Thành phần hoạt tính: Carnitine (Levocarnitine)
CARNITENE 1 g / 10 mL DUNG DỊCH HỮU CƠ
CARNITENE 2 g / 10 mL DUNG DỊCH HỮU CƠ
CARNITENE 1,5 g / 5 mL DUNG DỊCH HỮU CƠ
CARNITENE 1 g BẢNG TÍNH CÓ THỂ THAY THẾ
CARNITENE 1 g / 5 mL DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG NGOÀI TRỜI
DUNG DỊCH CARNITENE 2 g / 5 mL ĐỂ TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG NỘI BỘ
CARNITENE 1 g / 100 mL DUNG DỊCH CHỐNG NHIỄM TRÙNG VỚI SODIUM CHLORIDE
CARNITENE 2,5 g / 250 mL DUNG DỊCH CHỐNG NHIỄM TRÙNG VỚI SODIUM CHLORIDE
CARNITENE 1 g / 100 mL DUNG DỊCH ĐỂ XẢY RA GLUCOSE
CARNITENE 2,5 g / 250 mL DUNG DỊCH XỬ LÝ VIÊM GAN GLUCOSE
Chỉ định Tại sao Carnitene được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Carnitene chứa thành phần hoạt chất L-carnitine. Carnitine là một thành phần tự nhiên của các tế bào của cơ thể con người và đóng một vai trò cơ bản trong việc sản xuất và vận chuyển năng lượng.
Carnitene được chỉ định để điều trị thiếu hụt carnitine.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Carnitene
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Dung dịch natri clorid để tiêm truyền cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân tăng natri huyết và những bệnh nhân bị giữ nước và muối trong cơ thể.
Cuối cùng, ngoài những chống chỉ định được liệt kê ở trên, dung dịch truyền với glucose cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân đái tháo đường.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Carnitene
Nói với bác sĩ của bạn, người sẽ theo dõi bạn chặt chẽ:
- Nếu bạn bị tiểu đường và sử dụng insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết (thuốc uống làm giảm lượng đường trong máu) vì Carnitene có thể làm giảm lượng đường trong máu hơn nữa. Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn kiểm tra lượng đường trong máu thường xuyên và có thể thay đổi liều lượng insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết (xem phần "Cách dùng Carnitene").
- Nếu bạn có khuynh hướng co giật, điều trị bằng L-carnitine có thể kích hoạt chúng; nếu bạn đã bị co giật, việc sử dụng L-carnitine có thể làm tăng số lượng và / hoặc mức độ nghiêm trọng của các cơn co giật.
- Nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng (suy thận nặng hoặc suy thận giai đoạn cuối) hoặc nếu bạn đang chạy thận nhân tạo. Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ theo dõi chức năng của thận trong quá trình điều trị, đặc biệt nếu thận bị kéo dài theo thời gian (xem phần "Cách dùng Carnitene")
- Nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc làm giảm đông máu (thuốc chống đông máu). Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ chỉ định kiểm tra đông máu định kỳ (xem phần “Các loại thuốc khác và Carnitene”).
- Nếu bạn có vấn đề về tim (suy tim sung huyết).
- Nếu bạn bị bệnh gây sưng tấy do giữ muối.
- Nếu bạn đang sử dụng thuốc nội tiết tố (corticosteroid hoặc corticotropics).
Trong quá trình điều trị bằng Carnitene, bác sĩ sẽ tiến hành các xét nghiệm để kiểm tra nồng độ chất lỏng và muối trong cơ thể bạn.
Carnitene không có nguy cơ gây nghiện (mất tác dụng của thuốc theo thời gian) và phụ thuộc.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Carnitene
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc làm giảm đông máu (thuốc chống đông máu), vì trong một số trường hợp hiếm hoi, những thay đổi về đông máu có thể xảy ra khi điều trị đồng thời với Carnitene. Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ chỉ định kiểm tra đông máu định kỳ (xem phần “Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa”).
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng thuốc điều trị động kinh (axit valproic), thuốc kháng sinh (chứa axit pivalic, cephalosporin) để điều trị khối u (cisplatin, carboplatin và ifosfamide) vì chúng có thể làm giảm lượng carnitene trong máu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Carnitene 1,5 g / 5 ml dung dịch uống chứa sucrose, sorbitol, methyl para-hydroxybenzoate và propyl para-hydroxybenzoate
Carnitene 1,5 g / 5 ml dung dịch uống có chứa sucrose và sorbitol, nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Carnitene 1,5 g / 5 ml dung dịch uống có chứa methyl para-hydroxybenzoate và propyl para-hydroxybenzoate, có thể gây ra các phản ứng dị ứng (có thể chậm).
Viên nhai Carnitene 1 g chứa sucrose Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này. Thuốc này chứa 1,8 g sucrose mỗi liều. Cần lưu ý ở những người mắc bệnh đái tháo đường. Nó có thể không tốt cho răng của bạn.
Carnitene 1 g / 100 ml dung dịch để truyền với natri clorua có chứa natri
Sản phẩm thuốc này chứa 15,2 mmol (hoặc 350 mg) natri trên mỗi túi 100 ml. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
Carnitene 2,5 g / 250 ml dung dịch để truyền với natri clorua có chứa natri
Thuốc này chứa 38 mmol (hoặc 875 mg) natri trên mỗi túi 250 ml. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
Carnitene 1 g / 100 ml dung dịch để truyền với glucose có chứa glucose
Thuốc này chứa 5,5 g glucose mỗi liều (túi 100 ml). Cần lưu ý ở những người mắc bệnh đái tháo đường.
Carnitene 2,5 g / 250 ml dung dịch để truyền với glucose có chứa glucose
Sản phẩm thuốc này chứa 13,75 g glucose mỗi liều (túi 250 ml). Cần lưu ý ở những người mắc bệnh đái tháo đường.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Carnitene có thể được sử dụng trong khi mang thai nếu bác sĩ cho rằng lợi ích mang lại cho bạn nhiều hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
L-carnitine là một thành phần bình thường của sữa mẹ. Carnitene có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú nếu bác sĩ tin rằng lợi ích cho bạn lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho em bé.
Carnitene không có tác dụng phụ đối với khả năng sinh sản.
Lái xe và sử dụng máy móc
Carnitene không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Carnitene: Liều lượng
Dung dịch uống - Viên nhai
Thiếu hụt sơ cấp và khiếm khuyết thứ phát trong các bệnh di truyền
Liều uống hàng ngày phụ thuộc vào tuổi và cân nặng: từ 0 đến 2 tuổi được khuyến cáo 150 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể; từ 2 đến 6 tuổi 100 mg mỗi kg; từ 6 đến 12 tuổi 75 mg mỗi kg.
Trên 12 tuổi và ở người lớn 2 - 4 gam tùy theo mức độ bệnh và nhận định của bác sĩ.
Thiếu hụt thứ phát sau chạy thận nhân tạo
Dung dịch uống chỉ nên được thực hiện sau khi đã pha loãng. Đổ dung dịch uống có trong hộp liều duy nhất vào cốc nước trước khi uống hoặc pha cho con bạn uống.
Nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng, điều trị carnitene bằng đường uống không nên kéo dài và với liều lượng cao.
Nếu bạn là người cao tuổi, không cần có biện pháp phòng ngừa đặc biệt hoặc thay đổi liều lượng Carnitene
Nếu bạn bị tiểu đường và sử dụng insulin hoặc các loại thuốc uống làm giảm lượng đường trong máu, Carnitene có thể khiến lượng đường trong máu của bạn giảm hơn nữa và do đó bác sĩ sẽ kiểm tra lượng đường trong máu của bạn thường xuyên và có thể thay đổi liều lượng insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết. (xem phần “Cảnh báo và đề phòng”).
Dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch - Dung dịch tiêm truyền
Thiếu hụt thứ phát sau chạy thận nhân tạo
Liều khuyến cáo là 2 gam tiêm chậm vào tĩnh mạch khi kết thúc lọc máu.
Liều 2,5 g có thể được sử dụng cho những bệnh nhân đã lọc máu trên 1 năm.
Lọ 5 mL
Truyền vào tĩnh mạch phải được thực hiện chậm trong 2-3 phút.
Nếu bạn là người cao tuổi, không cần thận trọng đặc biệt hoặc thay đổi liều lượng Carnitene.
Nếu bạn bị tiểu đường và sử dụng insulin hoặc các loại thuốc uống làm giảm lượng đường trong máu, Carnitene có thể khiến lượng đường trong máu của bạn giảm hơn nữa và do đó bác sĩ sẽ kiểm tra lượng đường trong máu của bạn thường xuyên và có thể thay đổi liều lượng insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết. (xem phần “Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa”).
Túi 100 mL và 250 mL
Quản lý bằng cách tiêm truyền nên được thực hiện với tốc độ kiểm soát bằng cách truyền 3 ml dung dịch mỗi phút. Ban quản trị sẽ yêu cầu:
- Khoảng 30 phút đối với túi chứa 100 ml dung dịch;
- Khoảng 1 giờ 20 phút đối với các túi chứa 250 ml dung dịch.
Nếu bạn là người cao tuổi, không cần thận trọng đặc biệt hoặc thay đổi liều lượng Carnitene. Nếu bạn bị tiểu đường và sử dụng insulin hoặc các loại thuốc uống làm giảm lượng đường trong máu, Carnitene có thể khiến lượng đường trong máu của bạn giảm hơn nữa và do đó bác sĩ sẽ kiểm tra lượng đường trong máu của bạn thường xuyên và có thể thay đổi liều lượng insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết. (xem phần “Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa”).
Nếu bạn dùng nhiều Carnitene hơn mức cần thiết
Trong trường hợp vô tình uống quá liều Carnitene, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Quá liều Carnitene có thể gây tiêu chảy.
Nếu bạn quên uống Carnitene
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Carnitene
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Carnitene là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- Anh ấy sửa lại
- Buồn nôn
- Bệnh tiêu chảy
- Đau bụng
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Đau đầu
- Tăng hoặc huyết áp cao
- Huyết áp thấp
- Thay đổi hương vị
- Khó tiêu hóa
- Khô miệng
- Mùi tanh trong nước tiểu, hơi thở và mồ hôi *
- Co cơ đột ngột và không tự chủ (co thắt cơ)
- Tưc ngực
- Cảm thấy lạ
- Sốt
- Phản ứng tại chỗ tiêm
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người)
- Những thay đổi trong quá trình đông máu **
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Co giật ***
- Chóng mặt
- Nhịp tim không đều (đánh trống ngực)
- Khó thở
- Ngứa
- Phát ban da
- Nhược cơ (bệnh đặc trưng bởi yếu cơ) ****
- Căng cơ
* Điều này xảy ra ở những bệnh nhân có vấn đề về thận nghiêm trọng hoặc đang lọc máu, do sự tích tụ của các chất chuyển hóa L-carnitine trong máu
** Ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời các loại thuốc làm giảm đông máu (thuốc chống đông máu)
*** Ở những bệnh nhân có hoặc không có các cơn co giật hoặc có khuynh hướng trước đó
**** Ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Xem hạn sử dụng in trên bao bì. Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau “EXP”. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giải pháp carnitene để truyền với glucose
Không bảo quản trên 25 ° C.
Thành phần
CARNITENE 1 g / 10 mL DUNG DỊCH HỮU CƠ
Một hộp đựng liều duy nhất chứa:
Hoạt chất: Muối nội L-carnitine 1 g.
Tá dược: axit d-l malic, natri benzoat, natri saccharin, nước tinh khiết.
CARNITENE 2 g / 10 mL DUNG DỊCH HỮU CƠ
Một hộp đựng liều duy nhất chứa:
Hoạt chất: Muối nội L-carnitine 2 g.
Tá dược: axit d-l malic, natri benzoat, natri saccharin, hương bột dứa, nước tinh khiết.
CARNITENE 1,5 g / 5 mL DUNG DỊCH HỮU CƠ
100 mL dung dịch chứa:
Hoạt chất: Muối nội L-carnitine 30 g.
Tá dược: sucrose, 70% sorbitol (không thể kết tinh), natri metyl para-hydroxybenzoat, natri propyl para-hydroxybenzoat, hương anh đào, hương anh đào đen, nước tinh khiết.
CARNITENE 1 g BẢNG TÍNH CÓ THỂ THAY THẾ
Một viên thuốc nhai có chứa:
Hoạt chất: Muối nội L-carnitine 1 g.
Tá dược: bột hương bạc hà, bột hương cam thảo, sucrose, magnesi stearat.
CARNITENE 1 g / 5 mL DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG NGOÀI TRỜI
Một lọ chứa:
Hoạt chất: Muối nội L-carnitine 1 g.
Tá dược: nước pha tiêm.
DUNG DỊCH CARNITENE 2 g / 5 mL ĐỂ TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG NỘI BỘ
Một lọ chứa:
Hoạt chất: Muối nội L-carnitine 2 g.
Tá dược: nước pha tiêm.
CARNITENE 1 g / 100 mL DUNG DỊCH CHỐNG NHIỄM TRÙNG VỚI SODIUM CHLORIDE
Mỗi túi 100 mL chứa:
Hoạt chất: Muối nội L-carnitine 1 g.
Tá dược: natri clorid, axit clohydric loãng, nước pha tiêm.
CARNITENE 2,5 g / 250 mL DUNG DỊCH CHỐNG NHIỄM TRÙNG VỚI SODIUM CHLORIDE
Mỗi túi 250 mL chứa:
Hoạt chất: Muối nội L-carnitine 2,5 g.
Tá dược: natri clorid, axit clohydric loãng, nước pha tiêm.
CARNITENE 1 g / 100 mL DUNG DỊCH ĐỂ XẢY RA GLUCOSE
Mỗi túi 100 mL chứa:
Hoạt chất: Muối nội L-carnitine 1,0 g.
Tá dược: glucose monohydrat, nước pha tiêm.
CARNITENE 2,5 g / 250 mL DUNG DỊCH XỬ LÝ VIÊM GAN GLUCOSE
Mỗi túi 250 mL chứa:
Hoạt chất: Muối nội L-carnitine 2,5 g.
Tá dược: glucose monohydrat, nước pha tiêm
Hình thức và Nội dung Dược phẩm
Dung dịch uống, dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch, viên nén nhai, dung dịch tiêm truyền.
CARNITENE 1 g / 10 mL dung dịch uống - 10 hộp chứa 10 mL liều đơn
CARNITENE 2 g / 10 mL dung dịch uống - 10 hộp chứa 10 mL liều đơn
CARNITENE 1,5 g / 5 mL dung dịch uống - chai 20 mL
CARNITENE 1 g viên nén nhai - 10 viên nén nhai trong gói vỉ
CARNITENE 1 g / 5 mL dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch - 5 ống 5 mL
CARNITENE 2 g / 5 mL dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch - 5 ống 5 mL
CARNITENE 1 g / 100 mL dung dịch để truyền với natri clorua - túi 100 mL
CARNITENE 2,5 g / 250 mL dung dịch để truyền với natri clorua - túi 250 mL
CARNITENE 1 g / 100 mL dung dịch để truyền với glucose - túi 100 mL
CARNITENE 2,5 g / 250 mL dung dịch để truyền với glucose - túi 250 mL
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CARNITENE
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
CARNITENE 1 g / 5 mL dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
Một lọ chứa:
thành phần hoạt chất: L-carnitine muối bên trong 1,00 g
CARNITENE 2 g / 5 mL dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
Một lọ chứa:
thành phần hoạt chất: L-carnitine muối bên trong 2,00 g
CARNITENE 1 g / 10 mL dung dịch uống
Một hộp đựng liều duy nhất chứa:
thành phần hoạt chất: L-carnitine muối bên trong 1,00 g
CARNITENE 2 g / 10 mL dung dịch uống
Một hộp đựng liều duy nhất chứa:
thành phần hoạt chất: L-carnitine muối bên trong 2,00 g
CARNITENE 1,5 g / 5 mL dung dịch uống
100 ml dung dịch chứa:
thành phần hoạt chất: L-carnitine muối nội g 30.
CARNITENE viên nén nhai 1 g
Một viên thuốc nhai có chứa:
thành phần hoạt chất: L-carnitine muối bên trong 1,00 g
CARNITENE 1 g / 100 mL dung dịch để truyền với natri clorua
Một túi chứa: thành phần hoạt tính: muối bên trong L-carnitine g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 mL dung dịch để truyền với natri clorua
Một túi chứa: thành phần hoạt tính: muối bên trong L-carnitine g 2,50.
CARNITENE 1 g / 100 mL dung dịch để truyền với glucose
Một túi chứa: thành phần hoạt tính: muối bên trong L-carnitine g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 mL dung dịch để truyền với glucose
Một túi chứa: thành phần hoạt tính: muối bên trong L-carnitine g 2,50.
Đối với tá dược, xem 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm, dung dịch uống, viên nhai, dung dịch tiêm truyền.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Thiếu hụt carnitine chính và phụ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Dung dịch uống - viên nhai:
Thiếu hụt sơ cấp và khiếm khuyết thứ phát trong các bệnh di truyền
Liều uống hàng ngày tùy thuộc vào tuổi và cân nặng; từ 0 đến 2 tuổi được khuyến nghị 150 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể, từ 2 đến 6 tuổi 100 mg mỗi kg, từ 6 đến 12 tuổi 75 mg mỗi kg; trên 12 tuổi trở lên người lớn 2 -4 gam tùy theo mức độ bệnh và nhận định của bác sĩ.
Thiếu hụt thứ phát sau chạy thận nhân tạo
2 - 4 gam mỗi ngày.
Dung dịch uống phải được thực hiện chỉ sau khi đã pha loãng, dung dịch trong các hộp đựng liều đơn phải được pha loãng trong một cốc nước.
Dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch - Dung dịch tiêm truyền
Thiếu hụt thứ phát sau chạy thận nhân tạo
2 gam vào cuối phiên lọc máu tiêm tĩnh mạch chậm.
Liều 2,5 g có thể được chỉ định ở những bệnh nhân chạy thận từ 1 tuổi trở lên.
Lọ 5 ml
Tiêm tĩnh mạch nên được thực hiện chậm (2-3 phút).
Túi 100 ml và 250 ml
Sử dụng bằng cách tiêm truyền phải là 3 ml mỗi phút, tương đương với khoảng 30 phút đối với túi 100 ml và 1 giờ 20 phút đối với túi 250 ml.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Dung dịch natri clorid để tiêm truyền được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị tăng natri huyết và tràn dịch màng phổi.
Các giải pháp để truyền với glucose và được chống chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng L-carnitine ở bệnh nhân tiểu đường đang điều trị bằng insulin hoặc với thuốc hạ đường huyết uống, cải thiện việc sử dụng glucose, có thể dẫn đến hiện tượng hạ đường huyết. Do đó ở những đối tượng này, đường huyết phải được kiểm soát thường xuyên để có thể điều chỉnh kịp thời. lượng đường trong máu. liệu pháp hạ đường huyết.
Tiêm tĩnh mạch nên được thực hiện chậm (2-3 phút).
Dung dịch CARNITENE để tiêm truyền nên được sử dụng hết sức thận trọng cho bệnh nhân suy tim sung huyết, suy thận nặng và trong tình trạng lâm sàng phù nề do giữ muối, ở bệnh nhân dùng thuốc corticosteroid hoặc corticotropin. Dùng liên tục mà không bổ sung kali có thể gây hạ kali huyết.
Theo dõi cân bằng chất lỏng và điện giải.
Tính an toàn và hiệu quả của levocarnitine uống chưa được chứng minh ở bệnh nhân suy thận. Dùng levocarnitine mãn tính liều cao ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy thận giai đoạn cuối (ESRD) và lọc máu có thể gây tích tụ các chất chuyển hóa có khả năng gây độc trimethylamine (TMA) và trimethylamine-N-oxide (TMAO), vì những chất chuyển hóa này thường được bài tiết qua nước tiểu.
Hiện tượng này không xảy ra khi tiêm tĩnh mạch (xem 5.2).
Vì L-carnitine là một sản phẩm sinh lý, nó không có bất kỳ nguy cơ gây nghiện hoặc phụ thuộc nào.
Dung dịch uống (1,5 g / 5 mL - chai 20 mL) và viên nhai có chứa sucrose: những loại thuốc này nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc do thiếu sucrase-isomaltates.
Hơn nữa, điều này cần được tính đến ở những bệnh nhân đái tháo đường và những người áp dụng chế độ ăn ít calo.
Dung dịch uống (1,5g / 5ml - chai 20ml) cũng chứa sorbitol: thuốc này nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose.
Cuối cùng, dung dịch uống (1,5 g / 5 ml - chai 20 ml) chứa para-hydroxy-benzoat làm chất bảo quản: những chất này có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí gây chậm trễ).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được biết giữa L-carnitine và các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sản phẩm có thể dùng được cả khi mang thai và cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
L-carnitine không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rối loạn tiêu hóa nhẹ được báo cáo sau khi uống. Các triệu chứng bắt chước nhẹ đã được báo cáo ở những bệnh nhân tăng urê máu.
Các trường hợp co giật đã được báo cáo ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử co giật đã dùng L-carnitine uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
04.9 Quá liều
Không có biểu hiện độc hại nào được biết đến của quá liều với L-carnitine.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Chất chủ vận chức năng ty thể.
ATC: A16AA01
Carnitine là một thành phần tự nhiên của tế bào, trong đó nó đóng một vai trò cơ bản trong việc sản xuất và vận chuyển năng lượng.
Trên thực tế, carnitine là yếu tố không thể thay thế duy nhất cho sự thâm nhập của các axit béo chuỗi dài vào ty thể và bắt đầu quá trình oxy hóa beta của chúng; nó cũng kiểm soát việc vận chuyển năng lượng do ti thể tạo ra đến tế bào chất thông qua sự điều chế của enzym adenin-nucleotide-translocase.
Nồng độ carnitine trong mô cao nhất là trong cơ xương và trong cơ tim; loại thứ hai, mặc dù nó có khả năng sử dụng các chất nền khác nhau cho mục đích năng lượng, thường sử dụng các axit béo.
Do đó Carnitine đóng một vai trò thiết yếu trong quá trình chuyển hóa ở tim vì quá trình oxy hóa các axit béo phụ thuộc chặt chẽ vào sự hiện diện của một lượng thích hợp của chất này.
Các nghiên cứu thực nghiệm đã chỉ ra rằng trong các điều kiện căng thẳng khác nhau, có thể chứng minh được chứng thiếu máu cục bộ cấp tính, viêm cơ tim bạch hầu, giảm mức Carnitine trong mô cơ tim. Nhiều mô hình động vật đã xác nhận hoạt động tích cực của carnitine trong các thay đổi nhân tạo khác nhau của chức năng tim: thiếu máu cục bộ cấp tính và mãn tính, trạng thái suy tim, suy tim do viêm cơ tim bạch hầu, nhiễm độc tim do thuốc (propranolol, adriamycin).
L-Carnitine đã được chứng minh là có hiệu quả điều trị trong các bệnh lý sau:
a) thiếu hụt carnitine nguyên phát được đặc trưng bởi các kiểu hình như bệnh cơ tích tụ lipid, bệnh não gan loại hội chứng Reyès và / hoặc bệnh cơ tim giãn tiến triển;
b) thiếu hụt carnitine thứ phát ở những bệnh nhân bị acid niệu hữu cơ trên cơ sở di truyền như acid propionic huyết, acid methyl-malonic niệu, acid isovaleric máu và ở những bệnh nhân có khiếm khuyết di truyền về quá trình oxy hóa beta. Trong những tình huống như vậy, sự thiếu hụt thứ cấp xảy ra ở dạng este với axit béo. Trên thực tế, L-Carnitine nội sinh hoạt động như một "chất đệm" chống lại các axit béo khác nhau mà không thể chuyển hóa;
c) sự thiếu hụt carnitine thứ phát ở những bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo ngắt quãng. Sự suy giảm L-Carnitine ở cơ có tương quan thuận với việc mất chất trong dịch thẩm tách.
Các triệu chứng cơ thường xuất hiện ở những bệnh nhân này sau khi chạy thận nhân tạo được cải thiện với điều trị ngoại sinh.
05.2 Đặc tính dược động học
L-carnitine, tiêm tĩnh mạch, được thải trừ chủ yếu qua thận; thành phần chuyển hóa hoàn toàn không đáng kể ngoại trừ sự chuyển hóa thuận nghịch của L-carnitine thành các este của nó.
Ngược lại, sau khi uống, L-carnitine bị hệ vi khuẩn đường ruột phân hủy thành trimethylamine (TMA) và γ-butyrobetaine. Vì lượng thuốc đi đến hệ tuần hoàn không thay đổi là khoảng 10-20%, người ta ước tính rằng chuyển hóa ở ruột chịu trách nhiệm thải trừ khoảng 80-90% liều uống L-carnitine.
Các sản phẩm của quá trình chuyển hóa đường ruột, γ-butyrobetaine và TMA đều được hấp thu. Γ-butyrobetaine được tìm thấy ở dạng không thay đổi trong nước tiểu trong khi TMA được chuyển hóa bởi quá trình chuyển hóa ở gan thành trimethylamine N-oxide (TMAO) được tìm thấy trong nước tiểu cùng với một lượng nhỏ TMA không thay đổi.
Ở những đối tượng bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng hoặc đang lọc máu, việc uống L-carnitine mãn tính có thể dẫn đến tích tụ TMA và TMAO trong máu với hậu quả là trimethylaminuria, một tình trạng bệnh lý đặc trưng bởi "mùi cá" nồng nặc trong nước tiểu, " hơi thở và mồ hôi của bệnh nhân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính cấp tính được thực hiện trên chuột và Mus musculus trong 7 ngày liên tục đã giúp xác định được liều lượng LD50 cao hơn 8000 mg / kg đối với đường uống và 4000 mg / kg đối với đường tiêm.
Nghiên cứu trên chuột và chó được điều trị bằng đường uống liên tục trong 12 tháng không dẫn đến tử vong hoặc thay đổi đáng kể chức năng và cấu trúc mô học của các cơ quan chính. Các nghiên cứu về khả năng gây quái thai đã chỉ ra rằng L-Carnitine không gây ra các tác động có hại đối với phụ nữ mang thai, đối với thai kỳ và sự phát triển của phôi thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
nước để tiêm
1 g / 10 mL dung dịch uống:
d-l axit malic, natri benzoat, natri saccharin, nước tinh khiết.
2 g / 10 mL dung dịch uống:
d-l axit malic, natri benzoat, natri saccharin, hương bột dứa, nước tinh khiết.
1,5 g / 5 mL dung dịch uống:
sucrose, 70 phần trăm sorbitol (không thể kết tinh), natri metyl para-hydroxybenzoat, natri propyl para-hydroxybenzoat, hương anh đào, hương anh đào đen, nước tinh khiết.
Viên nén nhai được
bột hương bạc hà, bột hương cam thảo, đường sucrose, magie stearat.
Giải pháp để truyền với natri clorua
natri clorua, axit clohydric loãng, nước p.p. có thể tiêm
Giải pháp để truyền với glucose
glucose monohydrat, nước p.p. có thể tiêm
06.2 Không tương thích
Không có hiện tượng tương kỵ nào của L-carnitine với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
CARNITENE 1 g / 5 mL dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch: 4 năm
CARNITENE 2 g / 5 mL dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch: 3 năm
CARNITENE 1 g / 10 mL dung dịch uống: 5 năm
CARNITENE 2 g / 10 mL dung dịch uống: 3 năm
CARNITENE 1,5 g / 5 mL dung dịch uống: 5 năm
CARNITENE viên nhai 1 g: 3 năm
CARNITENE 1 g / 100 mL dung dịch để truyền với natri clorua: 2 năm
CARNITENE 2,5 g / 250 mL dung dịch để truyền với natri clorua: 2 năm
CARNITENE 1 g / 100 mL dung dịch để truyền với glucose: 1 năm
CARNITENE 2,5 g / 250 mL dung dịch để truyền với glucose: 1 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt nào cần được quan sát.
Giải pháp để truyền với glucose: Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
CARNITENE 1 g / 5 mL dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch:
gói 5 lọ thủy tinh đen 5 ml
CARNITENE 2 g / 5 mL dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch:
gói 5 lọ thủy tinh đen 5 ml
CARNITENE 1 g / 10 ml dung dịch uống:
gói 10 hộp chứa liều duy nhất 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml dung dịch uống:
gói 10 hộp liều duy nhất 10 ml
CARNITENE Viên nén nhai 1 g: vỉ 10 viên nén nhai được
CARNITENE 1,5 g / 5 ml dung dịch uống:
gói một chai thủy tinh đen 20 ml
CARNITENE 1 g / 100 mL dung dịch để truyền với natri clorua:
Túi PVC với một ống, đóng "lọ" bằng polycarbonate, có nút cao su clo butyl và nắp nhôm
CARNITENE 2,5 g / 250 mL dung dịch để truyền với natri clorua:
Túi PVC với một ống, đóng "lọ" bằng polycarbonate, có nút cao su clo butyl và nắp nhôm
CARNITENE 1 g / 100 mL dung dịch glucose để truyền với glucose:
Túi PVC với một ống, đóng "lọ" bằng polycarbonate, có nút cao su clo butyl và nắp nhôm
CARNITENE 2,5 g / 250 mL dung dịch glucose để truyền với glucose:
Túi PVC với một ống, đóng "lọ" bằng polycarbonate, có nút cao su clo butyl và nắp nhôm
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sigma-Tau Industrie Farmaboliche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CARNITENE 1 g / 5 mL dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch - 5 ống 5 mL AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g / 5 mL dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch - 5 ống 5 mL AIC n. 018610093
CARNITENE 1 g / 10 mL dung dịch uống - 10 hộp chứa liều đơn 10 ml - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 mL dung dịch uống - 10 hộp chứa liều đơn 10 ml - AIC n. 018610079
CARNITENE 1,5 g / 5 mL dung dịch uống - Chai 20 mL AIC n. 018610016
CARNITENE viên nhai 1 g - 10 viên AIC n. 018610067
CARNITENE 1 g / 100 mL dung dịch để truyền với natri clorua - túi 100 mL AIC n. 018610105
CARNITENE 2,5 g / 250 mL dung dịch để truyền với natri clorua - túi 250 mg AIC n. 018610117
CARNITENE 1 g / 100 mL dung dịch để truyền với glucose - túi 100 mL AIC n.018610131
CARNITENE 2,5 g / 250 mL dung dịch để truyền với glucose - túi 250 mL AIC n. 018610143
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền:
CARNITENE 1 g / 5 mL dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch: tháng 6 năm 1979
CARNITENE 2 g / 5 mL dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch: tháng 3 năm 1993
CARNITENE 1 g / 10 mL dung dịch uống: Tháng 5 năm 1982
CARNITENE 2 g / 10 mL dung dịch uống: tháng 3 năm 1993
CARNITENE 1,5 g / 5 mL dung dịch uống: Tháng 9 năm 1969
CARNITENE viên nén nhai 1 g: tháng 7 năm 1984
CARNITENE 1 g / 100 mL dung dịch để truyền với natri clorua: tháng 5 năm 2007
CARNITENE 2,5 g / 250 mL dung dịch để truyền với natri clorua: tháng 5 năm 2007
CARNITENE 1 g / 100 mL dung dịch để truyền với glucose: tháng 6 năm 2011
CARNITENE 2,5 g / 250 mL dung dịch để truyền với glucose: tháng 6 năm 2011
Sự đổi mới: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2011