Thành phần hoạt tính: Mometasone (Mometasone furoate)
RINELON 50 microgam / lần nhỏ, xịt mũi, hỗn dịch
Chỉ định Tại sao Rinelon được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
RINELON là gì?
RINELON Nasal Spray chứa mometasone furoate thuộc một nhóm thuốc được gọi là corticosteroid. Khi mometasone furoate được xịt vào mũi, nó có thể giúp giảm viêm (sưng và kích ứng mũi), hắt hơi, ngứa và các tình trạng nghẹt hoặc chảy nước mũi.
RINELON được sử dụng để làm gì?
Sốt cỏ khô và viêm mũi lâu năm
RINELON được sử dụng để điều trị các triệu chứng của bệnh sốt cỏ khô (còn gọi là viêm mũi dị ứng theo mùa) và viêm mũi lâu năm ở người lớn và trẻ em từ 3 tuổi trở lên.
Sốt cỏ khô, xuất hiện vào những thời điểm nhất định trong năm, là một phản ứng dị ứng do hít phải phấn hoa từ cây cối, cỏ, cỏ dại và thậm chí cả nấm mốc và bào tử nấm. Viêm mũi lâu năm xuất hiện quanh năm và các triệu chứng có thể do nhạy cảm với nhiều yếu tố khác nhau, bao gồm mạt bụi nhà, lông động vật (hoặc gàu), lông vũ và một số loại thực phẩm nhất định.RINELON làm giảm sưng tấy và kích ứng mũi cũng như hắt hơi, ngứa và các tình trạng nghẹt mũi hoặc chảy nước mũi do sốt cỏ khô hoặc viêm mũi lâu năm.
Polyp mũi
RINELON được chỉ định cho việc điều trị polyp mũi ở người lớn từ 18 tuổi trở lên.
Polyp mũi là những khối u nhỏ phát triển trên niêm mạc mũi và thường ảnh hưởng đến cả hai lỗ mũi. RINELON làm giảm tình trạng viêm của mũi bằng cách thu hẹp dần các polyp, do đó làm giảm cảm giác tắc nghẽn ở mũi và cải thiện khả năng thở bằng mũi.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Rinelon
Không sử dụng RINELON
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với mometasone furoate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn bị "nhiễm trùng mũi chưa được điều trị. Sử dụng RINELON trong" nhiễm trùng mũi không được điều trị, chẳng hạn như mụn rộp, có thể làm cho tình trạng nhiễm trùng nặng hơn. Bạn phải đợi cho hết nhiễm trùng trước khi bắt đầu sử dụng thuốc xịt mũi.
- Nếu bạn vừa mới phẫu thuật mũi hoặc bị chấn thương ở mũi, bạn không nên sử dụng thuốc xịt mũi cho đến khi vấn đề về mũi được giải quyết.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Rinelon
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng RINELON
- nếu bạn bị hoặc đã bị bệnh lao
- nếu bạn có bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào khác
- nếu bạn đang dùng các loại corticosteroid khác, bằng đường uống hoặc đường tiêm
- nếu bạn bị xơ nang
Trong khi sử dụng RINELON, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn
- nếu hệ thống miễn dịch của bạn không hoạt động bình thường (đấu tranh để chống lại nhiễm trùng) và nếu bạn tiếp xúc với một người bị bệnh sởi hoặc thủy đậu. Tránh tiếp xúc với những người bị nhiễm trùng.
- nếu bạn bị nhiễm trùng mũi hoặc họng.
- nếu bạn đã sử dụng thuốc này trong vài tháng hoặc lâu hơn.
- nếu bạn bị kích ứng "dai dẳng ở mũi hoặc cổ họng.
Khi sử dụng thuốc xịt mũi corticosteroid với liều lượng cao trong thời gian dài có thể phát sinh tác dụng phụ do thuốc ngấm vào cơ thể.
Nếu mắt bạn bị ngứa hoặc bị kích ứng, bác sĩ có thể kê các phương pháp điều trị khác để sử dụng cùng với RINELON.
Bọn trẻ
Khi sử dụng với liều lượng cao và trong thời gian dài, thuốc xịt mũi chứa corticosteroid có thể gây ra một số tác dụng phụ như trẻ còi cọc chậm lớn.
Khuyến cáo nên kiểm tra chiều cao của trẻ khi điều trị kéo dài bằng corticosteroid dạng mũi nên được kiểm tra thường xuyên và thông báo cho bác sĩ nếu có bất kỳ thay đổi nào được ghi nhận.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Rinelon
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Nếu bạn đang dùng các loại thuốc corticosteroid khác để điều trị dị ứng, bằng đường uống hoặc đường tiêm, bác sĩ có thể khuyên bạn ngừng các thuốc này khi bạn bắt đầu sử dụng RINELON. Khi bạn ngừng dùng corticosteroid dạng uống hoặc tiêm, một số người có thể gặp các tác dụng phụ, chẳng hạn như đau khớp hoặc cơ, suy nhược và trầm cảm. Dường như bạn cũng có thể phát triển các chứng dị ứng khác, chẳng hạn như ngứa, chảy nước mắt hoặc các mảng đỏ, ngứa trên da. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng nào trong số này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Có rất ít hoặc không có thông tin về việc sử dụng RINELON ở phụ nữ có thai, người ta không biết liệu mometasone furoate có đi vào sữa mẹ hay không.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có thông tin về ảnh hưởng của RINELON đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
RINELON chứa benzalkonium chloride
RINELON chứa benzalkonium chloride có thể gây kích ứng mũi.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Rinelon: Định vị
Luôn sử dụng RINELON đúng như những gì bác sĩ đã khuyên bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Không sử dụng liều cao hơn hoặc thường xuyên hơn hoặc lâu hơn so với quy định của bác sĩ.
Điều trị sốt cỏ khô và viêm mũi lâu năm
Sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Liều thông thường là hai lần xịt vào mỗi lỗ mũi một lần một ngày.
- Khi các triệu chứng của bạn đã được kiểm soát, bác sĩ có thể khuyên bạn giảm liều.
- Nếu bạn không cảm thấy bất kỳ sự cải thiện nào, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn, họ có thể cho bạn biết tăng liều; liều tối đa hàng ngày là bốn lần xịt vào mỗi lỗ mũi một lần một ngày.
Sử dụng cho trẻ em từ 3 đến 11 tuổi
Liều thông thường là một lần xịt vào mỗi lỗ mũi một lần một ngày. Ở một số bệnh nhân, RINELON bắt đầu giảm các triệu chứng trong vòng 12 giờ sau khi dùng liều đầu tiên; tuy nhiên, lợi ích đầy đủ của việc điều trị có thể không được nhìn thấy trong hai ngày đầu tiên. Vì vậy, phải tiếp tục sử dụng thường xuyên để có được đầy đủ lợi ích của việc điều trị.
Nếu bạn hoặc con bạn bị sốt cỏ khô nghiêm trọng, bác sĩ có thể khuyên bạn nên bắt đầu sử dụng RINELON vài ngày trước khi bắt đầu mùa phấn hoa dự kiến: điều này sẽ giúp ngăn ngừa các triệu chứng sốt cỏ khô xuất hiện.
Polyp mũi
Sử dụng ở người lớn trên 18 tuổi
Liều khởi đầu thông thường là hai lần xịt vào mỗi lỗ mũi một lần một ngày.
- Nếu các triệu chứng không được kiểm soát sau 5 hoặc 6 tuần, có thể tăng liều lên hai lần xịt vào mỗi lỗ mũi hai lần một ngày. Khi các triệu chứng của bạn được kiểm soát, bác sĩ có thể khuyên bạn giảm liều.
- Nếu các triệu chứng của bạn không cải thiện sau 5 hoặc 6 tuần kể từ khi bắt đầu dùng liều gấp đôi hàng ngày, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Cách chuẩn bị thuốc xịt mũi để sử dụng
RINELON Nasal Spray được trang bị một nắp đậy bụi, giúp bảo vệ bình xịt và giữ cho nó luôn sạch sẽ. Hãy nhớ tháo nó ra trước khi sử dụng bình xịt và đặt lại vị trí của nó sau khi sử dụng.
Nếu bạn sử dụng vòi xịt lần đầu tiên, bạn sẽ cần phải vặn vòi bơm 10 lần cho đến khi bạn thấy một tia đều:
- Lắc nhẹ chai
- Đặt ngón trỏ và ngón giữa của bạn ở hai bên của máy xông hơi, ngón tay cái của bạn dưới đáy chai. Không chọc thủng ống xông mũi.
- Để sạc bình xịt, hướng bình xịt ra xa bạn và dùng ngón tay ấn 10 lần cho đến khi bạn phun đều.
Nếu bạn không sử dụng bình xịt từ 14 ngày trở lên, bạn sẽ phải "nạp" lại vòi bơm 2 lần cho đến khi bạn thấy vòi phun đều.
Cách sử dụng thuốc xịt mũi
- Lắc nhẹ chai và tháo nắp bụi.
- Xì mũi nhẹ nhàng.
- Ngậm một bên lỗ mũi và lắp bình xịt vào lỗ mũi còn lại như đã chỉ dẫn. Nghiêng đầu về phía trước một chút, giữ bình thẳng đứng.
- Bắt đầu hít vào nhẹ nhàng hoặc chậm rãi bằng mũi, đưa một tia thuốc xịt vào mũi bằng cách dùng ngón tay ấn MỘT LẦN.
- Thở ra bằng miệng. Lặp lại bước 4 để hít lần xịt thứ hai vào cùng lỗ mũi, nếu có.
- Lấy bình xịt ra khỏi lỗ mũi và thở ra bằng miệng.
- Lặp lại các bước từ 3 đến 6 cho lỗ mũi còn lại.
Sau khi sử dụng sản phẩm, hãy cẩn thận lau sạch máy xông hơi bằng khăn giấy hoặc vải sạch và thay nắp đậy bụi.
Cách làm sạch thuốc xịt mũi
- Điều quan trọng là phải làm sạch bình xịt mũi thường xuyên nếu không nó có thể không hoạt động bình thường.
- Tháo nắp đậy bụi và nhẹ nhàng tháo bộ hóa hơi.
- Rửa bình xịt và nắp đậy bụi bằng nước ấm, sau đó rửa dưới vòi nước.
- Không cố gắng mở khóa dụng cụ nhỏ mũi bằng cách cắm ghim hoặc vật sắc nhọn khác vì điều này sẽ làm hỏng dụng cụ xông mũi và không cho phép bạn sử dụng đúng liều lượng thuốc.
- Để nắp bụi và máy xông hơi khô ở nơi ấm áp.
- Đặt máy hóa hơi trở lại chai và thay nắp đậy bụi.
- Bình xịt cần được đổ đầy lại với ít nhất 2 lần xịt trong lần sử dụng đầu tiên sau khi làm sạch.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Rinelon
Nếu bạn sử dụng nhiều RINELON hơn mức cần thiết
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn vô tình sử dụng nhiều hơn mức cần thiết. Trong một số trường hợp hiếm hoi, việc sử dụng steroid kéo dài hoặc liều cao có thể ảnh hưởng đến nồng độ của một số hormone. Ở trẻ em, tác dụng này có thể ảnh hưởng đến sự tăng trưởng và phát triển.
Nếu bạn quên sử dụng RINELON
Nếu bạn quên sử dụng thuốc xịt mũi đúng thời điểm, hãy sử dụng ngay khi nhớ ra, sau đó tiếp tục như bình thường, không nên dùng liều gấp đôi để bù cho lần quên.
Nếu bạn ngừng dùng RINELON
Ở một số bệnh nhân, các triệu chứng sẽ bắt đầu thuyên giảm 12 giờ sau khi tiêm liều RINELON đầu tiên; tuy nhiên, lợi ích điều trị đầy đủ sẽ không được nhìn thấy trong hai ngày. Điều rất quan trọng là bạn phải sử dụng thuốc xịt mũi thường xuyên.Không ngừng điều trị, ngay cả khi bạn cảm thấy tốt hơn, cho đến khi bác sĩ yêu cầu.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác liên quan đến việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Rinelon là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Phản ứng quá mẫn (dị ứng) ngay lập tức có thể xảy ra khi sử dụng thuốc này. Những phản ứng này có thể nghiêm trọng. Bạn nên ngừng sử dụng RINELON và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu xảy ra bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
- sưng mặt, lưỡi hoặc hầu họng
- khó nuốt
- mày đay
- thở khò khè hoặc khó thở
Khi sử dụng thuốc xịt mũi corticosteroid với liều lượng cao trong thời gian dài có thể phát sinh các tác dụng không mong muốn do thuốc ngấm vào cơ thể.
Các tác dụng phụ khác
Hầu hết mọi người không gặp vấn đề gì khi sử dụng thuốc xịt mũi. Tuy nhiên, một số người sau khi sử dụng RINELON hoặc thuốc xịt mũi corticosteroid khác có thể gặp phải:
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- đau đầu
- hắt xì
- chảy máu mũi [rất thường xảy ra (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) ở những người bị polyp mũi được điều trị bằng hai lần xịt RINELON vào mỗi lỗ mũi hai lần một ngày]
- đau ở mũi hoặc cổ họng
- loét trong mũi
- nhiễm trùng đường hô hấp
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- tăng áp lực bên trong mắt (bệnh tăng nhãn áp) và / hoặc đục thủy tinh thể gây rối loạn thị giác
- tổn thương vách ngăn mũi ngăn cách lỗ mũi
- thay đổi về hương vị và mùi
- khó thở và / hoặc thở khò khè
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này .
Hết hạn và duy trì
- Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
- Không bảo quản thuốc xịt mũi trên 25 ° C. Không đóng băng.
- Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên chai và hộp sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
RINELON chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là mometasone furoate. Mỗi lần xịt chứa 50 microgam mometasone furoate dưới dạng monohydrat.
- Các thành phần khác là xenlulo phân tán, glycerol, natri citrat, axit xitric monohydrat, polysorbate 80, benzalkonium clorua, nước tinh khiết.
RINELON trông như thế nào và nội dung của gói
RINELON là thuốc xịt mũi, hỗn dịch.
Mỗi chai có thể chứa 60 hoặc 140 lần xịt.
Chai chứa 60 lần xịt được cung cấp theo từng gói riêng lẻ.
Chai chứa 140 lần xịt được cung cấp dưới dạng gói 1, 2 hoặc 3 lần xịt mũi.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
RINELON 50 MCG / NASAL SPRAY DISPENSION, SUSPENSION
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mometasone furoate (dưới dạng monohydrat) 50 mcg / lần kích hoạt.
Tá dược với tác dụng đã biết:
Thuốc này chứa 0,02 mg benzalkonium clorua mỗi lần tác dụng.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc xịt mũi, hỗn dịch.
Hỗn dịch trắng đục đến trắng đục.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Thuốc xịt mũi RINELON được chỉ định để điều trị các triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm ở người lớn và trẻ em từ 3 tuổi.
RINELON Nasal Spray được chỉ định để điều trị polyp mũi ở bệnh nhân người lớn từ 18 tuổi trở lên.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sau một lần bơm đầu tiên của RINELON Nasal Spray, mỗi lần phóng thích giải phóng khoảng 100 mg mometasone furoate ở dạng huyền phù, chứa mometasone furoate monohydrate tương đương với 50 mcg mometasone furoate.
Liều lượng
Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm
Người lớn (kể cả bệnh nhân cao tuổi) và trẻ em từ 12 tuổi: liều thường được khuyến cáo là hai nhát (50 mcg / nhát) vào mỗi lỗ mũi mỗi ngày một lần (tổng liều 200 mcg). Một khi các triệu chứng được kiểm soát, giảm liều xuống một lần trong mỗi lỗ mũi (tổng liều 100 mcg) có thể có hiệu quả để duy trì. Nếu các triệu chứng không được kiểm soát đầy đủ, có thể tăng liều đến liều tối đa hàng ngày là bốn nhát vào mỗi lỗ mũi một lần mỗi ngày (tổng liều 400 mcg). Khuyến cáo giảm liều khi đã kiểm soát được triệu chứng.
Trẻ em từ 3 đến 11 tuổi: liều thường được khuyến cáo là nhỏ một nhát (50 mcg / lần) vào mỗi lỗ mũi một lần một ngày (tổng liều 100 mcg).
RINELON Nasal Spray đã chứng minh sự khởi đầu của hoạt động có ý nghĩa lâm sàng ở một số bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng theo mùa trong vòng 12 giờ sau khi dùng liều đầu tiên; tuy nhiên, lợi ích liên quan đến điều trị đầy đủ có thể không đạt được trong vòng 48 giờ đầu tiên. Do đó bệnh nhân nên tiếp tục điều trị. sử dụng thường xuyên để có được đầy đủ lợi ích điều trị.
Ở những bệnh nhân có tiền sử có các triệu chứng từ trung bình đến nặng của viêm mũi dị ứng theo mùa, việc điều trị bằng thuốc xịt mũi RINELON có thể cần được bắt đầu vài ngày trước khi bắt đầu mùa phấn hoa dự kiến.
Polyp mũi
Liều khởi đầu thường được khuyến cáo cho bệnh polyposis là hai nhát (50 mcg / nhát) vào mỗi lỗ mũi mỗi ngày một lần (với tổng liều hàng ngày là 200 mcg). Nếu các triệu chứng không được kiểm soát đầy đủ sau 5 hoặc 6 tuần, có thể tăng liều lên liều hàng ngày hai nhát vào mỗi lỗ mũi hai lần mỗi ngày (với tổng liều hàng ngày là 400 mcg). Nên giảm liều đến liều thấp nhất để duy trì việc kiểm soát triệu chứng hiệu quả. Nếu không cải thiện triệu chứng sau 5 hoặc 6 tuần điều trị hai lần mỗi ngày, bệnh nhân nên được đánh giá lại và xem xét lại chiến lược điều trị.
Thời gian thực hiện các nghiên cứu về hiệu quả và độ an toàn của RINELON Nasal Spray trong điều trị polyp mũi là 4 tháng.
Dân số nhi khoa
Viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi lâu năm
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của thuốc xịt mũi RINELON ở trẻ em dưới 3 tuổi.
Polyp mũi
Tính an toàn và hiệu quả của RINELON xịt mũi ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định.
Phương pháp điều trị
Trước khi sử dụng liều đầu tiên, lắc kỹ bình chứa và vận hành máy bơm 10 lần (cho đến khi đạt được lượng phun đồng đều).Nếu thiết bị hóa hơi không được sử dụng trong 14 ngày hoặc hơn, trước khi sử dụng lại, hãy bơm 2 lần vào máy bơm cho đến khi quan sát thấy tia phun đều.
Lắc đều hộp trước mỗi lần sử dụng. Chai phải được vứt bỏ sau khi thực hiện số lần giao hàng ghi trên nhãn hoặc trong vòng 2 tháng sau lần sử dụng đầu tiên.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, mometasone furoate, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
RINELON Nasal Spray không được sử dụng khi có các bệnh nhiễm trùng cục bộ chưa được điều trị liên quan đến niêm mạc mũi, ví dụ như herpes simplex.
Do tác dụng ức chế của corticosteroid đối với việc chữa lành vết thương, những bệnh nhân vừa trải qua phẫu thuật mũi hoặc đã trải qua chấn thương không nên sử dụng corticosteroid dạng mũi cho đến khi vết thương lành.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ức chế miễn dịch
RINELON Nasal Spray nên được sử dụng một cách thận trọng, hoặc thậm chí không được sử dụng, cho những bệnh nhân bị nhiễm trùng lao ở đường hô hấp hoặc đang hoạt động hoặc trong trường hợp nhiễm nấm, vi khuẩn hoặc vi rút toàn thân không được điều trị.
Bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid có khả năng bị ức chế miễn dịch nên được khuyến cáo về nguy cơ tiếp xúc với một số bệnh nhiễm trùng (ví dụ như thủy đậu, bệnh sởi) và tầm quan trọng của việc tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu xảy ra tiếp xúc như vậy.
Tác dụng mũi cục bộ
Sau 12 tháng điều trị bằng thuốc xịt mũi RINELON trong một nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân bị viêm mũi lâu năm, không có bằng chứng nào về teo niêm mạc mũi được ghi nhận; hơn nữa, mometasone furoate có xu hướng khôi phục lại kiểu hình mô học bình thường của niêm mạc mũi. Tuy nhiên, những bệnh nhân sử dụng RINELON Nasal Spray trong vài tháng hoặc lâu hơn nên được khám định kỳ để biết những thay đổi có thể xảy ra trên niêm mạc mũi. Nếu bạn phát triển "nhiễm nấm khu trú ở mũi hoặc hầu họng, bác sĩ có thể chỉ định ngừng điều trị bằng thuốc xịt mũi RINELON hoặc điều trị thích hợp." Kích ứng mũi họng dai dẳng có thể là dấu hiệu "để ngưng sử dụng thuốc xịt mũi RINELON.
Thuốc xịt mũi Rinelon không được khuyến cáo trong trường hợp thủng vách ngăn mũi (xem phần 4.8).
Trong các nghiên cứu lâm sàng, hiện tượng chảy máu cam được tìm thấy với tỷ lệ "cao hơn so với giả dược." Chảy máu cam nói chung là tự giới hạn và mức độ nghiêm trọng nhẹ (xem phần 4.8).
RINELON Nasal Spray chứa benzalkonium chloride có thể gây kích ứng mũi.
Tác dụng toàn thân của corticosteroid
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid dạng hít, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn nhiều so với điều trị bằng corticosteroid đường uống và có thể khác nhau ở từng bệnh nhân và giữa các chế phẩm corticosteroid khác nhau. Các tác động toàn thân tiềm ẩn có thể bao gồm hội chứng Cushing, khía cạnh Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm thần, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc hung hăng (đặc biệt còn bé).
Sau khi sử dụng corticosteroid đường mũi, các trường hợp tăng nhãn áp đã được báo cáo (xem phần 4.8).
Cần đặc biệt chăm sóc trong trường hợp bệnh nhân chuyển từ sử dụng lâu dài corticosteroid có hoạt tính toàn thân sang dạng xịt mũi RINELON. Việc ngừng điều trị bằng corticosteroid toàn thân ở những bệnh nhân này có thể dẫn đến suy tuyến thượng thận trong một vài tháng, cho đến khi chức năng trục HPA được phục hồi. Nếu những bệnh nhân này có các dấu hiệu và triệu chứng của suy tuyến thượng thận hoặc các triệu chứng cai đau cơ, suy nhược và trầm cảm) mặc dù đã cải thiện các triệu chứng ở mũi, nên tiếp tục sử dụng corticosteroid toàn thân và tiến hành các liệu pháp và biện pháp thích hợp khác. Bước này cũng có thể tiết lộ bất kỳ tình trạng dị ứng nào đã có từ trước, chẳng hạn như viêm kết mạc hoặc chàm dị ứng, trước đó đã bị ức chế bởi liệu pháp corticosteroid toàn thân.
Điều trị với liều cao hơn khuyến cáo có thể dẫn đến ức chế đáng kể về mặt lâm sàng của tuyến thượng thận. Nếu có bằng chứng cho thấy nên sử dụng liều cao hơn khuyến cáo, nên xem xét việc bao phủ thêm bằng corticosteroid toàn thân trong thời gian căng thẳng hoặc phẫu thuật tự chọn.
Polyp mũi
Tính an toàn và hiệu quả của RINELON Nasal Spray chưa được nghiên cứu trong điều trị polyp một bên, polyp liên quan đến xơ nang hoặc polyp làm tắc nghẽn hoàn toàn đường mũi.
Các polyp một bên xuất hiện bất thường hoặc không đều, đặc biệt nếu bị loét hoặc chảy máu, cần được đánh giá thêm.
Ảnh hưởng đến tăng trưởng ở trẻ em
Khuyến cáo nên thường xuyên theo dõi chiều cao của trẻ khi điều trị kéo dài bằng corticosteroid dạng mũi, nếu chậm phát triển, nên điều chỉnh lại liệu pháp để giảm liều corticosteroid dạng mũi xuống liều thấp nhất, nếu có thể, cho phép kiểm soát hiệu quả Corticosteroid mũi. Bệnh nhân cũng nên tham khảo ý kiến bác sĩ nhi khoa.
Các triệu chứng không phải mũi
Mặc dù RINELON Nasal Spray sẽ kiểm soát các triệu chứng về mũi ở hầu hết bệnh nhân, nhưng việc sử dụng đồng thời liệu pháp bổ sung thích hợp cũng có thể làm giảm các triệu chứng khác, đặc biệt là các triệu chứng về mắt.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
(Để sử dụng với corticosteroid toàn thân, xem phần 4.4. Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Một nghiên cứu tương tác lâm sàng đã được thực hiện với loratadine. Không có tương tác nào được quan sát thấy.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế hoặc không có về việc sử dụng mometasone furoate ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính đối với hệ sinh sản (xem phần 5.3). lợi ích cho người mẹ biện minh cho bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào đối với mẹ, thai nhi hoặc trẻ sơ sinh Trẻ em sinh ra từ các bà mẹ được điều trị bằng corticosteroid trong thai kỳ cần được quan sát cẩn thận để biết có khả năng bị hạ thận.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu mometasone furoate có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Cũng như các chế phẩm nhỏ mũi khác có chứa corticosteroid, sẽ được xem xét có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng / tránh điều trị bằng thuốc xịt mũi RINELON có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của liệu pháp đối với người phụ nữ.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của mometasone furoate đối với khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với sinh sản nhưng không cho thấy ảnh hưởng đến khả năng sinh sản (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bạn không nhận thấy.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Chảy máu cam nói chung là tự giới hạn và mức độ nghiêm trọng nhẹ và xuất hiện với tỷ lệ cao hơn so với giả dược (5%), nhưng với tỷ lệ tương đương hoặc thấp hơn so với corticosteroid mũi kiểm soát tích cực được nghiên cứu (lên đến 15%) như được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng cho viêm mũi dị ứng. Tỷ lệ xảy ra tất cả các tác dụng ngoại ý khác tương đương với giả dược. Ở những bệnh nhân được điều trị polyp mũi, tỷ lệ tổng thể của các tác dụng ngoại ý tương tự như ở những bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng.
Tác dụng toàn thân của corticosteroid đường mũi có thể xảy ra, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài.
Bảng phản ứng có hại
Các phản ứng có hại liên quan đến điều trị (≥ 1%) được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng hoặc polyp mũi và sau khi tiếp thị bất kể chỉ định nào được trình bày trong Bảng 1. Các phản ứng có hại được liệt kê theo phân loại chính của Lớp cơ quan hệ thống MedDRA. Trong mỗi lớp cơ quan của hệ thống, các phản ứng bất lợi được phân loại theo tần số. Tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
* phản ứng bất lợi được báo cáo ở liều hai lần mỗi ngày đối với bệnh polyp mũi
† Phản ứng có hại được báo cáo không phổ biến khi dùng hai lần mỗi ngày đối với bệnh polyp mũi
Dân số nhi khoa
Ở dân số trẻ em, tỷ lệ các tác dụng ngoại ý được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, chẳng hạn như chảy máu cam (6%), nhức đầu (3%), kích ứng mũi (2%) và hắt hơi (2%), tương đương với tỷ lệ thu được với giả dược.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm là quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Hít hoặc uống quá liều corticosteroid có thể dẫn đến ức chế chức năng trục HPA.
Ban quản lý
Vì sinh khả dụng toàn thân của thuốc xịt mũi RINELON là
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc thông mũi và các chế phẩm mũi khác dùng tại chỗ - corticosteroid.
Mã ATC: R01AD09.
Cơ chế hoạt động
Mometasone furoate là một glucocorticoid tại chỗ có đặc tính chống viêm tại chỗ ở liều không có hoạt tính toàn thân.
Có khả năng là cơ chế tác dụng chống dị ứng và chống viêm của mometasone furoate chủ yếu liên quan đến khả năng ức chế giải phóng các chất trung gian của phản ứng dị ứng. Mometasone furoate ức chế đáng kể việc giải phóng leukotrienes từ bạch cầu của bệnh nhân dị ứng. Trong nuôi cấy tế bào, mometasone furoate đã cho thấy hiệu lực cao trong việc ức chế sự tổng hợp và giải phóng IL-1, IL-5, IL-6 và TNFα; nó cũng là một chất ức chế mạnh sản xuất leukotriene. Nó cũng là một chất ức chế cực kỳ mạnh. Th2 -sản xuất trung gian các cytokine, IL-4 và IL-5, bởi các tế bào T CD4.
Tác dụng dược lực học
Trong các nghiên cứu sử dụng kỹ thuật tiếp xúc với kháng nguyên ở mũi, thuốc xịt mũi RINELON đã chứng minh hoạt tính chống viêm ở cả giai đoạn đầu và giai đoạn cuối của phản ứng dị ứng. giá trị) của bạch cầu ái toan, bạch cầu trung tính và protein kết dính tế bào biểu mô.
Ở 28% bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng theo mùa, thuốc xịt mũi RINELON cho thấy bắt đầu có hoạt tính lâm sàng đáng kể trong vòng 12 giờ sau liều đầu tiên. Thời gian trung bình (50%) đến khi bắt đầu giảm triệu chứng là 35,9 giờ.
Dân số nhi khoa
Trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược ở bệnh nhi (n = 49 / nhóm) được điều trị bằng RINELON xịt mũi 100 mcg mỗi ngày trong một năm, không thấy giảm tốc độ tăng trưởng.
Dữ liệu hiện có về tính an toàn và hiệu quả của thuốc xịt mũi RINELON ở trẻ em từ 3 đến 5 tuổi còn hạn chế và không thể thiết lập phạm vi liều thích hợp. Trong một nghiên cứu ở 48 trẻ em từ 3 đến 3 và 5 tuổi, được điều trị bằng mometasone furoate được dùng qua đường mũi với liều 50, 100 hoặc 200 mcg / ngày trong 14 ngày, không có sự khác biệt đáng kể so với giả dược về sự thay đổi trung bình nồng độ cortisol trong huyết tương đáp ứng với thử nghiệm kích thích bằng tetracosactrine.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã từ bỏ nghĩa vụ nộp kết quả nghiên cứu với thuốc xịt mũi RINELON cho tất cả các nhóm trẻ em bị viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm (xem phần 4.2 để biết thông tin về việc sử dụng cho trẻ em).
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Mometasone furoate, được sử dụng dưới dạng dung dịch nước xịt mũi, có sinh khả dụng toàn thân trong huyết tương bằng cách sử dụng một xét nghiệm nhạy cảm với giới hạn định lượng thấp hơn là 0,25 pg / mL.
Phân bổ
Không liên quan vì sự hấp thụ mometasone qua đường mũi là rất ít.
Chuyển đổi sinh học
Một lượng nhỏ có thể được nuốt và hấp thụ sẽ trải qua quá trình chuyển hóa qua gan lần đầu tiên.
Loại bỏ
Mometasone furoate được hấp thu được chuyển hóa nhiều và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua nước tiểu và mật.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có tác dụng độc học nào liên quan đến việc tiếp xúc với mometasone furoate đã được chứng minh. Tất cả các tác dụng quan sát được là điển hình của nhóm hợp chất này và liên quan đến tác dụng dược lý phóng đại của glucocorticoid.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy mometasone furoate không có hoạt tính androgen, antiandrogenic, estrogenic hoặc antiestrogen nhưng, giống như các glucocorticoid khác, thể hiện một số hoạt tính chống dị dưỡng và làm chậm quá trình giãn nở âm đạo ở mô hình động vật ở liều uống cao 56 mg / kg / ngày và 280 mg / kg / ngày .
Giống như các glucocorticoid khác, mometasone furoate cho thấy tiềm năng sinh clastogenic ở nồng độ cao trong ống nghiệm. Tuy nhiên, không thể có tác dụng gây đột biến ở liều điều trị thích hợp. Trong các nghiên cứu về chức năng sinh sản, mometasone furoate được tiêm dưới da với liều 15 mcg / kg kéo dài thời gian mang thai và gây chuyển dạ khó và kéo dài, làm giảm hoặc tăng khả năng sống sót của con cái và trọng lượng cơ thể. Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.
Giống như các glucocorticoid khác, mometasone furoate gây quái thai ở loài gặm nhấm và thỏ. Các hiệu ứng quan sát được là thoát vị rốn ở chuột, hở hàm ếch ở chuột và túi mật bị lão hóa, thoát vị rốn và cong chân trước ở thỏ. Ngoài ra, ở chuột, thỏ và chuột nhắt, chuột, thỏ và chuột nhắt đều giảm tăng cân, ảnh hưởng đến sự phát triển của bào thai (trọng lượng cơ thể thai nhi thấp hơn và / hoặc chậm phát triển) ở chuột, và giảm tỷ lệ sống của con cái.
Khả năng gây ung thư tiềm ẩn của mometasone furoate dạng hít (khí dung với chất đẩy chloro-fluoro-carbide và chất hoạt động bề mặt) ở nồng độ 0,25 đến 2,0 mcg / l đã được đánh giá trong các nghiên cứu kéo dài 24 tháng trên chuột nhắt và chuột cống. Các tác dụng điển hình liên quan đến glucocorticoid đã được quan sát thấy, bao gồm nhiều tổn thương không phải ung thư. Không có mối quan hệ liều lượng-đáp ứng có ý nghĩa thống kê đối với bất kỳ loại khối u nào.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xenluloza phân tán (xenluloza vi tinh thể và natri carmelloza)
Glycerol
Natri xitrat
Axit citric monohydrat
Polysorbate 80
Benzalkonium clorua
Nước tinh khiết
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Sử dụng trong vòng 2 tháng kể từ lần sử dụng đầu tiên.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không lưu trữ trên 25 ° C. Không đóng băng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thuốc xịt mũi RINELON được chứa trong một chai polyetylen mật độ cao màu trắng chứa 10 g (60 nhát) hoặc 18 g (140 nhát) sản phẩm được trang bị bình xịt bằng polypropylene với bơm thủ công và phân phối có định lượng.
Quy cách đóng gói: 10 g, 1 lọ
18 g, 1, 2 hoặc 3 chai
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Đại lý bán: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 tuổi - Florence
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / xịt mũi, hỗn dịch - 140 nhát
A.I.C. n. 034055020 - 50 mcg / xịt mũi, hỗn dịch - 60 nhát
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên:
Gói 18 g - ngày 21 tháng 1 năm 1999
Gói 10 g - ngày 27 tháng 7 năm 2000
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 5 tháng 3 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2015
