Thành phần hoạt tính: Natri picosulfate, Magnesium oxide, Citric acid
Picoprep®, bột pha dung dịch uống
Chỉ định Tại sao Picoprep được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Picoprep là một loại bột có chứa natri picosulfat, một chất nhuận tràng hoạt động bằng cách tăng hoạt động của ruột. Picoprep cũng chứa magie citrate, một loại thuốc nhuận tràng khác hoạt động bằng cách hút nước vào ruột để gây ra hiệu ứng bốc hỏa.
Picoprep được sử dụng ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 1 tuổi để làm sạch ruột trước khi chụp X-quang, nội soi hoặc trước khi phẫu thuật.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Picoprep
Không sử dụng Picoprep nếu:
- bị dị ứng (quá mẫn) với natri picosulfat hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- làm giảm khả năng làm rỗng của dạ dày (giữ lại dạ dày).
- bị loét dạ dày hoặc ruột.
- bị bệnh thận nặng.
- bị tắc hoặc thủng ruột.
- Hiện tại anh ấy bị ốm hoặc cảm thấy không khỏe.
- phải mổ bụng, ví dụ như đối với viêm ruột thừa cấp tính.
- bác sĩ đã nói với bạn rằng bạn bị suy tim sung huyết (tim không bơm máu hiệu quả).
- bạn bị bệnh viêm ruột hoạt động như bệnh Chron hoặc viêm loét đại tràng.
- bác sĩ nói với bạn rằng giá trị magiê trong máu của bạn quá cao.
- rất khát hoặc nghĩ rằng bạn đang bị mất nước nghiêm trọng.
- Bác sĩ nói với cô ấy rằng cơ của cô ấy bị tổn thương và chúng đang giải phóng chất chứa trong máu.
- bị:
- hồi tràng (tắc ruột hoặc suy giảm nhu động ruột bình thường)
- viêm ruột kết nhiễm độc (tổn thương thành ruột)
- megacolon độc hại (giãn nở ruột già).
Trong những điều kiện này, chuyển động của các chất trong ruột có thể bị giảm hoặc ngăn cản. Các triệu chứng bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, đau hoặc sưng tấy, đau giống như đau bụng và sốt.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Picoprep
Hãy chăm sóc đặc biệt với Picoprep nếu:
- vừa trải qua cuộc phẫu thuật vùng bụng.
- bị các vấn đề về tim hoặc thận.
- mắc các bệnh viêm ruột như viêm loét đại tràng và bệnh Crohn.
- dưới 18 tuổi, người già hoặc thể chất yếu. Bạn phải đảm bảo rằng bạn uống đủ lượng nước và chất điện giải trong quá trình điều trị
- bạn phải dùng Picoprep trước khi phẫu thuật ruột.
Nếu bất kỳ điều kiện nào được mô tả áp dụng cho bạn hoặc nếu bạn không chắc chắn, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn trước khi sử dụng Picoprep.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Picoprep
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc.
Điều đặc biệt quan trọng là phải nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- thuốc nhuận tràng số lượng lớn, ví dụ như cám.
- Thuốc uống do bác sĩ kê đơn, đặc biệt nếu được kê đơn thường xuyên vì hiệu quả của chúng có thể bị thay đổi, ví dụ như thuốc tránh thai, thuốc kháng sinh, thuốc chống đái tháo đường, sắt, penicillamine hoặc thuốc chống động kinh. Những loại thuốc này nên được thực hiện ít nhất 2 giờ trước và không ít hơn 6 giờ sau khi dùng Picoprep.
- thuốc có thể làm đảo lộn sự cân bằng của chất lỏng và / hoặc chất điện giải như thuốc lợi tiểu, steroid, lithium, digoxin, thuốc chống trầm cảm, carbamazepine hoặc thuốc chống loạn thần.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc.
Điều đặc biệt quan trọng là phải nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- thuốc nhuận tràng số lượng lớn, ví dụ như cám.
- Thuốc uống do bác sĩ kê đơn, đặc biệt nếu được kê đơn thường xuyên vì hiệu quả của chúng có thể bị thay đổi, ví dụ như thuốc tránh thai, thuốc kháng sinh, thuốc chống đái tháo đường, sắt, penicillamine hoặc thuốc chống động kinh. Những loại thuốc này nên được thực hiện ít nhất 2 giờ trước và không ít hơn 6 giờ sau khi dùng Picoprep.
- thuốc có thể làm đảo lộn sự cân bằng của chất lỏng và / hoặc chất điện giải như thuốc lợi tiểu, steroid, lithium, digoxin, thuốc chống trầm cảm, carbamazepine hoặc thuốc chống loạn thần.
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng Picoprep.
Lái xe và sử dụng máy móc
Picoprep không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, hãy đảm bảo rằng bạn có thể đi vệ sinh nhanh chóng miễn là thuốc có tác dụng sau mỗi lần dùng thuốc, cho đến khi thuốc hết tác dụng.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Picoprep
Mỗi gói chứa 5 mmol (hoặc 195 mg) kali. Nếu bạn có vấn đề về thận hoặc đang ăn kiêng kiểm soát kali, vui lòng nói chuyện với bác sĩ của bạn. Thuốc này cũng chứa lactose. Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, vui lòng thông báo cho bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Picoprep: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bột Picoprep nên được hòa tan trong một cốc nước lạnh (khoảng 150ml). Trộn 2-3 phút và sau đó uống dung dịch. Đôi khi dung dịch nóng lên khi Picoprep hòa tan. Nếu điều này xảy ra, hãy đợi uống cho đến khi dung dịch trở nên đủ lạnh.
Người lớn (kể cả người già) và trẻ em từ 9 tuổi trở lên:
Liều thông thường là một gói vào buổi sáng và một gói vào buổi chiều của ngày trước khi làm thủ thuật.
Uống gói đầu tiên trước 8 giờ sáng, tiếp theo là "uống ít nhất năm liều 250 ml chất lỏng trong vài giờ và gói thứ hai sau đó 6-8 giờ, tiếp theo là" uống ít nhất ba liều 250 ml chất lỏng trong suốt vài giờ.
Trẻ em (dưới 9 tuổi):
Theo dõi thời gian bên dưới
Một muỗng đo lường được cung cấp cùng với sản phẩm.
- Từ 1 đến 2 tuổi: 1 thìa vào buổi sáng, 1 thìa vào buổi chiều
- Từ 2 đến 4 tuổi: Sáng 2 thìa, chiều 2 thìa.
- Từ 4 đến 9 tuổi: 1 gói vào buổi sáng (uống theo mô tả trong phần "Người lớn"), 2 muỗng vào buổi chiều
- Từ 9 tuổi trở đi: liều người lớn.
Để đo liều bằng thìa đo:
- Đổ một ít bột từ gói vào thìa.
- Luồn mặt sau của một con dao lên bề mặt của thìa đo.
- Phần bột còn lại trong cốc đong tương ứng với một muỗng canh (4 g bột).
- Đổ bột từ thìa vào cốc nước. Cốc phải chứa:
- Khoảng 50ml nước nếu bạn định lượng một thìa bột
- Khoảng 100ml nước nếu bạn định lượng hai thìa bột
- Khuấy trong cốc khoảng 2-3 phút.
- Uống dung dịch. Đôi khi dung dịch trở nên nóng khi Picoprep hòa tan. Nếu điều này xảy ra, hãy đợi uống cho đến khi dung dịch trở nên đủ lạnh.
- Vứt bỏ phần bột còn lại trong gói.
Đi tiêu thường xuyên được dự kiến có thể xảy ra bất kỳ lúc nào sau khi uống Picoprep. Hãy đảm bảo có thể đi vệ sinh dễ dàng miễn là bạn đang được điều trị bằng Picoprep cho đến khi tác dụng này hết hẳn.
Để khôi phục chất lỏng đã mất, điều quan trọng là phải uống nhiều chất lỏng trong suốt khi điều trị bằng PICOPREP cho đến khi ngừng đi tiêu. Nói chung, bạn nên cố gắng uống nước trong khi khát.
Chất lỏng trong nên bao gồm nhiều loại nước trái cây không có bã, nước sô-đa, nước dùng, trà, cà phê (không có sữa, đậu nành hoặc kem) và nước. Đừng chỉ uống nước.
Sự thành công của thủ thuật bệnh viện mà anh ta trải qua phụ thuộc vào mức độ sạch sẽ của ruột, phải càng sạch càng tốt. Quy trình này có thể phải lặp lại nếu ruột không đủ sạch. Luôn tuân theo hướng dẫn chế độ ăn uống của bác sĩ.
Nếu bạn quên dùng Picoprep
Hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn để được tư vấn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Picoprep
Nếu bạn dùng nhiều Picoprep hơn mức cần thiết, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Picoprep là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Picoprep có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Đã có một số báo cáo riêng biệt về đau bụng dữ dội và kéo dài ở một số bệnh nhân gợi ý bệnh nghiêm trọng và cần được chăm sóc y tế khẩn cấp và một số trường hợp bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng có thể dẫn đến khó thở.
Cũng đã có những báo cáo riêng biệt về các vết loét nhẹ ở ruột non.
Nếu bạn có bất kỳ phản ứng dị ứng nào hoặc đau bụng dữ dội và kéo dài, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến phòng cấp cứu gần nhất ngay lập tức.
Các tác dụng phụ đã biết của Picoprep được mô tả dưới đây:
Phổ biến (ít hơn 1/10 nhưng hơn 1 trên 100 bệnh nhân):
- Đau đầu.
- Buồn nôn.
- Proctalgia (đau ở hậu môn).
Ít gặp (ít hơn 1 trên 100 nhưng hơn 1 trên 1000 bệnh nhân):
- Phát ban và / hoặc ngứa.
- Nôn mửa và tiêu chảy nặng có thể dẫn đến mất nước kèm theo nhức đầu và lú lẫn khi không được bổ sung nước và muối thích hợp.
- Đau bụng.
- Anh ta hỏi lại.
- Nồng độ natri hoặc kali trong máu thấp (hạ natri máu hoặc hạ kali máu) có hoặc không kèm theo co giật. Các cơn co giật đôi khi được báo cáo ở bệnh nhân động kinh.
Các tác dụng phụ khác mà tần suất không được biết đến:
- Như tác dụng lâm sàng chính, có thể xảy ra hiện tượng đi tiêu rất đều đặn hoặc tiêu chảy. Tuy nhiên, nếu những chuyển động này trở nên khó chịu hoặc gây lo lắng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ khỏi độ ẩm.
Sử dụng một lần. Loại bỏ bất kỳ dư lượng không sử dụng.
Không sử dụng Picoprep sau thời hạn sử dụng được ghi trên hộp (gói).
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Picoprep chứa những gì
Các thành phần hoạt tính là: 10 mg natri picosulfat, 3,5 g magie oxit nhẹ và 12 g axit xitric khan.
Các thành phần khác là: kali bicacbonat, natri saccharinat và xịt tạo hương cam khô tự nhiên có chứa keo cao su, lactose, axit ascorbic, butylated hydroxyanisole.
Picoprep trông như thế nào và nội dung của gói
Thuốc của nó được gọi là Picoprep và nó là một loại bột cho dung dịch uống.
Nó được cung cấp dưới dạng gói 2 gói, 100 gói (50 gói, mỗi gói chứa 2 gói) hoặc 300 gói (150 gói, mỗi gói chứa 2 gói).
Một muỗng đo lường được bao gồm trong gói để đảm bảo liều lượng chính xác cho trẻ em. Thìa dùng để đong 4 g bột (4,75 ml). Bạn chỉ nên sử dụng thìa để định lượng cho trẻ em dưới 9 tuổi.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BỘT PICOPREP CHO GIẢI PHÁP HAY
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi gói chứa các thành phần hoạt tính sau:
Natri picosulfat 10,0 mg
Magie oxit nhẹ 3,5 g
Axit xitric khan 12,0 g
Mỗi gói cũng chứa:
Kali bicromat 0,5 g [tương đương với 5 mmol (195 mg) kali]
Lactose (như một thành phần của hương vị)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Bột pha dung dịch uống.
Bột tinh thể trắng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
PICOPREP được chỉ định ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 1 tuổi:
• Để làm sạch ruột trước khi chụp X quang hoặc nội soi.
• Làm sạch ruột trước khi phẫu thuật, nếu xét thấy cần thiết về mặt lâm sàng (xem phần 4.4 về phẫu thuật đại trực tràng mở).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Người lớn (kể cả người già):
Lấy hai gói PICOPREP theo đúng thời gian quy trình cung cấp
• Uống gói hoàn nguyên đầu tiên từ 10 đến 18 giờ trước khi bắt đầu quy trình, sau đó là ít nhất năm liều 250ml chất lỏng trong suốt, trong khoảng thời gian vài giờ.
• Uống gói hoàn nguyên thứ hai từ 4 đến 6 giờ trước khi quy trình bắt đầu, tiếp theo là ít nhất ba liều 250ml chất lỏng trong suốt, trong khoảng thời gian vài giờ
• Chất lỏng trong có thể được tiêu thụ tối đa 2 giờ trước khi quy trình bắt đầu
Quần thể đặc biệt
Dữ liệu hạn chế có sẵn để điều trị bệnh nhân có trọng lượng cơ thể thấp (BMI dưới 18). Chế độ bù nước trên chưa được thử nghiệm ở những người như vậy, do đó cần theo dõi tình trạng bù nước của họ và chế độ này có thể cần được sửa đổi cho phù hợp (xem phần 4.4).
Dân số trẻ em
Một muỗng đo lường được cung cấp cùng với sản phẩm. Bạn nên luồn một vật gì đó phẳng và mỏng, chẳng hạn như mặt sau của lưỡi dao, lên bề mặt của thìa đong đầy để làm cho nó bằng phẳng. Điều này sẽ cung cấp ¼ gói (4 g bột) cho mỗi muỗng canh.
Để biết thời gian dùng thuốc ở trẻ em, hãy tham khảo hướng dẫn được cung cấp cho người lớn.
1-2 tuổi: liều đầu tiên 1 muỗng canh, liều thứ hai 1 muỗng canh
2-4 tuổi: liều đầu tiên 2 muỗng canh, liều thứ hai 2 muỗng canh
4-9 tuổi: liều đầu tiên 1 gói, liều thứ hai 2 muỗng canh
9 tuổi trở lên: liều như người lớn.
Phương pháp điều trị
Đường dùng: Uống
Hướng dẫn pha (Người lớn):
Cho lượng chứa của một gói vào cốc nước (khoảng 150 ml). Khuấy trong 2-3 phút để tạo thành dung dịch màu trắng đục, có mùi cam thoang thoảng. Uống dung dịch thu được. Nếu nó nóng, hãy đợi cho đến khi nó đạt đến nhiệt độ thích hợp để uống.
Hướng dẫn hoàn nguyên (dân số trẻ em):
Cho lượng bột cần thiết vào cốc chứa khoảng 50ml nước cho mỗi muỗng canh. Khuấy trong 2-3 phút để tạo thành dung dịch màu trắng đục, có mùi cam thoang thoảng. Uống dung dịch thu được. Nếu nó trở nên âm ấm, hãy đợi cho đến khi nó đạt đến nhiệt độ thích hợp để uống.
Bỏ nội dung còn lại trong gói.
Để biết hướng dẫn về cách pha toàn bộ gói ở trẻ em 4-9 tuổi, hãy xem hướng dẫn được cung cấp cho người lớn.
Một chế độ ăn ít dư lượng được khuyến khích vào ngày trước khi làm thủ thuật. Chế độ ăn uống có chất lỏng trong suốt được khuyến nghị vào ngày làm thủ thuật. Để tránh mất nước, điều quan trọng là phải tuân theo khuyến cáo uống nước cùng với liều lượng PICOPREP miễn là tác dụng của PICOPREP vẫn còn (xem phần 4.2, Vị trí học). Ngoài lượng chất lỏng liên quan đến chế độ điều trị (PICOPREP + chất lỏng bổ sung), khuyến cáo uống chất lỏng trong suốt tùy theo cơn khát bình thường.
Chất lỏng trong nên bao gồm nhiều loại nước trái cây không có bã, nước sô-đa, nước dùng, trà, cà phê (không có sữa, đậu nành hoặc kem) và nước. Đừng chỉ uống nước.
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
• Suy tim sung huyết
• Ứ nước dạ dày
• Loét đường tiêu hóa
• Viêm ruột kết nhiễm độc
• Megacolon độc hại
• Ileus
• Buồn nôn và nôn mửa
• Tình trạng phẫu thuật vùng bụng cấp tính như viêm ruột thừa cấp tính
• Đã biết hoặc nghi ngờ tắc nghẽn hoặc thủng đường tiêu hóa
• Mất nước nghiêm trọng
• Tiêu cơ vân
• Tăng magnesi huyết
• Bệnh viêm ruột hoạt động
• Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng, sự tích tụ magiê trong huyết tương có thể xảy ra. Trong những trường hợp này, hãy sử dụng một chế phẩm khác.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Vì không có lợi ích lâm sàng liên quan nào của việc làm sạch ruột có thể được chứng minh trước khi phẫu thuật mở trực tràng chọn lọc, các sản phẩm thuốc được sử dụng để làm sạch ruột chuẩn bị cho phẫu thuật ruột chỉ nên được sử dụng nếu được coi là thực sự cần thiết. Nguy cơ điều trị nên được đánh giá cẩn thận so với dự kiến có thể lợi ích và sự cần thiết của nó theo quy trình phẫu thuật được thông qua.
"Uống không đủ hoặc quá nhiều nước và chất điện giải có thể gây ra sự thiếu hụt đáng kể về mặt lâm sàng, đặc biệt ở những bệnh nhân có tình trạng sức khỏe kém. Về vấn đề này, những bệnh nhân có trọng lượng cơ thể thấp, trẻ em, người già, người suy nhược và những bệnh nhân có nguy cơ hạ kali máu hoặc hạ natri máu có thể Cần đặc biệt chú ý: Cần tiến hành các biện pháp khắc phục kịp thời để khôi phục cân bằng nước / điện giải ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của hạ kali máu hoặc hạ natri máu.
Chỉ uống nước để thay thế lượng nước bị mất có thể dẫn đến mất cân bằng điện giải.
Sử dụng thận trọng ngay cả ở những bệnh nhân mới phẫu thuật đường tiêu hóa, suy thận, bệnh tim hoặc bệnh viêm ruột.
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân đang điều trị bằng các loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cân bằng nước và / hoặc điện giải như thuốc lợi tiểu, corticosteroid, lithium (xem phần 4.5).
PICOPREP có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của các thuốc thường được kê đơn để uống và do đó cần được sử dụng thận trọng.
Thời gian làm sạch ruột không được quá 24 giờ vì một chế phẩm kéo dài hơn có thể làm tăng nguy cơ thay đổi cân bằng điện giải thủy phân.
Nếu quy trình dự kiến bắt đầu vào sáng sớm, liều thứ hai có thể cần được thực hiện vào ban đêm và có thể xảy ra rối loạn giấc ngủ.
Thuốc này chứa 5 mmol (hoặc 195 mg) kali trong mỗi gói. Điều này cần được lưu ý trong trường hợp bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc có chế độ ăn ít kali.
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose như một thành phần hương liệu. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
PICOPREP không nên được sử dụng như một loại thuốc nhuận tràng thông thường.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Như một loại thuốc tẩy, PICOPREP làm tăng tốc độ vận chuyển đường tiêu hóa. Do đó, sự hấp thu của các sản phẩm thuốc uống khác (ví dụ như thuốc chống động kinh, thuốc tránh thai, thuốc chống đái tháo đường, thuốc kháng sinh) có thể bị thay đổi trong quá trình điều trị (xem phần 4.4). không ít hơn 6 giờ sau khi dùng PICOPREP, để tránh thải sắt bằng magie.
Hiệu quả của PICOPREP đã bị giảm bởi số lượng lớn thuốc nhuận tràng.
Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân đã được điều trị bằng các thuốc có liên quan đến hạ kali máu (như thuốc lợi tiểu hoặc corticosteroid hoặc các thuốc có nguy cơ hạ kali máu, chẳng hạn như glycosid tim). Cũng cần thận trọng khi sử dụng PICOPREP ở bệnh nhân được điều trị bằng NSAID hoặc với các thuốc được biết là gây ra SIADH như thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin, thuốc chống loạn thần và carbamazepine, vì những thuốc này làm tăng nguy cơ giữ nước và / hoặc rối loạn cân bằng điện giải.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không có dữ liệu lâm sàng về phơi nhiễm với PICOPREP ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với hệ sinh sản (xem phần 5.3) Vì picosulfate là thuốc nhuận tràng kích thích, nên tránh sử dụng PICOPREP trong thời kỳ mang thai để đảm bảo an toàn.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của PICOPREP đối với khả năng sinh sản ở người.
Khả năng sinh sản ở chuột đực và chuột cái không bị ảnh hưởng bởi liều uống natri picosulfat lên đến 100 mg / kg (xem phần 5.3).
Giờ cho ăn
Không có dữ liệu về việc sử dụng PICOPREP trong thời kỳ cho con bú. Tuy nhiên, dựa trên các đặc tính dược động học của các hoạt chất, có thể cân nhắc điều trị bằng PICOPREP ở phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không liên quan.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các phản ứng có hại thường xuyên nhất được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng là buồn nôn, nhức đầu và nôn.
* Các trường hợp riêng biệt của loét áp-tơ hồi tràng nhẹ và hồi phục đã được báo cáo.
Tần suất của các tác dụng không mong muốn dựa trên kinh nghiệm sau tiếp thị.
Tiêu chảy và không kiểm soát phân là những tác dụng lâm sàng chính của PICOPREP. Các trường hợp tiêu chảy nặng biệt lập đã được báo cáo sau khi tiếp thị.
Hạ natri máu có hoặc không kèm theo co giật đã được báo cáo. Ở những bệnh nhân động kinh, các trường hợp riêng biệt của cơn động kinh / co giật lớn mà không kèm theo hạ natri máu đã được báo cáo. Các trường hợp riêng biệt về phản ứng phản vệ đã được báo cáo.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Quá liều gây tiêu chảy nhiều. Việc điều trị bao gồm các biện pháp hỗ trợ chung và các biện pháp điều chỉnh cân bằng nước và điện giải.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc nhuận tràng tiếp xúc, mã ATC: A06A B58.
Các thành phần hoạt tính của PICOPREP là natri picosulfat và magie citrat. Natri picosulfat là một chất kích thích hoạt động cục bộ, sau khi vi khuẩn phân cắt trong ruột kết tạo thành hợp chất có tác dụng nhuận tràng, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), có tác dụng kép bằng cách kích thích niêm mạc của cả "ruột già và trực tràng. Magnesium citrate hoạt động theo tác dụng nhuận tràng thẩm thấu bằng cách giữ lại chất lỏng trong ruột kết. Hoạt động kết hợp của hai thành phần hoạt tính dẫn đến tác dụng rửa kết hợp với kích thích nhu động ruột để làm sạch ruột."
Thuốc không được sử dụng như một loại thuốc nhuận tràng thông thường.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Chế độ dùng thuốc, như được mô tả trong phần 4.2 Định vị, và ở đây còn được gọi là chế độ dùng thuốc cá nhân hóa, đã được nghiên cứu và đánh giá trong thử nghiệm 000121 (OPTIMA), so sánh hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của PICOPREP được sử dụng theo chế độ liều lượng tùy chỉnh so với một chế độ dùng thuốc cố định (ví dụ liều đầu tiên được thực hiện trước 8 giờ sáng và liều thứ hai 6-8 giờ sau ngày trước khi làm thủ thuật) được gọi là chế độ dùng thuốc "ngày trước" (204 bệnh nhân được phân nhóm ngẫu nhiên, 131 bệnh nhân nhận được liều lượng cá nhân hóa, 73 đã nhận được liều "ngày trước").
Trong việc làm sạch đại tràng tổng thể và làm sạch đại tràng tăng dần, tính ưu việt của chế độ dùng thuốc cá nhân hóa so với liều "ngày trước" đã được chứng minh. Để làm sạch đại tràng tổng thể, chế độ dùng thuốc cá nhân hóa được so sánh với chế độ dùng thuốc "ngày trước", dựa trên sự khác biệt điều trị trong tổng điểm trung bình trên thang điểm Ottawa (4,26 so với 8,19 trong tổng điểm trung bình trên thang Ottawa, cho chế độ dùng thuốc tùy chỉnh và liều lượng "ngày hôm trước" tương ứng với giá trị p tương ứng
Những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên vào chế độ dùng thuốc cá nhân hóa có xác suất đáp ứng cao hơn 4,05 lần trong việc làm sạch ruột già hơn những bệnh nhân được điều trị ngẫu nhiên với liều "ngày trước".
* Chênh lệch về rủi ro tuyệt đối (ước tính sơ bộ)
** Rủi ro tương đối (ước tính sơ bộ)
05.2 "Đặc tính dược động học -
Cả hai thành phần hoạt tính đều hoạt động cục bộ trong ruột kết và không được hấp thụ với số lượng có thể phát hiện được.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các nghiên cứu về sự phát triển trước khi sinh ở chuột và thỏ cho thấy không có tác dụng gây quái thai sau khi uống natri picosulfat nhưng tác dụng gây độc cho phôi thai được quan sát thấy ở chuột ở liều 1000 và 10000 mg / kg / ngày và ở thỏ với liều 1000 mg / kg / ngày. . Biên độ an toàn tương ứng là từ 3.000 đến 30.000 lần so với liều lượng dự kiến của con người. Ở chuột, liều hàng ngày 10 mg / kg trong giai đoạn cuối của thai kỳ (phát triển bào thai) và trong thời kỳ cho con bú làm giảm trọng lượng và sự sống sót của trẻ sơ sinh. Khả năng sinh sản của nam và nữ ở chuột không bị ảnh hưởng bởi việc hấp thụ natri picosulfat ở liều uống lên đến 100 mg / kg.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Kali bicacbonat
Natri saccharinat
Hương tự nhiên, dạng xịt màu cam khô, có chứa kẹo cao su keo, lactose, axit ascorbic, butylated hydroxyanisole.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
Sau khi mở, gói phải được sử dụng ngay lập tức và bất kỳ dung dịch hoặc bột không sử dụng nào nên được loại bỏ.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ khỏi độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Sachet:
4 lớp: nhựa polyethylene-nhôm-nhiệt rắn mật độ thấp bằng giấy.
Cặp túi có thể được tách ra theo đường xé đã đục lỗ.
Trọng lượng nội dung của mỗi gói: 16,1 g.
Một muỗng đo liều lượng cho trẻ em được bao gồm trong gói.
PICOPREP được cung cấp dưới dạng gói 2 gói, 100 gói (50 gói 2 gói) hoặc 300 gói (150 gói 2 gói).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
AIC n. 039961014 - "POWDER FOR ORAL SOLUTION" 2 TÚI GIẤY / LDPE / AL / RESIN 16.1 G
AIC n. 039961026 - "POWDER FOR ORAL SOLUTION" TÚI GIẤY 50x2 / LDPE / AL / RESIN 16,1 G
AIC n. 039961038 - "POWDER FOR ORAL SOLUTION" TÚI GIẤY 150x2 / LDPE / AL / RESIN 16,1 G
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 2 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Quyết định của AIFA vào ngày 17 tháng 10 năm 2016
