Thành phần hoạt tính: Glucosamine
TẶNG viên nang cứng 250 mg
TẶNG viên nén bao 250 mg
TẶNG 1500 mg bột cho dung dịch uống
TẶNG KÈM viên nén bao phim 750 mg
TẶNG 400mg / 3ml cô đặc cho dung dịch tiêm và dung môi để tiêm bắp với lidocain
Tại sao Dona được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống viêm / chống đau không steroid khác.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Giảm các triệu chứng ở các dạng thoái hóa khớp gối nhẹ / trung bình.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dona
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Dona không được sử dụng cho những bệnh nhân bị dị ứng với động vật có vỏ, vì thành phần hoạt tính được lấy từ động vật có vỏ.
Dạng thuốc tiêm, do có chứa lidocain, được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị rối loạn dẫn truyền tim, suy tim cấp tính và ở những bệnh nhân quá mẫn với lidocain.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Dona
Dona không nên được sử dụng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Để loại trừ sự hiện diện của các bệnh đồng thời, có thể xem xét loại điều trị khác, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Ở những bệnh nhân có vấn đề về không dung nạp glucose, nên kiểm tra mức đường huyết và nếu có, nhu cầu insulin, trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong quá trình điều trị.
Ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tim mạch, nên theo dõi nồng độ lipid máu, vì tăng cholesterol máu đã được quan sát thấy trong một số trường hợp ở những bệnh nhân được điều trị bằng glucosamine.
Đã có báo cáo về tình trạng trầm trọng thêm các triệu chứng hen suyễn sau khi bắt đầu điều trị bằng glucosamine, (tình trạng này sẽ giải quyết sau khi ngừng sử dụng glucosamine).
Do đó, bệnh nhân hen suyễn bắt đầu điều trị bằng glucosamine nên lưu ý rằng các triệu chứng có thể trở nên tồi tệ hơn.
Không có nghiên cứu nào được thực hiện trên bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Hồ sơ dược động học và độc tính của sản phẩm không chỉ ra những hạn chế đối với những bệnh nhân này, tuy nhiên nên theo dõi cẩn thận của bác sĩ khi dùng cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Dona
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Dữ liệu về các tương tác có thể có của glucosamine với các loại thuốc khác còn hạn chế.
Thuốc chống đông máu đường uống: Sự gia tăng giá trị INR đã được báo cáo với thuốc chống đông máu dựa trên coumarin (warfarin và acenocoumarol). Do đó, bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông coumarin cần được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị bằng glucosamine.
Tetracycline: Dùng đồng thời tetracycline có thể ảnh hưởng đến nồng độ tetracycline trong huyết thanh, nhưng mức độ liên quan lâm sàng của tương tác này có thể bị hạn chế.
Do tài liệu hạn chế có sẵn về các loại thuốc có thể tương tác với glucosamine, nên lưu ý rằng đáp ứng điều trị hoặc nồng độ của các loại thuốc đang sử dụng đồng thời có thể bị thay đổi.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
Việc sử dụng DONA không được khuyến cáo ở phụ nữ đang mang thai hoặc dự định có thai.
DONA nên ngừng sử dụng ở những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Nên tránh sử dụng ống trong những tháng đầu của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Không có dữ liệu về sự bài tiết glucosamine sulphat trong sữa mẹ và về độ an toàn cho trẻ sơ sinh, do đó, việc sử dụng DONA trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích.
Lái xe và sử dụng máy móc
Vì DONA có thể gây nhức đầu, buồn ngủ và rối loạn thị giác, nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
Thay đổi chức năng gan và / hoặc thận
Không có nghiên cứu nào được thực hiện ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan và thận. Nên giám sát y tế chặt chẽ khi dùng cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Sản phẩm thuốc này chứa 151 mg natri mỗi liều hàng ngày (1500 mg). Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận và những người theo chế độ ăn ít natri.
DONA 250 mg viên nang cứng chứa lactose, DONA 250 mg viên nén bao gồm sucrose, DONA 1500 mg bột cho dung dịch uống có chứa sorbitol, do đó nếu bác sĩ chẩn đoán bạn không dung nạp một số loại đường, bạn nên liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
DONNA 1500 mg bột cho dung dịch uống có chứa aspartame (một nguồn phenylalanin). Nó có thể có hại ở những bệnh nhân bị phenylketon niệu.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Dona: Liều lượng
MIỆNG
Liều glucosamine sulphat uống hàng ngày là 1500 mg, bất kể dạng dược phẩm và phương pháp sử dụng.
Do đó, trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, chúng tôi khuyên bạn nên dùng 2 viên nang hoặc 2 viên nén bao 250 mg 3 lần một ngày (vào buổi sáng, lúc ăn trưa và buổi tối), hoặc hàm lượng của 1 gói 1500 mg (hòa tan trong ly nước) hoặc 2 viên nén bao phim 750 mg mỗi ngày.
THEO CÁCH LIÊN KẾT
1 hoặc 2 cặp lọ, tiêm bắp, 3 lần một tuần trong 4-6 tuần.Hút các chất trong cặp lọ A (nâu) và B (không màu) vào cùng một ống tiêm.
Dung dịch tiêm lọ A có màu vàng nhẹ không ảnh hưởng đến hoạt tính và khả năng dung nạp của sản phẩm.
Glucosamine không được chỉ định trong điều trị các triệu chứng cấp tính.
Việc giảm các triệu chứng (đặc biệt là tác dụng giảm đau) có thể không xảy ra trước vài tuần điều trị và trong một số trường hợp sau một thời gian dài hơn. Nếu không đạt được hiệu quả giảm đau sau 2-3 tháng, nên tiếp tục điều trị bằng glucosamine được xem xét lại. Thông tin bổ sung cho các nhóm bệnh nhân cụ thể.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Dona không nên được sử dụng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Sử dụng ở người cao tuổi
Không có nghiên cứu mục tiêu nào được thực hiện ở bệnh nhân cao tuổi, nhưng theo kinh nghiệm lâm sàng, không cần điều chỉnh liều lượng trong điều trị bệnh nhân cao tuổi khỏe mạnh.
Bệnh nhân suy thận và / hoặc suy gan
Đối với bệnh nhân suy thận và / hoặc gan, không thể đề xuất liều lượng vì chưa có nghiên cứu nào được thực hiện (xem thêm phần "Thận trọng khi sử dụng").
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dona
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều DONA, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức và liên hệ với bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ NÀO VỀ VIỆC "SỬ DỤNG DONATE, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dona là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, DONA có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ quan sát được như sau:
- thường gặp (hơn 1 bệnh nhân trong số 100 bệnh nhân và ít hơn 1 bệnh nhân trong số 10 bệnh nhân): đau đầu, buồn ngủ, tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, chướng bụng, nặng và đau dạ dày, khó tiêu;
- không phổ biến (hơn 1 trong số 1000 bệnh nhân và dưới 1 trong số 100 bệnh nhân): kích ứng da, ngứa và đỏ da. Bạn có thể gặp phản ứng dị ứng, rối loạn thị giác, rụng tóc, hen phế quản, tăng lượng đường trong máu và phản ứng tại chỗ tiêm
Dạng thuốc tiêm, do chứa lidocain, đôi khi có thể gây buồn nôn và thậm chí rất hiếm khi bị nôn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Sản phẩm phải được để xa các nguồn nhiệt.
Tặng viên nang cứng 250 mg: bảo quản dưới 30 ° C.
Tặng 1500 mg bột pha dung dịch uống: bảo quản dưới 30 ° C.
Tặng 400 mg / 3 ml cô đặc cho dung dịch pha tiêm và dung môi để tiêm bắp với lidocain,: bảo quản dưới 25 ° C.
Tặng viên nén bao phim 750 mg: thuốc này không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.
Thời hạn sử dụng sau khi mở hộp đựng máy tính bảng:
Thời hạn sử dụng sau lần mở hộp 60 viên đầu tiên là 1 tháng, đối với sản phẩm được bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C. Hạn sử dụng sau lần mở hộp 180 viên đầu tiên là 3 tháng, đối với sản phẩm được bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C.
Không sử dụng DONA nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu hư hỏng rõ ràng của bao bì.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
THÀNH PHẦN
TẶNG viên nang cứng 250 mg
Mỗi viên nang cứng chứa:
NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG
Glucosamine sulfate natri clorua 314,0 mg
tương đương với:
Glucosamine sulfate 250,0 mg Natri clorua 64,0 mg
ĐIỀU KIỆN
Tinh bột ngô, Lactose, Magie stearat, Talc.
CÁC THÀNH PHẦN CỦA NỤ CỨNG VÀNG
Titanium dioxide (E 171), Sắt oxit (E 172), Erythrosine (E 127), Gelatin.
TẶNG viên nén bao 250 mg
Mỗi viên nén bao gồm:
NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG
Glucosamine sulfate natri clorua 314,0 mg
tương đương với:
Glucosamine sulfate 250,0 mg Natri clorua 64,0 mg
ĐIỀU KIỆN
Tinh bột ngô, Povidon, Xenluloza vi tinh thể, Natri clorua, Macrogol glycerol ricinolate, Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Silicon dioxide, Sucrose, Talc, Triethyl citrate, Carmellose natri, Copolymer methylacrylic acid ethyl acrylate 1: 1 (30 D), Keo silicon dioxide , Nhũ tương dịch silicon, titanium dioxide (E 171), Macrogol 6000, Cao lanh, Xi-rô gluco, sáp Montanglycol.
TẶNG 1500 mg bột cho dung dịch uống
Mỗi gói chứa:
NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG
Glucosamine sulfate natri clorua 1884 mg
tương đương với
Glucosamine sulfate 1500 mg Natri clorua 384 mg
ĐIỀU KIỆN
Aspartame, Sorbitol, Axit citric, Macrogol 4000
TẶNG KÈM viên nén bao phim 750 mg
Mỗi viên nén bao phim chứa:
NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG
Glucosamine sulfate natri clorua 942,0 mg
tương đương với:
Glucosamine sulfate 750,0 mg Natri clorua 192,0 mg
ĐIỀU KIỆN
cellulose vi tinh thể, Povidone, Croscarmellose natri, Macrogol 6000, Magnesi stearat, Talc, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, Titanium dioxide (E171), Triacetin.
TẶNG 400mg / 3ml cô đặc cho dung dịch tiêm và dung môi để tiêm bắp với lidocain
Mỗi lọ chứa Lọ A (nâu)
NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG
Glucosamine sulfate natri clorua 502,5 mg
tương đương với:
Glucosamine sulfate 400,0 mg Natri clorua 102,5 mg
ĐIỀU KIỆN
Lidocain hydroclorid, Nước pha tiêm.
Lọ B (không màu) (dung môi)
TIÊU CHUẨN Diethanolamine, Nước pha tiêm.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nang cứng: Hộp 10 viên nang cứng 250 mg. Viên nén bao: Hộp 30 viên nén 250 mg. Bột pha dung dịch uống: Hộp 20 gói 1500 mg. Dung môi pha dung dịch pha tiêm và dung môi pha tiêm bắp với lidocain: Hộp 6 ống cô đặc 2 ml + 6 ống dung môi 1 ml với 3,3% lidocain Viên nén bao phim: hộp 60 và 180 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
QUYÊN TẶNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
TẶNG viên nang cứng 250 mg
Mỗi viên nang cứng chứa:
NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG
Glucosamine sulfate natri clorua 314,0 mg
tương đương với: Glucosamine sulfate 250,0 mg
Natri clorua 64,0 mg
Tá dược: Lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
TẶNG viên nén bao 250 mg
Mỗi viên nén bao gồm:
NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG
Glucosamine sulfate natri clorua 314,0 mg
tương đương với: Glucosamine sulfate 250,0 mg
Natri clorua 64,0 mg
Tá dược: xi-rô glucose, sucrose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
TẶNG 1500 mg bột cho dung dịch uống
Mỗi gói chứa:
NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG
Glucosamine sulfate natri clorua 1884 mg
tương đương với: Glucosamine sulfate 1500 mg
Natri clorua 384 mg
Tá dược: aspartame và sorbitol
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
TẶNG KÈM viên nén bao phim 750 mg
Mỗi viên nén bao phim chứa:
NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG
Glucosamine sulfate natri clorua 942,0 mg
tương đương với: Glucosamine sulfate 750,0 mg
Natri clorua 192,0 mg
TẶNG với lidocain 400 mg / 3 ml cô đặc và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm bắp
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
TẶNG 400mg / 3ml cô đặc cho dung dịch tiêm và dung môi để tiêm bắp với lidocain
Mỗi lọ chứa
Lọ A (brunette)
NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG
Glucosamine sulfate natri clorua 502,5 mg
tương đương với: Glucosamine sulfate 400,0 mg
Natri clorua 102,5 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng - viên nén bao - bột pha dung dịch uống - viên nén bao phim - dung môi pha dung dịch tiêm và dung môi tiêm bắp với lidocain
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Giảm các triệu chứng ở các dạng thoái hóa khớp gối nhẹ / trung bình.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
MIỆNG
Liều glucosamine sulfate uống hàng ngày là 1500 mg, bất kể dạng dược phẩm và phương pháp sử dụng.
Do đó, trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, chúng tôi khuyên bạn nên dùng 2 viên nang hoặc 2 viên nén bao 250 mg 3 lần một ngày (vào buổi sáng, lúc ăn trưa và buổi tối), hoặc hàm lượng của 1 gói 1500 mg (hòa tan trong ly nước) hoặc 2 viên nén bao phim 750 mg mỗi ngày.
THEO CÁCH LIÊN KẾT
1 hoặc 2 cặp lọ, tiêm bắp, 3 lần một tuần trong 4-6 tuần.
Hút các chất trong cặp lọ A (nâu) và B (không màu) vào cùng một ống tiêm.
Dung dịch tiêm lọ A có màu vàng nhẹ không ảnh hưởng đến hoạt tính và khả năng dung nạp của sản phẩm.
Glucosamine không được chỉ định để điều trị các triệu chứng cấp tính.
Việc giảm các triệu chứng (đặc biệt là tác dụng giảm đau) có thể không xảy ra trước vài tuần điều trị và trong một số trường hợp sau một thời gian dài hơn. Nếu không đạt được hiệu quả giảm đau sau 2-3 tháng, nên tiếp tục điều trị bằng glucosamine được xem xét lại.
Thông tin bổ sung cho các nhóm bệnh nhân cụ thể.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Dona không được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Sử dụng ở người cao tuổi
Không có nghiên cứu mục tiêu nào được thực hiện ở bệnh nhân cao tuổi, nhưng theo kinh nghiệm lâm sàng, không cần điều chỉnh liều lượng trong điều trị bệnh nhân cao tuổi khỏe mạnh.
Bệnh nhân suy thận và / hoặc suy gan
Đối với bệnh nhân suy thận và / hoặc gan, không thể đề xuất liều lượng vì chưa có nghiên cứu nào được thực hiện (xem thêm phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với glucosamine hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Dona không được sử dụng cho những bệnh nhân bị dị ứng với động vật có vỏ, vì thành phần hoạt tính được lấy từ động vật có vỏ.
Dạng thuốc tiêm, do có chứa lidocain, được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị rối loạn dẫn truyền tim, suy tim cấp tính và ở những bệnh nhân quá mẫn với lidocain.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Dona không nên được sử dụng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Để loại trừ sự hiện diện của các bệnh đồng thời, có thể xem xét loại điều trị khác, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Ở những bệnh nhân có vấn đề về không dung nạp glucose, nên kiểm tra mức đường huyết và nếu có, nhu cầu insulin, trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong quá trình điều trị.
Theo dõi nồng độ lipid máu được khuyến cáo ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tim mạch, vì tăng cholesterol máu đã được quan sát thấy trong một số trường hợp ở những bệnh nhân được điều trị bằng glucosamine.
Đã có báo cáo về tình trạng trầm trọng thêm các triệu chứng hen suyễn sau khi bắt đầu điều trị bằng glucosamine, (tình trạng này sẽ giải quyết sau khi ngừng sử dụng glucosamine).
Do đó, bệnh nhân hen suyễn bắt đầu điều trị bằng glucosamine nên lưu ý rằng các triệu chứng có thể trở nên tồi tệ hơn.
Không có nghiên cứu nào được thực hiện trên bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Hồ sơ dược động học và độc tính của sản phẩm không chỉ ra những hạn chế đối với những bệnh nhân này, tuy nhiên nên theo dõi cẩn thận của bác sĩ khi dùng cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng.
Hàm lượng natri của các công thức uống (tổng cộng 151 mg với liều 1500 mg hàng ngày) nên được tính đến ở những bệnh nhân cần hạn chế natri ăn vào (ví dụ bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang ăn kiêng ít hàm lượng natri).
Ở đó bột cho dung dịch uống Nó không được dùng bởi những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose do hàm lượng sorbitol của nó. Hơn nữa, do sự hiện diện trong thành phần của aspartame (nguồn phenylalanin) nên chống chỉ định trong trường hợp phenylketon niệu.
Các viên nang, do thành phần lactose, không nên dùng cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase và kém hấp thu glucose-galactose.
Các Ốp máy tính bảng , do hàm lượng đường sucrose của chúng, chúng không nên được sử dụng bởi những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, suy giảm isomaltase sucrase.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Dữ liệu về các tương tác có thể có của glucosamine với các loại thuốc khác còn hạn chế.
Thuốc uống chống đông máu:
Sự gia tăng giá trị INR đã được báo cáo với thuốc chống đông máu dựa trên coumarin (warfarin và acenocoumarol). Do đó, bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông coumarin cần được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị bằng glucosamine.
Tetracyclines:
Dùng đồng thời các tetracyclin có thể ảnh hưởng đến nồng độ tetracyclin trong huyết thanh, nhưng mức độ liên quan lâm sàng của tương tác này có thể bị hạn chế.
Do tài liệu hạn chế có sẵn về các loại thuốc có thể tương tác với glucosamine, nên lưu ý rằng đáp ứng điều trị hoặc nồng độ của các loại thuốc đang sử dụng đồng thời có thể bị thay đổi.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng glucosamine ở phụ nữ mang thai, không có đủ dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật. Do đó, không nên sử dụng glucosamine trong thời kỳ mang thai và nên ngừng sử dụng glucosamine ở phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản .
Giờ cho ăn
Không có dữ liệu nào về sự bài tiết glucosamine sulphat trong sữa mẹ. Do đó, việc sử dụng glucosamine trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích, vì không có dữ liệu về sự an toàn cho trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của glucosamine đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Nếu xảy ra chóng mặt, buồn ngủ, nhức đầu hoặc rối loạn thị giác, nên tránh lái xe và vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng phụ thường gặp nhất liên quan đến điều trị bằng glucosamine là buồn nôn, đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy bụng, nặng và đau dạ dày.
Kích ứng da, ngứa và mẩn đỏ có thể xảy ra không bình thường
Tăng nồng độ đường huyết, rối loạn thị giác, rụng tóc, hen phế quản và phản ứng tại chỗ tiêm cũng đã được báo cáo với tần suất không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Các phản ứng có hại được báo cáo thường ở mức độ nhẹ và thoáng qua.
Dạng thuốc tiêm, do chứa lidocain, đôi khi có thể gây buồn nôn và thậm chí rất hiếm khi bị nôn.
Trong bảng sau, trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
* không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn
Các trường hợp tăng cholesterol máu lẻ tẻ đã được báo cáo từ các báo cáo tự phát, nhưng mối quan hệ nguyên nhân và kết quả chưa được thiết lập.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Tuy nhiên, nếu xảy ra quá liều, nên điều trị theo triệu chứng.
Trong những trường hợp này, cần thiết lập lại cân bằng điện phân thuỷ
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các hoạt chất chống viêm và giảm đau khác, thuốc chống viêm không steroid. Mã ATC: M01AX05.
Glucosamine là một chất nội sinh, một thành phần bình thường của chuỗi polysaccharide của glucosaminoglycans của chất nền sụn và của dịch khớp. Các nghiên cứu in vitro và in vivo đã chỉ ra rằng glucosamine kích thích sự tổng hợp glycosaminoglycans và proteoglycan bởi tế bào chondrocytes và axit hyaluronic bởi các tế bào hoạt dịch.
Cơ chế hoạt động của glucosamine ở người vẫn chưa được biết.
Không thể thiết lập khoảng thời gian dẫn đến bắt đầu đáp ứng điều trị.
05.2 Đặc tính dược động học
Glucosamine là một phân tử tương đối nhỏ (trọng lượng phân tử 179), dễ dàng hòa tan trong nước và hòa tan trong các dung môi hữu cơ ưa nước.
Có thông tin hạn chế về dược động học của glucosamine. Sinh khả dụng tuyệt đối ở người chưa được biết. Thể tích phân bố xấp xỉ 5 lít và thời gian bán thải sau khi tiêm tĩnh mạch là khoảng 2 giờ. Khoảng 38% liều tiêm tĩnh mạch được thải trừ qua thận dưới dạng không đổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính của D-glucosamine thấp.
Không có dữ liệu thử nghiệm trên động vật về độc tính liều lặp lại, độc tính sinh sản, khả năng gây đột biến và khả năng gây ung thư của glucosamine.
Kết quả từ các nghiên cứu trên động vật in vitro và in vivo đã chỉ ra rằng glucosamine làm giảm tiết insulin và gây kháng insulin, có thể thông qua việc ức chế glucokinase trong tế bào beta. Sự liên quan về mặt lâm sàng vẫn chưa được biết.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
TẶNG viên nang cứng 250 mg
Tinh bột ngô, Lactose, Magie stearat, Talc, Gelatin nguyên chất, erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), oxit sắt (E172)
TẶNG viên nén bao 250 mg:
Tinh bột ngô, Povidone, Xenluloza vi tinh thể, Natri clorua, Macrogol glycerol ricinolate, Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Silicon dioxide, Sucrose, Talc, Triethyl citrate, Carmellose natri, 1: 1 methylacrylic acid-ethylacrylate copolyme (Eudragit L 30 D), Keo silicon dioxide, nhũ tương dịch silicon, titanium dioxide (E 171), Macrogol 6000, Cao lanh, xi-rô gluco, sáp Montanglycol.
TẶNG 1500 mg bột cho dung dịch uống:
Aspartame, Sorbitol, Axit citric, Macrogol 4000
TẶNG viên nén bao phim:
Xenluloza vi tinh thể, Povidone, Croscarmellose natri, Macrogol 6000, Magnesi stearat, Talc, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, Titanium dioxide (E171), Triacetin.
Tặng 400mg / 3ml đậm đặc cho dung dịch tiêm và dung môi để tiêm bắp với lidocain
Lọ A (nâu): Lidocain hydroclorid, Nước pha tiêm.
Lọ B (không màu) (dung môi): Diethanolamine, Nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Không có hiện tượng tương kỵ dược phẩm nào liên quan đến dạng uống.
Không nên sử dụng DONA như một dung dịch "hỗn hợp" để tiêm.
06.3 Thời gian hiệu lực
TẶNG viên nang cứng 250 mg: 5 năm
DONATE viên nén bao 250 mg: 5 năm
TẶNG 1500 mg bột cho dung dịch uống: 3 năm
TẶNG KÈM Viên nén bao phim 750 mg: 3 năm
Thời hạn sử dụng sau khi mở hộp đựng máy tính bảng:
Hạn sử dụng sau lần mở hộp 60 viên đầu tiên là 1 tháng, đối với sản phẩm được bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C. Hạn sử dụng sau khi mở hộp 180 viên lần đầu là 3 tháng, đối với sản phẩm được bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C.
TẶNG KÈM 400mg / 3ml cô đặc cho dung dịch tiêm và dung môi để tiêm bắp với lidocain: 2 năm
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
DONA 250 mg viên bao - Viên nang cứng 250 mg Sản phẩm nên được để xa các nguồn nhiệt.
Tặng 1500 mg bột pha dung dịch uống: bảo quản dưới 30 ° C.
Dona 400mg / 3ml cô đặc để pha dung dịch pha tiêm và dung môi pha tiêm bắp với lidocain bảo quản dưới 25 ° C.
Tặng viên nén bao phim 750 mg: thuốc này không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
- Hộp 10 viên nang cứng
- Hộp 30 viên bao
- Hộp 20 gói
- Hộp đựng 60 viên nén bao phim
- Hộp đựng 180 viên nén bao phim
- Hộp 6 lọ đậm đặc 2 ml + 6 lọ dung môi 1 ml với 3,3% lidocain
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Trước khi sử dụng dung dịch để tiêm, trộn các thành phần của ống A (màu nâu), có chứa glucosamine sulphat và lidocain, và ống B (không màu), có chứa dung môi, bằng cách hút chúng vào cùng một ống tiêm (xem phần 4.2 vị trí và phương pháp của quản trị).
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Tặng viên nang cứng 250 mg, hộp 10 viên Mã số 026023010
Tặng viên nén bao 250 mg, hộp 30 viên Mã số 026023046
Tặng 1500 mg bột pha dung dịch uống, 20 gói Mã 026023061
Tặng Viên nén bao phim 750 mg, hộp 60 viên Mã số 026023085
Tặng Viên nén bao phim 750 mg, hộp 180 viên Mã số 026023097
Tặng 400mg / 3ml đậm đặc cho dung dịch và dung môi để tiêm bắp với lidocain:
Mã 026023059
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Viên nang cứng, viên nén bao, cô đặc và dung môi để pha dung dịch tiêm và dung môi để tiêm bắp:
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 10 năm 1985
Ngày gia hạn: tháng 5 năm 2005
Bột pha dung dịch uống:
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 3 năm 1991
Ngày gia hạn: tháng 5 năm 2005
Tặng viên nén bao phim
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 3 năm 2009
Ngày gia hạn: tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2011
