Thành phần hoạt tính: Ketoconazole
Dầu gội NIZORAL20 mg / g
Gói chèn Nizoral có sẵn cho các kích thước gói:- Dầu gội NIZORAL20 mg / g
- NIZORAL 2% kem
Tại sao Nizoral được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NIZORAL chứa một thành phần hoạt chất được gọi là ketoconazole, thuộc nhóm thuốc gây chết nấm, được gọi là thuốc kháng nấm. Giống như các loại dầu gội khác, NIZORAL cũng chứa các thành phần khác được sử dụng để làm sạch tóc.
Dầu gội NIZORAL được sử dụng để chống lại nhiễm trùng trên da đầu do một loại nấm (nấm men) có tên là Malassezia. Loại nấm này được tìm thấy trên da của mọi người, nhưng đôi khi nó có thể gây ra các vấn đề như:
- gàu;
- da khô hoặc bong tróc da nhờn, được gọi là viêm da tiết bã.
Những tình trạng này có thể gây ngứa.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Nizoral
Không sử dụng NIZORAL
nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Nizoral
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng NIZORAL nếu:
- là người cao tuổi;
- có vấn đề về gan;
- trong quá khứ đã sử dụng các loại thuốc có chứa griseofulvin, được sử dụng để diệt nấm.
Chăm sóc với dầu gội NIZORAL
- Nếu bạn đang sử dụng kem dưỡng da hoặc kem có chứa corticosteroid (ví dụ như betamethasone hoặc hydrocortisone) trên da đầu: tiếp tục thoa một lượng nhỏ kem dưỡng da hoặc kem có chứa steroid; giảm dần lượng này trong 2 - 3 tuần đầu điều trị bằng dầu gội NIZORAL; sau 2-3 tuần chỉ sử dụng NIZORAL. Điều này sẽ đảm bảo rằng các triệu chứng của bạn không trở nên tồi tệ hơn trước khi NIZORAL bắt đầu có hiệu lực.
- Tránh tiếp xúc với mắt. Nếu điều này xảy ra, hãy rửa mắt bằng nhiều nước lạnh.
Giống như các loại thuốc khác để sử dụng tại chỗ (tại chỗ), đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài, dầu gội NIZORAL có thể gây mẩn đỏ và ngứa (hiện tượng nhạy cảm). Nếu điều này xảy ra, hãy ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Dầu gội NIZORAL có thể được sử dụng cho thanh thiếu niên trên 12 tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Nizoral
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hoặc nếu bạn đang cho con bú, bạn có thể sử dụng NIZORAL. Tuy nhiên, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng loại thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
NIZORAL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Nizoral: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi
Sử dụng dầu gội NIZORAL 2 lần một tuần trong 2-4 tuần.
Cách sử dụng
Gội đầu bằng NIZORAL; Một lượng nhỏ dầu gội đủ để tạo bọt nhiều trên da đầu; để dầu gội tác động trong 3-5 phút, sau đó gội sạch.
Không vượt quá liều NIZORAL và không áp dụng nó thường xuyên hơn so với chỉ định ở trên. Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu bạn không nhận thấy bất kỳ sự cải thiện nào hoặc nếu bạn nhận thấy các triệu chứng xấu đi.
Nếu NIZORAL tiếp xúc với mắt: rửa mắt bằng nhiều nước lạnh.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Nizoral
Nếu bạn sử dụng nhiều NIZORAL hơn mức bạn nên
bạn có thể nhận thấy mẩn đỏ và / hoặc xuất hiện hoặc ngày càng ngứa trên da đầu.
Trong trường hợp vô tình uống phải NIZORALshampoo, đừng cố gắng làm cho mình bị nôn: hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất, vì có thể cần phải có các biện pháp thích hợp.
Nếu bạn quên sử dụng NIZORAL
Nếu bạn quên điều trị, đừng dùng liều gấp đôi để bù lại những gì đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Nizoral là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu trong khi sử dụng dầu gội NIZORAL, bạn nhận thấy:
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- mẩn đỏ, ngứa và rát do kích ứng da đầu;
- bỏng rát hoặc ít nhiều khởi phát đột ngột các tổn thương da, chẳng hạn như thay đổi màu sắc tại chỗ hoặc lan tỏa (phát ban) cũng do viêm nang lông (viêm nang lông);
- tăng tiết nước mắt;
- thay đổi cấu trúc tóc, rụng tóc từng đốm (rụng tóc);
- da khô.
- kích ứng mắt;
- mụn trứng cá, viêm da (viêm da), tróc vảy hoặc nhiễm trùng da có mủ (mụn mủ) hoặc các rối loạn da khác;
- thay đổi hương vị;
- phản ứng dị ứng bao gồm mẩn đỏ, ngứa và rát da và / hoặc da đầu, có thể sưng mặt, mắt, cổ họng và khó thở.
Các tác dụng phụ khác (tần suất chưa được xác định)
- mày đay;
- thay đổi màu tóc;
- sưng mặt, mắt, môi, lưỡi và cổ họng khó thở (phù mạch).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó. Ngày này dành cho sản phẩm còn nguyên bao bì, được bảo quản đúng cách.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
NIZORAL chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là: ketoconazole.
Một gam dầu gội NIZORAL chứa: 20 mg ketoconazole.
Các thành phần khác là: sodium lauryl ether sulfate; dinatri lauryl semisulfosuccinate; coconuthyldiethanolamide; thủy phân laurdimonium (collagen động vật); macrogol 120 methylglucose dioleate; hương thơm; imidazolidinylurea; axit hydrochloric; natri clorua; Natri Hidroxit; erythrosine; nước tinh khiết.
Mô tả về sự xuất hiện của NIZORAL và nội dung của gói
Dầu gội NIZORAL có sẵn trong chai 80 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DẦU GỘI NIZORAL 20 MG / G
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một gam dầu gội Nizoral chứa:
Thành phần hoạt chất: Ketoconazole 20,00 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dầu gội để bôi trên da đầu và da
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị nhiễm trùng da đầu liên quan đến nấm men Malassezia (trước đây được gọi là Pityrosporum), chẳng hạn như viêm da tiết bã khu trú (bệnh lang ben) và bệnh viêm mũ lưỡi gà (gàu).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Gội các khu vực bị ảnh hưởng bằng dầu gội NIZORAL và để trong 3-5 phút trước khi rửa sạch.
Sự đối xử:
• gàu: 2 lần một tuần trong 2-4 tuần
• viêm da tiết bã: hai lần một tuần trong 2-4 tuần
Người lớn và thanh thiếu niên đều có thể sử dụng dầu gội Nizoral.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Để ngăn ngừa tác dụng trở lại sau khi ngừng điều trị kéo dài bằng corticosteroid tại chỗ, nên tiếp tục bôi corticosteroid nhẹ và giảm dần cho đến khi ngừng bôi corticosteroid trong thời gian 2-3 tuần.
Do ketoconazole hấp thu qua da kém nên không có tác dụng phụ toàn thân sau khi sử dụng sản phẩm, tuy nhiên những bệnh nhân cao tuổi, những người có tiền sử bệnh gan và những người đã điều trị bằng griseofulvin trước đây, nên hết sức thận trọng khi điều trị nếu phát triển các dấu hiệu gợi ý phản ứng gan.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, sản phẩm có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm; trong trường hợp này, cần phải ngừng điều trị và tham khảo ý kiến của bác sĩ chăm sóc.
Nếu sản phẩm tiếp xúc với mắt, rửa sạch bằng nước.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có nghiên cứu lâm sàng đầy đủ ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú. Sau khi bôi Nizoral Shampoo 2% trên da đầu của phụ nữ không mang thai, không phát hiện được nồng độ ketoconazole trong huyết tương. Nồng độ trong huyết tương được xác định trên toàn bộ cơ thể sau khi bôi Nizoral Shampoo 2% tại chỗ. Không có rủi ro liên quan nào được biết khi sử dụng Nizoral Shampoo 2% trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dầu gội NIZORAL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Độ an toàn của Nizoral Shampoo 2% được đánh giá trên 2890 đối tượng tham gia 22 nghiên cứu lâm sàng. Nizoral Shampoo 2% được dùng tại chỗ cho da đầu và / hoặc da. Dựa trên dữ liệu an toàn thu thập được trong các nghiên cứu lâm sàng này, không có phản ứng phụ nào với tỷ lệ mắc bệnh ≥1% được báo cáo.
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng có hại đã được báo cáo sau khi sử dụng dầu gội Nizoral 2% cả trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình kinh nghiệm sau khi tiếp thị. Các tần số được báo cáo theo phân loại thông thường sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10); Phổ biến (≥1 / 100 e
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều được biết đến.
Thuốc hấp thu qua da kém làm cho các triệu chứng và dấu hiệu quá liều khó xảy ra. Trong trường hợp vô tình nuốt phải, thực hiện các biện pháp hỗ trợ và triệu chứng; để tránh hít phải sản phẩm, không gây nôn và không rửa dạ dày.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống nấm dùng cho da liễu ATC: D01AC
Ketoconazole là một dẫn xuất imidazoldioxolane có hoạt tính kháng nấm mạnh đối với các loại nấm da như Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. và các loại nấm men như Candida sp. và Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Dầu gội Nizoral nhanh chóng làm giảm ngứa và bong tróc da thường liên quan đến viêm da tiết bã tại chỗ (bệnh lang ben) và bệnh viêm mao mạch (gàu).
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ qua da của dầu gội Nizoral là không đáng kể vì sự hiện diện của nó trong máu không được phát hiện ngay cả sau khi điều trị mãn tính.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu an toàn phi lâm sàng không tiết lộ nguy cơ đặc biệt cho con người và dựa trên các nghiên cứu thông thường bao gồm kích ứng mắt và da, nhạy cảm da, độc tính da liễu liều lặp lại.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri lauryl ete sunfat; dinatri lauryl semisulfosuccinate; coconuthyldiethanolamide; thủy phân laurdimonium (collagen động vật); macrogol 120 methylglucose dioleate; hương thơm; imidazolidinylurea; axit hydrochloric; natri clorua; Natri Hidroxit; erythrosine; nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lọ 80 g.
Chai polyetylen tỷ trọng cao có nắp vặn bằng vật liệu tương tự.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Sản phẩm không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo các yêu cầu của pháp luật.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Johnson & Johnson SpA
Qua Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia ROME
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC N °: 024964138
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
1/12/1989
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2013
