Neulasta là gì?
Neulasta là một giải pháp để tiêm có chứa hoạt chất pegfilgrastim. Thuốc có sẵn trong ống tiêm và bút điền sẵn (SureClick), chứa 6 mg pegfilgrastim mỗi loại.
Neulasta được sử dụng để làm gì?
Neulasta được sử dụng ở bệnh nhân ung thư để giảm bớt một số tác dụng phụ của quá trình điều trị của họ. Hóa trị liệu gây độc tế bào (tiêu diệt tế bào) (điều trị ung thư) cũng giết chết các tế bào bạch cầu, có thể dẫn đến giảm bạch cầu trung tính (lượng tế bào bạch cầu thấp) và phát triển các bệnh nhiễm trùng. Neulasta được sử dụng để giảm thời gian giảm bạch cầu và tỷ lệ sốt giảm bạch cầu trung tính (tức là giảm bạch cầu kết hợp với sốt).
Neulasta có thể được sử dụng cho nhiều loại ung thư, ngoại trừ bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính (một loại ung thư ảnh hưởng đến các tế bào bạch cầu). Tương tự như vậy, thuốc không thể được sử dụng cho những bệnh nhân mắc hội chứng rối loạn sinh tủy (một căn bệnh gây tăng lượng chất trắng dư thừa tế bào máu trong máu và có thể thoái hóa thành bệnh bạch cầu).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Neulasta được sử dụng như thế nào?
Liệu pháp Neulasta nên được bắt đầu và giám sát bởi các bác sĩ có kinh nghiệm về ung thư hoặc huyết học. Neulasta có liều duy nhất 6 mg, được dùng bằng cách tiêm dưới da (dưới da) khoảng 24 giờ sau khi kết thúc mỗi chu kỳ hóa trị. Bệnh nhân có thể tự tiêm thuốc với điều kiện được hướng dẫn đúng cách. Không khuyến khích sử dụng Neulasta cho trẻ em, vì chưa có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với nhóm bệnh nhân này.
Neulasta hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Neulasta, pegfilgrastim, là một chất kích thích miễn dịch thuộc nhóm 'các yếu tố kích thích thuộc địa'. Thuốc chứa filgrastim, một bản sao của protein người được gọi là yếu tố kích thích thuộc địa tế bào hạt (G-CSF), ở dạng 'pegyl hóa' (tức là được phủ một chất hóa học gọi là polyethylene glycol). Filgrastim hoạt động bằng cách kích thích tủy xương sản xuất nhiều bạch cầu hơn, làm tăng số lượng bạch cầu trong máu và điều trị chứng giảm bạch cầu. Trong Liên minh Châu Âu (EU), filgrastim đã được tìm thấy trong các loại thuốc khác trong vài năm. Trong pegfilgrastim, filgrastim có ở dạng pegyl hóa, điều trị này làm chậm sự hấp thu của cơ thể, do đó làm giảm tần suất dùng thuốc.
Filgrastim, có trong Neulasta, được sản xuất theo một phương pháp được gọi là "kỹ thuật DNA tái tổ hợp": nó có nguồn gốc từ vi khuẩn mà một gen (DNA) đã được ghép vào, giúp nó có khả năng tạo ra filgrastim. Vi khuẩn thay thế hoạt động giống hệt với G-CSF được sản xuất tự nhiên.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Neulasta?
Neulasta đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính, liên quan đến tổng số 467 bệnh nhân ung thư vú được điều trị bằng hóa trị độc tế bào. Trong cả hai nghiên cứu, hiệu quả của một lần tiêm Neulasta được so sánh với nhiều lần tiêm filgrastim hàng ngày trong mỗi chu kỳ trong số bốn chu kỳ hóa trị. Chỉ số chính về hiệu quả dựa trên thời gian giảm bạch cầu nghiêm trọng trong quá trình điều trị của đợt hóa trị đầu tiên.
Neulasta đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Neulasta có hiệu quả như filgrastim trong việc rút ngắn thời gian giảm bạch cầu nặng. Trong cả hai nghiên cứu, bệnh nhân bị giảm bạch cầu nặng trong khoảng thời gian khoảng 1,7 ngày trong đợt hóa trị đầu tiên.
Rủi ro liên quan đến Neulasta là gì?
Hầu hết các tác dụng phụ được thấy ở các đối tượng được điều trị bằng Neulasta trong các nghiên cứu có liên quan đến bệnh lý ác tính cơ bản hoặc hóa trị. Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Neulasta (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là đau xương và tăng nồng độ lactate dehydrogenase (một loại enzyme thúc đẩy sự phân hủy tế bào hồng cầu trong máu). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Neulasta, hãy xem tờ rơi gói.
Neulasta không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với pegfilgrastim hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Neulasta đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) kết luận rằng lợi ích của Neulasta lớn hơn nguy cơ của nó nhằm rút ngắn thời gian giảm bạch cầu và tỷ lệ giảm bạch cầu trung tính do sốt ở những bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị độc tế bào cho bệnh ung thư. ủy quyền cho việc tiếp thị Neulasta.
Thông tin khác về Neulasta:
Vào ngày 22 tháng 8 năm 2002, Ủy ban Châu Âu đã ban hành Amgen Europe B.V. "Giấy phép Tiếp thị" cho Neulasta, có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 22 tháng 8 năm 2007.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của EPAR Neulasta, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 02-2008
Thông tin về Neulasta - pegfilgrastim được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.