Komboglyze - Saxagliptin / metformin là gì?
Komboglyze là một loại thuốc có chứa các hoạt chất như saxagliptin và metformin và có sẵn dưới dạng viên nén (2,5 mg / 850 mg hoặc 2,5 mg / 1000 mg).
Komboglyze - Saxagliptin / metformin được sử dụng để làm gì?
Komboglyze được chỉ định như một chất bổ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 mà mức đường huyết không được kiểm soát đầy đủ chỉ với metformin (một loại thuốc chống tiểu đường khác) hoặc ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng sự kết hợp của saxagliptin và metformin trong các máy tính bảng riêng biệt.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Komboglyze được sử dụng như thế nào - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze được thực hiện với số lượng một viên hai lần một ngày trong bữa ăn. Những bệnh nhân được kiểm soát không đầy đủ khi dùng metformin đơn trị liệu (đơn độc) khi bắt đầu điều trị với Komboglyze vẫn nên nhận liều metformin thông thường. Những bệnh nhân được kiểm soát đầy đủ khi sử dụng viên nén riêng biệt saxagliptin và metformin kết hợp chuyển sang chế độ điều trị với Komboglyze nên dùng viên có cùng liều lượng với các thành phần.
Komboglyze - Saxagliptin / metformin hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là căn bệnh mà tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả. Các thành phần hoạt tính trong Komboglyze, saxagliptin và metformin, mỗi loại hoạt động khác nhau để giúp giảm lượng đường trong máu và kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Saxagliptin là một chất ức chế dipeptidyl peptidase 4 (DPP4). Nó hoạt động bằng cách ức chế sự phân hủy hormone "incretin" trong cơ thể, những hormone này được giải phóng sau khi ăn và kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách tăng mức độ gia tăng trong máu, saxagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi lượng đường trong máu cao. Saxagliptin mất tác dụng khi nồng độ glucose trong máu thấp. Saxagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng mức insulin và giảm mức hormone glucagon.Saxagliptin đã được phép sử dụng ở Liên minh Châu Âu vào năm 2009 với thuốc Onglyza.
Hoạt chất metformin hoạt động chủ yếu bằng cách ngăn chặn việc sản xuất glucose và giảm sự hấp thụ của nó trong ruột. Metformin đã có mặt ở EU từ những năm 1950.
Kết quả của hoạt động của hai thành phần hoạt tính, lượng đường trong máu được giảm xuống cho phép kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Rasitrio đã được nghiên cứu như thế nào?
Trước khi được nghiên cứu trên người, tác dụng của Komboglyze lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm.
Công ty đã trình bày kết quả của một nghiên cứu chính mới trên bệnh nhân tiểu đường loại 2, cùng với kết quả của năm nghiên cứu khác đã được đánh giá để cấp phép cho Onglyza.
Nghiên cứu mới đã xem xét tác dụng của saxagliptin 2,5 mg uống hai lần mỗi ngày, so sánh với tác dụng của giả dược được thêm vào metformin ở 160 bệnh nhân có giá trị đường huyết không được kiểm soát đầy đủ khi chỉ dùng metformin. Các tác dụng được phân tích sau 12 tuần điều trị. Năm nghiên cứu khác xem xét tác dụng của saxagliptin (ở các cường độ khác nhau) được sử dụng một mình hoặc kết hợp với metformin trên 4.000 bệnh nhân tiểu đường loại 2, so với giả dược hoặc thuốc so sánh (sulphonylurea hoặc sitagliptin). Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi nồng độ của một chất trong máu được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho biết "chỉ số về mức độ kiểm soát đường huyết.
Công ty cũng đã trình bày kết quả của một nghiên cứu được thực hiện trên 32 đối tượng khỏe mạnh, trong đó quan sát thấy nồng độ saxagliptin trong máu khi dùng liều 2,5 mg hai lần mỗi ngày so với liều 5 mg mỗi ngày một lần.
Rasitrio đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Trong nghiên cứu quan trọng, bệnh nhân dùng saxagliptin 2,5 mg uống hai lần mỗi ngày kết hợp với metformin đã giảm 0,6% mức HbA1c, so với mức giảm 0,2% ở bệnh nhân được điều trị bằng giả dược kết hợp với metformin. Năm nghiên cứu khác cũng cho thấy rằng thêm saxagliptin vào metformin có hiệu quả trong việc giảm mức HbA1c.
Nghiên cứu ở những đối tượng khỏe mạnh cho thấy, trong khoảng thời gian 24 giờ, uống 2,5 mg saxagliptin hai lần một ngày sẽ tạo ra cùng một mức độ hoạt chất trong máu như đã thấy với việc uống 5 mg một lần mỗi ngày.
Rủi ro liên quan đến Rasitrio là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với saxagliptin (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong số 100 bệnh nhân) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), nhiễm trùng đường tiết niệu (nhiễm trùng đường tiết niệu như bàng quang), viêm dạ dày ruột (tiêu chảy và nôn mửa), viêm xoang (viêm nhiễm xoang), viêm mũi họng (viêm mũi và cổ họng), nhức đầu, nôn, buồn nôn (cảm thấy ốm) và phát ban trên da. Các tác dụng phụ thường gặp nhất với metformin (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là các triệu chứng tiêu hóa (ảnh hưởng đến dạ dày và ruột). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với saxagliptin và metformin, hãy xem tờ rơi gói.
Komboglyze không được sử dụng cho những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với saxagliptin và metformin hoặc bất kỳ chất nào khác, hoặc những người đã bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng với một trong các chất ức chế DPP4. Nó được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị nhiễm toan ceton do đái tháo đường hoặc tiền hôn mê do đái tháo đường (một tình trạng đe dọa tính mạng có thể xảy ra do đái tháo đường), suy thận vừa hoặc nặng hoặc các trạng thái cấp tính (đột ngột) có thể làm suy giảm chức năng thận, bệnh cấp tính hoặc mãn tính có thể gây ra tình trạng thiếu oxy mô (xảy ra khi mô không được cung cấp đầy đủ oxy) như suy tim hoặc suy hô hấp, suy gan, nhiễm độc rượu cấp tính hoặc nghiện rượu. Nó không nên được quản lý trong thời kỳ cho con bú. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Komboglyze - Saxagliptin / metformin đã được chấp thuận?
CHMP kết luận rằng Komboglyze giúp hạ đường huyết ở những bệnh nhân không kiểm soát được mức đường huyết đầy đủ chỉ với metformin, trong khi sự kết hợp của saxagliptin và metformin trong một viên duy nhất có thể giúp những bệnh nhân đã dùng cả hai chất này tuân thủ điều trị một cách chính xác. CHMP cũng lưu ý rằng sự kết hợp này không gây ra bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn nào và do đó quyết định rằng lợi ích của Komboglyze lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được cấp phép để 'đưa sản phẩm thuốc vào thị trường.
Thông tin thêm về Komboglyze - Saxagliptin / metformin
Vào ngày 24 tháng 11 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Komboglyze, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Komboglyze, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 10-2011.
Thông tin về Komboglyze - Saxagliptin / metformin được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
