Thành phần hoạt tính: Axit tranexamic
GIẢI PHÁP TRẦNEX 500 MG / 5 ML ĐỂ TIÊM
Các miếng chèn gói Tranex có sẵn cho các kích thước gói:- GIẢI PHÁP TRẦNEX 500 MG / 5 ML ĐỂ TIÊM
- Viên nang Tranex 250 mg, Viên nang 500 mg Tranex
Chỉ định Tại sao Tranex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
TRANEX chứa axit tranexamic, thuộc nhóm thuốc chống xuất huyết, thuốc chống tiêu sợi huyết, axit amin.
TRANEX được sử dụng ở người lớn và trẻ em từ một tuổi để ngăn ngừa và điều trị chảy máu do quá trình ức chế đông máu được gọi là tiêu sợi huyết. Các dấu hiệu cụ thể là:
- chu kỳ kinh nguyệt nhiều;
- Xuất huyết dạ dày;
- rối loạn chảy máu của đường tiết niệu, sau phẫu thuật tuyến tiền liệt hoặc phẫu thuật đường tiết niệu;
- phẫu thuật tai mũi họng;
- phẫu thuật tim, bụng hoặc phụ khoa;
- chảy máu sau khi điều trị bằng các loại thuốc khác để làm tan cục máu đông.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tranex
Không dùng TRANEX nếu bạn:
- bạn bị dị ứng với axit tranexamic hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- mắc bệnh dẫn đến hình thành các cục máu đông;
- có một tình trạng gọi là 'rối loạn đông máu tiêu thụ', nơi máu bắt đầu đông ở các bộ phận khác nhau của cơ thể;
- có vấn đề về thận;
- đã từng bị co giật trong quá khứ.
Do nguy cơ phù não và co giật, không nên tiêm thuốc trong não, não thất và bôi não.
Nếu bạn nghĩ rằng bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn hoặc nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng TRANEX.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Tranex
Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn để giúp họ quyết định xem TRANEX có phù hợp với bạn hay không:
- Nếu bạn nhận thấy có máu trong nước tiểu, điều này có thể là do tắc nghẽn đường tiết niệu;
- nếu bạn có nguy cơ bị đông máu;
- Nếu bạn có nhiều cục máu đông hoặc chảy máu khắp cơ thể (đông máu lan tỏa trong lòng mạch), TRANEX có thể không phù hợp với bạn, trừ khi bạn bị chảy máu nặng cấp tính và xét nghiệm máu của bạn cho thấy quá trình ức chế đông máu, được gọi là tiêu sợi huyết, được kích hoạt ;
- nếu bạn đã bị co giật thì không nên dùng TRANEX. Bác sĩ của bạn nên sử dụng liều thấp nhất có thể để tránh co giật do điều trị bằng TRANEX;
- nếu bạn đang điều trị kéo dài với TRANEX, bạn nên cảnh giác về những rối loạn có thể xảy ra trong thị giác màu sắc và nếu cần, nên ngừng điều trị. Trong trường hợp sử dụng lâu dài dung dịch TRANEX để tiêm, nên khám nhãn khoa thường xuyên (khám mắt bao gồm thị lực, nhìn màu, đáy mắt, thị trường, v.v.). Trong trường hợp thay đổi nhãn khoa bệnh lý, cụ thể là các bệnh lý võng mạc, sau khi tham khảo ý kiến của bác sĩ chuyên khoa, bác sĩ sẽ quyết định việc sử dụng kéo dài dung dịch TRANEX để tiêm trong trường hợp của bạn.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tranex
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại không cần đơn, vitamin, khoáng chất, thuốc thảo dược hoặc thực phẩm chức năng. Đặc biệt, bạn nên nói với bác sĩ của bạn nếu bạn dùng:
- các loại thuốc khác giúp đông máu được gọi là thuốc chống tiêu sợi huyết;
- thuốc ngăn ngừa đông máu được gọi là thuốc làm tan huyết khối;
- thuốc tránh thai.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú trước khi dùng TRANEX.
Acid tranexamic được bài tiết qua sữa mẹ, do đó không khuyến cáo sử dụng TRANEX trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Tranex: Định vị
Sử dụng ở người lớn
Dung dịch TRANEX để tiêm sẽ được đưa cho bạn dưới dạng tiêm chậm vào tĩnh mạch.
Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng phù hợp cho bạn và bạn cần dùng thuốc trong bao lâu.
Sử dụng ở trẻ em
Nếu dùng dung dịch TRANEX để tiêm cho trẻ từ một tuổi, liều sẽ được tính dựa trên cân nặng của trẻ. Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng phù hợp cho con bạn và bạn cần dùng thuốc trong bao lâu.
Sử dụng ở người cao tuổi
Không cần giảm liều trừ khi đã chứng minh được tình trạng suy thận.
Sử dụng cho bệnh nhân có vấn đề về thận
Nếu bạn có vấn đề về thận, liều lượng axit tranexamic của bạn sẽ được giảm xuống dựa trên xét nghiệm máu (mức creatinin huyết thanh).
Sử dụng cho bệnh nhân có vấn đề về gan
Không cần thiết phải giảm liều.
Phương pháp điều trị
TRANEX phải được truyền từ từ vào tĩnh mạch. TRANEX không được tiêm vào cơ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tranex
Nếu bạn được cung cấp nhiều TRANEX hơn liều khuyến cáo, bạn có thể bị tụt huyết áp thoáng qua. Báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tranex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, điều này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ với TRANEX đã được báo cáo là:
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy với TRANEX
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân)
- ảnh hưởng đến dạ dày và ruột: buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 1000 bệnh nhân)
- ảnh hưởng trên da: phát ban.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- tình trạng khó chịu với hạ huyết áp (huyết áp thấp), đặc biệt nếu tiêm quá nhanh;
- các cục máu đông;
- ảnh hưởng đến hệ thần kinh: co giật;
- ảnh hưởng đến mắt: rối loạn thị giác bao gồm suy giảm khả năng nhìn màu;
- ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch: phản ứng dị ứng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Thành phần và dạng dược phẩm
TRANEX chứa những gì
Mỗi lọ 5 mL chứa:
Thành phần hoạt chất: 500 mg axit tranexamic
Tá dược: nước cất vô trùng vừa ăn a mL 5.
TRANEX trông như thế nào và nội dung của gói
Tranex 6 lọ 5 ml
Mỗi lọ chứa một dung dịch trong và không màu
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP TRẦNEX 500 MG / 5 ML ĐỂ TIÊM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi lọ chứa:
nguyên tắc hoạt động
axit tranexamic 500 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Phòng ngừa và điều trị chảy máu do tiêu sợi huyết toàn thân hoặc cục bộ ở người lớn và trẻ em từ một tuổi.
Các dấu hiệu cụ thể là:
• chảy máu do tiêu sợi huyết toàn thân hoặc cục bộ như:
- rong kinh và rong kinh,
- Xuất huyết dạ dày,
- rối loạn chảy máu tiết niệu, sau phẫu thuật tuyến tiền liệt hoặc các thủ thuật phẫu thuật liên quan đến đường tiết niệu;
• Phẫu thuật tai mũi họng (cắt bỏ tuyến, cắt amidan, nhổ răng);
• phẫu thuật phụ khoa hoặc các rối loạn sản khoa;
• phẫu thuật lồng ngực và bụng và các phẫu thuật lớn khác như phẫu thuật tim mạch;
• Xử trí chảy máu do dùng thuốc tiêu sợi huyết.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn
Trừ khi có quy định khác, các liều sau được khuyến cáo:
1. điều trị tiêu chuẩn tiêu sợi huyết cục bộ:
0,5 g (ống 1 x 5 ml) đến 1 g (ống 1 x 10 ml hoặc ống 2 x 5 ml) axit tranexamic bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (= 1 ml / phút) hai hoặc ba lần một ngày
2. điều trị tiêu chuẩn của tiêu sợi huyết tổng quát:
1 g (1 ống 10 ml hoặc 2 ống 5 ml) axit tranexamic bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (= 1 ml / phút) mỗi 6-8 giờ, tương đương với 15 mg / kg thể trọng.
Suy thận
Trong trường hợp suy thận có thể có nguy cơ tích tụ, chống chỉ định sử dụng axit tranexamic ở bệnh nhân suy thận nặng (xem phần 4.3). Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, nên giảm liều axit tranexamic dựa trên nồng độ creatinin huyết thanh.
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.
Dân số trẻ em
Ở trẻ em từ một tuổi, đối với các chỉ định đã được phê duyệt hiện hành được mô tả trong phần 4.1, liều là khoảng 20 mg / kg / ngày. Tuy nhiên, có rất ít dữ liệu về hiệu quả, vị trí và độ an toàn cho các chỉ định này.
Không có đánh giá đầy đủ về hiệu quả, vị trí và độ an toàn của axit tranexamic ở trẻ em được phẫu thuật tim. Dữ liệu hiện có còn hạn chế và được trình bày trong phần 5.1.
Người cao tuổi
Không cần giảm liều trừ khi đã chứng minh được tình trạng suy thận.
Phương pháp điều trị
Việc quản lý nhất thiết phải diễn ra bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch cấp tính (xem phần 4.4).
Tình trạng tiêu sợi huyết do rối loạn đông máu tiêu thụ ngoại trừ trường hợp có sự kích hoạt chủ yếu của hệ thống tiêu sợi huyết với xuất huyết nặng cấp tính (xem phần 4.4).
Suy thận nặng (nguy cơ tích tụ).
Tiền sử co giật.
Tiêm trong não và não thất, bôi trong não (nguy cơ phù não và co giật)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các chỉ định trên và phương pháp quản lý phải được tuân thủ nghiêm ngặt:
• Tiêm tĩnh mạch nên được thực hiện từ từ.
• Không được dùng axit tranexamic theo đường tiêm bắp.
Co giật
Các trường hợp co giật đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng axit tranexamic. Trong phẫu thuật ghép nối động mạch vành (CABG), hầu hết các trường hợp đã xảy ra sau khi tiêm vào tĩnh mạch (IV) axit tranexamic với liều thấp hơn khuyến cáo của axit tranexamic, Tỷ lệ co giật sau phẫu thuật giống như ở những bệnh nhân không được điều trị.
Rối loạn thị giác
Cần chú ý đến các rối loạn thị giác có thể xảy ra, bao gồm suy giảm thị lực, mờ mắt, suy giảm khả năng nhìn màu và nếu cần, nên ngừng điều trị. Trong trường hợp sử dụng lâu dài dung dịch axit tranexamic để tiêm, nên khám nhãn khoa thường xuyên (khám mắt bao gồm thị lực, nhìn màu, đáy mắt, thị trường, v.v.). Trong trường hợp thay đổi nhãn khoa bệnh lý, đặc biệt là với các bệnh lý của võng mạc, sau khi tham khảo ý kiến của bác sĩ chuyên khoa, bác sĩ nên quyết định việc sử dụng kéo dài dung dịch axit tranexamic để tiêm trong từng trường hợp riêng biệt.
Đái ra máu
Trường hợp đái máu đường tiết niệu trên có nguy cơ tắc niệu đạo và vô niệu cơ học.
Sự kiện huyết khối
Trước khi sử dụng axit tranexamic, cần xem xét các yếu tố nguy cơ của bệnh huyết khối tắc mạch. Ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh huyết khối tắc mạch hoặc ở những người có "tỷ lệ cao các biến cố huyết khối trong tiền sử gia đình" (bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh huyết khối), dung dịch axit Tranexamic để tiêm chỉ nên được thực hiện nếu có chỉ định rõ ràng của bác sĩ, sau khi tham khảo ý kiến của chuyên gia về huyết áp và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ (xem phần 4.3).
Cần thận trọng khi sử dụng axit tranexamic ở những bệnh nhân đang dùng thuốc tránh thai do làm tăng nguy cơ hình thành huyết khối (xem phần 4.5).
Đông máu rải rác nội mạch
Bệnh nhân đông máu nội mạch lan tỏa (DIC) trong hầu hết các trường hợp không thể điều trị bằng axit tranexamic (xem phần 4.3). Nếu quyết định sử dụng axit tranexamic, điều này chỉ nên được thực hiện ở những bệnh nhân có " hệ thống tiêu sợi huyết với xuất huyết nặng cấp tính. Thông thường cấu trúc huyết học tiếp cận như sau: giảm thời gian ly giải của cục máu đông euglobulin; kéo dài thời gian prothrombin; giảm nồng độ fibrinogen trong huyết tương, các yếu tố V và VIII, plasminogen fibrinolysin và alpha-2 macroglobulin; nồng độ huyết tương bình thường của phức hợp prothrombin, tức là các yếu tố II (prothrombin), VIII và X; nồng độ cao trong huyết tương của các sản phẩm phân hủy fibrinogen; số lượng tiểu cầu bình thường. Ở trên giả định rằng bệnh cơ bản không thay đổi. Đối với bản thân các yếu tố khác nhau của hồ sơ này. Trong các trường hợp cấp tính này trường hợp thường dùng một liều duy nhất 1 g axit tranexamic hoặc là nó đủ để kiểm soát chảy máu. Việc sử dụng axit tranexamic trong DIC chỉ nên được xem xét nếu có đầy đủ thiết bị xét nghiệm huyết học và có sự hiện diện của nhân viên chuyên môn.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện. Điều trị đồng thời với thuốc chống đông máu chỉ có thể diễn ra dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ có kinh nghiệm trong lĩnh vực này. Các sản phẩm thuốc có tác dụng cầm máu nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng axit tranexamic. Có nguy cơ về lý thuyết làm tăng khả năng hình thành huyết khối, như xảy ra với estrogen. Ngoài ra, tác dụng chống tiêu huyết của thuốc có thể được đối kháng với thuốc làm tan huyết khối.
04.6 Mang thai và cho con bú
Phụ nữ có khả năng sinh đẻ phải sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị.
Thai kỳ
Không có đủ dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng axit tranexamic ở phụ nữ có thai. Do đó, ngay cả khi các nghiên cứu trên động vật không báo cáo tác dụng gây quái thai, để đề phòng khi sử dụng, việc sử dụng axit tranexamic không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ. Dữ liệu lâm sàng hạn chế về việc sử dụng axit tranexamic trong các tình trạng chảy máu khác nhau trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ không báo cáo tác dụng có hại cho thai nhi. Chỉ có thể sử dụng axit tranexamic trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mong đợi phù hợp với nguy cơ tiềm ẩn.
Thai kỳ
Axit tranexamic được bài tiết qua sữa mẹ, do đó không nên cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của axit tranexamic đối với khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và trên cơ sở kinh nghiệm sau khi tiếp thị được liệt kê dưới đây theo nhóm cơ quan hệ thống.
Bảng với danh sách các phản ứng phụ
Các phản ứng có hại được báo cáo được bao gồm trong bảng dưới đây và được liệt kê theo nhóm cơ quan hệ thống sơ cấp của MedDRA. Trong mỗi loại cơ quan của hệ thống, các phản ứng có hại được xếp hạng theo tần suất. Trong mỗi loại tần suất, các phản ứng có hại được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Các loại tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Các dấu hiệu và triệu chứng có thể là chóng mặt, nhức đầu, hạ huyết áp và co giật. Các cơn co giật đã được chứng minh là xảy ra thường xuyên hơn khi tăng liều.
Xử trí quá liều nên bao gồm chăm sóc hỗ trợ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống xuất huyết, thuốc chống tiêu sợi huyết.
Mã ATC: B02AA02.
Axit tranexamic có hoạt tính chống xuất huyết bằng cách ức chế các đặc tính tiêu sợi huyết của plasmin.
Một phức hợp được hình thành bao gồm axit tranexamic và plasminogen; axit tranexamic liên kết với plasminogen khi nó được chuyển hóa thành plasmin.
Hoạt tính của phức hợp acid-plasmin tranexamic trên hoạt tính của fibrin thấp hơn hoạt tính của plasmin tự do đơn thuần.
Giáo dục trong ống nghiệm cho thấy rằng liều cao của axit tranexamic làm giảm hoạt động của bổ thể.
Dân số trẻ em
Trẻ em từ một tuổi
Trong tài liệu, 12 nghiên cứu về hiệu quả trong phẫu thuật tim trẻ em đã được xác định, bao gồm 1073 trẻ em, 631 trẻ được điều trị bằng axit tranexamic. Hầu hết các nghiên cứu được kiểm soát giả dược. Dân số được nghiên cứu không đồng nhất về độ tuổi, loại phẫu thuật và chế độ liều lượng. Kết quả từ các nghiên cứu về axit tranexamic cho thấy ít mất máu hơn và ít cần các sản phẩm máu hơn trong phẫu thuật tim ở trẻ em có bắc cầu tim phổi (CPB) khi có nguy cơ chảy máu cao, đặc biệt ở bệnh nhân tím tái hoặc bệnh nhân trải qua nhiều lần can thiệp phẫu thuật. Lịch trình liều lượng thích hợp nhất đã được tìm thấy là:
- liều đầu tiên 10 mg / kg sau khi khởi mê và trước khi rạch da,
- truyền liên tục 10 mg / kg / h hoặc tiêm vào chất lỏng mồi của bơm CPB với liều lượng phù hợp với quy trình CPB, hoặc theo cân nặng của bệnh nhân với liều 10 mg / kg, hoặc theo thể tích mồi của máy bơm CPB, với lần tiêm cuối cùng là 10 mg / kg khi kết thúc hoạt động bắc cầu tim phổi.
Mặc dù các nghiên cứu liên quan đến một số lượng rất hạn chế bệnh nhân, một số ít dữ liệu có sẵn cho thấy rằng truyền liên tục là tốt hơn, vì nó duy trì nồng độ điều trị trong huyết tương trong suốt cuộc phẫu thuật.
Không có nghiên cứu về tác dụng liều cụ thể và dược động học được thực hiện ở trẻ em.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ:
Nồng độ đỉnh trong huyết tương của axit tranexamic đạt được nhanh chóng sau khi truyền tĩnh mạch ngắn, sau đó nồng độ trong huyết tương giảm theo cấp số nhân.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương của axit tranexamic là khoảng 3% ở nồng độ điều trị trong huyết tương và dường như hoàn toàn do liên kết với plasminogen. Axit tranexamic không liên kết với albumin huyết thanh. Thể tích phân phối ban đầu khoảng 9-12 lít.
Axit tranexamic đi qua nhau thai. Sau khi tiêm tĩnh mạch 10mg / kg cho 12 phụ nữ mang thai, nồng độ axit tranexamic trong huyết thanh là từ 10 đến 53 mcg / ml, trong khi đó trong máu dây rốn là từ 4 đến 31 mcg / ml. Axit tranexamic khuếch tán nhanh chóng vào dịch khớp và màng hoạt dịch. Sau khi tiêm tĩnh mạch 10 mg / kg cho 17 bệnh nhân phẫu thuật đầu gối, nồng độ trong dịch khớp tương tự như nồng độ quan sát được trong các mẫu huyết thanh liên quan. Nồng độ của axit tranexamic trong một số mô khác tương ứng với một phần của nồng độ được quan sát thấy trong máu (một phần trăm trong sữa mẹ; một phần mười trong dịch não tủy; một phần mười trong thủy dịch). Axit tranexamic được phát hiện trong tinh dịch, nơi nó ức chế hoạt động tiêu sợi huyết nhưng không ảnh hưởng đến sự di chuyển của tinh trùng.
Bài tiết
Nó được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng thuốc không thay đổi, bài tiết nước tiểu qua lọc cầu thận là con đường thải trừ chủ yếu. Độ thanh thải của thận bằng với độ thanh thải trong huyết tương (110-116 ml / phút). Bài tiết acid tranexamic xấp xỉ 90% trong 24 giờ đầu sau khi tiêm tĩnh mạch 10 mg / kg thể trọng. Thời gian bán thải của axit tranexamic khoảng 3 giờ.
Quần thể đặc biệt
Nồng độ thuốc trong huyết tương tăng ở bệnh nhân suy thận.
Không có nghiên cứu dược động học cụ thể nào được thực hiện ở trẻ em.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng không tiết lộ nguy cơ cụ thể ở người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản.
Hoạt động của epileptogenic đã được quan sát thấy trong trường hợp sử dụng axit tranexamic trong da ở động vật.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lọ:
nước để tiêm q.s. đến 5 ml.
06.2 Tính không tương thích
Tranex không cho thấy sự tương kỵ hóa học với các chất khác có thể liên quan đến liệu pháp.
06.3 Thời gian hiệu lực
Tranex 500 mg / 5 ml dung dịch tiêm: năm năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Tranex 6 lọ 5 ml: Thủy tinh loại I
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Đại lý bán: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Đường số 6 - Tòa nhà L - Rozzano (MI).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Tranex 500 mg / 5 ml dung dịch tiêm: A.I.C. n. 022019032
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 21 tháng 6 năm 1979
Gia hạn ủy quyền: ngày 31 tháng 5 năm 2010.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2015
