Thành phần hoạt tính: Propofol
Propofol B. Braun nhũ tương 1% (10 mg / ml) để tiêm hoặc truyền
Chèn gói Propofol có sẵn cho các kích thước gói:- Propofol B. Braun nhũ tương 1% (10 mg / ml) để tiêm hoặc truyền
- Nhũ tương Propofol B. Braun 2% (20mg / ml) để tiêm hoặc truyền
- Propofol B. Braun nhũ tương 5 mg / ml để tiêm hoặc truyền
Chỉ định Tại sao dùng Propofol? Nó dùng để làm gì?
Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc gây mê toàn thân. Thuốc gây mê tổng quát được sử dụng để gây bất tỉnh (ngủ), cho phép phẫu thuật hoặc các thủ thuật khác. Chúng cũng có thể được sử dụng để an thần (để cô ấy ngủ nhưng không hoàn toàn).
Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) được sử dụng cho:
- gây mê và duy trì mê ở người lớn và trẻ em trên một tháng tuổi;
- gây mê cho bệnh nhân trên 16 tuổi bằng hô hấp nhân tạo tại khoa hồi sức tích cực;
- an thần cho người lớn và trẻ em trên 1 tháng tuổi trong các thủ thuật chẩn đoán và phẫu thuật, một mình hoặc kết hợp với gây tê cục bộ hoặc vùng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Propofol
Không sử dụng Propofol-Braun 1% (10 mg / ml)
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với propofol, đậu nành, đậu phộng hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thuốc này không nên được sử dụng cho bệnh nhân dưới 16 tuổi để an thần trong chăm sóc đặc biệt.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Propofol
Bạn cần phải đặc biệt cẩn thận
- trong trường hợp rối loạn chuyển hóa lipid,
- trong trường hợp bệnh lý cần thận trọng đặc biệt trong việc sử dụng nhũ tương lipid,
- trong trường hợp giảm thể tích máu (giảm thể tích máu),
- trong trường hợp suy nhược nghiêm trọng (suy nhược) hoặc bệnh tim, thận hoặc gan,
- trong trường hợp áp lực sọ não cao
- trong trường hợp mắc bệnh đường hô hấp,
- trong trường hợp động kinh,
- nếu bạn phải trải qua các thủ tục cần tránh các chuyển động tự phát.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn mắc bất kỳ bệnh hoặc tình trạng nào trong số này.
Nếu bạn đang dùng các chất béo khác bằng cách truyền vào tĩnh mạch cùng lúc, bác sĩ sẽ tính đến tổng lượng chất béo hàng ngày mà bạn đang dùng.
Propofol sẽ được cung cấp cho bạn bởi một bác sĩ có kinh nghiệm về gây mê hoặc chăm sóc đặc biệt. Theo dõi liên tục sẽ được thực hiện trong giai đoạn gây mê và thức tỉnh.
Nếu bạn phát triển các dấu hiệu của cái gọi là "hội chứng truyền propofol" (để biết danh sách chi tiết các triệu chứng, xem phần 4, "Tác dụng phụ có thể xảy ra"; trong trường hợp này nên gọi bác sĩ) bác sĩ của bạn sẽ giảm liều propofol hoặc chuyển sang một loại thuốc thay thế.
Xem thêm phần "Lái xe và sử dụng máy móc" để biết những lưu ý cần thực hiện sau khi sử dụng propofol.
Việc sử dụng Propofol B. Braun không được khuyến cáo ở trẻ sơ sinh.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Propofol
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Propofol đã được sử dụng thành công với các kỹ thuật gây tê vùng khác nhau chỉ gây tê một phần cơ thể (gây tê ngoài màng cứng và tủy sống). Hơn nữa, sự an toàn khi sử dụng kết hợp với
- thuốc được đưa ra trước khi phẫu thuật
- các loại thuốc khác như thuốc giãn cơ
- thuốc mê hít
- thuốc giảm đau.
Tuy nhiên, bác sĩ có thể cung cấp cho bạn liều propofol thấp hơn nếu cần gây mê toàn thân hoặc an thần ngoài kỹ thuật gây tê vùng.
Propofol-Braun 10 mg / ml và cồn
Bác sĩ sẽ thông báo cho bạn về việc uống rượu trước hoặc sau khi dùng Propofol-B. Braun.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này. Propofol-B. Braun không nên dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết. Nó đi qua nhau thai và có thể làm suy giảm các chức năng quan trọng của trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, propofol có thể được sử dụng trong phá thai bằng thuốc.
Nếu bạn đang cho con bú, bạn phải ngừng cho con bú và vắt bỏ sữa trong 24 giờ sau khi dùng Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml).
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn không nên lái xe hoặc vận hành máy móc sau khi tiêm hoặc truyền Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml).
Bác sĩ sẽ giải thích cho bạn
- nếu anh ta sẽ phải đi cùng
- khi nào bạn có thể bắt đầu lái xe và sử dụng lại máy móc
- có tác dụng gì với các loại thuốc an thần khác (ví dụ: thuốc an thần, thuốc giảm đau mạnh, rượu).
Propofol B. Braun 10 mg / ml chứa natri và dầu đậu nành
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trong 100 ml, tức là về cơ bản là "không có natri". Propofol-Braun chứa dầu đậu nành. Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành, không sử dụng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Propofol: Liều lượng
Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) chỉ nên được sử dụng bởi bác sĩ gây mê hoặc chuyên gia y tế làm việc trong các đơn vị chăm sóc đặc biệt.
Liều lượng
Liều dùng phụ thuộc vào tuổi, trọng lượng cơ thể và tình trạng thể chất, bác sĩ sẽ tiêm đúng liều lượng để gây mê và duy trì mê hoặc để đạt được mức độ an thần mong muốn, theo dõi cẩn thận các phản ứng và dấu hiệu sinh tồn của cơ thể (mạch, máu áp lực, hô hấp, v.v.) Nếu cần, bác sĩ cũng sẽ tuân theo các giới hạn của thời gian áp dụng.
Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) thường được dùng bằng đường tiêm để gây mê toàn thân và bằng cách truyền liên tục (tiêm chậm hơn, dài hơn) khi được sử dụng để duy trì gây mê toàn thân. Thuốc có thể được tiêm dưới dạng dịch truyền pha loãng hoặc không pha loãng Nếu được sử dụng như một loại thuốc an thần, nó thường được truyền qua đường tiêm truyền.
Thời gian dùng Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) không được quá 7 ngày.
Phương pháp điều trị
Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) sẽ được dùng bằng cách tiêm hoặc truyền vào tĩnh mạch, tức là với một kim hoặc ống được đưa vào tĩnh mạch. Vì Propofol-Braun 1% (10 mg / ml) không chứa chất bảo quản, việc truyền một lọ Propofol-Braun 1% (10 mg / ml) không được kéo dài hơn 12 giờ. Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) không được kéo dài hơn 6 giờ.
Tuần hoàn và hô hấp sẽ được theo dõi liên tục trong quá trình tiêm hoặc truyền.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Propofol
Nếu bạn đã nhận được nhiều Propofol B. Braun hơn 1% (10 mg / ml) so với mức bạn nên
Điều này khó có thể xảy ra vì liều dùng được kiểm soát chặt chẽ. Tuy nhiên, bất kỳ quá liều ngẫu nhiên nào cũng có thể gây suy giảm chức năng tim và hô hấp, trong trường hợp đó, bác sĩ sẽ ngay lập tức thực hiện tất cả các biện pháp cần thiết.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml), hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Propofol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Gọi cho bác sĩ ngay lập tức nếu các tác dụng phụ sau đây xảy ra.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- Huyết áp thấp trong một số trường hợp có thể cần truyền dịch và giảm tốc độ truyền propofol.
- Nhịp tim quá chậm, sự kiện nghiêm trọng trong một số trường hợp hiếm hoi.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- Co giật kiểu động kinh.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người):
- Phản ứng dị ứng, bao gồm sưng mặt, lưỡi hoặc cổ họng, thở khò khè, da đỏ và huyết áp thấp
- Các trường hợp bất tỉnh sau phẫu thuật đã được báo cáo. Bệnh nhân do đó sẽ được theo dõi chặt chẽ trong giai đoạn thức giấc.
- Nước trong phổi (phù phổi) sau khi dùng propofol
- Viêm tụy.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- Đã có những báo cáo riêng biệt về các phản ứng có hại nghiêm trọng đặc trưng bởi sự kết hợp của các triệu chứng sau: phá hủy mô cơ, tích tụ các chất có tính axit trong máu, nồng độ kali cao quá mức, tăng mỡ máu, thay đổi điện tâm đồ (điện tâm đồ kiểu Brugada) , gan to, nhịp tim không đều, suy thận và suy tim. Tình trạng này được gọi là "hội chứng truyền propofol." Một số bệnh nhân bị ảnh hưởng đã tử vong. Những tác dụng này chỉ được thấy ở bệnh nhân ICU khi dùng liều propofol cao hơn 4 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi giờ Xem thêm phần 2, "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa".
Các tác dụng phụ khác:
Rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân được điều trị):
- Đau nơi tiêm trong lần tiêm đầu tiên. Có thể giảm đau bằng cách tiêm propofol vào các tĩnh mạch lớn hơn ở cẳng tay. Tiêm đồng thời lidocain (thuốc gây tê cục bộ) và propofol cũng giúp giảm đau tại chỗ tiêm.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- Ngừng thở trong thời gian ngắn
- Nhức đầu trong thời gian hồi phục
- Buồn nôn hoặc nôn trong thời gian hồi phục
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- Cục máu đông trong tĩnh mạch hoặc viêm tĩnh mạch
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người):
- Mất kiểm soát tình dục trong thời gian phục hồi
- Thay đổi màu sắc nước tiểu sau khi dùng propofol kéo dài
- Các trường hợp sốt sau phẫu thuật
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- Các chuyển động không tự nguyện
- Tâm trạng vui vẻ quá mức
- Lạm dụng ma túy
- Suy tim
- Trong một số trường hợp rất hiếm khi propofol được sử dụng với liều cao hơn liều khuyến cáo để an thần trong các đơn vị chăm sóc đặc biệt, sự cố mô cơ đã được báo cáo.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn và hộp sau "EXP". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Không bảo quản trên 25 ° C. Không đóng băng.
Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) nên được sử dụng ngay sau khi mở lọ hoặc ống.
Dung dịch pha loãng của Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) nên được sử dụng ngay sau khi pha chế.
Không sử dụng Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) nếu thấy hai lớp riêng biệt sau khi lắc sản phẩm.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Other_information "> Thông tin khác
Propofol-Braun 1% (10 mg / ml) chứa những gì
Thành phần hoạt chất là propofol
Mỗi ml Propofol-Braun 1% (10 mg / ml) chứa 10 mg propofol.
1 lọ 20 ml chứa 200 mg propofol.
1 lọ 50 ml chứa 500 mg propofol.
1 lọ 100 ml chứa 1.000 mg propofol.
Các thành phần khác là: dầu đậu nành tinh chế, chất béo trung tính chuỗi trung bình, lecithin trứng, glycerol, natri oleat, nước pha tiêm.
Mô tả Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) trông như thế nào và nội dung của gói
Nó là một “nhũ tương để tiêm hoặc truyền.
Nó là một "nhũ tương dầu trong nước" màu trắng sữa.
Nó có sẵn trong
- 20 lọ mililit, trong gói 5 lọ
- lọ 50 hoặc 100 ml, trong gói 1 hoặc 10 lọ
- lọ 20 ml, trong gói 10 lọ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG / ML) CẢM ỨNG ĐỂ TIÊM HOẶC ĐỂ LẠNH
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Propofol-Braun 1% (10 mg / ml) chứa:
Tá dược vừa đủ với các hiệu ứng đã biết:
1 ml nhũ tương để tiêm hoặc truyền chứa:
dầu đậu nành tinh luyện 50 mg;
natri 0,03 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Nhũ tương để tiêm hoặc truyền.
Nhũ tương dầu trong nước màu trắng sữa.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) là thuốc gây mê toàn thân tĩnh mạch tác dụng nhanh để:
• khởi mê và duy trì gây mê toàn thân, ở người lớn và trẻ em trên 1 tháng tuổi;
• an thần cho bệnh nhân thở máy trên 16 tuổi trong phòng chăm sóc đặc biệt;
• an thần cho các thủ thuật chẩn đoán và phẫu thuật, một mình hoặc kết hợp với gây tê cục bộ hoặc vùng ở người lớn và trẻ em trên 1 tháng tuổi.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Hướng dẫn chung
Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) chỉ nên được sử dụng tại các bệnh viện hoặc bệnh viện ban ngày được trang bị đầy đủ bởi các bác sĩ chuyên khoa gây mê hoặc chăm sóc bệnh nhân ở khoa hồi sức tích cực. Các chức năng tuần hoàn và hô hấp phải được theo dõi liên tục (ví dụ như điện tâm đồ, máy đo oxy xung) và phải luôn sẵn sàng các phương tiện để duy trì đường thở đã được cấp bằng sáng chế, thông gió nhân tạo và các phương tiện hồi sức khác. Để an thần trong khi phẫu thuật hoặc xét nghiệm chẩn đoán, không nên dùng Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) cho cùng một người đang thực hiện quy trình phẫu thuật hoặc chẩn đoán.
Nói chung, cần có các loại thuốc giảm đau khác ngoài Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml).
Liều lượng
Propofol-Braun 1% (10 mg / ml) được tiêm tĩnh mạch. Liều dùng được xác định riêng lẻ, dựa trên phản ứng của bệnh nhân.
• Gây mê toàn thân ở người lớn
Gây mê:
Để khởi mê, nên chuẩn độ Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) (20-40 mg propofol mỗi 10 giây) theo đáp ứng của bệnh nhân, cho đến khi xuất hiện các dấu hiệu lâm sàng của cơn mê. Liều từ 1,5 đến 2,5 mg / kg thể trọng thường được yêu cầu đối với hầu hết bệnh nhân người lớn dưới 55 tuổi.
Ở bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân ASA độ III và IV, đặc biệt là những người bị suy giảm chức năng tim, liều lượng cần thiết sẽ thấp hơn và tổng liều của Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) có thể giảm xuống còn 1 mg. / kg trọng lượng cơ thể trở xuống. Nên áp dụng liều lượng thấp hơn (khoảng 2 ml, tương ứng với 20 mg mỗi 10 giây) ở những bệnh nhân này.
Duy trì mê:
Có thể duy trì tình trạng mê bằng cách dùng Propofol-B. Braun 1% (10 mg / mL) qua đường truyền liên tục hoặc tiêm bolus lặp lại. Nếu sử dụng kỹ thuật liên quan đến tiêm bolus nhiều lần, có thể cho thêm các liều bổ sung từ 25 mg (2,5 ml Propofol) B. Braun 1% (10 mg / ml)) và 50 mg (5,0 ml Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml)), tùy theo nhu cầu lâm sàng. Để duy trì mê truyền liên tục, liều cần thiết thường từ 4-12 mg / kg thể trọng / h.
Ở những bệnh nhân cao tuổi, những bệnh nhân có tình trạng chung kém hoặc ASA độ III và IV và những bệnh nhân giảm thể tích tuần hoàn, liều lượng có thể được giảm hơn nữa liên quan đến mức độ nghiêm trọng của tình trạng của bệnh nhân và kỹ thuật gây mê được sử dụng.
• Gây mê toàn thân ở trẻ em trên 1 tháng tuổi
Gây mê:
Để khởi mê, Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) nên được chuẩn độ từ từ, dựa trên phản ứng của bệnh nhân, cho đến khi xuất hiện các dấu hiệu lâm sàng của mê. Liều dùng nên được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân. "Tuổi và / hoặc trọng lượng cơ thể.
Đối với hầu hết bệnh nhân trên 8 tuổi, cần khoảng 2,5 mg / kg cho mỗi trọng lượng cơ thể của propofol để khởi mê. Ở trẻ nhỏ hơn, đặc biệt là trong độ tuổi từ 1 tháng đến 3 tuổi, có thể cần liều cao hơn (2,5-4 mg / kg / thể trọng).
Duy trì gây mê toàn thân:
Có thể duy trì tình trạng mê bằng cách truyền Propofol-B. Braun 10 mg / ml qua đường tiêm truyền hoặc tiêm bolus lặp lại để duy trì cường độ mê cần thiết. Tốc độ sử dụng cần thiết thay đổi đáng kể giữa các bệnh nhân, nhưng tốc độ 9-15 mg / kg / h thường cho phép đạt được khả năng gây mê thỏa đáng. Ở trẻ nhỏ hơn, đặc biệt là trong độ tuổi từ 1 tháng đến 3 tuổi, có thể cần dùng liều cao hơn.
Liều lượng thấp hơn được khuyến cáo cho bệnh nhân ASA độ III và IV (xem phần 4.4).
• An thần bệnh nhân thở máy trong khoa hồi sức tích cực.
Để an thần trong khi chăm sóc đặc biệt, khuyến cáo rằng propofol được truyền liên tục. Tốc độ truyền phải được xác định theo độ sâu mong muốn của thuốc mê. Có thể đạt đủ mức an thần ở hầu hết bệnh nhân với liều 0,3-4 mg / kg / h của propofol (xem thêm phần 4.4). Propofol không được chỉ định để an thần trong chăm sóc đặc biệt cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở xuống (xem phần 4.3). Không khuyến cáo sử dụng propofol với hệ thống Truyền dịch có Kiểm soát Mục tiêu (TCI) để an thần trong các đơn vị chăm sóc đặc biệt.
• An thần cho các thủ thuật chẩn đoán và phẫu thuật ở người lớn
Để gây an thần trong các thủ thuật phẫu thuật và chẩn đoán, liều lượng và tốc độ dùng thuốc phải được điều chỉnh theo đáp ứng lâm sàng. Đối với hầu hết bệnh nhân, nên dùng 0,5-1 mg / kg thể trọng trong 1-5 phút để bắt đầu an thần. Có thể duy trì trạng thái an thần bằng cách chuẩn độ truyền Propofol-Braun 1% (10 mg / ml) tùy theo mức độ an thần cần thiết. Đối với hầu hết bệnh nhân, nên truyền 1,5-4,5 mg / ml / kg thể trọng / h Có thể bổ sung dịch truyền bằng tiêm liều 10 - 20 mg (1 - 2 ml Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml)), nếu tăng nhanh độ sâu của thuốc an thần. Ở bệnh nhân trên 55 tuổi và bệnh nhân ASA loại III và IV, có thể yêu cầu liều thấp hơn Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) và có thể cần giảm tốc độ truyền.
• An thần cho các thủ thuật chẩn đoán và phẫu thuật ở trẻ em trên một tháng tuổi
Liều và tốc độ dùng thuốc nên được điều chỉnh theo cường độ an thần cần thiết và đáp ứng lâm sàng. Hầu hết bệnh nhi cần 1-2 mg / kg thể trọng propofol để bắt đầu an thần. Việc duy trì an thần có thể được thực hiện bằng cách chuẩn độ Propofol-B. Braun 1% (10 mg / mL) như một dịch truyền đến mức độ an thần mong muốn. Hầu hết bệnh nhân cần 1,5-9 mg / kg / giờ propofol. Có thể bổ sung dịch truyền bằng cách tiêm bolus tới 1 mg / kg thể trọng nếu cần tăng nhanh cường độ an thần.
Liều thấp hơn có thể được yêu cầu ở những bệnh nhân thuộc ASA độ III và IV.
Phương pháp và thời gian quản lý
• Phương pháp điều trị
Sử dụng đường tĩnh mạch
Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) được tiêm tĩnh mạch bằng cách truyền hoặc tiêm liên tục, không pha loãng hoặc pha loãng với dung dịch glucose 5% trọng lượng hoặc dung dịch natri clorid 0,9% trọng lượng, cũng như trong dung dịch với 0,18 % w / v natri clorua và dung dịch glucose 4% w / v (xem thêm phần 6.6).
Các vật chứa phải được lắc trước khi sử dụng.
Trước khi sử dụng phải lau sạch cổ lọ hoặc bề mặt nút cao su của lọ bằng cồn y tế (bình xịt hoặc gạc tẩm thuốc), sau khi sử dụng phải vứt bỏ các lọ đã đậy kín.
Propofol-Braun 1% (10 mg / ml) không chứa chất bảo quản chống vi khuẩn và có thể cho phép vi khuẩn phát triển. Vì vậy, Propofol-Braun 1% (10 mg / ml) phải được hút vô trùng vào ống tiêm hoặc trong vô trùng Đặt dịch truyền ngay sau khi mở lọ hoặc phá vỡ niêm phong của lọ.
Việc quản lý cần diễn ra ngay lập tức. Các điều kiện vô trùng liên quan đến Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) và thiết bị truyền phải được đảm bảo trong suốt thời gian truyền.
Bất kỳ loại thuốc hoặc chất lỏng nào được thêm vào dịch truyền liên tục của Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) nên được sử dụng gần vị trí đặt ống thông. Không được sử dụng Propofol-Braun 1% (10 mg / ml). bộ truyền dịch có bộ lọc vi sinh.
Nội dung của một ống hoặc lọ chứa Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) và các ống tiêm có chứa Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) chỉ được dùng cho một bệnh nhân.
Truyền Propofol-Braun 1% (10 mg / ml) không pha loãng
Khi sử dụng Propofol-B. Braun 1% (10 mg / mL) bằng cách truyền liên tục, nên sử dụng luôn buret, ống nhỏ giọt, bơm tiêm hoặc bơm truyền thể tích để kiểm soát tốc độ truyền. Như được thiết lập để sử dụng đường tiêm đối với tất cả các dạng nhũ tương lipid, thời gian truyền Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) liên tục từ một hệ thống truyền duy nhất không được vượt quá 12 giờ kể từ khi truyền và hộp chứa Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) phải được loại bỏ và thay thế chậm nhất sau 12 giờ. Bất kỳ dư lượng nào của Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) khi kết thúc truyền o sau khi thay đổi hệ thống truyền phải được bỏ đi.
Truyền Propofol-Braun pha loãng 1% (10 mg / ml)
Khi truyền dịch pha loãng Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml), nên sử dụng luôn buret, ống nhỏ giọt, bơm tiêm hoặc bơm truyền thể tích để kiểm soát tốc độ truyền và tránh nguy cơ vô tình truyền dịch. thể tích lớn Propofol-Braun 1% (10 mg / ml) pha loãng.
Độ pha loãng tối đa không được vượt quá 1 phần Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) với 4 phần dung dịch glucose 5% trọng lượng hoặc dung dịch natri clorid 0,9% trọng lượng, hoặc natri clorid 0,9% trọng lượng Dung dịch. Dung dịch glucose 0,18% w / v và 4% w / v (nồng độ tối thiểu 2 mg propofol / ml). Hỗn hợp này phải được chuẩn bị trong điều kiện vô trùng ngay trước khi sử dụng và phải được sử dụng trong vòng 6 giờ sau khi chuẩn bị.
Để giảm đau khi tiêm ban đầu, có thể trộn Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) với lidocain tiêm 1% không chứa chất bảo quản (trộn 20 phần Propofol-Braun 1% (10 mg / ml)) và tối đa là 1 phần lidocain tiêm 1%).
Trước khi truyền thuốc giãn cơ như atracurium hoặc mivacurium sau Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) qua cùng một đường tĩnh mạch, nên rửa sạch đường truyền trước khi dùng.
Propofol cũng có thể được sử dụng bởi TCI, các thiết bị truyền dịch có kiểm soát. Do các thuật toán khác nhau hiện có trên thị trường liên quan đến các khuyến nghị về liều lượng, bạn nên làm theo hướng dẫn sử dụng do nhà sản xuất thiết bị cung cấp.
• Thời gian quản lý
Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) có thể dùng trong tối đa 7 ngày.
04.3 Chống chỉ định -
Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với propofol hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Propofol-B. Braun 10 mg / ml chứa dầu đậu nành và không được dùng cho bệnh nhân quá mẫn với đậu phộng hoặc đậu nành.
Propofol-B. Braun 10 mg / ml không được dùng cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở xuống, để an thần trong chăm sóc đặc biệt.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Propofol phải được sử dụng bởi nhân viên gây mê có chuyên môn (hoặc, nếu cần thiết, bởi các bác sĩ có chuyên môn để hỗ trợ bệnh nhân trong chăm sóc đặc biệt).
Bệnh nhân phải được theo dõi liên tục và luôn có sẵn thiết bị để duy trì đường thở bằng sáng chế, thông khí nhân tạo, bổ sung oxy và các thiết bị khác để hồi sức. Người thực hiện các thủ thuật chẩn đoán hoặc phẫu thuật không nên sử dụng propofol.
Đã có báo cáo về việc lạm dụng propofol, chủ yếu do các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, cũng như các thuốc gây mê toàn thân khác, việc sử dụng propofol mà không hỗ trợ đường thở có thể dẫn đến các biến chứng hô hấp gây tử vong.
Khi sử dụng propofol để an thần tỉnh táo, các thủ thuật phẫu thuật và chẩn đoán, bệnh nhân cần được theo dõi liên tục về bất kỳ dấu hiệu ban đầu nào của hạ huyết áp, tắc nghẽn đường thở và khử bão hòa oxy.
Cũng như các thuốc an thần khác, việc sử dụng propofol để an thần trong các thủ thuật phẫu thuật có thể khiến bệnh nhân cử động không tự chủ.
Sau khi sử dụng propofol, cần phải đợi một thời gian thích hợp trước khi cho bệnh nhân xuất viện, để đảm bảo bệnh nhân hồi phục hoàn toàn. tăng trương lực cơ.
Điều này có thể được thực hiện trước, nhưng không nhất thiết, bởi một giai đoạn giám sát. Sự phục hồi xảy ra một cách tự nhiên, nhưng phải được chăm sóc đầy đủ cho bệnh nhân bất tỉnh.
Suy giảm do propofol thường không còn phát hiện được sau 12 giờ. Khi tư vấn cho bệnh nhân về:
• cơ hội được đi cùng khi rời khỏi nơi diễn ra chính quyền
• thời gian để tiếp tục các hoạt động nguy hiểm hoặc đòi hỏi kỹ năng, chẳng hạn như lái xe
• Việc sử dụng các thuốc an thần tiềm tàng khác (ví dụ như benzodiazepin, opioid, rượu) nên tính đến tác dụng của propofol, quy trình, liệu pháp đồng thời, tuổi và tình trạng của bệnh nhân.
Cũng như các thuốc gây mê tĩnh mạch khác, cần thận trọng ở bệnh nhân suy giảm chức năng tim, hô hấp, thận hoặc gan, hoặc bệnh nhân suy nhược hoặc giảm thể tích tuần hoàn. Độ thanh thải của propofol phụ thuộc vào lưu lượng máu, do đó, các phương pháp điều trị đồng thời làm giảm cung lượng tim cũng sẽ làm giảm độ thanh thải của propofol.
Propofol không có hoạt tính gây tê liệt âm đạo và có liên quan đến các trường hợp được báo cáo về nhịp tim chậm (đôi khi trầm trọng) và thậm chí không tâm thu. Nên cân nhắc việc tiêm tĩnh mạch một thuốc kháng cholinergic trước khi khởi mê, đặc biệt là trong những trường hợp mà trương lực phế vị có khả năng chiếm ưu thế hoặc khi propofol được sử dụng kết hợp với các thuốc khác có thể gây ra nhịp tim chậm.
Khi dùng propofol cho bệnh nhân động kinh, có thể có nguy cơ co giật. Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa lipid và trong các tình trạng khác cần thận trọng khi sử dụng nhũ tương lipid.
Theo dõi nồng độ lipid được khuyến cáo nếu propofol được sử dụng cho những bệnh nhân được cho là có nguy cơ quá tải lipid đặc biệt. Nếu theo dõi cho thấy sự thanh thải lipid ra khỏi cơ thể không đầy đủ, thì nên điều chỉnh việc dùng propofol một cách thích hợp. Nếu bệnh nhân dùng đồng thời các lipid khác theo đường tĩnh mạch thì phải giảm số lượng có tính đến lượng lipid được truyền trong công thức propofol: 1,0 ml Propofol B. Braun 10 mg / ml chứa 0,1 g lipid.
Việc sử dụng propofol không được khuyến cáo ở trẻ sơ sinh vì đối tượng bệnh nhân này chưa được nghiên cứu đầy đủ. Dữ liệu dược động học (xem phần 5.2) chỉ ra rằng độ thanh thải giảm đáng kể ở trẻ sơ sinh và có sự thay đổi giữa các cá thể rất cao. Quá liều tương đối có thể xảy ra khi dùng liều khuyến cáo cho trẻ lớn hơn dẫn đến suy tim nghiêm trọng.
Các khuyến nghị về quản lý trong đơn vị chăm sóc đặc biệt
Chưa chứng minh được tính an toàn và hiệu quả của propofol đối với an thần (nền) ở trẻ em dưới 16 tuổi. kể cả các trường hợp dẫn đến tử vong) khi sử dụng trái phép. Đặc biệt, những tác dụng này liên quan đến sự xuất hiện của nhiễm toan chuyển hóa, tăng lipid máu, tiêu cơ vân và / hoặc suy tim. so với những khuyến cáo cho người lớn để an thần trong phòng chăm sóc đặc biệt.
Đã có báo cáo về mối liên quan của các tình trạng sau: toan chuyển hóa, tiêu cơ vân, tăng kali máu, gan to, suy thận, tăng lipid máu, rối loạn nhịp tim, ECG kiểu Brugada (đoạn ST chênh lên và sóng T lồi) và suy tim tiến triển nhanh thường không đáp ứng với điều trị . hỗ trợ co bóp (trong một số trường hợp có kết quả tử vong) ở người lớn. Mối liên quan giữa những sự kiện này được gọi là hội chứng truyền propofol.
Những yếu tố sau đây dường như là các yếu tố nguy cơ chính cho sự phát triển của các sự kiện như: giảm giải phóng oxy ở cấp độ mô; chấn thương thần kinh nghiêm trọng và / hoặc nhiễm trùng huyết; liều lượng cao của một hoặc nhiều tác nhân dược lý sau: thuốc co mạch, steroid, thuốc co mạch và / hoặc propofol (thường sau khi dùng kéo dài với liều trên 4 mg / kg / h).
Người kê đơn nên cảnh giác với những trường hợp như vậy và cân nhắc giảm liều propofol hoặc chuyển sang một loại thuốc gây mê thay thế khi bắt đầu xuất hiện các triệu chứng. Các thông số huyết động và giải phóng oxy. Bệnh nhân tăng áp lực nội sọ (PIC) nên được điều trị thích hợp để hỗ trợ tăng áp lực tưới máu não trong những thay đổi điều trị này. Bác sĩ khuyến cáo không nên dùng quá liều 4 mg / kg / h nếu có thể.
Các biện pháp phòng ngừa bổ sung
Propofol-B. Braun 10 mg / ml không chứa chất bảo quản kháng khuẩn và thúc đẩy sự phát triển của vi sinh vật.
Hút propofol vô trùng vào ống tiêm hoặc bộ truyền vô trùng ngay sau khi mở lọ hoặc phá vỡ niêm phong. Việc quản lý phải bắt đầu ngay lập tức.
Vô trùng nên được duy trì trong suốt quá trình truyền cho cả propofol và thiết bị truyền. Bất kỳ dịch truyền nào được thêm vào dòng propofol nên được truyền ở vùng lân cận của ống truyền. Không sử dụng propofol qua bộ lọc vi sinh.
Propofol và các ống tiêm chứa nó chỉ dùng một lần. Phù hợp với các hướng dẫn đã được thiết lập đối với các nhũ tương lipid khác, một lần truyền propofol không được quá 12 giờ. Khi kết thúc quy trình (hoặc sau 12 giờ, tùy điều kiện nào đến trước) bình chứa propofol và dây truyền dịch phải được xử lý và thay thế đúng cách.
Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri trong 100 ml, vì vậy về cơ bản nó là 'không có natri'.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Propofol đã được sử dụng cùng với gây tê tủy sống và ngoài màng cứng, đồng thời được sử dụng thông thường, thuốc ngăn chặn thần kinh cơ, thuốc hít và thuốc giảm đau mà không phát hiện thấy bất kỳ tương kỵ dược lý nào. Khi gây mê toàn thân hoặc dùng thuốc an thần, có thể cần giảm liều propofol ngoài kỹ thuật gây tê vùng .
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Tính an toàn của propofol trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập. Không nên dùng propofol cho phụ nữ có thai trừ trường hợp thật cần thiết. Propofol đi qua nhau thai và có thể gây trầm cảm cho trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, có thể sử dụng propofol trong quá trình phá thai.
Giờ cho ăn
Các nghiên cứu ở bà mẹ cho con bú cho thấy rằng một lượng nhỏ propofol được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó phụ nữ không nên cho con bú trong 24 giờ sau khi dùng propofol. Sữa tiết ra trong thời gian này phải được loại bỏ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Bệnh nhân nên được thông báo rằng trong một thời gian sau khi sử dụng propofol, có thể bị suy giảm khả năng thực hiện các hoạt động thành thạo, chẳng hạn như lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Suy giảm do propofol thường không còn phát hiện được sau 12 giờ (xem phần 4.4).
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Việc khởi mê và duy trì mê hoặc an thần bằng propofol thường không có kết quả, với các dấu hiệu kích động tối thiểu. Các ADR được báo cáo phổ biến nhất là các tác dụng không mong muốn có thể đoán trước về mặt dược lý đối với thuốc gây mê / an thần, chẳng hạn như hạ huyết áp. Bản chất, mức độ nghiêm trọng và tỷ lệ các tác dụng ngoại ý quan sát được ở bệnh nhân dùng propofol có thể liên quan đến tình trạng của người nhận và quy trình phẫu thuật hoặc điều trị.
Bảng phản ứng có hại của thuốc
Nhịp tim chậm nghiêm trọng rất hiếm. Đã có những báo cáo hiếm hoi về sự tiến triển của chứng vô tâm thu.
Đôi khi, hạ huyết áp có thể cần sử dụng dịch truyền tĩnh mạch và giảm tốc độ truyền propofol.
Rất hiếm báo cáo về tiêu cơ vân sau khi dùng propofol với liều trên 4 mg / kg / h để an thần ICU.
Nó có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng các tĩnh mạch xương cánh tay trước và đường kính lớn hơn.
Với Propofol-B. Braun, cơn đau cục bộ 10 mg / ml cũng có thể được giảm thiểu bằng cách dùng đồng thời với lidocain.
Sự kết hợp của các biến cố này, được gọi là "hội chứng truyền propofol", có thể thấy ở những bệnh nhân bị bệnh nặng thường có nhiều yếu tố nguy cơ phát triển các biến cố. Xem phần 4.4.
Điện tâm đồ kiểu Brugada: độ cao của đoạn ST và sóng T lồi trên điện tâm đồ.
Suy tim tiến triển nhanh (trong một số trường hợp có thể gây tử vong) ở người lớn. Suy tim thường không đáp ứng với điều trị co bóp hỗ trợ trong những trường hợp này.
Lạm dụng thuốc, chủ yếu bởi nhân viên y tế.
Không được biết là không thể ước tính từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có sẵn.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Quá liều ngẫu nhiên có thể gây ức chế tim-hô hấp. Suy hô hấp nên được điều trị bằng hô hấp nhân tạo oxy. Trong trường hợp suy tim mạch, đầu của bệnh nhân nên được hạ thấp và nếu nghiêm trọng thì sử dụng thuốc giãn nở huyết tương và các chất tạo áp suất.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: các thuốc gây mê toàn thân khác.
Mã ATC: N01AX10.
Cơ chế hoạt động, tác dụng dược lực học
Sau khi tiêm tĩnh mạch Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml), tác dụng thôi miên xảy ra nhanh chóng. Tùy thuộc vào tốc độ tiêm, thời gian khởi mê thay đổi từ 30 đến 40 giây.Thời gian tác dụng sau khi tiêm một liều duy nhất ngắn, do chuyển hóa và bài tiết nhanh (4-6 phút).
Không quan sát thấy sự tích lũy propofol có liên quan về mặt lâm sàng sau khi tiêm bolus lặp lại hoặc sau khi truyền với lịch dùng thuốc được khuyến cáo.
Bệnh nhân tỉnh lại nhanh chóng.
Nhịp tim chậm và hạ huyết áp đôi khi có thể xảy ra trong quá trình khởi mê, có thể do thiếu hoạt động phân giải phế vị. Thông thường, tình hình tuần hoàn tim sẽ bình thường hóa trong giai đoạn duy trì gây mê.
Dân số trẻ em
Các nghiên cứu hạn chế về thời gian gây mê dựa trên propofol ở trẻ em chỉ ra rằng tính an toàn và hiệu quả không thay đổi trong tối đa 4 giờ. Bằng chứng tài liệu về việc sử dụng ở trẻ em tài liệu sử dụng trong các liệu trình kéo dài mà không thay đổi về tính an toàn và hiệu quả.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Phân bổ
Sau khi tiêm tĩnh mạch, khoảng 98% propofol liên kết với protein huyết tương.
Sau khi tiêm tĩnh mạch, mức độ ban đầu của propofol trong máu giảm nhanh chóng sau khi phân phối nhanh đến một số ngăn (bước a). Thời gian bán thải phân phối được tính là khoảng 2-4 phút.
Trong quá trình thải trừ, sự giảm nồng độ trong máu chậm hơn, thời gian bán thải trong giai đoạn β dao động từ 30 đến 60 phút. Sau đó, một ngăn sâu thứ ba được đánh dấu thể hiện sự phân phối lại propofol từ các mô được tưới máu yếu hơn.
Thể tích phân phối trung tâm từ 0,2 đến 0,79 l / kg thể trọng, thể tích phân phối cân bằng nội môi trong khoảng 1,8-5,3 l / kg thể trọng.
Chuyển đổi sinh học
Propofol được chuyển hóa chủ yếu ở gan với sự hình thành các propofol glucuronid và glucuronid và các liên hợp sulphat của quinol liên quan. Tất cả các chất chuyển hóa đều không hoạt động.
Loại bỏ
Propofol được thải trừ nhanh chóng khỏi cơ thể (tổng độ thanh thải khoảng 2 l / phút). Độ thanh thải xảy ra qua quá trình chuyển hóa, chủ yếu ở gan, nơi phụ thuộc vào lưu lượng máu. Độ thanh thải ở trẻ em cao hơn ở người lớn. 88% liều dùng là bài tiết qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa. Chỉ 0,3% được đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
Dân số trẻ em
Sau một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất 3 mg / kg, độ thanh thải trên mỗi kg thể trọng của propofol tăng theo tuổi như sau: độ thanh thải trung bình thấp hơn đáng kể ở trẻ dưới 1 tháng tuổi (n = 25) (20 mL / kg / tối thiểu) so với trẻ lớn hơn (n = 36, độ tuổi từ 4 tháng-7 tuổi). , không thể đưa ra liều khuyến cáo cho nhóm tuổi này.
Độ thanh thải trung bình của propofol ở trẻ lớn hơn sau một liều duy nhất 3 mg / kg là 37,5 ml / phút / kg (4-24 tháng) (n = 8), 38,7 ml / phút / kg (11-43 tháng) (n = 6), 48 mL / phút / kg (1-3 tuổi) (n = 12), 28,2 mL / phút / kg (4-7 tuổi) (n = 10) so với 23,6 ml / phút / kg ở người lớn (n = 6).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng không tiết lộ nguy cơ cụ thể cho con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại và độc tính di truyền.
Các nghiên cứu về độc tính trên sinh sản đã chỉ ra các tác dụng liên quan đến đặc tính dược lực học của propofol chỉ ở liều cao. Không có tác dụng gây quái thai được quan sát thấy.
Trong các nghiên cứu về khả năng dung nạp tại chỗ, tiêm bắp dẫn đến tổn thương mô xung quanh vị trí tiêm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Dầu đậu nành tinh luyện,
chất béo trung tính chuỗi trung bình,
glycerol,
lecithin trứng,
natri oleat,
nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích "-
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm khác ngoại trừ những sản phẩm được đề cập trong phần 6.6.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Đã đóng: 2 năm.
Sau lần mở đầu tiên: sử dụng ngay lập tức.
Sau khi pha loãng, như được chỉ định: việc sử dụng sản phẩm đã pha loãng nên bắt đầu ngay sau khi chuẩn bị.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không đóng băng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Lọ thủy tinh không màu loại I, chứa 20 ml nhũ tương.
Lọ thủy tinh không màu loại II, đậy kín bằng cao su butyl brom có chứa 50 ml hoặc 100 ml nhũ tương.
Bao bì:
• lọ thủy tinh: 5x20 ml;
• lọ thủy tinh: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
Các vật chứa phải được lắc trước khi sử dụng.
Chỉ sử dụng một lần. Bất kỳ dư lượng không sử dụng nào phải được loại bỏ, xem phần 4.2.
Nếu nhận thấy hai lớp sau khi sản phẩm đã bị lắc, nó không nên được sử dụng.
Propofol-B. Braun 1% (10 mg / ml) chỉ có thể được trộn với các sản phẩm sau: dung dịch glucose 50 mg / ml (5% trọng lượng / thể tích), dung dịch natri clorid 9 mg / ml (0,9% trọng lượng / thể tích), hoặc dung dịch natri clorua 1,8 mg / ml (0,18% w / v) và dung dịch glucose 40 mg / ml (4% w / v), và lidocain tiêm 10 mg / ml (1%) không có chất bảo quản (xem phần 4.2 Phương pháp và thời gian cách quản lý, "Truyền Propofol-B. Braun pha loãng 1% (10 mg / ml)").
Có thể dùng đồng thời Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) với dung dịch glucose 50 mg / ml (5% w / v) hoặc dung dịch natri clorid 9 mg / ml (0.9%). W / v) , hoặc dung dịch natri clorua 1,8 mg / ml (0,18% w / v) và dung dịch glucose 40 mg / ml (4% w / v) qua đầu nối Y gần chỗ tiêm.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
nước Đức
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
5 lọ 20 ml A.I.C. n. 035911015
1 lọ 50 ml A.I.C. n. 035911027
1 lọ 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 lọ A.I.C 50 ml n. 035911041
10 lọ 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 lọ 20 ml A.I.C. n. 035911092
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
23-11-2004 // - - -
