Thành phần hoạt tính: Domperidone
Peridon 10 mg viên nén bao phim Peridon 10 mg viên sủi bọt Peridon 1 mg / ml hỗn dịch uống Peridon trẻ em Thuốc đạn
Chèn gói Peridon có sẵn cho các kích thước gói:- Peridon 10 mg viên nén bao phim Peridon 10 mg viên sủi bọt Peridon 1 mg / ml hỗn dịch uống Peridon trẻ em Thuốc đạn
- Peridon 10 mg viên nén bao phim, Peridon 10 mg viên sủi bọt, Peridon 30 mg thuốc đạn,
Tại sao Peridon được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc này thuộc thể loại prokinetics.
Peridon được chỉ định để giảm các triệu chứng buồn nôn và nôn.
▼ Sản phẩm thuốc phải theo dõi thêm. Điều này sẽ cho phép xác định nhanh chóng các thông tin an toàn mới. Bạn có thể trợ giúp bằng cách báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải khi dùng thuốc này. Hãy xem phần cuối của phần “Tác dụng phụ” để biết thông tin về cách báo cáo tác dụng phụ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Peridon
Peridon được chống chỉ định trong trường hợp:
- bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng
- bệnh nhân có khoảng thời gian dẫn truyền tim kéo dài đã biết, đặc biệt là khoảng QTc, ở những bệnh nhân có rối loạn điện giải đáng kể và bệnh tim từ trước, ví dụ như suy tim sung huyết (xem Thận trọng lúc dùng).
- Dùng đồng thời tất cả các thuốc kéo dài khoảng QT (xem phần Tương tác).
- Dùng đồng thời các chất ức chế CYP3A4 mạnh (bất kể tác dụng của chúng đối với việc kéo dài khoảng QT) (xem phần Tương tác).
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Các khối u tuyến yên giải phóng prolactin (prolactinomas).
Peridon không được dùng trong các trường hợp có thể có hại cho việc kích thích nhu động dạ dày: xuất huyết tiêu hóa, tắc nghẽn cơ học hoặc thủng
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Peridon
Suy thận
Thời gian bán thải của domperidone kéo dài ở người suy thận nặng. Thuốc kéo dài từ 7,4 đến 20,8 giờ, nhưng nồng độ thuốc trong huyết tương có vẻ thấp hơn ở người tình nguyện khỏe mạnh. Vì chỉ có một lượng rất nhỏ thuốc không thay đổi được thải trừ qua thận nên liều dùng một lần không cần điều chỉnh ở bệnh nhân suy thận. Trong trường hợp dùng lặp lại, nên giảm tần suất dùng domperidone xuống một hoặc hai lần mỗi ngày tùy theo mức độ suy giảm. Nó cũng có thể cần thiết để giảm liều lượng.
Những bệnh nhân này điều trị kéo dài nên được theo dõi thường xuyên.
Tác dụng tim mạch
Peridon có liên quan đến việc kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát sau tiếp thị, rất hiếm trường hợp kéo dài khoảng QTc và xoắn đỉnh đã được tìm thấy ở những bệnh nhân dùng domperidone. Các hiệu ứng).
Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng domperidone có liên quan đến việc tăng nguy cơ loạn nhịp thất nặng hoặc đột tử do tim. Nguy cơ gia tăng đã được quan sát thấy ở bệnh nhân trên 60 tuổi, ở bệnh nhân dùng liều hàng ngày trên 30 mg và ở bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
Domperidone nên được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả.
Peridon được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết kéo dài khoảng thời gian dẫn truyền tim, đặc biệt là khoảng QTc, ở những bệnh nhân có rối loạn điện giải đáng kể (hạ kali máu, tăng kali huyết, hạ kali máu), nhịp tim chậm, hoặc ở những bệnh nhân có bệnh tim từ trước như suy tim sung huyết do tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu hạ kali máu) hoặc nhịp tim chậm được biết đến là những tình trạng làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
Nên ngừng điều trị domperidone khi có các dấu hiệu hoặc triệu chứng liên quan đến rối loạn nhịp tim và bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ. Bệnh nhân nên được thông báo ngay lập tức bất kỳ triệu chứng tim nào.
Sử dụng cho bệnh nhân suy gan
Vì domperidon được chuyển hóa chủ yếu ở gan, nên không dùng Peridon cho bệnh nhân suy gan.
Sử dụng khi cho con bú
Không thể loại trừ việc xảy ra các tác dụng ngoại ý, đặc biệt là ảnh hưởng đến tim sau khi tiếp xúc qua sữa mẹ. Trong trường hợp này, phải đưa ra quyết định có nên ngừng cho con bú hay ngừng / ngừng điều trị domperidone bằng cách đánh giá lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của liệu pháp đối với người mẹ. (xem phần Cảnh báo đặc biệt)
Sử dụng trong nhi khoa
Các tác dụng phụ về thần kinh (xem phần “Tác dụng không mong muốn”) rất hiếm. Vì các chức năng trao đổi chất và hàng rào máu não chưa phát triển đầy đủ trong những tháng đầu đời nên nguy cơ mắc các tác dụng phụ về thần kinh ở trẻ nhỏ cao hơn. Do đó, khuyến cáo rằng liều lượng được xác định chính xác và tuân thủ nghiêm ngặt ở trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh và bệnh nhi nhỏ. Dùng quá liều có thể gây ra các triệu chứng ngoại tháp ở trẻ em nhưng cần phải xem xét các nguyên nhân khác.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Peridon
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Domperidone được chuyển hóa chủ yếu qua hệ thống enzym CYP3A4. Dữ liệu từ các nghiên cứu in vitro cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế đáng kể enzym này có thể làm tăng nồng độ domperidone trong huyết tương.
Kết quả của nghiên cứu tương tác này nên được tính đến nếu domperidone được kê đơn đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 mạnh như: ketoconazole, ritonavir và erythromycin.
Chống chỉ định dùng đồng thời các chất sau
Thuốc kéo dài khoảng QTc
o thuốc chống loạn nhịp tim loại IA (ví dụ: disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
o Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
o một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozide, sertindole)
o một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram) o một số thuốc kháng sinh (ví dụ như erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
o một số chất chống nấm (ví dụ: pentamidine)
o một số thuốc chống sốt rét (đặc biệt là halofantrine, lumefantrine)
o một số thuốc tiêu hóa (ví dụ: cisapride, dolasetron, prucalopride) hoặc một số thuốc kháng histamine (ví dụ: mechitazine, mizolastine)
o một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị ung thư (ví dụ: toremifene, vandetanib, vincamine)
hoặc một số loại thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadone)
Các chất ức chế CYP3A4 mạnh (bất kể tác dụng kéo dài QT của chúng), ví dụ:
hoặc chất ức chế protease
hoặc thuốc chống nấm azole toàn thân
o một số macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin)
Không khuyến khích sử dụng đồng thời các chất sau
Các chất ức chế CYP3A4 vừa phải, ví dụ như diltiazem, verapamil và một số macrolid.
Việc sử dụng đồng thời các chất sau đây cần thận trọng khi sử dụng
Cần thận trọng trong trường hợp thuốc gây nhịp tim chậm và hạ kali máu, cũng như với các macrolid sau liên quan đến việc kéo dài khoảng QT: azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin vì nó là chất ức chế mạnh CYP3A4). và không đầy đủ.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Peridon chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu được chứng minh bởi lợi ích điều trị mong đợi.
Cho con bú
Domperidone được bài tiết qua sữa mẹ và trẻ sơ sinh bú sữa mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều điều chỉnh theo cân nặng của mẹ. Không thể loại trừ việc xảy ra các tác dụng ngoại ý, đặc biệt là tác dụng lên tim sau khi tiếp xúc qua sữa mẹ. Trong trường hợp này, phải đưa ra quyết định có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng / ngừng điều trị domperidone bằng cách đánh giá lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ sơ sinh và lợi ích của liệu pháp đối với người mẹ. Cần thận trọng trong trường hợp có các yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QTc ở trẻ bú mẹ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Peridon không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Peridon:
Trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc. Hỗn dịch uống có chứa parahydroxybenzoat có thể gây ra phản ứng dị ứng (loại có khả năng gây chậm)
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Peridon: Liều lượng
Peridon nên được sử dụng với liều hiệu quả thấp nhất trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát buồn nôn và nôn. Nên dùng hỗn dịch uống Peridon trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, sự hấp thu của thuốc khá chậm.
Bệnh nhân nên cố gắng uống từng liều đúng giờ đã định, nếu lỡ một liều thì nên bỏ qua và tiếp tục lại lịch dùng thuốc thông thường. Không nên dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Thông thường, thời gian điều trị tối đa không nên quá một tuần.
Người lớn và thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên và nặng 35 kg trở lên)
10 ml (1 mg / ml hỗn dịch uống) đến ba lần mỗi ngày với liều lượng tối đa là 30 ml mỗi ngày.
Trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh, trẻ em (dưới 12 tuổi) và thanh thiếu niên có cân nặng dưới 35 kg
Liều là 0,25 mg / kg. Liều này nên được dùng lên đến ba lần một ngày với liều tối đa là 0,75 mg / kg mỗi ngày. Ví dụ, đối với một đứa trẻ nặng 10 kg, liều là 2,5 mg và có thể được cho ba lần một ngày với liều lượng tối đa 7,5 mg mỗi ngày. Domperidone đường uống nên được uống trước bữa ăn / khi cho con bú, khi uống sau bữa ăn, sự hấp thu của thuốc có phần chậm lại.
Suy gan
Peridon được chống chỉ định ở người suy gan vừa hoặc nặng (xem phần Chống chỉ định). Tuy nhiên, không cần thiết phải điều chỉnh liều lượng trong trường hợp suy gan nhẹ
Suy thận
Vì thời gian bán thải của domperidon kéo dài khi có suy thận nặng, nên giảm tần suất dùng Peridon xuống một lần hoặc hai lần mỗi ngày tùy theo mức độ suy giảm trong trường hợp dùng nhiều lần và có thể cần phải giảm liều. liều lượng.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
1 Bình có nắp vặn với lỗ mở chống trẻ em. 2 Gói chứa một cốc chia độ và một ống tiêm chia độ dùng cho trẻ em 3 Khi đã mở chai, ống tiêm chia độ phải được lắp vào hộp đựng đặc biệt. Để lấy liều, hãy lật ngược chai, lấy lượng sản phẩm chính xác , đặt lại vị trí chai với ống tiêm hướng lên trên, tháo ống tiêm và phân phối sản phẩm trực tiếp từ ống tiêm.4 Đóng nắp chai bằng nắp vặn 5 Rửa kỹ ống tiêm cho lần sử dụng tiếp theo.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Peridon
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Peridon, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Triệu chứng
Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm buồn ngủ, mất phương hướng và các biểu hiện ngoại tháp, đặc biệt là ở trẻ em.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho domperidone nhưng điều trị triệu chứng tiêu chuẩn nên được đưa ra ngay lập tức trong trường hợp quá liều. Do đó, rửa dạ dày và sử dụng than hoạt tính có thể hữu ích. Nên theo dõi điện tâm đồ vì khả năng kéo dài khoảng QT.
Nên giám sát y tế chặt chẽ và điều trị hỗ trợ.
Các thuốc kháng cholinergic và antiparkinsonian có thể hữu ích trong việc kiểm soát các phản ứng ngoại tháp. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Peridon, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Peridon là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Peridon có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại của thuốc được liệt kê dưới đây, theo thứ tự tần suất, sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100, <1/10); không phổ biến (≥1 / 1000 đến <1/100); hiếm (≥1 / 10.000, <1/1000); rất hiếm (<1/10000), không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn hệ thống miễn dịch: rất hiếm: phản ứng dị ứng bao gồm phản vệ, sốc phản vệ, phản ứng phản vệ, nổi mày đay và phù mạch.
Nếu điều này xảy ra, hãy ngừng điều trị ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ.
Rối loạn nội tiết: hiếm gặp; tăng mức prolactin.
Rối loạn hệ thần kinh: rất hiếm; cử động cơ bất thường hoặc run, co giật, buồn ngủ, nhức đầu, kích động, lo lắng. Nguy cơ chuyển động cơ bất thường ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ cao hơn ở người lớn. Nếu điều này xảy ra, hãy ngừng điều trị ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ.
Rối loạn tim: không rõ tần suất: loạn nhịp thất, kéo dài xoắn đỉnh khoảng QTc và đột tử do tim; khi có các rối loạn này, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Domperidone có thể làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim và ngừng tim. Nguy cơ này có thể xảy ra nhiều hơn ở những bệnh nhân trên 60 tuổi hoặc dùng liều lớn hơn 30 mg mỗi ngày. Domperidone nên được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em
Rối loạn tiêu hóa: hiếm gặp; rối loạn tiêu hóa, bao gồm co thắt ruột thoáng qua; rất hiếm; bệnh tiêu chảy.
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú: hiếm gặp; galactorrhea, nữ hóa tuyến vú, vô kinh.
Điều tra: rất hiếm: suy giảm chức năng gan. NS
Tuân thủ các hướng dẫn được đưa ra trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: Xem hạn sử dụng in trên bao bì. Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi lưu trữ
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần
Peridon 1 mg / ml hỗn dịch uống
Một ml chứa:
- Hoạt chất: domperidone 1 mg.
- Tá dược: polysorbate 20, cellulose vi tinh thể và carmellose, sorbitol, natri saccharin, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Hỗn dịch uống: chai 200 ml hỗn dịch 1 mg / ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
PERIDON
▼ Sản phẩm thuốc phải theo dõi thêm. Điều này sẽ cho phép xác định nhanh chóng các thông tin an toàn mới. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào. Xem phần 4.8 để biết thông tin về cách báo cáo phản ứng có hại.
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Peridon viên nén bao phim 10 mg
Một viên nén bao phim chứa: hoạt chất domperidone 10 mg.
Tá dược với tác dụng đã biết: lactose.
Peridon 10 mg hạt sủi bọt
Một gói chứa: thành phần hoạt chất domperidone 10 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: sucrose và aspartame.
Peridon 1 mg / ml hỗn dịch uống
Một ml hỗn dịch uống chứa: thành phần hoạt chất domperidone 1 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: sorbitol và para-hydroxybenzoat.
Peridon 30 mg thuốc đạn
Một viên đạn chứa: hoạt chất domperidone 30 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: butyl-hydroxyanisole.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim
Hạt sủi bọt
Thức uống Tổng hợp
Thuốc đạn
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Peridon được chỉ định để giảm các triệu chứng buồn nôn và nôn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Peridon nên được sử dụng với liều hiệu quả thấp nhất trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát buồn nôn và nôn.
Nên dùng Peridon ở dạng uống (viên nén, hạt sủi bọt và hỗn dịch uống) trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, sự hấp thu của thuốc khá chậm.
Bệnh nhân nên cố gắng uống từng liều theo đúng thời gian đã định, nếu lỡ một liều thì nên bỏ qua và tiếp tục lịch dùng thuốc thông thường, không nên uống gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.
Theo quy định, thời gian điều trị tối đa không được quá một tuần.
Liều lượng
Người lớn và thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên và nặng 35 kg trở lên)
Viên nén bao phim
Một viên 10 mg đến ba lần một ngày với liều tối đa là 30 mg mỗi ngày.
Thức uống Tổng hợp
10 ml (1 mg / ml hỗn dịch uống) đến ba lần mỗi ngày với liều lượng tối đa là 30 ml mỗi ngày.
10 mg hạt sủi bọt
Một gói (chứa 10 mg domperidone mỗi gói) tối đa ba lần mỗi ngày với liều lượng tối đa là 3 gói mỗi ngày.
Thuốc đạn
Một viên đạn 30 mg đưa vào trực tràng hai lần một ngày.
Trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh, trẻ em (dưới 12 tuổi) và thanh thiếu niên có cân nặng dưới 35 kg
Thức uống Tổng hợp
Liều là 0,25 mg / kg. Liều này nên được dùng lên đến ba lần một ngày với liều tối đa là 0,75 mg / kg mỗi ngày. Ví dụ, đối với một đứa trẻ nặng 10 kg, liều là 2,5 mg và có thể được cho ba lần một ngày với liều lượng tối đa 7,5 mg mỗi ngày.
Domperidone đường uống nên được uống trước bữa ăn / khi cho con bú, khi uống sau bữa ăn, sự hấp thu của thuốc có phần chậm lại.
Viên nén, hạt sủi bọt, thuốc đạn
Do cần có sự chính xác về liều lượng, viên nén, viên sủi bọt và thuốc đạn không thích hợp để sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên có cân nặng dưới 35 kg.
Suy gan
Peridon được chống chỉ định ở người suy gan vừa hoặc nặng (xem phần 4.3). Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều lượng trong trường hợp suy gan nhẹ (xem phần 5.2).
Suy thận
Vì thời gian bán thải của domperidon kéo dài khi có suy thận nặng, nên giảm tần suất dùng Peridon xuống một lần hoặc hai lần mỗi ngày tùy theo mức độ suy giảm trong trường hợp dùng nhiều lần và có thể cần phải giảm liều. liều lượng.
04.3 Chống chỉ định
Domperidone được chống chỉ định trong các trường hợp sau:
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Các khối u tuyến yên giải phóng prolactin (u tuyến yên).
• ở bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng (xem phần 5.2).
• ở những bệnh nhân có khoảng thời gian dẫn truyền tim kéo dài đã biết, đặc biệt là khoảng QTc, ở những bệnh nhân có rối loạn điện giải đáng kể và bệnh tim đã có từ trước, ví dụ như suy tim sung huyết (xem phần 4.4).
• dùng đồng thời tất cả các thuốc kéo dài khoảng QTc (xem phần 4.5).
• dùng đồng thời các chất ức chế CYP3A4 mạnh (bất kể tác dụng của chúng đối với việc kéo dài khoảng QT) (xem phần 4.5).
Peridon không được dùng trong các trường hợp có thể gây hại cho việc kích thích nhu động dạ dày: xuất huyết tiêu hóa, tắc nghẽn cơ học hoặc thủng dạ dày.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Suy thận
Thời gian bán thải của domperidone kéo dài ở người suy thận nặng. Ở những bệnh nhân suy thận nặng (creatinin huyết thanh> 6 mg / 100 ml và> 0,6 mmol / l), thời gian bán thải của thuốc tăng lên. 7,4 đến 20,8 giờ, nhưng nồng độ thuốc trong huyết tương có vẻ thấp hơn ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Vì chỉ có một lượng rất nhỏ thuốc không thay đổi được thải trừ qua thận nên liều dùng một lần không cần điều chỉnh ở bệnh nhân suy thận. Trong trường hợp dùng lặp lại, nên giảm tần suất dùng domperidone xuống một hoặc hai lần mỗi ngày tùy theo mức độ suy giảm. Nó cũng có thể cần thiết để giảm liều lượng.
Những bệnh nhân này điều trị kéo dài nên được theo dõi thường xuyên.
Tác dụng tim mạch
Domperidone có liên quan đến việc kéo dài khoảng QTc trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát sau tiếp thị, rất hiếm trường hợp kéo dài khoảng QTc và xoắn đỉnh đã được tìm thấy ở những bệnh nhân dùng domperidone. ).
Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng domperidone có liên quan đến việc tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim (xem phần 4.8). & EGRAVE; Nguy cơ gia tăng đã được quan sát thấy ở bệnh nhân trên 60 tuổi, ở bệnh nhân dùng liều hàng ngày trên 30 mg và ở bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài QTc hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
Domperidone nên được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
Domperidone được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết kéo dài khoảng thời gian dẫn truyền tim, đặc biệt là khoảng QTc, ở những bệnh nhân có rối loạn điện giải đáng kể (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ kali máu), hoặc nhịp tim chậm, hoặc ở những bệnh nhân có bệnh tim từ trước như suy tim sung huyết bệnh do tăng nguy cơ loạn nhịp thất (xem phần 4.3) Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ kali máu) hoặc nhịp tim chậm là những tình trạng làm tăng nguy cơ loạn nhịp.
Nên ngừng điều trị domperidone khi có các dấu hiệu hoặc triệu chứng liên quan đến rối loạn nhịp tim và bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Bệnh nhân nên được thông báo ngay lập tức bất kỳ triệu chứng tim nào.
Sử dụng cho bệnh nhân suy gan
Vì domperidon được chuyển hóa chủ yếu ở gan, nên không dùng Peridon cho bệnh nhân suy gan.
Sử dụng khi cho con bú
Không thể loại trừ việc xảy ra các tác dụng ngoại ý, đặc biệt là ảnh hưởng đến tim sau khi tiếp xúc qua sữa mẹ. Trong trường hợp này, phải đưa ra quyết định có nên ngừng cho con bú hay ngừng / ngừng điều trị domperidone bằng cách đánh giá lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của liệu pháp đối với người mẹ (xem phần 4.6).
Dân số nhi khoa
Các tác dụng không mong muốn về thần kinh (xem phần 4.8 "Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra") là rất hiếm. Vì các chức năng trao đổi chất và hàng rào máu não chưa phát triển đầy đủ trong những tháng đầu đời nên nguy cơ mắc các tác dụng phụ về thần kinh ở trẻ nhỏ cao hơn. Do đó, khuyến cáo rằng liều lượng được xác định chính xác và tuân thủ nghiêm ngặt ở trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh và bệnh nhi nhỏ (xem phần 4.2).
Dùng quá liều có thể gây ra các triệu chứng ngoại tháp ở trẻ em, nhưng cần phải xem xét các nguyên nhân khác.
Thận trọng khi sử dụng
& EGRAVE; các hạt có thể có màu vàng và / hoặc dày lên; hiện tượng không quyết định sự thay đổi chất lượng của thuốc.
Viên nén bao phim có chứa lactose và có thể không thích hợp cho những bệnh nhân không dung nạp lactose, kém hấp thu glucose-galactose.
Hỗn dịch uống có chứa sorbitol và do đó có thể không thích hợp cho những bệnh nhân không dung nạp sorbitol, hơn nữa chất bảo quản có mặt (parahydroxybenzoat) có thể gây ra các phản ứng dị ứng (loại có khả năng gây chậm).
Các hạt sủi bọt có chứa sucrose và có thể không thích hợp cho những bệnh nhân không dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose và galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.
Khi mắc bệnh tiểu đường hoặc chế độ ăn ít đường, hàm lượng đường sucrose phải được tính đến.
Thuốc đạn có chứa butylhydroxyanisole có thể gây kích ứng mắt, da và niêm mạc miệng và mũi.
Sử dụng cho những bệnh nhân có nguy cơ bị tăng kali huyết:
Các hạt sủi bọt có chứa aspartame. Không sử dụng cho những bệnh nhân có nguy cơ mắc chứng tăng phenylalanin trong máu.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Domperidone được chuyển hóa chủ yếu qua hệ thống enzym CYP3A4. Nghiên cứu dữ liệu trong ống nghiệm gợi ý rằng việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế đáng kể enzym này có thể làm tăng nồng độ domperidone trong huyết tương. in vivo, tương tác dược động học / dược lực học với ketoconazole hoặc erythromycin dùng đường uống ở những người khỏe mạnh đã xác nhận sự ức chế rõ rệt sự chuyển hóa qua đường đầu tiên của domperidone, qua CYP3A4, bởi những loại thuốc này. Với việc sử dụng đồng thời domperidone 10 mg uống bốn lần mỗi ngày và ketoconazole 200 mg hai lần mỗi ngày, kéo dài khoảng QTc trung bình là 9,8 mili giây, với những thay đổi riêng lẻ từ 1,2 đến 17,5 mili giây.
Với việc sử dụng đồng thời domperidone 10 mg bốn lần một ngày và uống erythromycin 500 mg ba lần một ngày, thời gian kéo dài trung bình của khoảng QTc trong thời gian quan sát là 9,9 msec, với các biến thể riêng lẻ khác nhau, từ 1, 6 và 14,3 msec.
Cả Cmax và AUC ở trạng thái ổn định của domperidone đều tăng khoảng 3 lần trong mỗi nghiên cứu tương tác này.
Trong những nghiên cứu này, đơn trị liệu domperidone 10 mg dùng đường uống bốn lần mỗi ngày cho thấy sự gia tăng khoảng QTc trung bình 1,6 msec (nghiên cứu với ketoconazole) và 2,5 msec (nghiên cứu với erythromycin), trong khi đơn trị liệu với ketoconazole (200 mg hai lần mỗi ngày) và đơn trị liệu erythromycin (500 mg ba lần mỗi ngày) làm tăng khoảng QTc tương ứng là 3,8 và 4,9 mili giây trong thời gian quan sát.
Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QTc xảy ra do tương tác dược lực học và / hoặc dược động học.
Chống chỉ định dùng đồng thời các chất sau
Thuốc kéo dài khoảng QTc:
• thuốc chống loạn nhịp tim loại IA (ví dụ như disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
• thuốc chống loạn nhịp tim loại III (ví dụ như amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
• một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozide, sertindole)
• một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram)
• một số thuốc kháng sinh (ví dụ như erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
• một số chất chống nấm (ví dụ như pentamidine)
• một số thuốc chống sốt rét (đặc biệt là halofantrine, lumefantrine)
• một số thuốc tiêu hóa (ví dụ: cisapride, dolasetron, prucalopride)
• một số thuốc kháng histamine (ví dụ như mechitazine, mizolastine)
• một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị ung thư (ví dụ: toremifene, vandetanib, vincamine)
• một số loại thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadone)
(xem phần 4.3).
Các chất ức chế CYP3A4 mạnh (bất kể tác dụng kéo dài QT của chúng), ví dụ:
• Chất ức chế protease
• thuốc chống nấm azole toàn thân
• một số macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin)
(xem phần 4.3).
Không khuyến khích sử dụng đồng thời các chất sau
Các chất ức chế CYP3A4 vừa phải, ví dụ như diltiazem, verapamil và một số macrolid.
(xem phần 4.3).
Việc sử dụng đồng thời các chất sau đây cần thận trọng khi sử dụng
Cần thận trọng với các thuốc gây nhịp tim chậm và hạ kali máu, cũng như với các macrolid sau liên quan đến việc kéo dài khoảng QTc: azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin vì nó là chất ức chế mạnh CYP3A4).
Danh sách các chất ở trên chỉ mang tính chất chỉ định và không đầy đủ.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có rất ít dữ liệu hậu thị về việc sử dụng domperidone ở phụ nữ mang thai. Vì vậy, Peridon chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu được chứng minh bởi những lợi ích điều trị mong đợi.
Cho con bú
Domperidone được bài tiết qua sữa mẹ và trẻ sơ sinh bú sữa mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều điều chỉnh theo cân nặng của mẹ. Không thể loại trừ việc xảy ra các tác dụng ngoại ý, đặc biệt là tác dụng lên tim sau khi tiếp xúc qua sữa mẹ. Trong trường hợp này, phải đưa ra quyết định có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng / ngừng điều trị domperidone bằng cách đánh giá lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ sơ sinh và lợi ích của liệu pháp đối với người mẹ. Cần thận trọng trong trường hợp có các yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QTc ở trẻ bú mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Peridon không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại của thuốc được liệt kê dưới đây, theo thứ tự tần suất, sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn hệ thống miễn dịch: rất hiếm; phản ứng dị ứng bao gồm phản vệ, sốc phản vệ, phản ứng phản vệ, nổi mày đay và phù mạch.
Bệnh lý nội tiết: hiếm; tăng mức prolactin.
Rối loạn hệ thần kinh: rất hiếm; tác dụng ngoại tháp, co giật, buồn ngủ, nhức đầu, kích động, hồi hộp.
Bệnh lý tim: tần số không xác định; loạn nhịp thất, xoắn đỉnh kéo dài khoảng QTc và đột tử do tim (xem phần 4.4).
Rối loạn tiêu hóa: hiếm; rối loạn tiêu hóa, bao gồm co thắt ruột thoáng qua; rất hiếm; bệnh tiêu chảy.
Rối loạn da và mô dưới da: rất hiếm; nổi mề đay, ngứa, phát ban trên da.
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú: hiếm; galactorrhea, nữ hóa tuyến vú, vô kinh.
Xét nghiệm chẩn đoán: rất hiếm; kiểm tra chức năng gan bất thường.
Vì tuyến yên nằm bên ngoài hàng rào máu não, domperidone có thể làm tăng mức prolactin. Trong một số trường hợp hiếm hoi, tăng prolactin máu này có thể gây ra các tác dụng phụ thần kinh-nội tiết như galactorrhea, nữ hóa tuyến vú và vô kinh.
Tác dụng phụ ngoại tháp rất hiếm gặp ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ và đặc biệt ở người lớn. Những tác dụng này biến mất một cách tự nhiên và hoàn toàn khi ngừng điều trị.
Các tác dụng phụ khác của hệ thần kinh trung ương như co giật, kích động và buồn ngủ là rất hiếm và được báo cáo chủ yếu ở trẻ sơ sinh và trẻ em.
Xem phần 4.4 Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm buồn ngủ, mất phương hướng và các biểu hiện ngoại tháp, đặc biệt là ở trẻ em.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho domperidone nhưng trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng tiêu chuẩn ngay lập tức. Do đó, rửa dạ dày và sử dụng than hoạt tính có thể hữu ích. Nên theo dõi điện tâm đồ vì khả năng kéo dài khoảng QT.
Nên giám sát y tế chặt chẽ và điều trị hỗ trợ.
Các thuốc kháng cholinergic và antiparkinsonian có thể hữu ích trong việc kiểm soát các phản ứng ngoại tháp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Prokinetics
Mã ATC: A03F A 03
Domperidone là một chất đối kháng dopamine có đặc tính chống nôn. Domperidone không dễ dàng vượt qua hàng rào máu não.Ở những bệnh nhân được điều trị bằng domperidone, đặc biệt là ở người lớn, tác dụng phụ ngoại tháp là rất hiếm, nhưng domperidone thúc đẩy sự giải phóng prolactin từ tuyến yên. trong "vùng kích hoạt thụ thể hóa học", nằm bên ngoài hàng rào máu não trong vùng hậu sản. Các nghiên cứu trên động vật, cùng với nồng độ thấp được tìm thấy trong não, cho thấy tác dụng chủ yếu ở ngoại vi của domperidone trên các thụ thể dopaminergic.
Các nghiên cứu ở người đã chỉ ra rằng domperidone đường uống làm tăng áp lực cơ thắt thực quản dưới, cải thiện nhu động tá tràng và đẩy nhanh quá trình làm rỗng dạ dày. Nó không ảnh hưởng đến bài tiết dịch vị.
Theo hướng dẫn của ICHâE. "E14 một nghiên cứu kỹ lưỡng về khoảng QT đã được thực hiện. Nghiên cứu này bao gồm giả dược, so sánh tích cực và đối chứng tích cực và được tiến hành ở những đối tượng khỏe mạnh với liều domperidone lên đến 80 mg mỗi ngày với liều lượng 10 hoặc 20 mg, dùng 4 lần một ngày. Nghiên cứu này xác định sự khác biệt tối đa về khoảng QT đã hiệu chỉnh (QTc) giữa domperidone và giả dược ở mức trung bình LS (Least Squares) trong sự thay đổi so với ban đầu là 3,4 mili giây đối với 20 mg domperidone được dùng 4 số lần mỗi ngày vào Ngày 4. Khoảng tin cậy hai chiều 90% (1,0 đến 5,9 mili giây) không vượt quá 10 mili giây. Không có tác động liên quan đến khoảng thời gian được quan sát thấy trong nghiên cứu này. QTc khi dùng domperidone với liều lên đến 80 mg / ngày (ví dụ hơn gấp đôi liều khuyến cáo tối đa).
Tuy nhiên, hai nghiên cứu về tương tác thuốc trước đây đã cho thấy bằng chứng về sự kéo dài khoảng QTc khi dùng domperidone đơn trị liệu (10 mg x 4 lần / ngày). Sự khác biệt trung bình tương ứng với thời gian tối đa trong khoảng QT hiệu chỉnh Fridericia (QTcF) giữa domperidone và giả dược lần lượt là 5,4 msec (95% CI: -1,7 đến 12,4) và 7,5 msec (95 CI).%: 0,6 đến 14,4).
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Domperidone được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, với nồng độ đỉnh trong huyết tương xảy ra khoảng 1 giờ sau khi dùng thuốc. Thời gian đạt đỉnh hấp thu hơi chậm và AUC hơi tăng khi dùng thuốc bằng đường uống sau bữa ăn. Giá trị Cmax và AUC của Domperidone tăng tương ứng với các liều từ 10 mg đến 20 mg. Tích lũy gấp 2 hoặc 3 lần AUC của domperidone được quan sát với việc dùng domperidone lặp lại bốn lần mỗi ngày (mỗi 5 giờ) trong 4 ngày.
Mặc dù sinh khả dụng của domperidone tăng lên ở người bình thường khi dùng sau bữa ăn, nhưng bệnh nhân bị rối loạn tiêu hóa nên dùng domperidone trước bữa ăn 15 - 30 phút. Việc giảm độ axit trong dạ dày làm thay đổi sự hấp thu domperidone. Sinh khả dụng theo đường uống bị giảm khi dùng đồng thời cimetidin và natri bicarbonat trước đó.
Phân bổ
Domperidone đường uống không có hiện tượng tích lũy hoặc tự cảm ứng chuyển hóa; 90 phút sau khi dùng, nồng độ đỉnh trong huyết tương, sau hai tuần uống với liều hàng ngày 30 mg, là 21 ng / ml, do đó gần như tương đương với 18 ng / ml thu được sau liều đầu tiên.
Domperidone liên kết 91-93% với protein huyết tương.
Các nghiên cứu về sự phân bố, được thực hiện với thuốc được đánh dấu phóng xạ trên động vật, cho thấy "sự phân bố trong mô rộng nhưng nồng độ thuốc trong não thấp. Một lượng nhỏ thuốc đi qua nhau thai ở chuột."
Chuyển đổi sinh học
Domperidone trải qua quá trình chuyển hóa ở gan nhanh chóng và rộng rãi bằng cách hydroxyl hóa và N-dealkyl hóa.
Nghiên cứu chuyển hóa trong ống nghiệm với các chất ức chế chẩn đoán chỉ ra rằng CYP3A4 là dạng cytochrom P-450 tham gia nhiều nhất vào quá trình N-dealkyl hóa của domperidone, trong khi CYP3A4, CYP1A2 và CYP2E1 tham gia vào quá trình hydroxyl hóa thơm của domperidone.
Loại bỏ
Lượng bài tiết qua nước tiểu và phân lần lượt là 31% và 66% liều uống.
Tỷ lệ bài tiết dưới dạng thuốc không thay đổi là nhỏ (10% bài tiết qua phân và khoảng 1% bài tiết qua nước tiểu).
Thời gian bán thải trong huyết tương sau khi uống một liều duy nhất là 7 - 9 giờ ở người tình nguyện khỏe mạnh nhưng kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng.
Suy gan
Ở những đối tượng bị suy gan trung bình (điểm Pugh từ 7 đến 9, phân loại Child-Pugh B), AUC và C của domperidone cao hơn lần lượt 2,9 và 1,5 lần so với những người khỏe mạnh.
Phần không liên kết tăng 25% và thời gian bán thải cuối kéo dài từ 15 đến 23 giờ. Đối tượng suy gan nhẹ có tiếp xúc toàn thân thấp hơn một chút so với đối tượng khỏe mạnh dựa trên giá trị Cmax và AUC, không có thay đổi về liên kết với protein hoặc Thời gian bán thải cuối cùng Các đối tượng suy gan nặng chưa được nghiên cứu Domperidone được chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng (xem phần 4.3).
Suy thận
Ở người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
Vì một lượng rất nhỏ thuốc không thay đổi được thải trừ qua thận (khoảng 1%) qua thận, nên không chắc rằng sẽ cần điều chỉnh liều của một lần dùng duy nhất ở bệnh nhân suy thận.
Tuy nhiên, trong trường hợp dùng lặp lại, tần suất dùng thuốc nên giảm xuống một hoặc hai lần mỗi ngày tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của rối loạn và có thể cần giảm liều lượng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Nghiên cứu điện sinh lý in vitro và in vivo cho thấy nguy cơ kéo dài khoảng QTc tổng thể vừa phải ở người đối với domperidone. Trong thí nghiệm trong ống nghiệm trên các tế bào cô lập được truyền với hERG và trên các tế bào myocytes được phân lập từ chuột lang, tỷ lệ phơi nhiễm dao động từ 26 đến 47 lần, dựa trên giá trị IC50 ức chế dòng điện qua các kênh ion IKr so với nồng độ tự do trong huyết tương ở người sau khi dùng liều tối đa hàng ngày 10 mg, dùng 3 lần mỗi ngày. Giới hạn an toàn để kéo dài thời gian tiềm năng hoạt động trong các thí nghiệm in vitro trên các mô tim cô lập cao hơn 45 lần so với nồng độ tự do trong huyết tương ở người ở liều tối đa hàng ngày (10 mg, 3 lần mỗi ngày) Biên độ an toàn trong các mô hình proarctimic in vitro (tim được tưới máu Langendorff cô lập) cao hơn từ 9 đến 45 lần so với nồng độ tự do trong huyết tương ở người ở liều tối đa hàng ngày (10 mg, 3 lần một ngày). Trong các mô hình in vivo mức không ảnh hưởng đối với khoảng QT hiệu chỉnh kéo dài (QTc) ở chó và cảm ứng rối loạn nhịp tim ở mô hình thỏ nhạy cảm với xoắn đỉnh lần lượt là hơn 22 lần và 435 lần, cao hơn nồng độ tự do trong huyết tương ở "người đàn ông ở liều tối đa hàng ngày (10 mg, dùng 3 lần một ngày). Ở mô hình có chuột lang được gây mê sau khi truyền tĩnh mạch, không có ảnh hưởng đến khoảng QT đã hiệu chỉnh (QTc) ở tổng nồng độ trong huyết tương là 45,4 ng / ml, Cao gấp 3 lần so với tổng nồng độ trong huyết tương ở người ở liều tối đa hàng ngày (10 mg dùng 3 lần một ngày). Mức độ liên quan của nghiên cứu mới nhất này đối với con người sau khi tiếp xúc với domperidone được sử dụng bằng đường uống là không chắc chắn.
Khi có sự ức chế chuyển hóa bởi CYP3A4, nồng độ domperidone tự do trong huyết tương có thể tăng gấp ba lần.
Ở liều lượng cao gây độc cho mẹ (gấp hơn 40 lần liều khuyến cáo cho người) tác dụng gây quái thai đã được thấy ở chuột. Không quan sát thấy khả năng gây quái thai ở chuột và thỏ.
Ở chuột cái đang cho con bú, thuốc được bài tiết qua sữa mẹ (chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa: nồng độ đỉnh tương ứng là 40 và 800 ng / ml sau khi uống và tiêm tĩnh mạch, với liều 2,5 mg / kg).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén bao phim: lactose hydrat, tinh bột ngô, xenluloza vi tinh thể, tinh bột biến tính, dầu thực vật hydro hóa, povidone, natri lauryl sulfat, magnesi stearat; Lớp phủ: hypromellose, sodium lauryl sulfate.
Hạt sủi bọt: aspartame, povidone, axit tartaric, hương vị, natri bicarbonate, sucrose.
Hỗn dịch uống: polysorbate 20, cellulose vi tinh thể và carmellose, sorbitol, natri saccharin, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, nước tinh khiết.
Thuốc đạn: axit tartaric, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 4000, butyl-hydroxyanisole.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Peridon viên nén bao phim 10 mg: 3 năm.
Peridon 10 mg dạng hạt sủi bọt: 3 năm.
Peridon 1 mg / ml hỗn dịch uống: 3 năm.
Peridon 30 mg thuốc đạn: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén bao phim và viên sủi bọt: bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C trong bao bì gốc để bảo vệ sản phẩm khỏi độ ẩm.
Hỗn dịch uống: không có điều kiện bảo quản cụ thể.
Thuốc đạn: Không lưu trữ trên 30 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén bao phim Peridon 10 mg: hộp 30 viên, đóng trong vỉ PVC / Al.
Peridon 10 mg dạng hạt sủi bọt: hộp 30 gói.
Peridon 1 mg / ml hỗn dịch uống: chai 200 ml - đóng nắp kháng trẻ em.
Thuốc đạn Peridon 30 mg: 6 viên đạn trong vỉ PVC / PE.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Italchimici S.p.A.
Via Pontina n ° 5, Km 29
00040 Pomezia (RM)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Peridon viên nén bao phim 10 mg - hộp 30 viên AIC n. 024309039
Peridon 10 mg dạng hạt sủi bọt - hộp 30 gói AIC n. 024309130
Peridon 1 mg / ml hỗn dịch uống - chai 200 ml AIC n. 024309142
Thuốc đạn Peridon 30 mg - 6 viên đạn AIC n. 024309066
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền đầu tiên:
Peridon 10 mg viên nén bao phim: 06.06.81
Peridon 10 mg hạt sủi bọt: 01.03.89
Peridon 1 mg / ml hỗn dịch uống: 06.06.81
Thuốc đạn Peridon 30 mg: 22.04.82
Gia hạn Giấy phép: 31.05.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2015