Thành phần hoạt tính: Otilonium bromide, Diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20mg + viên nén bao 2mg
Các gói chèn Spasmomen Somatic có sẵn cho các kích thước gói:- SPASMOMEN SOMATIC 20mg + viên nén bao 2mg
- SPASMOMEN SOMATIC viên nén bao 40mg + 2mg
Tại sao dùng Somatic Spasmomen? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Thuốc chống co thắt kết hợp với thuốc an thần.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Các biểu hiện đau co cứng, với một thành phần lo lắng, của đường tiêu hóa.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Somatic Spasmomen
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trong giai đoạn tiếp theo của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú, chỉ nên dùng thuốc trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Đối tượng mắc bệnh tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, tắc ruột hoặc các hội chứng bí tiểu. Bệnh nhược cơ.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Somatic Spasmomen
Do phản ứng của cá nhân rất thay đổi đối với các thuốc hướng thần, liều lượng của Somatic Spasmomen nên được đặt trong giới hạn thận trọng ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược. Bệnh nhân đang điều trị bằng Somatic Spasmomen, cũng như bất kỳ loại thuốc hướng thần nào khác, nên hạn chế uống đồ uống có cồn khi đang có tác dụng của thuốc, vì phản ứng của từng cá nhân là không thể đoán trước được.
Việc sử dụng benzodiazepine trong thời thơ ấu thường không được khuyến khích.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Somatic Spasmomen
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Được kết hợp với các loại thuốc hoạt động trung ương như thuốc an thần kinh, thuốc chống trầm cảm, thuốc ngủ, thuốc giảm đau và thuốc gây mê, Somatic Spasmomen có thể củng cố tác dụng an thần của chúng.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ, để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Các đối tượng dễ mắc bệnh, nếu được điều trị bằng benzodiazepin ở liều cao và trong thời gian dài, có thể gây nghiện như xảy ra với các thuốc khác có hoạt tính thôi miên, an thần và gây độc. Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên tiến hành kiểm tra hình ảnh máu và chức năng gan.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trong "giai đoạn tiếp theo của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú", chỉ nên dùng thuốc trong trường hợp thực sự cần thiết khi theo ý kiến của bác sĩ, những lợi ích có thể có lớn hơn những rủi ro có thể xảy ra. Thuốc này có chứa sucrose do đó nếu bác sĩ đã chẩn đoán không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với anh ta trước khi dùng thuốc này.
Thuốc này có chứa methyl parahydroxybenzoate do đó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm).
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Tùy theo phương thức sử dụng, liều lượng và mức độ nhạy cảm của từng cá nhân, Somatic Spasmomen, giống như các loại thuốc cùng loại khác, có thể ảnh hưởng đến khả năng phản ứng (ví dụ: trong thái độ lái xe, hành vi của giao thông đường bộ, khi vận hành trên máy móc cần đặc biệt chú ý).
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Somatic Spasmomen: Vị trí
1-2 viên, 2-3 lần một ngày, tốt nhất là sau bữa ăn, theo nhận định của bác sĩ. Tuy nhiên, vị trí phải được hướng dẫn bởi các đặc điểm của hiệp hội chứ không phải của các thành phần riêng lẻ. bên trên.
Thời gian điều trị
Theo đơn thuốc.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Thuốc co bóp cơ tim (Somatic Spasmomen)
Ở động vật, otilonium bromide đã được chứng minh là thực tế không có độc tính. Do đó, ở người đàn ông cũng không nên phát sinh các vấn đề đặc biệt do dùng quá liều lượng.
Biểu hiện của quá liều diazepam bao gồm buồn ngủ, lú lẫn, hôn mê, giảm phản xạ. Nên kiểm tra hô hấp, mạch, huyết áp mặc dù nói chung những ảnh hưởng này là tối thiểu trong trường hợp quá liều. Các biện pháp hỗ trợ chung nên được sử dụng kết hợp với rửa dạ dày ngay lập tức.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Spasmomen Somatico, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Somatic Spasmomen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Spasmomen Somatico có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Rối loạn hệ thần kinh
Buồn ngủ, chóng mặt. Hiếm: mất điều hòa và nhức đầu.
Rối loạn tiêu hóa
Hiếm gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, đau bụng
Bệnh lý tim
Hiếm: đánh trống ngực.
Rối loạn thị giác, hạ huyết áp, ngứa, khô miệng, phát ban, chảy nước dãi, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, trường hợp giảm bạch cầu hạt, thay đổi nồng độ transaminase, phosphatase, bilirubin trong máu.
Rối loạn tâm thần
Hiếm: lú lẫn, cáu kỉnh.
Những tác dụng phụ này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược.
Nếu đây là những dấu hiệu của quá liều tương đối, chúng sẽ biến mất tự nhiên trong vòng vài ngày hoặc sau khi điều chỉnh liều lượng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu suy giảm rõ ràng.
Không phát tán trong môi trường sau khi sử dụng
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Những gì Somatic Spasmomen chứa
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: otilonium bromide 20 mg, diazepam 2 mg.
Tá dược: cellulose vi tinh thể, tinh bột biến tính, magnesi stearat, benzoin, titanium dioxide, talc, silica kết tủa, polyvinylpyrrolidone, chất diệp lục, natri carboxymethylcellulose, sáp carnauba, methyl p-hydroxybenzoate, sucrose.
Mô tả về sự xuất hiện của các Spasmomen Somatic và nội dung của gói
Viên nén, 30 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG BÀN GHẾ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động: otylonium bromide 20.000 mg, diazepam 2.000 mg.
Tá dược: metyl p-hydroxybenzoat, sucrose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên tráng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Các biểu hiện đau co cứng, với một thành phần lo lắng, của đường tiêu hóa.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
1-2 hạt hạnh nhân có đường, 2-3 lần một ngày, tốt nhất là sau bữa ăn, theo nhận định của bác sĩ. Tuy nhiên, vị trí phải được hướng dẫn bởi các đặc điểm của hiệp hội chứ không phải của các thành phần riêng lẻ. bên trên.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Đối tượng mắc bệnh tăng nhãn áp; phì đại tuyến tiền liệt, tắc ruột hoặc các hội chứng bí tiểu.
Bệnh nhược cơ.
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các đối tượng dễ mắc bệnh, nếu được điều trị bằng benzodiazepin ở liều cao và trong thời gian dài, có thể gây nghiện như xảy ra với các thuốc khác có hoạt tính thôi miên, an thần và gây độc. Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên tiến hành kiểm tra hình ảnh máu và chức năng gan.
Do phản ứng của cá nhân rất thay đổi đối với các thuốc hướng thần, liều lượng của Somatic Spasmomen nên được đặt trong giới hạn thận trọng ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược. Bệnh nhân đang điều trị bằng Somatic Spasmomen, cũng như với bất kỳ loại thuốc hướng thần nào khác, nên hạn chế uống đồ uống có cồn khi đang chịu ảnh hưởng của thuốc, vì phản ứng của từng cá nhân là không thể đoán trước.
Việc sử dụng benzodiazepine trong thời thơ ấu thường không được khuyến khích.
Không để thuốc trong tầm với của trẻ em.
Sản phẩm thuốc này có chứa sucrose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng sản phẩm thuốc này.
Thuốc này có chứa methyl parahydroxybenzoate do đó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Được kết hợp với các loại thuốc hoạt động trung ương như thuốc an thần kinh, thuốc chống trầm cảm, thuốc ngủ, thuốc giảm đau và thuốc gây mê, Somatic Spasmomen có thể củng cố tác dụng an thần của chúng.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trong thời kỳ tiếp theo của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú, chỉ nên dùng thuốc trong trường hợp thực sự cần thiết khi theo ý kiến của bác sĩ, lợi ích có thể có nhiều hơn nguy cơ có thể xảy ra (xem phần 4.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Tùy theo phương thức sử dụng, liều lượng và mức độ nhạy cảm của từng cá nhân, Somatic Spasmomen, giống như các loại thuốc cùng loại khác, có thể ảnh hưởng đến khả năng phản ứng (ví dụ: trong thái độ lái xe, hành vi của giao thông đường bộ, khi vận hành trên máy móc cần đặc biệt chú ý).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ thần kinh
Buồn ngủ, chóng mặt. Hiếm: mất điều hòa và nhức đầu.
Rối loạn tiêu hóa
Hiếm gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, đau bụng
Bệnh lý tim
Hiếm: đánh trống ngực.
Rối loạn thị giác, hạ huyết áp, ngứa, khô miệng, phát ban, chảy nước dãi, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, trường hợp giảm bạch cầu hạt, thay đổi nồng độ transaminase, phosphatase, bilirubin trong máu.
Rối loạn tâm thần
Hiếm: lú lẫn, cáu kỉnh.
Những tác dụng phụ này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược.
Nếu đây là những dấu hiệu của quá liều tương đối, chúng sẽ biến mất tự nhiên trong vòng vài ngày hoặc sau khi điều chỉnh liều lượng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Ở động vật, otilonium bromide đã được chứng minh là thực tế không có độc tính. Do đó, ở người cũng vậy, không có vấn đề cụ thể nào phát sinh do quá liều. nên được sử dụng kết hợp với rửa dạ dày ngay lập tức.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Otilonium bromide, được sản xuất bởi nghiên cứu của Menarini, có tác dụng co thắt mạnh trên các cơ trơn của hệ tiêu hóa. Dữ liệu thực nghiệm cho thấy sau khi uống, sự hấp thu rất kém, phần lớn lượng hấp thu được thải trừ qua đường mật. Diazepam, dẫn xuất benzodiazepine có tác dụng giải lo âu, dùng đường uống với liều 2 mg, được hấp thu nhanh chóng đạt đến đỉnh máu ở giờ thứ 2. Otilonium bromide được dùng đồng thời không cản trở sự hấp thu của diazepam. LD50 qua đường miệng của Somatic Spasmomen cao hơn 3445 lần so với DTS và cao hơn 575 lần so với DTD; trong điều trị mãn tính, thuốc được tìm thấy là tốt dung nạp ngay cả với liều cao hơn nhiều lần so với liều điều trị ở người Với liều cao hơn 10 lần so với DTD, thuốc không có tác dụng gây quái thai cũng như không ảnh hưởng tiêu cực đến chức năng sinh sản.
05.2 Đặc tính dược động học
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Tá dược vừa đủ: cellulose vi tinh thể, tinh bột biến tính, silica kết tủa, magie stearat.
Lớp phủ: benzoin, titanium dioxide, talc, silica kết tủa, polyvinylpyrrolidone, chất diệp lục (E 140), natri carboxymethylcellulose, sáp carnauba, methyl p-hydroxybenzoate, sucrose.
06.2 Không tương thích
Cho đến nay chúng vẫn chưa được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp bìa cứng chứa 30 viên nén đóng trong vỉ.
Không có hướng dẫn đặc biệt.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
A. Menarini Industrie Farmaboliche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florence.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 024350011.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
31 tháng 3 năm 1981/31 tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết tâm của AIFA tháng 1 năm 2014
