Thành phần hoạt tính: Budesonide
Budexan 0,25 mg / ml hỗn dịch để phun sương
Budexan 0,5 mg / ml hỗn dịch để phun sương
Tại sao Budexan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Budexan có chứa hoạt chất budesonide.
Budexan thuộc nhóm thuốc gọi là glucocorticosteroid, là loại hormone thực hiện nhiều hoạt động, với chức năng quan trọng trong việc kiểm soát tình trạng viêm.
Budexan được chỉ định trong việc điều trị những bệnh sau:
- một bệnh viêm đặc trưng bởi tắc nghẽn phế quản (hen phế quản);
- một bệnh đặc trưng bởi sự tắc nghẽn của cổ họng (thanh quản) khiến không khí khó đi qua và được chỉ định nhập viện (viêm thanh quản dưới thanh quản rất nặng (giả mạc)).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Budexan
Không dùng Budexan nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Budexan
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Budexan nếu:
- có chức năng gan giảm;
- bạn đang dùng ketoconazole (thuốc điều trị bệnh nấm) hoặc chất ức chế protease HIV (thuốc điều trị bệnh AIDS) hoặc các chất ức chế cytochrome CYP3A4 khác (enzym liên quan nhiều nhất đến quá trình phân hủy thuốc) cùng lúc;
- mắc bệnh lao phổi đang hoạt động hoặc chưa khỏi hoặc bị nhiễm nấm hoặc vi rút ở đường hô hấp;
- bị nhiễm nấm và vi rút (bệnh sởi và thủy đậu);
- bị bệnh tăng nhãn áp (đặc trưng bởi tổn thương mãn tính đối với dây thần kinh của mắt) và đục thủy tinh thể (mất độ trong suốt của một phần của mắt được gọi là thủy tinh thể).
Budexan không cải thiện nhanh chóng các đợt hen suyễn (cấp tính) đột ngột, do đó cần phải sử dụng các loại thuốc khác như thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn.
Bác sĩ của bạn phải đánh giá cẩn thận xem bạn có không đạt được lợi ích từ việc sử dụng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn hay không, trong trường hợp đó bác sĩ có thể quyết định tăng số lần hít budesonide so với thông thường hoặc bắt đầu điều trị bằng glucorticosteroid đường uống.
Trong hai trường hợp này, bác sĩ phải đánh giá các nguy cơ có thể có của tổn thương và / hoặc suy giảm của một tuyến được gọi là tuyến thượng thận.
Bác sĩ phải đánh giá cẩn thận việc đình chỉ điều trị bằng glucocorticosteroid đường uống vì các trường hợp khó chịu chung hiếm gặp có thể xảy ra như đau cơ và khớp, mệt mỏi, nhức đầu (nhức đầu), trầm cảm, buồn nôn và nôn mặc dù có thể cải thiện chức năng phổi.
Thay thế điều trị bằng glucocorticosteroid được phân phối khắp cơ thể (toàn thân) bằng liệu pháp hít đôi khi có thể dẫn đến dị ứng, chẳng hạn như viêm mũi (viêm mũi) và da (chàm).
Một bệnh nấm được gọi là bệnh nấm Candida miệng có thể phát triển trong quá trình điều trị bằng đường hít. Nhiễm trùng này có thể cần điều trị bằng liệu pháp kháng nấm thích hợp và trong một số trường hợp có thể phải ngừng điều trị (xem phần "Cách dùng Budexan").
Khi điều trị lâu dài, các tác dụng tại chỗ và toàn thân có thể xảy ra với liều cao Budexan (hội chứng Cushing, khía cạnh Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, giảm mật độ khoáng của xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp, hiếm khi ảnh hưởng đến tâm lý và hành vi bao gồm rối loạn tâm thần tăng động, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm, hung hăng, rối loạn hành vi).
Khi bệnh hen suyễn của bạn được kiểm soát, bác sĩ sẽ chỉ định liều duy trì hiệu quả thấp nhất. Không được tự ý tăng hoặc giảm liều khi chưa hỏi ý kiến bác sĩ.
Tương tự như những gì xảy ra với các liệu pháp khác được sử dụng bằng cách hít thở, nó có thể làm co phế quản (co thắt phế quản nghịch lý) với sự gia tăng khó thở ngay lập tức (thở khò khè) sau khi dùng. Trong trường hợp này, bạn nên ngừng ngay việc dùng budesonide dạng hít và bác sĩ sẽ đánh giá tình hình và liệu pháp thay thế nếu cần thiết.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Budexan nên được sử dụng thận trọng cho trẻ em.
Ảnh hưởng đến tăng trưởng
Nên kiểm tra chiều cao định kỳ nếu bạn cho con điều trị kéo dài bằng glucocorticosteroid dạng hít. Nếu chậm phát triển, bác sĩ sẽ cân nhắc giảm liều lượng thuốc. Lợi ích của liệu pháp và nguy cơ có thể có của việc ức chế tăng trưởng nên được thực hiện cẩn thận được đánh giá bởi bác sĩ, người có thể giới thiệu trẻ đến bác sĩ chuyên khoa phổi nhi.
Rối loạn hành vi có thể xảy ra khi điều trị lâu dài với liều cao Budexan.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Budexan
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không có tương tác nào của budesonide với bất kỳ sản phẩm thuốc nào khác được sử dụng trong điều trị hen suyễn.
Bạn phải tránh dùng thuốc cùng lúc hoặc bạn phải để khoảng thời gian giữa các lần điều trị càng lâu càng tốt nếu bạn phải dùng:
- ketoconazole và itraconazole, các loại thuốc điều trị bệnh nấm, vì chúng có thể làm tăng lượng budesonide trong cơ thể bạn (xem phần "Cảnh báo và thận trọng"). Bác sĩ cũng có thể xem xét giảm liều Budexan.
Budexan can thiệp vào:
- estrogen và hormone được sử dụng trong thuốc viên tránh thai vì trong những trường hợp này lượng budesonide trong máu tăng lên do hậu quả của tác động lên cơ thể.
Budexan có thể thay đổi kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm được sử dụng để chẩn đoán "hoạt động không đủ của một tuyến gọi là tuyến yên (xét nghiệm kích thích ACTH để chẩn đoán" suy tuyến yên có thể cho kết quả sai khi phát hiện các giá trị thấp).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Budesonide dạng hít không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng xấu nào đến sức khỏe của thai nhi / trẻ sơ sinh trong thời kỳ mang thai. Trong thời kỳ mang thai, bác sĩ sẽ đánh giá những lợi ích mong đợi cho bạn so với những nguy cơ đối với thai nhi.
Giờ cho ăn
Budesonide có thể đi vào sữa mẹ. Không có tác dụng nào đối với trẻ đang bú ở liều điều trị của Budexan. Budesonide có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Budexan không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Budexan: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hen phế quản
Người lớn và người già
Liều ban đầu:
Liều lượng Budexan là cá nhân.
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,5-1 mg x 2 lần / ngày.
Trong trường hợp cần hiệu quả điều trị cao hơn, có thể kê đơn Budexan liều cao hơn.
Liều duy trì:
Liều duy trì là riêng lẻ.
Khi đã đạt được kết quả lâm sàng mong muốn, bác sĩ sẽ giảm liều cho đến khi đạt được lượng thuốc tối thiểu cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Bắt đầu có hiệu lực
Cải thiện kiểm soát hen suyễn sau khi dùng Budexan có thể xảy ra trong vòng 3 ngày kể từ khi bắt đầu điều trị, mặc dù lợi ích tối đa đạt được sau 2 đến 4 tuần.
Bệnh nhân được điều trị bằng glucocorticosteroid đường uống (xem phần "Cảnh báo và thận trọng")
Budexan có thể cho phép thay thế hoặc giảm đáng kể liều glucocorticosteroid đường uống trong khi duy trì kiểm soát hen suyễn.
Bác sĩ sẽ xem xét cách chuyển từ liệu pháp glucocorticosteroid đường uống sang điều trị bằng Budexan Nebuliser Suspension.
Chia nhỏ liều lượng và trộn
Bác sĩ có thể yêu cầu bạn trộn Budexan với nước muối 0,9% và các dung dịch khác có chứa các loại thuốc ảnh hưởng đến hơi thở như terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, natri cromoglycate hoặc iprat phù hợp với bromide.
Hỗn hợp nên được sử dụng trong vòng 30 phút.
Có thể chia nhỏ nội dung của hộp đựng liều đơn để điều chỉnh liều lượng.
Một dòng rõ ràng trên các hộp chứa liều đơn của Budexan.
Khi úp ngược hộp đựng liều đơn, vạch cho biết thể tích 1 ml.
Nếu chỉ sử dụng 1 ml, đổ hết lượng chứa trong lọ đơn liều cho đến khi bề mặt chất lỏng đạt đến vạch chỉ định.
Trước khi sử dụng chất lỏng còn lại, lắc cẩn thận bên trong bằng chuyển động xoắn.
BẢNG LIỀU LƯỢNG
* Thuốc phải được pha với dung dịch sinh lý 0,9% để đạt thể tích 2 ml.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Hen phế quản
Trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên đến 12 tuổi
Tổng liều khuyến cáo hàng ngày là 0,25-0,5 mg.
Nếu bạn có con bạn đang điều trị bằng glucocorticosteroid đường uống, bác sĩ có thể quyết định bắt đầu với tổng liều khởi đầu hàng ngày cao hơn, ví dụ như 1 mg.
Bác sĩ sẽ chỉ xem xét liều cao hơn (2 mg mỗi ngày) ở trẻ em bị hen suyễn nặng và trong thời gian giới hạn.
Viêm thanh quản dưới thanh quản (tắc nghẽn cổ họng)
Liều khuyến cáo là 2 mg Budexan, có thể dùng một liều duy nhất hoặc hai liều 1 mg cách nhau 30 phút.
Liều có thể được lặp lại sau mỗi 12 giờ trong tối đa 36 giờ hoặc cho đến khi cải thiện lâm sàng.
Đối với trẻ em, chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng khẩu trang kín và vừa vặn hoàn toàn, có khả năng tối ưu hóa liều lượng budesonide được sử dụng.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG BUDEXAN ĐÚNG CÁCH
Ghi chú:
Thời gian phun sương và lượng thuốc được cung cấp bởi máy phun sương phụ thuộc vào tốc độ dòng chảy của máy nén và thể tích lấp đầy.
Do lượng budesonide được phân phối nhỏ, không nên sử dụng máy phun sương siêu âm để quản lý Budexan.
Lắc nhẹ lọ theo chuyển động xoắn.
Giữ hộp đựng liều đơn thẳng đứng và mở bằng cách xoay nắp cho đến khi hộp chứa mở ra.
Đặt đầu đã mở của hộp chứa liều đơn vào bình phun sương và ấn từ từ.
Súc miệng bằng nước sau mỗi lần dùng để giảm sự xuất hiện của nhiễm trùng nấm (nấm hầu họng). Nếu sử dụng mặt nạ, phải đảm bảo rằng mặt nạ bám dính tốt trong quá trình xịt. Sau khi sử dụng mặt nạ, rửa sạch mặt với nước để không bị kích ứng.
Làm sạch:
Buồng phun sương nên được làm sạch sau mỗi lần sử dụng. Rửa buồng phun sương và ống ngậm hoặc mặt nạ trong nước máy ấm bằng chất tẩy rửa nhẹ hoặc làm theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Rửa sạch và làm khô khoang bằng cách lắp lại máy nén và ống hít.
Nếu bạn quên uống Budexan
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Budexan
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Budexan
Quá liều cấp tính với Budexan, ngay cả với liều cao, không được gây ra các vấn đề lâm sàng. Nếu bạn vô tình dùng quá liều Budexan, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Budexan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 100 người)
- nhiễm nấm ở miệng và cổ họng (Candida ở hầu họng);
- buồn nôn;
- ho, khàn giọng, ngứa họng.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- phản ứng quá mẫn tức thì hoặc muộn bao gồm phát ban với mụn mủ, mụn nước và mụn nước (phát ban), viêm da do tiếp xúc với một số chất (viêm da tiếp xúc), khởi phát đột ngột phát ban ngứa ít nhiều (nổi mề đay), sưng da nhanh chóng và màng nhầy (phù mạch) và phản ứng dị ứng nghiêm trọng và đột ngột (phản ứng phản vệ);
- ức chế hoạt động của một tuyến được gọi là tuyến thượng thận;
- bồn chồn, lo lắng, trầm cảm, thay đổi hành vi, rối loạn giấc ngủ, lo âu, tăng động tâm lý, hung hăng;
- vết thâm, vệt trên da.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- tổn thương mãn tính cho dây thần kinh của mắt (bệnh tăng nhãn áp), mất tính trong suốt của một phần của mắt được gọi là thủy tinh thể (đục thủy tinh thể).
Hiếm khi, đối với các cơ chế chưa rõ, các sản phẩm thuốc dạng hít có thể gây co thắt phế quản.
Để tránh bị kích ứng, da mặt nên được rửa sạch bằng nước sau khi sử dụng mặt nạ.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em và thanh thiếu niên
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- sự phát triển chậm;
- tâm thần vận động tăng động, hung hăng;
- co thắt phế quản kèm theo rối loạn giọng nói (khó thở và khàn tiếng).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 25 ° C.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Sau khi mở túi nhôm, các hộp đơn liều phải được sử dụng trong vòng 3 tháng, sau thời gian này, sản phẩm còn lại phải được loại bỏ.
Sau khi mở túi giấy bạc, các hộp đựng liều đơn chưa sử dụng phải được giữ trong túi, tránh ánh sáng.
Hộp đơn liều đã mở phải được sử dụng trong vòng 12 giờ. Sau thời gian này, sản phẩm còn sót lại phải được loại bỏ.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau khi "Hết hạn".
Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Budexan chứa gì
Budexan 0,25 mg / ml hỗn dịch để phun sương
- Thành phần hoạt chất là budesonide. 1 hộp liều duy nhất chứa 0,5 mg budesonide.
- Các thành phần khác là dinatri edetat, natri clorua, polysorbate 80, axit xitric khan, natri xitrat, nước pha tiêm.
Budexan 0,5 mg / ml hỗn dịch để phun sương
- Thành phần hoạt chất là budesonide. 1 hộp đơn liều chứa 1 mg budesonide.
- Các thành phần khác là dinatri edetat, natri clorua, polysorbate 80, axit xitric khan, natri xitrat, nước pha tiêm.
Budexan trông như thế nào và nội dung của gói
Đình chỉ được phun.
Mỗi gói chứa 20 hộp đựng liều đơn được chia thành các dải gồm 5 đơn vị được đựng trong một túi nhôm.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BUDEXAN TẠM NGỪNG ĐỂ TẬP TRUNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 hộp đựng liều đơn chứa:
thành phần hoạt chất: budesonide 0,5 mg
BUDEXAN 0,5 mg / ml hỗn dịch để phun khí dung
1 hộp đựng liều đơn chứa:
thành phần hoạt chất: budesonide 1 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Đình chỉ được phun
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
BUDEXAN Nebuliser Suspension được chỉ định để điều trị bệnh hen phế quản.
BUDEXAN Nebuliser Suspension cũng được chỉ định trong điều trị viêm thanh quản dưới thanh quản rất nặng (nhóm giả) có chỉ định nhập viện.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Hen phế quản:
Liều ban đầu:
Liều lượng của BUDEXAN Suspension được phun sương là cá nhân.
Liều bắt đầu nên là:
Trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên và đến 12 tuổi:
Tổng liều hàng ngày 0,25-0,5 mg. Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng steroid đường uống, có thể bắt đầu với tổng liều ban đầu hàng ngày cao hơn, ví dụ 1 mg. Liều cao hơn (2 mg mỗi ngày) chỉ nên được xem xét ở trẻ em bị hen suyễn nặng và trong thời gian hạn chế.
Người lớn và người già:
0,5-1 mg x 2 lần / ngày. Nếu cần, có thể tăng thêm liều.
Trong trường hợp cần hiệu quả điều trị lớn hơn, có thể dùng BUDEXAN Suspension liều cao hơn để xông khí dung; trên thực tế, rủi ro của các tác dụng toàn thân là thấp, nếu so sánh với những rủi ro có thể phát hiện được sau khi điều trị kết hợp với glucocorticosteroid đường uống.
Liều duy trì:
Liều duy trì là riêng lẻ.
Khi đã đạt được kết quả lâm sàng mong muốn, nên giảm dần liều duy trì cho đến khi đạt được lượng tối thiểu cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Bắt đầu có hiệu lực:
Cải thiện kiểm soát hen suyễn sau khi sử dụng Tạm ngưng Máy xông khí dung BUDEXAN dạng hít có thể xảy ra trong vòng 3 ngày kể từ khi bắt đầu điều trị, mặc dù lợi ích tối đa đạt được sau 2-4 tuần.
Bệnh nhân được điều trị bằng steroid đường uống (xem thêm 4.4):
BUDEXAN Nebuliser Suspension có thể cho phép thay thế hoặc giảm đáng kể liều lượng steroid đường uống trong khi duy trì kiểm soát hen suyễn.
Khi bắt đầu chuyển từ liệu pháp corticosteroid đường uống sang BUDEXAN Nebuliser Suspension, bệnh nhân phải ở trong giai đoạn tương đối ổn định. Một liều cao của BUDEXAN Suspension để được phun sương. Sau đó, nó được dùng kết hợp với liều uống đã sử dụng trước đó trong khoảng 10 ngày.
Sau đó, nên giảm dần liều steroid đường uống (ví dụ từ 2,5 miligam Prednisolone hoặc tương đương mỗi tháng) đến mức thấp nhất có thể Trong nhiều trường hợp, có thể thay thế hoàn toàn steroid đường uống bằng hỗn dịch BUDEXAN Nebuliser.
Chia nhỏ liều lượng và trộn:
BUDEXAN Hỗn dịch khí dung có thể được pha với nước muối 0,9% và dung dịch khí dung của terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natri cromoglycat hoặc iprat phù hợp với bromua.
Hỗn hợp nên được sử dụng trong vòng 30 phút.
Có thể chia nhỏ nội dung của hộp đựng liều đơn để điều chỉnh liều lượng.
Một dòng hiển thị rõ ràng trên các hộp chứa liều đơn của BUDEXAN Suspension được phun khí dung. Khi úp ngược hộp đựng liều đơn, vạch cho biết thể tích 1 ml. Nếu chỉ sử dụng 1 ml, đổ hết lượng chứa trong lọ đơn liều cho đến khi bề mặt chất lỏng đạt đến vạch chỉ định.
Trước khi sử dụng chất lỏng còn lại, lắc cẩn thận bên trong bằng chuyển động xoắn.
BẢNG LIỀU LƯỢNG
* Sản phẩm phải được pha với dung dịch sinh lý 0,9% để đạt thể tích 2 ml.
Viêm thanh quản dưới thanh quản
Ở trẻ sơ sinh và trẻ em bị viêm thanh quản dưới thanh quản, liều thông thường là 2 mg BUDEXAN Nebuliser Suspension, có thể dùng một liều duy nhất hoặc hai liều 1 mg cách nhau 30 phút. Liều có thể lặp lại sau mỗi 30 phút. 12 giờ cho đến 36 giờ hoặc cho đến khi cải thiện lâm sàng.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG ĐÚNG CÁCH TẠM NGƯNG BUDEXAN ĐỂ TẬP TRUNG
Lắc nhẹ hộp đựng một liều theo chuyển động xoắn.
Giữ hộp đựng liều đơn thẳng đứng và mở bằng cách xoay nắp cho đến khi hộp chứa mở ra.
Đặt đầu đã mở của hộp chứa liều đơn vào bình phun sương và ấn từ từ.
Ghi chú:
Súc miệng bằng nước sau mỗi lần dùng để giảm sự xuất hiện của nấm hầu họng.
Nếu sử dụng mặt nạ, phải đảm bảo rằng mặt nạ bám dính tốt trong quá trình xịt. Sau khi sử dụng mặt nạ, rửa sạch mặt với nước để không bị kích ứng.
Làm sạch:
Buồng phun sương phải được làm sạch sau mỗi lần sử dụng. Rửa buồng phun sương và ống ngậm hoặc mặt nạ trong nước máy ấm bằng chất tẩy rửa nhẹ hoặc làm theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Rửa sạch và làm khô khoang bằng cách lắp lại máy nén và ống hít.
Thời gian phun sương và lượng thuốc được cung cấp bởi máy phun sương phụ thuộc vào tốc độ dòng chảy của máy nén và thể tích lấp đầy.
Trong ống nghiệm, số lượng budesonide do máy phun sương cung cấp dao động trong khoảng 30-70% liều danh nghĩa, tùy thuộc vào loại máy phun sương và máy nén được sử dụng và không phải tất cả các máy phun sương và máy nén đều phù hợp để sử dụng BUDEXAN Suspension để phun sương.
Để có được lượng budesonide tối đa, cần có máy nén đảm bảo lưu lượng từ 5 đến 8 lít / phút và thể tích chiết rót từ 2-4 ml.
Các nghiên cứu thực hiện in vivo đã chỉ ra rằng liều budesonide phun sương cho bệnh nhân thay đổi từ 11 đến 22% liều danh nghĩa.
Đối với trẻ em, chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng khẩu trang kín và vừa vặn hoàn toàn, có khả năng tối ưu hóa liều lượng budesonide được sử dụng.
Do lượng budesonide được phân phối nhỏ, không nên sử dụng máy phun sương siêu âm để quản lý BUDEXAN Nebuliser Suspension.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với budesonide hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
BUDEXAN Nebuliser Suspension không nhằm mục đích cải thiện nhanh chóng các đợt cấp tính của bệnh hen suyễn, do đó cần dùng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn. Người thầy thuốc phải đánh giá cẩn thận những trường hợp bệnh nhân không được lợi khi sử dụng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn hoặc người bệnh tăng số lần hít vào so với thông thường. Trong những trường hợp này, bác sĩ nên đánh giá sự cần thiết của việc tăng cường điều trị bằng thuốc chống viêm, ví dụ bằng cách tăng liều budesonide dạng hít hoặc bằng cách bắt đầu một đợt điều trị glucocorticosteroid đường uống.
Cần đặc biệt chú ý khi chuyển bệnh nhân từ liệu pháp uống steroid vì nguy cơ tổn thương tuyến thượng thận có thể tồn tại trong thời gian dài. Những bệnh nhân phải điều trị khẩn cấp bằng corticosteroid liều cao hoặc điều trị kéo dài với corticosteroid dạng hít liều cao cũng có thể có nguy cơ. Những bệnh nhân như vậy có thể xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của suy tuyến thượng thận khi bị căng thẳng nghiêm trọng. Trong thời gian căng thẳng hoặc trong trường hợp phẫu thuật tự chọn, nên xem xét việc bao phủ thêm bằng corticosteroid toàn thân. Trong giai đoạn ức chế của liệu pháp glucocorticosteroid toàn thân, một số bệnh nhân có thể gặp tình trạng khó chịu chung như đau cơ và khớp. Suy giảm glucocorticosteroid nói chung nên được nghi ngờ trong một số ít trường hợp khởi phát các triệu chứng như mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn và nôn. Trong những trường hợp này, đôi khi cần tăng liều glucocorticosteroid uống tạm thời.
Một số bệnh nhân có thể gặp các triệu chứng của ức chế glucocorticosteroid toàn thân như đau khớp và / hoặc cơ, mệt mỏi và trầm cảm mặc dù đã duy trì hoặc thậm chí cải thiện chức năng phổi trong thời gian ngừng điều trị bằng steroid đường uống. Những bệnh nhân này nên được khuyến khích tiếp tục điều trị bằng BUDEXAN Nebuliser Suspension nhưng cần được theo dõi các dấu hiệu khách quan của suy tuyến thượng thận. Nếu có bằng chứng về suy thượng thận, nên tạm thời tăng liều corticosteroid toàn thân và có thể tiếp tục chuyển sang BUDEXAN Nebuliser Suspension sau đó, chậm hơn. Trong thời gian căng thẳng hoặc trong cơn hen suyễn nặng, bệnh nhân đang thay thế điều trị bằng steroid toàn thân bằng liệu pháp hít có thể cần điều trị thêm corticosteroid toàn thân.
Thay thế điều trị steroid toàn thân bằng liệu pháp hít đôi khi có thể biểu hiện dị ứng, chẳng hạn như viêm mũi và chàm, trước đó đã được kiểm soát bằng điều trị steroid toàn thân. Các biểu hiện dị ứng này nên được kiểm soát triệu chứng bằng thuốc kháng histamine và / hoặc các chế phẩm tại chỗ.
Giảm chức năng gan ảnh hưởng đến việc đào thải glucocorticosteroid, dẫn đến giảm tỷ lệ thải trừ và phơi nhiễm toàn thân cao hơn. Điều này có thể liên quan về mặt lâm sàng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nghiêm trọng.
Cần đề phòng các tác dụng phụ toàn thân có thể xảy ra.
Nên tránh sử dụng đồng thời ketoconazole, chất ức chế protease HIV hoặc các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác. Nếu không thể, khoảng thời gian giữa hai lần điều trị phải càng lâu càng tốt (xem thêm phần 4.5).
Cần đặc biệt thận trọng trong trường hợp bệnh nhân bị lao phổi đang hoạt động hoặc đã khỏi và bệnh nhân bị nhiễm nấm hoặc vi rút ở đường hô hấp.
BUDEXAN nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị nhiễm nấm và virus (như bệnh sởi và thủy đậu) và những người bị bệnh tăng nhãn áp và đục thủy tinh thể.
Nhiễm nấm Candida miệng có thể xảy ra khi điều trị bằng corticosteroid dạng hít. Nhiễm trùng này có thể cần được điều trị bằng liệu pháp kháng nấm thích hợp và có thể phải ngừng điều trị ở một số bệnh nhân (xem thêm 4.2).
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid dạng hít, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng corticosteroid đường uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, khía cạnh Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm thần, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc gây hấn (đặc biệt ở trẻ em). Do đó, điều quan trọng là liều corticosteroid dạng hít phải là liều thấp nhất có thể để duy trì hiệu quả kiểm soát hen suyễn.
Vì vậy, trên cơ sở những điều trên, khi đã kiểm soát được hen, thì liều dùng trong điều trị duy trì phải có hiệu quả thấp nhất.
BUDEXAN nên được sử dụng thận trọng cho trẻ em.
Như với các liệu pháp hít khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể phát sinh với sự gia tăng tức thì thở khò khè sau khi dùng thuốc. Trong trường hợp này, nên ngừng sử dụng budesonide dạng hít ngay lập tức, bệnh nhân nên được đánh giá và bắt đầu liệu pháp thay thế nếu cần.
Ảnh hưởng đến tăng trưởng
Khuyến cáo nên theo dõi định kỳ chiều cao của trẻ khi điều trị kéo dài bằng corticosteroid dạng hít. Nếu chậm tăng trưởng, nên đánh giá lại liệu pháp để giảm liều corticosteroid dạng hít. Lợi ích của việc điều trị bằng corticosteroid dạng hít và nguy cơ có thể sự ức chế tăng trưởng cần được xem xét cẩn thận, và nên cân nhắc chuyển bệnh nhân đến bác sĩ chuyên khoa phổi nhi.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào của budesonide với bất kỳ loại thuốc nào khác được sử dụng trong điều trị hen suyễn.
Sự chuyển hóa của budesonide chủ yếu qua trung gian CYP3A4, isoenzyme cytochrome p450. Các chất ức chế enzym này, chẳng hạn như ketoconazole và itraconazole, do đó có thể làm tăng sự tiếp xúc toàn thân với budesonide lên nhiều lần (xem 4.4). Do thiếu dữ liệu để hỗ trợ khuyến cáo dùng thuốc, nên tránh kết hợp các loại thuốc này. Nếu điều này là không thể, khoảng thời gian giữa hai lần điều trị phải càng dài càng tốt và việc giảm liều budesonide cũng có thể được xem xét.
Dựa trên một số lượng dữ liệu hạn chế về tương tác này đối với liều cao budesonide dùng theo đường hít, có thể xảy ra sự gia tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương (trung bình gấp bốn lần) khi itraconazole, 200 mg, một lần mỗi ngày, được dùng đồng thời với budesonide dạng hít. (liều duy nhất bằng 1000 mcg).
Nồng độ trong huyết tương tăng và tác dụng tăng cường của corticosteroid đã được quan sát thấy ở những phụ nữ cũng được điều trị bằng estrogen và steroid tránh thai, trong khi không có tác dụng nào được ghi nhận khi sử dụng budesonide và uống đồng thời thuốc tránh thai liều thấp.
Vì chức năng tuyến thượng thận có thể bị ức chế, xét nghiệm kích thích ACTH để chẩn đoán "suy tuyến yên có thể cho kết quả sai (giá trị thấp)."
Ở liều khuyến cáo, cimetidin có ảnh hưởng nhẹ đến dược động học của budesonide dùng đường uống mà không có liên quan về mặt lâm sàng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Kết quả từ các nghiên cứu dịch tễ học tiềm năng lớn và kinh nghiệm sau tiếp thị trên quy mô toàn thế giới không chỉ ra bất kỳ tác dụng phụ nào đối với sức khỏe của thai nhi / trẻ sơ sinh khi sử dụng budesonide dạng hít trong thời kỳ mang thai.
Cũng như các loại thuốc khác, lợi ích mong đợi cho người mẹ nên được cân nhắc với rủi ro cho thai nhi khi sử dụng budesonide trong thai kỳ. Budesonide được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, không có tác dụng nào đối với trẻ đang bú ở liều điều trị của budesonide. Budesonide có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú. Điều trị duy trì bằng budesonide dạng hít (200 hoặc 400 mcg hai lần mỗi ngày) ở phụ nữ hen đang cho con bú dẫn đến việc tiếp xúc toàn thân với budesonide ở trẻ bú mẹ không đáng kể.
Trong một nghiên cứu dược động học, liều ước tính hàng ngày cho trẻ sơ sinh là 0,3% liều hàng ngày mà người mẹ dùng cho cả hai mức liều và nồng độ trung bình trong huyết tương ở trẻ sơ sinh được ước tính bằng 1/600 nồng độ được quan sát thấy trong huyết tương của người mẹ, giả sử sinh khả dụng hoàn toàn bằng đường uống cho trẻ sơ sinh. Nồng độ budesonide được tìm thấy trong các mẫu huyết tương trẻ sơ sinh luôn được tìm thấy dưới giới hạn định lượng.
Dựa trên dữ liệu thu được khi sử dụng budesonide dạng hít và thực tế là budesonide thể hiện dược động học tuyến tính trong phạm vi liều điều trị sau khi dùng budesonide qua đường mũi, hít, uống và đặt trực tràng ở liều điều trị của budesonide, mức độ phơi nhiễm ở trẻ sơ sinh có lẽ là thấp.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Hệ thống treo máy phun sương BUDEXAN không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các thử nghiệm lâm sàng, tài liệu và kinh nghiệm tiếp thị cho thấy có thể xảy ra các phản ứng phụ sau đây.
Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến
* tham khảo "Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn"; kích ứng da mặt, được liệt kê dưới đây.
** tham khảo phần "Dân số Nhi khoa" bên dưới.
Hiếm khi, đối với các cơ chế chưa rõ, các thuốc được sử dụng qua đường hô hấp có thể gây co thắt phế quản.
Với việc sử dụng glucocorticosteroid dạng hít, các dấu hiệu và triệu chứng của tác dụng glucocorticosteroid toàn thân có thể hiếm khi xảy ra bao gồm giảm chức năng tuyến thượng thận và giảm tốc độ tăng trưởng có khả năng phụ thuộc vào liều lượng, thời gian tiếp xúc, điều trị đồng thời và steroid trước đó và độ nhạy của từng cá nhân.
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Kích ứng da mặt như một ví dụ của phản ứng quá mẫn đã xuất hiện trong một số trường hợp khi sử dụng máy phun sương với mặt nạ. Để tránh bị kích ứng, da mặt nên được rửa sạch bằng nước sau khi sử dụng mặt nạ.
Những bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) bắt đầu điều trị bằng corticosteroid dạng hít sẽ có nguy cơ cao bị viêm phổi. Tuy nhiên, một đánh giá có trọng số của 8 thử nghiệm lâm sàng gộp lại được thực hiện trên 4643 bệnh nhân COPD và được điều trị bằng budesonide và 3643 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên vào các phương pháp điều trị không dùng corticosteroid dạng hít cho thấy không tăng nguy cơ phát triển bệnh viêm phổi. Kết quả của 7 nghiên cứu lâm sàng đầu tiên trong số 8 nghiên cứu lâm sàng này đã được công bố trong một phân tích tổng hợp.
Dân số trẻ em
Do nguy cơ chậm phát triển ở dân số bệnh nhi, nên theo dõi tốc độ tăng trưởng như mô tả trong phần 4.4.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Quá liều cấp tính với BUDEXAN Nebuliser Suspension, ngay cả ở liều cao, không được gây ra các vấn đề lâm sàng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc kháng histamine khác, thuốc hít, glucocorticoid.
Mã ATC: R03BA02
Hoạt động chống viêm tại chỗ
Cơ chế hoạt động chính xác của glucocorticosteroid trong điều trị hen suyễn vẫn chưa được hiểu đầy đủ. Hoạt động chống viêm trực tiếp chống lại tế bào T, bạch cầu ái toan và tế bào mast, cũng như ức chế giải phóng các chất trung gian gây viêm và ức chế phản ứng miễn dịch qua trung gian cytokine có lẽ rất quan trọng. Hiệu lực nội tại của budesonide, được đo bằng ái lực trong So sánh các thụ thể glucocorticoid, cao hơn xấp xỉ 15 lần so với prednisolon.
Một nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân hen, trong đó budesonide dạng hít được so sánh với đường uống ở nồng độ huyết tương tương tự, đã chứng minh "bằng chứng về hiệu quả có ý nghĩa thống kê khi hít nhưng không phải khi uống so với giả dược. Do đó, hiệu quả điều trị của liều thông thường budesonide , được sử dụng qua đường hô hấp, phần lớn có thể được cho là do tác dụng tại chỗ ở đường hô hấp.
Trong các nghiên cứu khiêu khích, được thực hiện trên động vật và bệnh nhân, budesonide đã được chứng minh là có tác dụng chống phản vệ và chống viêm, thể hiện bằng việc giảm mức độ tắc nghẽn phế quản trong phản ứng dị ứng tức thời và muộn.
Phản ứng đường hô hấp:
Ở những bệnh nhân tăng hoạt động, budesonide đã được chứng minh là làm giảm phản ứng của đường thở với histamine và methacholine.
Ảnh hưởng đến nồng độ cortisol trong huyết tương:
Các nghiên cứu với budesonide ở những người tình nguyện khỏe mạnh đã cho thấy tác dụng liên quan đến liều lượng trên huyết tương và cortisol niệu. Thử nghiệm ACTH cho thấy điều trị bằng budesonide, ở liều khuyến cáo, ít gây ảnh hưởng đến chức năng tuyến thượng thận hơn so với prednisone 10 mg.
Dân số trẻ em
Phòng khám - bệnh hen suyễn
Hiệu quả của budesonide đã được đánh giá trong một số lượng lớn các nghiên cứu, và budesonide đã được chứng minh là có hiệu quả ở cả người lớn và trẻ em, như một phương pháp điều trị dự phòng hen dai dẳng một hoặc hai lần mỗi ngày. Một số ví dụ về các nghiên cứu đại diện được báo cáo dưới đây.
Phòng khám - viêm thanh quản khí quản
Một loạt nghiên cứu ở trẻ em bị viêm thanh quản đã so sánh budesonide với giả dược. Dưới đây là ví dụ về các nghiên cứu đại diện đánh giá việc sử dụng budesonide để điều trị trẻ em bị viêm thanh quản.
Hiệu quả ở trẻ em bị viêm thanh quản nhẹ đến trung bình
Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược được thực hiện ở 87 trẻ em (7 tháng đến 9 tuổi), nhập viện với chẩn đoán lâm sàng là viêm thanh quản, để xác định xem budesonide có cải thiện điểm số triệu chứng viêm thanh quản hoặc giảm thời gian nằm viện hay không. liều khởi đầu của budesonide (2 mg) hoặc giả dược, sau đó là budesonide 1 mg hoặc giả dược sau mỗi 12 giờ. Budesonide cải thiện có ý nghĩa thống kê điểm số viêm thanh quản ở 12 giờ và 24 giờ và 2 giờ ở những bệnh nhân có điểm triệu chứng viêm thanh quản ban đầu lớn hơn 3. C "cũng giảm 33% thời gian lưu trú.
Hiệu quả ở trẻ em bị viêm thanh quản vừa đến nặng
Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược so sánh hiệu quả của budesonide và giả dược trong điều trị viêm thanh quản ở 83 trẻ sơ sinh và trẻ em (từ 6 tháng đến 8 tuổi) nhập viện vì viêm thanh quản. Bệnh nhân được dùng budesonide 2 mg hoặc giả dược mỗi lần 12 giờ cho đến 36 giờ hoặc cho đến khi xuất viện. Tổng điểm triệu chứng viêm thanh quản khí quản được đánh giá ở 0, 2, 6, 12, 24, 36 và 48 giờ sau liều ban đầu. Tại thời điểm 2 giờ, cả nhóm budesonide và nhóm giả dược đều cho thấy sự cải thiện tương tự về điểm số triệu chứng viêm thanh quản, không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa các nhóm. Đến 6 giờ, điểm số triệu chứng viêm thanh quản khí quản ở nhóm budesonide cải thiện có ý nghĩa thống kê so với nhóm giả dược, và sự cải thiện này so với giả dược cũng rõ ràng như nhau ở 12 và 24 giờ.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Ở người lớn, sinh khả dụng toàn thân của budesonide sau khi dùng hỗn dịch được phun khí dung qua máy phun sương là khoảng 15% liều danh nghĩa và 40-70% liều truyền cho bệnh nhân. Một phần nhỏ khả dụng toàn thân của thuốc đến từ thuốc uống vào. Sau khi dùng một liều duy nhất 2 mg, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được khoảng 10-30 phút sau khi bắt đầu tạo khí dung, là 4 nmol / l.
Phân bổ
Budesonide có thể tích phân bố khoảng 3 L / kg. Liên kết với protein huyết tương trung bình là 85-90%.
Chuyển đổi sinh học
Budesonide qua gan lần đầu được chuyển hóa nhanh chóng với tỷ lệ phần trăm cao (> 90%) thành các chất chuyển hóa có hoạt tính glucocorticosteroid thấp. Các chất chuyển hóa chính là 6-beta-hydroxybudesonide và 16-alpha-hydroxyprednisolone, có hoạt tính glucocorticosteroid thấp hơn 1% so với budesonide. Sự chuyển hóa budesonide chủ yếu qua trung gian isoenzyme CYP3A4, thuộc cytochrome p450.
Loại bỏ
Các chất chuyển hóa của budesonide được bài tiết dưới dạng như vậy hoặc ở dạng liên hợp, chủ yếu qua thận. Không tìm thấy budesonide không thay đổi trong nước tiểu. Ở người lớn khỏe mạnh, budesonide có độ thanh thải toàn thân cao (khoảng 1,2 L / phút) và sau khi tiêm tĩnh mạch, thời gian bán thải cuối cùng trung bình là 2-3 giờ.
Tuyến tính
Ở các liều lượng có liên quan về mặt lâm sàng, các thông số động học của budesonide phụ thuộc vào liều lượng.
Dân số trẻ em
Budesonide có độ thanh thải toàn thân khoảng 0,5 L / phút ở trẻ em hen 4-6 tuổi. Trẻ em có độ thanh thải trên mỗi kg trọng lượng cơ thể lớn hơn khoảng 50% so với người lớn. Thời gian bán thải cuối cùng của budesonide sau khi hít vào khoảng 2,3 giờ ở trẻ em hen, xấp xỉ như ở người lớn khỏe mạnh.
Sau khi sử dụng hỗn dịch được tạo khí dung, ở trẻ em bị hen từ 4-6 tuổi, sinh khả dụng toàn thân của budesonide qua máy phun sương (PARI LC Plus với máy nén Jet Pari Master) là khoảng 6% liều danh nghĩa và 26% của phân liều cho bệnh nhân. Ở trẻ em, sinh khả dụng toàn thân xấp xỉ một nửa so với sinh khả dụng ở người lớn khỏe mạnh. Ở trẻ em hen 4-6 tuổi, sau khi dùng liều 1 mg, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được khoảng 20 phút sau khi bắt đầu tạo khí dung, bằng khoảng 2,4 nmol / l.
Ở trẻ em từ 4-6 tuổi, mức phơi nhiễm (Cmax và AUC) của budesonide sau khi dùng một liều duy nhất 1 mg bằng phương pháp khí dung có thể so sánh với mức được quan sát thấy ở người lớn khỏe mạnh được điều trị với cùng một liều bằng cách sử dụng cùng một hệ thống khí dung.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Kết quả nghiên cứu độc tính cấp, bán cấp và mãn tính cho thấy tác dụng toàn thân của budesonide ít nghiêm trọng hơn, hoặc tương tự như tác dụng được quan sát thấy sau khi dùng glucocorticosteroid khác, ví dụ, giảm tăng cân, teo mô lympho và tuyến thượng thận.
Budesonide, được đánh giá bằng sáu thử nghiệm khác nhau, không cho thấy bất kỳ tác dụng gây đột biến hoặc sinh chất nào.
Sự gia tăng tỷ lệ u thần kinh đệm, được tìm thấy trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư được thực hiện ở chuột đực, không được xác nhận trong hai nghiên cứu tiếp theo, trong đó tỷ lệ u thần kinh đệm được quan sát thấy ở các nhóm được điều trị bằng thuốc tích cực (budesonide, prednisolone, triamcinolone acetate) là tương tự như quan sát được trong các nhóm đối chứng.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư được thực hiện trên chuột đực cho phép quan sát sự thay đổi của gan (tân sinh tế bào gan nguyên phát) đã được xác nhận trong một nghiên cứu khác được thực hiện bằng cách điều trị động vật bằng budesonide và glucocorticosteroid tham chiếu. Những biểu hiện này có lẽ liên quan đến tác dụng trên thụ thể của glucocorticosteroid và thể hiện một tác dụng điển hình của nhóm điều trị.
Kinh nghiệm lâm sàng sẵn có cho thấy không có bằng chứng nào cho thấy budesonide, hoặc các glucocorticosteroid khác, gây ra u thần kinh đệm não hoặc u nguyên phát tế bào gan ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Dinatri edetate; natri clorua; polysorbate 80; axit xitric khan; natri xitrat; nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích
Không có sự không tương thích được biết đến.
Đối với các sản phẩm tương thích, xem phần 4.2.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C trong bao bì gốc để bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng.
Sau khi mở túi nhôm, các hộp đơn liều phải được sử dụng trong vòng 3 tháng, sau thời gian này, sản phẩm còn lại phải được loại bỏ.
Sau khi mở túi giấy bạc, các hộp đựng liều đơn chưa sử dụng phải được giữ trong túi, tránh ánh sáng.
Hộp đơn liều đã mở phải được sử dụng trong vòng 12 giờ. Sau thời gian này, sản phẩm còn sót lại phải được loại bỏ.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp đựng liều đơn bằng polyetylen tỷ trọng thấp chứa 2 ml hỗn dịch.
Mỗi gói chứa 20 hộp đựng liều đơn được chia thành các dải 5 đơn vị được đựng trong một túi nhôm.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem phần 4.2
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Di truyền S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
BUDEXAN 0,25 mg / ml Hỗn dịch được phun khí dung -20 hộp chứa liều duy nhất 2 ml AIC n. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg / ml Hỗn dịch được phun khí dung -20 hộp đựng liều duy nhất 2 ml AIC n. 036922021
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 1 năm 2008
