Repaglinide Krka là gì?
Repaglinide Krka là thuốc có chứa hoạt chất repaglinide, có dạng viên nén (màu trắng: 0,5 mg; màu vàng: 1 mg; màu hồng: 2 mg).
Repaglinide Krka là một loại 'thuốc thông thường'. Điều này có nghĩa là nó tương tự như 'thuốc tham chiếu' đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên NovoNorm. Để biết thêm thông tin về thuốc gốc, vui lòng xem câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấp vào đây.
Repaglinide Krka được sử dụng để làm gì?
Repaglinide Krka được sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường loại 2 (tiểu đường không phụ thuộc insulin). Nó được sử dụng cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục cụ thể để giảm lượng đường (đường) trong máu ở những bệnh nhân không còn kiểm soát được tình trạng tăng đường huyết (mức đường huyết cao) thông qua chế độ ăn kiêng, giảm cân và tập thể dục.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Repaglinide Krka được sử dụng như thế nào?
Repaglinide Krka được dùng trước bữa ăn, thường lên đến 15 phút trước mỗi bữa ăn. Liều nên được điều chỉnh để đạt được sự kiểm soát tốt nhất có thể. Bác sĩ điều trị nên thường xuyên đo đường huyết của bệnh nhân để tìm ra liều thấp nhất có hiệu quả. Thuốc Repaglinide Krka cũng có thể được chỉ định cho những bệnh nhân tiểu đường loại 2, những người thường được kiểm soát tốt chế độ ăn kiêng, nhưng những người đang trải qua một giai đoạn mà cơ thể không thể điều chỉnh mức glucose trong máu.
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,5 mg. Liều này có thể được tăng lên sau một hoặc hai tuần.
Nếu bệnh nhân chuyển sang dùng Repaglinide Krka trong khi họ đang sử dụng một loại thuốc trị đái tháo đường khác, thì liều khởi đầu được khuyến cáo là 1 mg.
Repaglinide Krka không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi trong trường hợp không có thông tin về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm cho nhóm tuổi này.
Repaglinide Krka hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là căn bệnh mà tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả. Repaglinide Krka giúp tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn trong bữa ăn và được sử dụng để kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Repaglinide Krka đã được nghiên cứu như thế nào?
Vì Repaglinide Krka là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu chỉ giới hạn ở các bằng chứng được thiết kế để chứng minh rằng thuốc tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, NovoNorm. Hai loại thuốc có giá trị tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng mức độ hoạt chất trong cơ thể.
Những rủi ro và lợi ích liên quan đến Repaglinide Krka là gì?
Vì Repaglinide Krka là thuốc gốc và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên các lợi ích và rủi ro được giả định giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Repaglinide Krka được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) kết luận rằng, theo các yêu cầu của luật pháp EU, Repaglinide Krka đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với NovoNorm. Theo quan điểm của CHMP, như trong trong trường hợp của NovoNorm, lợi ích lớn hơn những rủi ro đã xác định. Ủy ban khuyến nghị rằng nên cấp phép tiếp thị cho Repaglinide Krka.
Thông tin khác về Repaglinide Krka:
Vào ngày 4 tháng 11 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Krka, d.d., Novo mesto "giấy phép tiếp thị" cho Repaglinide Krka, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Repaglinide Krka, hãy nhấp vào đây.
Bạn cũng có thể tìm thấy phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu trên trang web của Cơ quan.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 11-2009.
Thông tin về Repaglinide Krka được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
