Hoạt chất: Clindamycin
Viên nang cứng DALACIN C 150 mg
Viên nang cứng DALACIN C 300 mg
Tại sao Dalacin c được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Kháng sinh toàn thân.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Viên nang DALACIN C được chỉ định trong điều trị nhiễm trùng nặng do vi trùng kỵ khí nhạy cảm, cũng như điều trị nhiễm trùng nặng do tụ cầu, liên cầu và phế cầu.
Viên nang DALACIN C đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị nhiễm trùng do tụ cầu kháng với các kháng sinh khác: tuy nhiên, vì đã phân lập được các chủng tụ cầu kháng với clindamycin, nên các xét nghiệm độ nhạy cần được thực hiện trong khi điều trị bằng kháng sinh này.
Clindamycin đường uống có thể được sử dụng trong nhiễm trùng phụ khoa và vùng chậu do Chlamydia trachomatis chỉ như một liệu pháp duy trì ở những đối tượng đã được điều trị bằng đường tĩnh mạch.
Clindamycin cũng có hiệu quả trong điều trị nhiễm trùng cơ hội do Toxoplasma gondii và Pneumocystis jiroveci ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
Việc sử dụng clindamycin nên dành riêng cho những bệnh nhân dị ứng với penicillin hoặc cho những bệnh nhân mà theo đánh giá của bác sĩ, penicillin không được chỉ định.
Thuốc có thể được dùng cùng với các loại kháng sinh khác nếu cần.
Để xem xét khả năng khởi phát của viêm đại tràng nặng, bác sĩ, trước khi bắt đầu điều trị với viên nang DALACIN C.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dalacin c
Clindamycin được chống chỉ định ở những bệnh nhân trước đây đã tỏ ra nhạy cảm với clindamycin, lincomycin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của sản phẩm thuốc này.
Giờ cho ăn.
Dalacin C không được dùng cho bệnh nhân bị tiêu chảy hoặc bệnh viêm ruột (xem phần CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Dalacin c
Các dữ liệu có sẵn cho đến nay cho thấy bệnh nhân cao tuổi và / hoặc bệnh nặng chịu đựng tiêu chảy kém hơn; Nếu những bệnh nhân này được điều trị bằng clindamycin, cần đặc biệt chú ý đến những thay đổi về tần suất đi tiêu.
Viên nang DALACIN C nên được kê đơn thận trọng cho những người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng và những người bị dị ứng.
Đôi khi việc sử dụng thuốc kháng sinh có thể gây ra sự phát triển của vi trùng kháng thuốc, đặc biệt là nấm men. Nếu bị bội nhiễm, cần áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp. Trong thời gian điều trị kéo dài, nên kiểm tra chức năng gan, thận và công thức máu định kỳ.
Suy giảm chức năng gan và thận
Thời gian bán thải của thuốc chỉ được thay đổi một chút ở bệnh nhân gan thận. chức năng của thuốc. gan và thận Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên thực hiện các xét nghiệm chức năng gan và thận.
Không đạt được nồng độ đáng kể của clindamycin trong dịch não tủy, do đó không nên dùng thuốc để điều trị viêm màng não.
Dữ liệu về việc sử dụng Dalacin C ở phụ nữ mang thai còn hạn chế, do đó việc sử dụng Dalacin C chỉ nên được thực hiện nếu thực sự cần thiết (xem phần: Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Dalacin c
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Warfarin hoặc các loại thuốc tương tự dùng để làm loãng máu. Bạn có thể có nhiều nguy cơ bị chảy máu hơn. Bác sĩ có thể cần xét nghiệm máu thường xuyên để kiểm tra khả năng đông máu của bạn.
Clindamycin đã được chứng minh là gây phong tỏa thần kinh cơ, có thể tăng cường hoạt động của các thuốc ngăn chặn thần kinh cơ khác (ví dụ như ether, tubocurarine, pancuronium). Do đó, cần thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân đang dùng những loại thuốc này.
Tác dụng hiệp đồng đã được báo cáo với metronidazole chống lại Bacteroides fragilis.
Sự kết hợp với gentamicin đôi khi có thể xác định hiệp đồng và không bao giờ là đối kháng.
Phản ứng chéo giữa clindamycin và lincomycin đã được chứng minh.
Sự đối kháng in vitro giữa clindamycin và erythromycin đã được chứng minh, do đó, do có thể có liên quan đến lâm sàng, không nên dùng đồng thời hai sản phẩm thuốc này.
Việc sử dụng clindamycin và primachine cho người tình nguyện dương tính với HIV không ảnh hưởng đáng kể đến các thông số dược động học của zidovudine.
Một số loại thuốc kháng sinh có thể làm giảm hiệu quả của thuốc uống tránh thai. Nên cân nhắc thêm các biện pháp phòng ngừa tránh thai khác trong quá trình điều trị.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Điều trị bằng thuốc kháng sinh làm thay đổi hệ thực vật bình thường của ruột kết và dẫn đến sự phát triển quá mức của Clostridium difficile. Điều này đã được báo cáo khi sử dụng hầu hết các loại kháng sinh, kể cả clindamycin. Clostridium difficile tạo ra độc tố A và B góp phần phát triển bệnh tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) và là nguyên nhân chính gây ra viêm đại tràng do kháng sinh. cũng được yêu cầu vì các trường hợp tiêu chảy liên quan đến C. difficile đã được báo cáo thậm chí hơn hai tháng sau khi dùng kháng sinh.
Ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán CDAD. Nó có thể tiến triển thành viêm đại tràng, bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN), mức độ nghiêm trọng có thể từ nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Viêm đại tràng thường được đặc trưng bởi tiêu chảy dữ dội và dai dẳng kèm theo đau quặn bụng và có thể có máu và chất nhầy trong phân. Nếu không được chẩn đoán và điều trị kịp thời, bệnh viêm đại tràng có thể tiến triển thành viêm phúc mạc, sốc và nhiễm độc megacolon. Kiểm tra nội soi có thể phát hiện viêm đại tràng giả mạc. Nếu nghi ngờ viêm đại tràng, nên kiểm tra nội soi trực tràng. Nếu nghi ngờ hoặc khẳng định tiêu chảy do kháng sinh hoặc viêm đại tràng do kháng sinh, nên ngừng điều trị bằng kháng sinh, kể cả clindamycin, và thực hiện ngay các biện pháp điều trị thích hợp. Trong tình huống này, thuốc ức chế nhu động bị chống chỉ định.
Thuốc chống nhu động, thuốc phiện và diphenoxylate cộng với atropine có thể kéo dài và / hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng bệnh.
Vancomycin được phát hiện có hiệu quả trong điều trị viêm đại tràng giả mạc phụ thuộc kháng sinh do Clostridium difficile. Liều dùng cho người lớn là 500 mg đến 2 g / ngày vancomycin uống với ba đến bốn liều trong khoảng thời gian 7-10 ngày.
Cholestyramine liên kết với chất độc trong ống nghiệm, nhưng nhựa này cũng liên kết với vancomycin. Do đó, trong trường hợp dùng đồng thời cholestyramine và vancomycin, nên dùng mỗi loại thuốc vào các thời điểm khác nhau.
Một số trường hợp hiếm hoi tái phát sau khi điều trị bằng vancomycin đã được mô tả.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản được thực hiện trên chuột và thỏ sau khi dùng đường uống và tiêm dưới da không cho thấy dấu hiệu suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại cho thai nhi do clindamycin gây ra, ngoại trừ ở liều gây độc cho mẹ. Các nghiên cứu về sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng ở người.
Ở người, clindamycin qua nhau thai. Sau khi dùng thuốc lặp lại, nồng độ nước ối xấp xỉ 30% nồng độ trong máu của mẹ.
Trong các nghiên cứu lâm sàng ở phụ nữ có thai, việc sử dụng clindamycin toàn thân trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối không liên quan đến sự gia tăng tần suất dị tật bẩm sinh. Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Trong thời kỳ mang thai, clindamycin chỉ nên được sử dụng nếu thật cần thiết.
Giờ cho ăn
Clindamycin dùng đường uống và đường tiêm đã được tìm thấy trong sữa mẹ với nồng độ từ 0,7 đến 3,8 μg / ml. Do các phản ứng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh, phụ nữ đang cho con bú không nên dùng clindamycin.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột được điều trị bằng clindamycin đường uống cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hoặc khả năng sinh sản.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Clindamycin không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Thuốc có chứa đường lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Dalacin c: Liều lượng
Trẻ em: từ 8 đến 20 mg / kg / ngày chia làm 3 hoặc 4 lần tùy theo mức độ nhiễm trùng.
Người lớn: 600-1200 mg / ngày chia làm 3 hoặc 4 lần tùy theo mức độ nhiễm trùng.
Trong điều trị duy trì các bệnh nhiễm trùng phụ khoa và vùng chậu, sau khi điều trị bằng đường tĩnh mạch, dùng 450 mg mỗi 6 giờ trong 10-14 ngày.
Bệnh toxoplasma não: ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch: 600-1200 mg mỗi 6 giờ trong hai tuần, tiếp theo là 300-600 mg mỗi 6 giờ cho đến khi hết liệu trình 8-10 tuần.
Khi clindamycin được kết hợp với pyrimethamine, liều thứ hai là 25-75 mg uống trong 8-10 tuần. Với liều cao hơn của pyrimethamine, nên dùng 10-20 mg / ngày acid folinic.
Viêm phổi do Pneumocystis jiroveci ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch: 300-450 mg mỗi 6 giờ trong 21 ngày kết hợp với 15-30 mg primachine uống một lần mỗi ngày trong 21 ngày.
Để tránh kích ứng thực quản có thể xảy ra, nên nuốt viên nang DALACIN C với một cốc nước.
Lưu ý: Trong trường hợp nhiễm liên cầu tan huyết beta, nên tiếp tục điều trị ít nhất 10 ngày để giảm khả năng bị sốt thấp khớp hoặc viêm cầu thận.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dalacin c
Vì không có tác dụng phụ liên quan đến liều lượng, quá liều là một vấn đề hiếm gặp, đặc biệt nếu thuốc được sử dụng theo chỉ dẫn.
Thẩm phân máu và thẩm phân phúc mạc không có hiệu quả trong việc loại bỏ clindamycin khỏi huyết thanh.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dalacin c là gì
Bảng sau đây trình bày các phản ứng có hại được xác định từ các thử nghiệm lâm sàng và giám sát sau tiếp thị, được sắp xếp theo loại cơ quan hệ thống và tần suất. Các phản ứng bất lợi được xác định từ trải nghiệm tiếp thị bài đăng được thể hiện bằng chữ in nghiêng. Các nhóm tần suất được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không bảo quản trên 25 ° C.
KHÔNG SỬ DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP CÓ DẤU HIỆU PHÁT HIỆN BẤT CỨ.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN
Viên nang cứng DALACIN C 150 mg
Mỗi viên nang chứa:
- Hoạt chất: clindamycin hydroclorid 162,86 mg (tương đương clindamycin base 150 mg).
- Tá dược: magnesi stearat, talc, tinh bột ngô, monohydrat lactose.
- Thành phần của viên nang: titanium dioxide, gelatin.
Viên nang cứng DALACIN C 300 mg
Mỗi viên nang chứa:
- Hoạt chất: clindamycin hydrochloride 325,8 mg (tương đương clindamycin base 300 mg).
- Tá dược: magnesi stearat, talc, tinh bột ngô, monohydrat lactose.
- Thành phần của viên nang: titanium dioxide, gelatin.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nang cứng - Dùng đường uống
Viên nang cứng DALACIN C 150 mg - 12 viên
Viên nang cứng DALACIN C 300 mg - 24 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
DALACIN C 150 MG VỐN CỨNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Viên nang cứng DALACIN C 150 mg
Mỗi viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: clindamycin hydroclorid 162,86 mg (tương đương clindamycin base 150 mg).
Tá dược có tác dụng đã biết: lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nang cứng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Viên nang DALACIN C được chỉ định trong điều trị nhiễm trùng nặng do vi trùng kỵ khí nhạy cảm, cũng như điều trị nhiễm trùng nặng do tụ cầu, liên cầu và phế cầu.
Viên nang DALACIN C đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị nhiễm trùng do tụ cầu kháng với các kháng sinh khác: tuy nhiên, vì đã phân lập được các chủng tụ cầu kháng với clindamycin, nên các xét nghiệm độ nhạy cần được thực hiện trong khi điều trị bằng kháng sinh này.
Clindamycin đường uống có thể được sử dụng trong các bệnh nhiễm trùng phụ khoa và vùng chậu Chlamydia trachomatis chỉ như liệu pháp duy trì ở những đối tượng đã được điều trị bằng đường tĩnh mạch.
Clindamycin có hiệu quả trong điều trị các bệnh nhiễm trùng cơ hội từ Toxoplasma gondii Và Pneumocystis jiroveci ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
Việc sử dụng clindamycin nên dành cho những bệnh nhân dị ứng với penicillin hoặc những bệnh nhân không được bác sĩ chỉ định dùng penicillin.
Thuốc có thể được dùng cùng với các loại kháng sinh khác nếu cần.
Để xem xét khả năng khởi phát của viêm đại tràng nặng, bác sĩ, trước khi bắt đầu điều trị với viên nang DALACIN C.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Dân số trẻ em
Từ 8 đến 20 mg / kg / ngày chia làm 3 hoặc 4 lần tùy theo mức độ nhiễm trùng.
Người lớn
600-1200 mg / ngày chia thành 3 hoặc 4 lần tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng.
Trong điều trị duy trì các bệnh nhiễm trùng phụ khoa và vùng chậu, sau khi điều trị bằng đường tĩnh mạch, dùng 450 mg mỗi 6 giờ trong 10-14 ngày.
Bệnh toxoplasma não ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch: 600-1200 mg mỗi 6 giờ trong hai tuần, tiếp theo là 300-600 mg mỗi 6 giờ cho đến khi hết liệu trình 8-10 tuần.
Khi clindamycin được kết hợp với pyrimethamine, liều thứ hai là 25-75 mg uống trong 8-10 tuần. Với liều cao hơn của pyrimethamine, nên dùng 10-20 mg / ngày acid folinic.
Viêm phổi từ Pneumocystis jiroveci ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch: 300-450 mg mỗi 6 giờ trong 21 ngày kết hợp với 15-30 mg primachine uống một lần mỗi ngày trong 21 ngày.
Để tránh kích ứng thực quản có thể xảy ra, nên nuốt viên nang DALACIN C với một cốc nước.
Lưu ý: Trong trường hợp nhiễm liên cầu tan huyết beta, nên tiếp tục điều trị ít nhất 10 ngày để giảm khả năng bị sốt thấp khớp hoặc viêm cầu thận.
04.3 Chống chỉ định -
Clindamycin được chống chỉ định ở những bệnh nhân trước đây đã cho thấy quá mẫn với hoạt chất, với lincomycin, với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Giờ cho ăn.
DALACIN C không được dùng cho bệnh nhân bị tiêu chảy hoặc bệnh viêm ruột (xem phần 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm các phản ứng da nghiêm trọng như phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (NET) và mụn mủ ngoại ban đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị clindamycin toàn thân cấp tính (AGEP ). Nếu phản ứng quá mẫn hoặc phản ứng da nghiêm trọng xảy ra, nên ngừng điều trị bằng clindamycin và tiến hành liệu pháp thích hợp (xem phần 4.3 và 4.8).
Điều trị bằng thuốc kháng sinh làm thay đổi hệ thực vật bình thường của ruột kết và dẫn đến sự phát triển quá mức của Clostridium difficile. Điều này đã được báo cáo với việc sử dụng gần như tất cả các loại kháng sinh, bao gồm clindamycin Clostridium difficile tạo ra độc tố A và B góp phần vào sự phát triển của bệnh tiêu chảy liên quan Clostridium difficile (CDAD) và là nguyên nhân chính của "viêm đại tràng do kháng sinh". Bệnh sử cẩn thận cũng được yêu cầu vì các trường hợp tiêu chảy liên quan đến C. khó chúng cũng đã được báo cáo trong hơn hai tháng sau khi sử dụng kháng sinh.
Ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán CDAD. Nó có thể tiến triển thành viêm đại tràng, bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc (xem phần 4.8), mức độ nghiêm trọng có thể từ nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Viêm đại tràng thường được đặc trưng bởi tiêu chảy dữ dội và dai dẳng kèm theo đau quặn bụng và có thể có máu và chất nhầy trong phân. Nếu không được chẩn đoán và điều trị kịp thời, bệnh viêm đại tràng có thể tiến triển thành viêm phúc mạc, sốc và nhiễm độc megacolon. Kiểm tra nội soi có thể phát hiện viêm đại tràng giả mạc. Nếu nghi ngờ viêm đại tràng, nên kiểm tra nội soi trực tràng. Clostridium difficile trong môi trường chọn lọc và bằng xét nghiệm độc tố Clostridium difficile. Nếu nghi ngờ hoặc khẳng định tiêu chảy do kháng sinh hoặc viêm đại tràng do kháng sinh, nên ngừng điều trị bằng kháng sinh, kể cả clindamycin, và thực hiện ngay các biện pháp điều trị thích hợp. Trong tình huống này, thuốc ức chế nhu động bị chống chỉ định.
Thuốc chống nhu động, thuốc phiện và diphenoxylate cộng với atropine có thể kéo dài và / hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng bệnh.
Vancomycin được phát hiện có hiệu quả trong điều trị viêm đại tràng giả mạc phụ thuộc vào kháng sinh do Clostridium difficile. Liều dùng cho người lớn là 500 mg đến 2 g / ngày vancomycin uống với ba đến bốn liều trong khoảng thời gian 7-10 ngày.
Cholestyramine liên kết với độc tố trong ống nghiệm: tuy nhiên nhựa này cũng liên kết với vancomycin. Do đó, trong trường hợp dùng đồng thời cholestyramine và vancomycin, nên dùng mỗi loại thuốc vào các thời điểm khác nhau.
Một số trường hợp hiếm hoi tái phát sau khi điều trị bằng vancomycin đã được mô tả.
Các dữ liệu có sẵn cho đến nay cho thấy bệnh nhân cao tuổi và / hoặc bệnh nặng chịu đựng tiêu chảy kém hơn; Nếu những bệnh nhân này được điều trị bằng clindamycin, cần đặc biệt chú ý đến những thay đổi về tần suất đi tiêu.
Viên nang DALACIN C nên được kê đơn thận trọng cho những người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng và những người bị dị ứng.
Đôi khi việc sử dụng thuốc kháng sinh có thể gây ra sự phát triển của vi trùng kháng thuốc, đặc biệt là nấm men. Nếu bị bội nhiễm, cần áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp. Trong thời gian điều trị kéo dài, nên kiểm tra chức năng gan, thận và công thức máu định kỳ.
Suy giảm chức năng gan và thận
Thời gian bán thải của thuốc chỉ được thay đổi một chút ở bệnh nhân gan thận. chức năng của thuốc. gan và thận Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên thực hiện các xét nghiệm chức năng gan và thận.
Không đạt được nồng độ đáng kể của clindamycin trong dịch não tủy, do đó không nên dùng thuốc để điều trị viêm màng não.
Dữ liệu về việc sử dụng DALACIN C ở phụ nữ có thai còn hạn chế, do đó chỉ nên sử dụng DALACIN C nếu thực sự cần thiết (xem phần 4.6).
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Thuốc có chứa đường lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Thuốc đối kháng vitamin K
Tăng xét nghiệm đông máu (PT / INR) và / hoặc xuất huyết đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng clindamycin kết hợp với thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ: warfarin, acenocoumarol và fluindione). Do đó, các xét nghiệm đông máu ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc kháng vitamin K nên được theo dõi thường xuyên.
Clindamycin dạng tiêm đã được chứng minh là gây phong bế thần kinh cơ có thể tăng cường hoạt động của các thuốc phong bế thần kinh cơ khác (ví dụ: ether, tubocurarine, pancuronium). Do đó, cần thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc này.
Tác dụng hiệp đồng đã được báo cáo với metronidazole chống lại Bacteroides fragilis.
Sự kết hợp với gentamicin đôi khi có thể xác định hiệp đồng và không bao giờ là đối kháng.
Phản ứng chéo giữa clindamycin và lincomycin đã được chứng minh.
Sự đối kháng in vitro giữa clindamycin và erythromycin đã được chứng minh, do đó, do có thể có liên quan đến lâm sàng, không nên dùng đồng thời hai sản phẩm thuốc này.
Việc sử dụng clindamycin và primachine cho người tình nguyện dương tính với HIV không ảnh hưởng đáng kể đến các thông số dược động học của zidovudine.
Một số loại thuốc kháng sinh có thể làm giảm hiệu quả của thuốc uống tránh thai. Nên cân nhắc thêm các biện pháp phòng ngừa tránh thai khác trong quá trình điều trị.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản được thực hiện trên chuột và thỏ sau khi dùng đường uống và tiêm dưới da không cho thấy dấu hiệu suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại cho thai nhi do clindamycin gây ra, ngoại trừ ở liều gây độc cho mẹ. Các nghiên cứu về sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng ở người.
Ở người, clindamycin qua nhau thai. Sau khi dùng thuốc lặp lại, nồng độ nước ối xấp xỉ 30% nồng độ trong máu của mẹ.
Trong các nghiên cứu lâm sàng ở phụ nữ có thai, việc sử dụng clindamycin toàn thân trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối không liên quan đến sự gia tăng tần suất dị tật bẩm sinh. Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Trong thời kỳ mang thai, clindamycin chỉ nên được sử dụng nếu thật cần thiết.
Giờ cho ăn
Clindamycin dùng đường uống và đường tiêm đã được tìm thấy trong sữa mẹ với nồng độ từ 0,7 đến 3,8 μg / ml. Do các phản ứng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh, phụ nữ đang cho con bú không nên dùng clindamycin.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột được điều trị bằng clindamycin đường uống cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hoặc khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Clindamycin không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Bảng sau đây trình bày các phản ứng có hại được xác định từ các thử nghiệm lâm sàng và giám sát sau tiếp thị, được sắp xếp theo loại cơ quan hệ thống và tần suất. Các nhóm tần số được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
* Phản ứng có hại được xác định trong trải nghiệm hậu tiếp thị.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm đó.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Vì không có tác dụng phụ liên quan đến liều lượng, quá liều là một vấn đề hiếm gặp, đặc biệt nếu thuốc được sử dụng theo chỉ dẫn.
Thẩm phân máu và thẩm phân phúc mạc không có hiệu quả trong việc loại bỏ clindamycin khỏi huyết thanh.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý trị liệu: kháng thể để sử dụng toàn thân - lincosamides.
Mã ATC: J01FF01.
Viên nang DALACIN C chứa clindamycin hydrochloride, một loại kháng sinh bán tổng hợp thu được bằng cách thay thế bằng nguyên tử clo của nhóm 7-hydroxyl trong phân tử lincomycin.
Hoạt động vi sinh: clindamycin có "hoạt động trong ống nghiệm chống lại các dòng phân lập của các vi sinh vật sau:
Cầu khuẩn gram dương hiếu khí, bao gồm:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (kể cả các chủng sản xuất penicillinase). Khi được thử nghiệm trong ống nghiệm, một số chủng tụ cầu ban đầu đề kháng với erythromycin phát triển nhanh chóng đề kháng với clindamycin, liên cầu (ngoại trừ S. Faecalis), phế cầu khuẩn, Chlamydia trachomatis (chủng nhạy cảm).
Trực khuẩn kỵ khí Gram âm, bao gồm:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Trực khuẩn kỵ khí gram dương hiếu khí, bao gồm:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Các cầu khuẩn kỵ khí và vi khuẩn Gram dương, bao gồm:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Microaerophilic streptococci.
Clostridia: clostridia kháng clindamycin nhiều hơn hầu hết các vi khuẩn kỵ khí. Hầu hết các C.perfringens chúng nhạy cảm, nhưng các loài khác, chẳng hạn như tôi C.sporogenes và của C.tertium, thường xuyên kháng clindamycin. Nên kiểm tra độ nhạy. Sự đề kháng chéo giữa clindamycin và lincomycin cũng như sự đối kháng đã được chứng minh trong ống nghiệm giữa clindamycin và erythromycin, vì vậy không nên dùng đồng thời chúng.
Động vật nguyên sinh:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Đặc tính dược động học -
Các nghiên cứu dược động học được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh (24 đối tượng người lớn) đã chỉ ra rằng sau khi uống với liều 150 mg clindamycin hydrochloride, thuốc được hấp thu nhanh chóng. Đạt được đỉnh trung bình trong huyết thanh là 2,50 mcg / mL trong 45 phút; nồng độ trung bình trong huyết thanh sau 3 giờ và sau 6 giờ tương ứng là 1,51 mcg / ml và 0,70 mcg / ml.
Sự hấp thụ
Sự hấp thu sau khi uống thực tế là hoàn toàn (90%) và lượng thức ăn đồng thời không làm thay đổi đáng kể nồng độ trong huyết thanh; nồng độ trong máu đồng đều và có thể dự đoán được ở mọi đối tượng và ở các liều lượng khác nhau. Dùng lặp lại viên nang DALACIN C trong tối đa 14 ngày không thấy tích lũy hoặc thay đổi chuyển hóa thuốc. Thẩm phân máu và thẩm phân phúc mạc không có hiệu quả trong việc loại bỏ clindamycin khỏi huyết thanh.
Nồng độ clindamycin trong huyết thanh tăng tuyến tính khi tăng liều và vượt quá MIC (nồng độ ức chế tối thiểu) đối với hầu hết các sinh vật được chỉ định trong thời gian ít nhất 6 giờ sau khi dùng các liều điều trị được chỉ định.
Phân bổ
Clindamycin phân bố rộng rãi trong dịch cơ thể và mô (bao gồm cả mô xương). Thời gian bán thải trung bình là 2,4 giờ.
Loại bỏ
Khoảng 10% thuốc được thải trừ dưới dạng có hoạt tính sinh học qua nước tiểu và 3,6% qua phân; phần còn lại được thải trừ dưới dạng các chất chuyển hóa có hoạt tính sinh học.
Việc sử dụng clindamycin và primachine cho người tình nguyện dương tính với HIV không ảnh hưởng đáng kể đến các thông số dược động học của zidovudine.
Trong sữa mẹ, clindamycin hiện diện với số lượng từ 0,7 đến 3,8 mcg / ml.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu về độc tính cấp tính liên quan đến động vật thí nghiệm như sau:
Clindamycin hydrochloride dùng cho chuột Spartan Sprague Dawley và chó Beagle bằng đường uống trong một năm với liều 30-100 và 300 mg / kg / ngày (3 g / ngày đối với chó) được dung nạp tốt.
Kiểm tra mô bệnh học không cho thấy sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm động vật được điều trị bằng thuốc và đối chứng.
Liều 600 mg / kg / ngày được sử dụng mỗi OS trong 6 tháng được chuột dung nạp tốt trong khi các biểu hiện nhiễm độc đường tiêu hóa (nôn mửa, chán ăn và sụt cân) được quan sát thấy ở chó.
Trong các nghiên cứu về sự phát triển phôi thai sau khi uống sản phẩm ở chuột cống và trong các nghiên cứu về sự phát triển phôi thai sau khi dùng sản phẩm dưới da ở chuột và thỏ, không quan sát thấy độc tính trên sự phát triển, ngoại trừ ở liều lượng có thể gây độc cho mẹ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Magnesi stearat, bột talc, tinh bột ngô, monohydrat lactose;
thành phần viên nang: titanium dioxide, gelatin.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ bằng PVC và nhôm trong suốt, được sơn phủ bằng sơn cách nhiệt.
"DALACIN C 150 mg viên nang cứng" hộp 12 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
PFIZER ITALIA S.r.l.
qua Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
022633059 "Viên nang cứng DALACIN C 150 mg" 12 viên
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 23 tháng 11 năm 1973
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 31 tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
23 tháng 5, 2016
