Thành phần hoạt tính: Ketotifene (Ketotifene fumarate)
KETOFTIL® "Thuốc nhỏ mắt 0,05%, dung dịch"
Chèn gói Ketoftil có sẵn cho các kích thước gói:- KETOFTIL® "Thuốc nhỏ mắt 0,05%, dung dịch"
- KETOFTIL® “Thuốc nhỏ mắt 0,05%, dung dịch” 25 hộp đựng liều duy nhất 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% gel mắt
Tại sao Ketoftil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Danh mục dược lý trị liệu
Thuốc kháng histamine chống dị ứng nhỏ mắt.
Chỉ định
Viêm kết mạc cấp tính và mãn tính và viêm kết mạc có tính chất dị ứng (mùa xuân, dị ứng và những bệnh khác).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ketoftil
Quá mẫn với ketotifen hoặc với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm hoặc các chất có liên quan chặt chẽ theo quan điểm hóa học.
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai (xem Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng khi sử dụng).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ketoftil
Thuốc nhỏ mắt KETOFTIL có thể gây ra cảm giác bỏng rát nhẹ và thoáng qua tại thời điểm áp dụng.
Công thức của thuốc nhỏ mắt đa liều Ketoftil chứa benzalkonium chloride như một chất bảo quản có thể đọng lại trên kính áp tròng mềm; do đó không nên dùng Ketoftil nếu bệnh nhân đeo loại thấu kính này.
Tròng kính phải được tháo ra trước khi nhỏ thuốc vào mắt và cần đợi 15 phút trước khi đeo lại.
Bất kỳ loại thuốc nhỏ mắt nào có chứa benzalkonium chloride làm chất bảo quản có thể làm đổi màu kính áp tròng mềm.
Benzalkonium chloride có thể gây kích ứng mắt.
KETOFTIL, ở các dạng dược phẩm khác nhau, có thể gây ra cảm giác bỏng nhẹ và thoáng qua tại thời điểm sử dụng.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ketoftil
Hãy cho bác sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Nếu Ketoftil được sử dụng đồng thời với các loại thuốc mắt khác, cần để ít nhất 5 phút giữa lần bôi này và lần khác.
Uống ketotifen có thể làm tăng tác dụng của thuốc ức chế thần kinh trung ương, thuốc kháng histamine và rượu. Mặc dù những hiện tượng này chưa được quan sát thấy với Ketoftil, không thể loại trừ khả năng xảy ra những tác dụng như vậy. Mặc dù Ketotifen có tương tác với thuốc an thần, thuốc ngủ và rượu, nồng độ huyết tương thấp có thể đạt được bằng cách nhỏ mắt làm cho hiện tượng như vậy khó xảy ra.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
Hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào Không có dữ liệu về việc sử dụng ketotifen trong thai kỳ. sau khi bôi mắt, chúng thấp hơn nhiều so với những hiệu quả đạt được sau khi uống. Mặc dù các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ tác động tiêu cực nào của ketotifen đối với thai kỳ và thai nhi, việc sử dụng ketotifen cho phụ nữ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu, nên được giới hạn trong những trường hợp thực sự cần thiết.
Giờ cho ăn
Mặc dù dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật sau khi dùng đường uống cho thấy sự bài tiết của hoạt chất trong sữa mẹ, nhưng việc sử dụng tại chỗ ở phụ nữ không chắc tạo ra lượng hoạt chất có thể phát hiện được trong sữa mẹ. Ketoftil có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của ketotifen fumarate đối với khả năng sinh sản ở người.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ở những đối tượng nhạy cảm, thuốc nhỏ mắt KETOFTIL, khi bắt đầu điều trị, có thể làm giảm khả năng phản ứng.
Nếu bệnh nhân bị mờ mắt hoặc buồn ngủ thì không nên lái xe và sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Công thức của thuốc nhỏ mắt đa liều Ketoftil chứa benzalkonium chloride
Có thể gây kích ứng mắt.
Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ketoftil: Liều lượng
Tháo kính áp tròng trước khi sử dụng và đợi ít nhất 15 phút trước khi đeo lại.
Tác dụng tẩy trắng đối với kính áp tròng mềm đã được biết đến.
Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em
Liều lượng
Nhỏ 1 giọt vào túi kết mạc 2 lần trở lên mỗi ngày theo đơn thuốc.
Cách sử dụng
Để mở, nhấn đồng thời nắp và mở. Sau khi sử dụng, đóng nó bằng cách vặn chặt nó xuống.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ketoftil
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Việc uống các nội dung của chai đa liều 10 ml tương đương với 5 mg ketotifen (liều khuyến cáo hàng ngày cho trẻ em trên 3 tuổi là 2 mg).
Kết quả lâm sàng cho thấy không có dấu hiệu hoặc triệu chứng nghiêm trọng sau khi uống một liều lên đến 20 mg ketotifen.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ketoftil là gì
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo:
Rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 đến <1/10); không phổ biến (≥1 / 1.000 đến <1/100), hiếm (≥ 1 / 10.000 đến <1 / 1.000); rất hiếm (<1 / 10.000), Không xác định được tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không phổ biến: quá mẫn cảm
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: nhức đầu
Rối loạn mắt
Thường gặp: kích ứng mắt, đau mắt, viêm giác mạc, xói mòn biểu mô giác mạc
Ít gặp: mờ mắt (khi nhỏ thuốc), khô mắt, rối loạn mí mắt, viêm kết mạc, sợ ánh sáng, xuất huyết kết mạc.
Rối loạn tiêu hóa
Không phổ biến: khô miệng
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: phát ban, chàm, mày đay
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Không phổ biến: sự im lặng
Các phản ứng có hại sau tiếp thị sau đây cũng đã được quan sát thấy: phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng dị ứng tại chỗ (chủ yếu là viêm da tiếp xúc, sưng vùng mắt, ngứa mí mắt và phù nề), phản ứng dị ứng toàn thân bao gồm sưng / phù mặt (trong một số trường hợp liên quan đến tiếp xúc viêm da) và các đợt cấp của các tình trạng dị ứng đã có từ trước như hen suyễn và chàm.
Bệnh nhân được mời thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói này.
Hết hạn và duy trì
Hết hạn và lưu giữ
Xem hạn sử dụng ghi trên bao bì: ngày này dành cho sản phẩm còn nguyên bao bì, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên sử dụng sản phẩm quá 30 ngày kể từ ngày mở hộp đầu tiên.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
100 ml chứa: Ketotifen fumarate g 0,069, bằng 0,05 g Ketotifen.
Tá dược: Sorbitol; Benzalkonium clorua; TS-Polysaccharide; Nước pha tiêm.
Dạng và nội dung dược phẩm
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch. Chai 10 ml dung dịch 0,05%.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KETOFTIL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
KETOFTIL 0,05% nhỏ mắt, dung dịch
100 ml chứa:
ketotifen fumarate 0,069 g, tương đương 0,05 g ketotifen.
Gel mắt KETOFTIL
100 g chứa:
ketotifen fumarate 0,069 g, tương đương 0,05 g ketotifen.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch - Gel nhỏ mắt
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Viêm kết mạc dị ứng cấp tính và mãn tính và viêm kết mạc keratocon (mùa xuân, dị ứng và các bệnh khác)
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thuốc nhỏ mắt KETOFTIL 0,05%, dạng dung dịch: nhỏ 1 giọt vào túi kết mạc 2 lần trở lên mỗi ngày, theo đơn thuốc.
Gel nhỏ mắt KETOFTIL 0,05%: nhỏ 1 giọt vào túi kết mạc 2 lần mỗi ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với một trong các thành phần của sản phẩm hoặc các chất có liên quan chặt chẽ theo quan điểm hóa học.
Nói chung chống chỉ định trong thai kỳ (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
KETOFTIL, ở các dạng dược phẩm khác nhau, có thể gây ra cảm giác bỏng nhẹ và thoáng qua tại thời điểm bôi thuốc. Gel nhỏ mắt KETOFTIL, do bản chất của tá dược, có thể gây ra hiện tượng mờ mắt nhẹ và thoáng qua tại thời điểm bôi thuốc.
Do sự hiện diện của benzalkonium chloride, việc sử dụng thuốc nhỏ mắt KETOFTIL và gel nhỏ mắt KETOFTIL không tương thích với việc sử dụng kính áp tròng mềm.
Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Mặc dù ketotifen có tương tác với thuốc an thần, thuốc ngủ và rượu, nồng độ thấp trong huyết tương có được khi dùng thuốc nhỏ mắt làm cho hiện tượng như vậy khó xảy ra.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mặc dù các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ tác động tiêu cực nào của ketotifen đối với thai kỳ và thai nhi, việc sử dụng ketotifen cho phụ nữ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu, nên được giới hạn trong những trường hợp thực sự cần thiết.
Không có phản ứng quá liều được biết đến.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ở những đối tượng nhạy cảm, khi bắt đầu điều trị, KETOFTIL có thể làm giảm khả năng phản ứng.
Vì gel bôi mắt Ketoftil có thể làm mờ tầm nhìn nhẹ trong vài phút, sau khi bôi thuốc, không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc trong thời gian này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong một số trường hợp hiếm hoi, bỏng nhẹ, kích ứng cục bộ với tăng urê huyết và viêm bờ mi đã được báo cáo.
04.9 Quá liều
Không có triệu chứng quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
KETOFTIL là một loại thuốc chống dị ứng và kháng histamine hoạt động tại chỗ trong tất cả các dạng viêm kết mạc dị ứng. Hoạt động chống phản vệ của nó, thuộc loại không steroid, được thể hiện thông qua việc ức chế giải phóng các chất trung gian hóa học gây dị ứng và viêm cục bộ từ các tế bào mast (histamine, SRS-A, v.v.), và thông qua việc ức chế sự hoạt hóa của bạch cầu ái toan bằng kháng nguyên hoặc yếu tố hoạt hóa tiểu cầu (PAF).
Tác dụng kháng histamine thể hiện qua sự ức chế tác động của histamine lên các thụ thể H1 ngoại vi.
05.2 "Đặc tính dược động học
Qua đường uống (chuột) thời gian bán thải hấp thu của ketotifen là 0,5 ± 0,2 giờ và thời gian bán thải thải trừ là 8,4 giờ. Sự thải trừ của nó xảy ra đối với 25% -30% qua thận chiếu lệ.
Dùng cho mắt (thỏ): với ketotifen fumarate đánh dấu C14, nồng độ tối đa trong mô mắt được phát hiện sau 15 phút sau khi dùng; mức tối đa đạt được ở biểu mô giác mạc, tiếp theo là kết mạc, giác mạc, mống mắt, củng mạc, thể mi và thủy dịch.
Thời gian lưu trung bình ở mức độ kết mạc là 5,7 giờ. Nồng độ trong máu đối với các liều lặp lại trong mắt được tính toán xấp xỉ 1/70 của liều kết mạc.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ketotifen có độc tính cấp tính thấp. DL50 được hiển thị trong bảng sau
Không có tác dụng độc hại nào được tìm thấy đối với các liều uống lặp lại và cao hơn nhiều so với những liều có thể sử dụng để điều trị-lâm sàng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Thuốc nhỏ mắt KETOFTIL 0,05%, dung dịch (trong gói đa liều): Sorbitol; Benzalkonium clorua; TS-Polysaccharide; Nước pha tiêm.
Thuốc nhỏ mắt KETOFTIL 0,05%, dung dịch: TS-Polysaccharide; Sorbitol; Nước pha tiêm.
KETOFTIL 0,05% gel mắt: Hydroxyethylcellulose; Sorbitol; Benzalkonium clorua; Nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
KETOFTIL 0,05% EYES, SOLUTION - chai 10 ml
30 tháng trong bao bì nguyên vẹn.
Không nên sử dụng chai multidose quá 30 ngày kể từ ngày đầu tiên mở hộp.
KETOFTIL 0,05% NƯỚC MẮT, DUNG DỊCH - 25 hộp đựng liều đơn 0,5 ml
30 tháng trong bao bì nguyên vẹn.
Các lọ đơn liều không chứa chất bảo quản chống vi khuẩn được thiết kế để bảo quản vô trùng trong quá trình sử dụng và do đó, sau khi mở hộp, sản phẩm chứa trong đó phải được sử dụng ngay lập tức; mọi thức ăn thừa phải được vứt bỏ.
KETOFTIL 0,05% OPHTHALMIC GEL
36 tháng trong bao bì nguyên vẹn.
Không nên sử dụng sản phẩm quá 30 ngày kể từ ngày mở hộp đầu tiên.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
KETOFTIL 0,05% thuốc nhỏ mắt, dung dịch (hộp đựng đa liều)
Chai nhỏ giọt polyethylene 10 ml, được trang bị một nắp với độ mở hợp lý và không theo bản năng.
KETOFTIL 0,05% thuốc nhỏ mắt, dung dịch (hộp đựng một liều)
Hộp 25 hộp đựng bằng polyetylen 0,5 ml. Các thùng chứa, trong thùng 5 chiếc, được bao bọc trong các gói polythene-nhôm-polyester.
KETOFTIL 0,05% gel mắt
Ống nhôm 10 g, bên trong phủ nhựa epoxy, có đầu nhỏ mắt.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc nhỏ mắt
a) chai đa liều:
Để mở, nhấn đồng thời nắp và mở. Sau khi sử dụng, đóng nó bằng cách vặn chặt nó xuống.
b) lọ đơn liều:
1) tách khỏi thanh nẹp;
2) mở ra;
3) nó được sử dụng;
4) bạn vứt nó đi, ngay cả khi một số nội dung vẫn còn.
Gel mắt:
Để có được sự nhỏ giọt tốt hơn, trong quá trình thi công, hãy giữ ống vuông góc và không xiên.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Thuốc nhỏ mắt KETOFTIL 0,05%, dung dịch - chai 10 ml: A.I.C. n. 029278013
Thuốc nhỏ mắt KETOFTIL 0,05%, dạng dung dịch - lọ đơn liều: A.I.C. n. 029278025
Gel nhỏ mắt KETOFTIL 0,05%: A.I.C. n. 029278037
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
24.03.2000 / tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2010
