Zeffix là gì?
Zeffix là một loại thuốc có chứa hoạt chất lamivudine. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình viên nang màu vàng (100 mg) và dưới dạng dung dịch uống (5 mg / ml).
Zeffix được sử dụng để làm gì?
Zeffix được sử dụng để điều trị viêm gan B mãn tính (một bệnh nhiễm trùng gan lâu dài do vi rút viêm gan B gây ra) ở người lớn. Thuốc được sử dụng cho những bệnh nhân:
- bệnh gan còn bù (gan bị tổn thương nhưng hoạt động bình thường), cũng có dấu hiệu cho thấy vi rút tiếp tục nhân lên và có dấu hiệu tổn thương gan (tăng nồng độ men gan alanine aminotransferase [ALT] và các dấu hiệu tổn thương khi mô gan bị kiểm tra dưới kính hiển vi);
- bệnh gan mất bù (gan không hoạt động bình thường).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Zeffix được sử dụng như thế nào?
Liệu pháp Zeffix nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm vi rút viêm gan B mãn tính.
Liều khuyến cáo của Zeffix là 100 mg mỗi ngày một lần. Thuốc có thể uống lúc no hoặc lúc đói. Ở những bệnh nhân có vấn đề về thận, cần giảm liều. Liều dưới 100 mg nên được dùng với dung dịch uống. Thời gian điều trị phụ thuộc vào tình trạng của bệnh nhân và đáp ứng với liệu pháp. Để biết thêm thông tin, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Zeffix hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Zeffix, lamivudine, là một chất kháng vi-rút thuộc nhóm 'chất tương tự nucleoside'. Lamivudine can thiệp vào hoạt động của một enzyme của virus, DNA polymerase, có liên quan đến sự hình thành DNA của virus. Lamivudine ngăn chặn virus tạo ra DNA, do đó ngăn không cho nó nhân lên và lây lan.
Zeffix đã được nghiên cứu như thế nào?
Zeffix đã được nghiên cứu trong 5 nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 1.083 người trưởng thành bị bệnh gan còn bù do viêm gan B mãn tính. "người bệnh. Đây là những bệnh nhân bị virus viêm gan B đột biến, gây ra một dạng viêm gan B mãn tính khó điều trị hơn.Trong hai nghiên cứu khác, Zeffix dùng một mình được so sánh với alpha-interferon (một phương pháp điều trị khác được sử dụng cho bệnh viêm gan B mãn tính) dùng một mình và với sự kết hợp của Zeffix và alpha-interferon. Trong một "phân tích sâu hơn, những bệnh nhân có và không có" đột biến YMDD "(một sự thay đổi trong DNA của virus viêm gan B thường được tìm thấy sau khi điều trị bằng lamivudine) được so sánh.
Thông tin cũng được trình bày về việc sử dụng Zeffix ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù.
Có một số thước đo về hiệu quả trong các nghiên cứu. Chúng bao gồm việc quan sát tổn thương gan phát triển như thế nào sau một năm điều trị bằng sinh thiết gan (loại bỏ một mẫu mô gan nhỏ để kiểm tra dưới kính hiển vi), cũng như đo các dấu hiệu bệnh khác như mức ALT hoặc DNA của virus viêm gan B. tuần hoàn trong máu.
Zeffix đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Ở những bệnh nhân bị bệnh gan còn bù, Zeffix có hiệu quả hơn giả dược trong việc làm chậm sự tiến triển của bệnh gan. Khoảng một nửa số bệnh nhân dùng Zeffix đã cải thiện tình trạng tổn thương gan được tìm thấy trên sinh thiết, so với khoảng một phần tư số bệnh nhân dùng giả dược. Zeffix có hiệu quả như alpha interferon. Trong phân tích sâu hơn, người ta lưu ý rằng những bệnh nhân có đột biến YMDD không đáp ứng tốt với điều trị bằng Zeffix như những bệnh nhân không có đột biến.
Ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù, Zeffix cũng làm giảm nồng độ DNA của virus viêm gan B và ALT.
Rủi ro liên quan đến Zeffix là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Zeffix (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là tăng mức ALT. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Zeffix, hãy xem tờ rơi gói.
Zeffix không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với lamivudine hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Zeffix đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) cho rằng lợi ích của Zeffix lớn hơn nguy cơ của nó trong điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn mắc bệnh gan còn bù với bằng chứng về sự nhân lên của vi rút đang hoạt động, mức ALT tăng liên tục và bằng chứng mô học về viêm gan đang hoạt động và / hoặc xơ hóa, và ở người lớn bị bệnh gan mất bù. Ủy ban khuyến nghị cấp giấy phép lưu hành cho Zeffix.
Zeffix ban đầu được ủy quyền trong "trường hợp ngoại lệ", vì vào thời điểm ủy quyền được cấp, vì lý do khoa học, chỉ có thông tin hạn chế. Khi công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện đề cập đến "trường hợp ngoại lệ" đã bị loại bỏ vào ngày 18 tháng 5 năm 2001.
Thông tin khác về Zeffix:
Vào ngày 29 tháng 7 năm 1999, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Glaxo Group Ltd "Giấy phép Tiếp thị" cho Zeffix, có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Giấy phép này đã được gia hạn vào ngày 29 tháng 7 năm 2004 và ngày 29 tháng 7 năm 2009.
Để có phiên bản đầy đủ của Zeffix EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07-2009.
Thông tin về Zeffix - lamivudine được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
