Thành phần hoạt tính: Mesterolone
Viên nén 50 mg PROVIRON
Tại sao Proviron được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Nội tiết tố androgen.
Chỉ dẫn điều trị
Vô sinh nam
Vô sinh có thể do oligospermia hoặc suy giảm chức năng của tế bào Leydig. Với việc sử dụng Proviron, số lượng và chất lượng của các nemasperms và nồng độ fructose trong dịch tinh trùng có thể được cải thiện và bình thường hóa. Điều này có ảnh hưởng đến sự gia tăng khả năng sinh sản.
Thiểu năng sinh dục nam
Proviron kích thích sự tăng trưởng, phát triển và chức năng của các cơ quan sinh dục phụ thuộc androgen. Việc chuẩn bị thúc đẩy sự phát triển của các đặc điểm sinh dục thứ cấp khi sự thiếu hụt androgen xuất hiện ở tuổi tiền dậy thì. Các hiện tượng liên quan đến sự thiếu hụt chức năng của tuyến sinh dục nam xuất hiện ở tuổi sau dậy thì cũng được loại bỏ.
Sự xáo trộn của quyền lực thấp hèn
Proviron có thể loại bỏ những xáo trộn của hiệu lực virile liên quan đến việc thiếu hụt nội tiết tố androgen. Tuy nhiên, chế phẩm này có thể được sử dụng một cách hữu ích như một chất bổ trợ ngay cả khi những xáo trộn về hiệu lực có nguồn gốc khác nhau.
Khi tuổi cao, sự gia tăng nội tiết tố androgen giảm dần. Các triệu chứng này giảm bớt hoặc biến mất khi sử dụng Proviron.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Proviron
Ung thư tuyến tiền liệt và ung thư vú ở nam giới. Quá mẫn cảm với nội tiết tố androgen.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Proviron
Việc sử dụng Proviron được dành riêng cho bệnh nhân nam.
Theo các quy tắc thông thường của y tế dự phòng, nên thực hiện khám trực tràng tuyến tiền liệt định kỳ.
Ở những đối tượng cao tuổi, cần phải quan sát cẩn thận rằng việc điều trị không gây ra kích thích thần kinh, tinh thần hoặc thể chất không mong muốn.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Proviron
Đừng báo cáo.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Nếu các triệu chứng của kích thích tình dục quá mức xảy ra, nên ngừng điều trị.
Thận trọng khi dùng cho những đối tượng đã đào tẩu, bệnh nhân suy thận và bệnh động kinh vì nội tiết tố androgen có thể làm trầm trọng thêm tình trạng giữ nước.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Proviron: Liều lượng
Đối với liều lượng cao hơn, liều lượng hàng ngày nên được chia thành 2 hoặc 3 liều duy nhất.
Có thể lấy liều trung gian (25 và 75 mg) bằng cách chia đôi viên thuốc dọc theo vạch đã định trước.
Khi bắt đầu điều trị, 50-75 mg Proviron mỗi ngày, sau đó giảm dần đến liều 25-50 mg Proviron mỗi ngày.
Để duy trì kết quả điều trị thu được, trong nhiều trường hợp, 25 mg Proviron mỗi ngày là đủ.
Tùy thuộc vào loại và cường độ của bệnh hoặc các rối loạn, nên điều trị Proviron trong 4-6 tuần hoặc điều trị kéo dài và liên tục trong vài tháng. Nếu cần thiết, các chu kỳ điều trị này có thể được lặp lại nhiều lần.
Điều trị liên tục là điều cần thiết đối với thiểu năng sinh dục: để phát triển các đặc điểm sinh dục thứ cấp, cần 75-100 mg Proviron mỗi ngày trong vài tháng; đối với điều trị duy trì, 50 mg Proviron mỗi ngày nói chung là đủ.
Ở người thiểu năng huyết, liều lượng 50-75 mg Proviron mỗi ngày được khuyến cáo trong suốt thời gian của toàn bộ chu kỳ sinh sản (khoảng 90 ngày). Đôi khi có thể cần phải lặp lại điều trị Proviron sau khi nghỉ một vài tuần.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Proviron là gì
Trong trường hợp điều trị kéo dài, kích thích tình dục, thần kinh và tâm thần quá mức có thể xảy ra. Hiếm khi có thể xảy ra tăng canxi huyết, giữ nước và phản ứng quá mẫn khi sử dụng nội tiết tố androgen.
Việc có thể xảy ra trong quá trình điều trị về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi này phải được báo cáo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ điều trị.
Hết hạn và duy trì
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
1 viên Proviron chứa 50 mg mesterolone (17ß hydroxy-1α methyl-5α-androstan-3-one).
Tá dược: lactose, tinh bột ngô, silica keo, polyvinylpyrrolidone 25.000, metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, magnesi stearat.
Dạng và bao bì dược phẩm
Hộp 2 vỉ 10 viên nén 50 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
PROVIRON
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa: mesterolone 50 mg.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Suy sinh dục nam.
Điều trị thiểu năng sinh dục nam nên được thực hiện khi tình trạng thiếu hụt testosterone đã được xác nhận qua bệnh cảnh lâm sàng và các phân tích sinh hóa.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Đặc biệt trong thiểu năng sinh dục, đối với sự phát triển của các đặc điểm tình dục thứ cấp, liều lượng là 75-100 mg PROVIRON (1½-2 viên) mỗi ngày trong vài tháng; 50 mg mỗi ngày là đủ để điều trị duy trì.
Đối với oligospermia, nên dùng liều lượng 50-75 mg PROVIRON (1-1½ viên) mỗi ngày trong suốt chu kỳ sinh sản (khoảng 90 ngày). Đôi khi có thể cần lặp lại điều trị sau khi tạm nghỉ một vài tuần. Ở những bệnh nhân giảm gonadotropin niệu, khuyến cáo điều trị ban đầu bổ sung bằng gonadotropin.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Không có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện trên bệnh nhân suy gan. PROVIRON chống chỉ định ở nam giới có khối u gan hiện tại hoặc trước đó (xem phần 4.3).
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Không có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
04.3 Chống chỉ định
Ung thư biểu mô tuyến tiền liệt và vú ở nam giới, khối u gan hiện tại hoặc trước đó, đã biết quá mẫn cảm với nội tiết tố androgen.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng PROVIRON được dành riêng cho bệnh nhân nam.
Nội tiết tố androgen có thể đẩy nhanh sự tiến triển của ung thư tuyến tiền liệt cận lâm sàng và tăng sản tuyến tiền liệt lành tính.
Theo các quy tắc thông thường của y tế dự phòng, nên thực hiện khám trực tràng tuyến tiền liệt định kỳ.
Cần thận trọng khi dùng PROVIRON cho những bệnh nhân ung thư có nguy cơ tăng canxi huyết (và tăng canxi niệu kèm theo) do di căn xương. Nên theo dõi thường xuyên nồng độ canxi huyết thanh cho những bệnh nhân này.
Các trường hợp u gan lành tính và ác tính đã được báo cáo ở những người sử dụng các chất nội tiết tố như các hợp chất androgen. Nếu đau bụng, gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết trong ổ bụng xảy ra ở nam giới sử dụng PROVIRON, thì khả năng ung thư gan cần được xem xét để chẩn đoán phân biệt.
Thận trọng khi dùng cho những đối tượng đã đào tẩu, bệnh động kinh và bệnh nhân suy thận, vì nội tiết tố androgen có thể làm trầm trọng thêm tình trạng giữ nước. Cần thận trọng ở những bệnh nhân dễ bị phù vì điều trị bằng nội tiết tố androgen có thể dẫn đến tăng giữ natri.
Ở những bệnh nhân bị suy tim nặng, suy gan hoặc thận hoặc thiếu máu cơ tim, điều trị bằng nội tiết tố androgen có thể gây ra các biến chứng nghiêm trọng đặc trưng bởi phù kèm theo hoặc không kèm theo suy tim sung huyết. Trong những trường hợp này, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Liệu pháp androgen có thể dẫn đến tăng huyết áp và nên dùng PROVIRON một cách thận trọng cho những người cao huyết áp.
Liệu pháp androgen có thể làm tăng hematocrit, số lượng hồng cầu hoặc hemoglobin.Ở những bệnh nhân được điều trị androgen dài hạn, các thông số xét nghiệm sau đây cũng nên được theo dõi đều đặn: hemoglobin và hematocrit, các thông số chức năng gan và hồ sơ lipid.
Có ít kinh nghiệm về tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng PROVIRON ở bệnh nhân trên 65 tuổi.
Đối với các đối tượng cao tuổi, cần phải quan sát cẩn thận rằng việc điều trị không gây ra kích thích thần kinh, tinh thần hoặc thể chất không mong muốn.
Nếu các triệu chứng của kích thích tình dục quá mức xảy ra, nên ngừng điều trị.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được biết đến giữa mesterolone và các chất khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
PROVIRON dành riêng cho bệnh nhân nam.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc ở những người dùng PROVIRON.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong trường hợp điều trị kéo dài, có thể xảy ra kích thích tình dục, thần kinh và tâm thần quá mức. Hiếm khi sử dụng nội tiết tố androgen, có thể xảy ra tăng calci huyết, giữ nước và phản ứng quá mẫn.
Sau khi sử dụng androgen, đã có báo cáo về tăng hematocrit, tăng số lượng hồng cầu, tăng hemoglobin.
04.9 Quá liều
Không có tin tức về bất kỳ tình huống bệnh tật nào gây ra bởi quá liều. Nếu điều này xảy ra, thông thường sẽ không cần điều trị; tuy nhiên, nếu quá liều được phát hiện trong vòng hai hoặc ba giờ đầu tiên và nghiêm trọng đến mức cần điều trị, có thể tiến hành rửa dạ dày.
Tuy nhiên, không có thuốc giải độc đặc hiệu và bất kỳ phương pháp điều trị nào tiếp theo phải điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Mesterolone là một steroid tổng hợp hoạt động bằng đường uống, đặc trưng, về mặt hóa học, là dẫn xuất 1-metyl của dihydrotestosterone, dạng hoạt động sinh học của hormone sinh lý, trong đó nó có tất cả các đặc tính dược lý.
Mesterolone, ở liều điều trị, không ức chế chức năng tuyến sinh dục của tuyến yên và do đó không làm giảm hoạt động của tinh hoàn, cũng như hoạt động sinh sản.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống, mesterolone được hấp thu qua đường tiêu hóa và đến vòng tuần hoàn mà không trải qua quá trình bất hoạt ở gan.
Nồng độ tối đa trong máu, được bổ sung vào nồng độ testosterone nội sinh, đạt được trong khoảng 3 giờ với thời gian bán hủy khoảng 8 giờ.
Mesterolone liên kết với cùng một loại globulin như testosterone, nhưng chắc chắn hơn.
Hoạt chất này đi theo con đường trao đổi chất rất giống với testosterone, nhưng, không giống như chất sau, nó không được tạo mùi thơm thành estrogen; bài tiết chủ yếu xảy ra trong nước tiểu và chất chuyển hóa chính là 17-ketosteroid.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính, bán cấp tính hoặc mãn tính không thể xác định được ngay cả sau khi uống liều cao PROVIRON ở động vật thí nghiệm (chuột nhắt, chuột cống, chuột lang, thỏ, chó). Sự vắng mặt của một nhóm methyl ở vị trí 17 có thể thúc đẩy khả năng dung nạp mesterolone ở gan tuyệt vời.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose, tinh bột ngô, silica keo, polyvinylpyrolidone 25.000, metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, magie stearat.
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / nhôm
Hộp 20 viên nén chia 50 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không liên quan.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 021938055
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
01.03.1971/01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
01/2015
