Thành phần hoạt tính: Brotizolam
BROTIZOLAM ABC viên nén 0,25 mg
Tại sao lại sử dụng Brotizolam - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
BROTIZOLAM ABC chứa hoạt chất brotizolam thuộc nhóm thuốc được gọi là benzodiazepines.
Thuốc này được chỉ định để điều trị chứng mất ngủ trong thời gian ngắn, trong trường hợp rối loạn nặng, gây tàn phế và khiến người bệnh rất khó chịu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Brotizolam - Thuốc gốc
Không dùng BROTIZOLAM ABC
- nếu bạn bị dị ứng với brotizolam, các loại thuốc tương tự khác (benzodiazepine) hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này;
- nếu bạn bị bệnh nhược cơ, một bệnh gây yếu cơ và mệt mỏi;
- nếu bạn có vấn đề về hô hấp nghiêm trọng (suy hô hấp nặng);
- nếu bạn có vấn đề về gan nghiêm trọng (suy gan nặng);
- nếu bạn bị khó thở trong khi ngủ (ngưng thở khi ngủ);
- nếu bạn đang mang thai (xem phần "Mang thai và cho con bú");
- nếu bạn đang cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú")
- nếu bệnh nhân là trẻ em hoặc thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Brotizolam - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng BROTIZOLAM ABC:
- nếu bạn là người cao tuổi và / hoặc bị các vấn đề về gan (suy giảm chức năng gan). Trong trường hợp này bác sĩ có thể quyết định giảm liều (xem phần 3 Sử dụng ở người cao tuổi);
- nếu bạn có vấn đề về hô hấp (suy hô hấp mãn tính) hoặc dư thừa carbon dioxide trong máu do các vấn đề về phổi (tăng CO2 máu), vì bạn có thể gặp vấn đề nghiêm trọng về hô hấp, đặc biệt là vào ban đêm (suy hô hấp);
- nếu bạn bị rối loạn tâm thần (rối loạn tâm thần) hoặc trầm cảm và lo lắng; trong trường hợp này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn vì BROTIZOLAM ABC phải được dùng kết hợp với các loại thuốc khác; đặc biệt nếu bạn bị trầm cảm và lo lắng và chỉ dùng thuốc này, bạn có thể biểu hiện hành vi tự sát.
- nếu bạn đã lạm dụng rượu hoặc ma túy trước đây
Trong khi điều trị bằng thuốc này:
- giảm hiệu quả (dung nạp) có thể xảy ra, nếu điều này xảy ra, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn;
- bạn có thể cảm thấy cần phải tiếp tục dùng thuốc (phụ thuộc về thể chất và tinh thần). Nguy cơ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị và cao hơn nếu bạn đã lạm dụng ma túy hoặc rượu trong quá khứ (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra"). Nếu bạn đã lạm dụng ma túy hoặc rượu trong quá khứ, bạn không nên dùng BROTIZOLAM ABC. Hãy đặc biệt cẩn thận nếu bạn bị nghiện. Trong trường hợp này, bạn không nên đột ngột ngừng điều trị bằng thuốc này, vì các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra (ngừng thuốc, xem phần 3 "Nếu bạn ngừng dùng BROTIZOLAM ABC");
- bạn có thể bị suy giảm trí nhớ (chứng hay quên ngược dòng), đặc biệt nếu bạn dùng thuốc này với liều lượng cao. Tác dụng này xảy ra vài giờ sau khi dùng thuốc, để giảm nguy cơ này, hãy đảm bảo giấc ngủ không bị gián đoạn trong 7-8 giờ sau khi dùng BROTIZOLAM ABC. - nếu bạn bị trầm cảm, bạn có thể gặp các triệu chứng; - bạn có thể bị rối loạn hành vi (phản ứng tâm thần và nghịch lý) chẳng hạn như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần và các rối loạn hành vi khác. Nếu bạn gặp những rối loạn này, vui lòng liên hệ với bác sĩ vì phải ngừng điều trị (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra") phản ứng thường xuyên hơn ở trẻ em và người già.
- Sau khi ngừng điều trị, các triệu chứng được gọi là hiện tượng bật lại có thể xảy ra, tức là bạn có thể gặp các triệu chứng dữ dội hơn khiến bạn phải dùng thuốc này (xem phần "Nếu bạn ngừng dùng BROTIZOLAM ABC").
- Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt và không quá 2 tuần. Điều trị bằng thuốc này sẽ được ngừng bằng cách giảm dần liều để giảm thiểu sự xuất hiện của các triệu chứng cai nghiện (xem phần 3 "Nếu bạn ngừng dùng BROTIZOLAM ABC"). Tuy nhiên, bạn vẫn có thể gặp các triệu chứng này, đặc biệt là giữa việc dùng liều này và liều tiếp theo và nếu liều của bạn cao.
Trẻ em và thanh thiếu niên
BROTIZOLAM ABC không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Brotizolam - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Hãy đặc biệt lưu ý và cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng các loại thuốc sau:
- thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc điều trị rối loạn tâm thần;
- thuốc chống trầm cảm, thuốc điều trị trầm cảm;
- thuốc ngủ và thuốc an thần, thuốc dùng để điều trị các vấn đề về giấc ngủ;
- thuốc giải lo âu, thuốc dùng để điều trị lo âu;
- thuốc giảm đau có chất gây mê, các loại thuốc được sử dụng để điều trị các cơn đau từ vừa đến nặng và có thể gây tăng cảm giác khỏe mạnh (hưng phấn) khi dùng chung với BROTIZOLAM ABC. Điều này có thể làm tăng mong muốn tiếp tục dùng các loại thuốc này của bạn (phụ thuộc tâm lý);
- thuốc chống động kinh, thuốc dùng để điều trị bệnh động kinh;
- thuốc mê, thuốc dùng trong phẫu thuật để gây mê;
- thuốc kháng histamine có tác dụng an thần, thuốc điều trị dị ứng và có thể khiến bạn buồn ngủ;
- rifampicin, được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn gây ra;
- ketoconazole, được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do nấm.
BROTIZOLAM ABC với rượu
Tránh uống rượu khi dùng thuốc này vì thuốc có thể bị choáng (tăng an thần), mệt mỏi và khó tập trung (xem phần Lái xe và sử dụng máy móc).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Không dùng BROTIZOLAM ABC trong khi mang thai.
Nếu bác sĩ cho rằng bạn nhất thiết phải dùng BROTIZOLAM ABC trong giai đoạn cuối của thai kỳ hoặc trong khi sinh, bác sĩ nên lưu ý rằng em bé của bạn có thể bị nhiệt độ cơ thể thấp (hạ thân nhiệt), yếu cơ (giảm trương lực) và khó thở khi sinh. ( "Hội chứng trẻ sơ sinh mềm" hoặc giảm trương lực của trẻ sơ sinh). Ngoài ra, nếu BROTIZOLAM ABC đã được thực hiện thường xuyên trong giai đoạn sau của thai kỳ, con bạn có thể bị lệ thuộc về thể chất hoặc các triệu chứng cai nghiện.
Giờ cho ăn
Không dùng thuốc này nếu bạn đang cho con bú, vì brotizolam đi vào sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này có thể gây ra các tác dụng phụ như buồn ngủ (an thần), giảm trí nhớ (chứng hay quên), giảm khả năng phối hợp các cử động. Những tác động này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Ngoài ra, những tác dụng phụ này sẽ tăng lên nếu bạn không nghỉ ngơi đầy đủ, nếu bạn uống rượu hoặc các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị rối loạn tâm thần (thuốc trầm cảm thần kinh trung ương) cùng một lúc.
BROTIZOLAM ABC chứa lactose
Thuốc này có chứa lactose, một loại đường. Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Brotizolam - Thuốc gốc: Posology
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn
Liều khuyến cáo là 0,25 mg (1 viên), trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ.
Người cao tuổi
Liều khuyến cáo dao động từ 0,125 mg (nửa viên) đến 0,25 mg (cả viên).
Nếu bạn có vấn đề về gan, bác sĩ sẽ giảm liều.
Bắt đầu điều trị bằng BROTIZOLAM ABC với liều khuyến cáo tối thiểu. Liều khuyến cáo tối đa là 0,25 mg, không vượt quá liều này.
Điều trị bằng thuốc này nên càng ngắn càng tốt và tối đa là hai tuần. Trong một số trường hợp nhất định, bác sĩ có thể quyết định kéo dài thời gian điều trị, sau khi đánh giá tình trạng sức khỏe của bạn.
Bác sĩ sẽ giảm dần liều lượng dựa trên tình trạng sức khỏe của bạn.
Uống thuốc này với một số nước vào buổi tối trước khi đi ngủ và đảm bảo rằng bạn có ít nhất 6-7 giờ để nghỉ ngơi hoặc ngủ.
Nếu bạn quên uống BROTIZOLAM ABC
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng BROTIZOLAM ABC
Không ngừng dùng BROTIZOLAM ABC đột ngột. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định thời điểm ngừng điều trị.
Vì nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện cao hơn nếu ngừng điều trị đột ngột, bác sĩ sẽ khuyên bạn giảm dần liều trước khi ngừng điều trị hoàn toàn.
Các triệu chứng rút tiền có thể bao gồm:
- nhức đầu (nhức đầu);
- đau trong các cơ;
- lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, bối rối, cáu kỉnh.
Trong những trường hợp rút tiền nghiêm trọng, những điều sau có thể xảy ra:
- cảm thấy rằng mọi thứ không có thật (derealization);
- cảm giác tách rời khỏi môi trường xung quanh (nhân cách hóa);
- không dung nạp âm thanh (hyperacusis);
- tê và ngứa ran ở bàn tay và bàn chân;
- nhạy cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc vật lý;
- ảo giác (nhìn và nghe những thứ không có ở đó);
- Co giật.
Sau khi ngừng điều trị, các triệu chứng được gọi là hiện tượng bật lại có thể xảy ra, tức là bạn có thể biểu hiện một cách dữ dội hơn các triệu chứng khiến bạn dùng thuốc này và bạn có thể gặp các triệu chứng khác như thay đổi tâm trạng, lo lắng và bồn chồn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Brotizolam - Thuốc gốc
Quá liều thuốc này có thể rất nguy hiểm hoặc gây tử vong nếu bạn uống rượu hoặc các loại thuốc có ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương cùng lúc (thuốc ức chế thần kinh trung ương, xem phần "Các loại thuốc khác và BROTIZOLAM ABC").
Các triệu chứng của quá liều là:
- trạng thái lú lẫn và giảm định hướng hoặc lý trí (phân vân), rối loạn tâm thần, mệt mỏi nghiêm trọng (hôn mê);
- trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể là: khó cử động (mất điều hòa), giảm sức mạnh của cơ (giảm trương lực), huyết áp thấp (hạ huyết áp), khó thở (suy hô hấp), hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều BROTIZOLAM ABC, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Brotizolam - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra chủ yếu khi bắt đầu điều trị và thường biến mất dần. Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- buồn ngủ, nhức đầu (nhức đầu);
- các vấn đề về dạ dày và ruột (rối loạn tiêu hóa).
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- ác mộng, nghiện ma túy, trầm cảm, thay đổi tâm trạng, lo lắng, rối loạn cảm xúc, hành vi bất thường, kích động, rối loạn ham muốn tình dục (libido);
- chóng mặt, an thần, khó phối hợp các cử động (mất điều hòa), mất trí nhớ (chứng hay quên anterograde), sa sút trí tuệ, suy giảm tâm thần, giảm kỹ năng phối hợp (giảm kỹ năng vận động tâm thần);
- nhìn đôi (nhìn đôi);
- khô miệng;
- các vấn đề về gan (rối loạn gan, vàng da);
- rối loạn da (phản ứng da);
- yếu cơ;
- hội chứng cai nghiện, hiện tượng hồi phục, phản ứng nghịch lý, khó chịu, cảm giác mệt mỏi;
- thay đổi kết quả của một số xét nghiệm chức năng gan.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người):
- bối rối, bồn chồn;
- giảm mức độ ý thức.
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- giảm khả năng tập trung và mức độ chú ý có thể gây tai nạn trên đường và té ngã;
- lệ thuộc vật chất, phụ thuộc tâm lý; Sau khi ngừng điều trị (xem phần Cảnh báo và đề phòng và Nếu bạn ngừng dùng BROTIZOLAM ABC) các tác dụng thu hồi hoặc các tác dụng khác được gọi là hiện tượng bật lại có thể xảy ra.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP".
Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
BROTIZOLAM ABC chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là brotizolam. Mỗi viên chứa 0,25 mg brotizolam.
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, natri tinh bột glycolat, magie stearat, gelatin.
Mô tả BROTIZOLAM ABC trông như thế nào và nội dung của gói
Gói 30 viên có thể chia nhỏ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TABLETS OLABROM 0,25 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 viên chứa:
Hoạt chất: brotizolam 0,25 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng chia đôi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi mất ngủ nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Trừ khi được bác sĩ của bạn chỉ định khác, các liều lượng sau đây được khuyến nghị:
Người lớn: 0,25 mg
Người cao tuổi: 0,125 mg - 0,25 mg
Thuốc nên được uống với một lượng nhỏ chất lỏng ngay trước khi đi ngủ.
Sau khi dùng brotizolam, bệnh nhân nên đảm bảo rằng mình có một khoảng thời gian 6-7 giờ để nghỉ ngơi hoặc ngủ.
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất.
Không nên vượt quá liều khuyến cáo tối đa 0,25 mg, do làm tăng nguy cơ phát triển các tác dụng phụ trên thần kinh trung ương.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, nên giảm liều.
Dữ liệu hiện có chứng minh rằng không cần điều chỉnh liều trong trường hợp suy giảm chức năng thận.
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thay đổi từ vài ngày đến tối đa là hai tuần. Việc giảm liều dần dần nên được điều chỉnh trên cơ sở cá nhân.
Trong một số trường hợp nhất định, việc kéo dài quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết; điều này sẽ không xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
04.3 Chống chỉ định
Brotizolam được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào hoặc với các benzodiazepin khác.
Brotizolam chống chỉ định ở bệnh nhân nhược cơ, suy hô hấp nặng, hội chứng ngưng thở khi ngủ và suy gan nặng (xem phần 4.4).
Việc sử dụng sản phẩm thuốc được chống chỉ định trong trường hợp các tình trạng di truyền hiếm gặp có thể không tương thích với bất kỳ tá dược nào (xem phần 4.4).
Brotizolam được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
OLABROM chỉ được sử dụng ở người lớn, không có nghiên cứu nào được thực hiện đối với việc sử dụng thuốc này ở trẻ em. Do đó, không nên dùng OLABROM cho trẻ em và thanh thiếu niên đến 18 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Lòng khoan dung :
Sau khi sử dụng lặp lại trong vài tuần, có thể xảy ra một số mất tác dụng đối với tác dụng thôi miên của các thuốc benzodiazepin tác dụng ngắn.
Sự phụ thuộc :
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; nó cũng cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy, trong đó brotizolam nên không được sử dụng.
Khi sử dụng đồng thời brotizolam với rượu, có thể gây ra tình trạng an thần, mệt mỏi và giảm khả năng tập trung (xem phần 4.5).
Trong trường hợp sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Các triệu chứng cai nghiện này bao gồm ví dụ như nhức đầu, đau cơ, lo lắng và căng thẳng tột độ, bồn chồn, lú lẫn hoặc cáu kỉnh.
Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Sau khi ngừng điều trị, hiện tượng phục hồi có thể xảy ra, bao gồm xuất hiện trở lại, ở dạng trầm trọng hơn, các triệu chứng đã dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine. Tác dụng này có thể đi kèm với các phản ứng khác bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng và bồn chồn.
Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng bùng phát trở lại lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm dần liều lượng.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2) và không được quá hai tuần. Việc giảm liều dần dần nên được điều chỉnh trên cơ sở cá nhân.
Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian này sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải nhận thức được khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu sự lo lắng do các triệu chứng này gây ra nếu chúng xuất hiện trong giai đoạn cai thuốc.
Có những dấu hiệu cho thấy khi sử dụng các thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra trong khoảng thời gian giữa các liều, đặc biệt nếu liều cao.
Chứng hay quên :
Benzodiazepin có thể gây ra chứng hay quên do anterograde, có thể xảy ra ngay cả ở liều điều trị và nguy cơ tăng lên khi dùng liều cao hơn. Các ảnh hưởng liên quan đến chứng hay quên ngược dòng có thể liên quan đến các bất thường về hành vi. Thông thường tình trạng này xảy ra vài giờ sau khi dùng thuốc; do đó, để giảm nguy cơ này, bệnh nhân nên đảm bảo rằng họ có thể có một khoảng thời gian ngủ đủ giấc không bị gián đoạn, thường là 7-8 giờ (xem phần 4.8).
Phiền muộn
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể cho thấy tình trạng trầm cảm đã có từ trước.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý :
Bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, hành vi không phù hợp và các tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụng benzodiazepine.
Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc.
Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người già.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể:
Cần cân nhắc giảm liều cho người cao tuổi và bệnh nhân suy chức năng gan (xem phần 4.2).
Liều thấp hơn cũng được khuyến cáo cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính với tăng CO2 máu, do nguy cơ ức chế hô hấp đặc biệt là vào ban đêm.
Benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng, vì những thuốc này có thể gây ra "bệnh não" (xem phần 4.3).
Brotizolam một mình không được khuyến cáo để điều trị rối loạn tâm thần.
Brotizolam không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm, vì chúng có thể dẫn đến hành vi tự sát ở những bệnh nhân này.
Brotizolam không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
OLABROM chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
OLABROM chứa 110.000 mg lactose mỗi viên.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Khi brotizolam được kê đơn cùng với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, tác dụng phụ thần kinh trung ương có thể xảy ra.
Những tương tác tiềm tàng như vậy phải được xem xét với nhiều loại thuốc bao gồm thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu, thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần.
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, cũng có thể có “cảm giác hưng phấn tăng lên, có thể dẫn đến tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Khi sử dụng brotizolam kết hợp với rượu, chúng có thể làm tăng tác dụng an thần, gây mệt mỏi và giảm khả năng tập trung.
Nên tránh uống rượu đồng thời.
Tác dụng an thần có thể được tăng cường nếu thuốc được dùng đồng thời với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Các nghiên cứu tương tác in vitro cho thấy sự đóng góp đáng kể của CYP 3A4 vào chuyển hóa ở gan của brotizolam.
Do đó, cần tính đến các tương tác dược động học tiềm ẩn với các sản phẩm thuốc khác và sự thay đổi hoạt tính của brotizolam khi dùng brotizolam với các chất gây cảm ứng, chẳng hạn như rifampicin, (tiềm ẩn sự thiếu hiệu quả của brotizolam) hoặc các chất ức chế, chẳng hạn như ketoconazole (khả năng tăng độc tính của brotizolam) của CYP 3A4.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có đủ dữ liệu về brotizolam để đánh giá việc sử dụng an toàn trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Do đó, việc sử dụng brotizolam không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Nếu thuốc được kê cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ để ngừng điều trị nếu cô ấy có ý định mang thai hoặc nghi ngờ rằng cô ấy đang mang thai.
Nếu, mặc dù không được khuyến cáo, đối với những nhu cầu y tế tuyệt đối, brotizolam được sử dụng trong giai đoạn cao của thai kỳ hoặc trong khi sinh, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể được mong đợi như: hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa ("Hội chứng trẻ sơ sinh mềm" hoặc giảm trương lực của trẻ sơ sinh), gây ra bởi tác dụng dược lý của thuốc.
Hơn nữa, trẻ sinh ra từ những bà mẹ dùng thuốc benzodiazepine thường xuyên trong giai đoạn sau của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh. Vì benzodiazepin được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng brotizolam cho người mẹ đang cho con bú.
Không có dữ liệu lâm sàng về khả năng sinh sản cho brotizolam. Các nghiên cứu tiền lâm sàng được thực hiện với brotizolam cho thấy không có tác dụng phụ nào đối với khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Tuy nhiên, bệnh nhân cần được cảnh báo rằng có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn như an thần, mất trí nhớ, giảm kỹ năng vận động tâm thần trong quá trình điều trị.
Suy giảm chức năng vận động có thể làm tăng nguy cơ té ngã và tai nạn đường bộ. Uống đồng thời rượu và / hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương có thể làm gia tăng tình trạng suy giảm chức năng này. Trong trường hợp thời gian ngủ không đủ, khả năng giảm tỉnh táo sẽ tăng lên.
Do đó, nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc, nếu bệnh nhân gặp phải bất kỳ tác dụng nào trong số này, nên tránh các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn như lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hầu hết các tác dụng không mong muốn được quan sát cho đến nay đều liên quan đến tác dụng dược lý của thuốc. Những tác dụng này chủ yếu xuất hiện khi bắt đầu điều trị và thường giảm dần khi tiếp tục điều trị. Nguy cơ nghiện (ví dụ như hiệu ứng phục hồi, thay đổi tâm trạng, lo lắng và bồn chồn) tăng lên theo thời gian điều trị bằng brotizolam, không quá hai tuần.
Để xác định tần suất của các tác dụng không mong muốn, dữ liệu từ các nghiên cứu trong đó 2.603 đối tượng, bao gồm cả người lớn tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân, được điều trị bằng brotizolam trong khoảng thời gian từ 1 ngày đến 26 tuần được tổng hợp lại.
Các tần suất được liệt kê dưới đây đề cập đến 1.259 đối tượng, tình nguyện viên khỏe mạnh và bệnh nhân được điều trị bằng brotizolam với liều khuyến cáo 0,25 mg.
Tần suất theo quy ước MedDRA:
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến ≥ 1/100,
Không phổ biến ≥ 1 / 1.000,
Hiếm ≥ 1 / 10.000,
Rất hiếm
Không thể ước tính tần suất chưa biết từ dữ liệu có sẵn.
Rối loạn tâm thần
Ít gặp: Ác mộng, nghiện ma túy, trầm cảm, thay đổi tâm trạng, lo lắng, rối loạn cảm xúc, hành vi bất thường, kích động, rối loạn ham muốn tình dục.
Hiếm gặp: Trạng thái bối rối, bồn chồn.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Buồn ngủ, nhức đầu.
Không phổ biến: Chóng mặt, an thần, mất điều hòa, chứng hay quên do loạn dưỡng chất, sa sút trí tuệ * #, suy giảm tâm thần * #, giảm kỹ năng vận động tâm lý * #.
Hiếm: Giảm mức độ ý thức.
Rối loạn mắt
Không phổ biến: Billy.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: Rối loạn tiêu hóa.
Không phổ biến: Khô miệng.
Rối loạn gan mật
Ít gặp: Rối loạn gan, vàng da.
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: Phản ứng da.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Không phổ biến: Yếu cơ.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Không phổ biến: Hội chứng rút lui, phản ứng nghịch lý, "hiệu ứng dội ngược", cáu kỉnh, cảm giác mệt mỏi.
Xét nghiệm chẩn đoán
Không phổ biến: Xét nghiệm chức năng gan bất thường.
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục
Tai nạn trên đường * #, ngã * #.
*) Các tác dụng không mong muốn này không được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng trong số 1.259 đối tượng tiếp xúc với brotizolam ở liều 0,25 mg.
#) Hiệu ứng lớp Benzodiazepine.
Sự phụ thuộc
Sử dụng (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng cai thuốc hoặc phục hồi (xem phần 4.4). Có thể xảy ra tình trạng lệ thuộc vào tâm thần. Các trường hợp lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
04.9 Quá liều
Cũng như với các thuốc benzodiazepin khác, quá liều không nên đe dọa tính mạng trừ khi chúng được dùng cùng lúc với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu). Khi điều trị quá liều bất kỳ sản phẩm thuốc nào, cần lưu ý rằng có thể có nhiều chất hơn Uống. Trong trường hợp dùng quá liều benzodiazepin để uống, gây nôn (trong vòng 1 giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc thực hiện rửa dạ dày, với thiết bị bảo vệ đường hô hấp, nếu bệnh nhân trong tình trạng bất tỉnh. Nếu dạ dày trống rỗng. không có lợi thì cho uống than hoạt để giảm hấp thu. Các chức năng tim mạch và hô hấp phải được theo dõi chặt chẽ trong phòng chăm sóc đặc biệt.
Dùng quá liều benzodiazepin thường dẫn đến các mức độ khác nhau của chứng suy nhược thần kinh trung ương, từ "buồn ngủ đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê; trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Flumazenil có thể được sử dụng như một loại thuốc giải độc. Trước khi sử dụng, hãy tham khảo Tóm tắt về Đặc tính Sản phẩm có liên quan.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc ngủ và an thần, dẫn xuất benzodiazepine.
Mã ATC N05CD09.
Brotizolam là một thienotriazolodiazepine (etrazepine).
Brotizolam liên kết đặc biệt và có ái lực cao với các thụ thể benzodiazepine của hệ thần kinh trung ương.
Nó làm giảm thời gian đi vào giấc ngủ và số lần thức giấc giảm, làm tăng thời gian ngủ.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Brotizolam dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa. Sau một liều uống 0,25 mg duy nhất, nồng độ tối đa trong huyết tương trung bình là 5,5 ± 0,7 ng / mL được quan sát trong 45 ± 12 phút.
Sự hấp thụ xảy ra với quá trình trôi qua đầu tiên rõ ràng với thời gian bán hủy hấp thụ trung bình là 14,9 ± 8,5 phút.
Sinh khả dụng tuyệt đối sau khi uống xấp xỉ 70%.
Phân bổ
Brotizolam liên kết 89-95% với protein huyết tương và có thời gian bán thải phân bố rõ ràng từ 7 đến 26 phút.
Các khu vực được phụ thuộc bởi đường cong nồng độ huyết tương theo thời gian (AUC) hiển thị các giá trị trong khoảng từ 31,0 ± 5,7 ng h / ml đến 56,6 ± 21,3 ng h / ml. Brotizolam được phân bố tốt trong cơ thể con người, với thể tích phân bố trung bình rõ ràng là khoảng 0,66 L / kg.
Ở động vật, brotizolam đi qua hàng rào nhau thai và cũng được bài tiết qua sữa mẹ.
Sự trao đổi chất
Brotizolam được chuyển hóa qua các phản ứng oxy hóa ở gan bởi CYP 3A4; con đường chuyển hóa ưu tiên là hydroxyl hóa tại các vị trí phản ứng khác nhau của phân tử brotizolam, tức là nhóm metyl và vòng diazepin.
Tất cả các chất chuyển hóa hydroxyl hóa gần như liên hợp hoàn toàn với axit glucuronic và / hoặc axit sulfuric.
Các chất chuyển hóa hydroxyl hóa ít hoạt động hơn hợp chất gốc, và không được cho là góp phần vào các tác dụng lâm sàng.
Loại bỏ
Khoảng 2/3 brotizolam dùng đường uống được thải trừ qua thận, phần còn lại qua phân.Dưới 1% liều đã dùng được tìm thấy dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Các chất chuyển hóa chính của brotizolam 1 - hydroxybrotizolam và 6-hydroxybrotizolam có thể được phát hiện trong nước tiểu ở nồng độ tương ứng là 27% và 7%.
Các chất chuyển hóa khác có tính phân cực cao cũng có thể được phát hiện trong nước tiểu, có thể có nhiều hơn một nhóm hydroxy, cũng như một chất ít phân cực hơn brotizolam.
Thời gian bán thải trung bình của brotizolam khỏi huyết tương ngắn và dao động từ 3 đến 8 giờ ở người khỏe mạnh.
Brotizolam được phân loại là benzodiazepine tác dụng ngắn. Giá trị thanh thải đường uống trung bình rõ ràng của brotizolam thu được sau khi uống 0,25 mg nằm trong khoảng từ 128,36 đến 188,37 mL / phút. Sự khác biệt quan sát được có thể là do các phương pháp xác định được sử dụng, cụ thể là RIA (Xét nghiệm miễn dịch vô tuyến), GLC (Sắc ký khí-lỏng).
Việc uống 0,25 mg brotizolam hàng ngày không dẫn đến tích lũy hoặc thay đổi dược động học của brotizolam so với dùng đơn lẻ.
Đặc tính dược động học ở các nhóm dân cư đặc biệt :
Người cao tuổi
Sau khi uống 0,25 mg, thời gian trung bình để đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương ở bệnh nhân cao tuổi (trung bình 82 tuổi) dài hơn một chút so với thời gian quan sát được ở đối tượng trẻ hơn (trung bình 23 tuổi), tức là 1,7 giờ so với 1,1 giờ. Nồng độ đỉnh trung bình ở bệnh nhân cao tuổi sau cùng một liều uống là khoảng 5,6 ng / ml, và không cho thấy sự khác biệt nào so với nồng độ được tính toán trong các nghiên cứu được thực hiện ở những người trẻ khỏe mạnh. Thời gian bán thải qua đường uống cao hơn đáng kể so với quan sát thấy ở những người tình nguyện trẻ tuổi (9,1 giờ so với 5,0 giờ, p
Suy thận
Đặc tính dược động học của brotizolam về cơ bản không thay đổi ở những bệnh nhân suy thận ở các mức độ khác nhau (độ thanh thải creatinin máu được ước tính là 8,15 giờ, 6,90 giờ và 7,61 giờ tương ứng ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình và nặng).
Suy gan
Thời gian đạt đỉnh hấp thu và nồng độ đỉnh của brotizolam ở bệnh nhân xơ gan tương tự như thời gian quan sát được ở người khỏe mạnh trong khi thời gian bán thải được kéo dài hơn. Thời gian bán thải trung bình là 12,8 giờ (9,4 - 25 giờ).
Rượu
Uống rượu đồng thời làm giảm đáng kể độ thanh thải brotizolam (1,85 ml / phút / kg so với 2,19 ml / phút / kg), tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương (5,3 ng / ml so với 3,4 ng / mL) và kéo dài thời gian cuối cùng nửa đời thải trừ (5,2 giờ so với 4,4 giờ).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Brotizolam có độc tính cấp rất thấp: giá trị LD50 qua đường miệng> 10 g / kg ở chuột nhắt và chuột cống và> 2 g / kg ở thỏ và chó. Các biểu hiện lâm sàng bao gồm mất điều hòa và an thần ở tất cả các loài được nghiên cứu.
Trong các nghiên cứu về độc tính liều uống lặp đi lặp lại ở chuột (với khay hoặc phụ gia thực phẩm) trong tối đa 13 tuần, Mức tác dụng có hại không quan sát được (NOAEL) là 0,3 mg / kg / ngày và cao hơn. Không có trường hợp tử vong nào xảy ra. Ngoài tác dụng an thần, những con chuột được điều trị với 100 mg / kg / ngày và với liều cao hơn cho thấy sự hung dữ. cho thấy gan to và tăng cholesterol huyết thanh. Dấu hiệu rút thuốc xảy ra khi ngừng điều trị. Tất cả các tác động do điều trị có thể đảo ngược.
Những con chuột được điều trị với 400 mg / kg / ngày, tương đương với khoảng 12.000 lần MRHD (Liều lượng khuyến nghị tối đa cho con người) trên cơ sở mg / m2, cho thấy tỷ lệ tử vong tăng lên do điều kiện chung kém, cũng như các phát hiện mô bệnh học của bệnh phospholipidosis ở phổi. , viêm bể thận và teo tinh hoàn.
Khỉ (loại Rhesus) dung nạp 1 mg / kg / ngày trong 12 tháng (NOAEL). Ở liều trung bình (10 hoặc 7 mg / kg / ngày trong 3 hoặc 12 tháng), mất điều hòa, giảm hoạt động và buồn ngủ được quan sát thấy. Sự gia tăng cảm giác thèm ăn dẫn đến tăng cân và hậu quả là các tác dụng phụ.
Ở liều cao (100 hoặc 50 mg / kg / ngày), co thắt cơ kèm tăng phản xạ đã được quan sát thấy. Các dấu hiệu cai nghiện được quan sát sau khi ngừng điều trị. Trong nghiên cứu 3 tháng, tất cả các triệu chứng đều có thể hồi phục. Brotizolam không gây độc cho phôi thai cũng không gây quái thai ở liều uống lên đến 30 mg / kg / ngày (chuột) và 9 mg / kg / ngày (Con thỏ).
Ở chuột, tác dụng gây độc cho phôi thai được quan sát thấy ở liều gây độc cho mẹ từ 250 mg / kg / ngày trở lên (tương đương với khoảng 8.000 lần MRDH trên cơ sở mg / m2).
Khả năng sinh sản không bị suy giảm ở liều lên đến 10 mg / kg / ngày.
Trong một nghiên cứu về sự phát triển trước và sau khi sinh được thực hiện trên chuột, NOAEL là 0,05 mg / kg / ngày.
Ở liều 2,5 mg / kg / ngày (tương đương với 80 lần MRDH trên cơ sở mg / m2) và ở liều cao hơn gây an thần và giảm tăng trọng cơ thể ở con cái, khả năng sống của nhộng trong thời kỳ cho con bú làm tăng tỷ lệ tử vong ở con cái. 10 mg / kg / ngày và liều cao hơn.
Kết quả của các nghiên cứu về khả năng gây đột biến được thực hiện (thử nghiệm Ames, thử nghiệm vi nhân tủy xương ở chuột, thử nghiệm di truyền tế bào trong tủy xương chuột đồng Trung Quốc và "thử nghiệm gây tử vong trội" ở chuột) đều âm tính.
Brotizolam không cho thấy bất kỳ khả năng gây khối u nào trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột được điều trị với liều lên đến 200 mg / kg. Trong nghiên cứu trên chuột, NOAEL là 10 mg / kg / ngày. Ở mức 200 mg / kg / ngày, những thay đổi tăng sản và tân sinh được tìm thấy trong tuyến giáp, trong tuyến ức và trong tử cung, nhưng được coi là đặc trưng cho loài, liên quan đến căng thẳng hoặc ngẫu nhiên và do đó không liên quan đến việc sử dụng thuốc trong con người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrat, xenluloza vi tinh thể, tinh bột ngô, natri tinh bột glycolat, magie stearat, gelatin.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
24 tháng
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 30 viên có thể chia nhỏ.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Để giải phóng một viên thuốc, cần phải ấn vào vỉ từ phần nhựa.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n .: 040805018
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
14/02/2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
"Xác định của AIFA về" 14/02/2013