Mysimba là gì và nó được sử dụng để làm gì - naltrexone, bupropion?
Mysimba là một loại thuốc được chỉ định, ngoài chế độ ăn uống và hoạt động thể chất, để thúc đẩy việc quản lý trọng lượng cơ thể ở bệnh nhân trưởng thành:
- béo phì (với chỉ số khối cơ thể - BMI - từ 30 trở lên);
- thừa cân (BMI từ 27 đến 30) và có các biến chứng liên quan đến cân nặng như tiểu đường, lượng mỡ trong máu cao bất thường hoặc huyết áp cao.
BMI là một thông số cung cấp thông tin về trọng lượng cơ thể liên quan đến chiều cao. Mysimba chứa các hoạt chất naltrexone và bupropion, được ủy quyền riêng tại EU cho các mục đích sử dụng khác.
Mysimba được sử dụng như thế nào - naltrexone, bupropion?
Mysimba có sẵn dưới dạng viên nén giải phóng kéo dài chứa 7,2 mg naltrexone và 78 mg bupropion và chỉ có thể mua được khi có đơn thuốc. Thuật ngữ "giải phóng duy trì" có nghĩa là naltrexone và bupropion được giải phóng từ từ khỏi máy tính bảng trong khoảng thời gian vài giờ.
Điều trị bằng Mysimba bắt đầu bằng việc uống một viên duy nhất vào buổi sáng. Liều được tăng dần trong thời gian 4 tuần để đạt được liều khuyến cáo là hai viên hai lần một ngày, tốt nhất là dùng khi ăn. Việc đáp ứng với điều trị và khả năng dung nạp của thuốc cần được theo dõi định kỳ; Ở những bệnh nhân xuất hiện một số tác dụng không mong muốn, chẳng hạn như tăng huyết áp, nên ngừng điều trị. Cũng nên ngừng điều trị Mysimba nếu bệnh nhân chưa giảm được ít nhất 5% trọng lượng cơ thể ban đầu sau 4 tháng điều trị. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Mysimba hoạt động như thế nào - naltrexone, bupropion?
Cơ chế hoạt động chính xác của Mysimba vẫn chưa được biết đầy đủ, nhưng hai hoạt chất naltrexone và bupropion tác động lên các vùng não điều chỉnh lượng thức ăn và cân bằng năng lượng, cũng như làm giảm hoạt động của các trung tâm não kiểm soát cảm giác. khoái cảm liên quan đến việc tiêu thụ thức ăn. Hoạt động của hai thành phần hoạt tính được sử dụng đồng thời làm giảm cảm giác thèm ăn và lượng thức ăn tiêu thụ của bệnh nhân và tăng tiêu hao năng lượng của họ, giúp họ tuân thủ chế độ ăn ít calo và giảm cân .
Mysimba đã cho thấy lợi ích gì - naltrexone, bupropion cho thấy trong các nghiên cứu?
Tác dụng của Mysimba trong việc giảm trọng lượng cơ thể đã được chứng minh trong 4 nghiên cứu chính liên quan đến khoảng 4 500 bệnh nhân béo phì hoặc thừa cân, trong đó Mysimba được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Bao gồm một chu kỳ các buổi điều trị và tư vấn về chế độ ăn uống và hoạt động thể chất. Các thông số chính của hiệu quả là tỷ lệ phần trăm giảm trọng lượng cơ thể trong thời gian 28 o 56 tuần điều trị và số bệnh nhân giảm cân ít nhất 5%. Các nghiên cứu cũng tính đến số lượng bệnh nhân giảm cân nhiều hơn, ít nhất là 10%, và kết quả được phân tích bằng nhiều phương pháp khác nhau, để tính đến số lượng bệnh nhân không hoàn thành nghiên cứu (khoảng 50% trong suốt một năm). trong số các nghiên cứu này, giảm cân trung bình của bệnh nhân được điều trị bằng Mysimba là từ 3,7 đến 5,7% so với 1,3-1,9% được thấy với giả dược. Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng Mysimba giảm ít nhất 5% trọng lượng ban đầu dao động từ 28 đến 42% so với 12-14% của bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Khoảng 13-22% đối tượng được điều trị bằng Mysimba giảm ít nhất 10% trọng lượng ban đầu so với 5-6% đối tượng được điều trị bằng giả dược. Trong nghiên cứu khác, liên quan đến một chu kỳ tập cường độ cao hơn, mức giảm cân tổng thể lớn hơn trong suốt quá trình nghiên cứu: 8,1% với Mysimba và 4,9% với giả dược. Khoảng 46% và 30% bệnh nhân được điều trị bằng Mysimba giảm được cân nặng lần lượt là 5% và 10% so với 34% và 17% ở bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Mức độ cải thiện với Mysimba so với giả dược là tương tự khi sử dụng các phương pháp thử nghiệm khác nhau, mặc dù lợi ích khiêm tốn hơn được thấy với các phương pháp thận trọng hơn (loại trừ bất kỳ dấu hiệu cải thiện nào ở những bệnh nhân không hoàn thành nghiên cứu). Hiệu quả điều trị được ghi nhận rõ nhất ở những đối tượng đã hoàn thành 56 tuần điều trị hoặc những người đã giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể ban đầu trong 4 tháng.
Rủi ro liên quan đến Mysimba - naltrexone, bupropion là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Mysimba (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là buồn nôn, nôn và táo bón; Phổ biến không kém (gặp ở 1/10 người) là chóng mặt và khô miệng. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Mysimba, hãy xem tờ rơi gói. bị co giật hoặc bị rối loạn tâm lý hoặc khối u não, hoặc những người gần đây đã ngừng uống rượu hoặc một số loại thuốc nhất định. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Mysimba - naltrexone, bupropion được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan cho rằng hiệu quả của thuốc trong việc thúc đẩy giảm cân, mặc dù còn hạn chế, nhưng đủ để được coi là có ý nghĩa lâm sàng và nghĩa vụ đánh giá lại phương pháp điều trị sau 4 - Liệu trình tháng tự nó phải đảm bảo rằng thuốc chỉ tiếp tục được sử dụng cho những người có lợi ích đầy đủ. coi các tác dụng phụ phổ biến nhất là có thể kiểm soát được phần lớn, vì bệnh nhân có thể ngừng điều trị trong trường hợp cảm thấy khó chịu. Các kết quả tạm thời của một nghiên cứu kết quả tim mạch đang diễn ra đã được phân tích trong quá trình đánh giá; mặc dù vậy, CHMP cũng khuyến nghị theo dõi liên tục các tác dụng tim mạch của thuốc. Dựa trên các bằng chứng hiện có, CHMP quyết định rằng lợi ích của Mysimba lớn hơn rủi ro và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Mysimba - naltrexone, bupropion được an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Mysimba được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Mysimba, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Mysimba sẽ chuẩn bị một gói thông tin cho các bác sĩ kê đơn thuốc, bao gồm một tài liệu hướng dẫn về việc ngừng điều trị ở những người không đáp ứng với điều trị hoặc những người lo ngại về tác dụng phụ. Nghiên cứu sâu hơn để đánh giá tác dụng của thuốc trên tim và mạch máu. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Mysimba - naltrexone, bupropion
Vào ngày 26 tháng 3 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Mysimba, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. / Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Mysimba, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 03-2015
Thông tin về Mysimba - naltrexone, bupropion được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
