Thành phần hoạt tính: Progesterone
Progeffik 100 mg viên nang mềm dùng để uống và đặt âm đạo
Progeffik 200 mg viên nang mềm dùng để uống và đặt âm đạo
Chỉ định Tại sao Progeffik được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Progeffik thuộc nhóm dược phẩm của các hormone sinh dục và các chất điều chỉnh của hệ sinh dục (progestin).
Sử dụng bằng miệng
Progeffik được sử dụng cho các rối loạn do thiếu progestin, cụ thể là:
- hội chứng tiền kinh nguyệt (các triệu chứng xảy ra trước kỳ kinh nguyệt);
- thay đổi chu kỳ kinh nguyệt do thay đổi quá trình rụng trứng hoặc không rụng trứng (chu kỳ kinh nguyệt mà buồng trứng không thể phóng noãn); - u vú lành tính (u vú);
- tiền mãn kinh (khoảng thời gian trước khi chu kỳ kinh nguyệt chấm dứt hoàn toàn);
- liệu pháp thay thế hormone thời kỳ mãn kinh (kết hợp với liệu pháp estrogen).
Sử dụng âm đạo (đại diện cho việc sử dụng "thay thế cho" bằng miệng) Progeffik được sử dụng như:
- bổ sung trong giai đoạn hoàng thể (giai đoạn cuối của chu kỳ kinh nguyệt, sau khi rụng trứng) trong các chu kỳ tự phát hoặc cảm ứng, trong trường hợp hiếm muộn (khả năng sinh sản thấp hơn bình thường) hoặc nguyên phát (không có khả năng thụ thai) hoặc thứ phát (không có khả năng thụ thai trở lại sau khi hút thai xong, cụ thể là do suy buồng trứng nguyên phát (buồng trứng không thể đáp ứng với kích thích bình thường) hoặc thứ phát (buồng trứng vẫn bình thường nhưng không được kích thích đủ) với những thay đổi trong quá trình rụng trứng;
- bổ sung vào giai đoạn hoàng thể trong chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm hoặc các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản khác, giới hạn cho phụ nữ đã cắt buồng trứng (đã phẫu thuật cắt bỏ buồng trứng);
- trong trường hợp dọa phá thai hoặc trong trường hợp dự phòng phá thai nhiều lần do suy hoàng thể (buồng trứng sản xuất không đủ progesterone trong giai đoạn thứ hai của chu kỳ kinh nguyệt), cho đến tuần thứ 12 của giai đoạn vô kinh (không có kinh);
Trong tất cả các chỉ định khác của progesterone, sử dụng âm đạo là một giải pháp thay thế cho sử dụng đường uống trong trường hợp:
- tác dụng thứ cấp do progesterone (buồn ngủ sau khi uống);
- chống chỉ định sử dụng đường uống trong trường hợp bệnh gan (bệnh gan).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Progeffik
Không thi Progeffik
- nếu bạn bị dị ứng với progesterone, các chất liên quan chặt chẽ về mặt hóa học hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6), nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành;
- nếu bạn bị suy gan nặng (suy giảm chức năng gan);
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân;
- trong trường hợp phá thai bên trong hoặc không hoàn toàn;
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị huyết khối tắc mạch (tắc nghẽn mạch máu do cục máu đông);
- nếu bạn bị hoặc nghi ngờ mắc bệnh ung thư vú hoặc bộ phận sinh dục;
- nếu bạn bị viêm tắc tĩnh mạch (viêm các tĩnh mạch bề mặt);
- nếu bạn bị xuất huyết não (vỡ mạch máu trong não).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Progeffik
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này.
Việc điều trị, ở liều khuyến cáo để sử dụng, không phải là một biện pháp tránh thai.
Kiểm tra tổng quát và phụ khoa kỹ lưỡng (khám vùng chậu và vú), bao gồm cả xét nghiệm phết tế bào cổ tử cung, trước khi bắt đầu điều trị.
Vì một số progestogen có thể gây ra một số mức độ duy trì, bác sĩ sẽ cần theo dõi chặt chẽ tình trạng của bạn để theo dõi chặt chẽ các tình trạng có thể bị ảnh hưởng bởi yếu tố này:
- nếu bạn bị chứng động kinh (bệnh dẫn đến co giật);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu (đau đầu một bên);
- nếu bạn bị hen suyễn;
- nếu bạn bị hoặc đã từng bị suy tim (tim không có khả năng bơm đủ lượng máu cần thiết cho nhu cầu của cơ thể)
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị suy thận (giảm chức năng thận);
Đặc biệt nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu:
- bạn bị chảy máu âm đạo, vì trong trường hợp rong kinh (chảy máu từ tử cung, ngoài chu kỳ kinh nguyệt) không rõ nguyên nhân, trước tiên bác sĩ sẽ xác định nguyên nhân;
- có tiền sử suy nhược tâm thần; trong trường hợp này bác sĩ sẽ cần theo dõi cẩn thận tình trạng của bạn.
- bạn bị đái tháo đường, vì progestogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng giữ nước (nước) và giảm dung nạp glucose.
Nếu bạn phải thực hiện kiểm tra mô học (phân tích mô được lấy bằng sinh thiết), vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn rằng bạn đang được điều trị bằng Progeffik.
Trong trường hợp kết hợp Progeffik với estrogen, như một phần của liệu pháp thay thế hormone (HRT), hãy chú ý nếu trong quá trình điều trị, bạn nhận thấy các triệu chứng mất thị lực một phần hoặc toàn bộ hoặc nhìn đôi; ngừng điều trị khi có các triệu chứng đầu tiên của rối loạn huyết khối (hình thành cục máu đông) ảnh hưởng đến các mạch ngoại vi, não hoặc phổi.
Bác sĩ sẽ chỉ kê đơn Progeffik nếu bạn bị suy hoàng thể, vì thuốc này không phải là thuốc điều trị cho tất cả các trường hợp sẩy thai sớm. Tác dụng duy nhất của việc sử dụng progesterone trong trường hợp sẩy thai tự nhiên do bệnh di truyền sẽ là trì hoãn việc di chuyển trứng vô hồn hoặc chấm dứt thai kỳ không thể hoàn thành trong bất kỳ trường hợp nào.
Hạn chế sử dụng trong các trường hợp rối loạn mãn kinh kết hợp với liệu pháp thay thế hormone (HRT)
Là một phần của việc điều trị các triệu chứng mãn kinh, bạn chỉ bắt đầu liệu pháp thay thế hormone (HRT) đối với các triệu chứng ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống của bạn.
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục HRT, bác sĩ sẽ hỏi bạn về tiền sử y tế cá nhân và gia đình của bạn (tiền sử bệnh) và sẽ khám tổng quát và phụ khoa kỹ lưỡng (bao gồm khám vùng chậu và vú), dựa trên bệnh sử, chống chỉ định và cảnh báo khi sử dụng .
Trong quá trình điều trị bằng HRT, bác sĩ của bạn sẽ kiểm tra định kỳ, tính chất và tần suất sẽ được điều chỉnh theo nhu cầu lâm sàng của cá nhân, để đánh giá chính xác những rủi ro và lợi ích liên quan đến việc tiếp tục điều trị. Hãy kiểm tra theo các chương trình theo dõi hiện tại của bạn, bao gồm cả chụp nhũ ảnh và báo cáo bất kỳ thay đổi nào cho bác sĩ của bạn.
Bạn sẽ được theo dõi chặt chẽ nếu bạn có tiền sử gia đình mắc bệnh ung thư hoặc nếu bạn đã hoặc đang bị:
- ứ mật tái phát (tắc nghẽn bài tiết mật) hoặc ngứa dai dẳng khi mang thai;
- thay đổi chức năng gan (gan);
- suy thận hoặc tim;
- khối u ở vú không xác định được tính chất;
- một bệnh về tai xảy ra với bệnh điếc (bệnh tai biến);
- đái tháo đường;
- đa xơ cứng;
- bệnh hệ thống miễn dịch (lupus ban đỏ hệ thống).
Sử dụng Progeffik kết hợp với liệu pháp thay thế hormone (HRT) trong thời kỳ mãn kinh
Thực hiện liệu pháp thay thế hormone (HRT) từ nhẹ đến trung bình làm tăng khả năng được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú nếu bạn đã mãn kinh.
Nguy cơ ung thư vú thực sự có thể tăng lên theo thời gian điều trị. Nguy cơ này dường như trở lại mức cơ bản sau 5 năm sau khi ngừng HRT. Ở phụ nữ từ năm mươi đến bảy mươi tuổi không sử dụng HRT, khoảng 45 trong số 1000 trẻ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú, với sự gia tăng liên quan đến tuổi tác. Ở những phụ nữ sử dụng HRT, trong ít nhất 5 năm, số trường hợp Ung thư vú được chẩn đoán tăng từ 2 đến 12 trong số 1000, tùy thuộc vào độ tuổi mà bệnh nhân bắt đầu điều trị và thời gian điều trị.
Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về việc tăng khả năng được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú, cân nhắc nó so với lợi ích của HRT.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Progeffik
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Progesterone có thể gây vô kinh (vắng mặt hoặc ngừng kinh) và galactorrhea (tiết sữa ngoài thời kỳ cho con bú), cản trở hoạt động của bromocriptine (một chất được sử dụng để điều chỉnh sự mất cân bằng nội tiết tố). Không dùng hai loại thuốc trong cùng một khoảng thời gian.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Progeffik có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai, tốt nhất là đặt âm đạo và dưới sự giám sát y tế. Sử dụng progesterone dạng vi lượng trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể gây vàng da ứ mật (vàng da, lòng trắng của mắt và niêm mạc do tắc nghẽn bài tiết mật) hoặc bệnh tế bào gan (tế bào gan).
Giờ cho ăn
Không dùng Progeffik khi đang cho con bú vì progesterone được bài tiết qua sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc, vì thuốc này có thể gây buồn ngủ và chóng mặt.
Progeffik chứa dầu đậu phộng và lecithin đậu nành
Không dùng thuốc này nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Progeffik: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tuyệt đối tôn trọng liều lượng khuyến cáo.
Liều không được vượt quá 200 mg cho mỗi lần dùng, bất kể chỉ định và đường dùng (uống hay đặt âm đạo).
Sử dụng bằng miệng
Trong suy giảm progestogenic, liều trung bình hàng ngày là 200 mg -300 mg progesterone vi mô được chia thành hai lần. Uống thuốc này giữa các bữa ăn.
Trong suy hoàng thể (hội chứng tiền kinh nguyệt, u xơ lành tính, thay đổi chu kỳ, tiền mãn kinh), liều trung bình hàng ngày là 200 mg-300 mg progesterone:
- o 200 mg một liều duy nhất vào buổi tối trước khi đi ngủ (1 viên nén 200 mg hoặc 2 viên nén 100 mg)
- o 300 mg chia làm hai liều: 1 viên 100 mg + 1 viên 200 mg (hoặc 2 viên 100 mg) trong chu kỳ điều trị 10 ngày, thường từ ngày 17 đến ngày 26 bao gồm cả chu kỳ.
Trong liệu pháp thay thế hormone thời kỳ mãn kinh, liệu pháp estrogen đơn thuần không được khuyến cáo (nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung [dày niêm mạc tử cung]). Progesterone nên được dùng với liều 200 mg mỗi ngày:
- hoặc với hai liều 100 mg mỗi
- hoặc dùng một lần 200 mg vào buổi tối trước khi đi ngủ (1 viên 200 mg hoặc 2 viên 100 mg)
trong 12-14 ngày mỗi tháng, hoặc trong hai tuần cuối của mỗi chu kỳ điều trị.
HRT nên ngừng trong khoảng một tuần, trong đó bạn có thể bị chảy máu âm đạo.
Đối với những chỉ định này, nếu bạn bị bệnh gan (bệnh gan) và tác dụng phụ của progesterone (buồn ngủ sau khi uống), nên dùng đặt âm đạo thay thế cho uống với cùng liều lượng.
Sử dụng âm đạo
Đưa từng viên nang vào sâu trong âm đạo.
Bổ sung trong giai đoạn hoàng thể trong các chu kỳ tự phát hoặc gây ra, trong trường hợp hiếm muộn hoặc vô sinh nguyên phát hoặc thứ phát, đặc biệt trong trường hợp rụng trứng bị thay đổi: liều khuyến cáo hàng ngày là 200 mg (mỗi liều 100 mg), hoặc 300 mg trong hai liều: 1 viên 100 mg + 1 viên 200 mg (hoặc 2 viên 100 mg), bắt đầu từ ngày thứ 17 của chu kỳ trong 10 ngày liên tục. Tiếp tục điều trị càng sớm càng tốt trong trường hợp vô kinh và đã xác định có thai, đến tuần thứ 12 của thai kỳ.
Đe dọa sẩy thai hoặc phòng ngừa sẩy thai nhiều lần do suy hoàng thể: liều khuyến cáo hàng ngày là 200 mg (mỗi liều 100 mg), hoặc 400 mg (mỗi liều 200 mg, mỗi lần 1 viên 200 mg) hoặc 2 trên 100 mg) cho đến tuần thứ 12 của thai kỳ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Progeffik
Nếu bạn thi nhiều Progeffik hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình nuốt / uống quá nhiều Progeffik, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Progeffik là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Danh sách sau đây cho thấy những tác dụng phụ có liên quan đến việc sử dụng Progeffik:
* Buồn ngủ và chóng mặt đôi khi có thể xảy ra ở một số bệnh nhân sau khi uống Progeffik. Trong trường hợp này, nên giảm hoặc điều chỉnh liều (ví dụ, với một viên nang 200 mg hoặc 2 viên nang 100 mg trong một lần uống cách xa bữa ăn trước khi đi ngủ trong 12-14 ngày mỗi chu kỳ).
** Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo sau khi sử dụng progestogen nói chung.
*** Trong những trường hợp này, nên hoãn việc bắt đầu điều trị trong vài ngày (ví dụ, bắt đầu điều trị vào ngày thứ 19 của chu kỳ thay vì ngày thứ 17).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 ° C
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm chưa mở, được bảo quản đúng cách.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Progeffik chứa gì
Viên nang mềm 100 mg:
- Thành phần hoạt tính là progesterone vi mô. Mỗi viên nang chứa 100 mg progesterone dạng vi lượng.
- Các thành phần khác là: dầu đậu phộng, lecithin đậu nành (E322).
- Các thành phần của viên nang là: gelatin, glycerol, titanium dioxide (E171). Viên nang mềm 200 mg:
- Thành phần hoạt tính là progesterone vi mô. Mỗi viên nang chứa 200 mg progesterone dạng vi lượng.
- Các thành phần khác là: dầu đậu phộng, lecithin đậu nành (E322).
- Các thành phần của viên nang là: gelatin, glycerol, titanium dioxide (E171).
Mô tả về ngoại hình và nội dung của Progeffik
Viên nang mềm dùng để uống hoặc đặt âm đạo.
Progeffik 100 mg: gói 30 viên.
Progeffik 200 mg: gói 15 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VỐN MỀM PROGEFFIK ĐỂ SỬ DỤNG ORAL VÀ VAGINAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang mềm 100 mg chứa:
Nguyên tắc hoạt động: Progesterone vi mô 100 mg
Tá dược vừa đủ: Dầu đậu phộng, lecithin đậu nành (E322)
Mỗi viên nang mềm 200 mg chứa:
Nguyên tắc hoạt động: Progesterone vi mô 200 mg
Tá dược vừa đủ: Dầu đậu phộng, lecithin đậu nành (E322)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang mềm dùng để uống hoặc đặt âm đạo.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sử dụng bằng miệng:
Rối loạn do suy giảm progestogen, cụ thể là:
- Hội chứng tiền kinh nguyệt;
- những thay đổi trong chu kỳ kinh nguyệt do những thay đổi trong quá trình rụng trứng hoặc rụng trứng;
- bệnh xương chũm lành tính;
- tiền mãn kinh;
- liệu pháp thay thế hormone cho thời kỳ mãn kinh (kết hợp với liệu pháp estrogen).
Sử dụng âm đạo (đại diện cho một "thay thế cho" sử dụng miệng):
- bổ sung vào pha hoàng thể trong các chu kỳ tự phát hoặc gây ra, trong trường hợp vô sinh hoặc vô sinh nguyên phát hoặc thứ phát, đặc biệt là do suy buồng trứng nguyên phát hoặc thứ phát với những thay đổi trong quá trình rụng trứng;
- bổ sung vào pha hoàng thể trong chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm hoặc các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản khác, giới hạn cho phụ nữ đã cắt buồng trứng;
- trong trường hợp dọa phá thai hoặc trong trường hợp dự phòng phá thai nhiều lần do suy hoàng thể, cho đến tuần thứ 12 của giai đoạn vô kinh;
- trong tất cả các chỉ định khác của progesterone, sử dụng âm đạo là một giải pháp thay thế cho sử dụng đường uống trong trường hợp:
• tác dụng phụ do progesterone (buồn ngủ sau khi uống);
• chống chỉ định sử dụng đường uống (bệnh gan).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Các vị trí được đề nghị phải được tôn trọng tuyệt đối.
Liều không được vượt quá 200 mg cho mỗi lần dùng, bất kể chỉ định và đường dùng (uống hay đặt âm đạo).
Sử dụng bằng miệng
Trong suy giảm progestogenic, liều trung bình hàng ngày là 200-300 mg progesterone vi phân chia thành hai lần.
Nên dùng thuốc giữa các bữa ăn.
Trong suy hoàng thể (hội chứng tiền kinh nguyệt, u xơ lành tính, thay đổi chu kỳ, tiền mãn kinh), liều trung bình hàng ngày là 200-300 mg progesterone:
- hoặc 200 mg một liều duy nhất vào buổi tối trước khi đi ngủ (1 viên 200 hoặc 2 viên 100)
- hoặc 300 mg chia làm hai liều: 1 viên 100 + 1 viên 200 (hoặc 2 trên 100)
cho một chu kỳ điều trị 10 ngày, thường là từ ngày 17 đến ngày thứ 26.
Trong liệu pháp thay thế hormone mãn kinh, estrogen đơn trị liệu không được khuyến khích (nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung). Progesterone nên được dùng với liều 200 mg mỗi ngày:
- hoặc chia làm hai liều, mỗi liều 100 mg
- hoặc dùng một lần 200 mg vào buổi tối trước khi đi ngủ (1 viên 200 hoặc 2 viên 100)
trong 12-14 ngày mỗi tháng, hoặc trong hai tuần cuối của mỗi chu kỳ điều trị.
HRT nên ngừng trong khoảng một tuần, trong đó có thể xảy ra hiện tượng chảy máu âm đạo.
Đối với những chỉ định này, trong trường hợp bệnh gan và tác dụng phụ do progesteron (buồn ngủ sau khi uống), nên dùng đặt âm đạo thay thế cho dùng đường uống với cùng liều lượng.
Sử dụng âm đạo
Mỗi viên nang phải được đưa vào sâu trong âm đạo.
Bổ sung trong giai đoạn hoàng thể trong các chu kỳ tự phát hoặc gây ra, trong trường hợp vô sinh hoặc hiếm muộn nguyên phát hoặc thứ phát, đặc biệt là trong trường hợp rụng trứng bị thay đổi: liều khuyến cáo hàng ngày là 200 mg (mỗi liều 100 mg), hoặc 300 mg trong hai liều: 1 viên 100 + 1 viên 200 (hoặc 2 trên 100), bắt đầu từ ngày thứ 17 của chu kỳ trong 10 ngày liên tục. Nên tiếp tục điều trị càng sớm càng tốt, trong trường hợp đã xác định chắc chắn là vô kinh và có thai. , đến tuần thứ 12 của thai kỳ.
Đe dọa sẩy thai hoặc phòng ngừa sẩy thai nhiều lần do suy hoàng thể: liều khuyến cáo hàng ngày là 200 mg (mỗi liều 100 mg), hoặc 400 mg (mỗi liều 200 mg: mỗi viên 1 viên 200 mg). 2 từ 100) đến tuần thứ 12 của thai kỳ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ theo quan điểm hóa học.
Suy gan nặng, chảy máu âm đạo không rõ bản chất, phá thai trong hoặc không hoàn toàn, huyết khối tắc mạch hiện tại hoặc trước đó, nghi ngờ hoặc đã biết ung thư biểu mô vú hoặc bộ phận sinh dục, viêm tắc tĩnh mạch, xuất huyết não.
Progeffik chứa dầu đậu phộng và lecithin đậu nành, trường hợp dị ứng với đậu phộng, đậu nành không dùng thuốc. Dầu đậu phộng tinh luyện có thể chứa protein đậu phộng. Sách chuyên khảo của Dược điển Châu Âu không cung cấp xét nghiệm cho các protein còn sót lại.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trước khi bắt đầu điều trị, bạn nên thực hiện một cuộc kiểm tra tổng quát và phụ khoa kỹ lưỡng (kiểm tra vùng chậu và vú) bao gồm cả xét nghiệm Pap. Nếu Progeffik được kết hợp với estrogen như một phần của liệu pháp thay thế hormone (HRT), cần cẩn thận nếu các triệu chứng mất thị lực toàn bộ hoặc một phần hoặc nhìn đôi xuất hiện trong quá trình điều trị; ngừng điều trị khi có các triệu chứng đầu tiên của rối loạn huyết khối ảnh hưởng đến mạch ngoại vi, não hoặc phổi.
Vì một số progestogen có thể gây ra một số mức độ duy trì, nên theo dõi các tình trạng có thể bị ảnh hưởng bởi yếu tố này, chẳng hạn như động kinh, đau nửa đầu, hen suyễn, suy tim hoặc thận. Bệnh nhân có tiền sử suy nhược tâm thần cần theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị bằng Progeffik. Ở bệnh nhân tiểu đường, progestogen có thể xác định hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng giữ nước và giảm dung nạp glucose.
Bệnh nhân có tiền sử gia đình mắc bệnh ung thư và những người bị hoặc đã mắc các tình trạng sau đây cần được theo dõi chặt chẽ:
• ứ mật tái phát hoặc ngứa dai dẳng khi mang thai
• thay đổi chức năng gan
• suy thận hoặc tim
• khối u ở vú không xác định được tính chất
• động kinh
• bệnh hen suyễn
• bệnh sùi mào gà
• đái tháo đường
• đa xơ cứng
• lupus ban đỏ hệ thống
Việc điều trị bằng Progestogenic ở bệnh nhân tiền mãn kinh có thể che dấu sự khởi phát của vi khuẩn climacteric. Nếu phải kiểm tra mô học, cần lưu ý rằng bệnh nhân đang được điều trị bằng Progeffik. Trong trường hợp chảy máu âm đạo, cần tính đến các nguyên nhân phi cơ năng. Trong trường hợp đau bụng kinh không rõ nguyên nhân, các biện pháp chẩn đoán thích hợp được khuyến nghị.
Các xét nghiệm nội tiết bất thường hoặc xét nghiệm chức năng gan có thể xảy ra sau khi dùng progesterone. Hơn một nửa số ca sẩy thai là do biến chứng di truyền. Hơn nữa, các bệnh truyền nhiễm và dị tật tử cung có bản chất cấu trúc và chức năng có thể gây sẩy thai sớm. Do đó, tác dụng duy nhất của việc sử dụng progesterone trong trường hợp này là trì hoãn việc loại bỏ trứng không sống hoặc chấm dứt thai kỳ. không thể hoàn thành. Do đó, việc sử dụng progesterone nên được giới hạn trong các trường hợp suy hoàng thể.
Việc điều trị, ở liều lượng được khuyến cáo để sử dụng, không phải là biện pháp tránh thai.
Sử dụng Progeffik trong thời kỳ mãn kinh kết hợp với liệu pháp thay thế hormone
Khi điều trị các triệu chứng của thời kỳ mãn kinh, HRT chỉ nên bắt đầu đối với các triệu chứng làm giảm chất lượng cuộc sống. Trong mọi trường hợp, việc đánh giá cẩn thận các rủi ro và lợi ích của việc điều trị nên được thực hiện ít nhất hàng năm, và HRT chỉ nên được tiếp tục miễn là lợi ích thu được lớn hơn nguy cơ.
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục liệu pháp thay thế hormone (HRT), nên xem xét đầy đủ tiền sử y tế cá nhân và gia đình, cùng với khám tổng quát và phụ khoa toàn diện (bao gồm khám vùng chậu và vú), dựa trên tiền sử bệnh, chống chỉ định và cảnh báo khi sử dụng. Trong quá trình điều trị, nên kiểm tra định kỳ, tính chất và tần suất của việc này phải được điều chỉnh theo từng cá nhân. Bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ thay đổi nào cho bác sĩ của họ. Các cuộc điều tra, bao gồm cả chụp nhũ ảnh, nên được thực hiện theo các chương trình sàng lọc hiện tại, được sửa đổi theo nhu cầu lâm sàng của từng cá nhân. Ở những phụ nữ được điều trị bằng liệu pháp thay thế hormone, phải tiến hành đánh giá rủi ro / lợi ích cẩn thận theo thời gian.
Dữ liệu lâm sàng hiện có sẵn (lấy từ việc đánh giá dữ liệu từ năm mươi mốt nghiên cứu dịch tễ học) cho thấy rằng ở phụ nữ sau mãn kinh đang hoặc đang điều trị bằng hormone thay thế, có sự gia tăng nhẹ đến trung bình khả năng chẩn đoán ung thư tuyến vú. Điều này có thể là do chẩn đoán sớm ở bệnh nhân được điều trị, tác dụng thực sự của HRT hoặc kết hợp cả hai.
Khả năng ung thư vú được chẩn đoán tăng lên theo thời gian điều trị và dường như trở lại mức ban đầu sau 5 năm sau khi ngừng HRT. Ung thư vú được chẩn đoán ở những bệnh nhân đang sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng HRT sẽ có vẻ ít xâm lấn hơn so với những phụ nữ không được điều trị.
Ở phụ nữ trong độ tuổi từ 50 đến 70 không sử dụng HRT, khoảng 45: 1000 người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú, với sự gia tăng liên quan đến tuổi tác. Người ta ước tính rằng ở những phụ nữ sử dụng HRT trong ít nhất 5 năm, Số trường hợp được chẩn đoán ung thư vú bổ sung sẽ từ 2: 1000 đến 12: 1000 đối tượng, điều này liên quan đến độ tuổi mà bệnh nhân bắt đầu điều trị và thời gian như nhau.
Điều quan trọng là bác sĩ phải thảo luận về việc tăng khả năng được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú với bệnh nhân là ứng cử viên cho liệu pháp dài hạn, đánh giá nó liên quan đến lợi ích của HRT.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Progesterone có thể gây vô kinh và xuất huyết do cản trở hoạt động của bromocriptine. Không sử dụng đồng thời.
04.6 Mang thai và cho con bú
Progeffik có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai, tốt nhất là đặt âm đạo và dưới sự giám sát y tế.
Việc sử dụng progesterone vi mô trong ba tháng thứ hai và thứ ba của thai kỳ có thể gây ra bệnh tế bào gan ứ mật vàng da.
Progesterone được bài tiết qua sữa mẹ vì vậy việc sử dụng nó trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì thuốc này có thể gây buồn ngủ và chóng mặt, nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Bảng cho thấy các phản ứng có hại chính ở những bệnh nhân được điều trị bằng Progeffik được nhóm theo nhóm cơ quan hệ thống (SOCs).
* Buồn ngủ và chóng mặt đôi khi có thể xảy ra ở một số bệnh nhân sau khi uống Progeffik. Trong trường hợp này, nên giảm hoặc điều chỉnh liều (ví dụ, với một viên nang 200 mg hoặc 2 viên nang 100 mg trong một lần uống cách xa bữa ăn trước khi đi ngủ trong 12-14 ngày mỗi chu kỳ).
** Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo sau khi sử dụng progestogen nói chung.
*** Trong những trường hợp này, nên hoãn việc bắt đầu điều trị trong vài ngày (ví dụ, bắt đầu điều trị vào ngày thứ 19 của chu kỳ thay vì ngày thứ 17).
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều (có thể biểu hiện bằng buồn ngủ và chóng mặt, chu kỳ kinh nguyệt rút ngắn hoặc chảy máu), nên ngắt việc dùng thuốc và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: hệ sinh dục và hormone sinh dục: progestogens mã ATC G03DA04.
05.2 Đặc tính dược động học
Sử dụng bằng miệng
* Hấp thụ
Progesterone dạng vi mô được hấp thu trong đường tiêu hóa. Mức progesterone trong huyết tương tăng đồng đều trong giờ điều trị đầu tiên và các giá trị cao nhất trong huyết tương đã được quan sát thấy sau 1 đến 3 giờ sau khi uống.
Các nghiên cứu dược động học thực hiện trên người tình nguyện cho thấy, sau khi dùng đồng thời 2 viên nang 100 mg, progesterone huyết tương tăng lên giá trị trung bình 0,13 - 4,25 ng / ml sau một "giờ, 11,75 ng / ml sau 2 giờ, 8,37 ng / ml sau 4 giờ, 2,00 ng / ml sau 6 giờ và 1,64 ng / ml sau 8 giờ.
Khi xem xét thời gian lưu giữ của hormone này trong mô, cần chia liều thành hai lần uống cách nhau khoảng 12 giờ để đảm bảo tác dụng của thuốc trong 24 giờ.
Mặc dù với sự khác biệt khiêm tốn của từng cá thể, các đặc tính dược động học của một cá thể được duy trì sau nhiều tháng, do đó cho phép cá nhân thích ứng tốt với liều lượng.
* Sự trao đổi chất
Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương là 20 a-hydroxy-D 4 a-pregnanolone và 5 a dihydroprogesterone.
95% chất chuyển hóa được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng liên hợp glucuronid, chủ yếu là 3a, 5b pregnanediol. Các chất chuyển hóa trong huyết tương và nước tiểu tương tự như các chất được tìm thấy trong quá trình bài tiết sinh lý của hoàng thể.
Sử dụng âm đạo
* Hấp thụ
Sự hấp thụ sau khi đưa progesterone vào âm đạo rất nhanh, bằng chứng là nồng độ progesterone trong huyết tương cao đạt được 1 giờ sau khi sử dụng.
Nồng độ tối đa trong huyết tương của progesteron, sau khi dùng 100 mg x 2 lần / ngày, đạt được trong khoảng từ 2 đến 6 giờ sau khi bôi và duy trì ở nồng độ trung bình là 9,7 ng / ml sau 24 giờ nếu được dùng với liều 100 mg x 2 lần / ngày .
Vị trí này dẫn đến nồng độ sinh lý trong huyết tương của progesterone ở trạng thái cân bằng tương tự như nồng độ quan sát được trong giai đoạn hoàng thể của chu kỳ rụng trứng bình thường.
Sự thay đổi giữa các cá nhân yếu trong mức progesterone cho phép dự đoán các phản ứng dự kiến với một vị trí tiêu chuẩn.
Ở liều hàng ngày trên 200 mg, nồng độ progesterone tương đương với nồng độ được mô tả trong ba tháng đầu của thai kỳ.
* Sự trao đổi chất
Nồng độ trong huyết tương của 5b-pregnanolone không tăng.
Sự thải trừ qua nước tiểu chủ yếu được quan sát thấy ở dạng pregnanediol 3a, 5b được chứng minh bằng sự gia tăng dần nồng độ của nó (lên đến nồng độ tối đa là 142 ng / ml sau 6 giờ).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Progesterone là một loại hormone sinh lý, được sử dụng trong nhiều năm tại phòng khám dưới nhiều dạng dược phẩm khác nhau, được ghi chép rõ ràng trong các tài liệu khoa học.
Không có thông tin nào, lấy từ dữ liệu tiền lâm sàng, có tầm quan trọng đáng kể đối với bác sĩ mà chưa được báo cáo trong các phần khác của SmPC.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang mềm 100 và 200 mg:
Tá dược vừa đủ: Dầu đậu phộng, lecithin đậu nành (E322)
Thành phần viên nang: Gelatin, glycerol, titanium dioxide (E171).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
100 mg Viên nang mềm: hộp chứa 30 viên trong vỉ kín nhiệt
(PVC / PVDC / Nhôm).
200 mg Viên nang mềm: hộp chứa 15 viên trong vỉ kín nhiệt
(PVC / PVDC / Nhôm).
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
100 mg Viên nang mềm: AIC n ° 035042011
200 mg Viên nang mềm: AIC n ° 035042035
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
100 mg Viên nang mềm: 07/2001
200 mg Viên nang mềm: 11/2004
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2013
Quyết định của AIFA vào tháng 3 năm 2013
