Thành phần hoạt tính: Methadone
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml dung dịch uống
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml dung dịch uống
Tại sao Methadone - Thuốc gốc được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI chứa hoạt chất methadone hydrochloride, thuộc nhóm thuốc tác động lên hệ thần kinh, thuốc giảm đau opioid.
Thuốc này được sử dụng cho:
- điều trị cơn đau dữ dội không đáp ứng với các loại thuốc giảm đau khác;
- điều trị nghiện ma túy dạng thuốc phiện (ví dụ như heroin) và điều trị duy trì. Điều trị cắt cơn và điều trị duy trì nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế
Chống chỉ định Khi Methadone - Không nên sử dụng Thuốc gốc
Không dùng MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
- nếu bạn bị dị ứng với methadone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn bị táo bón nặng;
- nếu bạn có vấn đề về tim (bệnh tim hữu cơ);
- nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan và thận;
- nếu bạn bị thay đổi lượng glucose trong máu (bệnh tiểu đường không bù);
- nếu bạn bị rối loạn chuyển hóa porphyrin (một chứng rối loạn máu hiếm gặp);
- nếu bạn bị huyết áp thấp (hạ huyết áp);
- nếu bạn có "áp lực cao" trong hộp sọ (tăng huyết áp nội sọ);
- nếu bạn bị chấn thương đầu (chấn thương sọ não);
- nếu bạn bị các cơn hen suyễn cấp tính hoặc các bệnh phổi khác (bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính);
- nếu bạn có vấn đề về hô hấp (suy hô hấp);
- nếu bạn có một trái tim to do bệnh phổi (cor pulmonale);
- nếu bạn có một lượng máu lưu thông thấp (giảm thể tích máu);
Việc sử dụng methadone không được chỉ định trong thời kỳ mang thai, trong thời kỳ cho con bú và điều trị các cơn đau khi sinh, vì thời gian tác dụng kéo dài của nó làm tăng khả năng mắc các vấn đề về hô hấp ở trẻ sơ sinh. Hơn nữa, việc sử dụng thuốc này không được chỉ định ở trẻ em.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Methadone - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ trước khi dùng MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE.
Điều trị bằng Methadone có thể gây lệ thuộc và dung nạp thuốc về thể chất và tinh thần. Điều này có nghĩa là liều lượng thực hiện sẽ kém hiệu quả hơn. Do đó, nó phải được kê đơn và thận trọng như khi dùng cho morphin.
Đặc biệt chú ý đến việc sử dụng methadone và nói với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn dùng các loại thuốc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương (thuốc giảm đau gây mê, thuốc gây mê nói chung, thuốc chống loạn thần (phenothiazines), thuốc an thần gây ngủ khác, thuốc chống trầm cảm ba vòng), hoặc thậm chí các chất như rượu vì chúng có thể gây trầm cảm, an thần sâu hoặc hôn mê;
- nếu các trạng thái lo lắng xuất hiện trong quá trình điều trị. Thuốc này không có tác dụng chống lo âu, vì vậy không nên dùng liều cao hơn;
- nếu bạn có vấn đề cấp tính ở bụng;
- nếu bạn có lượng máu thấp (giảm thể tích máu) hoặc đang được điều trị bằng phenothiazine hoặc thuốc gây mê vì bạn có thể bị huyết áp thấp nghiêm trọng;
- nếu bạn cảm thấy chóng mặt khi đứng lên do huyết áp giảm nhanh (hạ huyết áp tư thế đứng);
- nếu bạn là người cao tuổi hoặc suy nhược;
- nếu bạn bị suy tuyến giáp (suy giáp);
- nếu bạn bị bệnh tuyến thượng thận (bệnh Addison);
- nếu bạn bị phì đại tuyến tiền liệt (phì đại tuyến tiền liệt);
- nếu bạn gặp khó khăn khi đi tiểu do niệu đạo bị hẹp;
- nếu bạn bị chấn thương đầu (chấn thương đầu) và tăng áp lực nội sọ;
- nếu bạn bị bệnh tim có thể làm thay đổi nhịp tim (kéo dài khoảng QT) hoặc đang được điều trị bằng các loại thuốc có thể gây ra tình trạng này.
Nếu bạn thực sự nghiện ma tuý, việc sử dụng thuốc đối kháng nên được thực hiện một cách thận trọng vì nó có thể gây ra cơn khủng hoảng cai nghiện.
Nếu bạn là một vận động viên, dùng MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE có thể cho kết quả dương tính khi kiểm tra doping.
Bọn trẻ
Việc sử dụng thuốc này, trong điều trị đau, chống chỉ định ở trẻ em.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Methadone - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Bác sĩ của bạn có thể quyết định tăng liều methadone, để tránh các cơn cai nghiện, nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác như:
- thuốc trị động kinh như barbiturat, carbamazepine, phenytoin;
- thuốc điều trị bệnh AIDS như nevirapine và efavirenz;
- thuốc trị bệnh lao như rifampicin;
- thuốc dùng cho các vấn đề về dạ dày như cimetidine;
- thuốc dùng để axit hóa nước tiểu như amoni clorua.
Bác sĩ của bạn có thể quyết định giảm liều methadone nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác như:
- thuốc dùng để điều hòa nhịp tim (quinidine);
- thuốc giảm huyết áp (verapamil);
- cần sa
- thuốc chống vi khuẩn như clarithromycin và erythromycin;
- thuốc điều trị AIDS như delavirdine và ritonavir;
- thuốc chống trầm cảm như nefazodone và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc;
- thuốc dùng để điều trị nhiễm nấm, chẳng hạn như itraconazole, ketoconazole và fluconazole.
Methadone có thể cản trở công việc của các loại thuốc khác, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng:
- thuốc điều trị AIDS như didanosine, stavudine và zidovudine;
- thuốc ảnh hưởng đến dẫn truyền tim hoặc thuốc có thể ảnh hưởng đến nồng độ muối;
- thuốc đối kháng opioid, naloxone và naltrexone, được sử dụng để nghiện ma túy và rượu;
- thuốc được sử dụng trong kiểm soát cơn đau như butorphanol, nalbuphine, pentazocine;
- thuốc gây trầm cảm trên thần kinh trung ương như thuốc giảm đau, thuốc an thần;
- thuốc được sử dụng trong điều trị tiêu chảy như diphenoxylate, loperamide và octeotride;
- thuốc antimuscarinic;
- thuốc dùng cho bệnh trầm cảm như thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO).
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE với đồ uống và rượu
Trong thời gian điều trị bằng methadone, không được uống các chất có cồn vì có thể gây buồn ngủ, và tránh uống nước bưởi sẽ ảnh hưởng đến hoạt tính của thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Methadone được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, do có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của thai nhi và trong thời kỳ cho con bú.
Tuy nhiên, bác sĩ có thể quyết định tiến hành điều trị duy trì bằng methadone trong trường hợp "rõ ràng là không thể ngừng sử dụng" heroin.
Mọi việc đình chỉ điều trị phải được thực hiện dưới sự giám sát y tế và không được tiến hành trước tuần thứ 14 của tuổi thai và không được sau ngày thứ 32 để tránh nguy cơ sảy thai và sinh non.
Lái xe và sử dụng máy móc
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE chứa glycerol và sucrose
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml dung dịch uống chứa:
Glycerol: có thể gây nhức đầu, đau dạ dày và tiêu chảy ở liều methadone> 100 mg mỗi ngày. Sucrose: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều tối đa hàng ngày (120 ml, tương đương 120 mg methadone hydrochloride) chứa 48 g sucrose. Cần lưu ý nếu bạn có vấn đề về lượng đường huyết không ổn định (đái tháo đường).
Thuốc có thể gây hại cho răng.
Dung dịch uống METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml chứa:
Sucrose: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều tối đa hàng ngày (24 ml, tương đương 120 mg methadone hydrochloride) chứa 9,6 g sucrose. Cần lưu ý nếu bạn có vấn đề về lượng đường huyết không ổn định (đái tháo đường).
Thuốc có thể gây hại cho răng.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Methadone - Thuốc gốc: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thuốc này là một giải pháp được sử dụng bằng đường uống (uống), không sử dụng nó bằng cách tiêm.
Liều lượng sẽ được bác sĩ điều chỉnh phù hợp theo mức độ nghiêm trọng của tình trạng và đáp ứng của bạn với liệu pháp. Các liều lượng đề nghị được đưa ra dưới đây.
Giảm đau
Liều trung bình thay đổi từ 5 đến 20 mg cho một hoặc nhiều liều mỗi ngày, theo hướng dẫn của bác sĩ. Đôi khi, trong trường hợp đau đặc biệt nghiêm trọng hoặc trong trường hợp thấy liều thông thường không hiệu quả, bác sĩ có thể kê đơn liều cao hơn.
Điều trị nghiện ma túy dạng thuốc phiện
Thuốc sẽ được truyền cho bạn hàng ngày theo ý kiến của bác sĩ và lộ trình điều trị. Một liệu trình cai nghiện sẽ không quá 21 ngày và không thể lặp lại cho đến 4 tuần sau khi chu kỳ trước đó kết thúc.
Thông thường, liều khởi đầu 15-20 mg mỗi ngày có thể chống lại các cơn khủng hoảng cai nghiện. Liều này có thể được bác sĩ tăng lên, thường là 40 mg mỗi ngày, chia làm nhiều lần hoặc đơn lẻ, đối với những người phụ thuộc vào lượng opioid cao.
Liều sẽ ổn định trong 2-3 ngày và sau đó lượng methadone sẽ giảm dần.
Điều trị duy trì
Bác sĩ của bạn có thể quyết định sử dụng methadone trong hơn ba tuần như một liệu pháp duy trì.
Điều trị bằng Methadone có thể loại bỏ sự thèm muốn heroin và chế ngự trạng thái lo lắng của người nghiện.
Liều khuyến cáo từ 50 đến 120 mg mỗi ngày tùy thuộc vào mức độ dung nạp và khả năng chuyển hóa thuốc.
Sử dụng ở người lớn tuổi:
Ở những bệnh nhân cao tuổi, nên dùng methadone một cách thận trọng và nên giảm liều khởi đầu.
Các gói được trang bị với một khóa đóng cửa chống trẻ em.
Để mở: nhấn và đồng thời xoay ngược chiều kim đồng hồ.
Để đóng: nhấn và đồng thời xoay theo chiều kim đồng hồ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Methadone - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI nhiều hơn mức cần thiết Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Quá liều được biểu hiện bằng các triệu chứng sau:
- khó thở (thở nông và không đều, da đổi màu xanh do thiếu oxy)
- buồn ngủ cực độ dẫn đến sững sờ hoặc hôn mê
- thu hẹp đồng tử (miosis)
- lạnh và da sần sùi
- sự mềm mại của các cơ
- nhịp tim chậm (nhịp tim chậm)
- huyết áp thấp (hạ huyết áp).
Trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, đặc biệt là tiêm tĩnh mạch, những điều sau có thể xảy ra:
- ngắt quãng thở (ngưng thở)
- suy sụp tuần hoàn
- tim ngừng đập
- cái chết
Nếu bạn quên dùng MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng sử dụng MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Việc ngừng điều trị bằng thuốc này đột ngột có thể gây ra các tác dụng phụ, thậm chí là nghiêm trọng. Cẩn thận làm theo hướng dẫn của bác sĩ về cách giảm dần việc sử dụng thuốc này.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Methadone - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Dưới đây là những tác dụng phụ của methadone hydrochloride. Không có đủ dữ liệu để thiết lập tần suất của các tác động riêng lẻ được liệt kê.
Những rủi ro chính của methadone bao gồm:
- các vấn đề về hô hấp nghiêm trọng (suy nhược và ngừng hô hấp);
- các vấn đề về tuần hoàn nghiêm trọng (suy giảm tuần hoàn);
- các vấn đề về tim nghiêm trọng (sốc và ngừng tim).
- bệnh tim có thể ảnh hưởng đến nhịp tim (QT kéo dài và xoắn đỉnh).
Các tác dụng phụ khác được quan sát là:
- cảm giác trống rỗng trong đầu, chóng mặt và buồn ngủ;
- buồn nôn, nôn mửa, đổ mồ hôi;
- cảm giác chóng mặt khi đứng lên do tụt huyết áp (hạ huyết áp tư thế đứng);
- rối loạn tâm trạng (hưng phấn, khó nói);
- suy nhược, nhức đầu, khó ngủ, kích động;
- mất phương hướng và rối loạn thị giác;
- khô miệng, chán ăn (biếng ăn), táo bón và các vấn đề về túi mật;
- đỏ bừng mặt, nhịp tim chậm (nhịp tim chậm), cảm nhận về nhịp tim (đánh trống ngực);
- cảm thấy ngất xỉu và bất tỉnh (ngất);
- bí tiểu hoặc tiểu khó, giữ nước;
- mất ham muốn tình dục (libido) và / hoặc bất lực tình dục;
- ngứa, phát ban, các phản ứng da khác;
- sưng tấy do tích tụ chất lỏng (phù nề).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml dung dịch uống
Sau lần đầu tiên mở các chai đa liều 100 ml, 500 ml hoặc 1000 ml, thuốc nên được sử dụng trong vòng 2 tháng. Sau thời gian này, sản phẩm thuốc còn sót lại phải được loại bỏ.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml dung dịch uống
Sau lần đầu tiên mở chai đa liều, thuốc nên được sử dụng trong vòng 8 tháng. Sau thời gian này, sản phẩm thuốc còn sót lại phải được loại bỏ.
Giữ trong bao bì ban đầu đóng chặt để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là methadone hydrochloride. Mỗi ml dung dịch chứa 1 hoặc 5 mg methadone hydrochloride
- Các thành phần khác là sucrose, glycerol, natri benzoat, hương chanh, axit xitric, nước tinh khiết (xem phần 2 "METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI chứa glycerol và sucrose")
Mô tả sự xuất hiện của MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE và nội dung của gói
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml dung dịch uống
Chai 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Chai đa liều 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Các gói đa liều 100 ml, 500 ml và 1000 ml được trang bị cốc đo được hiệu chuẩn đến 30 ml cho bội số của 5 ml.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml dung dịch uống
Chai 25 mg, 50 mg, 100 mg;
Chai đa liều 1000 ml
Gói đa liều 1000 ml được trang bị cốc đo hiệu chuẩn từ 1 đến 6 ml, tương đương với 5-30 mg methadone hydrochloride.
Các gói thuốc theo đơn thuốc đặc biệt có phần đóng lại đối với trẻ em.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DUNG DỊCH HỮU CƠ METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Methadone hydrochloride MOLTENI 1 mg / ml dung dịch uống
1 ml dung dịch uống chứa:
Thành phần hoạt chất: methadone hydrochloride 1 mg
1 chai 5 ml chứa: 5 mg methadone hydrochloride.
1 chai 10 ml chứa: 10 mg methadone hydrochloride.
1 chai 20 ml chứa: methadone hydrochloride 20 mg.
1 chai 40 ml chứa: 40 mg methadone hydrochloride.
1 chai 60 ml chứa: methadone hydrochloride 60 mg.
1 chai 100 ml chứa: 100 mg methadone hydrochloride.
1 chai 500 ml chứa: 500 mg methadone hydrochloride.
1 chai 1000 ml chứa: 1000 mg methadone hydrochloride.
Tá dược: glycerol, sucrose.
Methadone hydrochloride MOLTENI 5 mg / ml dung dịch uống
1 ml dung dịch uống chứa:
Thành phần hoạt chất: methadone hydrochloride 5 mg
1 chai 5 ml chứa: methadone hydrochloride 25 mg.
1 chai 10 ml chứa: methadone hydrochloride 50 mg.
1 chai 20 ml chứa: 100 mg methadone hydrochloride.
1 chai 1000 ml chứa: 5000 mg methadone hydrochloride.
Tá dược: glycerol, sucrose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Các hội chứng đau nặng ở những bệnh nhân không còn đáp ứng với điều trị tuần tự bằng các thuốc giảm đau, chống viêm không steroid, steroid, opioid yếu. Điều trị cai nghiện ma tuý.
Điều trị cắt cơn và điều trị duy trì phải được thực hiện dưới sự giám sát y tế.
Nếu dùng methadone để điều trị chứng nghiện heroin kéo dài hơn ba tuần, quy trình sẽ chuyển từ điều trị hội chứng cai cấp tính sang điều trị duy trì.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thuốc là một giải pháp methadone chỉ để uống và không được sử dụng qua đường tiêm.
Để giảm đau
Liều lượng nên được điều chỉnh theo mức độ nghiêm trọng của cơn đau và đáp ứng của bệnh nhân.
Đôi khi, trong trường hợp đau đặc biệt nghiêm trọng hoặc ở những bệnh nhân đã trở nên dung nạp với tác dụng giảm đau của chất ma tuý, có thể cần phải vượt quá liều khuyến cáo thông thường.
Liều lượng trung bình cho người lớn thay đổi từ 5 đến 20 mg một lần hoặc nhiều lần một ngày, theo hướng dẫn của bác sĩ.
Để điều trị trạng thái nghiện ma túy dạng thuốc phiện
Thuốc sẽ được dùng hàng ngày theo ý kiến của bác sĩ và lộ trình điều trị. Một liệu trình cai nghiện sẽ không quá 21 ngày và không thể lặp lại cho đến 4 tuần sau khi chu kỳ trước đó kết thúc.
Các lịch trình liều lượng đưa ra dưới đây được khuyến nghị nhưng có thể thay đổi tùy thuộc vào đánh giá lâm sàng. Ban đầu, một liều duy nhất 15-20 mg methadone thường đủ để ngăn chặn các triệu chứng cai nghiện. Có thể cho thêm methadone nếu các triệu chứng cai nghiện không được loại bỏ hoặc nếu chúng xuất hiện trở lại. Khi bệnh nhân phụ thuộc vào thể chất với liều cao, có thể cần phải vượt quá những mức này. Thông thường 40 mg mỗi ngày với liều duy nhất hoặc chia nhỏ là mức liều thích hợp. Có thể duy trì ổn định trong 2-3 ngày và sau đó lượng methadone sẽ giảm dần. Tần suất giảm methadone sẽ được xác định riêng cho từng bệnh nhân. Ở bệnh nhân nhập viện, giảm 20% tổng liều hàng ngày thường được dung nạp tốt. Ở bệnh nhân ngoại trú, có thể cần một lịch trình giảm dần.
Nếu methadone được sử dụng trong hơn ba tuần, quy trình này được coi là không còn cai nghiện hoặc điều trị hội chứng cai cấp tính, mà là duy trì, mặc dù mục đích và mục đích có thể là kiêng hoàn toàn.
Điều trị duy trì có thể được thực hiện trong trường hợp người dùng opioid bị lệ thuộc đã được chứng minh là ổn định, khi các can thiệp đa mô thức trước đó không mang lại kết quả tích cực. Phương pháp điều trị này cũng được chỉ định ở những bệnh nhân đã được chứng minh là phụ thuộc vào opioid và nhiễm HIV, trong các tình huống miễn dịch bị suy giảm hoặc bị AIDS toàn diện nếu bác sĩ tin rằng một loại chương trình khác ít có cơ hội kiêng sử dụng opioid hơn.
Liệu pháp thay thế, nếu được tiến hành tốt, sẽ thành công trong việc loại bỏ sự thèm muốn, đó là sự cưỡng bức tìm kiếm heroin và trong việc chế ngự trạng thái lo lắng của người nghiện.
Để sử dụng cho các đối tượng trong tình trạng nghiện heroin đã được cơ sở y tế biết rõ, không cần thiết phải tiến hành kiểm tra bằng xét nghiệm toàn thân về naloxone, nhưng chắc chắn là cần thiết để tìm kiếm sự hiện diện của morphin trong chất lỏng sinh học.
Cần phải nhấn mạnh rằng phân tích nước tiểu là một phần không thể thiếu trong điều trị duy trì bằng methadone, để kiểm soát sự hiện diện của các chất gây nghiện và hướng thần.
Việc lạm dụng rượu có thể xảy ra cũng phải được kiểm tra.
Nếu nước tiểu dương tính với opioid, điều cần thiết là phải đánh giá lại trường hợp.
Liều lượng phải được xác định riêng bởi bác sĩ, để ngăn chặn sự khởi đầu của nhu cầu sử dụng heroin, có tính đến tình trạng tâm sinh lý của đối tượng và các bệnh lý liên quan.
Trong giai đoạn duy trì, một số bệnh nhân được dùng cùng một liều methadone trong nhiều năm; đối với những người khác, tuy nhiên, điều này phải được thay đổi định kỳ ít nhiều. Trong mọi trường hợp, nó phải được cố định để các tác dụng của chính quyền được kéo dài trong khoảng thời gian ít nhất là 24 giờ. Hoàn toàn là một chỉ định, cần lưu ý rằng hầu hết bệnh nhân được hưởng lợi từ liều từ 50 đến 120 mg / ngày, tùy thuộc vào mức độ dung nạp và khả năng chuyển hóa thuốc.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Táo bón nặng.
Bệnh tim hữu cơ.
Suy gan và suy thận nặng.
Bệnh tiểu đường không bù.
Bệnh liệt ruột.
Giờ cho ăn.
Huyết áp thấp.
Tăng huyết áp nội sọ.
Chấn thương sọ não.
Cơn hen cấp tính.
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính.
Suy hô hấp.
Tim phổi.
Giảm thể tích máu.
Methadone được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, do có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của thai nhi và trong thời kỳ cho con bú, ngoại trừ các trường hợp được chỉ định ở mục 4.6.
Methadone không được chỉ định trong giảm đau sản khoa vì thời gian tác dụng kéo dài của nó làm tăng khả năng ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh.
Methadone không được khuyến cáo làm thuốc giảm đau ở trẻ em, vì kinh nghiệm lâm sàng được ghi nhận là không đủ để thiết lập lịch dùng thuốc phù hợp cho các đối tượng trẻ em.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nghiện ma túy
Methadone có thể gây lệ thuộc vào ma túy morphin.
Sau khi dùng lặp lại, có thể xảy ra tình trạng lệ thuộc tâm thần, lệ thuộc vào thể chất và khả năng chịu đựng và do đó nó phải được kê đơn và sử dụng một cách thận trọng giống như đối với morphin.
Tương tác với các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác
Methadone nên được sử dụng thận trọng và với liều lượng giảm ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời với các thuốc giảm đau gây mê khác, thuốc gây mê toàn thân, phenothiazin, các thuốc an thần gây ngủ khác, thuốc chống trầm cảm ba vòng và các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác, kể cả rượu. Có thể xảy ra trầm cảm và hôn mê sâu hoặc hôn mê. .
Sự lo ngại
Methadone không có tác dụng chống lo âu, do đó không nên điều trị các triệu chứng lo âu xuất hiện trong quá trình điều trị bằng cách tăng liều methadone.
Tác dụng của methadone trong điều trị nghiện chỉ giới hạn ở việc kiểm soát các triệu chứng gây mê và không có hiệu quả để giảm lo âu.
Chấn thương đầu và tăng áp lực nội sọ
Tác dụng ức chế hô hấp của methadone và khả năng làm tăng áp lực dịch não tủy của nó có thể được tăng cường đáng kể khi có tăng áp lực nội sọ; hơn nữa, các chất ma tuý tạo ra các phản ứng phụ có thể làm rối loạn diễn biến lâm sàng của bệnh nhân bị chấn thương đầu. Ở những bệnh nhân như vậy, methadone được chống chỉ định (xem phần 4.3).
Hen suyễn và các bệnh về đường hô hấp khác
Ở những bệnh nhân lên cơn hen cấp tính, ở những người bị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính hoặc bệnh rối loạn nhịp tim và ở những người bị suy giảm đáng kể dự trữ hô hấp trong tình trạng suy hô hấp từ trước, thiếu oxy và tăng CO2 máu, ngay cả những liều điều trị thông thường của chất ma tuý cũng có thể làm giảm kích thích hô hấp. mặt khác làm tăng sức cản của đường thở dẫn đến ngưng thở, vì vậy việc sử dụng thuốc được chống chỉ định trong những bệnh lý này (xem phần 4.3).
Đau bụng cấp tính
Sử dụng methadone hoặc các chất gây nghiện khác có thể gây nhầm lẫn giữa chẩn đoán và diễn biến lâm sàng ở những bệnh nhân bị bệnh vùng bụng cấp tính.
Tác dụng hạ huyết áp
Sử dụng Methadone có thể gây hạ huyết áp nghiêm trọng ở những đối tượng bị hạ thể tích máu hoặc khi điều trị đồng thời với các loại thuốc như phenothiazin hoặc một số loại thuốc gây mê.
Sử dụng cho bệnh nhân ngoại trú
Ở bệnh nhân ngoại trú, Methadone có thể gây hạ huyết áp tư thế đứng.
Sử dụng thuốc đối kháng chất gây nghiện
Ở một cá nhân nghiện chất ma tuý thể chất, việc sử dụng liều thông thường của chất đối kháng chất gây nghiện sẽ gây ra hội chứng cai cấp tính.Mức độ nghiêm trọng của hội chứng này sẽ phụ thuộc vào mức độ phụ thuộc thể chất và liều lượng thuốc đối kháng được sử dụng.
Nên tránh sử dụng các chất đối kháng gây nghiện ở đối tượng này nếu có thể.
Nếu nó được sử dụng để điều trị suy hô hấp nghiêm trọng ở bệnh nhân phụ thuộc vào thể chất, chất đối kháng phải được sử dụng hết sức thận trọng và chia độ với liều thấp hơn bình thường.
Bệnh nhân có nguy cơ đặc biệt
Cần thận trọng khi dùng methadone và giảm liều khởi đầu ở bệnh nhân cao tuổi, suy nhược và bệnh nhân suy giáp, bệnh Addison, phì đại tuyến tiền liệt, hẹp niệu đạo.
Các trường hợp kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh đã được báo cáo khi điều trị methadone, đặc biệt ở liều cao> 100 mg / ngày. QT.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE có chứa đường sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose / galactose hoặc suy sucrase / isomaltase không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác dược động học
Methadone là chất nền của P-glycoprotein, do đó các loại thuốc ức chế nó (quinidine, verapamil) có thể làm tăng nồng độ methadone trong huyết thanh. Methadone được chuyển hóa bởi isoenzyme CYP3A4. Chất cảm ứng của isoenzyme này (barbiturates, carbamazepine, phenytoin, nevirapine, rifampicin) có thể gây chuyển hóa methadone ở gan, điều này sẽ có ý nghĩa hơn nếu chất cảm ứng được thêm vào sau khi bắt đầu điều trị methadone.
Kết quả của những tương tác này, các trường hợp hội chứng cai nghiện đã được báo cáo, cần tăng liều methadone.
Khi ngừng điều trị bằng chất cảm ứng CYP3A4, nên giảm liều methadone. Thuốc ức chế CYP3A4 (cannabinoids, clarithromycin, delavirdine, erythromycin, fluconazole, nước bưởi, chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin, itraconazole, ketoconazole và nefazodone) có thể làm tăng nồng độ methadone.
Methadone làm giảm AUC và Cmax của didanosine và stavudine, làm giảm sinh khả dụng của những loại thuốc này.
Methadone cũng có thể làm chậm sự hấp thu và tăng chuyển hóa lần đầu của các loại thuốc này.
Methadone làm tăng nồng độ zidovudine trong huyết tương theo cả đường uống và đường tiêm tĩnh mạch, và cũng làm tăng AUC của zidovudine đường uống, cao hơn so với đường tiêm tĩnh mạch. giải tỏa.
Trong quá trình điều trị bằng methadone, bệnh nhân nên được theo dõi về khả năng nhiễm độc zidovudine và có thể cần giảm liều zidovudine.
Bệnh nhân dùng cả hai loại thuốc này có thể xuất hiện các triệu chứng điển hình của hội chứng cai opioid (nhức đầu, đau cơ, mệt mỏi và khó chịu).
Thuốc ức chế protease kháng retrovirus có thể ức chế sự chuyển hóa của methadone ở các mức độ khác nhau, nhưng các phản ứng đáng kể nhất xảy ra với ritonavir, trong khi tương tác có thể xảy ra với abacavir thường không cần điều chỉnh liều. Efavirenz gây chuyển hóa methadone thông qua con đường cytochrome P4503A4.
Sau khi điều trị 3 tuần với efavirenz, nồng độ methadone đỉnh trung bình và AUC giảm lần lượt là 48% và 57%.
Một số báo cáo gợi ý rằng nếu efavirenz được thêm vào bệnh nhân đang điều trị bằng methadone, hội chứng cai nghiện có thể phát triển, thường bắt đầu sau hai tuần điều trị efavirenz, nhưng có thể kéo dài đến 28 ngày. Có thể phải điều chỉnh liều.
Sự bài tiết methadone giảm khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4, chẳng hạn như một số tác nhân chống HIV, kháng sinh nhóm macrolid, cimetidine, thuốc kháng nấm nhóm azole (vì quá trình chuyển hóa của methadone qua trung gian của isoenzyme CYP3A4).
Ở những bệnh nhân đang dùng thuốc ảnh hưởng đến dẫn truyền tim hoặc thuốc có thể ảnh hưởng đến cân bằng điện giải, có thể có nguy cơ biến cố tim khi dùng đồng thời methadone. Trong những trường hợp như vậy, việc thực hiện điện tâm đồ có thể hữu ích.
Methadone là một cơ sở yếu. Thuốc axit hóa nước tiểu (amoni clorua) có thể làm tăng độ thanh thải methadone ở thận. Trong tình huống này, liều methadone cần được tăng lên.
Tương tác dược lực học
Thuốc đối kháng opioid (naloxone và naltrexone) có "tác dụng dược lý đối lập với methadone. Những loại thuốc này có thể ngăn chặn hoạt động của chúng và gây ra hội chứng cai. Thuốc đồng vận / đối kháng (butorphanol, nalbuphine, pentazocine) có thể ngăn chặn một phần" giảm đau, ức chế hô hấp và trung suy nhược hệ thần kinh do methadone. Sử dụng đồng thời chúng có thể gây tăng tác dụng thần kinh, hô hấp và hạ huyết áp.
Tác dụng phụ hoặc đối kháng phụ thuộc vào liều methadone; tác dụng đối kháng thường xảy ra hơn khi methadone được sử dụng với liều lượng thấp hoặc trung bình. Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng methadone mãn tính, những loại thuốc này có thể gây ra hội chứng cai nghiện.
Việc sử dụng đồng thời methadone và các loại thuốc có tác dụng ức chế thần kinh trung ương (thuốc giảm đau gây mê khác, thuốc gây mê toàn thân, phenothiazin, thuốc an thần khác, thuốc an thần gây ngủ, thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác bao gồm rượu) có thể gây tăng ức chế hô hấp, hạ huyết áp và trầm trọng an thần hoặc hôn mê, do đó có thể cần giảm liều của một hoặc cả hai loại thuốc.
Việc sử dụng đồng thời methadone và thuốc chống tiêu chảy (diphenoxylate, loperamide) có thể dẫn đến táo bón nghiêm trọng và có thể làm tăng trầm cảm thần kinh trung ương.
Thuốc giảm đau opioid kết hợp với antimuscarinics có thể gây táo bón nặng hoặc liệt ruột, đặc biệt khi sử dụng mãn tính.
Octreotide có thể làm giảm tác dụng giảm đau của methadone và morphin, do đó, nếu mất hoặc giảm khả năng kiểm soát cơn đau, nên xem xét việc ngừng sử dụng octreotide.
Tương tác với chất ức chế monoamine oxidase (MAO)
Do có khả năng xảy ra các phản ứng nghiêm trọng, nếu cần dùng methadone ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất ức chế MAO, cần thực hiện một thử nghiệm độ nhạy, trong đó các liều nhỏ tăng dần được dùng trong vài giờ trong đó bệnh nhân phải được kiểm tra cẩn thận.
04.6 Mang thai và cho con bú
Methadone được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, do có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của thai nhi và trong thời kỳ cho con bú.
Hơn nữa, trong trường hợp "người nghiện ma túy đang mang thai không có khả năng ngừng sử dụng heroin, bác sĩ có thể quyết định thực hiện điều trị duy trì bằng methadone."
Điều trị này phải được tiếp tục cho đến cuối thai kỳ với liều lượng cơ bản ổn định, để tránh sự xuất hiện của các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra ở mẹ và thai nhi.
Nếu cần thiết, có thể tăng liều methadone trong giai đoạn sau của thai kỳ để duy trì nồng độ thuốc thích hợp và do đó tránh khả năng ngưng điều trị.
Tuy nhiên, như với bất kỳ phương pháp điều trị dược lý nào khác, các khía cạnh rủi ro và lợi ích mà nó mang lại phải được đánh giá cẩn thận.
Việc giảm thuốc, nếu cần thiết, phải rất từ từ, vì phải tránh các triệu chứng cai nghiện bắt đầu.
Bất kỳ việc đình chỉ điều trị nào mà cần có sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa sản, phải được thực hiện không sớm hơn tuần thứ 14 của tuổi thai và không được sau tuần thứ 32, để tránh nguy cơ sảy thai và sinh non.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Methadone có thể làm thay đổi khả năng tinh thần và / hoặc thể chất cần thiết để thực hiện các công việc tiềm ẩn nguy hiểm như lái xe ô tô hoặc vận hành máy móc.
Do đó, bệnh nhân phải được tư vấn.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Sau đây là các tác dụng phụ của methadone hydrochloride, được sắp xếp theo phân loại của MedDRA. Không có đủ dữ liệu để thiết lập tần suất của các tác động riêng lẻ được liệt kê.
Các rủi ro chính của methadone là ức chế hô hấp và ở mức độ thấp hơn là ức chế tuần hoàn, ngừng hô hấp, sốc và ngừng tim.
Các trường hợp hiếm gặp về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh đã được báo cáo.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm: choáng váng, chóng mặt, an thần, buồn nôn, nôn, đổ mồ hôi và hạ huyết áp thế đứng. Có thể tránh được một số tác dụng này, thường gặp ở điều trị ngoại trú bằng cách giữ bệnh nhân nằm.
Các tác dụng phụ khác như sau.
Rối loạn hệ thần kinh
Hưng phấn, khó nói, suy nhược, nhức đầu, mất ngủ, kích động, mất phương hướng và rối loạn thị giác.
Rối loạn tiêu hóa
Khô miệng, chán ăn, táo bón và co thắt đường mật.
Rối loạn tim và mạch máu
Đỏ bừng mặt, nhịp tim chậm, đánh trống ngực, ngất và ngất.
Rối loạn thận và tiết niệu
Bí tiểu hoặc tiểu khó, tác dụng chống bài niệu.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Giảm ham muốn tình dục và / hoặc bất lực tình dục.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Ngứa, nổi mề đay, các phản ứng da khác, phù nề và hiếm khi nổi mề đay xuất huyết.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó.
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Suy hô hấp (giảm tốc độ hô hấp và / hoặc khả năng sống, thở Cheyne-Stokes, tím tái), buồn ngủ cực độ dẫn đến sững sờ hoặc hôn mê, co giật đáng kể, cơ xương mềm nhũn xảy ra sau khi dùng quá liều methadone đáng kể, da lạnh và sần sùi, và đôi khi nhịp tim chậm và hạ huyết áp. Trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, đặc biệt là tiêm tĩnh mạch, có thể có: ngưng thở, trụy tuần hoàn, ngừng tim và tử vong.
Sự đối xử
Đặc biệt phải chú ý đến việc khôi phục trao đổi hô hấp đầy đủ bằng cách giải phóng đường thở và thực hiện thông khí hỗ trợ và có kiểm soát.
Nếu một người không dung nạp, đặc biệt là trẻ em, vô tình uống hoặc uống một liều cao methadone, có thể sử dụng các chất đối kháng ma túy hiệu quả để chống lại tình trạng ức chế hô hấp đe dọa tính mạng.
Tuy nhiên, cần phải nhớ rằng methadone là một chất gây trầm cảm có tác dụng kéo dài (36 đến 48 giờ), trong khi các chất đối kháng được sử dụng để điều trị tác dụng quá liều trong thời gian ngắn hơn nhiều (1 đến 3 giờ).
Do đó, bệnh nhân cần được theo dõi liên tục về sự tái phát của ức chế hô hấp và nên điều trị lặp lại bằng thuốc đối kháng ma tuý, khi cần thiết.
Nếu chẩn đoán chính xác và ức chế hô hấp chỉ do dùng methadone quá liều, thì việc sử dụng các chất kích thích hơi thở khác sẽ không được chỉ định.
Thuốc đối kháng gây mê đường tĩnh mạch (naloxone, nalorphine và levallorfane) là những loại thuốc được lựa chọn để loại bỏ các triệu chứng say.
Các loại thuốc này nên được dùng lặp đi lặp lại cho đến khi tình trạng của bệnh nhân vẫn đạt yêu cầu.
Nguy cơ của thuốc đối kháng ma tuý làm giảm nhịp thở sẽ ít xảy ra hơn nếu sử dụng naloxone.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc dùng trong cai nghiện các chất dạng thuốc phiện.
Mã ATC: N07BC02.
Methadone hydrochloride là một loại thuốc giảm đau opioid tổng hợp, một chất chủ vận của các thụ thể mc, với các hoạt động dược lý về chất tương tự như của morphin.
Tác dụng của việc sử dụng methadone, cũng hoạt động bằng đường uống, là khởi phát giảm đau nhanh chóng, thời gian tác dụng kéo dài trong việc ngăn chặn các triệu chứng cai nghiện ở những đối tượng phụ thuộc vào thể chất và sau khi dùng lặp lại, xu hướng gây ra tác dụng dai dẳng.
Việc ngừng sử dụng thuốc gây ra hội chứng cai nghiện, về mặt định tính, tương tự như hội chứng cai nghiện morphin, đa dạng hóa để khởi phát dần dần, một đợt điều trị trung bình kéo dài hơn và ít triệu chứng nghiêm trọng hơn.
Việc sử dụng đường uống gây ra sự khởi phát từ từ, giảm mức tối đa và thời gian tác dụng giảm đau kéo dài hơn.
05.2 "Đặc tính dược động học
Methadone được hấp thu nhanh chóng qua đường uống (nhờ tác dụng qua trung gian của P-glycoprotein - xem phần 4.5) và được phục hồi trong huyết tương trong vòng 30 phút sau khi dùng, đạt nồng độ tối đa trong máu trong 3-4 giờ sau đó (với tác dụng giảm đau bắt đầu sau 45 phút sau khi dùng. Sau khi tiêm dưới da hoặc tiêm bắp, tác dụng giảm đau bắt đầu sau 15 phút).
Khoảng 85% methadone có trong huyết tương lưu thông liên kết với protein; trong ống nghiệm, người ta quan sát thấy 44% liên kết với albumin, 17% với gamma globulin, do đó, từ việc so sánh với dữ liệu cho tổng số protein, không có liên kết với alpha-globulin và beta-globulin.
Methadone được phân bố trong các mô, đi qua hàng rào nhau thai và được bài tiết qua sữa.
Methadone được chuyển hóa chủ yếu qua gan (bởi isoenzyme CYP3A4 - xem phần 4.5).
Methadone không thay đổi và các chất chuyển hóa ở gan (chủ yếu là các sản phẩm của N-demethyl hóa và chu trình hóa) được bài tiết qua mật và qua nước tiểu.
Dược động học cho thấy sự khác biệt giữa các cá nhân và sự khác biệt rộng rãi sau khi dùng một lần hoặc lặp lại.
Thời gian bán thải có thể thay đổi đáng kể (15 đến 60 giờ), do đó cần phải điều chỉnh liều lượng cẩn thận.
Ở những đối tượng không dung nạp, thời gian bán thải biểu kiến trung bình sau khi dùng một liều duy nhất là khoảng 15 giờ, trong khi sau khi dùng thuốc mãn tính, thời gian bán thải biểu kiến là 22 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Racemic methadone hydrochloride cho thấy LD50 là 95 mg / kg đường uống ở chuột, trong khi LD50 tiêm tĩnh mạch là 32 mg / kg ở chuột và 29 mg / kg ở chó.
Dùng thuốc trong thời kỳ mang thai có thể gây ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương và tăng trưởng ở trẻ sơ sinh.
Đặc biệt, liều tối thiểu gây ra tác dụng độc hại đối với trẻ sơ sinh, theo đường trong phúc mạc ở chuột mang thai, bằng tổng cộng 135 mg / kg, được dùng trong khoảng thời gian từ ngày thứ nhất đến ngày thứ 22 của thai kỳ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Sucrose, glycerol, natri benzoat, hương chanh, axit xitric, nước tinh khiết
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Methadone hydrochloride MOLTENI 1 mg / ml dung dịch uống
Gói 5 ml, 10 ml và 20 ml: hai năm.
Gói 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml và 1000 ml: năm năm.
Sau lần đầu tiên mở chai đa liều (100 ml, 500 ml và 1000 ml): 2 tháng.
Methadone hydrochloride MOLTENI 5 mg / ml dung dịch uống
Hai năm.
Sau lần đầu tiên mở chai đa liều (1000 ml): 8 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Giữ trong bao bì ban đầu đóng chặt để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Methadone hydrochloride MOLTENI 1 mg / ml dung dịch uống
Các gói 5 ml, 10 ml và 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml và 500 ml: chai PVC màu hổ phách có nắp vặn và con dấu bằng polyetylen.
Gói 1000 ml: chai PVC màu hổ phách được đóng kín với con dấu an toàn và nắp vặn bằng miếng đệm polyetylen.
Các gói thuốc theo đơn thuốc đặc biệt có phần đóng lại đối với trẻ em.
Các gói 100 ml, 500 ml và 1000 ml được cung cấp kèm theo cốc đo 30 ml, được định mức 5-10-15-20-25-30 ml.
Methadone hydrochloride MOLTENI 5 mg / ml dung dịch uống
Gói 5 ml, 10 ml và 20 ml: chai PVC màu hổ phách có nắp vặn và con dấu bằng polyetylen.
Gói 1000 ml: chai PVC màu hổ phách được đóng kín với con dấu an toàn và nắp vặn bằng miếng đệm polyetylen.
Các gói thuốc theo đơn thuốc đặc biệt có phần đóng lại đối với trẻ em.
Gói 1000 ml được cung cấp với một cốc đo đã hiệu chuẩn từ 1 đến 6 ml, tương đương với 5-30 mg methadone hydrochloride.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Công ty Tập thể dục SpA, S.S. 67, Hamlet of Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Dung dịch uống 1 mg / ml Chai 5 ml có nắp đậy chống trẻ em AIC n. 029610019
1 mg / ml dung dịch uống 5 ml chai AIC n. 029610134
Dung dịch uống 1 mg / ml Chai 10 ml có khả năng chống trẻ em AIC n. 029610021
1 mg / ml dung dịch uống 10 ml chai AIC n. 029610146
Dung dịch uống 1 mg / ml Chai 20 ml có nắp đậy chống trẻ em AIC n. 029610033
1 mg / ml dung dịch uống 20 ml chai AIC n. 029610159
Dung dịch uống 1 mg / ml Chai 40 ml có nắp đậy chống trẻ em AIC n. 029610072
1 mg / ml dung dịch uống 40 ml chai AIC n. 029610173
Dung dịch uống 1 mg / ml Chai 60 ml có nắp đậy chống trẻ em AIC n. 029610084
1 mg / ml dung dịch uống 60 ml chai AIC n. 029610185
Dung dịch uống 1 mg / ml Chai 100 ml có nắp đậy chống trẻ em AIC n. 029610045
1 mg / ml dung dịch uống 100 ml chai AIC n. 029610161
1 mg / ml dung dịch uống 500 ml chai AIC n. 029610058
1 mg / ml dung dịch uống 1000 ml chai AIC n. 029610060
Dung dịch uống 5 mg / ml Chai 5 ml có nắp đậy chống trẻ em AIC n. 029610096
5 mg / ml dung dịch uống 5 ml chai AIC n. 029610197
Dung dịch uống 5 mg / ml Chai 10 ml có đóng nắp chống trẻ em AIC n. 029610108
5 mg / ml dung dịch uống 10 ml chai AIC n. 029610209
Dung dịch uống 5 mg / ml Chai 20 ml có nắp đậy chống trẻ em AIC n. 029610110
5 mg / ml dung dịch uống 20 ml chai AIC n. 029610211
5 mg / ml dung dịch uống 1000 ml chai AIC n. 029610122
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 12 năm 1993 / tháng 12 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2015
-cos-e-malattia-nelluomo.jpg)
.jpg)
