Thành phần hoạt tính: Testosterone (Testosterone undecanoate)
Andriol 40 mg viên nang mềm
Tại sao Andriol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Andriol có chứa hoạt chất testosterone undecanoate thuộc nhóm hormone sinh dục được gọi là androgen và chịu trách nhiệm cho sự phát triển của các cơ quan sinh dục nam.
Andriol được sử dụng để thay thế testosterone ở nam giới trưởng thành, để điều trị các vấn đề sức khỏe khác nhau do thiếu hụt testosterone (thiểu năng sinh dục nam). Tình trạng này phải được xác nhận bằng hai phép đo testosterone trong máu riêng biệt và phải bao gồm các triệu chứng lâm sàng như:
bất lực
khô khan
ham muốn tình dục kém
mệt mỏi
tâm trạng chán nản
mất xương do lượng hormone thấp
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Andriol
Không dùng Andriol
- nếu bạn bị dị ứng với testosterone undecanoate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn đã, đang bị hoặc nghi ngờ bị ung thư vú (xem phần "Cảnh báo và đề phòng");
- nếu bạn bị huyết áp cao (tăng huyết áp);
- nếu bạn bị bệnh thận (hội chứng thận hư);
- nếu bạn bị bệnh gan nặng (rối loạn chức năng gan nghiêm trọng), hoặc đã từng bị ung thư gan;
- nếu bạn bị lượng canxi trong nước tiểu và máu cao (tăng canxi niệu và tăng canxi huyết) (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Andriol không được chỉ định sử dụng cho phụ nữ và không được sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú (xem phần 2 "Mang thai và cho con bú").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Andriol
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Andriol.
Bác sĩ của bạn sẽ thường xuyên trải qua các cuộc kiểm tra và thăm khám sau đây, trước khi bắt đầu điều trị, ba tháng một lần trong 12 tháng đầu tiên và mỗi năm một lần sau đó:
- kiểm soát tuyến tiền liệt;
- xét nghiệm máu.
Trước và trong quá trình điều trị, bác sĩ phải tiến hành các xét nghiệm máu sau: nồng độ testosterone trong máu, công thức máu toàn bộ. Bác sĩ sẽ kiểm tra bạn cẩn thận, đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi:
- nếu bạn có hàm lượng canxi cao trong máu (tăng canxi huyết) và / hoặc các bệnh có thể gây ra chúng (bệnh thận, ung thư tuyến tiền liệt, ung thư vú, các bệnh ung thư khác và di căn xương - xem phần "Không dùng Andriol"). Nếu bạn nhận thấy lượng canxi trong máu cao (tăng canxi huyết) trong khi điều trị bằng nội tiết tố androgen, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn ngừng dùng Andriol. Chỉ sau khi mức canxi bình thường đã được khôi phục, bạn mới tiếp tục điều trị bằng Andriol;
- nếu bạn bị đái tháo đường vì nội tiết tố androgen nói chung và Andriol có thể làm tăng khả năng chuyển hóa đường của cơ thể ở bệnh nhân đái tháo đường (xem Các loại thuốc khác và Andriol);
- nếu bạn đang dùng thuốc làm loãng máu (liệu pháp chống đông máu) như nội tiết tố androgen nói chung và Andriol có thể làm tăng tác dụng làm loãng máu (xem Các loại thuốc khác và Andriol);
- nếu bạn bị ngưng thở khi ngủ (tạm thời ngừng thở trong khi ngủ)
- nếu bạn thừa cân hoặc mắc bệnh phổi mãn tính. Trong trường hợp này, một đánh giá y tế cẩn thận là cần thiết.
Điều trị phải được ngừng ngay lập tức:
- Nếu bạn bị bệnh tim, gan hoặc thận nặng, việc điều trị bằng Andriol có thể gây ra các biến chứng nghiêm trọng dưới dạng tích tụ nước trong cơ thể, đôi khi kèm theo suy tim (sung huyết).
- nếu bạn đã bị nhồi máu cơ tim, suy tim, huyết áp cao (tăng huyết áp) do nguy cơ trở nên tồi tệ hơn hoặc tái phát;
- nếu bạn bị chứng động kinh;
- nếu bạn bị đau đầu dữ dội và thường xuyên (chứng đau nửa đầu).
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị huyết áp cao hoặc đang được điều trị bệnh cao huyết áp, vì testosterone có thể khiến huyết áp của bạn tăng lên.
Tránh kích thích tình dục, tinh thần và thể chất quá mức nếu bạn bị bệnh tim (bệnh tim). Nếu xảy ra "cương cứng đau đớn và dai dẳng (priapism), phải ngừng điều trị (xem phần" Các tác dụng phụ có thể xảy ra ").
Andriol không được khuyến cáo trong điều trị chứng bất lực tâm thần (không có khả năng duy trì sự cương cứng do các vấn đề tâm lý và phi thể chất) vì sử dụng kéo dài có thể dẫn đến giảm thể tích của tinh hoàn (tinh hoàn bị teo nhỏ), vốn hoạt động bình thường và hoàn hảo. trong bản thân mình.
Phản ứng phụ:
Nếu các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng nội tiết tố androgen xảy ra (xem phần "Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra"), nên ngừng điều trị bằng Andriol và sau khi giải quyết xong rối loạn, nên tiếp tục điều trị với liều thấp hơn.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Việc sử dụng nội tiết tố androgen nói chung và Andriol với liều lượng cao có thể đẩy nhanh quá trình hàn xương dài và trưởng thành giới tính ở trẻ em trước tuổi dậy thì (phát triển tiền tình dục).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Andriol
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng Andriol của bạn nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- insulin và / hoặc các loại thuốc khác để kiểm soát lượng đường trong máu, trong trường hợp đó, liều lượng của những loại thuốc này có thể cần được điều chỉnh;
- thuốc làm giảm đông máu (thuốc chống đông máu). Việc sử dụng nội tiết tố androgen như Andriol có thể dẫn đến giảm liều lượng của các loại thuốc này;
- Hormone ACTH hoặc corticosteroid (được sử dụng để điều trị các bệnh khác nhau, chẳng hạn như bệnh thấp khớp, viêm khớp, tình trạng dị ứng và hen suyễn). Sử dụng đồng thời testosterone và ACTH hoặc corticosteroid có thể làm tăng sưng và giữ nước (phù nề), đặc biệt nếu bạn bị bệnh tim hoặc gan.
Andriol có thể thay đổi kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm (ví dụ: xét nghiệm tuyến giáp). Cho bác sĩ hoặc nhân viên phòng thí nghiệm biết rằng bạn đang dùng Andriol.
Andriol với thực phẩm
Andriol phải được dùng cùng với thức ăn, (xem phần 3 "Cách dùng Andriol").
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Mang thai và cho con bú
Điều trị bằng Andriol chỉ được sử dụng cho nam giới, do đó nó không được chỉ định cho phụ nữ và không được sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Thuốc này có thể gây hại cho thai nhi
Khả năng sinh sản
Ở nam giới, điều trị bằng nội tiết tố androgen có thể dẫn đến suy giảm khả năng sinh sản do ức chế sự hình thành tinh dịch (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Lái xe và sử dụng máy móc
Andriol không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
Andriol chứa dầu thầu dầu, propylene glycol monolaurate, màu vàng hoàng hôn (E110, FD&C Yellow # 6)
Andriol chứa dầu thầu dầu. Nó có thể gây đau bụng và tiêu chảy.
Andriol chứa propylene glycol monolaurate. Nó có thể gây ra các triệu chứng tương tự như các triệu chứng do rượu gây ra.
Andriol chứa Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Andriol: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn:
Liều khuyến cáo là 120-160 mg (3-4 viên) mỗi ngày trong 2-3 tuần. Sau đó, có tính đến các hiệu quả lâm sàng thu được trong những tuần đầu điều trị, có thể tăng liều lượng lên 40-120 mg (1-3 viên nang) mỗi ngày. Bác sĩ sẽ quyết định chính xác liều lượng dựa trên phản ứng lâm sàng của bạn.
Nuốt viên nang mà không cần nhai chúng, ngay sau bữa ăn, với một ít nước; Tốt hơn là nên dùng một nửa liều hàng ngày vào buổi sáng và một nửa vào buổi tối.
Nếu số lượng viên nang để uống là lẻ, hãy uống hầu hết chúng vào buổi sáng.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Andriol
Nếu bạn dùng nhiều Andriol hơn mức cần thiết
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Andriol, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các triệu chứng của quá liều Andriol có thể là:
- tăng số lượng hồng cầu trong máu (đa hồng cầu);
- cương cứng kéo dài và đau đớn (priapism). Nếu các triệu chứng như vậy xảy ra, nên ngừng điều trị cho đến khi chúng biến mất và có thể tiếp tục với liều thấp hơn.
Liều lượng Andriol quá mức có thể gây ra rối loạn tiêu hóa do dầu thầu dầu.
Nếu bạn quên uống Andriol
Không dùng liều gấp đôi để bù cho viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Andriol
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Andriol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ được báo cáo với liệu pháp testosterone bao gồm:
Tần suất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- tăng số lượng hồng cầu, hematocrit (tỷ lệ phần trăm hồng cầu trong máu) và hemoglobin (thành phần của hồng cầu vận chuyển oxy), được chứng minh bằng xét nghiệm máu định kỳ
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
- Ngứa;
- Mụn;
- Buồn nôn;
- Những thay đổi trong các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm ảnh hưởng đến chức năng gan
- Thay đổi mức lipid trong máu
- Tăng số lượng tế bào hồng cầu trong máu (đa hồng cầu)
- Trầm cảm, lo lắng, thay đổi tâm trạng;
- Đau cơ (đau cơ)
- Giữ nước, giữ natri, thường biểu hiện bằng sưng mắt cá chân hoặc bàn chân
- Tăng huyết áp (tăng huyết áp);
- Thay đổi ham muốn tình dục
- Cương cứng bất thường và đau đớn kéo dài (priapism);
- Rối loạn quá trình hình thành tinh trùng;
- Tăng tuyến vú ở nam giới (nữ hóa tuyến vú);
- Tình trạng đặc trưng bởi sự phì đại của tuyến tiền liệt (phì đại lành tính tuyến tiền liệt);
- Tăng một dấu hiệu giá trị của chức năng tuyến tiền liệt (PSA);
- Ung thư tuyến tiền liệt (tuyến ở người đàn ông sản xuất tinh dịch);
Tiêu chảy và đau bụng hoặc khó chịu đã được báo cáo ở một số bệnh nhân khi sử dụng Andriol.
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em và thanh thiếu niên
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo ở trẻ em trước tuổi dậy thì được điều trị bằng nội tiết tố androgen (xem phần 2 về phát triển giới tính sớm, tăng tần suất cương cứng, dương vật to ra và sớm hàn xương dài (tăng chiều cao hạn chế).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản dưới 30 ° C.
Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Giữ vỉ trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Andriol chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là testosterone undecanoate;
- các thành phần khác là dầu thầu dầu và propylene glycol laurate (E477), glycerin, Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6), gelatin, mực in (Opacode WB, các chất phụ trợ, triglyceride chuỗi trung bình và lecithin).
Andriol trông như thế nào và nội dung của gói
Andriol được trình bày dưới dạng viên nang mềm, bóng, hình bầu dục, trong suốt, màu cam, chứa chất nhờn màu vàng, với dòng chữ ORG DV3 được in chìm.
Nó có sẵn trong các gói 3 hoặc 6 gói nhôm, mỗi gói chứa một vỉ 10 viên nang.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VỐN MỀM ANDRIOL 40 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Andriol chứa testosterone undecanoate, một este axit béo của hormone testosterone tự nhiên.
Mỗi viên nang chứa
Thành phần hoạt chất: 40 mg testosterone undecanoate hòa tan trong hỗn hợp dầu thầu dầu và propylene glycol laurate tương đương với 25,3 mg testosterone.
Tá dược có tác dụng đã biết: dầu thầu dầu và propylene glycol monolaurate (E477), màu vàng hoàng hôn (E110, FD&C màu vàng số 6).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang mềm.
Viên nang mềm, bóng, hình bầu dục, trong suốt, màu cam với thành phần dầu màu vàng, in dấu ORG DV3.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Liệu pháp thay thế testosterone cho suy sinh dục nam, khi tình trạng thiếu hụt testosterone đã được xác nhận qua bệnh cảnh lâm sàng và các phân tích sinh hóa.
Andriol được chỉ định cụ thể:
- sau khi thiến;
- trong "thuyết eunuchoidism;
- trong "bất lực có nguồn gốc nội tiết;
- trong hội chứng lên đỉnh nam với giảm ham muốn tình dục;
- trong một số loại vô sinh do tác động của testosterone lên quá trình sinh tinh.
Liệu pháp testosterone cũng có thể được chỉ định trong các dạng loãng xương do suy giảm nội tiết tố androgen.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng:
Nói chung, liều lượng nên được điều chỉnh theo đáp ứng của từng bệnh nhân.
Người lớn
Thông thường, nó bắt đầu với liều lượng 120-160 mg mỗi ngày trong 2-3 tuần.
Sau đó, có tính đến các hiệu quả lâm sàng thu được trong những tuần đầu điều trị, liều lượng có thể giảm xuống 40-120 mg mỗi ngày.
Dân số nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em vẫn chưa được thiết lập.
Phương pháp điều trị:
Các viên nang nên được nuốt mà không được nhai, với một ít nước.
Để đảm bảo sự hấp thụ của nó, Andriol nên được dùng trong bữa ăn; tốt hơn là dùng một nửa liều hàng ngày vào buổi sáng và một nửa vào buổi tối.
Nếu số lượng viên nang được uống là lẻ, hầu hết chúng nên được uống vào buổi sáng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Đã biết hoặc nghi ngờ ung thư tuyến tiền liệt hoặc ung thư vú (xem phần 4.4).
Tăng huyết áp, hội chứng thận hư, rối loạn chức năng gan nặng, tiền sử ung thư gan nguyên phát, tăng calci niệu và tăng calci huyết (xem phần 4.4).
Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Khám bệnh:
Ở những bệnh nhân dùng Andriol, bác sĩ nên xem xét theo dõi các thông số sau, trước khi bắt đầu điều trị, theo khoảng thời gian hàng quý, trong 12 tháng đầu và hàng năm sau đó:
• Kiểm tra trực tràng kỹ thuật số (EDR) của tuyến tiền liệt và xác định giá trị PSA để loại trừ sự hiện diện có thể có của phì đại lành tính tuyến tiền liệt và ung thư tuyến tiền liệt cận lâm sàng (xem phần 4.3)
• Hematocrit và huyết sắc tố để loại trừ bệnh đa hồng cầu.
Nồng độ testosterone nên được theo dõi tại thời điểm ban đầu và đều đặn trong quá trình điều trị. Bác sĩ nên điều chỉnh liều trên cơ sở cá nhân từ bệnh nhân này sang bệnh nhân khác để đảm bảo duy trì mức testosterone eugonadal.
Ở những bệnh nhân được điều trị androgen dài hạn, các thông số xét nghiệm sau đây cũng nên được theo dõi đều đặn: hemoglobin và hematocrit, các thông số chức năng gan và hồ sơ lipid.
Các điều kiện cần giám sát:
Bệnh nhân, đặc biệt là người cao tuổi, với các tình trạng sau đây cần được theo dõi:
• tăng canxi huyết và / hoặc các tình trạng dẫn đến tăng canxi huyết như bệnh thận, tuyến tiền liệt và ung thư vú, các bệnh ung thư khác và di căn xương (xem phần 4.3). Tăng canxi huyết cũng có thể xảy ra trong khi điều trị bằng nội tiết tố androgen. Tăng canxi huyết trước tiên phải được điều trị thích hợp và sau khi mức canxi bình thường được phục hồi, liệu pháp hormone có thể được tiếp tục.
• Các bệnh kèm theo - Ở những bệnh nhân bị suy tim, gan, thận nặng hoặc thiếu máu cục bộ, điều trị bằng testosterone có thể gây ra các biến chứng nặng đặc trưng bởi phù kèm theo hoặc không kèm theo suy tim sung huyết. Trong trường hợp này, phải ngừng ngay việc điều trị.
Bệnh nhân đã bị nhồi máu cơ tim, suy tim, gan hoặc thận, tăng huyết áp, động kinh hoặc đau nửa đầu nên được theo dõi về nguy cơ xấu đi hoặc tái phát. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Testosterone có thể làm tăng huyết áp và Andriol nên được sử dụng thận trọng cho những người cao huyết áp.
• Đái tháo đường - Androgen nói chung và Andriol có thể cải thiện khả năng dung nạp glucose ở bệnh nhân đái tháo đường (xem phần 4.5).
• Liệu pháp chống đông máu - Androgen nói chung và Andriol có thể tăng cường tác dụng chống đông máu của các thuốc loại coumarin (xem phần 4.5).
• Chứng ngưng thở khi ngủ - Không có đủ bằng chứng cho một khuyến nghị về sự an toàn của việc điều trị bằng testosterone ester ở nam giới mắc chứng ngưng thở khi ngủ. Cần đánh giá y tế cẩn thận và thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ như thừa cân hoặc bệnh phổi mãn tính.
Cần tránh những kích thích làm tăng hoạt động thần kinh, trí óc và thể chất vượt quá khả năng tim mạch của bệnh nhân.
Nếu tình trạng quá kích thích tình dục xảy ra hoặc các dấu hiệu khác của kích thích tình dục, nên ngừng điều trị (xem phần 4.8).
Giảm PBI (Protein Bound Iodine) có thể xảy ra trong khi điều trị; tuy nhiên, dữ liệu này không có ý nghĩa lâm sàng.
Nó không được khuyến khích trong bệnh liệt dương vì sử dụng kéo dài có thể dẫn đến việc tinh hoàn bị suy nhược mà bản thân chúng vẫn bình thường và hoạt động hoàn hảo.
Các biến cố bất lợi:
Nếu các phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng nội tiết tố androgen xảy ra (xem phần 4.8), nên ngừng điều trị bằng Andriol và sau khi giải quyết xong rối loạn, bắt đầu lại với liều thấp hơn.
(Không đúng cách) sử dụng trong thể thao:
Bệnh nhân tham gia các cuộc thi do Cơ quan chống doping thế giới (WADA) quy định phải tham khảo mã WADA trước khi sử dụng thuốc này vì Andriol có thể can thiệp vào các xét nghiệm doping. .
Dân số nhi khoa:
Ở trẻ em trước tuổi dậy thì, phải theo dõi sự phát triển thần kinh và phát triển giới tính vì nội tiết tố androgen nói chung và Andriol với liều lượng cao có thể đẩy nhanh quá trình niêm phong của các tầng sinh môn và phát triển giới tính.
Người cao tuổi
Có ít kinh nghiệm về tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng Andriol ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Hiện tại không có thỏa thuận về giá trị tham chiếu testosterone cụ thể theo tuổi. Tuy nhiên, cần phải xem xét rằng nồng độ testosterone trong huyết thanh giảm sinh lý khi tuổi tác tăng lên.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Andriol chứa dầu thầu dầu. Nó có thể gây đau bụng và tiêu chảy. Andriol chứa propylene glycol monolaurate. Nó có thể gây ra các triệu chứng tương tự như các triệu chứng do rượu gây ra.
Andriol chứa Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nồng độ testosterone có thể bị giảm bởi các chất cảm ứng enzym và tăng lên bởi các chất ức chế enzym. Do đó, có thể cần điều chỉnh liều Andriol.
Insulin và các loại thuốc trị đái tháo đường khác:
Androgen có thể làm tăng dung nạp glucose và giảm nhu cầu sử dụng insulin hoặc các sản phẩm thuốc trị đái tháo đường khác ở bệnh nhân đái tháo đường (xem phần 4.4). Do đó, bệnh nhân đái tháo đường cần được theo dõi đặc biệt khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị và định kỳ trong thời gian điều trị bằng Andriol.
Liệu pháp chống đông máu:
Liều cao của nội tiết tố androgen có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của các thuốc loại coumarin (xem phần 4.4).
ACTH hoặc corticosteroid:
Dùng đồng thời testosterone và ACTH hoặc corticosteroid có thể làm tăng hình thành phù nề; do đó sự kết hợp của các hoạt chất này cần được thực hiện một cách thận trọng, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị bệnh tim hoặc gan hoặc ở những bệnh nhân dễ bị phù (xem phần 4.4).
Tương tác với các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm:
Androgen có thể làm giảm nồng độ globulin liên kết với thyroxine, dẫn đến giảm tổng mức T4 huyết thanh và tăng hấp thu nhựa T3 và T4. Tuy nhiên, nồng độ hormone tuyến giáp tự do không thay đổi và không có bằng chứng lâm sàng về rối loạn chức năng tuyến giáp.
Andriol nên được uống trong bữa ăn để đảm bảo hấp thu (xem phần 4.2).
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Ở nam giới, điều trị bằng androgen có thể dẫn đến rối loạn khả năng sinh sản do ức chế sự hình thành tinh trùng (xem phần 4.8).
Mang thai và cho con bú:
Điều trị bằng Andriol chỉ được dùng cho nam giới, do đó không nên dùng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú (xem phần 4.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Andriol không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng bất lợi sau đây có liên quan đến liệu pháp androgen nói chung. Thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất để mô tả một sự kiện bất lợi nhất định được đưa ra.
Tất cả các phản ứng có hại được liệt kê theo loại cơ quan hệ thống và tần suất: phổ biến (≥1 / 100,
1 Tiến triển của ung thư tuyến tiền liệt cận lâm sàng
2 Tuyến tiền liệt mở rộng (so với kích thước bình thường)
3 Giảm nồng độ LDL-C, HDL-C và chất béo trung tính trong huyết thanh
Tiêu chảy và đau bụng hoặc khó chịu đã được báo cáo ở một số bệnh nhân khi sử dụng Andriol.
Dân số nhi khoa:
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo ở trẻ em trước tuổi dậy thì sử dụng nội tiết tố androgen (xem phần 4.4): phát dục sớm, tăng tần suất cương cứng, mở rộng dương vật và niêm mạc sớm bao quy đầu.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Độc tính cấp của testosterone thấp.
Priapism có thể đảo ngược có thể được quan sát trong trường hợp quá liều.
Trong trường hợp bắt đầu xuất hiện các triệu chứng và dấu hiệu quá liều (ví dụ như bệnh đa hồng cầu, bệnh priapism), nên ngừng điều trị cho đến khi các triệu chứng biến mất và có thể tiếp tục với liều thấp hơn.
Quá liều Andriol có thể gây rối loạn tiêu hóa do dầu thầu dầu, điều trị bằng các biện pháp hỗ trợ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kích thích tố sinh dục và chất điều biến của hệ sinh dục, nội tiết tố androgen, dẫn xuất 3-oxoandrostene.
Mã ATC: G03BA03.
Tác dụng dược lý, điển hình của nội tiết tố androgen, đã được nghiên cứu trên động vật với thử nghiệm Hershberger.
Cơ chế hoạt động
Điều trị bằng Andriol ở nam giới bị thiểu năng sinh dục phục hồi testosterone huyết thanh toàn phần và sinh học về mức trong giới hạn bình thường theo cách phụ thuộc vào liều lượng.
Tác dụng dược lực học
Điều trị cũng liên quan đến việc tăng nồng độ dihydrotestosterone (DHT) và estradiol (E2) trong huyết thanh, cũng như giảm globulin gắn kết hormone sinh dục (SHBG), hormone luteinizing (LH) và hormone kích thích nang trứng (FSH).
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Điều trị bằng Andriol giúp cải thiện các triệu chứng thiếu hụt testosterone ở cả nam giới trẻ và trưởng thành bị thiểu năng sinh dục. Ngoài ra, việc điều trị làm tăng mật độ khoáng của xương. Việc điều trị cũng cải thiện chức năng tình dục, bao gồm cả ham muốn tình dục và chức năng cương dương. Tùy thuộc vào liều điều trị làm giảm nồng độ LDL-C, HDL-C và chất béo trung tính trong huyết thanh và tăng hemoglobin và hematocrit, trong khi không quan sát thấy những thay đổi liên quan về mặt lâm sàng về men gan và PSA. Điều trị có thể làm tăng kích thước tuyến tiền liệt, tuy nhiên không có tác dụng phụ nào được ghi nhận trên các triệu chứng của tuyến tiền liệt.
Dân số nhi khoa
Ở thanh thiếu niên bị chậm phát triển và dậy thì, điều trị bằng Andriol chủ yếu làm tăng tốc độ tăng trưởng và gây ra sự phát triển của các đặc điểm giới tính thứ cấp.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ:
Sau khi uống Andriol, một phần quan trọng của hoạt chất testosterone undecanoate được đồng hấp thu với dung môi ưa béo từ ruột vào hệ thống bạch huyết, do đó một phần bỏ qua quá trình bất hoạt lần đầu của gan. Andriol nên được uống trong bữa ăn bình thường hoặc bữa ăn sáng để đảm bảo sự hấp thu của nó.
Phân bổ:
Testosterone undecanoate được giải phóng từ hệ thống bạch huyết vào huyết tương và được thủy phân thành testosterone.
Uống nhiều lần Andriol 80 mg ở nam giới thiểu năng sinh dục dẫn đến sự gia tăng đáng kể về mặt lâm sàng trong tổng lượng testosterone, với nồng độ trung bình là 12 nmol / L (Cavg) và mức đỉnh 11-60 nmol / L (Cmax), chúng xảy ra sau 2-6 giờ (tmax). Nồng độ testosterone trong huyết tương vẫn tăng trong ít nhất 8 giờ. Trong các thử nghiệm in vitro, testosterone và testosterone undecanoate cho thấy mức độ liên kết không đặc hiệu cao (trên 97%) với protein huyết tương và globulin liên kết hormone sinh dục.
Chuyển đổi sinh học:
Testosterone undecanoate được thủy phân trong huyết tương và mô thành testosterone nam androgen tự nhiên. Testosterone sau đó được chuyển hóa thành dihydrotestosterone và estradiol, được chuyển hóa tiếp theo con đường bình thường.
Loại bỏ:
Bài tiết xảy ra chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng liên hợp của ethiocholanolone và androsterone.
Thải trừ: giảm phân 54-78%; tiết niệu trong 10-39% trong đó khoảng một nửa trong 24 giờ đầu.
Tuyến tính:
Tính tuyến tính của liều đã được chứng minh trong phạm vi liều 40-160 mg / ngày.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 của testosterone undecanoate lớn hơn 4.000 mg / kg p.o. Dùng lặp lại được dung nạp tốt ở chó và chuột: trong quá trình thử nghiệm mãn tính không quan sát thấy trường hợp chết người nào, cũng không có bất kỳ tác dụng nào khác ngoài những trường hợp do hoạt động nội tiết tố gây ra. Đặc biệt, không giống như những gì xảy ra với các dẫn xuất của testosterone alkylated trong C17, không có tác dụng không mong muốn Các tác động lên chức năng gan đã được quan sát Các nghiên cứu về độc tính sinh sản không cho thấy bất kỳ bất thường nào, ngoại trừ giảm khả năng sinh sản do ức chế quá trình sinh tinh, điều này hoàn toàn có thể hồi phục được.
Không có bất thường nào được quan sát thấy ở những con chuột được sinh ra từ bố mẹ được điều trị bằng testosterone undecanoate. Gây đột biến: Các thử nghiệm Ames và vi nhân không cho thấy bất kỳ hoạt động gây đột biến nào của sản phẩm.
Dữ liệu tiền lâm sàng về nội tiết tố androgen thường không cho thấy nguy cơ đối với con người. Việc sử dụng nội tiết tố androgen ở các loài khác nhau đã được chứng minh là gây nam hóa cơ quan sinh dục ngoài của thai nhi nữ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nội dung viên nang
Mỗi viên nang mềm chứa khoảng 293 mg hỗn hợp dầu thầu dầu và propylene glycol monolaurate (E477).
Thành phần vỏ nang
Glycerin, màu vàng hoàng hôn (E110, FD&C màu vàng # 6) và gelatin.
Mực in
Opacode WB
Chất phụ trợ
Chất béo trung tính chuỗi trung bình và lecithin.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 30 ° C.
Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Bảo quản trong bao bì ban đầu và giữ hộp đựng trong thùng carton bên ngoài.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Một hộp Andriol chứa 3 hoặc 6 gói nhôm, mỗi gói chứa một vỉ 10 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nang mềm 40 mg, 30 viên nang Số 024585010
Viên nang mềm 40 mg, 60 viên nang Số 024585034
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 4 năm 1982
Ngày gia hạn cuối cùng 31 tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào tháng 7 năm 2015