Hoạt chất: Levofloxacin
REFRAIN viên nén bao phim 250 mg
REFRAIN viên nén bao phim 500 mg
Tại sao Refrain được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Viên nén REFRAIN chứa hoạt chất gọi là levofloxacin. Thuốc này thuộc nhóm thuốc kháng sinh. Levofloxacin là một loại kháng sinh "quinolon". Thuốc này hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn gây nhiễm trùng trong cơ thể
Viên nén REFRAIN có thể được sử dụng để điều trị nhiễm trùng:
- của xoang mặt
- phổi, ở những bệnh nhân có vấn đề về hô hấp mãn tính hoặc viêm phổi
- đường tiết niệu, bao gồm thận và bàng quang
- của tuyến tiền liệt, nơi nhiễm trùng dai dẳng có thể phát triển
- da và mô dưới da, bao gồm cả cơ. Chúng đôi khi được gọi là "mô mềm".
Trong một số tình huống đặc biệt, viên nén REFRAIN có thể được sử dụng để giảm khả năng mắc bệnh phổi gọi là bệnh than hoặc làm bệnh trầm trọng hơn sau khi tiếp xúc với vi khuẩn gây bệnh than.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Refrain
Không dùng thuốc này và nói với bác sĩ của bạn nếu:
- bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với levofloxacin, với bất kỳ kháng sinh quinolone nào khác như moxifloxacin, ciprofloxacin hoặc ofloxacin hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng bao gồm: phát ban, nuốt hoặc khó thở, sưng môi, mặt, cổ họng hoặc lưỡi
- đã hoặc đang bị chứng động kinh
- đã có các vấn đề về gân, chẳng hạn như viêm gân, liên quan đến việc điều trị bằng 'thuốc kháng sinh quinolon'. Gân là cấu trúc dạng sợi kết nối các cơ của khung xương
- là một đứa trẻ đang lớn hoặc vị thành niên
- bạn đang mang thai, có thể có thai hoặc nghĩ rằng bạn đang
- đang cho con bú
Không dùng thuốc này nếu những điều trên có thể áp dụng cho bạn theo bất kỳ cách nào. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng viên nén REFRAIN.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Refrain
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này nếu
- 60 tuổi trở lên
- bạn đang dùng corticosteroid, đôi khi được gọi là steroid (xem "Các loại thuốc khác và RFRAIN")
- đã bị co giật
- bị tổn thương não do đột quỵ hoặc tổn thương não khác
- có vấn đề về thận
- bạn bị một căn bệnh được gọi là "thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase". Cho thuốc này có nhiều khả năng mắc các bệnh về máu nghiêm trọng
- bị các vấn đề về tâm thần
- đã có vấn đề về tim: cần đặc biệt cẩn thận khi sử dụng loại thuốc này nếu bạn được sinh ra hoặc có tiền sử gia đình có khoảng QT kéo dài (hiển thị trên ECG, một bản ghi điện của tim), bị mất cân bằng muối trong máu (đặc biệt là mức độ thấp của kali hoặc magiê trong máu), có nhịp tim rất chậm (được gọi là nhịp tim chậm), tim yếu (suy tim), có tiền sử đau tim (nhồi máu cơ tim), nếu bạn là phụ nữ cao tuổi hoặc bệnh nhân hoặc nếu hoặc đang dùng các loại thuốc khác có thể gây ra những thay đổi bất thường trên điện tâm đồ (xem phần "Dùng các loại thuốc khác")
- bị bệnh tiểu đường
- đã có vấn đề về gan
- bị Myastenia gravis
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào mà những điều trên có thể áp dụng cho bạn theo bất kỳ cách nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng viên nén REFRAIN.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào mà những điều trên có thể áp dụng cho bạn theo bất kỳ cách nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng viên nén REFRAIN.
Trong khi dùng REFRAIN
Nếu thị lực của bạn giảm hoặc nếu mắt của bạn bị suy giảm, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ nhãn khoa ngay lập tức.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Refrain
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này là do viên nén REFRAIN có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác. Một số loại thuốc cũng có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của viên nén REFRAIN.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây. Điều này là do việc sử dụng đồng thời với viên nén REFRAIN có thể làm tăng khả năng bạn gặp các tác dụng phụ:
- corticosteroid, đôi khi được gọi là steroid - được sử dụng để điều trị viêm. Khả năng bạn bị viêm và / hoặc đứt gân cao hơn.
- warfarin - được sử dụng để làm loãng máu. Khả năng "chảy máu" nhiều hơn. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn xét nghiệm máu thường xuyên để kiểm tra tình trạng đông máu.
- theophylline - được sử dụng cho các vấn đề về hô hấp. Khả năng bạn bị động kinh (co giật) cao hơn nếu bạn dùng theophylline kết hợp với REFRAIN.
- thuốc chống viêm không steroid (NSAID) - được sử dụng để giảm đau và viêm như aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen và indomethacin. Khả năng bạn bị lên cơn (co giật) khi dùng kết hợp với viên nén REFRAIN là cao hơn.
- cyclosporine - được sử dụng để cấy ghép nội tạng. Bạn có nhiều khả năng gặp phải các tác dụng phụ điển hình của cyclosporine.
- thuốc có thể làm thay đổi nhịp tim: thuốc thuộc nhóm thuốc chống loạn nhịp tim (ví dụ: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide và ibutilide), thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số thuốc chống vi khuẩn (thuộc nhóm macrolide), một số thuốc chống loạn thần.
- probenecid - được sử dụng để điều trị bệnh gút và cimetidine - được sử dụng cho các vết loét và chứng ợ nóng. Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào trong số này kết hợp với REFRAIN. Nếu bạn có vấn đề về thận, bác sĩ có thể kê đơn liều thấp hơn;
Không dùng viên nén REFRAIN đồng thời với các loại thuốc sau đây. Điều này là do cơ chế hoạt động của viên nén REFRAIN có thể bị ảnh hưởng:
- muối sắt ở dạng viên (đối với bệnh thiếu máu), chất bổ sung kẽm, thuốc kháng axit có chứa magiê hoặc nhôm (đối với chứng chua hoặc ợ chua), didanosine hoặc sucralfate (đối với loét dạ dày). Xem phần 3 "Nếu bạn đang dùng muối sắt ở dạng viên, thuốc bổ sung kẽm, thuốc kháng axit, didanosine hoặc sucralfate".
Phân tích nước tiểu để tìm chất dạng thuốc phiện
Xét nghiệm nước tiểu có thể cho kết quả 'dương tính giả' đối với thuốc giảm đau mạnh được gọi là 'thuốc phiện' ở bệnh nhân dùng REFRAIN. Nếu bác sĩ của bạn cho rằng cần phải xét nghiệm nước tiểu, vui lòng cho họ biết rằng bạn đang dùng viên nén REFRAIN.
Xét nghiệm bệnh lao
Thuốc này có thể gây ra kết quả "âm tính giả" trong một số xét nghiệm được sử dụng trong phòng thí nghiệm để tìm vi khuẩn gây bệnh lao.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không dùng thuốc này nếu:
- bạn đang mang thai, có thể có thai hoặc nghĩ rằng bạn đang
- đang cho con bú hoặc dự định cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Một số tác dụng phụ có thể xảy ra sau khi dùng thuốc này, bao gồm chóng mặt, buồn ngủ, cảm giác chủ quan khi vận động (chóng mặt) hoặc rối loạn thị giác. Một số tác dụng phụ này có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung và tốc độ phản ứng của bạn. Nếu điều này xảy ra, đừng lái xe xe cộ hoặc thực hiện các hoạt động đòi hỏi mức độ chú ý cao.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Refrain: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cách dùng thuốc này
- dùng thuốc này bằng đường uống
- nuốt cả viên với nước
- viên nén có thể được uống cùng hoặc giữa các bữa ăn
Bảo vệ làn da của bạn khỏi ánh nắng mặt trời
Không tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời trong khi dùng thuốc này và trong 2 ngày sau khi ngừng điều trị. Điều này là do làn da của bạn sẽ trở nên nhạy cảm hơn nhiều với ánh nắng mặt trời và có thể bị bỏng, ngứa hoặc các vết thương nghiêm trọng có thể xảy ra nếu bạn không tuân thủ các biện pháp phòng ngừa sau:
- đảm bảo bạn sử dụng kem chống nắng có chỉ số bảo vệ cao
- luôn đội mũ và mặc quần áo che tay và chân
- tránh giường tắm nắng
Nếu bạn đang dùng viên sắt, chất bổ sung kẽm, thuốc kháng axit, didanosine hoặc sucralfate
- Không dùng các loại thuốc này cùng lúc với REFRAIN. Uống theo liều lượng quy định của những loại thuốc này ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống viên nén REFRAIN.
Uống bao nhiêu thuốc
- bác sĩ của bạn sẽ quyết định bạn nên uống bao nhiêu viên REFRAIN
- liều lượng sẽ phụ thuộc vào loại nhiễm trùng bạn mắc phải và vị trí nhiễm trùng trong cơ thể bạn
- thời gian điều trị sẽ phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng
- Nếu bạn cho rằng tác dụng của thuốc quá yếu hoặc quá mạnh, không nên tự thay đổi liều lượng mà hãy trao đổi với bác sĩ.
Người lớn và người già
Nhiễm trùng xoang mặt
- hai viên nén REFRAIN 250 mg mỗi ngày một lần
- hoặc, một viên REFRAIN 500 mg mỗi ngày một lần
Nhiễm trùng phổi, ở những bệnh nhân có vấn đề về hô hấp mãn tính
- hai viên nén REFRAIN 250 mg mỗi ngày một lần
- hoặc, một viên REFRAIN 500 mg mỗi ngày một lần
Viêm phổi
- hai viên nén REFRAIN 250 mg một hoặc hai lần một ngày
- hoặc, một viên nén REFRAIN 500 mg một hoặc hai lần một ngày
Nhiễm trùng đường tiết niệu bao gồm thận hoặc bàng quang
- một hoặc hai viên nén REFRAIN 250 mg mỗi ngày một lần
- hoặc, một nửa hoặc một viên nén REFRAIN 500 mg mỗi ngày một lần
Nhiễm trùng tuyến tiền liệt
- hai viên nén REFRAIN 250 mg mỗi ngày một lần
- hoặc, một viên REFRAIN 500 mg mỗi ngày một lần
Nhiễm trùng da và mô dưới da, bao gồm cả cơ
- hai viên nén REFRAIN 250 mg một hoặc hai lần một ngày
- hoặc, một viên nén REFRAIN 500 mg một hoặc hai lần một ngày
Người lớn có vấn đề về thận
Bác sĩ có thể thấy cần thiết phải giảm liều lượng.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Thuốc này không nên dùng cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Refrain
Nếu bạn uống nhiều viên REFRAIN hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình uống nhiều viên hơn mức cần thiết, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc tìm kiếm lời khuyên y tế ở nơi khác. Mang theo gói thuốc bên mình. Điều này sẽ cho bác sĩ biết những gì bạn đã dùng. Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra: phù (co giật), lú lẫn, chóng mặt, cảm thấy yếu ớt và các vấn đề về tim - có thể dẫn đến nhịp tim không đều và cảm thấy buồn nôn (buồn nôn) hoặc ợ chua.
Nếu bạn quên uống viên REFRAIN
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra trừ khi đã đến lúc dùng liều tiếp theo. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng thuốc viên REFRAIN
Đừng ngừng dùng thuốc viên REFRAIN chỉ vì bạn cảm thấy tốt hơn. Điều quan trọng là bạn phải hoàn thành liệu trình thuốc viên mà bác sĩ đã kê đơn cho bạn. Nếu bạn ngừng dùng thuốc quá sớm, nhiễm trùng có thể quay trở lại và tình trạng của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn hoặc vi khuẩn có thể kháng thuốc.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Refrain là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, REFRAIN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng này thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và thường biến mất sau một thời gian ngắn.
Ngừng dùng REFRAIN và đến bác sĩ hoặc bệnh viện ngay lập tức nếu bạn nhận thấy tác dụng phụ sau:
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân)
- có phản ứng dị ứng. Các dấu hiệu có thể bao gồm: phát ban trên da, khó nuốt hoặc khó thở, sưng môi, mặt, cổ họng hoặc lưỡi
Ngừng dùng REFRAIN và đến gặp bác sĩ hoặc bệnh viện ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây - bạn có thể cần được điều trị y tế khẩn cấp:
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân)
- tiêu chảy ra nước kèm theo máu có thể kèm theo co thắt dạ dày và sốt cao. Điều này có thể cho thấy một vấn đề nghiêm trọng về ruột
- đau và viêm gân hoặc dây chằng mà trong một số trường hợp có thể bị đứt. Gân Achilles thường bị ảnh hưởng nhất.
- co giật
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân)
- bỏng, ngứa ran, đau hoặc tê. Những dấu hiệu này có thể cho thấy một căn bệnh có tên là "bệnh thần kinh"
Khác
- phát ban nghiêm trọng có thể bao gồm các tổn thương hoặc bong tróc da xung quanh môi, mắt, miệng, mũi và bộ phận sinh dục
- Chán ăn, vàng da và mắt, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc đau dạ dày (bụng). Đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề về gan, bao gồm suy gan gây tử vong (suy gan có thể gây tử vong)
Nếu tầm nhìn của bạn bị mờ hoặc nếu bạn có bất kỳ khó chịu nào ở mắt khi dùng REFRAIN, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ nhãn khoa ngay lập tức.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây trở nên tồi tệ hơn hoặc kéo dài hơn một vài ngày:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân)
- khó ngủ
- nhức đầu, cảm thấy chóng mặt
- cảm thấy buồn nôn (buồn nôn, nôn mửa) và tiêu chảy
- tăng nồng độ men gan trong máu
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân)
- Thay đổi số lượng vi khuẩn hoặc nấm khác, nhiễm một loại nấm gọi là Candida, có thể cần điều trị
- Thay đổi số lượng bạch cầu trong kết quả của một số xét nghiệm máu (giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan)
- Cảm thấy căng thẳng (lo lắng), cảm thấy bối rối, cảm thấy bồn chồn, buồn ngủ, run rẩy, chóng mặt
- Khó thở (khó thở)
- thay đổi mùi vị của mọi thứ, chán ăn, đau bụng hoặc khó tiêu (khó tiêu), đau vùng dạ dày, chướng bụng (đầy hơi), táo bón
- ngứa và phát ban, ngứa dữ dội hoặc nổi mề đay, đổ mồ hôi nhiều (hyperhidrosis)
- đau khớp hoặc đau cơ
- Xét nghiệm máu có thể cho kết quả bất thường do các vấn đề về gan (tăng bilirubin) hoặc thận (tăng creatinin)
- Điểm yếu chung
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân)
- Dễ bị bầm tím và chảy máu do giảm số lượng tiểu cầu trong máu (giảm tiểu cầu)
- số lượng bạch cầu thấp (giảm bạch cầu trung tính)
- phản ứng miễn dịch phóng đại (quá mẫn cảm)
- giảm lượng đường trong máu (hạ đường huyết). Điều này rất quan trọng đối với những người mắc bệnh tiểu đường
- nhìn hoặc nghe thấy những thứ không có ở đó (ảo giác, hoang tưởng), thay đổi quan điểm và suy nghĩ thứ hai (phản ứng loạn thần) với khả năng hình thành ý tưởng tự sát hoặc hành vi tự sát
- cảm thấy chán nản, các vấn đề về tâm thần, cảm giác bồn chồn (kích động), những giấc mơ bất thường hoặc ác mộng
- cảm giác ngứa ran ở bàn tay và bàn chân (chứng loạn cảm)
- vấn đề về thính giác (ù tai) hoặc thị lực (nhìn mờ)
- nhịp tim nhanh bất thường (nhịp tim nhanh) hoặc huyết áp thấp (hạ huyết áp)
- yếu cơ. Điều này rất quan trọng đối với bệnh nhân mắc bệnh nhược cơ (một bệnh hiếm gặp của hệ thần kinh).
- chức năng thận bị thay đổi và thỉnh thoảng bị suy thận có thể do phản ứng dị ứng ở thận gây ra gọi là viêm thận kẽ
- sốt
Các tác dụng phụ khác bao gồm:
- giảm hồng cầu (thiếu máu). Điều này có thể dẫn đến da nhợt nhạt hoặc vàng do tổn thương các tế bào hồng cầu và giảm số lượng tất cả các loại tế bào máu (giảm bạch cầu).
- sốt, đau họng và cảm giác không khỏe nói chung không biến mất. Điều này có thể là do giảm số lượng bạch cầu trong máu (mất bạch cầu hạt)
- thiếu nguồn cung cấp máu (sốc phản vệ)
- tăng lượng đường trong máu (tăng đường huyết) hoặc giảm lượng đường trong máu dẫn đến như thế nào (hôn mê hạ đường huyết). Điều này rất quan trọng đối với những người mắc bệnh tiểu đường
- thay đổi mùi của mọi thứ, mất khứu giác hoặc vị giác (rối loạn nhịp tim, thiếu máu, chứng già nua) khó cử động hoặc đi lại (rối loạn vận động, rối loạn ngoại tháp)
- mất ý thức hoặc tư thế tạm thời (ngất)
- mất thị lực tạm thời
- xấu đi hoặc mất thính giác
- nhịp tim nhanh bất thường, nhịp tim không đều đe dọa tính mạng bao gồm ngừng tim, thay đổi nhịp tim (được gọi là "kéo dài QT" được thấy trên điện tâm đồ, hoạt động điện của tim)
- khó thở hoặc thở khò khè (co thắt phế quản)
- phản ứng dị ứng ảnh hưởng đến phổi
- viêm tụy
- viêm gan (viêm gan)
- tăng độ nhạy cảm của da với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím (nhạy cảm với ánh sáng)
- viêm các mạch dẫn máu đi khắp cơ thể do phản ứng dị ứng (viêm mạch máu)
- viêm các mô bên trong miệng (viêm miệng)
- phá vỡ cơ và phá hủy cơ (tiêu cơ vân)
- đỏ và sưng khớp (viêm khớp)
- đau, bao gồm đau lưng, ngực và tứ chi
- các cuộc tấn công của rối loạn chuyển hóa porphyrin ở những bệnh nhân đã bị rối loạn chuyển hóa porphyrin (một bệnh rối loạn chuyển hóa rất hiếm gặp)
- nhức đầu dai dẳng có hoặc không kèm theo mờ mắt (tăng huyết áp nội sọ lành tính)
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào nhưng tốt nhất là giữ REFRAIN trong vỉ và thùng carton ban đầu và ở nơi khô ráo.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và giấy nhôm.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
REFRAIN chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là levofloxacin. Mỗi viên REFRAIN 250 mg chứa 250 mg levofloxacin và mỗi viên REFRAIN 500 mg chứa 500 mg levofloxacin.
Các thành phần khác là:
- cho lõi máy tính bảng: cellulose vi tinh thể, crospovidone, hypromellose, talc, magnesi stearat.
- cho lớp phủ: hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, talc, oxit sắt vàng, oxit sắt đỏ.
Mô tả sự xuất hiện của REFRAIN và nội dung của gói
Thùng carton chứa một vỉ 5 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TÁI TẠO BẢNG TÍNH BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim REFRAIN chứa 250 mg levofloxacin, là thành phần hoạt chất, tương ứng với 256,23 mg levofloxacin hemihydrat.
Mỗi viên nén bao phim REFRAIN chứa 500 mg levofloxacin, là thành phần hoạt chất, tương ứng với 512,46 mg levofloxacin hemihydrate.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1 "Danh sách tá dược".
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim màu hồng đào nhẹ với vạch điểm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
REFRAIN được chỉ định ở người lớn để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau (xem phần 4.4 "Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng" và 5.1 "Đặc tính dược lực học"):
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn
• Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính
• Thông tin thu được là viêm phổi
• Nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng.
Đối với các bệnh nhiễm trùng nêu trên REFRAIN chỉ nên được sử dụng khi việc sử dụng các chất kháng khuẩn thường được khuyến cáo để điều trị ban đầu các bệnh nhiễm trùng này được coi là không phù hợp.
• Viêm bể thận và nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (xem phần 4.4 "Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng")
• Viêm tuyến tiền liệt mãn tính do vi khuẩn
• Viêm bàng quang không biến chứng (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng")
• Hít phải bệnh than: điều trị dự phòng sau phơi nhiễm và điều trị (xem phần 4.4 "Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng")
REFRAIN cũng có thể được sử dụng để hoàn thành một đợt điều trị ở những bệnh nhân đã cho thấy sự cải thiện trong quá trình điều trị ban đầu với levofloxacin tiêm tĩnh mạch.
Trước khi kê đơn REFRAIN, cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn một cách thích hợp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Viên nén REFRAIN được dùng một hoặc hai lần một ngày. Liều lượng phụ thuộc vào loại, mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng và độ nhạy cảm của mầm bệnh được cho là gây ra nhiễm trùng.
Thuốc viên REFRAIN cũng có thể được sử dụng để hoàn thành một đợt điều trị ở những bệnh nhân đã cho thấy sự cải thiện trong quá trình điều trị ban đầu bằng levofloxacin tiêm tĩnh mạch. Do sự tương đương sinh học của các công thức uống và tiêm, có thể sử dụng cùng một liều lượng.
Liều lượng
Các liều REFRAIN sau đây được khuyến nghị:
Liều dùng ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thải Creatinin> 50 ml / phút)
Quần thể đặc biệt
Suy giảm chức năng thận (Độ thanh thải creatinin ≤ 50ml / phút)
* Không cần bổ sung liều sau khi thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc lưu động liên tục (CAPD).
Suy giảm chức năng gan
Không cần điều chỉnh liều vì levofloxacin không được gan chuyển hóa thành bất kỳ lượng nào có liên quan và được thải trừ chủ yếu qua thận.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi ngoài liều được áp dụng khi cân nhắc chức năng thận (Xem phần 4.4 "Viêm gân và đứt gân" Và "Kéo dài khoảng QT').
Dân số nhi khoa
REFRAIN được chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên đang lớn (xem phần 4.3 "Chống chỉ định").
Phương pháp điều trị
Viên nén REFRAIN nên được nuốt mà không cần nhai với một lượng chất lỏng vừa đủ. Chúng có thể được chia dọc theo vạch số điểm để điều chỉnh liều lượng. Thuốc viên có thể được uống cùng hoặc giữa các bữa ăn. Viên nén REFRAIN nên được uống ít nhất hai giờ trước hoặc sau khi dùng muối sắt, muối kẽm, thuốc kháng axit có chứa magiê hoặc nhôm, hoặc didanosine (chỉ các công thức didanosine có chứa chất đệm nhôm hoặc magiê) và sucralfate, vì sự hấp thu của chúng có thể bị giảm (xem phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác").
04.3 Chống chỉ định
Viên nén REFRAIN không được dùng:
• đối với những bệnh nhân quá mẫn với levofloxacin hoặc với các quinolon khác hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1,
• cho bệnh nhân động kinh,
• cho những bệnh nhân có tiền sử rối loạn gân liên quan đến việc sử dụng fluoroquinolon,
• cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên đang trong thời kỳ tăng trưởng,
• cho phụ nữ mang thai,
• cho phụ nữ đang cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Rất có thể là Staphylococcus aureus đề kháng với methicillin (MRSA) thể hiện sự đề kháng chéo với các fluoroquinolon, bao gồm cả levofloxacin. Do đó, levofloxacin không được khuyến cáo để điều trị nhiễm trùng MRSA đã biết hoặc nghi ngờ trừ khi kết quả phòng thí nghiệm xác nhận tính nhạy cảm của sinh vật với levofloxacin (và các chất kháng khuẩn thường được khuyến cáo để điều trị nhiễm trùng MRSA được coi là không phù hợp).
Levofloxacin có thể được sử dụng trong điều trị viêm xoang cấp tính do vi khuẩn và đợt bùng phát cấp tính của viêm phế quản mãn tính nếu những bệnh nhiễm trùng này đã được chẩn đoán đầy đủ.
Đề kháng với fluoroquinolon của VÀ. coli - mầm bệnh phổ biến nhất liên quan đến nhiễm trùng đường tiết niệu - có thể thay đổi ở các khu vực khác nhau của Liên minh Châu Âu. Người kê đơn nên tính đến tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương. VÀ. coli sang fluoroquinolon.
Hít phải bệnh than: Việc sử dụng ở người dựa trên dữ liệu về tính nhạy cảm trong ống nghiệm từ Bacillus anthracis và trên các thí nghiệm trên động vật cùng với dữ liệu hạn chế về con người. Người kê đơn nên tham khảo các tài liệu đồng thuận quốc gia hoặc quốc tế về điều trị bệnh than.
Viêm gân và đứt gân
Viêm gân có thể hiếm khi xảy ra. Nó thường liên quan đến gân Achilles và có thể dẫn đến đứt gân. Viêm gân và đứt gân, đôi khi cả hai bên, có thể xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị bằng levofloxacin và đã được báo cáo kéo dài đến vài tháng sau khi kết thúc điều trị. Nguy cơ viêm gân và đứt gân tăng lên ở những bệnh nhân trên 60 tuổi, trong bệnh nhân dùng liều hàng ngày 1000 mg và bệnh nhân sử dụng corticosteroid. Ở bệnh nhân cao tuổi, liều hàng ngày nên được điều chỉnh theo độ thanh thải creatinin (xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp sử dụng"). Do đó, cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân này nếu dùng levofloxacin được kê đơn cho họ. Tất cả bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu họ gặp các triệu chứng của viêm gân. Nếu nghi ngờ viêm gân, nên ngừng điều trị bằng levofloxacin ngay lập tức và thực hiện các biện pháp cụ thể đối với gân bị ảnh hưởng (ví dụ như bất động) (xem phần 4.3 "Chống chỉ định" và 4.8 "Tác dụng không mong muốn erati ").
Bệnh do Clostridium difficile
Nếu tiêu chảy xảy ra, đặc biệt nếu nghiêm trọng, dai dẳng và / hoặc chảy máu trong hoặc sau khi điều trị bằng levofloxacin (thậm chí vài tuần sau khi điều trị), đây có thể là triệu chứng của bệnh. Clostridium difficile (CDAD). Mức độ nghiêm trọng của CDAD có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng; dạng nặng nhất là viêm đại tràng giả mạc (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn"). Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi điều trị bằng levofloxacin. Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác nhận CDAD, nên ngừng điều trị levofloxacin ngay lập tức và thực hiện các biện pháp điều trị ngay lập tức.
Trong bối cảnh lâm sàng này, các sản phẩm ức chế nhu động bị chống chỉ định.
Bệnh nhân dễ bị co giật
Quinolones có thể làm giảm ngưỡng co giật và do đó có thể gây ra các cơn co giật. Levofloxacin được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh (xem phần 4.3 "Chống chỉ định") và cũng như với các quinolon khác, nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân dễ bị co giật hoặc những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với các hoạt chất như theophylline làm giảm ngưỡng co giật não (xem phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác"). Trong trường hợp co giật (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn") nên ngừng điều trị bằng levofloxacin.
Bệnh nhân thiếu hụt glucose-6-phosphate-dehydrogenase
Những bệnh nhân có khiếm khuyết tiềm ẩn hoặc đã biết về hoạt động của glucose-6-phosphate dehydrogenase có thể dễ bị phản ứng tan máu khi được điều trị bằng kháng thể nhóm quinolon. Vì lý do này, nếu levofloxacin được sử dụng cho loại bệnh nhân này, khả năng xảy ra tan máu sẽ là được giám sát.
Bệnh nhân suy thận
Vì levofloxacin được thải trừ chủ yếu qua thận, nên điều chỉnh liều REFRAIN thích hợp trong trường hợp suy thận (xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp dùng thuốc").
Phản ứng quá mẫn
Levofloxacin có thể gây ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong (ví dụ như phù mạch cho đến sốc phản vệ), đôi khi xảy ra sau liều ban đầu (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn"). Bệnh nhân nên ngừng ngay việc điều trị và liên hệ với bác sĩ hoặc đến phòng cấp cứu để có thể thực hiện các phương pháp điều trị khẩn cấp phù hợp.
Phản ứng dữ dội nghiêm trọng
Các trường hợp phản ứng da nổi bóng nước nghiêm trọng như Hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo với levofloxacin (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn"). Bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu các phản ứng trên da và / hoặc niêm mạc xảy ra trước khi tiếp tục điều trị.
Rối loạn đường huyết
Như với tất cả các quinolon, rối loạn đường huyết, bao gồm cả hạ đường huyết và tăng đường huyết, đã được báo cáo, thường xảy ra ở bệnh nhân tiểu đường đang điều trị đồng thời với thuốc hạ đường huyết đường uống (ví dụ: glibenclamide) hoặc với insulin. Các trường hợp hôn mê hạ đường huyết đã được báo cáo. Khuyến cáo rằng đường huyết được theo dõi chặt chẽ ở bệnh nhân đái tháo đường (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn").
Ngăn ngừa nhạy cảm với ánh sáng
Hiện tượng nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo trong khi điều trị với levofloxacin (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn"). Bệnh nhân được khuyến cáo không nên phơi mình dưới ánh nắng gay gắt hoặc U.V. nhân tạo (ví dụ như đèn mặt trời, phòng tắm nắng) trong quá trình điều trị và trong 48 giờ sau khi kết thúc điều trị để tránh bắt đầu nhạy cảm với ánh sáng.
Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc đối kháng vitamin k
Do có thể tăng giá trị xét nghiệm đông máu (PT / INR) và / hoặc chảy máu ở bệnh nhân được điều trị bằng levofloxacin kết hợp với thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ: warfarin), nên theo dõi các xét nghiệm đông máu khi dùng đồng thời các thuốc này (xem phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác").
Phản ứng loạn thần
Các phản ứng loạn thần đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng quinolon, kể cả levofloxacin. Trong một số trường hợp rất hiếm, chúng dẫn đến suy nghĩ tự tử và hành vi tự gây nguy hiểm cho bản thân, đôi khi chỉ sau một liều levofloxacin duy nhất (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn"). Nếu bệnh nhân xuất hiện các phản ứng này, nên ngừng sử dụng levofloxacin và tiến hành các biện pháp thích hợp. Cần thận trọng nếu sử dụng levofloxacin cho bệnh nhân loạn thần hoặc bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần.
Bệnh tim
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng fluoroquinolon, bao gồm cả levofloxacin, ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT, chẳng hạn như:
• hội chứng QT dài bẩm sinh,
• sử dụng đồng thời các thuốc được biết là kéo dài khoảng QT (ví dụ như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần),
• mất cân bằng điện giải không chính xác (ví dụ như hạ kali máu, hạ kali máu),
• bệnh tim (ví dụ như suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm)
• Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với các loại thuốc kéo dài QTc. Do đó, cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng fluoroquinolon, bao gồm cả levofloxacin, cho những quần thể này.
• Xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp sử dụng" - "Người cao tuổi", phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác", phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn" và phần 4.9 "Quá liều").
Bệnh lý thần kinh ngoại biên
Bệnh thần kinh ngoại biên cảm giác hoặc cảm giác vận động, có thể xảy ra nhanh chóng, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolon, kể cả levofloxacin (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn"). Nếu bệnh nhân có các triệu chứng của bệnh thần kinh, nên ngừng điều trị bằng levofloxacin để ngăn chặn sự phát triển của tình trạng không thể đảo ngược.
Rối loạn gan mật
Các trường hợp hoại tử gan đến suy gan gây tử vong đã được báo cáo khi sử dụng levofloxacin, chủ yếu ở những bệnh nhân mắc các bệnh cơ bản nặng, chẳng hạn như nhiễm trùng huyết (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn"). Bệnh nhân nên ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ của họ nếu các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh suy gan phát triển, chẳng hạn như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc sờ thấy bụng nhạy cảm.
Đợt cấp của bệnh nhược cơ
Fluoroquinolon, bao gồm levofloxacin, có hoạt động ngăn chặn thần kinh cơ và có thể làm trầm trọng thêm tình trạng yếu cơ ở bệnh nhânbệnh nhược cơ. Các phản ứng có hại nghiêm trọng sau tiếp thị, bao gồm tử vong và nhu cầu hỗ trợ hô hấp, có liên quan đến việc sử dụng fluoroquinolon ở bệnh nhân nhược cơ. Levofloxacin không được khuyến cáo ở bệnh nhân có tiền sử bệnh nhược cơ.
Rối loạn thị lực
Nếu thị lực bị suy giảm hoặc nếu xảy ra bất kỳ ảnh hưởng nào đến mắt, bác sĩ nhãn khoa phải được tư vấn ngay lập tức (xem phần 4.7 "Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc" và 4.8 "Tác dụng không mong muốn").
Bội nhiễm
Việc sử dụng levofloxacin, đặc biệt nếu kéo dài, có thể dẫn đến sự phát triển của các sinh vật không nhạy cảm. Nếu xảy ra bội nhiễm trong khi điều trị, cần thực hiện các biện pháp thích hợp.
Can thiệp vào phân tích trong phòng thí nghiệm
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng levofloxacin, việc xác định opioid trong nước tiểu có thể cho kết quả dương tính giả. Để xác nhận tính tích cực, có thể cần thực hiện phân tích bằng một phương pháp cụ thể hơn.
Levofloxacin có thể ức chế sự phát triển của Mycobacterium tuberculosis và do đó, có thể cho kết quả âm tính giả trong chẩn đoán vi khuẩn học của bệnh lao.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đối với REFRAIN
Muối sắt, muối kẽm, thuốc kháng axit có chứa magiê hoặc nhôm, didanosine
Sự hấp thu của levofloxacin giảm đáng kể khi dùng viên nén REFRAIN đồng thời với muối sắt, muối kẽm, thuốc kháng axit có chứa magiê hoặc nhôm hoặc didanosine (chỉ các công thức didanosine có chứa chất đệm nhôm hoặc magiê). Dùng đồng thời fluoroquinolon với các vitamin đa chứa kẽm có vẻ làm giảm sự hấp thu qua đường uống.chỉ các công thức didanosine có chứa chất đệm nhôm hoặc magiê) không được dùng trong vòng 2 giờ trước hoặc sau khi uống viên REFRAIN (xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp dùng thuốc"). Muối canxi có ảnh hưởng tối thiểu đến sự hấp thu levofloxacin qua đường uống.
Sucralfate
Sucralfate làm giảm đáng kể sinh khả dụng của viên nén REFRAIN khi dùng đồng thời. Do đó, trong trường hợp điều trị đồng thời, nên dùng sucralfate 2 giờ sau khi dùng viên nén REFRAIN (xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp sử dụng").
Theophylline, fenbufen hoặc các loại thuốc chống viêm không steroid tương tự
Không có tương tác dược động học giữa levofloxacin và theophylline được chỉ ra trong một nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, ngưỡng co giật có thể giảm rõ rệt khi dùng quinolon đồng thời với theophylline, NSAID hoặc các thuốc khác có khả năng làm giảm ngưỡng này.
Nồng độ levofloxacin khi có fenbufen cao hơn 13% so với khi chỉ dùng thuốc.
Probenecid và cimetidine
Probenecid và cimetidine đã chứng minh tác dụng có ý nghĩa thống kê trên việc thải trừ levofloxacin.
Độ thanh thải của levofloxacin qua thận bị giảm khi dùng cimetidine (24%) và probenecid (34%).
Điều này là do cả hai loại thuốc đều có khả năng ngăn chặn sự bài tiết của levofloxacin trong ống thận. Tuy nhiên, ở các liều được sử dụng trong các nghiên cứu lâm sàng, sự khác biệt về động học có ý nghĩa thống kê khó có thể liên quan đến lâm sàng.
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng chung levofloxacin với các sản phẩm thuốc có thể làm thay đổi sự bài tiết ở ống thận như probenecid và cimetidin, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Thông tin thích hợp khác
Các nghiên cứu dược lý học lâm sàng đã chỉ ra rằng dược động học của levofloxacin không bị thay đổi theo cách có liên quan về mặt lâm sàng khi levofloxacin được dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc sau: canxi cacbonat, digoxin, glibenclamide và ranitidine.
Ảnh hưởng của REFRAIN đối với các sản phẩm thuốc khác
Cyclosporine
Thời gian bán thải của ciclosporin tăng 33% khi dùng đồng thời với levofloxacin.
Thuốc đối kháng vitamin K
Tăng giá trị xét nghiệm đông máu (PT / INR) và / hoặc chảy máu, có thể nghiêm trọng, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng levofloxacin kết hợp với thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ như warfarin). Do đó, các xét nghiệm đông máu nên được theo dõi ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc kháng vitamin K (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Thuốc kéo dài khoảng QT
Levofloxacin, giống như các fluoroquinolon khác, nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc được biết là kéo dài khoảng QT (ví dụ như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần) (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng" " ).
Thông tin thích hợp khác
Trong một nghiên cứu về tương tác dược động học, levofloxacin không làm thay đổi dược động học của theophylline (là chất nền của CYP1A2), cho thấy rằng levofloxacin không phải là chất ức chế CYP1AE.
Các hình thức tương tác khác
Đồ ăn
Vì không có tương tác liên quan đến lâm sàng với thức ăn, nên có thể dùng viên nén REFRAIN bất kể lượng thức ăn dùng đồng thời.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng levofloxacin trong thai kỳ. Tuy nhiên, trong trường hợp không có dữ liệu ở người và do nguy cơ thực nghiệm của fluoroquinolones gây tổn hại đến các sụn chịu trọng lượng của sinh vật đang phát triển, không nên sử dụng levofloxacin cho phụ nữ có thai (xem phần 4.3 "Chống chỉ định" và 5.3 ". An toàn tiền lâm sàng ").
Giờ cho ăn
REFRAIN chống chỉ định ở phụ nữ đang cho con bú. Không có đủ thông tin về sự bài tiết của levofloxacin trong sữa mẹ; tuy nhiên các fluoroquinolon khác được bài tiết qua sữa mẹ. không được sử dụng cho phụ nữ ở phụ nữ đang cho con bú (xem phần 4.3 "Chống chỉ định" và 5.3 "Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng").
Khả năng sinh sản
Levofloxacin không gây giảm khả năng sinh sản hoặc kết quả sinh sản ở chuột.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Một số tác dụng không mong muốn của levofloxacin (ví dụ như chóng mặt / chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn thị giác) có thể làm thay đổi khả năng tập trung của bệnh nhân và phản ứng với rủi ro do hậu quả trong các tình huống mà các kỹ năng này đặc biệt quan trọng (khi lái xe ô tô và sử dụng máy móc).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Thông tin có thể được bắt nguồn từ các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên hơn 8300 bệnh nhân và nhiều kinh nghiệm sau tiếp thị.
Các tần số trong bảng được xác định theo quy ước sau:
rất phổ biến: ≥ 1/10,
phổ biến: ≥ 1/100,
không phổ biến: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,
hiếm: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,
rất hiếm: ≤ 1/10000,
không được biết: không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn.
Trong các nhóm tần suất khác nhau, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Một phản ứng phản vệ và phản vệ đôi khi có thể xảy ra ngay cả sau lần dùng đầu tiên
b Các phản ứng trên da đôi khi có thể xảy ra ngay cả sau lần dùng đầu tiên
Các tác dụng phụ khác liên quan đến việc sử dụng fluoroquinolon bao gồm:
• các cơn rối loạn chuyển hóa porphyrin ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin.
04.9 Quá liều
Theo các nghiên cứu độc tính trên động vật hoặc các nghiên cứu dược lý học lâm sàng, được thực hiện với liều cao hơn liều điều trị, các triệu chứng quan trọng nhất xảy ra sau khi dùng quá liều cấp tính với viên nén REFRAIN là những triệu chứng ở cấp độ của hệ thần kinh trung ương như: lú lẫn, chóng mặt, suy giảm ý thức, co giật, kéo dài khoảng QT và các phản ứng trên đường tiêu hóa như: buồn nôn, ăn mòn niêm mạc.
Các tác động lên hệ thần kinh trung ương bao gồm lú lẫn, co giật, ảo giác và run đã được quan sát thấy trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng. Theo dõi điện tâm đồ nên được thực hiện để biết khả năng kéo dài khoảng QT. Thuốc kháng acid có thể được sử dụng để bảo vệ niêm mạc dạ dày. Thẩm tách máu, bao gồm thẩm phân phúc mạc và thẩm phân phúc mạc liên tục (CAPD), không có hiệu quả trong việc loại bỏ levofloxacin. Không có thuốc giải độc cụ thể nào được biết đến.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng khuẩn quinolon, fluoroquinolon.
Mã ATC: J01MA 12.
Levofloxacin là một chất kháng khuẩn tổng hợp thuộc nhóm fluoroquinolon và là đồng phân đối quang S (-) của raceme ofloxacin.
Cơ chế hoạt động
Là một chất kháng khuẩn fluoroquinolon, levofloxacin hoạt động trên phức hợp DNA-DNA-gyrase và topoisomerase IV.
Mối quan hệ PK / PD
Mức độ hoạt động kháng khuẩn của levofloxacin phụ thuộc vào tỷ lệ giữa nồng độ huyết thanh tối đa (Cmax) hoặc diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ ức chế tối thiểu (MIC).
Cơ chế kháng
Đề kháng với levofloxacin được tạo ra thông qua quá trình từng bước với các đột biến vị trí đích ở cả topoisomerase loại II, DNA gyrase và topoisomerase IV. Các cơ chế kháng khác như rào cản thấm (phổ biến ở Pseudominas aeruginosa) và cơ chế dòng chảy có thể làm thay đổi tính nhạy cảm với levofloxacin.
C "là đề kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác. Do cơ chế hoạt động cụ thể, nói chung không có đề kháng chéo giữa levofloxacin và các nhóm tác nhân kháng khuẩn khác.
Điểm ngắt
Giá trị điểm ngắt MIC (mg / l), được EUCAST khuyến nghị cho levofloxacin, theo đó chúng tôi phân biệt vi sinh vật nhạy cảm với vi sinh vật nhạy cảm với vi sinh vật nhạy cảm với vi sinh vật nhạy cảm trung gian và vi sinh vật nhạy cảm trung gian từ kháng, được trình bày trong bảng dưới đây.
Các điểm dừng lâm sàng, được biểu thị bằng MIC (nồng độ ức chế tối thiểu), đối với levofloxacin, theo khuyến cáo của EUCAST (phiên bản 2.0-01-01-2012):
Tỷ lệ kháng thuốc của các loài được chọn có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian. Thông tin về tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương là mong muốn, đặc biệt khi các bệnh nhiễm trùng nặng cần được điều trị.
Khi cần thiết, nên tham khảo ý kiến chuyên gia trong trường hợp các hiện tượng kháng thuốc phổ biến tại địa phương chẳng hạn như nghi ngờ tính hữu dụng của sản phẩm trong ít nhất một số loại bệnh nhiễm trùng.
# S.Aureus methicillin kháng rất có thể có khả năng đề kháng chéo với fluoroquinolon, bao gồm cả levofloxacin.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Dùng đường uống, levofloxacin được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn với nồng độ đỉnh trong huyết tương xảy ra trong vòng 1-2 giờ.
Sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 99-100%.
Thức ăn ít ảnh hưởng đến sự hấp thu levofloxacin.
Trạng thái ổn định đạt được trong vòng 48 giờ với chế độ dùng thuốc 500 mg một lần hoặc hai lần mỗi ngày.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết thanh của levofloxacin là khoảng 30 - 40%.
Thể tích phân phối trung bình của levofloxacin là khoảng 100 l sau khi dùng liều đơn và lặp lại 500 mg, cho thấy "sự phân bố rộng rãi trong các mô cơ thể".
Sự thâm nhập vào các mô và chất lỏng của sinh vật :
Levofloxacin đã được chứng minh là có thể xâm nhập vào niêm mạc phế quản, dịch biểu mô lót, đại thực bào phế nang, mô phổi, da (dịch phồng rộp), mô tuyến tiền liệt và nước tiểu.
Tuy nhiên, levofloxacin xâm nhập kém vào dịch não tủy.
Chuyển đổi sinh học
Levofloxacin được chuyển hóa ở một mức độ nhỏ thành chất chuyển hóa desmethyl levofloxacin và levofloxacin N-oxit. Các chất chuyển hóa này là
Loại bỏ
Sau khi uống và tiêm tĩnh mạch, levofloxacin được thải trừ từ từ khỏi huyết tương (t ½: 6-8 giờ).
Bài tiết chủ yếu qua thận (> 85% liều dùng).
Độ thanh thải toàn bộ cơ thể biểu kiến trung bình của levofloxacin sau khi dùng một liều 500 mg là 175 +/- 29,2 mL / phút.
Vì không có sự khác biệt lớn về dược động học sau khi dùng đường uống hoặc đường tiêm tĩnh mạch, điều này cho thấy rằng đường uống và đường tiêm tĩnh mạch có thể thay thế cho nhau.
Tuyến tính
Levofloxacin thể hiện dược động học tuyến tính trong phạm vi từ 50 đến 1000 mg.
Quần thể đặc biệt
Đối tượng suy thận
Dược động học của levofloxacin bị ảnh hưởng khi suy thận. Khi chức năng thận giảm, đào thải và thanh thải ở thận giảm, trong khi thời gian bán thải tăng như mô tả trong bảng sau.
Dược động học ở người suy thận sau khi uống một liều duy nhất 500 mg
Đối tượng người cao tuổi
Không có sự khác biệt đáng kể về động học levofloxacin giữa các đối tượng cao tuổi và trẻ tuổi, ngoại trừ những thay đổi liên quan đến sự thay đổi độ thanh thải creatinin.
Sự khác biệt giữa hai giới
Các phân tích riêng biệt giữa các đối tượng nam và nữ cho thấy những khác biệt nhỏ và biên về dược động học của levofloxacin.
Không có bằng chứng về sự liên quan lâm sàng của những khác biệt này.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều đơn, độc tính liều lặp lại, khả năng gây ung thư và độc tính đối với sự sinh sản và phát triển.
Levofloxacin không gây suy giảm khả năng sinh sản hoặc sinh sản ở chuột và tác động duy nhất lên bào thai là làm chậm quá trình trưởng thành do độc tính của mẹ.
Levofloxacin không gây đột biến gen trong tế bào vi khuẩn hoặc động vật có vú, nhưng đã gây ra sai lệch nhiễm sắc thể trong tế bào phổi chuột đồng Trung Quốc in vitro. Những tác dụng này có thể là do sự ức chế của topoisomerase II.
Các thử nghiệm in vivo (vi nhân, trao đổi chromatid tế bào, tổng hợp DNA đột xuất, thử nghiệm gây chết người chiếm ưu thế) không cho thấy bất kỳ khả năng gây độc gen nào.
Các nghiên cứu trên chuột cho thấy levofloxacin có hoạt tính gây độc quang học chỉ ở liều rất cao.
Levofloxacin cho thấy không có hoạt tính gây độc gen tiềm ẩn trong các xét nghiệm tạo tế bào quang trong khi nó làm giảm sự phát triển của khối u trong các xét nghiệm phát sinh ung thư.
Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin cho thấy một số tác dụng trên sụn (bong bóng và khoang) ở chuột và chó, đặc biệt là ở động vật non.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén bao phim REFRAIN có những thành phần sau:
Lõi của máy tính bảng:
Xenluloza vi tinh thể, crospovidone, hypromellose, talc, magnesi stearat.
lớp áo: Hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), talc, oxit sắt vàng (E 172), oxit sắt đỏ (E 172).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp bìa cứng và vỉ PVC / nhôm chứa 5 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Như với tất cả các loại thuốc, thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ nó phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Qua S.G. Cottolengo, 15 - 20143 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 040131017 REFRAIN Viên nén bao phim 250 mg - 5 viên
AIC n. 040131029 REFRAIN Viên nén bao phim 500 mg - 5 viên
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Quyết tâm của AIFA ngày 4/10/2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2015
