Zalviso - Sufentanil là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Zalviso là một loại thuốc phiện (một loại thuốc giảm đau mạnh) được chỉ định để kiểm soát cơn đau sau phẫu thuật. Chứa hoạt chất sufentanil. Zalviso là một loại thuốc 'lai'.
Điều này có nghĩa là Zalviso tương tự như một 'thuốc tham chiếu' có chứa cùng một hoạt chất, nhưng ở một công thức khác. Thuốc tham khảo cho Zalviso là Sufenta Forte và có sẵn dưới dạng dung dịch để tiêm, trong khi Zalviso có sẵn dưới dạng viên nén ngậm dưới lưỡi (viên nén để hòa tan dưới lưỡi).
Zalviso được sử dụng như thế nào?
Zalviso có sẵn dưới dạng viên nén ngậm dưới lưỡi chứa 15 microgam sufentanil. Máy tính bảng chỉ được sử dụng trong bệnh viện và chỉ có thể nhận được khi có đơn thuốc của các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh nhân opioid.
Bệnh nhân đặt viên Zalviso dưới lưỡi, nếu cần bằng một thiết bị đặc biệt. Sau khi dùng một liều, thiết bị chặn phân phối liều thứ hai trong 20 phút và ngăn bệnh nhân uống nhiều hơn 3 liều trong một giờ. Thiết bị cũng sử dụng hệ thống nhận dạng, vì vậy chỉ bệnh nhân mà bạn nhận được chất kết dính đặc biệt nhãn dán vào ngón tay cái có thể uống viên thuốc. Thuốc viên tan dưới lưỡi và không được nhai hoặc nuốt. Điều trị tiếp tục trong thời gian tối đa là 72 giờ.
Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Zalviso - Sufentanil hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Zalviso, sufentanil, là một chất dạng thuốc phiện. Nó là một chất nổi tiếng đã được sử dụng để kiểm soát cơn đau trong nhiều năm. Khi bệnh nhân đặt viên Zalviso dưới lưỡi, một liều sufentanil sẽ nhanh chóng được hấp thu vào máu qua các mạch máu ở niêm mạc miệng. Bằng cách này, thuốc được vận chuyển đến các thụ thể trong não và tủy sống, nơi sufentanil có tác dụng giảm đau.
Zalviso - Sufentanil đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Vì đây là một loại thuốc lai chung chung, ngoài kết quả của các nghiên cứu được thực hiện riêng, người nộp đơn đã gửi dữ liệu liên quan đến các loại thuốc tham chiếu.
Một nghiên cứu chính liên quan đến 178 bệnh nhân phẫu thuật bụng, trong khi nghiên cứu thứ hai liên quan đến 426 bệnh nhân phẫu thuật đầu gối hoặc hông. Trong cả hai trường hợp, Zalviso được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Thước đo hiệu quả chính là điểm số của bệnh nhân để đo cường độ đau trong 48 giờ điều trị. Đối với phẫu thuật bụng, cường độ đau giảm trung bình hơn 50 điểm với Zalviso so với giả dược (106 so với 56 điểm). Đối với phẫu thuật đầu gối và hông, cường độ đau giảm khoảng 88 điểm với Zalviso so với giả dược (76 so với -11 điểm).
Một nghiên cứu chính thứ ba đã so sánh Zalviso với một hệ thống giảm đau do bệnh nhân kiểm soát bằng cách sử dụng morphin, một loại thuốc phiện khác; nghiên cứu liên quan đến 359 bệnh nhân đã trải qua cuộc phẫu thuật lớn ở bụng, đầu gối hoặc hông. Trong số 177 bệnh nhân được điều trị bằng Zalviso, 139 bệnh nhân (79%) đánh giá hệ thống kiểm soát cơn đau là xuất sắc hoặc tốt so với 118 trong số 180 bệnh nhân (66%) sử dụng morphin.
Rủi ro liên quan đến Zalviso - Sufentanil là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Zalviso (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là buồn nôn và nôn. Tác dụng phụ nghiêm trọng nhất là ức chế hô hấp (khó thở), cũng có thể dẫn đến suy hô hấp ở bệnh nhân hoàn toàn. Không được sử dụng Zalviso cho những bệnh nhân đã bị suy hô hấp nặng.
Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế của Zalviso, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Zalviso - Sufentanil được chấp thuận?
Ủy ban sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Zalviso lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận để sử dụng ở Liên minh Châu Âu. nghiêm trọng, đặc biệt khi xem xét thực tế là việc sử dụng không qua đường tiêm tĩnh mạch. Về tính an toàn, các tác dụng phụ thường gặp với opioid và được coi là có thể kiểm soát được. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng cơn đau sau phẫu thuật sẽ tự động cải thiện theo thời gian cũng như khả năng của cơ thể đối với sự phụ thuộc hoặc nghiện chất dạng thuốc phiện, đòi hỏi liều cao hơn, thuốc và thiết bị quản lý liên quan chỉ nên được sử dụng trong môi trường bệnh viện và trong một khoảng thời gian tối đa hoặc 72 giờ.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Zalviso - Sufentanil an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Zalviso được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Zalviso, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.
Thông tin khác về Zalviso - Sufentanil
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Zalviso, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thông tin về Zalviso - Sufentanil được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
