Thành phần hoạt tính: Axit folic (canxi N5-methyltetrahydrofolate)
Viên nén kháng dạ dày 15 mg
Tại sao Prefolic được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống thiếu máu
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Trong tất cả các dạng thiếu folate do tăng nhu cầu, giảm hấp thu, chế độ ăn uống không đủ chất.
Trong liệu pháp chống tình dục sử dụng quá liều lượng chất đối kháng axit folic và để chống lại các tác dụng phụ do aminopterin và methotrexate gây ra.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Prefolic
Quá mẫn với các thành phần.
Đối với đường tiêm tĩnh mạch: điều trị đồng thời với ceftriaxone ở trẻ sơ sinh (≤28 ngày tuổi), ngay cả khi sử dụng các đường truyền riêng biệt. Xem các phần "Tương tác", "Tác dụng không mong muốn" và "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc".
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Prefolic
Trong trường hợp thiếu máu ác tính, nên kết hợp vitamin B12 với PREFOLIC để ngăn ngừa các biến chứng thần kinh của bệnh. Nếu dùng PREFOLIC dưới dạng dung dịch nhỏ giọt chậm, nên tránh tiếp xúc lâu với oxy trong không khí và sử dụng đồng thời bicarbonat.
Ở các đối tượng động kinh, thuốc chống co giật có thể làm giảm folate trong máu; việc quản lý PREFOLIC, trong khi cân bằng tác dụng này, có thể làm tăng tần suất truy cập.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Prefolic
Đối với tiêm tĩnh mạch: cũng như các dung dịch chứa canxi khác, chống chỉ định điều trị đồng thời với ceftriaxone ở trẻ sơ sinh (≤28 ngày tuổi), ngay cả khi sử dụng các đường truyền riêng biệt (nguy cơ tử vong do kết tủa muối canxi ceftriaxone trong máu của trẻ sơ sinh, xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Ở bệnh nhân trên 28 ngày tuổi (kể cả người lớn), ceftriaxone không nên dùng đồng thời với các dung dịch tiêm tĩnh mạch có chứa canxi bao gồm Prefolic qua cùng một đường truyền (ví dụ qua Y-connector).
Nếu cùng một đường truyền được sử dụng để truyền tuần tự, đường truyền này phải được rửa sạch bằng chất lỏng tương thích giữa các lần truyền.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Prefolic: Liều lượng
Nếu tiêm tĩnh mạch thì nên tiêm chậm.
Sau khi uống PREFOLIC, đỉnh máu thu được sau 2-3 giờ, sau đó giảm dần theo thời gian.
Liều lượng trung bình của PREFOLIC cho cả đường uống và đường tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch có thể được chỉ định là 15 mg mỗi ngày hoặc cách ngày theo đơn thuốc.
Việc điều trị bằng PREFOLIC phải được kéo dài cho đến khi thuyên giảm hoàn toàn các triệu chứng thiếu folic và khôi phục lại nguồn gốc nội sinh. Trong trường hợp đặc biệt hoặc trong việc sử dụng PREFOLIC để chống tình dục của thuốc độc tế bào chống cồn (ví dụ trong trường hợp sử dụng methotrexate liều cao), sau khi điều trị có thể sử dụng liều cao hơn, được quản lý cách nhau vài giờ: 15 mg uống mỗi 6-8 giờ hoặc 50-100 mg tiêm tĩnh mạch 3-8 giờ một lần trong một vài ngày theo các thông số "giải cứu".
Viên nén có khả năng chống lại dạ dày, tức là chúng giải phóng nguyên tắc hoạt động trong ruột gần, không nên nhai mà nên nuốt toàn bộ, tốt nhất là vào buổi sáng.
Các muối canxi có thể tạo phức với nhiều loại thuốc và điều này có thể dẫn đến sự hình thành các chất kết tủa. Tương kỵ vật lý đã được báo cáo với ceftriaxone (xem phần "Chống chỉ định", "Tương tác" và "Tác dụng không mong muốn").
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Prefolic
Các trường hợp quá liều trên lâm sàng không được biết cho đến nay.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Prefolic là gì
Khi sử dụng sản phẩm, các biểu hiện quá mẫn có thể xảy ra (sốt, nổi mày đay, hạ huyết áp động mạch, nhịp tim nhanh, co thắt phế quản, sốc phản vệ). ceftriaxone và canxi tiêm tĩnh mạch. Sự hiện diện của kết tủa muối ceftriaxone-canxi được phát hiện sau khi khám nghiệm tử thi ở phổi và thận. Nguy cơ cao kết tủa ở trẻ sơ sinh là do thể tích máu thấp và thời gian bán thải của ceftriaxone dài hơn so với người lớn ( xem phần "Chống chỉ định" và "Tương tác").
Các trường hợp kết tủa ở thận đã được báo cáo, chủ yếu ở trẻ em trên 3 tuổi được điều trị với liều cao hàng ngày (ví dụ: ≥ 80 mg / kg / ngày) hoặc với tổng liều lớn hơn 10 gam và những người có các yếu tố nguy cơ khác (ví dụ: hạn chế dịch , bệnh nhân nằm liệt giường). Nguy cơ hình thành kết tủa tăng lên ở những bệnh nhân bất động hoặc mất nước. Sự kiện này có thể có triệu chứng hoặc không có triệu chứng, có thể gây suy thận và vô niệu, và có thể hồi phục khi ngừng dùng thuốc.
Đã quan sát thấy kết tủa muối canxi-ceftriaxone trong túi mật, chủ yếu ở những bệnh nhân được điều trị với liều cao hơn liều tiêu chuẩn khuyến cáo. Ở trẻ em, các nghiên cứu tiền cứu cho thấy tỷ lệ kết tủa thay đổi khi tiêm tĩnh mạch; trong một số nghiên cứu, tỷ lệ này lớn hơn 30%. Tỷ lệ này có vẻ thấp hơn khi truyền chậm (20-30 phút). Tác dụng này nói chung không có triệu chứng, nhưng trong một số trường hợp hiếm gặp, lượng mưa có kèm theo các triệu chứng lâm sàng, chẳng hạn như đau, buồn nôn và nôn. Trong những trường hợp này, điều trị triệu chứng được khuyến khích. Lượng mưa thường có thể đảo ngược khi ngừng sử dụng.
Nếu xảy ra các tác dụng không mong muốn khác với những gì đã mô tả ở trên, nên báo cho bác sĩ.
Hết hạn và duy trì
Xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Tránh ánh sáng và bảo quản máy tính bảng dưới 30 ° C.
THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên thuốc kháng dạ dày 15 mg chứa: N5-methyltetrahydrofolate canxi pentahydrat 19,18 mg tương đương với 15 mg axit. Tá dược: tinh bột ngô, lactose, magnesi stearat, polyethylene glycol 6000, polymethacrylates, polysorbate 80, simethicone, sodium hydroxide, talc.
Một lọ bột 15 mg chứa: N5-methyltetrahydrofolate canxi pentahydrat 19,18 mg tương đương với 15 mg axit. Tá dược: axit xitric, glutathione, mannit, metyl p-hydroxybenzoat, natri hydroxit.
Một ống dung môi chứa: nước pha tiêm.
Một lọ bột 50 mg chứa: N5-methyltetrahydrofolate canxi pentahydrat 63,93 mg tương đương với 50 mg axit. Tá dược: axit xitric, glutathione, mannit, metyl p-hydroxybenzoat, natri hydroxit.
Một ống dung môi chứa: nước pha tiêm.
DẠNG DƯỢC PHẨM
30 viên kháng dạ dày 15 mg
5 lọ bột 15 mg + 5 lọ dung môi 3 ml
6 lọ 50 mg bột + 6 lọ 3 ml dung môi
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CHÍNH SÁCH
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
• PREFOLIC 15 viên nén
Một viên thuốc kháng dạ dày có chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Canxi N5-metyltetrahydrofolat pentahydrat 19,18 mg tương đương với 15 mg axit.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
Một lọ bột chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Canxi N5-metyltetrahydrofolat pentahydrat 19,18 mg tương đương với 15 mg axit.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
Một lọ bột chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Canxi N5-metyltetrahydrofolat pentahydrat 63,93 mg tương đương với axit 50 mg.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc viên kháng dạ dày.
Lọ bột + lọ dung môi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Trong tất cả các dạng thiếu folate do tăng nhu cầu, giảm hấp thu, chế độ ăn uống không đủ chất.
Trong liệu pháp chống tình dục sử dụng quá liều lượng chất đối kháng axit folic và để chống lại các tác dụng phụ do aminopterin và methotrexate gây ra.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sau khi uống PREFOLIC, đỉnh máu thu được sau 2-3 giờ, sau đó giảm dần theo thời gian.
Vị trí trung bình của PREFOLIC theo cả đường uống và đường tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch có thể được chỉ định 15 mg mỗi ngày hoặc cách ngày theo đơn thuốc.
Việc điều trị bằng PREFOLIC phải được kéo dài cho đến khi thuyên giảm hoàn toàn các triệu chứng thiếu folic và khôi phục lại nguồn gốc nội sinh. Trong trường hợp đặc biệt hoặc trong việc sử dụng PREFOLIC để chống tình dục của thuốc độc tế bào chống cồn (ví dụ trong trường hợp sử dụng methotrexate liều cao), sau khi điều trị có thể sử dụng liều cao hơn, được quản lý cách nhau vài giờ: 15 mg uống mỗi 6-8 giờ hoặc 50-100 mg tiêm tĩnh mạch 3-8 giờ một lần trong một vài ngày theo các thông số "giải cứu".
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các thành phần.
Đối với đường tiêm tĩnh mạch: điều trị đồng thời với ceftriaxone ở trẻ sơ sinh (≤28 ngày tuổi), ngay cả khi sử dụng các đường truyền riêng biệt. Xem phần 4.5, 4.8 và 6.2.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu tiêm tĩnh mạch thì nên tiêm từ từ, ở đối tượng động kinh, thuốc chống co giật có thể làm giảm folate trong máu; việc dùng PREFOLIC, trong khi cân bằng tác dụng này, có thể làm tăng tần suất tiếp cận.
Viên nén có khả năng chống lại dạ dày, tức là chúng giải phóng nguyên tắc hoạt động trong ruột gần, không nên nhai mà nên nuốt toàn bộ, tốt nhất là vào buổi sáng.
Trong trường hợp thiếu máu ác tính, nên kết hợp vitamin B12 với PREFOLIC để ngăn ngừa các biến chứng thần kinh của bệnh.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Đối với đường tiêm tĩnh mạch: cũng như các dung dịch chứa canxi khác, chống chỉ định điều trị đồng thời với ceftriaxone ở trẻ sơ sinh (≤28 ngày tuổi), ngay cả khi sử dụng các đường truyền riêng biệt (nguy cơ tử vong do kết tủa muối ceftriaxone canxi trong máu của trẻ sơ sinh) , xem phần 4.8).
Ở bệnh nhân trên 28 ngày tuổi (kể cả người lớn) ceftriaxone không nên dùng đồng thời với các dung dịch tiêm tĩnh mạch có chứa canxi bao gồm Prefolic qua cùng một đường truyền (ví dụ qua đầu nối Y).
Nếu cùng một đường truyền được sử dụng để truyền tuần tự, đường truyền này phải được rửa sạch bằng chất lỏng tương thích giữa các lần truyền.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đây là một hợp chất vitamin, một thành phần bình thường của cơ thể chúng ta, không ảnh hưởng đến mẹ và thai nhi.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Với việc sử dụng sản phẩm có thể biểu hiện quá mẫn cảm (sốt, nổi mày đay, hạ huyết áp động mạch, nhịp tim nhanh, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
Kết tủa muối canxi-ceftriaxone (để tiêm tĩnh mạch)
Các phản ứng ngoại ý nghiêm trọng và trong một số trường hợp đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở trẻ sinh non và trẻ đủ tháng (tiêm tĩnh mạch cho trẻ lớn tuổi. Sự hiện diện của kết tủa muối canxi-ceftriaxone đã được phát hiện sau khi khám nghiệm tử thi ở phổi và thận. L "Nguy cơ kết tủa cao ở trẻ sơ sinh là hậu quả của thể tích máu thấp và thời gian bán thải của ceftriaxone dài hơn so với người lớn (xem phần 4.3 và 4.5).
Các trường hợp kết tủa ở thận đã được báo cáo, chủ yếu ở trẻ em trên 3 tuổi được điều trị với liều cao hàng ngày (ví dụ: ≥ 80 mg / kg / ngày) hoặc với tổng liều lớn hơn 10 gam và những người có các yếu tố nguy cơ khác (ví dụ: hạn chế dịch , bệnh nhân nằm liệt giường). Nguy cơ hình thành kết tủa tăng lên ở những bệnh nhân bất động hoặc mất nước. Sự kiện này có thể có triệu chứng hoặc không có triệu chứng, có thể gây suy thận và vô niệu, và có thể hồi phục khi ngừng dùng thuốc.
Đã quan sát thấy kết tủa muối canxi-ceftriaxone trong túi mật, chủ yếu ở những bệnh nhân được điều trị với liều cao hơn liều tiêu chuẩn khuyến cáo. Ở trẻ em, các nghiên cứu tiền cứu cho thấy tỷ lệ kết tủa thay đổi khi tiêm tĩnh mạch; trong một số nghiên cứu, tỷ lệ này lớn hơn 30%. Tỷ lệ này có vẻ thấp hơn khi truyền chậm (20-30 phút). Tác dụng này nói chung không có triệu chứng, nhưng trong một số trường hợp hiếm gặp, lượng mưa có kèm theo các triệu chứng lâm sàng, chẳng hạn như đau, buồn nôn và nôn. Trong những trường hợp này, điều trị triệu chứng được khuyến khích. Lượng mưa thường có thể đảo ngược khi ngừng sử dụng.
04.9 Quá liều
Các trường hợp quá liều trên lâm sàng không được biết cho đến nay.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Canxi N5-methyltetrahydrofolate (5-MTHF), một phân tử sinh lý có bản chất là vitamin, là một thành phần hoạt tính can thiệp vào cơ thể động vật trong một loạt các phản ứng quan trọng, theo quan điểm sinh hóa-trao đổi chất, nhằm thực hiện chuyển hóa đơn chức của cacbon đơn chức Trong số các phản ứng này, đặc biệt cần ghi nhớ những phản ứng sau:
đến. tổng hợp purin và thymidylate, một bước thiết yếu cho quá trình sinh tổng hợp axit nucleic;
NS. sự tổng hợp ex-novo của methyls không bền bắt đầu từ serine, glycine, histidine, formate;
NS. sự tổng hợp methionine bắt đầu từ homocysteine, một phản ứng đòi hỏi sự hiện diện của vitamin B12 như một đồng yếu tố và do đó đại diện cho điểm tương tác giữa folate và cobalamin.
05.2 Đặc tính dược động học
Do đặc điểm của nó là một phân tử sinh lý, 5-MTHF được sinh vật sử dụng mà không cần trải qua các quá trình biến đổi sinh học khác. Nó được hấp thụ dễ dàng từ đường tiêu hóa và do đó, được phân phối đến tất cả các mô bao gồm cả thần kinh trung ương; thực tế nó được bắt giữ bởi các đám rối chorioid trong dịch não tủy nơi nồng độ của nó bằng ba lần trong máu.
T½ của 5-MTHF tiêm tĩnh mạch là khoảng 2 giờ, uống khoảng 2-3 giờ. Nó được đào thải bởi thận và ruột.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
• PREFOLIC 15 viên nén
Tinh bột ngô, lactose, magie stearat, polyethylene glycol 6000, polymethacrylates, polysorbate 80, simethicone, natri hydroxit, bột talc.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
Axit xitric, glutathione, mannit, metyl p-hydroxybenzoat, natri hydroxit. Một ống dung môi chứa: nước pha tiêm.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
Axit xitric, glutathione, mannit, metyl p-hydroxybenzoat, natri hydroxit. Một ống dung môi chứa: nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Nó không nên được thêm vào các dung dịch có chứa bicarbonate.
Các muối canxi có thể tạo phức với nhiều loại thuốc và điều này có thể dẫn đến sự hình thành các chất kết tủa. Tương thích vật lý đã được báo cáo với ceftriaxone (xem phần 4.3, 4.5 và 4.8).
06.3 Thời gian hiệu lực
• PREFOLIC 15 Viên: 36 tháng
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml và PREFOLIC 50 mg / 3 ml, bột và dung môi pha dung dịch tiêm: 30 tháng
Sản phẩm hoàn nguyên bền trong 10 giờ.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Tránh ánh sáng và bảo quản máy tính bảng dưới 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
- Hộp 30 viên nén 15 mg đóng trong vỉ (nhôm-polythene)
- Thùng đựng 5 lọ thủy tinh sẫm màu kín (nút cao su và nắp kim loại nhôm) 15 mg + 5 lọ thủy tinh chứa 3 ml dung môi
- Thùng carton đựng 6 lọ thủy tinh sẫm màu kín (nút cao su và nắp kim loại nhôm) 50 mg + 6 lọ thủy tinh chứa 3 ml dung môi
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Cách mở lọ dung môi:
- tạo áp lực bằng ngón tay cái đặt trên điểm được tô màu.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
- 30 viên nén 15 mg - A.I.C .: n. 024703124
- 5 lọ bột 15 mg + 5 lọ dung môi 3 ml - A.I.C .: n. 024703098
- 6 lọ 50 mg bột + 6 lọ 3 ml dung môi - A.I.C .: n. 024703112
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
- 30 viên 15 mg: 20.07.1989
- 5 lọ bột 15 mg + 5 lọ 3 ml dung môi: 30.04.1982
- 6 lọ 50 mg bột + 6 lọ 3 ml dung môi: 21.02.1985
Gia hạn ủy quyền: 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 14 tháng 1 năm 2015
