Thành phần hoạt tính: Methylprednisolone
URBASON viên nén 4 mg
Chèn gói Urbason có sẵn cho các gói:- URBASON viên nén 4 mg
- Viên nén giải phóng kéo dài URBASON 8 mg, viên nén giải phóng kéo dài URBASON 4 mg
Tại sao Urbason được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Corticoid toàn thân, glucocorticoid.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Các lĩnh vực ứng dụng quan trọng nhất là: bệnh thấp khớp, hen phế quản, sốt cỏ khô, bệnh huyết thanh, mẫn cảm với thuốc và các phản ứng dị ứng khác. Mề đay, chàm toàn thân, viêm da, ban đỏ lan tỏa, viêm da cơ, pemphigus, viêm da tróc vảy. Mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan máu mắc phải, bệnh nguyên bào tủy, bệnh u bạch huyết, bệnh u bạch huyết. Viêm gan, viêm loét đại tràng, hội chứng tuyến sinh dục, hội chứng thận hư (phối hợp với Lasix saluretic).Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Urbason
Nó không được sử dụng cho những bệnh nhân quá mẫn với methylprednisolone hoặc với các glucocorticoid khác hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem phần "Thành phần").
Ngoại trừ các liệu pháp thay thế hoặc khẩn cấp, Urbason không nên được sử dụng trong:
- bệnh nhân bị loét dạ dày hoặc tá tràng;
- bệnh nhân khử khoáng xương (loãng xương);
- bệnh nhân rối loạn tâm thần;
- bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc đóng và mở;
- bệnh nhân bị viêm giác mạc herpetic;
- bệnh nhân mắc một số bệnh do virus như: thủy đậu, herpes simplex, và trong giai đoạn virus herpes zoster;
- bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc có biểu hiện và ngay cả khi mới chỉ nghi ngờ (nguy cơ khởi phát bệnh cho đến khi bệnh đang tiến triển tiềm ẩn hoặc xấu đi);
- bệnh nhân nổi hạch sau khi tiêm vắc xin BCG;
- bệnh nhân mắc bệnh amip;
- bệnh nhân mắc bệnh nấm toàn thân;
- bệnh nhân bị bại liệt (ngoại trừ dạng bulbar não);
- trong khoảng 8 tuần trước và 2 tuần sau khi tiêm chủng.
Các bệnh nhân được điều trị với liều điều trị của glucocorticoid (không phải là liệu pháp thay thế) được khuyến cáo không được tiêm chủng vì đáp ứng kháng thể có thể không đủ hoặc họ có thể phát triển các biến chứng thần kinh. Trong trường hợp nhiễm trùng nặng Urbason chỉ có thể được sử dụng kết hợp với liệu pháp cụ thể.
Do nguy cơ tăng trưởng còi cọc nên Urbason chỉ được dùng cho trẻ em khi thật cần thiết.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Urbason
Do nguy cơ thủng ruột kèm theo viêm phúc mạc, Urbason chỉ nên được sử dụng khi thật cần thiết và với sự theo dõi đầy đủ ở những bệnh nhân:
- viêm loét đại tràng nặng có nguy cơ thủng, áp xe hoặc viêm mủ;
- viêm túi thừa;
- anastomoses ruột gần đây.
Trừ khi họ đã bị thủy đậu, trẻ em và người lớn nên tránh tiếp xúc với những người bị bệnh thủy đậu hoặc bệnh zona.
Nếu họ tiếp xúc với những bệnh nhiễm trùng như vậy trong khi dùng Urbason, họ nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức ngay cả khi không có triệu chứng.
Những bệnh nhân có phản ứng với lao tố nên được theo dõi do nguy cơ kích hoạt lại.
Ở những bệnh nhân này, nên điều trị bằng hóa chất dự phòng khi điều trị bằng glucocorticoid lâu dài. Ở những bệnh nhân nhược cơ, đặc biệt nếu họ đang dùng glucocorticoid liều cao, sẽ có nguy cơ bệnh trở nên tồi tệ hơn, thường là trong vòng hai tuần đầu tiên kể từ khi bắt đầu điều trị bằng glucocorticoid. Do đó, khuyến cáo rằng liều Urbason thấp khi bắt đầu điều trị và tăng dần.
Các tình trạng chuyển hóa của bệnh nhân đái tháo đường nên được theo dõi và điều chỉnh liệu pháp chống đái tháo đường nếu cần thiết.
Đặc biệt, sau khi điều trị kéo dài với liều cao của thuốc, nên cân nhắc khả năng giữ nước và natri. Trong trường hợp này, cần đảm bảo cung cấp đủ kali, phải theo dõi nồng độ kali trong máu và giảm lượng natri.
Cần lưu ý đến sự xấu đi có thể xảy ra của bệnh tăng huyết áp và bệnh tim, do đó cần theo dõi bệnh nhân thích hợp.
Khi điều trị lâu dài bằng glucocorticoid, kiểm tra y tế bao gồm kiểm tra nhãn khoa.
Ở bệnh nhân suy giáp hoặc bệnh nhân xơ gan, đáp ứng với corticosteroid có thể tăng lên do đó cần phải giảm liều và theo dõi bệnh nhân.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Urbason
- Digitalis glucosides: tác dụng của glucoside có thể được tăng cường khi hạ kali máu.
- Thuốc lợi tiểu: tăng thải trừ kali.
- Thuốc hạ đường huyết: có thể giảm tác dụng hạ đường huyết.
- Các dẫn xuất coumarin: có thể giảm tác dụng chống đông máu.
- Rifampicin, phenytoin và barbiturat: có thể giảm tác dụng của corticosteroid (xem phần “Tác dụng không mong muốn”).
- Thuốc giãn cơ không khử cực: Có thể kéo dài thời gian giãn cơ.
- Estrogen (sản phẩm tránh thai): Sử dụng đồng thời estrogen có thể làm giảm chuyển hóa của corticosteroid bao gồm methylprednisolone.
- Thuốc chống viêm không steroid làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
- Ciclosporin: ức chế chuyển hóa; tăng nguy cơ co giật.
- Thử nghiệm dị ứng: Các phản ứng trên da với các thử nghiệm dị ứng có thể bị ngăn chặn.
- Diltiazem: ức chế chuyển hóa methylprednisolone (CYP3A4) và ức chế P-glycoprotein. Bệnh nhân nên được theo dõi khi bắt đầu điều trị bằng methylprednisolone. Có thể cần điều chỉnh liều lượng Methylprednisolone.
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu gần đây bạn đã sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả khi không có đơn thuốc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng glucocorticoid có thể làm suy yếu hệ thống miễn dịch gây ra sự khởi đầu của nhiễm trùng, một số vi sinh vật có thể được kích hoạt với biểu hiện hậu quả là nhiễm trùng tiềm ẩn.
Glucocorticoid có thể che giấu các dấu hiệu của nhiễm trùng, làm cho việc chẩn đoán sự tồn tại hoặc phát triển của nó trở nên khó khăn hơn.
Ở những bệnh nhân dùng glucocorticoid toàn thân, một số bệnh do virus như thủy đậu, herpes simplex, và trong giai đoạn virus herpes zoster cũng có thể trở nên trầm trọng trong các liệu pháp thay thế.
Điều trị bằng glucocorticoid toàn thân có thể gây ra bệnh lý màng đệm có thể dẫn đến rối loạn thị giác bao gồm cả mất thị lực. Sử dụng kéo dài thời gian điều trị toàn thân bằng glucocorticoid ngay cả ở liều thấp có thể gây ra bệnh lý đường mật (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Methylprednisolone đi qua nhau thai và đi vào sữa mẹ.
Vì có rất ít kinh nghiệm về việc sử dụng methylprednisolone trong thai kỳ, Urbason chỉ nên được dùng khi thật cần thiết, dưới sự giám sát y tế trực tiếp. Nếu dùng liều cao của thuốc, vì lý do lâm sàng, nên ngừng cho con bú để ngăn trẻ uống methylprednisolone với sữa mẹ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Một số tác dụng không mong muốn (giảm thị lực, bắt đầu đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp, chóng mặt và đau nửa đầu) có thể làm giảm khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân, tạo thành rủi ro trong tất cả những tình huống mà những kỹ năng này có tầm quan trọng đặc biệt. . (lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc).
Thông tin quan trọng về một số thành phần của URBASON
URBASON chứa lactose.Nếu bác sĩ của bạn đã chẩn đoán không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Đối với những người chơi thể thao:
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Urbason: Định vị
Nói chung, điều trị bắt đầu với liều tương đối cao được giảm dần trong quá trình điều trị. Sau khi điều trị ban đầu thành công, liều hàng ngày được giảm dần (trong khoảng thời gian từ một đến vài ngày) đến liều tối thiểu cần thiết để đạt được kết quả như ý (liều duy trì).
Trong bệnh hen phế quản và các bệnh dị ứng, nên dùng liều khởi đầu từ 16-40 mg mỗi ngày, trong khi liều duy trì chủ yếu là 4-16 mg mỗi ngày. Trong các trường hợp nhẹ của viêm đa khớp mãn tính, 8-16 mg có thể đủ để bắt đầu điều trị, trong Tuy nhiên, trong trường hợp nghiêm trọng, cần 16-40 mg và liều hàng ngày từ 4-16 mg thường là đủ để duy trì thành công điều trị.
Theo kinh nghiệm gần đây nhất, trong trường hợp sốt thấp khớp cấp cần phải sử dụng steroid liều cao. Vì lý do này, nên dùng liều hàng ngày 40-80-120 mg (ở trẻ em dưới 14 tuổi, 1,2-1,6 mg / kg thể trọng) cho đến khi tốc độ lắng hồng cầu vẫn bình thường ít nhất một tuần; sau đó giảm dần liều lượng.
Một liều lượng cao hơn đáng kể, lên đến liều hàng ngày từ 100 mg trở lên, đôi khi cần thiết trong bệnh Erythematodes cấp tính, pemphigus vulgaris, và trong các bệnh lý huyết học khác nhau.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng prednisone hoặc prednisolone, khi chuyển sang dùng Urbason, liều duy trì thường bằng 80% liều đã dùng trước đó, tức là viên Urbason 4 mg tương ứng với một viên prednisone hoặc prednisolone từ 5 mg.
Không nên uống thuốc khi đói; Việc phân phối liều trong ngày và thời gian điều trị là do bác sĩ sẽ quyết định, như trong bất kỳ liệu pháp nào với glucocorticoid, dựa trên mức độ nghiêm trọng của bệnh và phản ứng khác nhau của bệnh nhân với điều trị.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Urbason
Không có trường hợp nhiễm độc cấp tính nào được biết đến. Tuy nhiên, nếu cần thiết, nên rửa dạ dày và kiểm tra bất kỳ triệu chứng nào.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều URBASON, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng URBASON, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Urbason là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, URBASON có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Trong khi điều trị bằng corticosteroid, đặc biệt là đối với các đợt điều trị cường độ cao và kéo dài, một số tác dụng sau có thể xảy ra:
- phân bố bất thường của mỡ trong cơ thể như trong trường hợp tướng mặt trăng, béo phì và rất hiếm khi phân bố mỡ trong ống sống (ngoài màng cứng) hoặc trong khoang ngực (thượng tâm mạc, trung thất); tăng cân.
- giữ natri và tích tụ nước trong mô, tăng thải kali có thể gây hạ kali máu, tăng sung huyết phổi ở bệnh nhân đau tim, tăng huyết áp.
- thay đổi sự bài tiết hormone sinh dục (có thể vô kinh, tăng mọc lông, giảm năng lực tình dục); làm mất hoạt tính hoặc teo hoạt động của tuyến vỏ thượng thận, trẻ em chậm phát triển.
- tăng đường huyết, đái tháo đường do steroid, thay đổi thành phần lipid huyết thanh.
- đứt gân (gân Achilles), đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa như: nhiễm độc niệu hoặc đái tháo đường.
- yếu cơ. Suy nhược cơ và cơn nhược cơ nặng có thể xảy ra ở bệnh nhân nhược cơ. Bệnh cơ cấp tính có thể trầm trọng hơn khi sử dụng thuốc giãn cơ không khử cực.
- phát triển của loét dạ dày và tá tràng; thủng dạ dày và tá tràng, với viêm phúc mạc.
- các bệnh về máu, sự chậm trễ trong quá trình chữa bệnh, tăng chuyển hóa protein kèm theo "tăng urê".
- thay đổi da (teo da, nổi vân, mụn trứng cá và chảy máu).
- trong một số trường hợp hiếm gặp có thể xảy ra phản ứng quá mẫn và phát ban trên da. Phản ứng quá mẫn bao gồm sốc có thể phát sinh sau khi tiêm và đặc biệt ở những bệnh nhân bị hen phế quản hoặc những người đã trải qua ghép thận.
- giảm phản ứng miễn dịch và tăng nguy cơ nhiễm trùng. Một số bệnh do vi rút như: thủy đậu, herpes simplex và bệnh zona có thể trở nên nghiêm trọng.
- co giật não, tăng áp lực nội sọ với phù gai thị (pseudotumor cerebri), phát triển hoặc trầm trọng hơn các rối loạn tâm thần như: hưng phấn, thay đổi tâm trạng, thay đổi tính cách, trầm cảm nặng, rối loạn tâm thần, chóng mặt, nhức đầu và rối loạn giấc ngủ.
- tăng bạch cầu (ban đầu trở lại bình thường trong khi điều trị), xu hướng tăng tiểu cầu, tăng nguy cơ huyết khối.
- Vón cục của thủy tinh thể, tăng nhãn áp, bệnh lý túi mật (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia của Cơ quan Dược phẩm Ý, trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Ngày hết hạn được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
1 viên chứa:
Hoạt chất: methylprednisolone 4 mg.
Tá dược: lactose, tinh bột ngô, talc, silicon dioxide dạng keo và magnesi stearat.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Máy tính bảng
Hộp 10 viên nén 4 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
URBASON
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
URBASON viên nén 4 mg
1 viên chứa: methylprednisolone 4 mg.
URBASON viên nén giải phóng kéo dài 8 mg
1 viên chứa: methylprednisolone 8 mg.
URBASON viên nén giải phóng kéo dài 4 mg
1 viên chứa: methylprednisolone 4 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
URBASON viên nén 4 mg
Máy tính bảng tròn được đánh dấu "IVD" ở một mặt và logo Hoechst ở mặt kia.
URBASON viên nén giải phóng kéo dài 8 mg
Viên nén giải phóng kéo dài, hình tròn có lõi kháng dạ dày và được đánh dấu "IVR".
URBASON viên nén giải phóng kéo dài 4 mg
Viên nén giải phóng kéo dài, hình tròn có lõi kháng dạ dày và được đánh dấu "IVM".
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Bệnh thấp khớp cấp tính (sốt thấp khớp) và viêm đa khớp mãn tính, các biểu hiện thấp khớp ở các cơ quan nội tạng, mạch, mắt, da và huyết thanh; viêm khớp uric; bệnh khớp vẩy nến; hen phế quản, sốt cỏ khô, bệnh huyết thanh, mẫn cảm với thuốc và các phản ứng dị ứng khác và dị ứng độc hại; mày đay, chàm toàn thân, viêm da; ban đỏ, ban đỏ lan tỏa, viêm da cơ, pemphigus, viêm da tróc vảy; mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan máu mắc phải, bệnh myeloblastosis, bệnh u bạch cầu, bệnh lymphogranulomatosis; viêm gan, viêm loét đại tràng, hội chứng tuyến sinh dục; hội chứng thận hư (cũng kết hợp với Lasix saluretic).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Nói chung, điều trị bắt đầu với liều tương đối cao được giảm dần trong quá trình điều trị. Sau khi điều trị ban đầu thành công, liều hàng ngày được giảm dần (trong khoảng thời gian từ một đến vài ngày) đến liều tối thiểu cần thiết để đạt được kết quả như ý (liều duy trì).
Liều lượng:
URBASON viên nén 4 mg
Trong bệnh hen phế quản và các bệnh dị ứng, khuyến cáo dùng liều khởi đầu từ 16-40 mg mỗi ngày, trong khi liều duy trì chủ yếu là 4-16 mg mỗi ngày.
Trong trường hợp nhẹ của viêm đa khớp mãn tính, 8-16 mg có thể là đủ để bắt đầu điều trị, trong khi trong những trường hợp nặng thì cần 16-40 mg. Liều hàng ngày 4-16 mg thường đủ để duy trì thành công điều trị.
Theo kinh nghiệm gần đây nhất, cần dùng liều cao steroid trong trường hợp sốt thấp khớp cấp. Do đó nên dùng liều hàng ngày 40-80-120 mg (ở trẻ em dưới 14 tuổi là 1,2-1,6 mg / kg) miễn là tốc độ lắng hồng cầu vẫn bình thường trong ít nhất một tuần; sau đó giảm dần liều lượng.
Liều lượng cao hơn đáng kể, lên đến liều hàng ngày từ 100 mg trở lên, đôi khi được yêu cầu trong bệnh Erythematodes cấp tính, pemphigus vulgaris và các bệnh huyết áp khác nhau.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng prednisone hoặc prednisolone, khi chuyển sang dùng Urbason, liều duy trì thường bằng 80% liều đã dùng trước đó, tức là một viên Urbason 4 mg tương ứng với một viên prednisone 5 mg hoặc prednisolone.
URBASON viên giải phóng kéo dài 8 mg và viên nén giải phóng kéo dài URBASON 4 mg.
Chắc chắn có thể bắt đầu điều trị corticosteroid đường uống ngay lập tức với viên nén giải phóng kéo dài Urbason 8 mg hoặc viên nén giải phóng kéo dài Urbason 4 mg; thường bắt đầu với liều hàng ngày từ 20 đến 40 mg và sau đó tiếp tục, có thể càng sớm càng tốt. và theo đánh giá của bác sĩ, với liều lượng thấp hơn.
Vị trí duy trì phải luôn luôn là mức tối thiểu có khả năng kiểm soát các triệu chứng; việc giảm liều lượng phải luôn được thực hiện dần dần.
Phương pháp điều trị
Không nên nuốt viên thuốc khi đói.
Viên nén giải phóng kéo dài nên được nuốt toàn bộ, không nhai.
Việc phân bố liều lượng trong ngày và thời gian điều trị là do bác sĩ quyết định, người sẽ quyết định, như trong bất kỳ liệu pháp nào với glucocorticoid, dựa trên mức độ nghiêm trọng của bệnh và phản ứng khác nhau của bệnh nhân đối với việc điều trị. .
Khuyến cáo rằng liều một lần mỗi ngày được thực hiện vào buổi sáng sớm. Khi liều duy trì đã được thiết lập, bệnh nhân nên dùng liều gấp đôi hàng ngày cách ngày một lần vào buổi sáng. Thời gian điều trị phụ thuộc vào từng bệnh nhân.
04.3 Chống chỉ định
Nó không được sử dụng cho những bệnh nhân quá mẫn với methylprednisolone hoặc với các glucocorticoid khác hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem "6.1 Danh sách tá dược").
Ngoại trừ các liệu pháp thay thế hoặc khẩn cấp, Urbason không nên được sử dụng trong:
- bệnh nhân bị loét dạ dày hoặc tá tràng;
- bệnh nhân khử khoáng xương (loãng xương);
- bệnh nhân rối loạn tâm thần;
- bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc mở và đóng;
- bệnh nhân bị viêm giác mạc herpetic;
- bệnh nhân mắc một số bệnh do virus như: Thủy đậu, herpes simplex, và trong giai đoạn virus herpes zoster;
- bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc biểu hiện và ngay cả khi mới chỉ nghi ngờ (nguy cơ khởi phát bệnh cho đến khi bệnh đang tiến triển tiềm ẩn hoặc xấu đi);
- bệnh nhân nổi hạch sau khi tiêm chủng BCG;
- bệnh nhân mắc bệnh amip;
- bệnh nhân bị bệnh nấm toàn thân;
- bệnh nhân bị bại liệt (ngoại trừ dạng bulbar não);
- trong khoảng 8 tuần trước và 2 tuần sau khi tiêm chủng.
Các bệnh nhân được điều trị với liều điều trị của glucocorticoid (không phải là liệu pháp thay thế) được khuyến cáo không được tiêm chủng vì đáp ứng kháng thể có thể không đủ hoặc họ có thể phát triển các biến chứng thần kinh. Trong trường hợp nhiễm trùng nặng Urbason chỉ có thể được sử dụng kết hợp với liệu pháp cụ thể.
Do nguy cơ tăng trưởng còi cọc nên Urbason chỉ được dùng cho trẻ em khi thật cần thiết.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng glucocorticoid có thể làm suy yếu hệ thống miễn dịch gây ra sự khởi đầu của nhiễm trùng, một số vi sinh vật có thể được kích hoạt với biểu hiện hậu quả là nhiễm trùng tiềm ẩn.
Glucocorticoid có thể che giấu các dấu hiệu của nhiễm trùng, làm cho việc chẩn đoán sự tồn tại hoặc phát triển của nó trở nên khó khăn hơn.
Ở những bệnh nhân dùng glucocorticoid toàn thân, một số bệnh do virus như thủy đậu, herpes simplex và trong giai đoạn virus herpes zoster cũng có thể trở nên trầm trọng trong các liệu pháp thay thế.
Điều trị bằng glucocorticoid toàn thân có thể gây ra bệnh lý màng đệm có thể dẫn đến rối loạn thị giác bao gồm cả mất thị lực. Sử dụng kéo dài điều trị glucocorticoid toàn thân ngay cả ở liều thấp có thể gây ra bệnh lý đường mật (xem phần 4.8).
Do nguy cơ thủng ruột kèm theo viêm phúc mạc, Urbason chỉ nên được sử dụng khi thật cần thiết và với sự theo dõi đầy đủ ở những bệnh nhân:
- viêm loét đại tràng nặng với nguy cơ thủng, áp xe hoặc viêm mủ;
- viêm túi thừa;
- nối liền ruột gần đây.
Trừ khi họ đã bị thủy đậu, trẻ em và người lớn nên tránh tiếp xúc với những người bị bệnh thủy đậu hoặc bệnh zona. Nếu họ tiếp xúc với những bệnh nhiễm trùng như vậy trong khi dùng Urbason, họ nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức ngay cả khi không có triệu chứng.
Những bệnh nhân có phản ứng với lao tố nên được theo dõi do nguy cơ kích hoạt lại. Ở những bệnh nhân này, nên điều trị bằng hóa chất dự phòng khi điều trị bằng glucocorticoid lâu dài.
Ở những bệnh nhân nhược cơ, đặc biệt nếu họ đang dùng glucocorticoid liều cao, sẽ có nguy cơ bệnh trở nên tồi tệ hơn, thường là trong vòng hai tuần đầu tiên kể từ khi bắt đầu điều trị bằng glucocorticoid. Do đó, khuyến cáo rằng liều Urbason thấp khi bắt đầu điều trị và tăng dần.
Các tình trạng chuyển hóa của bệnh nhân đái tháo đường nên được theo dõi và điều chỉnh liệu pháp chống đái tháo đường nếu cần thiết.
Đặc biệt, sau khi điều trị kéo dài với liều cao của thuốc, nên cân nhắc khả năng giữ nước và natri. Trong trường hợp này, cần đảm bảo cung cấp đủ kali, phải theo dõi nồng độ kali trong máu và giảm lượng natri.
Cần lưu ý đến sự xấu đi có thể xảy ra của bệnh tăng huyết áp và bệnh tim, do đó cần theo dõi bệnh nhân thích hợp.
Khi điều trị lâu dài bằng glucocorticoid, kiểm tra y tế bao gồm kiểm tra nhãn khoa.
Ở bệnh nhân suy giáp hoặc bệnh nhân xơ gan, đáp ứng với corticosteroid có thể tăng lên do đó cần phải giảm liều và theo dõi bệnh nhân.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của URBASON
URBASON chứa lactose.
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
- Digitalis glucoside: tác dụng của glucoside có thể được tăng cường khi hạ kali máu.
- Thuốc lợi tiểu: tăng đào thải kali.
- Thuốc hạ đường huyết: có thể giảm tác dụng hạ đường huyết.
- Các dẫn xuất coumarin: có thể giảm tác dụng chống đông máu.
- Rifampicin, phenytoin và barbiturat: có thể giảm tác dụng của corticosteroid (xem phần “Tác dụng không mong muốn”).
- Thuốc giãn cơ không khử cực: có thể kéo dài thời gian giãn cơ.
- Estrogen (sản phẩm tránh thai): sử dụng đồng thời với estrogen có thể làm giảm chuyển hóa của corticosteroid bao gồm methylprednisolone.
- Thuốc chống viêm không steroid làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
- Ciclosporin: ức chế chuyển hóa; tăng nguy cơ co giật.
- Thử nghiệm dị ứng: các phản ứng trên da đối với các thử nghiệm dị ứng có thể bị dập tắt.
- Diltiazem: ức chế chuyển hóa methylprednisolone (CYP3A4) và ức chế P-glycoprotein. Bệnh nhân nên được theo dõi khi bắt đầu điều trị bằng methylprednisolone. Điều chỉnh liều lượng có thể được yêu cầu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Methylprednisolone đi qua nhau thai và đi vào sữa mẹ.
Vì có rất ít kinh nghiệm về việc sử dụng methylprednisolone trong thai kỳ, Urbason chỉ nên được dùng khi thật cần thiết, dưới sự giám sát y tế trực tiếp. Nếu dùng liều cao của thuốc, vì lý do lâm sàng, nên ngừng cho con bú để ngăn trẻ uống methylprednisolone với sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Một số tác dụng không mong muốn (giảm thị lực, bắt đầu đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp, chóng mặt và đau nửa đầu) có thể làm giảm khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân, tạo thành rủi ro trong tất cả những tình huống mà những kỹ năng này có tầm quan trọng đặc biệt. . (lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong khi điều trị bằng corticosteroid, đặc biệt là đối với các đợt điều trị cường độ cao và kéo dài, một số tác dụng sau có thể xảy ra:
- phân bố mỡ cơ thể không bình thường như trong trường hợp tướng mặt trăng, béo phì và rất hiếm khi phân bố mỡ trong ống sống (ngoài màng cứng) hoặc trong khoang ngực (thượng tâm mạc, trung thất); tăng cân.
- Giữ natri và tích tụ nước trong mô, tăng thải trừ kali với khả năng hạ kali máu, tăng sung huyết phổi ở bệnh nhân đau tim, tăng huyết áp.
- thay đổi sự bài tiết hormone sinh dục (có thể vô kinh, tăng mọc tóc, giảm năng lực tình dục); làm mất hoạt tính hoặc teo hoạt động của tuyến vỏ thượng thận, trẻ em chậm phát triển.
- tăng lượng đường trong máu, bệnh tiểu đường do steroid, thay đổi phần lipid huyết thanh.
- đứt gân (gân Achilles), đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa như: nhiễm độc niệu hoặc đái tháo đường.
- yếu cơ.
- Tình trạng yếu cơ trở nên tồi tệ hơn và cơn nhược cơ trầm trọng có thể xảy ra ở bệnh nhân nhược cơ. Bệnh cơ cấp tính có thể trầm trọng hơn khi sử dụng thuốc giãn không khử cực.
- phát triển loét dạ dày và tá tràng; thủng dạ dày và tá tràng, với viêm phúc mạc.
- Các bệnh về máu, sự chậm trễ trong quá trình chữa bệnh, tăng chuyển hóa protein kèm theo "tăng" urê.
- thay đổi da (teo da, nổi vân, mụn và chảy máu).
- trong một số trường hợp hiếm hoi, phản ứng quá mẫn và phát ban trên da có thể xảy ra. Phản ứng quá mẫn bao gồm sốc có thể phát sinh sau khi tiêm và đặc biệt ở những bệnh nhân bị hen phế quản hoặc những người đã trải qua ghép thận.
- giảm phản ứng miễn dịch và tăng nguy cơ nhiễm trùng. Một số bệnh do vi rút như: thủy đậu, herpes simplex và bệnh zona có thể trở nên nghiêm trọng.
- co giật não, tăng áp lực nội sọ với phù gai thị (pseudotumor cerebri), phát triển hoặc trầm trọng hơn các rối loạn tâm thần như: hưng phấn, thay đổi tâm trạng, thay đổi tính cách, trầm cảm nặng, rối loạn tâm thần, chóng mặt, nhức đầu và rối loạn giấc ngủ.
- tăng bạch cầu (ban đầu, nó trở lại bình thường trong khi điều trị), xu hướng tăng tiểu cầu, tăng nguy cơ huyết khối.
- thủy tinh thể đóng cục, tăng nhãn áp, bệnh lý túi mật (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. , trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp nhiễm độc cấp tính nào được biết đến. Tuy nhiên, nếu cần thiết, nên rửa dạ dày và kiểm tra bất kỳ triệu chứng nào.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: corticosteroid toàn thân, glucocorticoid.
Mã ATC: H02AB04.
Cơ chế hoạt động:
Methylprednisolone có ảnh hưởng phụ thuộc vào liều lượng đối với sự trao đổi chất ở hầu hết các mô; trong phạm vi nồng độ sinh lý, những tác dụng này là cần thiết để duy trì cân bằng nội môi của cơ thể khi nghỉ ngơi và trong điều kiện căng thẳng và cũng để điều chỉnh hệ thống miễn dịch.
Liệu pháp thay thế:
Liều sinh lý của methylprednisolone thay thế cortisol nội sinh trong trường hợp rối loạn chức năng vỏ thượng thận; ở những liều này cũng có ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của carbohydrate, protein và lipid. 8 mg methylprednisolone tương đương với 40 mg cortisol. Do gần như hoàn toàn không có tác dụng mineralocorticoid của methylprednisolone, một mineralocorticoid phải được dùng đồng thời trong các liệu pháp thay thế khi có toàn bộ các chức năng của vỏ thượng thận.
Khi cần dùng Urbason liều cao trong liệu pháp thay thế, methylprednisolone có tác dụng chống viêm nhanh và tác dụng ức chế miễn dịch chậm.
Nó ức chế hóa học và hoạt động của các tế bào của hệ thống miễn dịch cũng như giải phóng và ảnh hưởng của các chất trung gian của các phản ứng miễn dịch, ví dụ như enzyme lysosome và leukotrienes. Trong tắc nghẽn phế quản, tác dụng của thuốc giãn phế quản beta-mimetic được tăng cường.
Các liệu pháp kéo dài và liều cao gây ra giảm chức năng của hệ thống miễn dịch và phần vỏ của tuyến thượng thận.
Tác dụng khoáng hóa của methylprednisolone rất hạn chế.
Ảnh hưởng đến bệnh lý đường thở tắc nghẽn:
Tác dụng của methylprednisolone trong những bệnh lý này hoàn toàn do khả năng ức chế các quá trình viêm, ức chế hoặc ngăn ngừa phù nề niêm mạc, ức chế co thắt phế quản, ức chế hoặc hạn chế sản xuất chất nhầy và cũng để giảm độ nhớt của chất nhầy của chính nó. Các tác dụng này dựa trên cơ chế: ổn định màng, cải thiện phản ứng của cơ phế quản với b2 cường giao cảm, giảm phản ứng loại I sau một tuần điều trị.
Thời gian tác dụng:
Thời gian tác dụng cao hơn thời gian tồn tại trong huyết thanh; trên thực tế, tác dụng vẫn tồn tại đối với liều trung gian, từ 12 đến 36 giờ sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống Urbason, nồng độ đỉnh trong huyết thanh của methylprednisolone đạt được trong vòng 1,5 giờ và t½ là khoảng 2/3 giờ. 77% thuốc liên kết với protein, bất kể liều lượng. Sự gắn kết xảy ra với albumin chứ không phải với transcortin.
Methylprednisolone được chuyển hóa hầu hết ở gan, các chất chuyển hóa (11-keto và 20 dẫn xuất hydroxy) không có hoạt tính như hormone và bài tiết chủ yếu qua thận (khoảng 85% liều dùng xuất hiện trong nước tiểu trong vòng 10 giờ và khoảng 10% trong phân .) Sau khi uống Urbason, ít hơn 10% methylprednisolone được bài tiết dưới dạng không đổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính:
LD50 của methylprednisolone đường uống lớn hơn 40 mg / kg ở chó trong khi ở chuột lớn hơn 4000 mg / kg trọng lượng cơ thể.
Độc tính mãn tính:
Các tác dụng dược lực học sau đây đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật: đa hồng cầu, giảm bạch cầu, teo tuyến ức và phần vỏ của tuyến thượng thận và tăng dự trữ glycogen ở gan.
Điều trị mãn tính với liều cao (3-10 mg / kg thể trọng mỗi ngày) gây giảm đáp ứng miễn dịch, giảm hoạt động của tủy xương, gây teo cơ xương, ảnh hưởng đến trọng lượng của tinh hoàn và buồng trứng. (chó: giảm trọng lượng tinh hoàn, chuột: tăng trọng lượng tinh hoàn và buồng trứng) và giảm trọng lượng của tuyến tiền liệt (chó) và tinh trùng (chuột), chứng đa tinh trùng, tiêu chảy và các tình trạng chung xấu đi.
Chất sinh ung thư
Không có nghiên cứu dài hạn trên động vật về tác dụng gây ung thư của methylprednisolone.
Gây đột biến
Khả năng gây đột biến của methylprednisolone chưa được nghiên cứu đầy đủ. Thử nghiệm AMES là âm tính.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
URBASON viên nén 4 mg
lactose, tinh bột ngô, bột talc, silicon dioxide dạng keo và magie stearat.
URBASON viên nén giải phóng kéo dài 8 mg
tinh bột ngô, lactose, talc, magie stearat, sucrose, gôm arabic, gelatin, glucose lỏng, canxi cacbonat, glycerin, chất đồng trùng hợp axit metacrylic, trietyl citrat, E 127, E 110, polyetylen glycol 6000.
URBASON viên nén giải phóng kéo dài 4 mg
tinh bột ngô, lactose, talc, magie stearat, sucrose, gôm arabic, gelatin, glucose lỏng, canxi cacbonat, glycerin, copolyme axit metacrylic, trietyl citrat, E 104, polyetylen glycol 6000.
06.2 Tính không tương thích
Không có sự tương kỵ hóa học-vật lý nào được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
URBASON viên 4 mg: 3 năm.
URBASON 8 mg viên nén giải phóng kéo dài và URBASON 4 mg viên nén giải phóng kéo dài: 2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
URBASON viên nén 4 mg
Không bảo quản trên 30 ° C.
URBASON viên nén giải phóng kéo dài 8 mg và viên nén giải phóng kéo dài 4 mg
Chúng không thể lường trước được trong các điều kiện môi trường thông thường.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
URBASON viên nén 4 mg
Vỉ gói bằng PVC và nhôm màu trắng đục, được hàn kín nhiệt; 10 viên nén.
URBASON viên nén giải phóng kéo dài 8 mg
Vỉ gói bằng PVC và nhôm màu trắng đục, được hàn kín nhiệt; 10 viên nén giải phóng kéo dài.
URBASON viên nén giải phóng kéo dài 4 mg
Vỉ gói bằng PVC và nhôm màu trắng đục, được hàn kín nhiệt; 10 viên nén giải phóng kéo dài.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Loại bao bì chính và / hoặc bao bì thứ cấp không bao gồm hướng dẫn sử dụng và sử dụng cụ thể.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
URBASON viên nén 4 mg A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg viên nén giải phóng kéo dài A.I.C. n.:024001036
URBASON viên nén giải phóng kéo dài 4 mg A.I.C. n.:024001051
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
URBASON viên 4 mg: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg viên nén giải phóng kéo dài: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg viên nén giải phóng kéo dài: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2015
