Hoạt chất: Heparin (Heparin sulfat)
CLAREMA® viên nén giải phóng kéo dài 120 mg
Chỉ định Tại sao Clarema được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Chống huyết khối.
Chỉ dẫn điều trị
Thuốc viên giải phóng kéo dài Clarema 120 mg được chỉ định trong bệnh mạch máu có nguy cơ hình thành huyết khối.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Clarema
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong "Thành phần"
Quá mẫn với heparin và heparinoids.
Hội chứng tăng tiêu sợi huyết.
Các hội chứng xuất huyết và suy tạng.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Clarema
Việc kết hợp với thuốc chống đông máu và / hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu phải được thực hiện một cách thận trọng, chỉ trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt và theo dõi các thông số đông máu.
Trong trường hợp phát ban trên da và các biểu hiện quá mẫn khác, hãy ngừng điều trị và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Clarema
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Vì heparan sulfat là một phân tử giống heparin, viên nén giải phóng kéo dài CLAREMA® 120 mg có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của chính heparin và / hoặc của các thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu khác, nếu dùng đồng thời. Trong trường hợp dùng đồng thời các thuốc khác ảnh hưởng đến khả năng đông máu (thuốc chống viêm không steroid), phải tính đến việc tăng cường hoạt tính của nhau. Không có tương tác với các loại thuốc khác được biết đến cho đến nay.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có độc tính đối với sinh sản (xem phần 5.3). Việc sử dụng viên nén giải phóng kéo dài CLAREMA 120 mg trong thời kỳ mang thai có thể được cân nhắc nếu cần thiết và trong mọi trường hợp dưới sự giám sát y tế.
Giờ cho ăn
Không có đủ thông tin về sự bài tiết của viên nén giải phóng kéo dài CLAREMA 120 mg trong sữa mẹ. Việc sử dụng viên nén giải phóng kéo dài CLAREMA 120 mg trong thời kỳ cho con bú chỉ nên được thực hiện nếu thật cần thiết và dưới sự giám sát y tế.
Viên nén giải phóng kéo dài CLAREMA 120 mg không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Clarema: Liều lượng
1 viên một ngày, hoặc theo ý kiến y tế, uống giữa các bữa ăn. Thời gian điều trị là theo ý kiến của bác sĩ
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Clarema
Không có sự cố cấp tính nào được biết đến với heparan sulfat. Trong trường hợp quá liều, do không biết thuốc giải độc cụ thể, nên thực hiện các biện pháp cấp cứu thông thường như gây nôn và rửa dạ dày. Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều CLAREMA 120 mg viên nén giải phóng kéo dài, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng viên nén giải phóng kéo dài CLAREMA 120 mg, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Clarema là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, viên nén giải phóng kéo dài CLAREMA 120 mg có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị bằng heparan sulfat được liệt kê dưới đây, được sắp xếp theo nhóm cơ quan của hệ thống MedDRA. Không có đủ dữ liệu để thiết lập tần suất của các tác động riêng lẻ được liệt kê.
Rối loạn tiêu hóa
Rối loạn hệ thống dạ dày-ruột với buồn nôn, nôn mửa và đau bụng.
Rối loạn da và mô dưới da
Viêm da
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Một viên nén giải phóng kéo dài chứa:
Hoạt chất: heparan sulfat 120 mg
Tá dược: cetyl alcohol; cellulose vi tinh thể; sacaroza; Chất đồng trùng hợp axit metacrylic (Eudragit L); talc; titanium dioxide; trietyl citrat; polyvinylpyrolidone; hydroxypropylmethylcellulose; magnesi stearat; silica kết tủa.
Dạng và nội dung dược phẩm
Viên nén giải phóng kéo dài.
Vỉ 10 viên nén chứa 120 mg heparan sulfat.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CLAREMA 120 MG BẢNG HIỆU ỨNG PHÁT HÀNH
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén phát hành có kiểm soát chứa:
Heparin sulfat 120 mg
Đối với tá dược, xem 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén giải phóng kéo dài.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Bệnh lý mạch máu với nguy cơ huyết khối.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
CLAREMA® 120 mg viên nén giải phóng kéo dài: 1 viên mỗi ngày, hoặc theo ý kiến y tế, uống, giữa các bữa ăn.
Thời gian điều trị là theo ý kiến của bác sĩ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Quá mẫn với heparin và heparinoids.
Hội chứng tăng tiêu sợi huyết.
Các hội chứng xuất huyết và suy tạng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc kết hợp với thuốc chống đông máu và / hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu, mặc dù không được chống chỉ định theo nghĩa tuyệt đối, nên được thực hiện một cách thận trọng, chỉ trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt và theo dõi các thông số đông máu.
Trong trường hợp phát ban trên da và các biểu hiện quá mẫn khác, hãy ngừng điều trị và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vì heparan sulfat là một phân tử giống heparin, viên nén giải phóng kéo dài CLAREMA® 120 mg có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của chính heparin và / hoặc các thuốc chống đông máu khác, nếu dùng đồng thời. Không có tương tác với các loại thuốc khác được biết đến cho đến nay.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mặc dù tất cả các nghiên cứu về độc tính sinh sản đã loại trừ bất kỳ ảnh hưởng nào đến quá trình mang thai và sự phát triển của thai nhi trước và sau sinh, việc sử dụng CLAREMA® 120 mg viên nén giải phóng kéo dài trong thai kỳ chỉ được khuyến cáo trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. .
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
CLAREMA® 120 mg viên nén giải phóng kéo dài không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Đôi khi được báo cáo rối loạn tiêu hóa với buồn nôn, nôn mửa và đau bụng.
04.9 Quá liều
Không có báo cáo về quá liều.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống huyết khối. Mã ATC: B01AB49.
Heparan sulfat, một nguyên tắc chiết xuất tích cực có nguồn gốc động vật, là một mucopolysaccharid được sulfat hóa khác nhau với các đơn vị số lặp đi lặp lại, bao gồm một axit glycuronic và nhiều hơn hoặc ít hơn N-acetyl hóa glucosamine; nó có trong nội mô mạch máu động mạch và tĩnh mạch, mà nó có thể mang lại các đặc tính tiêu sợi huyết và chống đông máu, tương quan với một số thông số hóa học (vị trí và mức độ sulfat hóa, trọng lượng phân tử, v.v.). Loại heparan sulphat được sử dụng trong chuyên ngành được đề cập, thu được nhờ các phương pháp chiết xuất và tinh chế cụ thể, được ưu đãi với đặc tính chống huyết khối rõ rệt, tạo ra từ hoạt động tiêu sợi huyết mạnh và từ việc kích hoạt ATIII. Trong các nghiên cứu dược lực học, nó đã được chứng minh là có tác dụng ức chế hình thành huyết khối và kích hoạt quá trình tiêu sợi huyết cả theo con đường nội tại và ngoại sinh. Cơ chế hoạt động bao gồm các tương tác ở cấp độ các bước khác của quá trình tiêu sợi huyết bằng cách kích hoạt các yếu tố chủ động và đối kháng với các chất ức chế plasmin, tạo ra các hoạt động kháng Xa và chống hoàn thành. Do đó, như một tác động gián tiếp, làm tăng hoạt động hô hấp của mô động mạch chủ, giảm độ nhớt của máu và giảm độ kết dính của tiểu cầu.
05.2 "Đặc tính dược động học
CLAREMA® 120 mg viên nén giải phóng kéo dài: các nghiên cứu dược động học được thực hiện ở người, với công thức giải phóng kéo dài mới, chứng minh sự hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa dẫn đến "hoạt động tiêu sợi huyết đạt tối đa sau khoảng 4 giờ, để duy trì mức ổn định lên đến khoảng 14 giờ; Hoạt động này sau đó giảm trong huyết tương khi trở về giá trị cơ bản trong vòng 18 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Cetyl alcohol; cellulose vi tinh thể; sacaroza; Chất đồng trùng hợp axit metacrylic (Eudragit L); talc; titanium dioxide; trietyl citrat; polyvinylpyrolidone; hydroxypropylmethylcellulose; magnesi stearat; silica kết tủa.
06.2 Không tương thích
Không rõ sự tương kỵ với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 10 viên nén, trong vỉ, chứa 120 mg heparan sulphat.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Sản phẩm được dùng bằng đường uống giữa các bữa ăn.
Sản phẩm không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo các yêu cầu pháp lý của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Naples
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC: 027456021
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 2 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2007
