Thành phần hoạt tính: Natri amidotrizoate, Meglumine amidotrizoate
Gastrografin 370 mg iốt / ml dung dịch tiêu hóa
Chỉ định Tại sao dùng Gastrografin? Nó dùng để làm gì?
Gastrografin thuộc nhóm chất tương phản quang học có độ thẩm thấu cao, hòa tan trong nước, có tác dụng thận hư.
Sản phẩm thuốc này chỉ được sử dụng để chẩn đoán, dùng đường uống hoặc trực tràng.
Gastrografin là một chất cản quang chụp ảnh phóng xạ để hình dung đường tiêu hóa (cũng được kết hợp với bari sulfat). Việc sử dụng Gastrografin chủ yếu được chỉ định khi việc sử dụng bari sulphat không đầy đủ hoặc có chống chỉ định, hoặc khi kết quả thu được không đạt yêu cầu.
Đặc biệt, Gastrografin được dùng trong các trường hợp sau:
- nếu nghi ngờ hẹp một phần hoặc toàn bộ (hẹp hệ tiêu hóa);
- nếu bạn bị chảy máu cấp tính;
- nếu có nguy cơ thủng (loét dạ dày tá tràng, túi thừa);
- nếu bạn có các tình trạng cấp tính khác rất có thể phải phẫu thuật;
- nếu bạn gặp vấn đề sau khi phẫu thuật dạ dày hoặc ruột (nguy cơ thủng hoặc hở vết khâu);
- nếu bạn bị megacolon (giãn đoạn cuối của ruột);
- để hình dung các dị vật hoặc khối u trước khi nội soi;
- để hình dung các lỗ rò tiêu hóa (kết nối giữa các cơ quan hoặc bộ phận của các cơ quan thường không thông với nhau).
Ngoài những trường hợp này, Gastrografin tất nhiên có thể được sử dụng trong tất cả các chỉ định của bari sulfat.
Kết hợp với bari sulphat, Gastrografin cho phép cải thiện đáng kể, từ quan điểm chẩn đoán và tổ chức, kiểm tra định kỳ đường tiêu hóa. Gastrografin không chỉ thích hợp để chẩn đoán viêm ruột (viêm ruột).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Gastrografin
Không sử dụng Gastrografin
- nếu bạn bị dị ứng với natri amidotrizoate hoặc meglumine amidotrizoate, thuốc cản quang chứa iốt hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- với sự hiện diện của paraproteinemias Waldenström hoặc đa u tủy (các bệnh đặc trưng bởi sự hiện diện của các protein bất thường trong máu);
- trong tình trạng suy gan hoặc suy thận nghiêm trọng (giảm nghiêm trọng chức năng gan hoặc thận).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Gastrografin
Nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng Gastrografin.
Nguy cơ phản ứng phản vệ / dị ứng cao hơn trong các trường hợp sau:
- nếu bạn có tiền sử rối loạn dị ứng,
- nếu bạn có tiền sử hen phế quản,
- nếu bạn đã từng có phản ứng phản vệ / dị ứng với phương tiện cản quang có chứa i-ốt.
Trong những trường hợp này, điều trị trước bằng thuốc kháng histamine và / hoặc glucocorticoid có thể được xem xét.
ĐIỀU TRỊ TRƯỚC PHÙ HỢP VỚI CẢ BA ĐIỀU KIỆN, không chỉ với cơ địa dị ứng.
Những rủi ro này lớn hơn trong trường hợp sử dụng phương tiện cản quang có i-ốt (trực tiếp vào mạch máu), nhưng có liên quan như nhau đối với việc sử dụng Gastrografin qua đường ruột (uống hoặc trực tràng).
Bệnh nhân bị rối loạn tim mạch (bệnh tim) dễ bị các phản ứng phản vệ / dị ứng nghiêm trọng hoặc thậm chí tử vong.
Trong quá trình sử dụng thuốc cản quang, bao gồm Gastrografin, bạn có thể gặp phản ứng phản vệ / dị ứng hoặc các phản ứng đặc trưng khác đặc trưng bởi các biểu hiện da, hô hấp hoặc tim mạch, cho đến các phản ứng nghiêm trọng bao gồm cả sốc.
Có thể xảy ra phản ứng chậm (sau vài giờ hoặc vài ngày) (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Nếu bạn gặp các phản ứng như buồn nôn, nôn mửa, phù mạch nhẹ, viêm kết mạc, ho, ngứa, viêm mũi, hắt hơi và nổi mề đay, hãy cảnh báo với bác sĩ hoặc y tá của bạn vì đây có thể là những dấu hiệu đầu tiên của cơn sốc. Những phản ứng này có thể xảy ra bất kể liều lượng và đường dùng.
Nếu các phản ứng dị ứng xảy ra (xem phần "Tác dụng không mong muốn"), nên ngừng sử dụng chất cản quang ngay lập tức và - nếu cần - điều trị cụ thể được tiến hành thông qua đường tĩnh mạch. Nó cũng có thể được điều trị bằng các loại thuốc được thiết kế để điều trị các phản ứng dị ứng.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Gastrografin
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Hãy đặc biệt chăm sóc nếu bạn đang được điều trị bằng:
- Thuốc chẹn beta (thuốc dùng để chống huyết áp cao hoặc nhịp tim nhanh), vì phản ứng dị ứng có thể trầm trọng hơn nếu bạn đang dùng thuốc chẹn beta, đặc biệt nếu bạn bị hen phế quản.
- Thuốc thường được sử dụng để điều trị các phản ứng dị ứng hoặc tương tự như dị ứng (tức là thuốc chủ vận beta) có thể không hoạt động nếu bạn đang được điều trị bằng thuốc chẹn beta. Interleukin-2 (thuốc điều chỉnh hệ thống miễn dịch), vì điều trị trước đó (lên đến vài tuần) với Interleukin-2 có liên quan đến tăng nguy cơ phản ứng chậm với Gastrografin.
THAM KHẢO VỚI CÁC XÉT NGHIỆM CHẨN ĐOÁN - PHÓNG XẠ:
CHẨN ĐOÁN VÀ ĐIỀU TRỊ CÁC THAY ĐỔI THYROID VỚI CÁC THIẾT BỊ TRUYỀN THANH THYROID CÓ THỂ ĐƯỢC THỰC HIỆN LÊN ĐẾN NHIỀU TUẦN SAU KHI QUẢN LÝ CÁC ĐẠI LÝ HỢP ĐỒNG IODATED DO VIỆC PHÁT HIỆN PHÁT THANH GIẢM.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Rối loạn chức năng tuyến giáp
Nếu bạn bị hoặc nghi ngờ bị cường giáp (tuyến giáp hoạt động quá mức) hoặc bướu cổ (tuyến giáp mở rộng), bác sĩ sẽ đặc biệt xem xét những rủi ro và lợi ích của việc sử dụng Gastrografin, vì thuốc cản quang chứa i-ốt có thể can thiệp vào chức năng tuyến giáp và làm nặng thêm hoặc gây ra cường giáp và khủng hoảng nhiễm độc giáp (biến chứng nặng của cường giáp).
Hệ tiêu hóa
ĐƯỢC CẤP PHÉP CHO THUÊ GASTROGRAFIN TRONG ĐẦU KÉO GASTROGRAFIN (VÍ DỤ TRONG VIỆC THỰC HIỆN MỤC TIÊU, STASIS) CÓ THỂ GÂY RA THIỆT HẠI DO TISSUE, MÁU, CỔ (TISSUE DEATH) VÀ LÂM SÀNG LÂM SÀNG.
Bọn trẻ
Gastrografin chỉ nên được pha loãng ở những bệnh nhân có thể tích huyết tương thấp, chẳng hạn như trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh và trẻ em.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ có thai vẫn chưa được thực hiện.
Nếu bạn đang mang thai, nên thận trọng khi dùng Gastrografin Vì, nếu có thể, nên tránh tiếp xúc với bức xạ trong thai kỳ, bác sĩ của bạn sẽ đánh giá cẩn thận những lợi ích và rủi ro có thể có của một cuộc điều tra chẩn đoán bằng tia X, có hoặc không có phương tiện tương phản.
Giờ cho ăn
Sau khi sử dụng nội mạch, muối của axit diatrizoic được bài tiết qua sữa mẹ.Tuy nhiên, không có tác dụng nào đối với trẻ đang bú ở liều khuyến cáo của Gastrografin. Bạn có thể tiếp tục cho con bú một cách an toàn, đặc biệt lưu ý đến khả năng hấp thu qua đường ruột thấp của Gastrografin.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Gastrografin: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc y tá đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Việc sử dụng sản phẩm thuốc dành riêng cho các bệnh viện, phòng khám, viện dưỡng lão và các nghiên cứu chuyên khoa về X quang và phải được sử dụng dưới sự giám sát y tế.
Mẹo ăn kiêng và hydrat hóa
Để tăng hiệu lực chẩn đoán, bạn có thể phải làm sạch ruột trước đó.
Nếu bạn bị đa u tủy (ung thư ảnh hưởng đến tủy xương), đái tháo đường có biến chứng thận, đa niệu hoặc thiểu niệu (tăng hoặc giảm lượng nước tiểu), tăng axit uric máu (tăng axit uric trong máu), nếu bạn là người cao tuổi hoặc nếu thuốc được sử dụng cho trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh hoặc trẻ nhỏ, cần kiểm soát đầy đủ tình trạng hydrat hóa, cả trước và sau khi sử dụng môi trường cản quang.
Các liều khuyến cáo là:
Gastrografin tinh khiết
- Sử dụng bằng miệng
Liều nên được điều chỉnh theo tuổi của bạn và loại điều tra bạn đang tiến hành.
Người lớn
Bạn sẽ được cung cấp 60 ml để kiểm tra dạ dày và tối đa 100 ml để kiểm tra hàng loạt đường tiêu hóa.
Bệnh nhân cao tuổi và suy nhược
Môi trường tương phản sẽ được đưa cho bạn sau khi pha loãng với nước theo tỷ lệ 1: 1.
- Sử dụng trực tràng
Người lớn
Môi trường tương phản sẽ được cung cấp cho bạn ở dạng pha loãng với lượng nước gấp 3-4 lần. Ngược lại với thuốc xổ bari sulfat, 500 ml dung dịch pha loãng này là đủ.
Gastrografin liên kết với bari sulfat
Người lớn
Bạn sẽ được cung cấp kết hợp khoảng 30ml Gastrografin với lượng bari gruel thông thường.
Nếu bạn bị co thắt môn vị hoặc hẹp môn vị (co thắt hoặc hẹp van ở phần dưới của dạ dày), bác sĩ có thể tăng thêm lượng Gastrografin trong hỗn dịch, mà điều này không ảnh hưởng đến cường độ của thuốc cản quang. X quang dạ dày. có thể được thực hiện với các phương pháp thông thường bằng cách sử dụng Gastrografin cả một mình và kết hợp với bari sulphat.
Thay vào đó, quá trình làm đầy ruột được đẩy nhanh.
Thời điểm thuận lợi nhất để chụp X-quang đại tràng sẽ là thời điểm anh ta cảm thấy muốn đi đại tiện, không bao giờ có kết quả.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Trẻ sơ sinh (đến 1 tháng), trẻ sơ sinh (1 tháng-2 tuổi) và trẻ em (2-11 tuổi)
Trẻ sơ sinh dưới một tuổi, và đặc biệt là trẻ sơ sinh, có thể dễ bị mất cân bằng điện giải và suy giảm lưu thông máu. Do đó, cần đặc biệt chú ý đến liều lượng của chất cản quang được sử dụng, đến hiệu suất kỹ thuật của quy trình chụp X quang và tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.
Gastrografin tinh khiết
- Sử dụng bằng miệng
Trẻ em từ 10 tuổi sẽ được dùng một liều Gastrografin tương đương 60 ml để khám dạ dày và tối đa 100 ml để kiểm tra đường tiêu hóa nối tiếp.
Ở trẻ em dưới 10 tuổi sẽ được dùng liều tối đa Gastrografin, có thể pha loãng với nước theo tỷ lệ 1: 2; ở trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh và trẻ em yếu, môi trường cản quang sẽ được pha loãng với nước theo tỷ lệ 1: 3.
- Sử dụng trực tràng
Ở trẻ trên 5 tuổi, môi trường cản quang sẽ được pha loãng với thể tích nước cao gấp 4 - 5 lần; Mặt khác, đối với những trẻ dưới 5 tuổi, theo tỷ lệ 1: 5.
Gastrografin liên kết với bari sulfat
Sự kết hợp tối ưu của liều khoảng 30 ml Gastrografin với lượng bari gruel thông thường đã được chứng minh ở trẻ em từ 10 tuổi.
Ở trẻ em từ 5 đến 10 tuổi, liều 10 ml Gastrografin sẽ được cung cấp với lượng bari gruel bình thường.
Đối với những trẻ dưới 5 tuổi, 2-5ml Gastrografin trên 100ml gruel bari.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Gastrografin
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Gastrografin, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Nên bù đắp cho những rối loạn trong cân bằng thủy phân (duy trì nước và điện giải trong cơ thể theo tỷ lệ không đổi) do dùng quá liều.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Gastrografin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ mà bạn sẽ gặp phải liên quan đến việc sử dụng phương tiện tương phản có chứa i-ốt thường nhẹ đến trung bình và thoáng qua. Tuy nhiên, các phản ứng nghiêm trọng và đe dọa tính mạng, trong một số trường hợp, thậm chí tử vong, đã được báo cáo.
Việc đánh giá các tác dụng không mong muốn dựa trên dữ liệu tần suất sau:
Phổ biến: 1 trong 100 bệnh nhân trở lên
Hiếm: dưới 1 trong số 1000 bệnh nhân
Các tác dụng phụ thường gặp có thể ảnh hưởng đến 1/10 người
- Anh ấy nói lại,
- buồn nôn,
- bệnh tiêu chảy.
Tác dụng phụ Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người)
- sốc phản vệ,
- phản ứng phản vệ / dị ứng,
- cường giáp,
- mất cân bằng trao đổi nước và điện giải (chất lỏng và muối),
- thay đổi trong ý thức,
- đau đầu,
- chóng mặt,
- tim ngừng đập,
- nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh),
- sốc (giảm áp lực và giảm tất cả các yếu tố thể chất và tinh thần, gây ra bởi thiểu năng tuần hoàn nghiêm trọng),
- hạ huyết áp (huyết áp thấp),
- co thắt phế quản (co thắt phế quản),
- khó thở (khó thở),
- khát vọng của y học,
- phù phổi (nước trong phổi) sau khi hút,
- viêm phổi hít,
- thủng ruột,
- đau bụng,
- phồng rộp miệng và niêm mạc,
- hoại tử biểu bì nhiễm độc (bệnh da nặng),
- phát ban (đốm nhỏ trên da và ngứa),
- phát ban,
- ngứa,
- ban đỏ (đỏ da),
- phù mặt (sưng mặt),
- sốt,
- đổ mồ hôi.
Rối loạn hệ thống miễn dịch, phản ứng phản vệ / dị ứng:
Dị ứng toàn thân hiếm gặp và hầu hết là nhẹ và thường biểu hiện dưới dạng phản ứng trên da. Tuy nhiên, không thể loại trừ hoàn toàn khả năng xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
Rối loạn tiêu hóa:
Dung dịch ưu trương của Gastrografin có thể khiến bạn bị tiêu chảy và biến mất ngay sau khi ruột của bạn được làm trống. Nếu bạn bị viêm đại tràng hoặc viêm ruột tại thời điểm dùng thuốc, những bệnh này có thể trầm trọng hơn tạm thời. Trong trường hợp bị tắc nghẽn, sự tiếp xúc lâu dài với niêm mạc ruột có thể gây ăn mòn ruột và hoại tử (phá hủy và chết mô ruột) (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo trực tiếp các tác dụng phụ. thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên chai sau khi "Hết hạn". Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm chưa mở, được bảo quản đúng cách.
Ở nhiệt độ dưới 7 ° C, Gastrografin có thể có xu hướng kết tinh, có thể đảo ngược sau khi đun và khuấy. Điều này không ảnh hưởng đến hiệu quả và độ ổn định của chế phẩm.
Không bảo quản trên 25 ° C. Giữ chai trong hộp bên ngoài để tránh ánh sáng. Bảo quản tránh tia X.
Nên bỏ dung dịch môi trường cản quang không sử dụng trong vòng 1 ngày kể từ ngày mở nắp chai.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Gastrografin chứa gì
- Các thành phần hoạt tính là natri amidotrizoate và meglumine amidotrizoate. 100 ml dung dịch tiêu hóa chứa 10 g natri amidotrizoate và 66 g meglumine amidotrizoate.
- Các thành phần khác là: natri edetat, natri saccharin, tinh chất hồi, polysorbate 80, nước tinh khiết.
Gastrografin trông như thế nào và nội dung của gói
Dung dịch tiêu hóa
Chai 100 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
GIẢI PHÁP THẢ GA GASTROGRAFIN 370 MG IODINE / ML
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
100 ml dung dịch tiêu hóa chứa 10 g natri amidotrizoate và 66 g meglumine amidotrizoate (natri diatrizoate và meglumine diatrizoate).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Dung dịch tiêu hóa.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Sản phẩm thuốc này chỉ dùng để chẩn đoán qua đường miệng hoặc trực tràng.
Gastrografin là một chất cản quang chụp ảnh phóng xạ để hình dung đường tiêu hóa (cũng được kết hợp với bari sulfat). Nó phù hợp cho cả việc sử dụng qua đường miệng và trực tràng.
Việc sử dụng Gastrografin chủ yếu được chỉ định khi việc sử dụng bari sulphat không đầy đủ hoặc có chống chỉ định, hoặc khi kết quả thu được không đạt yêu cầu. Gastrografin đặc biệt được sử dụng trong các trường hợp sau:
• nghi ngờ về các biện pháp nghiêm ngặt một phần hoặc toàn bộ
• chảy máu cấp tính
• nguy cơ thủng (loét dạ dày tá tràng, túi thừa)
• bất kỳ tình trạng cấp tính nào khác có thể cần phẫu thuật
• rối loạn sau khi cắt bỏ dạ dày hoặc ruột (nguy cơ thủng hoặc rách màng cứng)
• megacolon
• hình dung các dị vật hoặc khối u trước khi nội soi
• hình dung các lỗ rò đường tiêu hóa.
Ngoài các trường hợp đã nêu, Gastrografin có thể được sử dụng trong tất cả các chỉ định của bari sulphat.
Kết hợp với bari sulphat, Gastrografin cho phép cải thiện đáng kể, từ cả quan điểm chẩn đoán và tổ chức, của việc kiểm tra định kỳ quá trình vận chuyển đường tiêu hóa.
Gastrografin không chỉ thích hợp để chẩn đoán viêm ruột.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Thông tin chung
Do sự hiện diện của các chất phụ gia (hương liệu và chất làm ướt), Gastrografin không được sử dụng nội mạch.
• Đề xuất chế độ ăn uống
Làm sạch ruột trước đó làm tăng giá trị chẩn đoán.
• Hydrat hóa
Điều này đặc biệt đúng đối với bệnh nhân đa u tủy, đái tháo đường kèm bệnh thận, đa niệu, thiểu niệu, tăng acid uric máu, cũng như đối với trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ nhỏ và người già. Rối loạn cân bằng nước và điện giải phải được điều chỉnh trước khi khám chẩn đoán.
• Đứa trẻ (
Trẻ sơ sinh dưới một tuổi và đặc biệt là trẻ sơ sinh có thể bị mất cân bằng điện giải và thay đổi huyết động. Cần đặc biệt chú ý đến liều lượng thuốc cản quang được sử dụng, hiệu suất kỹ thuật của quy trình chụp X quang và tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.
Do áp suất thẩm thấu cao và có xu hướng được ruột hấp thu, không nên dùng Gastrografin cho trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ nhỏ với liều lượng cao hơn liều lượng khuyến cáo.Ở trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh, phương tiện tương phản có độ thẩm thấu thấp thường có thể được sử dụng an toàn hơn so với Gastrografin độ thẩm thấu cao.
• Định vị để sử dụng bằng miệng
Vị trí phải được điều chỉnh cho phù hợp với loại điều tra và tuổi của bệnh nhân.
Người lớn và trẻ em từ 10 tuổi trở lên:
Hình ảnh dạ dày: 60ml
Kiểm tra hàng loạt đường tiêu hóa: lên đến 100 ml
Ở những bệnh nhân cao tuổi và suy mòn, nên pha loãng môi trường cản quang với một thể tích nước tương đương.
Bọn trẻ:
Trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ: 15-30 ml (pha loãng với thể tích nước gấp 3 lần).
Trẻ em (dưới 10 tuổi): 15-30 ml (có thể pha loãng với một lượng nước gấp đôi)
• Liều dùng cho trực tràng
Người lớn:
Lên đến 500 ml dung dịch pha loãng (thu được bằng cách pha loãng Gastrografin với một lượng nước cao gấp 3-4 lần)
Bọn trẻ:
Trẻ em (đến 5 tuổi): tối đa 500 ml dung dịch pha loãng (thu được bằng cách pha loãng Gastrografin với một lượng nước gấp 5 lần)
Trẻ em (trên 5 tuổi): tối đa 500 ml dung dịch pha loãng (thu được bằng cách pha loãng Gastrografin với một lượng nước cao gấp 4 - 5 lần)
• Liều dùng kết hợp với bari sulphat.
Người lớn và trẻ em từ 10 tuổi trở lên:
Ngoài lượng bari sulfat thông thường: 30 ml Gastrografin
Bọn trẻ:
Ngoài lượng bari sulfat thông thường:
Trẻ em (đến 5 tuổi): 2 - 5 ml Gastrografin trên 100 ml hỗn dịch bari sulphat
Trẻ em (5 đến 10 tuổi): 10 ml Gastrografin trên 100 ml hỗn dịch bari sulphat
Nếu cần thiết (trong trường hợp co thắt môn vị hoặc hẹp môn vị), lượng Gastrografin trong hỗn dịch có thể được tăng thêm mà không ảnh hưởng đến cường độ của thuốc cản quang.
X quang dạ dày có thể được thực hiện bằng các phương pháp thông thường hoặc sử dụng Gastrografin một mình hoặc kết hợp với bari sulfat. Thời gian làm rỗng dạ dày giống như thời gian của rượu bari.
Thời gian làm đầy ruột ngắn hơn. Khi dùng riêng Gastrografin, môi trường cản quang thường đến trực tràng trong vòng 2 giờ, trong khi kết hợp với bari sulphat, quá trình vận chuyển có thể kéo dài đến ba giờ hoặc hơn trong từng trường hợp. Thời gian thuận lợi nhất để dùng x -Viêm đại tràng được bệnh nhân tự báo khi cảm thấy muốn đi đại tiện, không bao giờ hết.
04.3 Chống chỉ định -
- Quá mẫn với các hoạt chất, chất cản quang có chứa i-ốt hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Waldenström's paraproteinemie, Đa u tủy và trong tình trạng suy gan và suy thận nặng.
Gastrografin không nên dùng không pha loãng ở những bệnh nhân có thể tích huyết tương thấp, ví dụ như trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh, trẻ em và bệnh nhân mất nước, vì các biến chứng giảm thể tích có thể đặc biệt nghiêm trọng ở những bệnh nhân này.
Không nên dùng Gastrografin không pha loãng ở những bệnh nhân nghi ngờ có khả năng chọc hút hoặc có lỗ rò thực quản, vì quá đậm đặc có thể gây phù phổi cấp, viêm phổi do hóa chất, trụy đường hô hấp và tử vong.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Những rủi ro sau đây lớn hơn trong trường hợp sử dụng phương tiện cản quang có i-ốt trong lòng mạch, nhưng cũng có liên quan như nhau đối với việc sử dụng Gastrografin qua đường ruột.
• Quá mẫn (xem phần 4.3)
Việc sử dụng thuốc ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn với Gastrografin hoặc với một trong các tá dược của nó phải được đánh giá cẩn thận từ hồ sơ nguy cơ / lợi ích, do tăng nguy cơ phản ứng phản vệ / quá mẫn.
Những bệnh nhân quá mẫn cảm hoặc đã từng có phản ứng với phương tiện cản quang có chứa i-ốt sẽ tăng nguy cơ gặp các phản ứng nghiêm trọng. Tuy nhiên, những phản ứng như vậy là thất thường và không thể đoán trước về bản chất.
Tiền điều trị bằng thuốc kháng histamine và / hoặc glucocorticoid nên được xem xét ở những bệnh nhân có cơ địa dị ứng, quá mẫn với chất cản quang có i-ốt hoặc có tiền sử hen suyễn.
Bệnh nhân hen phế quản đặc biệt có nguy cơ bị co thắt phế quản hoặc phản ứng quá mẫn.
Cũng như các chất cản quang khác, Gastrografin có thể liên quan đến phản ứng phản vệ / phản ứng quá mẫn hoặc các phản ứng đặc trưng khác đặc trưng bởi các biểu hiện da, hô hấp hoặc tim mạch, cho đến các phản ứng nghiêm trọng bao gồm cả sốc.
Có thể xảy ra phản ứng chậm (sau vài giờ hoặc vài ngày) (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn").
Buồn nôn, nôn, phù mạch nhẹ, viêm kết mạc, ho, ngứa, viêm mũi, hắt hơi và mày đay đã được báo cáo. Những phản ứng này, có thể xảy ra bất kể liều lượng và đường dùng, có thể là những dấu hiệu đầu tiên của trạng thái sốc ban đầu.
Nếu phản ứng quá mẫn xảy ra (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn"), nên ngừng sử dụng chất cản quang ngay lập tức và - nếu cần - điều trị cụ thể được tiến hành thông qua đường tĩnh mạch.
Nên có sẵn các biện pháp đối phó ngay lập tức trong trường hợp khẩn cấp, cũng như các loại thuốc để điều trị các phản ứng quá mẫn.
Nguy cơ phản ứng phản vệ / phản ứng quá mẫn cao hơn trong các trường hợp sau:
- bất kỳ rối loạn dị ứng nào trước đây
- tiền sử hen phế quản
- phản ứng phản vệ / phản ứng quá mẫn trước đó với phương tiện cản quang có chứa i-ốt
Việc sử dụng thuốc ở những bệnh nhân có phản ứng phản vệ / quá mẫn trước đó với bất kỳ phương tiện tương phản có i-ốt nào khác nên được đánh giá cẩn thận về tỷ lệ nguy cơ / lợi ích, do tăng nguy cơ phản ứng phản vệ / quá mẫn ở những bệnh nhân này.
Bệnh nhân dùng thuốc chẹn bêta gặp phải những phản ứng này có thể kháng với thuốc chủ vận bêta.
Bệnh nhân bị rối loạn tim mạch dễ bị các phản ứng phản vệ / phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hoặc thậm chí tử vong.
• Rối loạn chức năng tuyến giáp
Cần đánh giá nguy cơ / lợi ích đặc biệt cẩn thận ở những bệnh nhân bị cường giáp hoặc bướu cổ đã biết hoặc giả định, vì phương tiện cản quang chứa i-ốt có thể can thiệp vào chức năng tuyến giáp và làm nặng thêm hoặc gây ra tình trạng cường giáp và khủng hoảng nhiễm độc giáp ở những bệnh nhân này.
Ở những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ cường giáp, có thể xem xét kiểm tra chức năng tuyến giáp trước khi dùng Gastrografin và / hoặc điều trị tuyến giáp dự phòng.
• Tình trạng sức khỏe kém
Sự cần thiết của việc khám bệnh phải được xem xét rất cẩn thận ở những bệnh nhân có tình trạng sức khỏe bấp bênh.
• Bari sunphat
Nếu dùng Gastrografin cùng với các chế phẩm bari sulphat, cần lưu ý đến các chống chỉ định, cảnh báo và các tác dụng phụ có thể xảy ra liên quan đến các chế phẩm này.
• Hệ tiêu hóa
Gastrografin lưu lại lâu trong đường tiêu hóa (ví dụ như trong trường hợp tắc nghẽn, ứ trệ) có thể gây tổn thương mô, chảy máu, hoại tử và thủng ruột.
• Hydrat hóa
Nên đảm bảo và duy trì cân bằng nước và điện giải đầy đủ ở bệnh nhân, vì Gastrografin quá đậm đặc có thể gây mất nước và mất cân bằng điện giải.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Phản ứng quá mẫn có thể trầm trọng hơn ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn bêta, đặc biệt ở những người bị hen phế quản. Những bệnh nhân gặp các phản ứng như vậy trong khi dùng thuốc chẹn bêta có thể kháng lại việc điều trị phản ứng phản vệ / phản ứng quá mẫn với thuốc chẹn bêta.
Interleukin-2: Điều trị trước đó (lên đến vài tuần) với Interleukin-2 có liên quan đến tăng nguy cơ phản ứng chậm với Gastrografin.
• Can thiệp vào các xét nghiệm chẩn đoán
Đồng vị phóng xạ: Chẩn đoán và điều trị các rối loạn tuyến giáp bằng đồng vị phóng xạ thyrotropic có thể bị cản trở đến vài tuần sau khi dùng thuốc cản quang có i-ốt do giảm hấp thu đồng vị phóng xạ.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ có thai vẫn chưa được thực hiện.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự phát triển của phôi thai / thai nhi (xem phần 5.3 "Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng").
Thận trọng khi sử dụng Gastrografin cho phụ nữ có thai.
Vì, nếu có thể, nên tránh tiếp xúc với bức xạ trong thời kỳ mang thai, lợi ích của việc điều tra chẩn đoán bằng tia X, có hoặc không có phương tiện cản quang, phải được cân nhắc cẩn thận với những rủi ro có thể xảy ra.
Giờ cho ăn
Sau khi sử dụng nội mạch, muối của axit diatrizoic được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, không có tác dụng nào đối với trẻ sơ sinh ở liều khuyến cáo của Gastrografin. Cho con bú có thể an toàn, đặc biệt lưu ý đến khả năng hấp thu qua đường ruột thấp của Gastrografin.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Bạn không nhận thấy.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tần suất các phản ứng có hại theo các báo cáo tự phát và dữ liệu y văn:
Các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng phương tiện cản quang có i-ốt thường nhẹ đến trung bình và thoáng qua, tuy nhiên các phản ứng nghiêm trọng và đe dọa tính mạng, trong một số trường hợp, thậm chí tử vong, đã được báo cáo.
Nôn mửa, buồn nôn và tiêu chảy là những phản ứng thường gặp nhất.
Các tác dụng không mong muốn của Lớp Cơ quan Hệ thống MedDRA (MedDRA SOC) được trình bày trong bảng dưới đây.
Danh sách chứa thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất để mô tả một phản ứng cụ thể, cũng như từ đồng nghĩa và các điều kiện liên quan của nó.
Rối loạn hệ thống miễn dịch, phản ứng phản vệ / quá mẫn cảm:
Quá mẫn toàn thân rất hiếm, hầu hết là nhẹ và thường biểu hiện dưới dạng phản ứng ngoài da, tuy nhiên không thể loại trừ hoàn toàn khả năng xảy ra phản ứng quá mẫn nặng (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Rối loạn tiêu hóa:
Dung dịch ưu trương của Gastrografin có thể gây tiêu chảy, nhưng biểu hiện tiêu chảy sẽ biến mất ngay sau khi làm rỗng ruột. Tình trạng viêm ruột kết hoặc viêm ruột đang diễn ra có thể trầm trọng hơn tạm thời. Trong trường hợp tắc nghẽn, nếu tiếp xúc lâu với niêm mạc ruột có thể gây ăn mòn và hoại tử ruột.
04.9 Quá liều -
Khuyến cáo để bù lại sự rối loạn cân bằng nước và điện giải do dùng quá liều.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: môi trường tương phản phóng xạ tan trong nước, nephrotropic, độ thẩm thấu cao.
Mã ATC: V08AA.
Thành phần hoạt chất có trong công thức của Gastrografin là muối của tinh bột (dia-) axit trizoic, trong đó iốt hấp thụ bức xạ X có mặt trong một liên kết hóa học bền vững. Các đặc điểm hóa lý của Gastrografin được thể hiện dưới đây:
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thu của axit amidotrizoic, tác nhân gây đục của Gastrografin, sau khi uống chỉ là 3%. Ngay cả khi không bị thủng, mức độ hấp thu cao hơn được chứng minh bằng sự trắng đục của đài thận và niệu quản.
Nếu bị thủng đường tiêu hóa, Gastrografin sẽ đi vào khoang bụng và các mô xung quanh, nơi nó được hấp thu và cuối cùng được bài tiết qua thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Chất điều chỉnh hương vị natri saccharin và tinh chất của hồi, chất hòa tan polysorbate 80 cũng như phụ gia ổn định natri edetate có trong Gastrografin được coi là vô hại ở liều lượng sử dụng. Do đó, việc đánh giá rủi ro chỉ được thực hiện đối với natri và các hợp chất cản quang. Meglumine amidotrizoate .
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính toàn thân, độc tính di truyền, độc tính sinh sản, khả năng dung nạp tại chỗ và khả năng nhạy cảm khi tiếp xúc.
• Độc tính toàn thân
Dựa trên các kết quả nghiên cứu độc tính cấp tính tiền lâm sàng, không có nguy cơ nhiễm độc cấp tính khi sử dụng Gastrografin.
Không có nghiên cứu về khả năng dung nạp toàn thân nào được thực hiện sau khi uống lặp lại và được coi là không cần thiết. Chỉ một lượng rất nhỏ amidotrizoate có sẵn theo hệ thống.
Các nghiên cứu về khả năng dung nạp toàn thân với meglumine hoặc natri amidotrizoate, sau khi tiêm tĩnh mạch hàng ngày lặp lại, không cho thấy bằng chứng chống lại liều chẩn đoán duy nhất được tiêm tĩnh mạch thường được sử dụng ở người. Điều này càng đúng trong trường hợp uống trong các trường hợp nêu trên.
• Khả năng gây độc gen, khả năng gây ung thư
Các nghiên cứu in vivo và in vitro về tác động gây độc gen (xét nghiệm đột biến gen, nhiễm sắc thể và bộ gen) bằng cách sử dụng hỗn hợp muối natri và meglumine amidotrizoate không cho thấy bất kỳ khả năng gây đột biến nào của Gastrografin.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư đã không được thực hiện. Do không có tác dụng gây độc gen và xem xét sự ổn định chuyển hóa, dược động học và không có bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng độc hại của natri và meglumine amidotrizoate trên các mô đang phát triển nhanh chóng, cũng như thực tế là Gastrografin chỉ được dùng một lần, không phải c ”là không rõ ràng nguy cơ gây ung thư ở người. "
• Độc tính sinh sản
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản trên động vật khi tiêm tĩnh mạch meglumine hoặc natri amidotrizoate không cho thấy bất kỳ khả năng gây quái thai hoặc gây độc cho phôi thai. của Gastrografin trong thời kỳ mang thai.
• Khả năng chịu đựng cục bộ và khả năng nhạy cảm khi tiếp xúc
Các nghiên cứu về khả năng dung nạp cục bộ với Gastrografin chưa được tiến hành trên màng nhầy trong đường tiêu hóa. Tuy nhiên, các nghiên cứu về khả năng dung nạp cục bộ với meglumine amidotrizoate sau khi dùng trong phúc mạc cũng như trong vòi trứng không chỉ ra tác dụng phụ tại chỗ có thể xảy ra trên màng nhầy của đường tiêu hóa ở người. Đánh giá này được hỗ trợ bởi nhiều năm kinh nghiệm lâm sàng với Gastrografin.
Các nghiên cứu về tác dụng nhạy cảm khi tiếp xúc không cho thấy khả năng gây mẫn cảm khi tiếp xúc của meglumine amidotrizoate.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Natri edetat, natri saccharin, tinh chất hồi, polysorbate 80, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm khác ngoại trừ những sản phẩm được đề cập trong phần 4.2 "Vị trí và phương pháp sử dụng".
06.3 Thời gian hiệu lực "-
5 năm trong bao bì nguyên vẹn.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C; tránh xa ánh sáng và tia X.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Bình chứa: Chai thủy tinh màu vàng (thủy phân loại III) được đóng bằng nắp polyetylen mật độ cao với một miếng đệm polyetylen mật độ thấp bên trong.
Bao bì: chai 100 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Ở nhiệt độ dưới 7 ° C Gastrografin có thể có xu hướng kết tinh, có thể đảo ngược sau khi đun và khuấy. Điều này không ảnh hưởng đến hiệu quả và độ ổn định của chế phẩm.
Nên bỏ dung dịch môi trường cản quang không sử dụng trong vòng 1 ngày kể từ ngày mở nắp chai.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Chai 100 ml AIC n. 023085020
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
30.01.2009
