Hoạt chất: Vitamin E (RRR -? - Tocopherol)
RIGENTEX 200 I.U. viên nang mềm
RIGENTEX 400 I.U. viên nang mềm
Chỉ định Tại sao Rigentex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
RIGENTEX chứa vitamin E.
RIGENTEX được chỉ ra:
- trong điều kiện đặc trưng bởi sự thiếu hụt vitamin E, gây ra bởi sự hấp thụ không đủ các chất dinh dưỡng từ thức ăn trong quá trình tiêu hóa;
- trong những điều kiện cần thiết để ngăn chặn sự sản sinh quá mức của các gốc tự do.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Rigentex
Không dùng RIGENTEX nếu bạn bị dị ứng với vitamin E hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Rigentex
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng RIGENTEX.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu:
- bạn đang được điều trị bằng digitalis (thuốc điều trị bệnh tim) hoặc insulin (thuốc điều trị bệnh tiểu đường). Trong những trường hợp như vậy, bác sĩ của bạn có thể tiến hành xét nghiệm máu (xem phần 2 "Các loại thuốc khác và RIGENTEX");
- bị thiếu hụt vitamin K (tham gia vào quá trình đông máu). Nếu bạn dùng vitamin E liều cao hơn 800 mg mỗi ngày (bằng 800 I.U.), trong một thời gian dài, bạn có thể dễ bị chảy máu hơn.
Việc sử dụng tocopherol trong điều trị có liên quan đến việc tăng nguy cơ thiếu máu cung cấp cho não do "xuất huyết" (đột quỵ xuất huyết).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Rigentex
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- warfarin, thuốc chống đông máu, thuốc làm tan huyết khối hoặc chất ức chế kết tập tiểu cầu hoặc cầm máu, là những loại thuốc làm loãng máu. Vitamin E có thể làm tăng nguy cơ chảy máu
- digitalis, một loại thuốc điều trị bệnh tim
- insulin, một loại thuốc để điều trị bệnh tiểu đường
vì vitamin E có thể làm tăng tác dụng của các loại thuốc này.
- Vitamin A
- vitamin K (tham gia vào quá trình đông máu)
vì vitamin E dùng liều cao có thể làm giảm sự hấp thu của các vitamin này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Chỉ dùng RIGENTEX khi thực sự cần thiết và chỉ sau khi bác sĩ đã đánh giá cẩn thận tình trạng của bạn và điều chỉnh liều lượng dựa trên các giá trị xét nghiệm máu của bạn. Anh ấy cũng sẽ tiến hành kiểm tra trong quá trình điều trị.
Lái xe và sử dụng máy móc
RIGENTEX không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
RIGENTEX chứa dầu đậu nành
Thuốc này có chứa dầu đậu nành. Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành, không sử dụng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Rigentex: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là 200-400 mg mỗi ngày (tương đương 200-400 I.U.), chia thành 1-2 lần, theo nhận định của bác sĩ.
Nếu bạn quên uống RIGENTEX
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng RIGENTEX
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Rigentex
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều RIGENTEX, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Triệu chứng
Bạn có thể gặp các triệu chứng sau: buồn nôn, tiêu chảy, mệt mỏi, yếu cơ.
Trong trường hợp liều lượng hàng ngày lớn hơn 1 g, bạn có thể gặp phải các triệu chứng thoáng qua như buồn nôn, tiêu chảy, thải khí từ ruột. Các triệu chứng khác mà bạn có thể gặp bao gồm: mệt mỏi, suy nhược, đau đầu, mờ mắt và viêm da .
Sự đối xử
Ngừng dùng RIGENTEX và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Bác sĩ sẽ đưa ra phương pháp điều trị thích hợp nếu cần thiết.
Nuốt phải / uống quá liều RIGENTEX không được biết là có thể gây ra các tác dụng phụ mãn tính.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Rigentex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây, hãy ngừng điều trị và cho bác sĩ biết:
- phản ứng dị ứng, ngay cả những phản ứng nghiêm trọng, các triệu chứng có thể bao gồm phát ban, sưng tấy do dị ứng, khó thở, đỏ da, phát ban da và mụn nước.
Các tác dụng phụ được báo cáo khi sử dụng vitamin E là:
Tác động ảnh hưởng đến miệng, dạ dày và ruột:
tiêu chảy, đau bụng và dạ dày, buồn nôn, thải khí từ ruột
Các tác động ảnh hưởng đến da:
phát ban da, ngứa
Các tác động ảnh hưởng đến toàn bộ sinh vật:
mệt mỏi (sau khi dùng liều cao)
Các tác động ảnh hưởng đến cơ và xương:
yếu cơ (sau khi dùng liều cao)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP.
Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
RIGENTEX chứa những gì
RIGENTEX 200 I.U. viên nang mềm
Thành phần hoạt chất là dung dịch dầu RRR-α-Tocopherol 200 mg (bằng 200 I.U. vitamin E).
Các thành phần khác là dầu đậu nành tinh luyện (xem đoạn 2. "RIGENTEX chứa dầu đậu nành"), gelatin, glycerol.
RIGENTEX 400 I.U. viên nang mềm
Thành phần hoạt chất là dung dịch dầu RRR-α-Tocopherol 400 mg (bằng 400 I.U. của vitamin E).
Các thành phần khác là dầu đậu nành tinh luyện (xem đoạn 2. "RIGENTEX chứa dầu đậu nành"), gelatin, glycerol.
RIGENTEX trông như thế nào và nội dung của gói
RIGENTEX có dạng viên nang gelatin mềm.
Nó có sẵn trong các gói
- 30 viên 400 I.U.
- 60 viên nang 200 I.U.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
RIGENTEX SOFT CAPSULES
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
RIGENTEX 200 I.U. viên nang mềm
1 viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động : RRR- α - Dung dịch dầu tocopherol mg 200 (bằng 200 I.U. của vitamin E).
RIGENTEX 400 I.U. viên nang mềm
1 viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: RRR- α - Dung dịch dầu tocopherol 400 mg (bằng 400 I.U. vitamin E).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nang mềm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Thiếu hụt vitamin E liên quan đến kém hấp thu. Các điều kiện cần ngăn chặn quá trình peroxy hóa lipid tế bào quá mức.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
200 - 400 mg mỗi ngày, chia thành 1 - 2 lần, tùy theo nhận định của bác sĩ.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Vì vitamin E làm giảm nhu cầu về digitalis, nên trong trường hợp dùng đồng thời hai loại thuốc, cần chú ý đến "khả năng tăng cường đô. insulin (xem thêm phần 4.5).
Sử dụng kéo dài với liều trên 800 mg mỗi ngày có liên quan đến việc gia tăng xu hướng chảy máu ở bệnh nhân thiếu vitamin K.Sử dụng quá nhiều vitamin E có thể đối kháng với chức năng của vitamin K và phải được thực hiện dưới sự giám sát chặt chẽ.
Việc sử dụng tocopherol trong điều trị có liên quan đến việc tăng nguy cơ đột quỵ do xuất huyết.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Liều cao vitamin E (1200 I.U.) có thể cản trở warfarin, làm tăng thời gian chảy máu thoáng qua. Vitamin E có thể tăng cường hoạt động của digitalis và insulin.
Sử dụng đồng thời thuốc chống đông máu, thuốc làm tan huyết khối hoặc thuốc ức chế kết tập tiểu cầu hoặc thuốc cầm máu có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.
Liều cao α-tocopherol có thể làm giảm hấp thu vitamin A và vitamin K.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, sản phẩm chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt do liều lượng cao alpha-tocopherol trong thuốc.
Trong trường hợp cần thiết phải sử dụng sản phẩm thuốc, phải cân nhắc tỷ lệ rủi ro / lợi ích cho cả mẹ và con, và phương pháp điều trị phải được điều chỉnh theo nồng độ tocopherol trong huyết thanh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Thuốc không làm thay đổi trạng thái tỉnh táo.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Sau khi dùng liều lượng cao, mệt mỏi và yếu cơ có thể xuất hiện.
Các phản ứng có hại bắt nguồn từ các báo cáo tự phát và do đó không thể thiết lập tần suất của chúng.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng dị ứng, phản ứng phản vệ. Các triệu chứng có thể bao gồm nổi mề đay (cơ chế thứ phát), dị ứng phù nề, khó thở, ban đỏ, phát ban và bóng nước. Nếu phản ứng dị ứng xuất hiện, ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ.
Rối loạn tiêu hóa
Tiêu chảy, đau bụng, đau thượng vị, buồn nôn, đầy hơi.
Rối loạn da và mô dưới da
Da nổi mẩn đỏ, ngứa.
04.9 Quá liều -
Trong trường hợp quá liều, có thể xuất hiện rối loạn tiêu hóa (buồn nôn, tiêu chảy), mệt mỏi, yếu cơ.
Các hiện tượng mãn tính của chứng hypervitaminosis không được biết đến E.
Các triệu chứng và dấu hiệu của quá liều tocopherol không đặc hiệu. Rối loạn tiêu hóa thoáng qua như buồn nôn, tiêu chảy, đầy hơi đã được báo cáo với liều hàng ngày lớn hơn 1 g. Các triệu chứng khác có thể bao gồm mệt mỏi, suy nhược, nhức đầu, mờ mắt và viêm da. Nếu nghi ngờ quá liều, nên ngừng điều trị. Khi cần thiết, các biện pháp hỗ trợ chung nên được thực hiện.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Vitamin E thực hiện hoạt động chính của nó như một chất chống oxy hóa sinh lý của các cấu trúc lipid và như một chất ổn định của màng tế bào; do đó nó là một loại thuốc bổ trợ trong điều trị các biểu hiện lâm sàng khác nhau liên quan đến tính dễ bị tổn thương do oxy hóa độc hại của màng sinh học.
Vitamin E, như một chất chống oxy hóa sinh học, bảo vệ các chất khác, chẳng hạn như vitamin A, khỏi sự bất hoạt của quá trình oxy hóa.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Vitamin E được hấp thu ở ruột theo cơ chế tương tự như các chất hòa tan trong chất béo. Do đó, các giá trị tocopherolemia dưới mức bình thường được tìm thấy ở những đối tượng bị rối loạn gan-tụy.
Khả dụng sinh học từ 20 đến 40%. Vitamin lưu thông trong huyết tương liên kết với lipoprotein. Nó được tìm thấy trong tất cả các mô, đặc biệt là màng tế bào.
Vitamin E chuyển hóa kém. Sự đào thải của nó xảy ra chủ yếu qua đường mật.
Trong nước tiểu một số chất chuyển hóa đã được tìm thấy bao gồm các hợp chất glucuronid hóa của axit tocopherolic và gammalactone của nó.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các nghiên cứu về độc tính cấp cho thấy liều cao nhất mà không có tác dụng độc, được dùng bằng đường uống ở chuột nhắt, chuột cống và chó, lần lượt là 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg và 320 mg / kg. Uống lặp lại trong 19 tuần liên tiếp cũng được chuột dung nạp tốt với liều lên đến 100 mg / ngày.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Dầu đậu nành tinh luyện.
Các thành phần của viên nang : gelatin, glixerol.
06.2 Tính không tương thích "-
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
4 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Các viên nang mềm được chứa trong vỉ PVC-PVDC được hàn vào một tấm nhôm sơn mài
PVDC. Bao bì:
RIGENTEX 200 I.U. 60 viên nang mềm
RIGENTEX 400 I.U. 30 viên nang mềm
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 tuổi - MILAN
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
RIGENTEX 200 I.U. viên nang mềm - 60 capsule n. AIC 034680013
RIGENTEX 400 I.U. viên nang mềm - 30 capsule n. AIC 034680025
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 5 năm 2001 / tháng 5 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 5 năm 2012