Thành phần hoạt tính: Escin, Tetracaine (Tetracaine hydrochloride)
RectoReparil 4,5% + 0,5% KEM - ỐNG 40 G + 1 ĐỒ ÁN
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
RECTO-REPARIL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên đạn chứa:
Hoạt chất: escin 5 mg, Tetracaine hydrochloride 45 mg.
100 g thuốc mỡ chứa:
Hoạt chất: escin 0,5 g, Tetracaine hydrochloride 4,5 g.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Thuốc đạn, thuốc mỡ
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Hội chứng giãn tĩnh mạch hậu môn trực tràng, trĩ ngoại và nội; biến chứng của bệnh trĩ: nghẹt hậu môn, ngứa hậu môn. Proctiti. Các vết nứt ở hậu môn.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Thuốc đạn:
Một viên vào buổi sáng, một viên vào buổi tối.
Bạn nên thực hiện việc áp dụng thuốc đạn sau khi đi đại tiện.
Để dễ sử dụng hơn, bạn nên đặt thuốc đạn vào tủ lạnh hoặc trong nước đá vài phút trước khi sử dụng.
Thuốc mỡ:
Một lần thoa vào buổi sáng và một lần vào buổi tối (một dải thuốc mỡ dài 2 cm).
Gói được trang bị một ống thông cho các ứng dụng trong trực tràng.
Nên bôi thuốc mỡ vào hậu môn trực tràng sau khi đi đại tiện.
04.3 Chống chỉ định -
Đã biết quá mẫn cảm với một hoặc nhiều thành phần.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Không nên vượt quá liều khuyến cáo vì việc sử dụng liều cao trong thời gian dài có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân của các thành phần hoạt tính.
Cảnh báo:
Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da, đặc biệt là kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có tương tác thuốc nào được báo cáo.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Ở trạng thái mang thai không có chống chỉ định biểu hiện, tuy nhiên có thể coi là thích hợp để loại trừ việc sử dụng thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được báo cáo với Recto-Reparil.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Họ đã không được báo cáo.
04.9 Quá liều -
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Sản phẩm thuốc Recto-Reparil bao gồm sự kết hợp của thuốc chống viêm, chống phù nề (escin) và thuốc gây tê cục bộ (tetracaine).
Escin được ưu đãi với hoạt tính chống viêm và chống phù nề cục bộ rõ rệt, nó cũng có tác dụng tiêu đờm và bảo vệ nội mô mao mạch và do đó có thể thực hiện tác dụng thông mũi và tiêu độc.
Tác dụng chống trĩ của escin được hoàn thiện trong Recto-Reparil nhờ sự hiện diện của tetracaine, một chất có tác dụng gây tê cục bộ nổi tiếng.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Dùng tại chỗ sản phẩm với liều lượng thích hợp thường dẫn đến hạn chế hấp thu. Đối với aescin, các nghiên cứu được thực hiện với sản phẩm được dán nhãn đã cho thấy sự hiện diện của số lượng tối thiểu, tuy nhiên giảm nhanh theo thời gian, trong các cơ quan nội tạng, trong mật và trong nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các thử nghiệm độc tính trên động vật thí nghiệm đã cho thấy dữ liệu thuận lợi của Recto-Reparil về độc tính cấp tính và khả năng dung nạp mãn tính tuyệt vời mà không có bất kỳ thay đổi nào về chức năng của các cơ quan và hệ thống chính.
Recto-Reparil cũng không có tác dụng gây quái thai và độc cho thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
- Ống thuốc mỡ 40g:
Cotensit polyglycolic của axit béo g 2,0, este polyglycolic của axit béo g 21, este polyglycol của rượu béo no g 3, glyxerit một phần của axit béo g 7, metyl-p-hydroxybenzonat g 0,1, este etylic của axit linol-linoleic 20 g, anot SBN 0,5 g, nước khử ion 41,4 g.
- 10 viên đạn:
Polysorbitan monostearat 500 mg, titanium dioxide 30 mg, este etylic của axit linol-linolenic 250 mg, anoxid SBN 15 mg, oxit kẽm 100 mg, glycerid bán tổng hợp 2055 mg.
06.2 Tính không tương thích "-
Chúng không được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Thuốc mỡ và thuốc đạn: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không có biện pháp phòng ngừa cụ thể.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Hộp 10 viên đạn; Ống thuốc mỡ 40 g.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Xem thông tin trong phần "Vị trí và phương pháp quản trị".
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Cologne (Đức)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Thuốc đạn Recto-Reparil AIC n. 023470053
Thuốc mỡ Recto-Reparil AIC n. 023470065
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Gia hạn: tháng 6 năm 2000
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 6 năm 2000
