Rebif là gì?
Rebif là một giải pháp để tiêm trong ống tiêm và hộp mực đã được làm đầy sẵn. Các ống tiêm chứa 8,8, 22 hoặc 44 microgam hoạt chất interferon beta-1a. Các hộp mực chứa tổng cộng 66 hoặc 132 microgam interferon beta-1a và được thiết kế để dùng nhiều liều thông qua một kim tiêm điện tử cung cấp 8,8, 22 hoặc 44 microgam cho mỗi liều.
Rebif được sử dụng để làm gì?
Rebif được chỉ định để điều trị bệnh đa xơ cứng (MS) tái phát. Đây là một loại bệnh đa xơ cứng, trong đó bệnh nhân bị các đợt tấn công (tái phát), sau đó là các giai đoạn không có triệu chứng. Thuốc đã không được chứng minh là có hiệu quả ở những bệnh nhân bị MS tiến triển thứ phát (MS xảy ra sau MS có tái phát) trong trường hợp không có đợt cấp. Không nên dùng Rebif cho trẻ em dưới 12 tuổi do thiếu thông tin về việc sử dụng của thuốc trong quần thể này.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Rebif được sử dụng như thế nào?
Điều trị Rebif nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị MS. Liều khuyến cáo của Rebif là 44 microgam ba lần một tuần bằng cách tiêm dưới da (dưới da). Liều 22 microgram được khuyến cáo cho những bệnh nhân không thể dung nạp liều cao hơn và cho thanh thiếu niên từ 12 đến 16 tuổi.
Khi bắt đầu điều trị bằng Rebif lần đầu tiên, nên tăng dần liều lượng để tránh phản ứng có hại, bắt đầu với 8,8 microgam ba lần một tuần trong hai tuần đầu tiên, sau đó tiếp tục với 22 microgam ba lần một tuần trong hai tuần tiếp theo. hàng tuần. Có sẵn các gói đặc biệt với số ống tiêm hoặc hộp mực chính xác để bắt đầu điều trị. Kim tiêm điện tử được sử dụng với hộp mực được lập trình để cung cấp các liều Rebif chính xác khi bắt đầu điều trị và trong giai đoạn liều tiêu chuẩn.
Người bệnh có thể tự tiêm Rebif nếu đã được hướng dẫn phù hợp. Bác sĩ có thể khuyên bệnh nhân uống thuốc giảm đau hạ sốt trước mỗi lần tiêm và 24 giờ sau khi tiêm để giảm bớt các triệu chứng giống như cảm cúm có thể xảy ra do phản ứng bất lợi khi điều trị.Tất cả bệnh nhân cần được theo dõi ít nhất hai năm một lần. .
Rebif hoạt động như thế nào?
MS là một bệnh thần kinh, trong đó tình trạng viêm phá hủy lớp vỏ bảo vệ bao bọc các dây thần kinh. Đây được gọi là "quá trình khử men". Chất hoạt tính trong Rebif, interferon beta-1a, thuộc nhóm interferon. Interferon là chất sản phẩm tự nhiên được sản xuất bởi cơ thể để giúp nó đối phó với các cuộc tấn công như nhiễm virus. Cơ chế hoạt động của Rebif trong MS vẫn chưa được hiểu đầy đủ, nhưng interferon beta dường như làm dịu hệ thống miễn dịch và ngăn ngừa tái phát MS.
Interferon beta-1a được sản xuất theo phương pháp được gọi là "kỹ thuật DNA tái tổ hợp": nó được tạo ra từ một tế bào đã được đưa vào một gen (DNA) cho phép nó tạo ra interferon beta-1a. Interferon beta-1a tương tự hoạt động giống như interferon beta tự nhiên.
Rebif đã được nghiên cứu như thế nào?
Rebif đã được nghiên cứu trên 560 bệnh nhân bị MS tái phát. Bệnh nhân đã trải qua ít nhất hai lần tái phát trong 2 năm trước đó. Bệnh nhân được điều trị bằng Rebif (22 hoặc 44 microgam) hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai năm. Nghiên cứu sau đó đã được kéo dài đến bốn năm.
Số lượng bệnh nhân tái phát được coi là thước đo hiệu quả chính.
Rebif cũng đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị MS tiến triển thứ phát. Nghiên cứu này đã đánh giá hiệu quả của thuốc trong việc ngăn ngừa sự tiến triển của khuyết tật trong ba năm.
Công ty đã không thực hiện các nghiên cứu chính thức ở bệnh nhân dưới 16 tuổi. Tuy nhiên, nó trình bày thông tin từ các nghiên cứu đã được công bố về việc sử dụng Rebif ở thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi.
Rebif đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Rebif hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lần tái phát MS tái phát. Tái phát giảm khoảng 30% trong hai năm với cả Rebif 22 microgam và Rebif 44 microgam so với giả dược, và 22% (Rebif 22 microgam) và 29% (Rebif 44 microgam) trong bốn năm.
Trong nghiên cứu ở bệnh nhân MS tiến triển, không quan sát thấy ảnh hưởng đáng kể đến sự tiến triển của tàn tật, nhưng tỷ lệ tái phát giảm khoảng 30%. Một số tác động lên sự tiến triển của khuyết tật chỉ được thấy ở những bệnh nhân đã báo cáo tái phát trong hai năm trước khi bắt đầu nghiên cứu.
Các nghiên cứu đã được công bố cho thấy tỷ lệ tái phát ở bệnh nhân từ 12 đến 18 tuổi đã giảm. Sự suy giảm này có thể liên quan đến điều trị Rebif.
Rủi ro liên quan đến Rebif là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) với Rebif là các triệu chứng giống như cúm, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu (giảm số lượng tế bào bạch cầu), giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu), thiếu máu (giảm số lượng tế bào máu đỏ), nhức đầu, viêm và các phản ứng khác tại chỗ tiêm, cũng như tăng transaminase (men gan). Các tác dụng phụ tương tự đã được thấy ở trẻ vị thành niên. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Rebif, hãy xem tài liệu.
Rebif không được sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn (dị ứng) với interferon beta tự nhiên hoặc tái tổ hợp hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không nên bắt đầu điều trị bằng Rebif trong khi mang thai. Bệnh nhân bị trầm cảm nặng hoặc đang muốn tự tử không nên dùng Rebif.
Tại sao Rebif được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Rebif lớn hơn rủi ro của nó trong việc điều trị bệnh nhân MS tái phát và do đó khuyến nghị rằng nó nên được cấp phép lưu hành.
Thông tin khác về Rebif:
Vào ngày 4 tháng 5 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Serono Europe Limited một "giấy phép tiếp thị" cho Rebif, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 4 tháng 5 năm 2003 và vào ngày 4 tháng 5 năm 1998. Tháng 5 năm 2008.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Rebif, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 01-2009
Thông tin về Rebif - Interferon beta-1a được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
