Thành phần hoạt tính: Dihydrocodeine (Dihydrocodeine bitartrate)
PARACODINA SYRUP 12 mg / 5 ml + 12mg / 5 ml xi-rô
Tại sao siro Paracodina được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Ức chế ho.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng xi-rô Paracodina
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Suy tế bào gan nghiêm trọng, suy hô hấp, táo bón.
Không dùng trong hoặc trong hai tuần sau khi điều trị bằng chất ức chế monoamine oxidase, hoặc đồng thời với các thuốc khác thuộc nhóm giảm đau-gây mê.
Sản phẩm chống chỉ định với trẻ em dưới 2 tuổi và trong thời kỳ cho con bú.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Paracodina siro
Thực hiện theo các liều khuyến cáo một cách cẩn thận.
Không được uống khi đói.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Paracodina siro
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Tác dụng của ancaloit trong thuốc phiện trên hệ thần kinh trung ương được tăng cường bởi các loại thuốc trầm cảm khác như thuốc an thần, thuốc an thần, thuốc kháng histamine.
Trong quá trình điều trị, không nên uống rượu cùng một lúc.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn và không mong muốn do tương tác
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
PARACODINA Syrup có thể gây nghiện.
Cần thận trọng khi sử dụng chế phẩm, đặc biệt ở liều cao và / hoặc trong thời gian dài ở người cao tuổi vì các ancaloit trong thuốc phiện có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng đã có sẵn (rối loạn não, khó đi tiểu, v.v.).
Đối với bệnh nhân tiểu đường và bệnh nhân theo chế độ ăn kiêng ít calo, cần lưu ý rằng một muỗng cà phê PARACODINA Syrup tương đương với hàm lượng glucose của một gram.
Thuốc này chứa 2,5 g sucrose mỗi liều (1 thìa cà phê).
Cần lưu ý ở những người mắc bệnh đái tháo đường.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Khi thuốc phiện đi qua hàng rào nhau thai, có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh.
Trong thời kỳ mang thai và trẻ sơ sinh, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
PARACODINA Syrup không được dùng trong thời kỳ cho con bú (xem phần "Chống chỉ định").
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì buồn ngủ không phải là hiếm khi điều trị, những người có thể đang lái xe hoặc tham gia các hoạt động đòi hỏi sự cảnh giác cao độ nên được cảnh báo về điều này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng xi-rô Paracodina: Vị trí
Liều trung bình (trừ khi có quy định khác):
Người lớn: 1-2 thìa cà phê vài lần một ngày
Bé trai: 1/2 - 1 thìa cà phê vài lần một ngày
Trẻ em trên 2 tuổi: 1/4 - 1/2 thìa cà phê vài lần một ngày
Một thìa cà phê tương ứng với 5 ml (tương đương với 12 mg dihydrocodeine bitartrate và 12 mg axit benzoic).
PARACODINA Syrup nên được uống sau bữa ăn, một mình hoặc, trong trường hợp cần thiết, pha loãng trong nước hoặc các chất lỏng khác.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Paracodina siro
Các triệu chứng quan trọng nhất của ngộ độc opioid được báo cáo là: hôn mê sâu, giảm nhịp hô hấp, tụt huyết áp, rối loạn vận động, giảm bài niệu, hạ nhiệt độ cơ thể, phù phổi. Bước đầu tiên, điều trị khẩn cấp giúp phục hồi đầy đủ chức năng hô hấp.
Thuốc giải độc được lựa chọn được coi là naloxone phải được sử dụng với liều 0,4 mg.
Liều này có thể được lặp lại sau 2-3 phút. Đối với trẻ em, liều khuyến cáo là 0,01 mg / kg.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều PARACODINA Syrup, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng PARACODINA Syrup, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của xi-rô Paracodina là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, PARACODINA Syrup có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ở liều điều trị, các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được biểu hiện bằng an thần và / hoặc buồn ngủ, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn và táo bón. Nhức đầu, chóng mặt, suy nhược, kích động, đặc biệt là ở người cao tuổi, đôi khi đã được mô tả.
Trong trường hợp quá liều (chẳng hạn như trong trường hợp "tình cờ uống liều cao) và ở những người quá mẫn cảm, các dấu hiệu trầm trọng hơn của suy nhược thần kinh và chức năng hô hấp và tim mạch có thể xuất hiện.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
CÁCH MỞ CHAI
Mở:
- Đặt chai trên bề mặt phẳng
- Nhấn viên nang vào chai và đồng thời tháo xoắn
Để đóng:
- Vặn viên nang trở lại hoàn toàn
THÀNH PHẦN
100 g xi-rô chứa:
Hoạt chất: dihydrocodeine bitartrate 200,0 mg; axit benzoic 200,0 mg. Tá dược: nước tinh khiết, chiết xuất marshmallow, chiết xuất cây chùm ngây, glycerin, sucrose.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Xi-rô - chai 100 g
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
Xirô PARACODINA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g xi-rô chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Dihydrocodeine bitartrate 200,0 mg
Axit benzoic 200,0 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Xi rô
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Ức chế ho.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều trung bình (trừ khi có quy định khác):
Người lớn: 1 - 2 thìa cà phê vài lần một ngày
Bé trai: ½ - 1 thìa cà phê vài lần một ngày
Trẻ em trên 2 tuổi: ¼ - ½ thìa cà phê vài lần một ngày
Một thìa cà phê tương ứng với 5 ml (tương đương với 12 mg dihydrocodeine bitartrate và 12 mg axit benzoic).
PARACODINA Syrup nên được uống sau bữa ăn, một mình hoặc, trong trường hợp cần thiết, pha loãng trong nước hoặc các chất lỏng khác.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Suy tế bào gan nghiêm trọng, suy hô hấp, táo bón.
Không dùng trong hoặc trong hai tuần sau khi điều trị bằng chất ức chế monoamine oxidase, cũng như không dùng đồng thời với các thuốc khác thuộc nhóm giảm đau-gây mê.
Sản phẩm chống chỉ định với trẻ em dưới 2 tuổi và trong thời kỳ cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
PARACODINA Syrup có thể gây nghiện.
Cần thận trọng khi sử dụng chế phẩm, đặc biệt ở liều cao và / hoặc trong thời gian dài ở người cao tuổi vì các ancaloit trong thuốc phiện có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng đã có sẵn (rối loạn não, khó đi tiểu, v.v.).
Đối với bệnh nhân tiểu đường và bệnh nhân theo chế độ ăn kiêng ít calo, cần lưu ý rằng một muỗng cà phê PARACODINA Syrup tương đương với hàm lượng glucose của một gram.
Thực hiện theo các liều khuyến cáo một cách cẩn thận.
Không được uống khi đói.
Chất chuyển hóa cực nhanh và nhiễm độc dihydromorphin
Ở khoảng 5,5% dân số Tây Âu, ngay cả ở liều điều trị, một lượng cao hơn các chất chuyển hóa có hoạt tính giống morphin có thể được tạo ra do hoạt tính cao của enzym CYP2D6 (chuyển hóa cực nhanh). Một trường hợp ngộ độc morphin ở liều điều trị cực nhanh của codein với chức năng thận giảm đã được báo cáo (xem thêm phần 5.2).
Các triệu chứng của quá liều opioid và cách điều trị được mô tả trong phần 4.9.
Một trường hợp ngộ độc morphin gây tử vong đã được báo cáo ở một trẻ sơ sinh bú sữa mẹ có mẹ là người chuyển hóa cực nhanh được điều trị bằng codein ở liều điều trị (xem thêm phần 4.6).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tác dụng của ancaloit trong thuốc phiện trên hệ thần kinh trung ương được tăng cường bởi các loại thuốc trầm cảm khác như thuốc an thần, thuốc an thần, thuốc kháng histamine.
Trong quá trình điều trị, không nên uống rượu cùng một lúc.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh các tác dụng tương tác không mong muốn và không mong muốn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khi thuốc phiện đi qua hàng rào nhau thai, có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh.
Trong thời kỳ mang thai và trẻ sơ sinh, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
PARACODINA Syrup không nên dùng trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì buồn ngủ không phải là hiếm khi điều trị, những người có thể đang lái xe hoặc tham gia các hoạt động đòi hỏi sự cảnh giác cao độ nên được cảnh báo về điều này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Ở liều điều trị, các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được biểu hiện bằng an thần và / hoặc buồn ngủ, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn và táo bón. Nhức đầu, chóng mặt, suy nhược, kích động, đặc biệt là ở người cao tuổi, đôi khi đã được mô tả.
Trong trường hợp quá liều (chẳng hạn như trong trường hợp "tình cờ uống liều cao) và ở những người quá mẫn cảm, các dấu hiệu trầm trọng hơn của suy nhược thần kinh và chức năng hô hấp và tim mạch có thể xuất hiện.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng quan trọng nhất của ngộ độc opioid được báo cáo là: hôn mê sâu, giảm nhịp hô hấp, tụt huyết áp, rối loạn vận động, giảm bài niệu, hạ nhiệt độ cơ thể, phù phổi.
Bước đầu tiên, điều trị khẩn cấp giúp phục hồi đầy đủ chức năng hô hấp.
Thuốc giải độc được lựa chọn là naloxone phải được sử dụng với liều 0,4 mg. Liều này có thể được lặp lại sau 2-3 phút. Đối với trẻ em, liều khuyến cáo là 0,01 mg / kg.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Ancaloit thuốc phiện và các dẫn xuất của nó
Mã ATC: R05DA20
Dihydrocodeine bitartrate là một dẫn xuất của codeine có tác dụng an thần đặc hiệu trên trung tâm ho nằm ở thân não, do đó làm giảm tần suất và cường độ của các cơn ho.
Dihydrocodeine bitartrate có tác dụng trầm cảm tối thiểu trên trung tâm hô hấp.
Dihydrocodeine bitartrate loại bỏ tác nhân kích thích ho nhưng không ngăn cản sự bài tiết chất nhầy.
Axit benzoic loại bỏ chất nhầy dày ở phế quản và tạo điều kiện thuận lợi cho việc tống đờm ra ngoài.
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu được thực hiện bằng cách cho thỏ đực trưởng thành dùng đường uống PARACODINE Syrup và dihydrocodeine bitartrate với liều lượng 0,2 và 2,0 mg / kg.
Kết quả thu được cho thấy, đối với cả hai loại thuốc, hấp thu tốt qua đường tiêu hóa với đỉnh trong máu khoảng 2 giờ sau khi dùng.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Chất chuyển hóa chậm và cực nhanh của enzym CYP2D6
Dihydrocodeine được chuyển hóa chủ yếu thông qua liên hợp glucuro, nhưng thông qua một con đường chuyển hóa nhỏ, chẳng hạn như O-demethyl hóa, nó được chuyển thành dihydromorphine. Sự chuyển hóa chuyển hóa này được xúc tác bởi enzyme CYP2D6. Khoảng 7% dân số gốc Da trắng bị thiếu hụt enzym CYP2D6 do biến đổi gen. Những đối tượng này được gọi là những người chuyển hóa kém và có thể không được hưởng lợi từ hiệu quả điều trị mong đợi vì họ không thể chuyển hóa dihydrocodeine thành dihydromorphine chuyển hóa có hoạt tính.
Ngược lại, khoảng 5,5% dân số ở Tây Âu là những người chuyển hóa cực nhanh. Những đối tượng này có một hoặc nhiều bản sao của gen CYP2D6 và do đó có thể có nồng độ dihydromorphin trong máu cao hơn dẫn đến tăng nguy cơ phản ứng có hại (xem thêm phần 4.4 và 4.6).
Sự tồn tại của chất chuyển hóa cực nhanh cần được đặc biệt chú ý trong trường hợp bệnh nhân suy thận có thể xảy ra sự gia tăng nồng độ của dihydromorphin-6-glucuronid chuyển hóa có hoạt tính.
Sự biến đổi di truyền liên quan đến enzym CYP2D6 có thể được xác định bằng xét nghiệm đánh máy di truyền.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nước tinh khiết, chiết xuất marshmallow, chiết xuất cây chùm ngây, glycerin, sucrose.
06.2 Không tương thích
Không có
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thùng carton chứa chai thủy tinh có nắp "chống trẻ em" chứa 100 g xi-rô
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Cách mở nắp chai
Mở:
Đặt chai trên bề mặt phẳng
Nhấn viên nang vào chai và đồng thời tháo xoắn
Để đóng:
Vặn viên nang trở lại hoàn toàn
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C .: n. 008096024
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: 17.09.1953
Gia hạn ủy quyền: 01.06.2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định ngày 01/12/2008