Thành phần hoạt tính: Lansoprazole
Viên nang cứng Lansox 15 mg
Viên nang cứng Lansox 30 mg
Chèn gói Lansox có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nang cứng Lansox 15 mg, Viên nang cứng Lansox 30 mg
- Lansox 15 mg viên nén nổi tiếng, Lansox 30 mg viên nén nổi tiếng
Tại sao Lansox được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thành phần hoạt chất trong Lansox là lansoprazole, là một chất ức chế bơm proton. Thuốc ức chế bơm proton làm giảm lượng axit mà dạ dày của bạn tạo ra.
Bác sĩ có thể kê đơn Lansox cho các chỉ định sau:
- Điều trị loét tá tràng và dạ dày
- Điều trị viêm thực quản (viêm thực quản trào ngược)
- Phòng chống trào ngược thực quản
- Điều trị chứng ợ nóng và trào ngược axit
- Điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn Helycobacter pylori gây ra khi dùng kết hợp với liệu pháp kháng sinh
- Điều trị hoặc phòng ngừa loét tá tràng hoặc dạ dày ở những bệnh nhân cần tiếp tục điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid (NSAID, được sử dụng để giảm đau hoặc viêm)
- Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison
Bác sĩ của bạn có thể đã kê đơn Lansox cho một chỉ định khác hoặc với một cường độ khác với chỉ định được nêu trong tờ rơi này. Hãy làm theo hướng dẫn của bác sĩ để dùng thuốc của bạn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lansox
Không dùng Lansox:
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với lansoprazole hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Lansox.
- nếu bạn đang dùng thuốc có chứa hoạt chất atazanavir (được sử dụng trong điều trị HIV).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Lansox
Chăm sóc với Lansox
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị bệnh gan nặng. Bác sĩ của bạn có thể cần phải điều chỉnh liều lượng.
Bác sĩ của bạn có thể thực hiện hoặc đã thực hiện một cuộc kiểm tra bổ sung được gọi là nội soi để chẩn đoán tình trạng của bạn và / hoặc loại trừ một căn bệnh ác tính.
Nếu tiêu chảy xảy ra trong khi điều trị bằng Lansox, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức, vì Lansox có liên quan đến sự gia tăng nhỏ của bệnh tiêu chảy nhiễm trùng.
Nếu bác sĩ của bạn đã kê đơn Lansox cùng với các loại thuốc khác để điều trị nhiễm trùng Helycobacter pylori (kháng sinh) hoặc cùng với các loại thuốc chống viêm để điều trị đau hoặc các bệnh thấp khớp: vui lòng đọc kỹ tờ rơi gói của các loại thuốc này.
Nếu bạn dùng thuốc ức chế bơm proton như Lansox, đặc biệt trong thời gian dài hơn một năm, bạn có thể tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống. Nếu bạn bị loãng xương hoặc đang dùng corticosteroid (có thể làm tăng nguy cơ loãng xương) tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Nếu bạn đang dùng Lansox lâu dài (hơn 1 năm), bác sĩ có thể sẽ theo dõi bạn thường xuyên. Anh ta phải báo cáo bất kỳ triệu chứng và trường hợp mới và đặc biệt nào bất cứ khi nào anh ta gặp bác sĩ.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Lansox
Dùng Lansox với các loại thuốc khác
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng thuốc có chứa bất kỳ hoạt chất nào sau đây, vì Lansox có thể ảnh hưởng đến cách chúng hoạt động:
- ketoconazole, itraconazole, rifampicin (được sử dụng để điều trị nhiễm trùng)
- digoxin (được sử dụng để điều trị các vấn đề về tim)
- theophylline (được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn)
- tacrolimus (được sử dụng để ngăn ngừa thải ghép)
- fluvoxamine (được sử dụng để điều trị trầm cảm và các bệnh tâm thần khác)
- thuốc kháng axit (được sử dụng để điều trị chứng ợ nóng hoặc trào ngược axit)
- sucralfate (được sử dụng để chữa lành vết loét)
- St. John's wort (St. John's wort đục lỗ) (được sử dụng để điều trị trầm cảm nhẹ)
Dùng Lansox với thức ăn và đồ uống
Để có kết quả tốt nhất bạn nên uống Lansox ít nhất 30 phút trước khi ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, cho con bú hoặc có khả năng bạn có thể mang thai, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Các tác dụng phụ như hoa mắt, chóng mặt, mệt mỏi và rối loạn thị giác đôi khi xảy ra ở những bệnh nhân dùng Lansox.
Nếu bạn gặp các tác dụng phụ như thế này, bạn nên cẩn thận vì thời gian chú ý của bạn có thể giảm.
Một mình bạn chịu trách nhiệm quyết định xem bạn có đủ sức để lái một chiếc xe cơ giới hay thực hiện các công việc khác đòi hỏi sự tập trung cao độ hay không. Việc sử dụng thuốc là một trong những yếu tố có thể làm giảm khả năng thực hiện các hành động này một cách an toàn, do tác dụng hoặc tác dụng không mong muốn của chúng.
Mô tả về những hiệu ứng này có thể được tìm thấy trong các đoạn văn khác.
Đọc tất cả thông tin trong tờ rơi này như một hướng dẫn.
Nếu bạn không chắc chắn về điều gì đó, hãy thảo luận với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Lansox
Lansox chứa sucrose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Lansox: Định vị
Nuốt toàn bộ viên nang với một cốc nước. Nếu bạn cảm thấy khó nuốt viên nang cứng, bác sĩ có thể tư vấn cho bạn một cách thay thế để uống thuốc. viên nang, vì thuốc sẽ không hoạt động bình thường.
Nếu bạn dùng Lansox mỗi ngày một lần, hãy cố gắng luôn uống thuốc cùng lúc. Bạn có thể nhận được kết quả tốt hơn nếu bạn uống Lansox vào buổi sáng.
Nếu bạn dùng Lansox hai lần một ngày, bạn nên dùng liều đầu tiên vào buổi sáng và liều thứ hai vào buổi tối.
Liều Lansox phụ thuộc vào tình trạng của bạn. Liều lượng thông thường của Lansox cho người lớn được đưa ra dưới đây. Bác sĩ của bạn đôi khi sẽ kê một liều lượng khác và cho bạn biết thời gian điều trị sẽ kéo dài bao lâu.
Điều trị chứng ợ nóng và trào ngược axit: một viên nang 15 mg hoặc 30 mg mỗi ngày trong 4 tuần. Nếu các triệu chứng vẫn còn, bạn nên nói với bác sĩ của bạn. Nếu các triệu chứng không thuyên giảm trong vòng 4 tuần, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn
Điều trị loét tá tràng: một viên nang 30 mg mỗi ngày trong 2 tuần
Điều trị loét dạ dày: một viên nang 30 mg mỗi ngày trong 4 tuần
Điều trị viêm thực quản (viêm thực quản trào ngược): một viên nang 30 mg mỗi ngày trong 4 tuần
Phòng ngừa lâu dài viêm thực quản do trào ngược: một viên nang 15 mg mỗi ngày, bác sĩ có thể điều chỉnh liều lên đến một viên nang 30 mg mỗi ngày
Điều trị nhiễm Helicobacter pylori: Liều thông thường là một viên nang 30 mg kết hợp với hai loại kháng sinh khác nhau vào buổi sáng và một viên nang 30 mg kết hợp với hai loại kháng sinh khác nhau vào buổi tối. Điều trị sẽ là mỗi ngày trong 7 ngày.
Các kết hợp kháng sinh được khuyến nghị là:
30 mg Lansox cùng với 250-500 mg clarithromycin và 1.000 mg amoxicillin
30 mg Lansox cùng với 250 mg clarithromycin và 400-500 mg metronidazole
Nếu bạn đang điều trị nhiễm trùng vì bị "loét", có khả năng vết loét sẽ không tái phát nếu điều trị thành công. Để có được kết quả tốt nhất từ liệu pháp này, hãy uống thuốc đúng giờ và đừng bao giờ quên liều lượng.
Điều trị loét dạ dày hoặc tá tràng ở bệnh nhân cần điều trị NSAID liên tục: một viên nang 30 mg mỗi ngày trong 4 tuần.
Phòng ngừa loét tá tràng hoặc dạ dày ở những bệnh nhân cần điều trị NSAID liên tục: một viên nang 15 mg mỗi ngày, bác sĩ có thể điều chỉnh liều lượng thành một viên nang 30 mg mỗi ngày.
Hội chứng Zollinger-Ellison: liều khởi đầu thông thường là hai viên nang cứng 30 mg mỗi ngày, sau đó dựa trên phản ứng của bạn với Lansox, bác sĩ sẽ quyết định liều lượng nào là tốt nhất cho bạn.
Sử dụng ở trẻ em
Lansox không được dùng cho trẻ em.
Hãy dùng thuốc đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn về cách dùng thuốc, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Lansox
Nếu bạn dùng nhiều Lansox hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng nhiều Lansox hơn mức đã được chỉ định, hãy hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Nếu bạn quên dùng Lansox
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra trừ khi nó quá gần với liều tiếp theo của bạn. Nếu điều này xảy ra, không dùng liều đã quên và uống phần còn lại của viên nang cứng như bình thường. Không dùng liều gấp đôi để bù cho viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Lansox
Không ngừng điều trị sớm nếu các triệu chứng của bạn đã được cải thiện. Tình trạng của bạn có thể không được chữa khỏi hoàn toàn và có thể trở lại nếu thời gian điều trị không kết thúc.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Lansox, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lansox là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Lansox có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây là phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1 trong 100 bệnh nhân)
- nhức đầu, chóng mặt
- tiêu chảy, táo bón, đau dạ dày, cảm thấy buồn nôn, đầy hơi (đầy hơi), khô hoặc viêm miệng hoặc cổ họng
- phát ban da, ngứa
- thay đổi trong các xét nghiệm chức năng gan
- mệt mỏi
Các tác dụng phụ sau đây là không phổ biến (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 100 bệnh nhân)
- Phiền muộn
- đau ở các khớp và cơ
- giữ nước hoặc sưng tấy
- thay đổi số lượng hồng cầu
Các tác dụng phụ sau đây rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 1.000 bệnh nhân)
- sốt
- bồn chồn, buồn ngủ, lú lẫn, ảo giác, mất ngủ, rối loạn thị giác, chóng mặt
- thay đổi vị giác, chán ăn, viêm lưỡi (viêm lưỡi)
- phản ứng da như cảm giác bỏng rát hoặc ngứa ran dưới da, bầm tím, mẩn đỏ và đổ mồ hôi nhiều
- nhạy cảm với ánh sáng
- rụng tóc
- cảm giác ngứa ran trên da (dị cảm), run
- thiếu máu (xanh xao)
- vấn đề về thận
- viêm tụy
- viêm gan (vàng da hoặc vàng mắt có thể xảy ra)
- sưng vú ở nam giới, bất lực
- bệnh nấm candida (nhiễm nấm, có thể ảnh hưởng đến da hoặc màng nhầy)
- phù mạch; Bạn nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, lưỡi hoặc hầu, khó nuốt, nổi mề đay và khó thở.
Các tác dụng phụ sau đây rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân)
- phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm cả sốc. Các triệu chứng của phản ứng quá mẫn có thể bao gồm sốt, phát ban, sưng tấy và đôi khi tụt huyết áp
- viêm miệng (viêm miệng)
- viêm đại tràng (viêm ruột kết)
- thay đổi các giá trị trong phòng thí nghiệm như mức natri, cholesterol và chất béo trung tính
- phản ứng da rất nghiêm trọng với đỏ, phồng rộp, viêm nặng và mất da
- rất hiếm khi Lansox có thể gây giảm số lượng bạch cầu và do đó khả năng chống nhiễm trùng có thể giảm. Nếu bạn bị nhiễm trùng với các triệu chứng như sốt và tình trạng suy giảm nghiêm trọng, hoặc sốt với các triệu chứng nhiễm trùng cục bộ như đau họng / hầu / miệng hoặc các vấn đề về tiết niệu, hãy đến gặp bác sĩ ngay lập tức. Bạn sẽ được xét nghiệm máu để kiểm tra khả năng giảm bạch cầu (mất bạch cầu hạt).
Tần suất không được biết
Nếu bạn dùng Lansox trong hơn ba tháng, nồng độ magiê trong máu của bạn có thể giảm xuống.
Mức magiê thấp có thể biểu hiện bằng sự mệt mỏi, co thắt cơ không tự chủ, mất phương hướng, co giật, chóng mặt, tăng nhịp tim. Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức. Lượng magiê thấp cũng có thể dẫn đến giảm nồng độ kali hoặc canxi trong máu. Bác sĩ nên quyết định có nên kiểm tra mức magiê trong máu của bạn thường xuyên hay không.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để Lansox tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng Lansox sau hạn sử dụng được ghi trên vỉ và hộp, hạn sử dụng tính đến ngày cuối cùng của tháng.
Lansox nên được bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Lansox chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là lansoprazole
- Các thành phần khác là: hạt vi hạt trơ, đường sucrose, chất đồng trùng hợp axit metacrylic-ethyl acrylate (1: 1) phân tán 30%, hydroxypropyl cellulose được thay thế nhẹ, tinh bột ngô, magie cacbonat, talc, macrogol 8000, titanium dioxide, hydroxypropyl cellulose, polysorbate 80, keo silica khan, gelatin, titanium dioxide (E171), oxit sắt đỏ (E172)
Lansox trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nang cứng Lansox có màu trắng hồng. Mỗi viên nang cứng có chứa các hạt kháng bệnh dạ dày từ trắng đến nâu nhạt
Viên nang cứng Lansox 15 mg: Hộp 14, 28 và 35 viên nang cứng
Viên nang cứng Lansox 30 mg: Hộp 14, 28 và 35 viên nang cứng
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG PHÂN PHỐI LANSOX VÀNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên thuốc nổi có chứa 15 mg lansoprazole
Mỗi viên thuốc uống có chứa 30 mg lansoprazole
Tá dược: Mỗi viên nén ngậm 15 mg chứa 15 mg lactose và 4,5 mg aspartame
Mỗi viên nén ngậm 30 mg chứa 30 mg lactose và 9,0 mg aspartame. Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Lansox 15 mg: Viên nén phân tán màu trắng đến trắng hơi vàng với các chấm màu cam đến nâu sẫm. Mỗi viên thuốc uống có chứa các hạt kháng thuốc dạ dày màu cam đến nâu sẫm.
Lansox 30 mg: Viên nén phân tán màu trắng đến trắng hơi vàng với các chấm màu cam đến nâu sẫm. Mỗi viên thuốc dạng lỏng có chứa các hạt kháng dạ dày màu cam đến nâu sẫm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
• Điều trị loét tá tràng và dạ dày
• Điều trị viêm thực quản trào ngược
• Dự phòng trào ngược thực quản
• Diệt trừ của Helicobacter pylori (H. pylori) quản lý đồng thời với
liệu pháp kháng sinh thích hợp để điều trị các vết loét liên quan đến H. pylori
• Điều trị loét dạ dày và loét tá tràng lành tính liên quan đến việc sử dụng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) ở những bệnh nhân cần điều trị NSAID liên tục
• Dự phòng loét dạ dày và tá tràng liên quan đến việc sử dụng NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ cần điều trị liên tục (xem phần 4.2)
• Bệnh trào ngược dạ dày thực quản có triệu chứng
• Hội chứng Zollinger-Ellison
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Để có hiệu quả tối ưu, Lansox nên được dùng một lần mỗi ngày vào buổi sáng, trừ khi được sử dụng để diệt trừ H. pylori khi điều trị phải được dùng hai lần một ngày, một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối.
Lansox nên được uống ít nhất 30 phút trước khi ăn (xem phần 5.2). Lansox có vị dâu nên cho vào lưỡi và ngậm từ từ.
Viên thuốc phân tán nhanh chóng trong miệng, giải phóng các vi hạt được bảo vệ trong dạ dày được nuốt cùng nước bọt của bệnh nhân.
Ngoài ra, có thể nuốt toàn bộ viên thuốc với nước.
Các viên thuốc dạng lỏng có thể được phân tán trong một lượng nhỏ nước và được dùng qua ống thông mũi dạ dày hoặc ống tiêm uống.
Điều trị loét tá tràng:
Liều khuyến cáo là 30 mg mỗi ngày một lần trong 2 tuần. Ở những bệnh nhân chưa khỏi hẳn trong thời gian này, việc điều trị được tiếp tục với liều lượng tương tự trong hai tuần nữa.
Điều trị loét dạ dày:
Liều khuyến cáo là 30 mg mỗi ngày một lần trong 4 tuần. Vết loét thường lành trong vòng bốn tuần, nhưng ở những bệnh nhân chưa lành hẳn trong thời gian này, có thể tiếp tục điều trị với liều tương tự trong 4 tuần nữa.
Viêm thực quản trào ngược:
Liều khuyến cáo là 30 mg mỗi ngày một lần trong 4 tuần. Ở những bệnh nhân chưa khỏi hoàn toàn trong thời gian này, có thể tiếp tục điều trị với liều lượng tương tự trong 4 tuần nữa.
Dự phòng trào ngược thực quản:
15 mg mỗi ngày một lần. Có thể tăng liều lên đến 30 mg mỗi ngày nếu cần.
Diệt trừ của Helicobacter pvlori:
Khi lựa chọn liệu pháp kết hợp thích hợp, cần xem xét các hướng dẫn chính thức của địa phương về khả năng kháng thuốc của vi khuẩn, thời gian điều trị (thông thường nhất là 7 ngày, nhưng đôi khi lên đến 14 ngày) và việc sử dụng các tác nhân kháng khuẩn thích hợp nên được xem xét.
Liều khuyến cáo là 30 mg Lansox 2 lần một ngày trong 7 ngày kết hợp với một trong các loại thuốc sau:
clarithromycin 250-500 mg x 2 lần / ngày + amoxicilin 1 g x 2 lần / ngày clarithromycin 250 mg x 2 lần / ngày + metronidazol 400-500 mg x 2 lần / ngày
Tỷ lệ loại bỏ "H. pylori lên đến 90% thu được khi kết hợp clarithromycin với Lansox và amoxicillin hoặc metronidazole.
Sáu tháng sau khi điều trị tiệt trừ thành công, nguy cơ tái nhiễm thấp và do đó khó có khả năng tái phát.
Việc sử dụng liệu pháp phối hợp bao gồm lansoprazole 30 mg x 2 lần / ngày, amoxicilin 1 g x 2 lần / ngày và metronidazol 400-500 mg x 2 lần / ngày. không thể dùng clarithromycin như một phần của liệu pháp tiệt trừ khi tỷ lệ kháng metronidazole cục bộ thấp.
Điều trị loét dạ dày và loét tá tràng lành tính liên quan đến việc sử dụng NSAID ở những bệnh nhân cần tiếp tục điều trị NSAID:
30 mg mỗi ngày một lần trong bốn tuần. Ở những bệnh nhân chưa khỏi hẳn, có thể tiếp tục điều trị thêm bốn tuần nữa. Đối với những bệnh nhân có nguy cơ hoặc bị loét khó lành, có lẽ nên kéo dài thời gian điều trị và / hoặc sử dụng liều cao hơn.
Dự phòng loét dạ dày và tá tràng liên quan đến sử dụng NSAID (tuổi> 65 hoặc tiền sử loét dạ dày, tá tràng) cần điều trị NSAID kéo dài:
15 mg mỗi ngày một lần. Nếu điều trị không thành công, nên dùng liều 30 mg x 1 lần / ngày.
Bệnh trào ngược dạ dày thực quản có triệu chứng:
Liều khuyến cáo là 15 mg hoặc 30 mg mỗi ngày. Giảm nhẹ các triệu chứng đạt được nhanh chóng. Nên cân nhắc việc điều chỉnh liều lượng cho từng cá nhân. Nếu các triệu chứng không thuyên giảm trong vòng 4 tuần với liều hàng ngày 30 mg, thì nên thử nghiệm thêm.
Hội chứng Zollinger-Ellison:
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 60 mg một lần một ngày. Liều nên được điều chỉnh riêng và kéo dài thời gian điều trị trong thời gian cần thiết. Liều hàng ngày lên đến 180 mg đã được sử dụng. Nếu liều hàng ngày cần thiết vượt quá 120 mg, nó nên được chia làm hai lần.
Chức năng gan hoặc thận bị thay đổi:
Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Bệnh nhân bị bệnh gan vừa hoặc nặng nên được theo dõi thường xuyên và giảm 50% liều dùng hàng ngày (xem phần 4.4 và 5.2).
Người cao tuổi:
Do làm giảm độ thanh thải của lansoprazole ở người cao tuổi, có thể cần điều chỉnh liều dựa trên nhu cầu cá nhân. Không nên vượt quá liều hàng ngày 30 mg ở người cao tuổi trừ khi có chỉ định lâm sàng thuyết phục.
Bọn trẻ:
Việc sử dụng Lansox không được khuyến cáo ở trẻ em vì dữ liệu lâm sàng còn hạn chế (xem thêm phần 5.2).
Nên tránh điều trị cho trẻ em dưới một tuổi vì dữ liệu hiện có cho thấy không có lợi ích trong việc điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Lansoprazole không được dùng cùng với atazanavir (xem phần 4.5)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cũng như các liệu pháp chống loét khác, nên loại trừ khả năng xuất hiện khối u ác tính ở dạ dày khi điều trị loét dạ dày bằng lansoprazole vì lansoprazole có thể che lấp các triệu chứng và làm chậm chẩn đoán.
Thuốc ức chế bơm proton (PPI) như lansoprazole đã được quan sát là gây hạ kali máu nghiêm trọng ở những bệnh nhân được điều trị ít nhất ba tháng và nhiều trường hợp trong một năm.
Các triệu chứng nghiêm trọng của hạ canxi máu bao gồm mệt mỏi, uốn éo, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất. Ban đầu chúng có thể biểu hiện một cách ngấm ngầm và không được chú ý. Hạ kali máu cải thiện ở hầu hết bệnh nhân sau khi dùng magiê và ngừng thuốc ức chế bơm proton.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc đo nồng độ magiê trước khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ trong thời gian điều trị ở những bệnh nhân điều trị kéo dài hoặc điều trị bằng digoxin hoặc các thuốc có thể gây hạ canxi huyết (ví dụ như thuốc lợi tiểu).
Lansoprazole nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan vừa và nặng (xem phần 4.2 và 5.2).
Sự giảm độ axit của dạ dày do lansoprazole có thể gây ra sự gia tăng lượng vi khuẩn thường có trong dạ dày trong đường tiêu hóa. Điều trị bằng lansoprazole có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa do salmonella và campylobacter.
Ở những bệnh nhân bị loét dạ dày-tá tràng, cần xem xét khả năng nhiễm trùng. H. pylori như một yếu tố căn nguyên.
Nếu lansoprazole được sử dụng kết hợp với kháng sinh cho H. pylori, thì bạn cũng nên làm theo hướng dẫn sử dụng các loại thuốc kháng sinh này.
Do dữ liệu an toàn hạn chế đối với bệnh nhân điều trị duy trì hơn 1 năm, nên thường xuyên xem xét điều trị và đánh giá lợi ích / nguy cơ đầy đủ ở những bệnh nhân này.
Các trường hợp viêm đại tràng đã được báo cáo rất hiếm gặp ở những bệnh nhân dùng lansoprazole. Do đó, trong trường hợp tiêu chảy nặng và / hoặc kéo dài, nên xem xét việc ngừng điều trị.
Nên hạn chế điều trị để phòng ngừa loét dạ dày tá tràng ở những bệnh nhân cần tiếp tục điều trị NSAID đối với những bệnh nhân có nguy cơ cao (ví dụ như xuất huyết tiêu hóa trước đó, thủng hoặc loét, tuổi cao, sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc làm tăng khả năng xảy ra các tác dụng phụ ở đường tiêu hóa trên [ ví dụ: corticosteroid hoặc thuốc chống đông máu], có yếu tố đồng bệnh nặng hoặc sử dụng NSAID kéo dài ở liều khuyến cáo tối đa).
Thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và kéo dài (> 1 năm), có thể gây tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc có các yếu tố nguy cơ đã biết khác. gợi ý rằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ gãy xương tổng thể từ 10% đến 40%. Sự gia tăng này có thể một phần do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được điều trị theo hướng dẫn thực hành lâm sàng hiện hành và phải sử dụng " lượng vitamin D và canxi.
Lansox chứa lactose do đó không thích hợp cho những người bị thiếu hụt lactase, galactosemia hoặc hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.
Các viên nén chứa aspartame, một nguồn phenylalanin: do đó, chúng được chống chỉ định trong trường hợp phenylketon niệu.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tác dụng của lansoprazole với các loại thuốc khác
Các sản phẩm thuốc có sự hấp thụ phụ thuộc vào độ pH
Lansoprazole có thể cản trở sự hấp thu của các loại thuốc mà pH dạ dày rất quan trọng đối với sinh khả dụng của chúng.
Atazanavir:
Một nghiên cứu cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời lansoprazole (60 mg một lần mỗi ngày) với atazanavir 400 mg cho những người tình nguyện khỏe mạnh đã làm giảm đáng kể mức phơi nhiễm atazanavir (giảm khoảng 90% AUC và Cmax). Lansoprazole không được dùng cùng với atazanavir (xem phần 4.3).
Ketoconazole và itraconazole:
Sự hấp thu ketoconazole và itraconazole qua đường tiêu hóa được tăng cường khi có acid dịch vị. Dùng lansoprazole có thể gây ra nồng độ dưới mức điều trị của ketoconazole và itraconazole và nên tránh dùng phối hợp.
Digoxin:
Dùng đồng thời lansoprazole và digoxin có thể dẫn đến tăng nồng độ digoxin trong huyết tương. Do đó, nên theo dõi nồng độ digoxin trong huyết tương và điều chỉnh liều digoxin, nếu cần, khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị bằng lansoprazole.
Các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi các enzym P450
Lansoprazole có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc được chuyển hóa bởi CYP3A4. Cần thận trọng khi kết hợp lansoprazole với các thuốc được chuyển hóa bởi enzym này và có cơ chế điều trị hẹp.
Theophylline:
Lansoprazole làm giảm nồng độ theophylline trong huyết tương, có thể làm giảm tác dụng lâm sàng mong đợi đối với liều đó. Nên thận trọng khi phối hợp hai thuốc.
Tacrolimus:
Sử dụng đồng thời lansoprazole làm tăng nồng độ tacrolimus trong huyết tương (chất nền CYP3A và P-gp). Tiếp xúc với lansoprazole làm tăng mức phơi nhiễm tacrolimus trung bình lên đến 81%.
Khuyến cáo rằng nồng độ tacrolimus trong huyết tương được theo dõi khi bắt đầu và khi kết thúc điều trị đồng thời với lasoprazole.
Các sản phẩm thuốc được vận chuyển bằng P-glycoprotein
Lansoprazole đã được quan sát để ức chế sự vận chuyển của protein P-glycoprotein, (P-gp) trong ống nghiệm. Sự liên quan về mặt lâm sàng vẫn chưa được biết.
Ảnh hưởng của các loại thuốc khác lên lansoprazole
Thuốc ức chế CYP2C19
Fluvoxamine:
Nên giảm liều khi kết hợp lansoprazole với fluvoxamine,
Chất ức chế CYP2C19. Nồng độ lansoprazole trong huyết tương tăng lên đến 4 lần.
Thuốc gây ra CYP2C19 và CYP3A4
Các enzym cảm ứng ảnh hưởng đến CYP2C19 và CYP3A4 như rifampicin và St. John's wort (Đục lỗ Hypericum) có thể làm giảm rõ rệt nồng độ lansoprazole trong huyết tương.
Khác:
Sucralfate / thuốc kháng axit:
Sucralfate / thuốc kháng axit có thể làm giảm sinh khả dụng của lansoprazole. Do đó nên dùng lansoprazole ít nhất một giờ trước khi dùng các loại thuốc này.
Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào của lansoprazole với các thuốc chống viêm không steroid đã được chứng minh, mặc dù không có nghiên cứu tương tác chính thức nào được thực hiện.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ:
Không có dữ liệu lâm sàng về trường hợp mang thai bị phơi nhiễm đối với lansoprazole. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với việc mang thai, sự phát triển phôi thai / bào thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh.
Do đó việc sử dụng lansoprazole không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn:
Người ta chưa biết lansoprazole có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng lansoprazole được bài tiết qua sữa.
Quyết định tiếp tục / ngừng cho con bú hoặc tiếp tục / ngừng điều trị lansoprazole phải được đưa ra có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của liệu pháp lansoprazole đối với người phụ nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Các phản ứng có hại của thuốc như hoa mắt, chóng mặt, rối loạn thị giác và buồn ngủ có thể xảy ra (xem phần 4.8). Trong những điều kiện này, khả năng phản ứng có thể bị giảm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tần suất được định nghĩa là phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
04.9 Quá liều
Không có tác dụng nào được biết của quá liều lansoprazole ở người (mặc dù có thể có độc tính cấp tính thấp) và do đó, không thể đưa ra hướng dẫn điều trị. Tuy nhiên, liều hàng ngày lên đến 180 mg lansoprazole qua đường uống và lên đến 90 mg lansoprazole tiêm tĩnh mạch. trong các thử nghiệm lâm sàng mà không có tác dụng không mong muốn đáng kể Tham khảo phần 4.8 để biết các triệu chứng có thể có của quá liều lansoprazole.
Nếu nghi ngờ quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi. Lansoprazole không bị đào thải đáng kể bằng thẩm tách máu. Nếu cần thiết, nên làm rỗng dạ dày, dùng than và liệu pháp điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc ức chế bơm proton, mã ATC: A02BC03
Lansoprazole là một chất ức chế bơm proton dạ dày. Nó ức chế giai đoạn cuối của sự hình thành axit dạ dày bằng cách ức chế H + / K + ATPase của tế bào thành của dạ dày. Sự ức chế này phụ thuộc vào liều lượng và có thể đảo ngược, và tác dụng áp dụng cho cả bài tiết axit dạ dày cơ bản và kích thích. Lansoprazole tập trung. trong tế bào thành và trở nên hoạt động trong môi trường axit của chúng, nơi nó phản ứng với nhóm sulfhydryl của H + / K + ATPase gây ức chế hoạt động của enzym.
Tác dụng lên bài tiết axit dạ dày
Lansoprazole là một chất ức chế cụ thể tế bào thành của bơm proton. Một liều uống duy nhất 30 mg lansoprazole ức chế tiết axit dạ dày do pentagastrin kích thích khoảng 1 "80%. Sau khi dùng lặp lại hàng ngày trong 7 ngày, sự ức chế tiết axit dạ dày là 90%. Điều này có tác dụng tương ứng với bài tiết. axit dạ dày. Một liều uống duy nhất 30 mg làm giảm bài tiết cơ bản khoảng 70% và các triệu chứng của bệnh nhân do đó thuyên giảm ngay từ liều đầu tiên. Sau 8 ngày dùng lặp lại, mức giảm khoảng 1 "85%. Giảm nhanh các triệu chứng chỉ với một viên thuốc uống (30 mg) mỗi ngày và hầu hết bệnh nhân loét tá tràng sẽ lành trong vòng 2 tuần, bệnh nhân loét dạ dày và viêm thực quản trào ngược trong vòng 4 tuần. Bằng cách làm giảm độ axit trong dạ dày, lansoprazole tạo ra một môi trường trong đó kháng sinh thích hợp có thể có hiệu quả chống lại l “H pylori.
05.2 Đặc tính dược động học
Lansoprazole là một loại đồng phân của hai chất đối quang hoạt tính được biến đổi sinh học thành dạng hoạt động trong môi trường axit của tế bào thành. Vì lansoprazole bị bất hoạt nhanh chóng bởi axit dạ dày, nó được sử dụng bằng đường uống ở dạng được bảo vệ dạ dày để hấp thu toàn thân.
Hấp thụ và phân phối:
Lansoprazole thể hiện sinh khả dụng cao (80-90%) với một liều duy nhất. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xảy ra trong vòng 1,5-2,0 giờ. Thức ăn làm chậm tốc độ hấp thu lansoprazole và giảm sinh khả dụng khoảng 50%. Liên kết với protein huyết tương là 97%.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng viên nén dạng lỏng được phân tán trong một lượng nhỏ nước và dùng ống tiêm trực tiếp vào miệng hoặc qua ống thông mũi dạ dày sẽ cho AUC tương đương với AUC thu được bằng phương pháp dùng thuốc thông thường.
Chuyển hóa và đào thải:
Lansoprazole được chuyển hóa nhiều ở gan và các chất chuyển hóa được bài tiết qua thận và mật. Sự chuyển hóa của lansoprazole chủ yếu được xúc tác bởi enzyme CYP2C19. Enzyme CYP3A4 cũng góp phần vào quá trình chuyển hóa. Thời gian bán thải trong huyết tương từ 1 đến 2 giờ sau khi dùng liều đơn hoặc nhiều lần ở người tình nguyện khỏe mạnh. Không có bằng chứng về sự tích lũy sau khi dùng nhiều liều ở người tình nguyện khỏe mạnh. Các dẫn xuất sulphide, sulphide và 5-hydroxyl của lansoprazole đã được xác định trong huyết tương. Các chất chuyển hóa này có rất ít hoặc không có hoạt tính chống bài tiết.
Một nghiên cứu với lansoprazole được dán nhãn 14C chỉ ra rằng khoảng một phần ba lượng bức xạ được sử dụng được bài tiết qua nước tiểu và hai phần ba được phục hồi trong phân.
Dược động học ở bệnh nhân cao tuổi:
Độ thanh thải của lansoprazole giảm ở người cao tuổi, với thời gian bán thải tăng từ khoảng 50% đến 100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương không tăng ở người cao tuổi.
Dược động học ở bệnh nhi:
Đánh giá dược động học ở trẻ em từ 1-17 tuổi cho thấy mức độ phơi nhiễm tương tự ở người lớn với liều 15 mg đối với những người cân nặng dưới 30 kg, và 30 mg đối với những người cân nặng hơn với liều 17 mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể hoặc 1 mg / kg trọng lượng cơ thể, ở trẻ sơ sinh từ 2-3 tháng đến 1 tuổi, dẫn đến phơi nhiễm lansoprazole tương đương với ở người lớn.
Tiếp xúc với lansoprazole cao hơn đối với người lớn đã được ghi nhận ở trẻ sơ sinh dưới 2-3 tháng tuổi với liều cả 1,0 mg / kg và 0,5 mg / kg thể trọng khi dùng một liều duy nhất.
Dược động học trong suy gan
Mức độ phơi nhiễm của lansoprazole tăng gấp đôi ở bệnh nhân suy gan nhẹ và nhiều hơn ở bệnh nhân suy gan vừa và nặng.
Chất chuyển hóa kém CYP2C19
CYP2C19 là đối tượng của đa dạng di truyền và 2-6% đối tượng, được gọi là người chuyển hóa kém (PMs), là đồng hợp tử với alen CYP2C19 đột biến và do đó mất chức năng enzym CYP2C19. Tiếp xúc với lansoprazole ở PMs cao hơn vài lần so với những người chuyển hóa rộng rãi (EM).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng không tiết lộ nguy cơ đặc biệt cho con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính sinh sản hoặc độc tính di truyền.
Trong hai nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột, lansoprazole gây tăng sản tế bào ECL dạ dày liên quan đến liều lượng và ung thư tế bào ECL liên quan đến tăng đường huyết do ức chế tiết axit.
Chuyển sản ruột cũng đã được quan sát thấy, cũng như tăng sản tế bào Leydig và các khối u tế bào Leydig lành tính. Teo võng mạc được quan sát thấy sau 18 tháng điều trị. Điều này không được quan sát thấy ở khỉ, chó hoặc chuột.
Trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột, sự tăng sản liên quan đến liều lượng của các tế bào ECL dạ dày cũng như các khối u gan và u tuyến của mạng tinh hoàn đã phát triển.
Sự liên quan về mặt lâm sàng của những phát hiện này vẫn chưa được biết.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrat, xenluloza vi tinh thể, magiê cacbonat, hydroxypropylcellulose kém thay thế, hydroxypropylcellulose, hypromellose, titanium dioxide, talc, mannitol, metacrylic acid-ethylacrylate copolymer (1: 1) phân tán 30%, polyacrylate phân tán 30%, Macrogol 8000 80, polyacrylate trietyl citrat, axit xitric khan, oxit sắt màu vàng (E172) và oxit sắt màu đỏ (E172), crospovidone, hương dâu, aspartam, magie stearat.
06.2 Không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm chưa mở và bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Lưu trữ trong bao bì ban đầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lansox 15 mg viên nén nổi: Hộp 14 và 28 viên nén nổi
Lansox 30 mg viên nén nổi: Hộp 14 và 28 viên nén nổi
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Lansox 15 mg viên nén nổi tiếng - 14 viên nén nổi tiếng A.I.C. N ° 028600070
Lansox 30 mg viên nén nổi tiếng - 14 viên nén nổi tiếng A.I.C. N ° 028600094
Lansox 15 mg viên nén nổi tiếng - 28 viên nén nổi tiếng A.I.C. N ° 028600082
Lansox 30 mg viên nén nổi tiếng - 28 viên nén hấp thụ A.I.C. N ° 028600106
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
12 tháng 7 năm 2002/31 tháng 10 năm 2004
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2013
