ngừng dùng thuốc cho đến khi bác sĩ cho phép bạn tiếp tục. Cơn đau này có thể là một triệu chứng của bệnh tim.
Đột quỵ
Nghiên cứu gần đây cho thấy nguy cơ đột quỵ tăng nhỏ liên quan đến việc sử dụng HRT. Các yếu tố khác có thể làm tăng nguy cơ đột quỵ bao gồm:
- tuổi
- huyết áp cao
- Khói
- uống quá nhiều rượu
- nhịp tim không đều.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ yếu tố nào ở trên hoặc nếu bạn đã bị đột quỵ trong quá khứ để xem xét bắt đầu HRT..
Dữ liệu so sánh
Đối với phụ nữ không sử dụng HRT, ước tính có khoảng 3 trường hợp đột quỵ trên 1.000 phụ nữ 50-59 tuổi và khoảng 11 trường hợp trên 1.000 phụ nữ 60-69 tuổi trong vòng 5 năm.
Đối với phụ nữ sử dụng HRT, có 4 ca đột quỵ trên 1.000 phụ nữ từ 50-59 tuổi và 15 ca đột quỵ trên 1.000 phụ nữ từ 60-69 tuổi.
Thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn bị đau nửa đầu không rõ nguyên nhân có hoặc không kèm theo rối loạn thị giác và ngừng dùng thuốc cho đến khi bác sĩ cho phép bạn tiếp tục.
Đau đầu giống như đau nửa đầu có thể là triệu chứng ban đầu của đột quỵ.
Thrombus
HRT có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông bên trong tĩnh mạch (còn được gọi là huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc DVT), đặc biệt là trong năm đầu điều trị. Những cục máu đông này hầu hết không nguy hiểm, nhưng nếu chúng vỡ ra. di chuyển đến phổi, chúng có thể gây đau ngực, khó thở, suy sụp và thậm chí tử vong, tình trạng này được gọi là thuyên tắc phổi hoặc PE.
Huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi là những ví dụ về tình trạng được gọi là huyết khối tĩnh mạch hoặc VTE.
Bạn có nguy cơ hình thành huyết khối nếu:
- nếu bạn béo phì
- nếu bạn đã từng bị cục máu đông
- nếu thành viên cấp độ đầu tiên trong gia đình của bạn đã từng bị đông máu
- nếu bạn đã bị sẩy thai một hoặc nhiều lần
- nếu bạn có vấn đề về đông máu cần điều trị bằng thuốc chống đông máu (thuốc giống warfarin)
- nếu bạn phải bất động trong thời gian dài do phẫu thuật lớn, chấn thương hoặc bệnh tật
- nếu bạn mắc một bệnh hiếm gặp như lupus ban đỏ hệ thống (SLE).
Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê ở trên để xem xét bắt đầu HRT.
Dữ liệu so sánh
Đối với phụ nữ không sử dụng HRT, ước tính có khoảng 3 trường hợp VTE trên 1.000 phụ nữ từ 50-59 tuổi và khoảng 8 trên 1.000 phụ nữ từ 60-69 tuổi trong vòng 5 năm.
Đối với phụ nữ sử dụng HRT, 7 trường hợp VTE trên 1.000 phụ nữ từ 50-59 tuổi và 17 trường hợp VTE trên 1.000 phụ nữ 60-69 tuổi.
Thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn bị phù nề chi dưới (chân bị sưng), đau ngực đột ngột hoặc khó thở và ngừng dùng thuốc cho đến khi bác sĩ cho phép bạn tiếp tục. Những vấn đề này có thể là triệu chứng của huyết khối tắc mạch.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn cần phải phẫu thuật.
HRT sẽ được ngừng sử dụng từ 4 đến 6 tuần trước khi phẫu thuật để giảm nguy cơ hình thành cục máu đông. Bác sĩ sẽ khuyên bạn tiếp tục HRT.
Ảnh hưởng đến nguy cơ ung thư
Ung thư vú
Phụ nữ đã hoặc đang bị ung thư vú không nên dùng HRT.
Dùng HRT làm tăng nhẹ nguy cơ ung thư vú cũng như mãn kinh muộn.
Nguy cơ đối với một phụ nữ sau mãn kinh đã sử dụng HRT chỉ có estrogen trong 5 năm tương đương với một phụ nữ cùng tuổi vẫn đang hành kinh tại thời điểm đó và không dùng HRT. Nguy cơ đối với phụ nữ dùng kết hợp estrogen / progestogen HRT cao hơn so với phụ nữ dùng estrogen đơn độc (nhưng sự kết hợp estrogen-progestagen có lợi cho nội mạc tử cung, xem phần "Ung thư nội mạc tử cung").
Đối với tất cả các HRT, nguy cơ ung thư vú bổ sung trở nên rõ ràng trong vòng vài năm sau khi bắt đầu điều trị và tăng lên theo thời gian sử dụng, nhưng trở lại mức ban đầu trong vòng khoảng 5 năm sau khi ngừng điều trị.
Nguy cơ ung thư vú cũng tăng lên:
- nếu bạn có người thân cấp độ 1 (mẹ, chị gái hoặc bà ngoại) bị ung thư vú
- nếu bạn bị béo phì.
Dữ liệu so sánh
Trong số những phụ nữ ở độ tuổi 50 không sử dụng HRT, khoảng 32 trường hợp ung thư vú được chẩn đoán trên 1.000 phụ nữ trong giai đoạn đến 65 tuổi. Trong số những phụ nữ bắt đầu sử dụng HRT chỉ có estrogen ở tuổi 50 và dùng nó trong 5 năm, sẽ có 33-34 trên 1.000 phụ nữ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú (1-2 trường hợp bổ sung).
Nếu tiếp tục uống trong 10 năm, tỷ lệ ung thư vú được chẩn đoán là 37 trên 1.000 phụ nữ (5 trường hợp bổ sung).
Đối với những phụ nữ bắt đầu kết hợp estrogen-progestagen HRT ở tuổi 50 và dùng nó trong 5 năm, sẽ có 38 ca ung thư vú được chẩn đoán trên 1.000 phụ nữ (6 trường hợp bổ sung).
Nếu tiếp tục uống trong 10 năm, tỷ lệ ung thư vú được chẩn đoán là 51 trên 1.000 phụ nữ (19 trường hợp bổ sung).
Hãy đến gặp bác sĩ càng sớm càng tốt nếu bạn gặp những thay đổi ở vú như vết lõm nhỏ trên da, thay đổi ở núm vú, hoặc bất kỳ cục cứng nào có thể nhìn thấy hoặc cảm nhận được.
Ung thư nội mạc tử cung (ung thư niêm mạc tử cung)
Dùng HRT chỉ có estrogen trong thời gian dài có thể làm tăng nguy cơ ung thư nội mạc tử cung.
Dùng progestogen cùng với estrogen làm giảm nguy cơ mắc thêm.
Liều estradiol trong Vagifem thấp và điều trị tại chỗ. Hấp thu toàn thân thấp nhất có thể xảy ra ở một số bệnh nhân.
Nếu vẫn còn tử cung, bác sĩ sẽ xem xét liệu có cần thiết phải kê toa một progestogen kết hợp với estrogen hay kết hợp estrogen-progestagen HRT.
Nếu tử cung đã được cắt bỏ (với cắt bỏ tử cung), bác sĩ sẽ thảo luận với bạn lời khuyên về việc chỉ dùng estrogen mà không có progestogen liên quan.
Nếu tử cung đã bị cắt bỏ một phần do lạc nội mạc tử cung, bất kỳ tàn dư nội mạc tử cung nào còn lại đều có thể gặp rủi ro. Sau đó, bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về sự phù hợp của việc dùng estrogen-progestagen HRT.
Dữ liệu so sánh
Trong số những phụ nữ có tử cung không được điều trị bằng HRT, khoảng 5 trường hợp ung thư nội mạc tử cung được chẩn đoán trên 1.000 phụ nữ từ 50-65 tuổi.
Trong số những phụ nữ sử dụng HRT chỉ có estrogen, con số này tăng gấp 2 đến 12 lần theo hàm số của liều lượng và thời gian điều trị.
Bổ sung progestogen vào estrogen HRT về cơ bản làm giảm đáng kể nguy cơ ung thư nội mạc tử cung.
Bạn không nên lo lắng về sự xuất hiện của chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt hoặc đốm (tiết dịch nhỏ giữa kỳ kinh nguyệt), đặc biệt là trong các đợt điều trị đầu tiên.
Đi khám bác sĩ nếu tình trạng ra máu đột ngột hoặc ra máu tiếp tục xảy ra sau những tháng đầu điều trị, xuất hiện sau vài tháng điều trị hoặc vẫn tiếp tục sau khi ngừng điều trị: những triệu chứng này có thể cho thấy nội mạc tử cung dày lên.
Ung thư buồng trứng
Ung thư buồng trứng (ung thư buồng trứng) là một tình trạng rất hiếm gặp nhưng nghiêm trọng. Chẩn đoán khó vì các triệu chứng rõ ràng thường không xuất hiện.
Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng dùng HRT chỉ có estrogen trong hơn 5 năm làm tăng nguy cơ ung thư buồng trứng. Người ta không biết liệu các loại HRT khác có thể làm tăng nguy cơ theo cách tương tự hay không.
Sa sút trí tuệ
HRT không có tác dụng ngăn ngừa mất trí nhớ. Một nghiên cứu ở phụ nữ bắt đầu kết hợp estrogen-progestagen HRT sau 65 tuổi cho thấy nguy cơ sa sút trí tuệ có thể gia tăng.
Các điều kiện khác
Phụ nữ bị tăng triglycerid máu khi dùng HRT có thể bị tăng quá mức triglycerid máu, có thể dẫn đến viêm tụy.
Nếu bạn đang dùng liệu pháp thay thế tuyến giáp (dựa trên thyroxine), hãy cảnh báo với bác sĩ của bạn, họ có thể yêu cầu kiểm tra chức năng tuyến giáp thường xuyên hơn.
HRT có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm máu hoặc nước tiểu. Nói với bác sĩ của bạn rằng bạn đang dùng Vagifem nếu bác sĩ yêu cầu bạn làm các xét nghiệm hormone.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Vagifem
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác - ngay cả những loại thuốc không được kê đơn.
Tuy nhiên, vì Vagifem được sử dụng tại chỗ và có chứa liều lượng thấp estradiol, nên không có khả năng xảy ra tương tác với các sản phẩm thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
"Vagifem" không được chỉ định trong thai kỳ.
Nếu bạn đang hoặc nghi ngờ rằng bạn đang mang thai, không dùng thuốc này. Nếu bạn có thai, hãy đình chỉ việc này m
Giờ cho ăn
Nếu bạn đang cho con bú, không dùng thuốc này.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không ai.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của "Vagifem"
Vagifem có chứa lactose. Nếu bác sĩ chẩn đoán bạn mắc chứng "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này."
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Vagifem: Liều lượng
Luôn sử dụng Vagifem đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Liều lượng
Vagifem được dùng trong âm đạo bằng dụng cụ bôi đặc biệt. Liều khởi đầu: một viên đặt âm đạo một ngày trong hai tuần.
Liều duy trì: một viên đặt âm đạo hai lần một tuần.
Điều trị có thể được bắt đầu vào bất kỳ ngày nào.
Nếu bạn bỏ lỡ một liều, nó nên được thực hiện ngay khi bạn nhớ ra. Tránh dùng liều gấp đôi.
Để bắt đầu và tiếp tục điều trị các triệu chứng sau mãn kinh, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Vagifem có thể được sử dụng cho cả phụ nữ có tử cung nguyên vẹn và phụ nữ đã cắt tử cung.
Sự hấp thu tối thiểu có thể xảy ra trong quá trình điều trị, đặc biệt là trong hai tuần đầu tiên, nhưng vì nồng độ estradiol trong huyết tương sau hai tuần đầu tiên thường không vượt quá mức được tìm thấy ở thời kỳ sau mãn kinh, nên việc bổ sung progestogen không được khuyến khích.
Chỉ nên tiếp tục trị liệu chừng nào lợi ích thu được trong việc làm giảm các triệu chứng nghiêm trọng cao hơn nguy cơ.
Sự quản lý
- Lấy một vỉ duy nhất ra và mở ở hai đầu như hình minh họa. (Hình minh họa)
- Cẩn thận đưa dụng cụ bôi vào âm đạo cho đến khi đạt được lực cản. (Hình minh họa)
- Để nhả máy tính bảng, hãy nhấn nút cẩn thận cho đến khi bạn nghe thấy tiếng tách. Do đó, máy tính bảng được bảo vệ ngay lập tức bởi thành âm đạo. Nó sẽ không rơi ra ngoài nếu nó đang đứng hoặc đi bộ. (hình minh họa)
- Lấy dụng cụ ra và vứt nó đi.
Quên một ứng dụng
Đừng dùng liều gấp đôi để thay thế những gì đã quên. Nếu bạn quên uống viên đặt âm đạo, hãy uống ngay khi nhớ ra.
Bỏ lỡ một hoặc nhiều viên Vagifem có thể làm tăng khả năng xuất huyết đột ngột hoặc ra máu.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Vagifem
Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm: buồn nôn, nôn.
Các triệu chứng này biến mất khi ngừng điều trị hoặc giảm liều lượng.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều lượng thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG VAGIFEM, VUI LÒNG LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Vagifem là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, "Vagifem" có thể có các tác dụng phụ thường biến mất sau những tháng đầu điều trị, có thể được chia như sau:
hơn 640 bệnh nhân đã được điều trị bằng Vagifem trong các thử nghiệm lâm sàng khác nhau, bao gồm hơn 200 bệnh nhân được điều trị trong 28-64 tuần. Các biến cố bất lợi chắc chắn liên quan đến việc sử dụng estrogen xảy ra với tỷ lệ cao ở nhóm điều trị so với nhóm bệnh nhân không được điều trị (giả dược), được phân loại là “Phổ biến (> 1/100;
Tỷ lệ phát hiện tự phát các tác dụng ngoại ý liên quan đến Vagifem là khoảng 1 trường hợp trên 10.000 bệnh nhân năm. Các tác dụng ngoại ý mà tần suất gia tăng không được tìm thấy trong các thử nghiệm lâm sàng, nhưng được báo cáo một cách tự phát và theo ý kiến thống nhất được coi là có thể liên quan đến việc điều trị bằng Vagifem do đó được phân loại là "Rất hiếm (
Kinh nghiệm sau tiếp thị không phải báo cáo, đặc biệt là đối với các phản ứng có hại nhẹ và đã được công nhận.
Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo nhiều nhất là: chảy máu và rối loạn âm đạo. Các tác dụng phụ liên quan đến liệu pháp estrogen như đau vú, phù ngoại vi và chảy máu sau mãn kinh rất có thể chỉ xuất hiện khi bắt đầu điều trị bằng Vagifem.
Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng estrogen:
- Nhồi máu cơ tim và bệnh tim
- Sỏi mật
- Rối loạn da và mô dưới da: huyết thanh, ban đỏ đa dạng, ban đỏ nốt, ban xuất huyết mạch máu, ngứa
- Nhiễm nấm Candida âm đạo
- Nguy cơ phát triển ung thư nội mạc tử cung (xem phần 4.4)
- tăng sản nội mạc tử cung hoặc u xơ tử cung to ra *
- huyết khối tĩnh mạch
- Mất ngủ
- Động kinh
- Rối loạn ham muốn tình dục
- Bệnh hen suyễn tồi tệ hơn
- Chứng sa sút trí tuệ có thể xảy ra (xem phần 4.4).
* Ở phụ nữ không cắt tử cung
Thông thường, các tác dụng phụ không phổ biến và không kéo dài.
Bạn sẽ cần ngừng dùng "Vagifem" và liên hệ với bác sĩ của bạn:
- nếu sự hình thành huyết khối xảy ra (xem phần "Huyết khối")
- nếu bạn đột nhiên có thị lực kém, đau đầu dữ dội hoặc đau nửa đầu (xem phần "Đột quỵ")
- nếu bạn bị đau ngực đột ngột lan đến cánh tay hoặc cổ (xem phần "Bệnh tim")
- nếu da của bạn chuyển sang màu vàng (vàng da)
- trong trường hợp mang thai.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Giữ Vagifem ngoài tầm với và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng Vagifem sau thời hạn sử dụng được ghi trên nhãn
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không bảo quản trên 25 ° C. Không bảo quản trong tủ lạnh. Giữ hộp đựng trong thùng carton bên ngoài.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Vagifem chứa những gì
Một viên nén âm đạo bao phim chứa:
Thành phần hoạt tính: estradiol 25 microgam (như estradiol hemihydrate)
Tá dược: hypromellose, monohydrat lactose, tinh bột ngô, magnesi stearat
Lớp phủ phim: hypromellose và macrogol 6000.
Vagifem trông như thế nào và nội dung của gói
Vagifem có dạng viên nén bao phim đặt âm đạo.
Mỗi viên được đặt trong một dụng cụ dùng một lần.
Thuốc bôi được đóng gói trong vỉ.
Mỗi gói có 15 đầu bôi. Các viên được khắc bằng NOVO 279.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VAGIFEM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên đặt âm đạo bao phim có chứa: Hoạt chất. Estradiol: 25 mcg (dưới dạng estradiol hemihydrat) trong tổng số
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim đặt âm đạo.
Viên nén bao phim màu trắng, hai mặt lồi, khắc NOVO 279. Đường kính: 6 mm.
Vagifem ở dạng viên nén ưa nước, với chất nền có nguồn gốc từ cellulose, hydrat hóa khi tiếp xúc với độ ẩm, giải phóng 17β-estradiol.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Vagifem được chỉ định để điều trị viêm âm đạo do thiếu hụt nội tiết tố estrogen thể teo.
Kinh nghiệm điều trị cho phụ nữ trên 65 tuổi còn hạn chế.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Vagifem được dùng trong âm đạo bằng dụng cụ bôi đặc biệt. Liều khởi đầu: một viên đặt âm đạo mỗi ngày trong hai tuần. Liều duy trì: một viên đặt âm đạo hai lần một tuần.
Điều trị có thể được bắt đầu vào bất kỳ ngày nào. Trong trường hợp bỏ lỡ một liều, tốt nhất là bạn nên uống ngay khi nhớ ra, tránh dùng liều gấp đôi. Để bắt đầu và tiếp tục điều trị các triệu chứng sau mãn kinh, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể (xem thêm phần 4.4). Vagifem có thể được sử dụng cho cả phụ nữ có tử cung nguyên vẹn và phụ nữ đã cắt tử cung. Trong thời gian điều trị. Tối thiểu Sự hấp thu có thể xảy ra, đặc biệt là trong hai tuần đầu tiên, nhưng vì nồng độ estradiol trong huyết tương sau hai tuần đầu tiên thường không vượt quá mức được tìm thấy ở thời kỳ sau mãn kinh, nên việc bổ sung progestogen không được khuyến khích. Chỉ nên tiếp tục trị liệu chừng nào lợi ích thu được trong việc làm giảm các triệu chứng nghiêm trọng cao hơn nguy cơ.
Sự quản lý
Mở vỉ từ phía nút.
Đưa dụng cụ vào âm đạo cho đến khi đạt được lực cản (8-10 cm).
Nhả máy tính bảng bằng cách nhấn nút.
Tháo dụng cụ và vứt nó đi.
04.3 Chống chỉ định
- Hiện tại, quá khứ hoặc nghi ngờ ung thư vú
- Các khối u ác tính phụ thuộc estrogen hiện tại hoặc nghi ngờ (ví dụ: ung thư nội mạc tử cung)
- Chảy máu bộ phận sinh dục không được chẩn đoán
- Tăng sản nội mạc tử cung không được điều trị
- Huyết khối tĩnh mạch vô căn trước đây hoặc hiện tại (huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi)
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với một trong các tá dược
- Porphyria
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Để điều trị các triệu chứng sau mãn kinh, chỉ nên bắt đầu liệu pháp thay thế hormone (HRT) nếu các triệu chứng ảnh hưởng xấu đến chất lượng cuộc sống. Trong mọi trường hợp, 'phân tích lợi ích và rủi ro cẩn thận nên được thực hiện ít nhất hàng năm và chỉ nên tiếp tục HRT nếu lợi ích lớn hơn rủi ro.
Khám / theo dõi lâm sàng
Trước khi bắt đầu hoặc bắt đầu lại HRT, nên đánh giá tiền sử y tế cá nhân và gia đình đầy đủ. Việc khám tổng quát và phụ khoa (bao gồm khám sức khỏe vùng chậu và vú) phải được hướng dẫn bởi bệnh sử lâm sàng và các chống chỉ định và cảnh báo khi sử dụng thuốc. Trong quá trình điều trị, nên thực hiện kiểm tra lâm sàng định kỳ với tần suất và tính chất phải phù hợp với từng phụ nữ. Bệnh nhân nên thông báo bất kỳ thay đổi nào ở vú của họ cho bác sĩ của họ (xem phần "Ung thư vú" bên dưới). Điều tra lâm sàng, bao gồm cả chụp nhũ ảnh, nên được thực hiện phù hợp với các phác đồ lâm sàng được chấp nhận hiện tại và nhu cầu lâm sàng của từng trường hợp.
Các điều kiện yêu cầu kiểm soát đặc biệt
Trong trường hợp phát sinh bất kỳ tình trạng nào sau đây, đã biểu hiện trước đó và / hoặc trở nên tồi tệ hơn khi mang thai hoặc điều trị nội tiết tố trước đó, thì nên đánh giá cẩn thận người phụ nữ. Cần lưu ý rằng những tình trạng này có thể tái phát hoặc trầm trọng hơn trong quá trình điều trị bằng Vagifem, cụ thể là:
- Leiomyoma (u xơ tử cung) hoặc lạc nội mạc tử cung
- Tiền sử hoặc các yếu tố nguy cơ của bệnh huyết khối tắc mạch (xem bên dưới)
- Tăng huyết áp
- Bệnh gan (ví dụ: u tuyến gan)
- Đái tháo đường có hoặc không có biến chứng mạch máu
- Bệnh sỏi mật
- Đau nửa đầu hoặc đau đầu (nghiêm trọng)
- Lupus ban đỏ hệ thống
- Tiền sử tăng sản nội mạc tử cung (xem bên dưới)
- Động kinh
- Bệnh hen suyễn
- Xơ vữa tai
Do việc sử dụng Vagifem tại chỗ và nồng độ thấp của estradiol có trong nó, việc tái phát hoặc làm trầm trọng thêm các tình trạng trên ít xảy ra hơn so với điều trị bằng estrogen toàn thân.
Lý do ngừng điều trị ngay lập tức
Liệu pháp nên được tạm dừng nếu có chống chỉ định và trong các trường hợp sau:
- Vàng da và suy giảm chức năng gan - Tăng huyết áp đáng kể
- Xuất hiện đau đầu giống như đau nửa đầu
- Thai kỳ
Tăng sản nội mạc tử cung
Phụ nữ có tử cung nguyên vẹn bị chảy máu bất thường do nguyên nhân không rõ ràng hoặc phụ nữ có tử cung nguyên vẹn trước đó được điều trị bằng estrogen không cân bằng nên được đánh giá cẩn thận về khả năng tăng sản / ung thư ác tính của nội mạc tử cung trước khi bắt đầu điều trị bằng Vagifem. Tăng sản nội mạc tử cung và ung thư biểu mô sau khi uống của riêng estrogen trong thời gian kéo dài (xem phần 4.8). Việc bổ sung progestogen trong ít nhất 12 ngày của chu kỳ ở phụ nữ không cắt tử cung làm giảm đáng kể nguy cơ này. Liều estradiol trong Vagifem thấp và điều trị tại chỗ. Hấp thu toàn thân ở mức độ thấp có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Tuy nhiên, điều trị bằng Vagifem không liên quan đến việc tăng nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung hoặc ung thư biểu mô tử cung. Vì "không có tác dụng toàn thân nào được quan sát thấy trong quá trình điều trị bằng estrogen tại chỗ với Vagifem, nên lựa chọn" bất kỳ bổ sung nào của a progestogen được hoãn lại để đánh giá của bác sĩ.
Nói chung, liệu pháp thay thế estrogen không nên được kê đơn lâu hơn một năm mà không thực hiện một đánh giá lâm sàng khác bao gồm khám phụ khoa. Nếu chảy máu đột ngột và ra máu trong những tháng đầu điều trị hoặc nếu các đợt như vậy xuất hiện sau một thời gian kể từ khi bắt đầu điều trị, hoặc tiếp tục sau khi ngừng điều trị, thì phải xác định rõ nguyên nhân của những hiện tượng này; cũng bằng phương pháp sinh thiết " nội mạc tử cung nhằm mục đích loại trừ các khối u ác tính của nội mạc tử cung. Kích thích estrogen không cân bằng có thể dẫn đến sự biến đổi tiền ác tính hoặc ác tính của các ổ lạc nội mạc tử cung còn sót lại. Do đó, việc bổ sung progestogens vào HRT chỉ có estrogen ở phụ nữ phẫu thuật cắt tử cung vì lạc nội mạc tử cung. Đặc biệt là trong trường hợp còn sót lại lạc nội mạc tử cung.
Vagifem là một chế phẩm estradiol liều thấp tại chỗ, do đó khả năng tái phát các tình trạng sau đây ít hơn so với điều trị bằng estrogen toàn thân.
Ung thư vú
Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược, nghiên cứu Sáng kiến Sức khỏe Phụ nữ (WHI) và các nghiên cứu dịch tễ học bao gồm Nghiên cứu Triệu phụ nữ (MWS) đã cho thấy sự gia tăng nguy cơ ung thư vú ở những phụ nữ đã sử dụng các chế phẩm dựa trên bệnh ung thư vú cho nhiều người năm. oestrogen, hoặc kết hợp estrogen-progestogen hoặc tibolone cho HRT (xem phần 4.8). Đối với tất cả các loại thuốc được liệt kê trong HRT, nguy cơ vượt quá trở nên rõ ràng trong một vài năm sử dụng và tăng lên theo thời gian sử dụng nhưng sẽ trở lại mức cơ bản trong vòng một vài (nhiều nhất là năm) năm sau khi ngừng điều trị. Trong MWS, nguy cơ tương đối của ung thư vú với estrogen ngựa liên hợp (CEE) hoặc estradiol (E2) cao hơn khi progestogen được thêm vào cả chế độ tuần tự và chế độ liên tục bất kể loại progestin. Không có bằng chứng về nguy cơ khác nhau giữa các phương thức sử dụng khác nhau. Trong nghiên cứu WHI, việc sử dụng kết hợp liên tục estrogen ngựa liên hợp và medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) có liên quan đến ung thư vú lớn hơn một chút và có di căn thường xuyên hơn HRT, đặc biệt là kết hợp estrogen-progestagen, làm tăng mật độ của hình ảnh chụp nhũ ảnh có thể ảnh hưởng xấu đến việc phát hiện ung thư vú bằng X quang.
Huyết khối tĩnh mạch
HRT có liên quan đến việc tăng nguy cơ tương đối phát triển huyết khối tĩnh mạch (VTE), tức là huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc phổi. Một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng và các nghiên cứu dịch tễ học đã cho thấy nguy cơ tăng gấp 2 đến 3 lần ở những phụ nữ đang sử dụng HRT so với những phụ nữ không sử dụng HRT. Sau đó, người ta ước tính rằng số trường hợp huyết khối tĩnh mạch sẽ xảy ra trong khoảng thời gian 5 năm là khoảng 3 trường hợp trên 1000 phụ nữ từ 50 đến 59 tuổi, và 8 trên 1000 phụ nữ từ 60 đến 69 tuổi. Người ta ước tính rằng ở những phụ nữ khỏe mạnh sử dụng HRT trong 5 năm, số trường hợp bổ sung huyết khối tĩnh mạch trong thời gian 5 năm là 2-6 trường hợp (ước tính tốt nhất = 4) trên 1000 phụ nữ từ 50-59 tuổi và 515 trường hợp (ước tính tốt nhất = 9) trên 1000 phụ nữ ở độ tuổi 60-69. Những sự kiện này có nhiều khả năng xảy ra trong năm đầu tiên của HRT hơn những năm tiếp theo. béo phì nặng (BMI> 30 kg / m2), lupus ban đỏ hệ thống. Không có sự nhất trí về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch trong huyết khối tĩnh mạch Bệnh nhân có tiền sử huyết khối tĩnh mạch hoặc có tình trạng huyết khối đã biết có nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch. HRT có thể làm tăng nguy cơ này. Cần đánh giá kỹ "tiền sử cá nhân hoặc gia đình về các đợt huyết khối, hoặc sẩy thai tự nhiên tái phát để loại trừ khuynh hướng hình thành huyết khối. Cho đến khi" đánh giá đầy đủ các yếu tố huyết khối hoặc bắt đầu điều trị chống đông máu, nên sử dụng HRT ở những phụ nữ này. được coi là chống chỉ định. Phụ nữ đã được điều trị bằng thuốc chống đông máu cần phải đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của HRT.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch có thể "tạm thời tăng lên trong trường hợp bất động lâu, chấn thương hoặc phẫu thuật lớn. Như ở tất cả các bệnh nhân, trong giai đoạn hậu phẫu cần đặc biệt chú ý đến các biện pháp dự phòng nhằm ngăn ngừa các đợt huyết khối tĩnh mạch do phẫu thuật. Khi dự đoán tình trạng bất động kéo dài sau phẫu thuật chọn lọc, đặc biệt là phẫu thuật bụng hoặc phẫu thuật chỉnh hình chi dưới, nên cân nhắc việc ngừng HRT tạm thời nếu có thể 4-6 tuần trước khi phẫu thuật. HRT không nên tiếp tục cho đến khi sản phụ đã vận động hoàn toàn.
Nếu huyết khối tĩnh mạch phát triển sau khi bắt đầu điều trị, nên ngừng thuốc. Phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của họ ngay lập tức nếu các triệu chứng liên quan đến huyết khối tĩnh mạch xảy ra (ví dụ như sưng và đau chi dưới, đau ngực đột ngột, khó thở),
Bệnh tim mạch vành (CAD)
Các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng cho thấy không có lợi ích về tim mạch khi điều trị kết hợp liên tục với estrogen liên hợp và medroxyprogeserone acetate (MPA). Hai thử nghiệm lâm sàng lớn (WHI và HERS hoặc Heart and Estrogen / progestin Replacement Study) cho thấy có thể tăng nguy cơ mắc bệnh tim mạch trong năm đầu điều trị và không có lợi ích tổng thể. Đối với các loại HRT khác, chỉ có dữ liệu hạn chế từ ngẫu nhiên các thử nghiệm có đối chứng đã kiểm tra tác động lên bệnh tật hoặc tử vong do tim mạch. Do đó, vẫn còn nghi vấn liệu những kết luận này có thể được mở rộng cho HRT với các sản phẩm khác hay không.
Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên lớn (thử nghiệm WHI) cho thấy, như một tác dụng phụ, làm tăng nguy cơ đột quỵ do thiếu máu cục bộ ở phụ nữ khỏe mạnh khi điều trị kết hợp liên tục với estrogen liên hợp và MPA. Ở những phụ nữ không được điều trị bằng HRT, số ca đột quỵ có thể xảy ra trong khoảng thời gian 5 năm được ước tính là khoảng 3 trên 1000 phụ nữ 50-59 tuổi và 11 trên 1000 phụ nữ 60-69 tuổi. Người ta ước tính rằng đối với phụ nữ sử dụng kết hợp estrogen và MPA trong 5 năm, số trường hợp mắc thêm là từ 0 đến 3 (ước tính tốt nhất = 1) trên 1000 phụ nữ từ 50-59 tuổi và từ 1 đến 9 (ước tính tốt nhất = 4) trên mỗi 1000 phụ nữ từ 60-69 tuổi. Người ta không biết liệu nguy cơ gia tăng này có còn kéo dài đến HRT với các sản phẩm khác hay không.
HRT chỉ có estrogen dài hạn (ít nhất là 5-10 năm) ở phụ nữ cắt tử cung đã được chứng minh trong một số nghiên cứu dịch tễ học có liên quan đến tăng nguy cơ ung thư buồng trứng. Không chắc chắn liệu HRT dài hạn với các sản phẩm kết hợp có liên quan đến sự khác biệt nguy cơ từ hiện tại với estrogen đơn độc.
Sa sút trí tuệ
Không có bằng chứng thuyết phục về việc cải thiện chức năng nhận thức Từ nghiên cứu WHI có bất kỳ bằng chứng nào về việc tăng nguy cơ mất trí nhớ có thể xảy ra ở phụ nữ bắt đầu điều trị liên tục estrogen liên hợp (CEE) + MPA sau 65 tuổi. Người ta không biết liệu những phát hiện này có áp dụng cho phụ nữ trẻ sau mãn kinh hay cho các sản phẩm HRT khác hay không. Các tình trạng khác Nội tiết tố nữ có thể gây giữ nước, do đó nên theo dõi cẩn thận những phụ nữ bị bệnh tim hoặc bệnh thận. của các chất hoạt động. có trong Vagifem.
Các điều kiện khác
Những phụ nữ bị tăng triglyceride máu từ trước nên được theo dõi chặt chẽ trong suốt thời gian điều trị bằng estrogen hoặc HRT. Vì ", trong tình trạng này, các trường hợp tăng mạnh nồng độ triglycerid trong huyết tương và hậu quả là viêm tụy sau khi điều trị bằng estrogen đã được báo cáo.
Estrogen làm tăng nồng độ TBG, globulin gắn với tuyến giáp, dẫn đến tăng mức lưu hành của tổng số hormone tuyến giáp, được đo bằng iốt gắn với protein (PBI), mức T4 (bằng sắc ký cột hoặc xét nghiệm radioimmunoassay) hoặc mức T3 (bằng radioimmunoassay). Sự hấp thu T3 trong nhựa "giảm: điều này phản ánh sự gia tăng" TBG. Các phần tự do của T4 và T3 vẫn không bị ảnh hưởng. Các protein liên kết huyết thanh khác như globulin gắn kết corticosteroid (CBG) cũng có thể tăng trong huyết thanh. Globulin gắn kết hormone sinh dục ( SHBG), làm tăng nồng độ corticosteroid và hormone sinh dục trong tuần hoàn tương ứng. Nồng độ của hormone tự do hoặc hoạt tính sinh học không bị thay đổi. Các protein huyết tương khác có thể tăng (chất nền angiotensinogen / renin, alpha-Iantitrypsin, ceruloplasmin).
Thông tin về một số thành phần của Vagifem
Vagifem có chứa lactose: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vì "liều thấp estradiol có trong Vagifem được sử dụng tại chỗ nên không có tương tác lâm sàng nào được mong đợi.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Vagifem không được chỉ định trong thời kỳ mang thai. Nếu có thai trong khi điều trị với Vagifem, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Giờ cho ăn
Vagifem không được chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác dụng nào được biết đến.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hơn 640 bệnh nhân đã được điều trị bằng Vagifem trong các thử nghiệm lâm sàng khác nhau, bao gồm hơn 200 bệnh nhân được điều trị trong 28-64 tuần.Các biến cố bất lợi chắc chắn liên quan đến việc sử dụng estrogen xảy ra với tỷ lệ cao ở nhóm điều trị so với nhóm bệnh nhân không được điều trị (giả dược), được phân loại là “Phổ biến (> 1/100;
Tỷ lệ phát hiện tự phát các tác dụng ngoại ý liên quan đến Vagifem là khoảng 1 ca / 10.000 bệnh nhân / năm. do đó điều trị bằng Vagifem được phân loại là "Rất hiếm (
Kinh nghiệm sau tiếp thị không phải là "đối tượng được báo cáo, đặc biệt là đối với các phản ứng có hại nhẹ và đã được công nhận". Do đó, các tần suất được trình bày nên được giải thích theo những điều trên.
Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo nhiều nhất là: chảy máu và rối loạn âm đạo. Các tác dụng phụ liên quan đến liệu pháp estrogen như đau vú, phù ngoại vi và chảy máu sau mãn kinh rất có thể chỉ xuất hiện khi bắt đầu điều trị bằng Vagifem.
Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng estrogen:
- Nhồi máu cơ tim và bệnh tim
- Bệnh sỏi mật
- Rối loạn da và mô dưới da: bệnh huyết thanh, ban đỏ đa dạng, ban đỏ nốt, ban xuất huyết mạch máu, ngứa
- Nhiễm nấm Candida âm đạo
- Nguy cơ phát triển ung thư nội mạc tử cung (xem phần 4.4),
- tăng sản nội mạc tử cung hoặc phì đại u xơ tử cung *
- huyết khối tĩnh mạch
- Mất ngủ
- Động kinh
- Rối loạn ham muốn tình dục
- Bệnh hen suyễn tồi tệ hơn
- Chứng mất trí nhớ có thể xảy ra (xem phần 4.4)
* Ở phụ nữ không cắt tử cung Các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo với estrogen toàn thân hoặc estrogen progestagen HRT:
* Ung thư vú
Theo bằng chứng từ một số lượng lớn các nghiên cứu dịch tễ học và một nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược, Sáng kiến Sức khỏe Phụ nữ (WHI), nguy cơ ung thư vú tổng thể tăng lên khi tăng thời gian sử dụng HRT ở những bệnh nhân đang điều trị và ở những người gần đây sử dung nó.
Đối với HRT chỉ có estrogen, người ta ước tính rằng nguy cơ tương đối (RR) được chứng minh bằng việc phân tích lại dữ liệu ban đầu từ 51 nghiên cứu dịch tễ học (trong đó hơn 80% liệu pháp thay thế hormone là với estrogen đơn độc) và từ Nghiên cứu dịch tễ học của Million Women Study (MWS), nó tương tự với 1,35 (95% CI 1,21-1,49) và 1,30 (95% CI 1,21-1,40).
Đối với HRT kết hợp với estrogen và progestogen, một số nghiên cứu dịch tễ học đã báo cáo nguy cơ ung thư vú nói chung cao hơn so với estrogen đơn thuần.
Nghiên cứu MWS báo cáo rằng việc sử dụng nhiều loại kết hợp estrogen-progestagen HRT có liên quan đến nguy cơ ung thư vú cao hơn so với những phụ nữ không bao giờ được điều trị (RR = 2,00, KTC 95%: 1,88 - 2,12) so với việc sử dụng chỉ dùng estrogen (RR = 1,30, KTC 95%: 1,21 - 1,40) hoặc sử dụng tibolone (RR = 1,45; KTC 95% 1,25 - 1,68).
Nghiên cứu WHI báo cáo nguy cơ ước tính là 1,24 (KTC 95% 1,01 - 1,54) sau 5,6 năm điều trị kết hợp estrogen-progestogen HRT (EEC + MPA) ở tất cả người dùng so với giả dược.
Các rủi ro tuyệt đối được tính toán bởi các nghiên cứu MWS và WHI được trình bày dưới đây:
MWS ước tính, dựa trên tỷ lệ mắc ung thư vú trung bình đã biết ở các nước phát triển, rằng:
• Đối với phụ nữ không sử dụng HRT, khoảng 32 trong số 1000 phụ nữ được dự đoán sẽ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú trong độ tuổi từ 50 đến 64. Đối với 1000 phụ nữ sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng HRT, số trường hợp bổ sung trong khoảng thời gian tương ứng sẽ là:
Đối với những người sử dụng liệu pháp thay thế chỉ có estrogen
Từ 0 đến 3 (ước tính tốt nhất = 1,5) để sử dụng trong 5 năm
Từ 3 đến 7 (ước tính tốt nhất = 5) để sử dụng trong 10 năm.
Đối với người dùng kết hợp estrogen và progestogen HRT
từ 5 đến 7 (ước tính tốt nhất = 6) cho thời gian sử dụng 5 năm
từ 18 đến 20 (ước tính tốt nhất = 19) để sử dụng trong 10 năm
Nghiên cứu WHI ước tính rằng sau 5,6 năm theo dõi ở phụ nữ từ 50 đến 79 tuổi, 8 trường hợp ung thư vú xâm lấn trên 10.000 phụ nữ / năm sẽ là do kết hợp estrogen-progestogen HRT (CEE + MPA). Theo các tính toán ngoại suy từ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng, người ta ước tính rằng:
* Đối với 1000 phụ nữ trong nhóm giả dược,
hoặc khoảng 16 trường hợp ung thư vú xâm lấn sẽ được chẩn đoán trong vòng 5 năm
* Đối với 1000 phụ nữ đã sử dụng kết hợp estrogen + progestogen HRT (CEE + MPA), số trường hợp bổ sung sẽ là
Từ 0 đến 9 (ước tính tốt nhất = 4) cho 5 năm sử dụng
Số lượng các trường hợp ung thư vú bổ sung ở phụ nữ sử dụng HRT là tương tự nhau đối với tất cả phụ nữ bắt đầu sử dụng HRT bất kể độ tuổi bắt đầu điều trị (từ 45 đến 65) (xem phần 4.4).
Ung thư nội mạc tử cung
Ở phụ nữ có tử cung nguyên vẹn, nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung và ung thư nội mạc tử cung tăng lên khi thời gian sử dụng estrogen không cân bằng ngày càng tăng. Theo dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học, ước tính tốt nhất về nguy cơ là đối với những phụ nữ không sử dụng HRT, cứ 1.000 phụ nữ từ 50 đến 65 tuổi thì có khoảng 5 trường hợp ung thư nội mạc tử cung được chẩn đoán. Tùy thuộc vào thời gian điều trị và liều lượng estrogen, nguy cơ ung thư nội mạc tử cung được báo cáo ở những phụ nữ sử dụng estrogen không cân bằng cao hơn từ 2 đến 12 lần so với những người không sử dụng.
Thêm progestogen vào liệu pháp chỉ sử dụng estrogen làm giảm đáng kể nguy cơ cao này.
** Huyết khối tĩnh mạch như huyết khối tĩnh mạch sâu ở chân hoặc thuyên tắc vùng chậu và phổi, ở những người sử dụng HRT phổ biến hơn nhiều so với những người không sử dụng. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.3 Chống chỉ định và 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Vagifem "được dùng để điều trị tại chỗ trong âm đạo. Liều estradiol" thấp đến mức phải sử dụng một số lượng đáng kể các viên nén để đạt được liều lượng thường được sử dụng toàn thân. Điều trị phải theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Estrogen tự nhiên và bán tổng hợp không liên kết ATC G03CA03
Estrogen tự nhiên và bán tổng hợp, đơn giản (dùng cho âm đạo). Công thức hoạt động, 17β-estradiol tổng hợp, giống hệt về mặt hóa học và sinh học với estradiol nội sinh của con người. 17β-estradiol nội sinh gây ra và duy trì các đặc điểm sinh dục nữ thứ cấp và sơ cấp. Tác dụng sinh học của 17β-estradiol được thực hiện thông qua một loạt các thụ thể đặc hiệu. Phức hợp thụ thể steroid liên kết với DNA của tế bào và tạo ra sự tổng hợp các protein cụ thể. Sự trưởng thành của biểu mô âm đạo phụ thuộc vào các estrogen. Chúng làm tăng số lượng tế bào bề ngoài và tế bào trung gian so với tế bào cơ bản. Estrogen giữ cho độ pH âm đạo dưới 4,5 tạo điều kiện cho sự phát triển của hệ vi khuẩn bình thường, trong đó Lactobacillus Döderlein chiếm ưu thế.
05.2 "Đặc tính dược động học
Một loại thuốc estrogen được hấp thu tốt qua da, niêm mạc và đường tiêu hóa. Việc sử dụng estrogen qua đường âm đạo sẽ bỏ qua giai đoạn chuyển hóa đầu tiên. Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, chéo hai giai đoạn đơn trung tâm được thực hiện để đánh giá dược động học của Vagifem. Sau khi dùng Vagifem một liều, nồng độ tối đa trong huyết tương là khoảng 175 pmol / L (48 pg / ml) Sau 14 ngày khi điều trị, chỉ có thể tìm thấy mức hấp thụ biên của 17β-estradiol, với mức độ trung bình trong phạm vi sau mãn kinh. Một nghiên cứu khác ở những bệnh nhân trẻ hơn, tuổi trung bình 52 tuổi, cho thấy rằng việc bôi Vagifem vào âm đạo trong 12 tuần gây ra estradiol C trung bình là 50 pg / ml và không quan sát thấy sự tích tụ đáng kể của estradiol về mặt AUC0-24 (Xem Bảng 1) Nồng độ trung bình của 17β-estradiol tại mỗi điểm trên đường cong nằm trong giới hạn bình thường sau mãn kinh. Bảng 1
Các thông số dược động học trung bình (độ lệch chuẩn β) đối với estradiol
Mức độ estrone quan sát được trong 12 tuần điều trị với Vagifem cho thấy không có sự tích tụ và các giá trị được tìm thấy nằm trong phạm vi bình thường sau mãn kinh. Các chất chuyển hóa của estrogen chủ yếu được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng glucuronid và sulfat.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Vì "17β-estradiol là" một chất nổi tiếng, được mô tả trong các tài liệu về độc tính dược học, nên không có nghiên cứu thêm nào được thực hiện.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Máy tính bảng: Hypromellose Lactose monohydrat Tinh bột ngô Magie stearat
Lớp phủ phim: Hypromellose Macrogol 6000
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C. Không bảo quản trong tủ lạnh. Giữ hộp đựng trong thùng carton bên ngoài.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Mỗi viên thuốc được đặt trong một dụng cụ bôi polyethylen / polypropylene dùng một lần dễ sử dụng. Các thuốc bôi được đóng gói trong vỉ PVC / nhôm. Mỗi gói chứa 3 vỉ, mỗi vỉ gồm 5 đầu bôi chứa các viên thuốc.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Novo Nordisk A / S, 2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n.028894018
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 22 tháng 4 năm 1995
