Thành phần hoạt tính: Betamethasone (Betamethasone dipropionate)
Betamethasone dipropionate Sandoz 50mg / 100g kem
Tại sao Betamethasone dipropionate được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Betamethasone dipropionate Sandoz là gì và nó được sử dụng để làm gì
Betamethasone dipropionate Sandoz là một loại kem bôi da có chứa thành phần hoạt chất betamethasone dipropionate thuộc một nhóm thuốc được gọi là corticosteroid, được sử dụng để điều trị viêm và dị ứng.
Betamethasone dipropionate Sandoz được chỉ định cho những trường hợp viêm da và đặc biệt cho những trường hợp khu trú ở những vùng da mỏng và nhạy cảm hơn:
- viêm da do nguyên nhân bên ngoài như chàm tiếp xúc do chất tẩy rửa hoặc mỹ phẩm hoặc liên quan trực tiếp đến môi trường làm việc (kích ứng nghề nghiệp);
- phản ứng viêm của da (bệnh chàm) của nhiều loại khác nhau (hiến pháp, từ ứ trệ);
- chàm tiết bã, một chứng viêm da chủ yếu ảnh hưởng đến các khu vực giàu tuyến bã nhờn như da đầu, tai và mặt, ở cả người lớn và trẻ em (nắp nôi);
- kích ứng với phồng rộp bàn tay và bàn chân (chứng loạn sắc tố);
- viêm da do ngứa toàn thân ở hậu môn (hậu môn) và bộ phận sinh dục;
- viêm da do ma sát liên tục của hai phần của cơ thể (intertrigo);
- cháy nắng, phản ứng viêm da do tiếp xúc với ánh nắng;
- kích ứng do dị ứng với thực vật, hóa chất hoặc côn trùng cắn;
- bệnh vẩy nến, một bệnh viêm da mãn tính liên quan đến hệ thống miễn dịch và các bệnh viêm da khác (Vidal-Brocq's lichen simplex, lichen ruber planus).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Betamethasone dipropionate - Thuốc gốc
Không sử dụng Betamethasone dipropionate Sandoz
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn bị một loại nhiễm trùng da được gọi là bệnh lao da hoặc các bệnh nhiễm trùng khác không được điều trị;
- nếu bạn bị "nhiễm trùng da do vi rút (herpes simplex, thủy đậu);
- nếu bạn bị 'nhiễm trùng da do nấm hoặc vi khuẩn;
- nếu bạn bị mụn trứng cá rosacea, một bệnh da đặc trưng bởi kích ứng và mẩn đỏ trên mặt;
- nếu bạn bị mụn trứng cá, một chứng viêm da với sự xuất hiện của mụn nhọt;
- nếu bạn bị “viêm quanh miệng (viêm da quanh miệng);
- để điều trị ngứa mà không bị viêm;
- ngứa bộ phận sinh dục và hậu môn (ngứa quanh hậu môn và bộ phận sinh dục);
- nếu bạn bị tổn thương da (loét da) hoặc tổn thương bị nhiễm nấm hoặc vi khuẩn;
- nếu đối tượng sử dụng thuốc này là trẻ em dưới 1 tuổi, cũng trong trường hợp viêm da và phát ban tã.
Không áp dụng băng kín lên vùng da bị nhiễm trùng hoặc vùng da có tổn thương tiết dịch
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Betamethasone dipropionate - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Betamethasone dipropionate Sandoz.
Sử dụng thuốc này một cách thận trọng và nói với bác sĩ của bạn trong các trường hợp sau:
- nếu bạn là người cao tuổi, bạn nên sử dụng liều thấp nhất có thể trong trường hợp này;
- nếu bạn có vấn đề về gan hoặc thận (thận hoặc suy gan), trong trường hợp này bạn nên sử dụng liều thấp nhất có thể;
- nếu bạn cần áp dụng thuốc bằng cách sử dụng một băng kín;
- nếu bạn bị một bệnh ngoài da được gọi là bệnh vẩy nến;
- nếu bạn cần thoa kem lên mặt hoặc mí mắt, để tránh tiếp xúc với mắt.
Tránh điều trị trong thời gian dài và với liều cao, vì có thể xảy ra hiện tượng hấp thu qua da (hấp thu toàn thân). Điều này thậm chí còn có khả năng xảy ra nếu kem được bôi dưới băng kín (không thoáng khí) hoặc tã của em bé, hoặc nếu bạn bôi thuốc lên vùng da có tổn thương hoặc ở những vùng da mỏng như mặt. Nếu bạn đang sử dụng thuốc để điều trị viêm da gần vết loét, bạn có thể phát triển các phản ứng quá mẫn và nhiễm trùng cục bộ thường xuyên hơn.
Ngừng điều trị và cho bác sĩ biết nếu bạn gặp phải "phản ứng kích ứng hoặc dị ứng (nhạy cảm) sau khi sử dụng" thuốc này, đặc biệt là trong thời gian dài. Việc sử dụng kéo dài và lặp đi lặp lại có thể khiến bạn dễ bị nhiễm trùng da do vi khuẩn, vi rút hoặc nấm hơn. Nếu bạn bị nhiễm trùng da, hãy sử dụng thuốc này cùng với một loại thuốc chống nấm (kháng nấm) hoặc vi khuẩn (kháng khuẩn) khác. Bạn nhận thấy những cải thiện, nói chuyện với bác sĩ của bạn, người sẽ cho bạn biết để dừng điều trị và sẽ đưa ra liệu pháp thích hợp cho bạn.
Để tránh khởi phát các tác dụng phụ do dư thừa cortisone, cách tốt là sử dụng liều thấp nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng của bệnh và trong thời gian ngắn nhất có thể xảy ra đối với cơ thể (hội chứng Cushing, ức chế có hồi phục tuyến dưới đồi-tuyến yên thượng thận) trục) liên hệ với bác sĩ của bạn, người sẽ cho bạn biết để dần dần ngừng sử dụng thuốc hoặc kê đơn một loại corticosteroid ít mạnh hơn.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Betamethasone dipropionate - Thuốc gốc
Các loại thuốc khác và Betamethasone dipropionate Sandoz
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Sử dụng Betamethasone Dipropionate Sandoz một cách thận trọng và cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng một số loại thuốc làm thay đổi sự chuyển hóa của betamethasone như itraconazole, một loại thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm nấm hoặc ritonavir, được sử dụng để điều trị HIV.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Betamethasone dipropionate Sandoz không được bôi vào mắt.
Bọn trẻ
Chỉ cho trẻ dùng thuốc khi thật cần thiết và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ, vì thuốc có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ do hoạt chất hấp thu nhiều hơn, đặc biệt ở trẻ sơ sinh (xem phần 4 “Tác dụng phụ có thể xảy ra”). Việc sử dụng thuốc ở trẻ em không được vượt quá 5 ngày điều trị, sử dụng số lượng tối thiểu và tránh áp dụng băng quấn, điều này cũng bao gồm việc sử dụng tã ở trẻ sơ sinh.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này. Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, chỉ sử dụng thuốc này khi thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Betamethasone dipropionate Sandoz chứa cồn cetostearyl, parahydroxybenzoates và propylene glycol
Sản phẩm thuốc này có chứa cồn cetostearyl có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc).
Sản phẩm thuốc này có chứa methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm).
Thuốc này chứa propylene glycol có thể gây kích ứng da.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Betamethasone dipropionate - Thuốc gốc: Posology
Cách sử dụng Betamethasone dipropionate Sandoz
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
KHÔNG nên bôi Betamethasone dipropionate Sandoz lên mắt.
Thoa kem 1 hoặc 2 lần một ngày lên vùng da bị mụn và massage nhẹ nhàng để giúp da hấp thụ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Betamethasone dipropionate - Thuốc gốc
Nếu bạn sử dụng Betamethasone dipropionate Sandoz nhiều hơn mức bạn nên
Trong trường hợp vô tình uống / uống Betamethasone dipropionate Sandoz, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Sử dụng quá nhiều hoặc kéo dài thuốc này có thể gây ra các tác dụng phụ do corticosteroid như: hoạt động sai chức năng tuyến thượng thận và tăng nồng độ steroid trong cơ thể (cường tuyến thượng thận). Các triệu chứng này có thể biến mất sau khi ngừng điều trị, giảm tần suất bôi thuốc hoặc thay thế bằng một loại thuốc tương tự khác.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Betamethasone dipropionate - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Sử dụng kéo dài và / hoặc liều cao có thể gây ra hội chứng quá mức biểu hiện bằng các triệu chứng sau:
- tăng huyết áp (tăng huyết áp động mạch);
- mất sức mạnh cơ bắp (suy nhược, u mỡ);
- nhịp tim thay đổi (rối loạn nhịp tim);
- giảm nồng độ kali máu (hạ kali máu) và tăng pH máu (nhiễm kiềm chuyển hóa).
Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- bỏng và đau da;
- ngứa.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người):
- phản ứng dị ứng;
- nhiễm trùng xảy ra sau khi suy yếu khả năng phòng vệ miễn dịch (nhiễm trùng cơ hội);
- mỏng da (teo da) và rạn da (vân), da khô;
- giãn mao mạch bề ngoài (telangiectasia) và thay đổi màu da;
- tăng sự phát triển của tóc (hypertrichosis);
- kích ứng da (viêm da / viêm da tiếp xúc dị ứng, ban đỏ, phát ban, mày đay);
- viêm da với hình thành mụn mủ (bệnh vẩy nến mụn mủ)
- nếp nhăn của da
- xấu đi của các triệu chứng đã có;
- kích ứng và đau ở vùng bôi thuốc;
- tăng lượng cortisol trong máu, với hậu quả là sự ức chế hệ thống phóng thích của nó bởi tuyến thượng thận (suy giảm trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận) biểu hiện bằng các triệu chứng đặc trưng như: béo phì ở phần trung tâm của cơ thể và đối mặt với mặt trăng (hội chứng Cushing), chậm phát triển ở trẻ em, các vấn đề về xương (loãng xương), bệnh mắt (tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể), tăng lượng đường trong máu và nước tiểu (tăng đường huyết / glucos niệu), tăng huyết áp (tăng huyết áp), rụng tóc ( rụng tóc), tăng cân, tóc dễ gãy (tricorexis). Những tác dụng này xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và sau khi sử dụng kéo dài hoặc trên diện rộng hoặc sau khi dán băng không thoát hơi (băng bịt kín) hoặc tã.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- đỏ, sưng tấy (phù nề), bong tróc;
- ngứa với các dấu hiệu quá mẫn cảm, đối với sản phẩm;
- viêm da giống như mụn trứng cá (mụn trứng cá bùng phát);
- dễ vỡ mạch máu, các đốm đỏ do vỡ mạch máu (ban xuất huyết), xuất hiện nhiều hơn ở mặt sau khi điều trị kéo dài;
- kích ứng da và hình thành mụn mủ (viêm da mụn mủ tái phát) xảy ra khi ngừng điều trị.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KEM BETAMETHASONE DIPROPIONATE SANDOZ 0,05%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g kem chứa
Nguyên tắc hoạt động: Betamethason dipropionat 0,05 g
Tá dược với các tác dụng đã biết: cetostearyl alcohol, methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Da nhạy cảm với corticosteroid và đặc biệt là các dạng khu trú ở những vị trí có làn da mỏng và nhạy cảm hơn:
- Chàm tiếp xúc (từ chất tẩy rửa, mỹ phẩm hoặc có tính chất nghề nghiệp).
- Chàm thể tạng.
- Bệnh chàm tiết bã ở người lớn và trẻ sơ sinh (nắp nôi).
- Chàm thể ứ.
- Dyshidrosis.
- Ngứa toàn thân và bộ phận sinh dục hậu môn.
- Xe đẩy.
- Cháy nắng.
- Các dạng kích ứng nguyên phát (do rau, do hóa chất, do côn trùng cắn).
- Bệnh vẩy nến và các bệnh da liễu viêm sâu khác chẳng hạn như bệnh vảy nến địa y Vidal-Brocq và bệnh vảy nến địa y.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thoa kem 1-2 lần một ngày với lượng vừa đủ để đắp lên vùng da bị mụn và massage nhẹ nhàng cho đến khi kem hấp thụ hoàn toàn.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, được liệt kê trong phần 6.1.
Betamethasone dipropionate được chống chỉ định ở trẻ em dưới 1 tuổi.
Các tình trạng sau không nên được điều trị bằng betamethason dipropionat:
- Nhiễm trùng da không được điều trị.
- Nhiễm trùng lao và vi rút trên da được điều trị (mụn rộp, thủy đậu, v.v.).
- Bệnh trứng cá đỏ.
- Mụn thịt.
- Viêm da quanh miệng.
- Ngứa không viêm.
- Ngứa quanh hậu môn và bộ phận sinh dục.
- Loét da.
Nó được chống chỉ định trong điều trị các tổn thương da nguyên phát bị nhiễm trùng do nhiễm nấm hoặc vi khuẩn; nhiễm trùng nguyên phát hoặc thứ phát do nấm men.
Nó được chống chỉ định trong điều trị da liễu ở trẻ em dưới 1 tuổi bao gồm viêm da và phát ban tã.
Băng kín được chống chỉ định trong các tổn thương tiết dịch và nhiễm trùng da.
Sản phẩm không dùng cho mắt.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Betamethasone dipropionate nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn tại chỗ với corticosteroid hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc. Phản ứng quá mẫn tại chỗ (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn) có thể giống với các triệu chứng của bệnh đang điều trị.
Ở một số đối tượng, do tăng hấp thu toàn thân của steroid tại chỗ, có thể xảy ra các biểu hiện cường vỏ (hội chứng Cushing) và ức chế có hồi phục trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA), dẫn đến suy glucocorticoid, có thể xảy ra.
Nếu quan sát thấy bất kỳ tác dụng nào ở trên, nên giảm dần việc sử dụng thuốc bằng cách giảm tần suất sử dụng thuốc hoặc bằng cách thay thế bằng một loại corticosteroid ít mạnh hơn.
Ngừng điều trị đột ngột có thể dẫn đến suy glucocorticosteroid (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn).
Các yếu tố nguy cơ làm tăng tác dụng toàn thân là:
- Hiệu lực và công thức của steroid tại chỗ
- Thời gian tiếp xúc
- Ứng dụng trên diện tích bề mặt lớn
- Sử dụng trên các vùng da bị tắc, ví dụ như trên các vùng kẽ hoặc dưới lớp băng kín (ở trẻ em, tã có thể hoạt động như một lớp băng kín)
- Tăng độ ẩm của lớp sừng
- Sử dụng trên các vùng da mỏng như mặt
- Sử dụng trên da không còn nguyên vẹn hoặc trong các điều kiện khác mà hàng rào bảo vệ da có thể bị tổn thương
- So với người lớn, trẻ em có thể hấp thụ corticosteroid tại chỗ nhiều hơn theo tỷ lệ và do đó dễ bị các tác dụng phụ toàn thân hơn. Điều này là do thực tế là trẻ em có hàng rào bảo vệ da chưa trưởng thành và tỷ lệ diện tích bề mặt trên trọng lượng cơ thể cao hơn so với người lớn.
Bọn trẻ
Trẻ em có nhiều khả năng phát triển các tác dụng phụ tại chỗ và toàn thân điển hình của corticosteroid tại chỗ, và trẻ em thường yêu cầu điều trị corticosteroid ngắn hơn và ít hiệu quả hơn so với người lớn.
Betamethasone nên được sử dụng thận trọng để đảm bảo áp dụng với số lượng tối thiểu mang lại lợi ích điều trị.
Việc sử dụng sản phẩm ở trẻ em không được vượt quá 5 ngày điều trị và không nên sử dụng băng bịt kín.
Cũng như các corticosteroid tại chỗ khác, sử dụng liều cao kéo dài hoặc điều trị trên diện rộng có thể gây ra sự hấp thu toàn thân đủ để gây ức chế trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận.
Tác dụng này có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ sơ sinh và trẻ em và nếu sử dụng băng bó sát. Ở trẻ sơ sinh, tã có thể hoạt động như một lớp băng kín.
Trong thời thơ ấu chỉ sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Trẻ em có thể hấp thụ liều corticosteroid cao hơn tương ứng so với người lớn, khiến chúng nhạy cảm hơn với các tác dụng toàn thân.
Ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 12 tuổi, nên tránh điều trị liên tục, lâu dài với corticosteroid tại chỗ nếu có thể, vì có nhiều khả năng ức chế hoạt động của tuyến thượng thận, có hoặc không có dấu hiệu lâm sàng của cường vỏ bọc, ngay cả khi không sử dụng băng thông tắc ( xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn và 4.9 Quá liều).
Người cao tuổi
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có sự khác biệt về phản ứng giữa bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi. Suy giảm chức năng gan hoặc thận, rất phổ biến ở người cao tuổi, có thể dẫn đến chậm thải trừ thuốc, trong trường hợp hấp thu toàn thân. .
Dân số suy thận / gan
Trong trường hợp hấp thu toàn thân (khi sử dụng thuốc trên diện rộng trong thời gian dài), quá trình chuyển hóa và thải trừ thuốc có thể bị chậm lại, do đó làm tăng nguy cơ nhiễm độc toàn thân. thời gian cần thiết để đạt được lợi ích lâm sàng mong muốn.
Nguy cơ nhiễm trùng trong trường hợp tắc
Tình trạng nóng ẩm ở các nếp gấp trên da hoặc những nguyên nhân gây ra bởi việc mặc quần áo kín mít sẽ thúc đẩy nhiễm trùng do vi khuẩn. Nếu sử dụng băng kín, bề mặt da phải được làm sạch hoàn toàn trước mỗi lần thay băng.
Bệnh vẩy nến
Corticosteroid tại chỗ không nên được sử dụng trong bệnh vẩy nến thể mảng lan tỏa và có thể gây nguy hiểm cho các loại bệnh khác vì nhiều lý do khác nhau, bao gồm tái phát tái phát, sự phát triển khả năng chịu đựng, nguy cơ bệnh vẩy nến mụn mủ toàn thân và sự phát triển của độc tính tại chỗ hoặc toàn thân do làm suy giảm chức năng hàng rào bảo vệ da. Điều quan trọng là phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ trong quá trình điều trị bệnh vẩy nến.
Ứng dụng trên mặt
Không nên thoa lâu lên mặt vì vùng da này dễ bị teo hơn các vùng da khác. Điều này cần được cân nhắc khi điều trị bệnh vẩy nến, lupus ban đỏ và bệnh chàm nặng.
Việc sử dụng sản phẩm trên mặt không được quá 5 ngày điều trị và không nên sử dụng băng kín.
Ứng dụng trên mí mắt
Nếu thuốc được bôi lên mí mắt, phải hết sức thận trọng để đảm bảo thuốc không vào mắt, vì tiếp xúc lâu có thể gây đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp, sưng mi mắt, hiệu ứng bật lại.
Nên áp dụng liệu pháp kháng sinh đầy đủ nếu các tổn thương viêm đang được điều trị bị nhiễm trùng. Bất kỳ sự lây lan nào của nhiễm trùng đều cần phải ngừng điều trị bằng corticosteroid tại chỗ. Cần phải hóa trị liệu toàn thân nếu tình trạng nhiễm vi khuẩn vẫn còn.
Bội nhiễm
Trong trường hợp có bội nhiễm các tổn thương viêm nhiễm thì cần điều trị kháng sinh đồ thích hợp. Nếu nhiễm trùng lan rộng, nên ngừng điều trị bằng corticosteroid tại chỗ và thực hiện liệu pháp kháng khuẩn thích hợp.
Loét chân mãn tính
Trong một số trường hợp, corticosteroid tại chỗ được sử dụng để điều trị viêm da gần như loét chân mãn tính. Tuy nhiên, việc sử dụng này có thể liên quan đến tần suất phản ứng quá mẫn tại chỗ cao hơn và tăng nguy cơ nhiễm trùng tại chỗ.
Nếu điều trị kháng sinh đồng thời là không phù hợp, chỉ có thể xảy ra sự cải thiện rõ rệt về tình trạng lâm sàng do tác dụng chống viêm của steroid.
Corticosteroid bôi tại chỗ có thể làm giảm sức đề kháng của da đối với vi khuẩn, vi rút và nấm.
Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da trong thời gian dài hoặc lặp đi lặp lại có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm hoặc phát triển các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc nấm.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Betamethasone dipropionate Sandoz chứa:
- cetostearyl alcohol: có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc)
- methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate: chúng có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí làm chậm)
- propylene glycol: có thể gây kích ứng da.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng đồng thời các thuốc có thể ức chế CYP3A4 (ví dụ như ritonavir và itraconazole) đã được chứng minh là có thể ức chế sự chuyển hóa của corticosteroid dẫn đến tăng phơi nhiễm toàn thân. Mức độ tương tác này có liên quan về mặt lâm sàng phụ thuộc vào liều lượng và đường dùng của corticosteroid và hiệu lực của chất ức chế CYP3A4.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản:
Không có dữ liệu trên người để đánh giá ảnh hưởng của corticosteroid tại chỗ đối với khả năng sinh sản.
Thai kỳ:
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng betamethasone ở phụ nữ có thai.
Dùng corticosteroid tại chỗ trong thời kỳ mang thai ở động vật thí nghiệm có thể gây ra những bất thường trong sự phát triển của bào thai (xem phần 5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).
Mức độ liên quan của phát hiện thử nghiệm này đối với con người chưa được xác định; tuy nhiên, việc sử dụng betamethason dipropionat trong thời kỳ mang thai chỉ nên được xem xét nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ lớn hơn nguy cơ cho thai nhi, do đó trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự chỉ định của sự giám sát của bác sĩ. Số lượng tối thiểu nên được sử dụng trong một khoảng thời gian tối thiểu.
Giờ cho ăn:
Người ta vẫn chưa xác định được liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ khi cho con bú có an toàn hay không.
Người ta không biết liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra lượng hoạt chất có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không.
Chỉ nên cân nhắc sử dụng betamethason dipropionat tại chỗ trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ lớn hơn nguy cơ cho em bé.
Nếu được sử dụng trong thời kỳ cho con bú, không nên bôi betamethasone dipropionat vào vú để tránh trẻ vô tình nuốt phải.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Không có tác dụng phụ nào đối với các hoạt động này được cho là do hồ sơ tác dụng phụ của betamethasone tại chỗ.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây theo cơ quan, hệ thống / hệ thống và tần suất của MedDRA. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Dữ liệu sau khi tiếp thị
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Rất hiếm: nhiễm trùng cơ hội
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: quá mẫn tại chỗ.
Nếu các dấu hiệu quá mẫn cảm xuất hiện, phải ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức.
Bệnh lý nội tiết
Rất hiếm: ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận đặc trưng của Cushingoid (ví dụ: mặt đối mặt, béo phì phần trung tâm của cơ thể), chậm tăng cân / trẻ em chậm lớn, loãng xương, tăng nhãn áp, tăng đường huyết / đường niệu, đục thủy tinh thể , tăng huyết áp, tăng cân / béo phì, giảm nồng độ cortisol nội sinh, rụng tóc, xuất huyết.
Cũng như các corticosteroid tại chỗ khác, sử dụng liều cao kéo dài hoặc điều trị trên diện rộng có thể gây ra sự hấp thu toàn thân đủ để gây ức chế trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận. Tác dụng này có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ sơ sinh và trẻ em và nếu sử dụng băng bó sát. Ở trẻ sơ sinh, tã có thể hoạt động như một lớp băng kín.
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: bỏng da cục bộ / đau da, ngứa.
Rất hiếm gặp: mỏng da * / teo da *, nhăn da *, khô da *, vân *, giãn da *, thay đổi sắc tố *, tăng sắc tố da, viêm da tiếp xúc dị ứng / viêm da, ban đỏ, phát ban, mày đay, vảy nến mụn mủ, đợt trầm trọng của các triệu chứng tiềm ẩn .
* Đặc điểm da thứ phát sau tác động tại chỗ và / hoặc toàn thân của sự ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận.
Sử dụng liều cao, kéo dài các chế phẩm corticosteroid có hoạt tính cao có thể gây ra các thay đổi cục bộ trên da như mỏng và nổi vân, đặc biệt nếu sử dụng băng bịt kín hoặc nếu có các nếp gấp da.
Sử dụng liều cao và kéo dài các chế phẩm corticosteroid có hoạt tính cao có thể gây giãn mao mạch bề ngoài, đặc biệt nếu sử dụng băng bịt kín hoặc nếu có nếp gấp da.
Trong một số trường hợp rất hiếm, việc điều trị bệnh vẩy nến bằng corticosteroid (hoặc cắt cơn) được cho là nguyên nhân gây ra dạng mụn mủ của bệnh.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất hiếm: kích ứng / đau vùng ứng dụng
Các chế phẩm của Betamethasone dipropionate Sandoz thường được dung nạp tốt nhưng nên ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức nếu xuất hiện các dấu hiệu quá mẫn.
Các triệu chứng có thể trầm trọng hơn.
Hiệu ứng này thường xảy ra ở trẻ sơ sinh và trẻ em và nếu sử dụng băng bó sát. Ở trẻ sơ sinh, tã có thể hoạt động như một lớp băng kín.
Tại chỗ có thể bị mẩn đỏ, phù nề, bong vảy, ngứa kèm theo các dấu hiệu mẫn cảm với sản phẩm; các tác dụng khác bao gồm phát ban dạng mụn trứng cá, nổi mụn nước (đặc biệt là trên mặt), dễ vỡ mạch máu, ban xuất huyết sau khi điều trị kéo dài (đặc biệt là trên mặt), viêm da mụn mủ tái phát, nhạy cảm với steroid, chỉ trở nên rõ ràng khi chúng bị đình chỉ.
Sử dụng kéo dài và / hoặc liều cao có thể gây ra hội chứng quá mức với tăng huyết áp động mạch, suy nhược, tăng tuyến mỡ, rối loạn nhịp tim, hạ kali máu và nhiễm kiềm chuyển hóa.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. , Trang web: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng và dấu hiệu:
Betamethasone bôi tại chỗ có thể được hấp thụ với số lượng đủ để tạo ra tác dụng toàn thân.
Quá liều cấp tính là rất khó xảy ra, tuy nhiên các dấu hiệu của cường tuyến thượng thận có thể xảy ra trong trường hợp quá liều mãn tính hoặc lạm dụng (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn).
Sự đối xử:
Trong trường hợp quá liều, nên ngừng sử dụng betamethasone dipropionat dần dần bằng cách giảm tần suất sử dụng hoặc thay thế thuốc bằng corticosteroid ít mạnh hơn, để tránh nguy cơ suy tuyến thượng thận. Cần tiến hành đánh giá y tế thêm theo chỉ định lâm sàng . hoặc theo khuyến nghị của Trung tâm Chất độc Quốc gia, nếu có thông tin.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: corticosteoids, chế phẩm da liễu, không liên kết. Mã ATC: D07AC01.
Betamethasone dipropionate là một corticosteroid có hoạt tính chống viêm, chống dị ứng và chống ngứa đặc biệt mạnh, cũng được đặc trưng bởi khả năng dung nạp tốt.
05.2 Đặc tính dược động học
Betamethasone dipropionat, đặc biệt nếu được bôi trên các bề mặt cơ thể lớn và / hoặc với kỹ thuật băng kín và / hoặc trong thời gian dài, có thể được hấp thụ qua da và tạo ra các tác dụng toàn thân.
Trụ sở chính của quá trình chuyển hóa betamethasone dipropionate là gan, nơi nó bị bất hoạt. Trong gan và thận, nó được liên hợp với axit sulfuric hoặc axit glucuronic và được bài tiết qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Sự phát sinh ung thư / Sự đột biến
Chất sinh ung thư
Các nghiên cứu dài hạn trên động vật đã không được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư của betamethasone dipropionate tại chỗ.
Độc tính trên gen
Không có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện để đánh giá khả năng gây độc gen của betamethason dipropionat.
Khả năng sinh sản
Ảnh hưởng của betamethasone dipropionate tại chỗ lên khả năng sinh sản ở động vật chưa được đánh giá.
Thai kỳ
Sử dụng betamethason dipropionat dưới da ở chuột nhắt hoặc chuột cống với liều ≥ 0,1 mg / kg / ngày hoặc trên thỏ với liều ≥12 mcg / kg / ngày trong thời kỳ mang thai dẫn đến bất thường thai nhi bao gồm hở hàm ếch.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nước tinh khiết; rượu cetostearyl; glyxerin; Dầu vaseline; Emulgade 1000 NI; propylen glycol; metyl-p-hydroxybenzoat; propyl-p-hydroxybenzoat.
06.2 Tính không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Kem 0,05%, tuýp 30 g - AIC: 033706019
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 17/12/1993. Gia hạn: 17/12/2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 8 năm 2014
.jpg)
