Thành phần hoạt tính: Metoclopramide
PLASIL viên nén 10 mg
Chèn gói Plasil có sẵn cho các gói:- PLASIL viên nén 10 mg
- Xi-rô PLASIL 10 mg / 10 ml
- PLASIL 10 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Tại sao Plasil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Plasil thuộc nhóm thuốc điều trị rối loạn chức năng đường tiêu hóa và liên kết các đặc tính chống nôn mạnh với hoạt động vận động của ruột.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Dân số trưởng thành
Plasil được chỉ định ở người lớn cho:
- Phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu trì hoãn (CINV)
- Phòng ngừa buồn nôn và nôn do xạ trị gây ra (RINV)
- Điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn, bao gồm buồn nôn và nôn do đau nửa đầu cấp tính. Metoclopramide có thể được sử dụng kết hợp với thuốc giảm đau đường uống để cải thiện sự hấp thu thuốc giảm đau trong cơn đau nửa đầu cấp tính.
Dân số nhi khoa
Plasil được chỉ định ở trẻ em từ 1 đến 18 tuổi vì:
- Phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu trì hoãn (CINV) như một lựa chọn hàng đầu
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Plasil
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
- Xuất huyết đường tiêu hóa, tắc nghẽn cơ học hoặc thủng đường tiêu hóa mà việc kích thích nhu động đường tiêu hóa có nguy cơ gây ra
- U pheochromocytoma được xác nhận hoặc nghi ngờ, do nguy cơ xuất hiện các đợt tăng huyết áp nặng
- Bệnh nhân tăng nhãn áp
- Tiền sử rối loạn vận động chậm gây ra bởi thuốc an thần kinh hoặc metoclopramide
- Động kinh (tăng tần suất và cường độ của các cơn co giật)
- bệnh Parkinson
- Kết hợp với levodopa hoặc chất chủ vận dopaminergic (xem phần "Tương tác")
- Đã biết tiền sử methemoglobin huyết với metoclopramide hoặc thiếu hụt men NADH cytochrome b5 reductase
- Sử dụng ở trẻ em dưới 1 tuổi do tăng nguy cơ rối loạn ngoại tháp (xem phần "Cảnh báo đặc biệt")
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Plasil
Suy thận và gan
Ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng, khuyến cáo giảm liều (xem phần “Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc”).
Bệnh lý tim
Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng về tim mạch, bao gồm các trường hợp trụy tuần hoàn, nhịp tim chậm nghiêm trọng, ngừng tim và kéo dài khoảng QT đã được báo cáo sau khi dùng metoclopramide dạng tiêm, đặc biệt là đường tĩnh mạch (xem phần “Tác dụng không mong muốn”).
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng metoclopramide, đặc biệt là tiêm tĩnh mạch cho người cao tuổi, cho bệnh nhân rối loạn dẫn truyền tim (bao gồm cả kéo dài khoảng QT), cho bệnh nhân mất cân bằng điện giải chưa được điều chỉnh, nhịp tim chậm và bệnh nhân dùng các thuốc khác được biết là kéo dài khoảng QT.
Liều tiêm tĩnh mạch nên được dùng dưới dạng liều bolus chậm (thời gian ít nhất 3 phút) để giảm nguy cơ tác dụng phụ (ví dụ: hạ huyết áp, chứng loạn thần kinh).
Sự gia tăng có thể có của nồng độ prolactin nên được xem xét cẩn thận, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị ung thư vú hoặc u tuyến yên tiết prolactin.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời metoclopramide với đồ uống có cồn.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Plasil
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Các hiệp hội chống chỉ định
Levodopa hoặc chất chủ vận dopaminergic và metoclopramide đối kháng nhau (xem phần “Chống chỉ định”).
Các hiệp hội cần tránh:
Rượu làm tăng tác dụng an thần của metoclopramide
Các hiệp hội cần xem xét:
Do tác dụng tăng sinh của metoclopramide, sự hấp thu của một số loại thuốc có thể bị suy giảm.
Thuốc kháng cholinergic và các dẫn xuất của morphin
Thuốc kháng cholinergic và các dẫn xuất của morphin đều có thể có tác dụng đối kháng với metoclopramide trên nhu động đường tiêu hóa.
Thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương (dẫn xuất morphin, thuốc giải lo âu, thuốc kháng histamin H1 an thần, thuốc chống trầm cảm an thần, barbiturat, clonidin và các thuốc liên quan)
Tác dụng an thần của thuốc trầm cảm thần kinh trung ương và metoclopramide được tăng cường.
Thuốc an thần kinh
Metoclopramide có thể có tác dụng phụ với các thuốc an thần kinh khác trong trường hợp rối loạn ngoại tháp.
Thuốc serotonergic
Sử dụng metoclopramide với các thuốc serotonergic như SSRI có thể làm tăng nguy cơ mắc hội chứng serotonin.
Digoxin
Metoclopramide có thể làm giảm sinh khả dụng của digoxin. Cần theo dõi chặt chẽ nồng độ digoxin trong huyết tương.
Cyclosporine
Metoclopramide làm tăng sinh khả dụng của cyclosporin (Cmax lên 46% và tiếp xúc 22%). Cần theo dõi chặt chẽ nồng độ cyclosporin trong huyết tương. Các hậu quả lâm sàng là không chắc chắn.
Mivacurium và suxamethonium
Tiêm metoclopramide có thể kéo dài thời gian phong bế thần kinh cơ (thông qua ức chế cholinesterase huyết tương).
Chất ức chế mạnh CYP2D6
Mức độ phơi nhiễm của metoclopramide tăng lên khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP2D6 mạnh như fluoxetine và paroxetine. Mặc dù ý nghĩa lâm sàng không chắc chắn, bệnh nhân cần được theo dõi các phản ứng có hại.
Cisplatin
Một số quan sát báo cáo, với metoclopramide, sự gia tăng độc tính trên thận của cisplatin.
Insulin
Bằng cách giảm vận chuyển đường ruột bao gồm cả thức ăn, điều trị metoclopramide có thể yêu cầu điều chỉnh liều lượng insulin trong bệnh tiểu đường. Metoclopramide cũng làm giảm tác dụng của apomorphine trên S.N.C.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Rối loạn thần kinh
Rối loạn ngoại tháp có thể xảy ra, đặc biệt ở trẻ em và thanh niên và / hoặc khi sử dụng liều cao.Những phản ứng này thường xảy ra khi bắt đầu điều trị và có thể xảy ra sau một lần dùng duy nhất. Metoclopramide nên được ngưng ngay lập tức trong trường hợp có các triệu chứng ngoại tháp. Những tác dụng này thường có thể hồi phục hoàn toàn sau khi ngừng điều trị nhưng có thể cần điều trị triệu chứng (benzodiazepine ở trẻ em và / hoặc thuốc kháng cholinergic và antiparkinsonian ở người lớn). Khoảng thời gian ít nhất 6 giờ giữa hai lần dùng phải được tôn trọng, như quy định trong đoạn “Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc, ngay cả trong trường hợp nôn mửa và từ chối liều, để tránh trường hợp quá liều.
Điều trị kéo dài với metoclopramide có thể gây rối loạn vận động chậm không hồi phục, đặc biệt ở người cao tuổi. Thời gian điều trị không được quá 3 tháng do nguy cơ rối loạn vận động muộn (xem phần “Tác dụng không mong muốn”). Nên ngừng điều trị nếu xuất hiện các triệu chứng rối loạn vận động muộn.
Hội chứng ác tính an thần kinh đã được báo cáo với metoclopramide kết hợp với thuốc an thần kinh cũng như đơn trị liệu với metoclopramide (xem phần “Tác dụng không mong muốn”). Nếu các triệu chứng của hội chứng ác tính an thần kinh xảy ra, nên ngừng metoclopramide ngay lập tức và tiến hành điều trị thích hợp. Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân mắc đồng thời các bệnh thần kinh và những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc khác có tác dụng lên hệ thần kinh trung ương (xem phần "Chống chỉ định")
Các triệu chứng của bệnh Parkinson có thể trở nên trầm trọng hơn khi dùng metoclopramide.
Methemoglobin huyết
Methemoglobin huyết có thể liên quan đến thiếu hụt men NADH cytochrome b5 reductase đã được báo cáo. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng metoclopramide ngay lập tức và vĩnh viễn và thực hiện các biện pháp thích hợp (như điều trị bằng xanh methylen).
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai (hơn 1.000 kết quả phơi nhiễm) cho thấy không có độc tính gây dị tật và độc tính cho thai. Nếu cần về mặt lâm sàng, có thể dùng metoclopramide trong thai kỳ. Do các đặc tính dược lý (như với các thuốc an thần kinh khác), không thể loại trừ hội chứng ngoại tháp ở trẻ sơ sinh khi dùng metoclopramide vào cuối thai kỳ. Nên tránh dùng metoclopramide vào cuối thai kỳ. Nếu sử dụng metoclopramide, nên tiến hành theo dõi sơ sinh.
Giờ cho ăn
Metoclopramide được bài tiết qua sữa mẹ với hàm lượng thấp. Không thể loại trừ các phản ứng có hại ở trẻ bú mẹ. Do đó metoclopramide không được khuyến cáo trong thời kỳ cho con bú. Nên cân nhắc việc ngừng metoclopramide ở phụ nữ đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Metoclopramide có thể gây buồn ngủ, chóng mặt, rối loạn vận động và rối loạn vận động có thể ảnh hưởng đến thị lực và cũng ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Plasil: Liều lượng
Tất cả các chỉ định (bệnh nhân người lớn)
Liều duy nhất được khuyến nghị là 10 mg, có thể lặp lại tối đa 3 lần một ngày.
Liều tối đa được khuyến cáo hàng ngày là 30 mg hoặc 0,5 mg / kg trọng lượng cơ thể.
Thời gian điều trị được khuyến nghị tối đa là 5 ngày
Phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu trì hoãn (CINV) (bệnh nhi từ 1 đến 18 tuổi)
Liều khuyến cáo là 0,1 đến 0,15 mg / kg trọng lượng cơ thể, có thể lặp lại tối đa ba lần một ngày bằng đường uống. Liều tối đa trong 24 giờ là 0,5 mg / kg thể trọng.
Bảng liều lượng
Thời gian điều trị tối đa là 5 ngày để ngăn ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu chậm gây ra (CINV)
Nên dùng thuốc với liều lượng chỉ định, tốt nhất là trước bữa ăn. Thuốc viên không thích hợp để sử dụng cho trẻ em cân nặng dưới 61 kg.
Các dạng / độ mạnh của dược phẩm khác có thể thích hợp hơn để sử dụng cho đối tượng này
Phương pháp điều trị:
Khoảng cách tối thiểu 6 giờ giữa hai lần dùng phải được tôn trọng, ngay cả trong trường hợp nôn mửa hoặc từ chối liều (xem phần “Cảnh báo đặc biệt”).
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi
Ở những bệnh nhân cao tuổi, việc giảm liều nên được cân nhắc dựa trên chức năng gan thận và tính nhạy cảm chung.
Suy thận
Ở những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối (độ thanh thải Creatinin ≤ 15 ml / phút), liều hàng ngày nên giảm 75%. Ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinin 15-60 ml / phút), liều hàng ngày nên giảm 50%.
Suy gan
Ở bệnh nhân suy gan nặng, nên giảm liều 50%.
Các dạng / độ mạnh của dược phẩm khác có thể thích hợp hơn để sử dụng ở những quần thể cụ thể này.
Dân số nhi khoa
Metoclopramide được chống chỉ định ở trẻ em dưới 1 tuổi (xem phần “Chống chỉ định”).
Công thức này không thích hợp để quản lý ở dân số này
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Plasil
Các dấu hiệu và triệu chứng
Có thể xảy ra các triệu chứng ngoại tháp, buồn ngủ, giảm mức độ ý thức, lú lẫn, ảo giác và ngừng tim mạch.
Ban quản lý
Trong trường hợp các triệu chứng ngoại tháp liên quan hoặc không liên quan đến quá liều, điều trị chỉ là điều trị triệu chứng (benzodiazepine ở trẻ em và / hoặc thuốc antiparkinsonian kháng cholinergic ở người lớn).
Điều trị triệu chứng và theo dõi liên tục các chức năng tim mạch và hô hấp nên được thực hành dựa trên tình trạng lâm sàng.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Plasil, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN BẤT KỲ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG PLASIL, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Plasil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Plasil có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Phản ứng có hại được phân loại theo hệ thống và cơ quan. Tần suất được xác định bằng cách sử dụng quy ước sau:
- rất phổ biến (≥1 / 10),
- phổ biến (≥1 / 100 đến <1/10),
- không phổ biến (≥1 / 1.000 đến <1/100),
- hiếm (≥1 / 10.000 đến <1 / 1.000),
- rất hiếm (<1 / 10.000),
- không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
* Các bệnh lý nội tiết trong thời gian điều trị kéo dài liên quan đến tăng prolactin máu (vô kinh, đái tháo đường, nữ hóa tuyến vú).
Các phản ứng sau đây, đôi khi liên quan, xảy ra thường xuyên hơn khi dùng liều cao:
- Các triệu chứng ngoại tháp: loạn trương lực cơ cấp tính và rối loạn vận động, hội chứng parkinson, chứng loạn vận động, ngay cả sau khi dùng một liều duy nhất của thuốc, đặc biệt ở trẻ em và thanh niên (xem phần “Cảnh báo đặc biệt”).
- Buồn ngủ, giảm mức độ ý thức, lú lẫn, ảo giác.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì. Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Thuốc không được thải bỏ qua nước thải và rác thải sinh hoạt. Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NÀY NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
Thành phần
Một viên chứa:
Hoạt chất: Metoclopramide monohydrochloride monohydrate 10,5 mg (tương đương 10 mg chất khan).
Tá dược: Guar gum; Methylcellulose; Ethylcellulose; Keo silica ngậm nước; Bột khoai tây; Chất Magiê Stearate; Pentaerythritol.
DẠNG VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU “Viên nén 10 mg” - 24 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG GHÉP PLASIL 10 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén 10 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: Metoclopramide monohydrochloride monohydrate 10,5 mg (tương đương 10 mg chất khan).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Dân số trưởng thành
Plasil được chỉ định ở người lớn cho:
- Phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu chậm gây ra (CINV)
- Phòng ngừa buồn nôn và nôn do xạ trị gây ra (RINV)
- Điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn, bao gồm buồn nôn và nôn do đau nửa đầu cấp tính. Metoclopramide có thể được sử dụng kết hợp với thuốc giảm đau đường uống để cải thiện sự hấp thu thuốc giảm đau trong cơn đau nửa đầu cấp tính.
Dân số nhi khoa
Plasil được chỉ định ở trẻ em từ 1 đến 18 tuổi vì:
- Phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu trì hoãn (CINV) như một lựa chọn hàng đầu
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Tất cả các chỉ định (bệnh nhân người lớn)
Liều duy nhất được khuyến nghị là 10 mg, có thể lặp lại tối đa 3 lần một ngày.
Liều tối đa được khuyến cáo hàng ngày là 30 mg hoặc 0,5 mg / kg trọng lượng cơ thể.
Thời gian điều trị được khuyến nghị tối đa là 5 ngày
Phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu trì hoãn (CINV) (bệnh nhi từ 1 đến 18 tuổi)
Liều khuyến cáo là 0,1 đến 0,15 mg / kg trọng lượng cơ thể, có thể lặp lại tối đa ba lần một ngày bằng đường uống. Liều tối đa trong 24 giờ là 0,5 mg / kg thể trọng.
Bảng liều lượng
Thời gian điều trị tối đa là 5 ngày để ngăn ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu chậm gây ra (CINV)
Nên dùng thuốc với liều lượng chỉ định, tốt nhất là trước bữa ăn.
Thuốc viên không thích hợp để sử dụng cho trẻ em cân nặng dưới 61 kg.
Các dạng / độ mạnh của dược phẩm khác có thể thích hợp hơn để sử dụng cho đối tượng này
Phương pháp điều trị:
Cần tuân thủ khoảng cách tối thiểu 6 giờ giữa hai lần dùng, ngay cả trong trường hợp nôn mửa hoặc từ chối liều (xem phần 4.4).
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi
Ở những bệnh nhân cao tuổi, việc giảm liều nên được cân nhắc dựa trên chức năng gan thận và tính nhạy cảm chung.
Suy thận:
Ở những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối (độ thanh thải Creatinin ≤ 15 ml / phút), liều hàng ngày nên giảm 75%.
Ở bệnh nhân suy thận vừa đến nặng (độ thanh thải creatinin 15-60 ml / phút), liều hàng ngày nên giảm 50% (xem phần 5.2).
Suy gan:
Ở bệnh nhân suy gan nặng, nên giảm liều 50% (xem phần 5.2).
Các dạng / độ mạnh của dược phẩm khác có thể thích hợp hơn để sử dụng ở những quần thể cụ thể này.
Dân số nhi khoa
Metoclopramide được chống chỉ định ở trẻ em dưới 1 tuổi (xem phần 4.3).
Công thức này không thích hợp để quản lý ở dân số này
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
• Chảy máu đường tiêu hóa, tắc nghẽn cơ học hoặc thủng đường tiêu hóa gây nguy cơ kích thích nhu động đường tiêu hóa
• U pheochromocytoma được xác nhận hoặc nghi ngờ, do nguy cơ xuất hiện các đợt tăng huyết áp nặng
• Bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp
• Tiền sử rối loạn vận động chậm gây ra bởi thuốc an thần kinh hoặc metoclopramide
• Động kinh (tăng tần suất và cường độ của các cơn co giật)
• Bệnh Parkinson
• Kết hợp với levodopa hoặc chất chủ vận dopaminergic (xem phần 4.5)
• Đã biết tiền sử methemoglobin huyết với metoclopramide hoặc thiếu hụt men NADH cytochrome b5 reductase
• Sử dụng cho trẻ em dưới 1 tuổi do tăng nguy cơ rối loạn ngoại tháp (xem phần 4.4)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Rối loạn thần kinh
Các rối loạn ngoại tháp có thể xảy ra, đặc biệt ở trẻ em và thanh niên và / hoặc khi sử dụng liều cao. Những phản ứng này thường xảy ra khi bắt đầu điều trị và có thể xảy ra sau một lần dùng thuốc. Metoclopramide nên được ngưng ngay lập tức trong trường hợp có các triệu chứng ngoại tháp. Những tác dụng này thường có thể hồi phục hoàn toàn sau khi ngừng điều trị nhưng có thể cần điều trị triệu chứng (benzodiazepine ở trẻ em và / hoặc thuốc kháng cholinergic và antiparkinsonian ở người lớn).
Khoảng thời gian ít nhất 6 giờ giữa hai lần dùng, như quy định trong phần 4.2, phải được tôn trọng, ngay cả trong trường hợp nôn mửa và từ chối liều, để tránh trường hợp quá liều.
Điều trị kéo dài với metoclopramide có thể gây rối loạn vận động chậm không hồi phục, đặc biệt ở người cao tuổi. Thời gian điều trị không được quá 3 tháng do nguy cơ rối loạn vận động muộn (xem phần 4.8). Nên ngừng điều trị nếu xuất hiện các triệu chứng rối loạn vận động muộn.
Hội chứng ác tính an thần kinh đã được báo cáo khi dùng metoclopramide kết hợp với thuốc an thần kinh cũng như metoclopramide đơn trị liệu (xem phần 4.8).
Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn thần kinh đồng thời và ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc khác có ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương (xem phần 4.3).
Các triệu chứng của bệnh Parkinson có thể trở nên trầm trọng hơn khi dùng metoclopramide.
Methemoglobin huyết
Methemoglobin huyết có thể liên quan đến thiếu hụt men NADH cytochrome b5 reductase đã được báo cáo. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng metoclopramide ngay lập tức và vĩnh viễn và thực hiện các biện pháp thích hợp (như điều trị bằng xanh methylen).
Bệnh lý tim
Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng về tim mạch, bao gồm các trường hợp trụy tuần hoàn, nhịp tim chậm nghiêm trọng, ngừng tim và kéo dài khoảng QT đã được báo cáo sau khi dùng metoclopramide dạng tiêm, đặc biệt là đường tĩnh mạch (xem phần 4.8).
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng metoclopramide, đặc biệt là tiêm tĩnh mạch cho người cao tuổi, cho bệnh nhân rối loạn dẫn truyền tim (bao gồm cả kéo dài khoảng QT), cho bệnh nhân mất cân bằng điện giải chưa được điều chỉnh, nhịp tim chậm và bệnh nhân dùng các thuốc khác được biết là kéo dài khoảng QT.
Liều tiêm tĩnh mạch nên được dùng dưới dạng liều bolus chậm (thời gian ít nhất 3 phút) để giảm nguy cơ tác dụng phụ (ví dụ: hạ huyết áp, chứng loạn thần kinh).
Suy thận và gan
Ở những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng, nên giảm liều (xem phần 4.2).
Sự gia tăng có thể có của nồng độ prolactin nên được xem xét cẩn thận, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị ung thư vú hoặc u tuyến yên tiết prolactin.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời metoclopramide với đồ uống có cồn.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các hiệp hội chống chỉ định
Levodopa hoặc chất chủ vận dopamine và metoclopramide đối kháng nhau (xem phần 4.3).
Các liên kết cần tránh
Rượu làm tăng tác dụng an thần của metoclopramide.
Các hiệp hội được xem xét
Do tác dụng tăng sinh của metoclopramide, sự hấp thu của một số loại thuốc có thể bị suy giảm.
Thuốc kháng cholinergic và các dẫn xuất của morphin
Thuốc kháng cholinergic và các dẫn xuất của morphin đều có thể có tác dụng đối kháng với metoclopramide trên nhu động đường tiêu hóa.
Thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương (dẫn xuất morphin, thuốc giải lo âu, thuốc kháng histamin H1 an thần, thuốc chống trầm cảm an thần, barbiturat, clonidin và các thuốc liên quan)
Tác dụng an thần của thuốc trầm cảm thần kinh trung ương và metoclopramide được tăng cường.
Thuốc an thần kinh
Metoclopramide có thể có tác dụng phụ với các thuốc an thần kinh khác trong trường hợp rối loạn ngoại tháp.
Thuốc serotonergic
Sử dụng metoclopramide với các thuốc serotonergic như SSRI có thể làm tăng nguy cơ mắc hội chứng serotonin.
Digoxin
Metoclopramide có thể làm giảm sinh khả dụng của digoxin. Cần theo dõi chặt chẽ nồng độ digoxin trong huyết tương.
Cyclosporine
Metoclopramide làm tăng sinh khả dụng của cyclosporin (Cmax lên 46% và tiếp xúc 22%). Cần theo dõi chặt chẽ nồng độ cyclosporin trong huyết tương. Các hậu quả lâm sàng là không chắc chắn.
Mivacurium và suxamethonium
Tiêm metoclopramide có thể kéo dài thời gian phong bế thần kinh cơ (thông qua ức chế cholinesterase huyết tương).
Chất ức chế mạnh CYP2D6
Mức độ phơi nhiễm của metoclopramide tăng lên khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP2D6 mạnh như fluoxetine và paroxetine. Mặc dù ý nghĩa lâm sàng không chắc chắn, bệnh nhân cần được theo dõi các phản ứng có hại.
Cisplatin
Một số quan sát báo cáo, với metoclopramide, sự gia tăng độc tính trên thận của cisplatin.
Insulin
Bằng cách giảm vận chuyển đường ruột bao gồm cả thức ăn, điều trị metoclopramide có thể yêu cầu điều chỉnh liều lượng insulin trong bệnh tiểu đường.
Metoclopramide cũng làm giảm tác dụng của apomorphine trên S.N.C.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai (hơn 1.000 kết quả phơi nhiễm) cho thấy không có độc tính gây dị tật và độc tính cho thai. Nếu cần về mặt lâm sàng, có thể dùng metoclopramide trong thai kỳ. Do các đặc tính dược lý (như với các thuốc an thần kinh khác), không thể loại trừ hội chứng ngoại tháp ở trẻ sơ sinh khi dùng metoclopramide vào cuối thai kỳ. Nên tránh dùng metoclopramide vào cuối thai kỳ. Nếu sử dụng metoclopramide, nên tiến hành theo dõi sơ sinh.
Giờ cho ăn
Metoclopramide được bài tiết qua sữa mẹ với hàm lượng thấp. Không thể loại trừ các phản ứng có hại ở trẻ bú mẹ. Do đó không nên dùng metoclopramide trong thời kỳ cho con bú. Nên cân nhắc việc ngừng metoclopramide ở phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Metoclopramide có thể gây buồn ngủ, chóng mặt, rối loạn vận động và rối loạn vận động, có thể ảnh hưởng đến thị lực và cũng cản trở khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Phản ứng có hại được phân loại theo hệ thống và cơ quan. Tần suất được xác định bằng cách sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
* Các bệnh lý nội tiết trong thời gian điều trị kéo dài liên quan đến tăng prolactin máu (vô kinh, đái tháo đường, nữ hóa tuyến vú).
Các phản ứng sau đây, đôi khi liên quan, xảy ra thường xuyên hơn khi dùng liều cao:
• Các triệu chứng ngoại tháp: loạn trương lực cơ và rối loạn vận động cấp tính, hội chứng parkinson, chứng loạn vận động, ngay cả sau khi dùng một liều duy nhất, đặc biệt ở trẻ em và thanh niên (xem phần 4.4).
• Buồn ngủ, giảm mức độ ý thức, lú lẫn, ảo giác.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Có thể xảy ra các triệu chứng ngoại tháp, buồn ngủ, giảm mức độ ý thức, lú lẫn, ảo giác và ngừng tim mạch.
Ban quản lý
Trong trường hợp các triệu chứng ngoại tháp liên quan hoặc không liên quan đến quá liều, điều trị chỉ là điều trị triệu chứng (benzodiazepine ở trẻ em và / hoặc thuốc antiparkinsonian kháng cholinergic ở người lớn).
Điều trị triệu chứng và theo dõi liên tục các chức năng tim mạch và hô hấp nên được thực hành dựa trên tình trạng lâm sàng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc điều trị rối loạn tiêu hóa chức năng - Prokinetics
Mã ATC: A03FA01
Metoclopramide kích thích và điều phối nhu động của phần trên của đường tiêu hóa, mà không làm thay đổi sự bài tiết của dạ dày, tuyến tụy và mật.
Cơ chế hoạt động của nó rất phức tạp, là chất đối kháng cạnh tranh của các thụ thể D1 và D2 (dopamine) và của các thụ thể 5-HT3 (serotonin), cũng như chất chủ vận không đặc hiệu của các thụ thể 5-HT4 liên quan đến việc kích thích các tế bào thần kinh cholinergic ở ruột. Hoạt động prokinetic của ruột, không phụ thuộc vào quá trình hồi phục phế vị nhưng bị loại bỏ bởi atropine và các chất đối kháng muscarinic khác.
Nó xác định sự gia tăng âm thanh và biên độ của các cơn co thắt dạ dày tá tràng và, giảm dần cảm giác xa, sự gia tăng phối hợp các chuyển động đẩy của hỗng tràng, hồi tràng và ruột kết, với sự tiến triển ngoại vi của các chất nội mạc cuối.
Tăng trương lực của cơ ở 1/3 giữa và 1/3 dưới của thực quản và do đó áp lực ở mức của cơ thắt, đồng thời giải phóng môn vị và hành tá tràng. trào ngược từ tá tràng vào dạ dày và trong thực quản.
05.2 "Đặc tính dược động học
Hấp thu: Metoclopramide được hấp thu tốt đạt mức sau khi uống 10 mg, nồng độ trong huyết tương là 54 ng / ml sau khoảng 1 giờ, không có sự khác biệt đáng kể giữa các công thức dược phẩm uống khác nhau. Khả dụng sinh học của nó thay đổi riêng lẻ từ 35 đến 100%. Đường tiêm bắp xác định đỉnh nồng độ cao hơn đáng kể, được phát hiện vào khoảng 3 giờ.
Phân bố: thuốc là một hợp chất cơ bản tan trong chất béo và có thể tích phân bố lớn (từ 2,2 đến 3,4 L / Kg / h) và phân hủy mô nhanh chóng, với thời gian bán hủy phân bố từ 5 đến 21 phút đối với công thức. Iv (từ 0,35 - 0,63 giờ đối với đường uống). Ái lực liên kết với protein huyết tương bằng 40% lượng có trong tuần hoàn.
Chuyển hóa: thuốc được chuyển hóa ở gan với các quá trình liên hợp đơn giản; Những thay đổi nhẹ về chức năng gan, với sự hiện diện của chức năng thận bình thường, dường như không dẫn đến những thay đổi rõ ràng của các thông số dược động học.
Nồng độ hoạt tính trong huyết tương: chúng phụ thuộc vào tính chất và mức độ nghiêm trọng của bệnh cần điều trị; Ví dụ, trong khi các giá trị 10-20 ng / mL đại diện cho giới hạn thấp hơn của khoảng điều trị, có thể cần nồng độ cao hơn lên đến hơn 1000 ng / mL để chống lại nôn do cisplatin.
Thải trừ: phụ thuộc vào liều lượng, thay đổi từ 3 đến 5 giờ sau khi uống một lần 10 và 20 mg; độ thanh thải là 0,4 - 0,7 L / kg / h.
Khoảng 86% liều uống được thải trừ qua nước tiểu, một phần ở dạng tự do và một phần ở dạng chất chuyển hóa không có hoạt tính, những chất này chính là N-sulfat và N.-glucuronat. Phần còn lại được thải trừ qua mật và các chất xúc tác khác (metoclopramide là cũng bài tiết qua sữa).
Độ thanh thải của metoclopramide giảm rõ rệt ở bệnh nhân suy thận (0,2 L / kg / h).
Suy thận
Độ thanh thải của metoclopramid giảm ít hơn đến 70% ở bệnh nhân suy thận nặng, trong khi thời gian bán thải trong huyết tương tăng lên (khoảng 10 giờ đối với độ thanh thải creatinin 10-50 ml / phút và 15 giờ đối với độ thanh thải của creatinine của
Suy gan
Tích lũy metoclopramide được tìm thấy ở bệnh nhân xơ gan, liên quan đến việc giảm 50% độ thanh thải trong huyết tương.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu động vật thí nghiệm cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về tính an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Kẹo cao su Guar; metylxenluloza; etylxenlulozơ; silica ngậm nước dạng keo; bột khoai tây; Chất Magiê Stearate; pentaerythritol.
06.2 Không tương thích
Không có trường hợp không tương thích nào được đánh dấu.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không cung cấp.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 24 viên nén 10 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - IT-20158 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén 10 mg, 24 viên: AIC 020766046
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
03.10.1966/01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2015
.jpg)
