Thành phần hoạt tính: Axit acetylsalicylic, axit ascorbic
VIVIN C 330 mg + 200 mg viên nén sủi bọt
Tại sao Vivin C được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
VIVIN C là thuốc giảm đau, chống nhiễm trùng.
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
VIVIN C được sử dụng cho:
Đau đầu và đau răng, đau dây thần kinh, đau bụng kinh, đau thấp khớp và đau cơ.
Điều trị triệu chứng các trạng thái sốt và các hội chứng cảm cúm và cảm lạnh.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Vivin C
Sản phẩm không được sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc có tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt viêm loét hoặc chảy máu khác biệt đã được chứng minh).
Có xu hướng xuất huyết, bệnh dạ dày (ví dụ như loét dạ dày-tá tràng), hen suyễn.
Sản phẩm không được sử dụng cho bệnh nhân suy tim nặng.
Quá mẫn với các hoạt chất, với salicylat hoặc với bất kỳ tá dược nào Ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
Mang thai và cho con bú: (xem Làm gì khi mang thai và cho con bú)
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Vivin C
Trong trường hợp áp dụng chế độ không có natri hoặc ít natri, cần lưu ý rằng mỗi viên của sản phẩm chứa khoảng 480 mg natri.
Sản phẩm nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu (corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin) (xem "Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi "tác dụng của thuốc").
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như VIVIN C nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Vivin C
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Không sử dụng VIVIN C nếu bạn đang theo một liệu pháp dựa trên thuốc chống đông máu (ví dụ như dẫn xuất coumarin và heparin), methotrexate, corticosteroid, thuốc chống viêm không steroid, thuốc hạ đường huyết (thuốc uống hạ đường huyết như sulphonylurea), spironolactone, furosemide và Thuốc kháng độc: Corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa. Thuốc chống kết tập tiểu cầu, chẳng hạn như aspirin hoặc ticlopidine và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa. Tác dụng của thuốc chống đông máu như warfarin hoặc heparin có thể được tăng cường bởi axit acetylsalicylic (xem "Thận trọng" để "sử dụng").
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng Vivin C được chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi (xem "Khi nào không nên sử dụng"). Các trường hợp Hội chứng Reye đã được quan sát thấy ở trẻ em bị nhiễm vi rút (đặc biệt là bệnh thủy đậu và các tình trạng giống cúm). ) và được điều trị bằng axit acetylsalicylic. Hội chứng Reye biểu hiện bằng tình trạng nôn mửa liên tục và các dấu hiệu tổn thương hệ thần kinh trung ương tiến triển (tê, đến khi bắt đầu co giật toàn thân và hôn mê), dấu hiệu tổn thương gan và hạ đường huyết. Trong đó các triệu chứng này phát sinh trong những ngày sau đợt cúm (hoặc giống cúm hoặc thủy đậu hoặc bệnh nhiễm trùng khác) trong thời gian sử dụng sản phẩm dựa trên axit acetylsalicylic, cần phải thông báo cho bác sĩ ngay lập tức.
Ở những bệnh nhân trên 70 tuổi, đặc biệt khi điều trị đồng thời, VIVIN C chỉ nên được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nên tránh sử dụng VIVIN C cùng với thuốc chống viêm (NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2).
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem "Cách sử dụng thuốc này").
Xuất huyết đường tiêu hóa, loét và thủng có thể gây tử vong đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem "Khi nào không nên dùng"), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Có thể bác sĩ có thể chỉ định điều trị đồng thời với thuốc bảo vệ dạ dày cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các loại thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và "Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng" của sản phẩm thuốc ").
Bệnh nhân bị nhiễm độc đường tiêu hóa trước đây, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng VIVIN C, nên ngừng điều trị.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong (viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc) đã được báo cáo rất hiếm khi sử dụng NSAID (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên của điều trị, vì vậy trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh cao hơn. Nên ngừng dùng VIVIN C khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Ở những bệnh nhân bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase, rối loạn dạ dày và ruột mãn tính hoặc tái phát hoặc suy giảm chức năng thận, VIVIN C chỉ nên được sử dụng sau khi hỏi ý kiến bác sĩ và đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích trong trường hợp của bạn.
Chỉ được sử dụng khi nào sau khi hỏi ý kiến bác sĩ của bạn
Bệnh nhân trên 70 tuổi, đặc biệt khi điều trị đồng thời (xem phần "Điều quan trọng cần biết:").
Thiếu hụt glucose-6-phosphate-dehydrogenase, rối loạn dạ dày và ruột mãn tính hoặc tái phát hoặc suy giảm chức năng thận (xem phần "Điều quan trọng cần biết:")
Bạn cũng nên tham khảo ý kiến bác sĩ trong trường hợp những rối loạn này đã xảy ra trong quá khứ.
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Không nên sử dụng VIVIN C trong thời kỳ mang thai và cho con bú, cũng nên tránh sử dụng nếu bạn nghi ngờ có thai hoặc dự định nghỉ sinh.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Vivin C: Posology
Bao nhiêu
Người lớn: 1-2 viên nếu cần đến 3-4 lần một ngày.
Bệnh nhân cao tuổi nên tuân thủ liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên.
Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế.
Khi nào và trong bao lâu
Sản phẩm phải được uống khi no.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Không sử dụng trong hơn ba ngày với liều tối đa hoặc không quá 5-7 ngày sử dụng liên tục.
Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị.
Như
Hòa tan 1 hoặc 2 viên VIVIN C trong nửa cốc nước tĩnh.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Vivin C
Trong trường hợp quá liều, cần hạn chế hấp thu thuốc qua đường tiêu hóa (rửa dạ dày, dùng than hoạt), hạ nhiệt độ cơ thể (chườm bằng nước ấm), bù nước bằng cách cung cấp đủ dịch, để điều chỉnh tình trạng nhiễm toan (bicarbonat natri iv) và có thể bị hạ đường huyết. Ngay cả trong trường hợp vô tình nhiễm độc bởi VIVIN C, dạng sủi bọt có mức độ an toàn tối đa để giảm nguy cơ dùng nhiều và không cần uống lượng nước lớn.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều VIVIN C, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Vivin C.
Giống như tất cả các loại thuốc, điều này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đầy hơi (dư thừa khí trong ruột), táo bón (táo bón), khó tiêu (rối loạn tiêu hóa), đau bụng, viêm loét miệng (ăn mòn màng nhầy của miệng), đợt cấp đã được báo cáo sau khi dùng VIVIN C của bệnh viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần "Điều quan trọng cần biết").
Loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, có thể xảy ra, có thể biểu hiện như nôn ra máu (nôn ra máu) hoặc melaena (phân sẫm màu do có máu) hoặc bị bí và gây thiếu máu do thiếu sắt (giảm số lượng màu đỏ tế bào máu do thiếu sắt), Tình trạng chảy máu như vậy xảy ra thường xuyên hơn khi tăng liều lượng, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần "Điều quan trọng cần biết"). Viêm dạ dày ít được quan sát thấy hơn.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Phản ứng nổi da (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc) Các hội chứng xuất huyết như chảy máu cam (chảy máu cam), xuất huyết lợi, giảm tiểu cầu (giảm tiểu cầu trong máu), ban xuất huyết (xuất huyết dưới da nhỏ) với thời gian chảy máu tăng. Tác dụng này vẫn tồn tại trong 4-8 ngày sau khi ngừng sử dụng axit acetylsalicylic. Nó gây ra nguy cơ chảy máu ở bệnh nhân đang phẫu thuật.
Liều cao vitamin C (> 1 g) có thể làm tăng quá trình tan máu (phá vỡ hồng cầu) ở bệnh nhân thiếu men G6PD-dehydrogenase.
Phản ứng quá mẫn, chẳng hạn như phù mạch / phù Quincke (sưng tấy các vùng lớn trên mặt và niêm mạc khoang miệng cũng có thể ảnh hưởng đến đường hô hấp và đường tiêu hóa), nổi mày đay, ban đỏ, hen suyễn và phản ứng phản vệ.
Ù tai, cảm giác giảm thính lực và đau đầu (thường là dấu hiệu của quá liều).
Chậm sinh đẻ.
Liều cao vitamin C (> 1 gam) có thể thúc đẩy sự hình thành sỏi oxalat và axit uric ở một số người.
Trong trường hợp tác dụng không mong muốn không được mô tả trong tờ rơi gói, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Những tác dụng phụ này thường thoáng qua. Tuy nhiên, khi chúng xảy ra, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi gói.
Yêu cầu và điền vào biểu mẫu báo cáo Tác dụng Không mong muốn có sẵn tại hiệu thuốc (mẫu B).
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 25 ° C.
Đậy chặt ống để bảo vệ thuốc khỏi ẩm.
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: axit acetylsalicylic 0,330 g, axit ascorbic 0,200 g.
Tá dược: glycine, axit xitric khan, natri hydrocacbonat, natri benzoat.
TRÔNG NÓ THẾ NÀO
VIVIN C có dạng viên sủi.
Nội dung của gói là 10 hoặc 20 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU ỨNG VIVIN C 330 MG + 200 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: axit acetylsalicylic 0,330 g, axit ascorbic 0,200 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên sủi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đau đầu và đau răng, đau dây thần kinh, đau bụng kinh, đau thấp khớp và đau cơ.
Điều trị triệu chứng các trạng thái sốt và các hội chứng cảm cúm và cảm lạnh.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn: 1-2 viên nếu cần đến 3-4 lần một ngày.
Hòa tan một hoặc hai viên VIVIN C trong nửa cốc nước tĩnh.
Sản phẩm phải được uống khi no.
Không vượt quá liều khuyến cáo: đặc biệt bệnh nhân cao tuổi nên tuân theo liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các thành phần hoạt tính, với salicylat hoặc bất kỳ tá dược nào, có khuynh hướng chảy máu, bệnh dạ dày (ví dụ như loét dạ dày-tá tràng), hen suyễn.
Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
Suy tim nặng.
Việc sử dụng thuốc này được chống chỉ định ở trẻ em và thanh niên dưới 16 tuổi.
Liều> 100 mg / ngày trong ba tháng cuối của thai kỳ
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sản phẩm thuốc này không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh niên dưới 16 tuổi (xem phần 4.3).
Các trường hợp hội chứng Reye đã được quan sát thấy ở trẻ em bị nhiễm vi-rút (đặc biệt là thủy đậu và các tình trạng giống như cúm) và được điều trị bằng axit acetylsalicylic. Hội chứng Reye được biểu hiện bằng tình trạng nôn mửa liên tục và các dấu hiệu tổn thương hệ thần kinh trung ương tiến triển (tê liệt, dẫn đến co giật toàn thân và hôn mê), dấu hiệu tổn thương gan và hạ đường huyết.
Những người trên 70 tuổi, đặc biệt là trong trường hợp điều trị đồng thời, chỉ nên sử dụng thuốc này sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ.
Sau ba ngày sử dụng với liều tối đa hoặc sau 5-7 ngày sử dụng liên tục, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Những bệnh nhân bị thiếu hụt glucose-6-phosphate-dehydrogenase, rối loạn dạ dày và ruột mãn tính hoặc tái phát hoặc suy giảm chức năng thận nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Trong trường hợp áp dụng chế độ không có natri hoặc ít natri, cần lưu ý rằng mỗi viên của sản phẩm chứa khoảng 480 mg natri.
Nên tránh sử dụng VIVIN C cùng với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào về đường tiêu hóa (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng đối với những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng VIVIN C, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Nên ngừng dùng VIVIN C khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Việc sử dụng axit acetylsalicylic, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài, có thể làm tăng tác dụng không mong muốn của methotrexate, các tác dụng và biểu hiện phụ của tất cả các thuốc chống dị ứng không steroid, tác dụng của thuốc hạ đường huyết (sulphonylurea).
Cần thận trọng đối với các chất như spironolactone, furosemide và các chế phẩm antigout, thay vào đó, hoạt tính của chúng bị giảm bởi axit acetylsalicylic.
Do đó, trừ khi có quy định khác, không nên dùng VIVIN C đồng thời với các chế phẩm trên.
04.6 Mang thai và cho con bú
- Liều thấp (lên đến 100 mg / ngày)
Các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng liều lên đến 100 mg / ngày chỉ có thể được coi là an toàn để sử dụng trong sản khoa, cần có sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa.
- Liều 100-500 mg / ngày
Không có đủ dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng liều trên 100 mg / ngày đến 500 mg / ngày.
Do đó, các khuyến nghị dưới đây về liều 500 mg / ngày trở lên cũng áp dụng cho phạm vi liều này.
- Liều từ 500 mg / ngày trở lên
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả của các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là gây tăng tỷ lệ hao hụt trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng axit acetylsalicylic trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu axit acetylsalicylic được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
Thai nhi để:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios
Người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, chống chỉ định dùng acid acetylsalicylic với liều> 100 mg / ngày trong ba tháng cuối của thai kỳ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rối loạn tiêu hóa
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên.
Sau khi sử dụng VIVIN C, những điều sau đây đã được báo cáo:
• buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4).
• loét dạ dày tá tràng, thậm chí bị thủng
• Chảy máu đường tiêu hóa, có thể biểu hiện (nôn ra máu, melaena) và đôi khi gây tử vong, hoặc có thể gây thiếu máu do thiếu sắt. Tình trạng chảy máu như vậy xảy ra thường xuyên hơn khi tăng liều lượng, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi (xem phần 4.4).
• Viêm dạ dày ít được quan sát thấy hơn.
Bệnh lý tim
• Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Rối loạn da và mô dưới da
• Phản ứng mạnh bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
• Các hội chứng xuất huyết (chảy máu cam, xuất huyết lợi, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết) với thời gian chảy máu tăng. Tác dụng này vẫn tồn tại trong 4-8 ngày sau khi ngừng sử dụng axit acetylsalicylic. Nó gây ra nguy cơ chảy máu ở bệnh nhân đang phẫu thuật.
• Liều cao vitamin C (> 1g) có thể làm tăng tan máu ở bệnh nhân thiếu men G6PD-dehydrogenase dưới dạng tan máu mãn tính
Rối loạn hệ thống miễn dịch
• Phản ứng quá mẫn: phù mạch, phù Quincke, mày đay, ban đỏ, hen suyễn, phản ứng phản vệ.
Rối loạn hệ thần kinh
• Tai buzz
• Cảm giác giảm thính lực
• Nhức đầu, thường là dấu hiệu của quá liều
Các tình trạng mang thai, hậu sản và chu sinh
• Chậm kinh
Rối loạn thận và tiết niệu
• Liều cao vitamin C (> 1g) có thể thúc đẩy sự hình thành sỏi oxalat và axit uric ở một số người.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, cần hạn chế hấp thu thuốc qua đường tiêu hóa (rửa dạ dày, dùng than hoạt), hạ nhiệt độ cơ thể (chườm bằng nước ấm), bù nước bằng cách cung cấp đủ dịch, để điều chỉnh tình trạng nhiễm toan (bicarbonat natri iv) và có thể bị hạ đường huyết. Ngay cả trong trường hợp vô tình nhiễm độc bởi VIVIN C, dạng sủi bọt có mức độ an toàn tối đa cả về việc giảm nguy cơ dùng nhiều và nhu cầu uống nhiều lượng nước.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc giảm đau và hạ sốt khác - axit salicylic và các dẫn xuất
Mã ATC: N02BA51
Nó là một chế phẩm để sử dụng đường uống có chứa liên kết ổn định với axit acetylsalicylic sủi bọt và axit ascorbic; Do đó, nó tóm tắt các đặc tính điều trị của axit acetylsalicylic (thuốc chống viêm, hạ sốt và giảm đau) và của vitamin C.
05.2 Đặc tính dược động học
Việc xác định nồng độ tối đa trong huyết tương của axit acetylsalicylic sau khi dùng viên nén sủi bọt VIVIN C cho thấy tốc độ trong huyết tương tăng gấp đôi so với viên nén thông thường; Đặc biệt, sau khi dùng viên sủi VIVIN C (330 mg), nồng độ thuốc trong huyết tương tương tự so với viên nén 500 mg thông thường.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 ở thỏ và chó là khoảng 1.500 mg / kg.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
glyxin, axit xitric khan, natri hiđrocacbonat, natri benzoat.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
42 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
Đậy chặt ống để bảo vệ thuốc khỏi ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống polypropylene có nắp polythene có chất hút ẩm.
Gói 10 viên nén sủi bọt.
Gói 20 viên nén sủi bọt.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
UPSA SAS - Rueil Malmaison (Pháp).
Đại lý độc quyền cho Ý: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., qua Sette Santi, 3 - Florence.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
10 viên A.I.C. n. 020096018.
20 viên A.I.C. n. 020096020.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên:
VIVIN C 10 viên nén sủi bọt : Ngày 19 tháng 12 năm 1972
VIVIN C 20 viên nén sủi bọt: 3 tháng 10 năm 1973
Ngày gia hạn cuối cùng: 31 tháng 5 năm 2010.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2015