Thành phần hoạt tính: Sevelamer (sevelamer cacbonat)
Renvela 800 mg viên nén bao phim
Chèn gói Renvela có sẵn cho các kích thước gói:- Renvela 800 mg viên nén bao phim
- Renvela 1.6g bột để đình chỉ uống
- Renvela 2,4g bột để đình chỉ uống
Chỉ định Tại sao Renvela được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Renvela có chứa hoạt chất sevelamer cacbonat hoạt động bằng cách ngăn chặn sự hấp thụ photphat có trong thức ăn vào hệ tiêu hóa và bằng cách này làm giảm nồng độ photphat trong máu.
Renvela được sử dụng để kiểm soát chứng tăng phốt phát huyết (nồng độ phốt phát cao trong máu) trong:
- bệnh nhân người lớn đang lọc máu (một kỹ thuật làm sạch máu). Thuốc có thể được sử dụng cho bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo (sử dụng máy lọc máu) hoặc thẩm phân phúc mạc (trong đó chất lỏng được bơm vào ổ bụng và màng trong của cơ thể lọc máu);
- Người bệnh thận mãn tính không lọc máu và có nồng độ phosphat trong máu bằng hoặc lớn hơn 1,78 mmol / L.
Renvela phải được sử dụng với các phương pháp điều trị khác, chẳng hạn như bổ sung canxi và vitamin D, để ngăn ngừa sự phát triển của bệnh xương.
Nồng độ photphat trong máu tăng lên có thể gây ra các cặn rắn hình thành trong cơ thể được gọi là vôi hóa. Những cặn lắng này có thể làm cứng mạch máu và khiến máu khó phân phối khắp cơ thể hơn. Ngoài ra, sự gia tăng photphat trong máu có thể gây ra ngứa da, đỏ mắt, đau xương và gãy xương.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Renvela
Đừng dùng Renvela
- nếu bạn có nồng độ phốt phát thấp trong máu (bác sĩ sẽ kiểm tra bạn)
- nếu bạn bị tắc ruột
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Renvela
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Renvela nếu bất kỳ trường hợp nào sau đây áp dụng cho bạn:
- vấn đề nuốt
- các vấn đề về nhu động (chuyển động) trong dạ dày và ruột
- nôn mửa thường xuyên
- viêm ruột hoạt động
- đã trải qua cuộc phẫu thuật dạ dày hoặc ruột lớn
Trẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em (dưới 18 tuổi) chưa được nghiên cứu, do đó, việc sử dụng Renvela không được khuyến cáo ở trẻ em.
Các phương pháp điều trị khác:
Do bệnh thận hoặc điều trị lọc máu, bạn có thể:
- gặp nồng độ canxi trong máu thấp hoặc cao. Vì Renvela không chứa canxi nên bác sĩ có thể kê đơn bổ sung canxi.
- có hàm lượng vitamin D trong máu thấp. Do đó, bác sĩ có thể kiểm tra nồng độ vitamin D trong máu và kê đơn bổ sung vitamin D khi cần thiết. Nếu bạn không bổ sung vitamin tổng hợp, bạn cũng có thể có hàm lượng vitamin A, E, K và axit folic trong máu thấp, và do đó bác sĩ có thể kiểm tra các mức này và kê đơn bổ sung vitamin khi cần thiết.
Lưu ý đặc biệt đối với bệnh nhân lọc màng bụng:
Bạn có thể bị viêm phúc mạc (nhiễm trùng dịch ổ bụng) liên quan đến thẩm phân phúc mạc. Nguy cơ này có thể được giảm thiểu bằng cách áp dụng các kỹ thuật vô trùng nghiêm ngặt khi thay túi.Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng mới nào như khó chịu ở bụng, sưng bụng, đau bụng, căng tức bụng hoặc cứng bụng, táo bón, sốt, ớn lạnh, buồn nôn hoặc nôn.
Bạn sẽ được kiểm tra cẩn thận hơn trong trường hợp có vấn đề liên quan đến hàm lượng vitamin A, D, E, K và axit folic thấp.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Renvela
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
- Renvela không được dùng đồng thời với ciprofloxacin (một loại kháng sinh).
- Nếu bạn đang dùng thuốc cho các vấn đề về nhịp tim hoặc động kinh, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ khi dùng Renvela.
- Renvela có thể làm giảm tác dụng của các loại thuốc như cyclosporine, mycophenolate mofetil và tacrolimus (các loại thuốc dùng để giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch). Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn về những việc cần làm nếu bạn dùng những loại thuốc này.
- Việc sử dụng đồng thời levothyroxine (một loại thuốc được sử dụng để điều trị nồng độ hormone tuyến giáp thấp) và Renvela đã dẫn đến sự thiếu hụt hormone tuyến giáp ở một số bệnh nhân. Do đó, bác sĩ có thể theo dõi nồng độ hormone kích thích tuyến giáp chặt chẽ hơn trong máu của họ.
- Nếu bạn đang dùng các loại thuốc như omeprazole, pantoprazole, hoặc lansoprazole để điều trị chứng ợ nóng, trào ngược dạ dày thực quản hoặc loét dạ dày, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ khi dùng Renvela.
Bác sĩ của bạn sẽ kiểm tra bất kỳ tương tác nào giữa Renvela và các loại thuốc khác trong khoảng thời gian đều đặn.
Trong một số trường hợp, khi phải dùng Renvela cùng lúc với một loại thuốc khác, bác sĩ có thể khuyên bạn dùng thuốc này 1 giờ trước hoặc 3 giờ sau khi uống Renvela, hoặc xem xét kiểm tra nồng độ của thuốc đó trong máu của bạn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Người ta không biết liệu Renvela có ảnh hưởng đến thai nhi hay không.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn muốn cho con bú sữa mẹ. Người ta không biết liệu Renvela có thể đi qua sữa mẹ và ảnh hưởng đến em bé hay không.
Lái xe và sử dụng máy móc
Renvela không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Renvela: Định vị
Bạn phải dùng Renvela chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Bác sĩ sẽ căn cứ vào liều lượng phosphate trong máu của bạn.
Liều khởi đầu khuyến cáo của viên nén Renvela cho người lớn và người cao tuổi (trên 65 tuổi) là một hoặc hai viên 800 mg, 3 lần một ngày trong các bữa ăn chính.
Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ. Không nghiền nát, nhai hoặc làm vỡ viên thuốc.
Ban đầu, bác sĩ sẽ kiểm tra nồng độ phosphat trong máu của bạn 2-4 tuần một lần và có thể điều chỉnh liều Renvela, nếu cần, để đạt được mức phosphat thích hợp.
Bệnh nhân dùng Renvela phải tuân thủ chế độ ăn uống theo quy định.
Nếu bạn quên lấy Renvela
Nếu bạn đã bỏ lỡ một liều, hãy dùng liều tiếp theo vào giờ bình thường trong bữa ăn. Không dùng liều gấp đôi để bù cho một liều đã quên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Renvela
Trong trường hợp có thể xảy ra quá liều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Renvela là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Vì táo bón có thể là một triệu chứng ban đầu của tắc nghẽn đường ruột, hãy nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Renvela:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người dùng):
Nôn mửa, táo bón, đau vùng bụng trên, buồn nôn.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người dùng):
Tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 người dùng trong 10.000):
Quá mẫn.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
Đã có báo cáo về ngứa, phát ban, chậm nhu động ruột (cử động) / tắc ruột và thủng thành ruột.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên chai và hộp sau "EXP".
Đậy chặt vật chứa để tránh ẩm.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Renvela chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là sevelamer cacbonat. Mỗi viên nén bao phim Renvela chứa 800 mg sevelamer cacbonat.
- Các thành phần khác là cellulose vi tinh thể, natri clorua và kẽm stearat. Vỏ viên nén chứa hypromellose (E464) và monoglycerid diacetyl hóa. Mực in có chứa ôxít sắt đen (E172), rượu isopropyl, propylene glycol và hypromellose (E464).
Renvela trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim Renvela là viên nén màu trắng có khắc RENVELA 800 trên một mặt.
Các viên nén được đóng gói trong chai polyetylen mật độ cao, có nắp đậy bằng polypropylen và nắp đậy cảm ứng.
Bao bì:
- 1 x 30 viên mỗi chai
- 1 x 180 viên mỗi chai
- 180 viên (6 lọ 30 viên)
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BÀN ĂN RENVELA 800 MG CÓ PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên chứa 800 mg sevelamer cacbonat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim (viên nén).
Các viên màu trắng đến trắng nhạt được đánh dấu "RENVELA 800" ở một mặt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Renvela được chỉ định để kiểm soát tình trạng tăng phosphat huyết ở bệnh nhân người lớn đang chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc.
Renvela cũng được chỉ định trong việc kiểm soát tình trạng tăng phosphat máu ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh thận mạn tính không được thẩm tách với phospho huyết thanh> 1,78 mmol / l.
Renvela nên được sử dụng trong bối cảnh tiếp cận đa liệu pháp, có thể bao gồm bổ sung canxi, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 hoặc một trong những chất tương tự của nó để kiểm soát sự phát triển của bệnh xương thận.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Liều ban đầu
Liều khởi đầu được khuyến cáo cho sevelamer cacbonat là 2,4 g hoặc 4,8 g mỗi ngày, dựa trên nhu cầu lâm sàng và nồng độ phốt pho huyết thanh. Renvela nên được thực hiện ba lần một ngày, trong bữa ăn.
* Cộng với chuẩn độ tiếp theo theo hướng dẫn
Đối với những bệnh nhân trước đó đã dùng chất kết dính phốt phát (sevelamer hydrochloride hoặc gốc canxi), Renvela nên được dùng trên cơ sở gam đối với gam, với việc theo dõi mức phốt phát để đảm bảo liều hàng ngày tối ưu.
Chuẩn độ và bảo dưỡng
Cần theo dõi nồng độ phosphat và liều lượng của sevelamer cacbonat được chuẩn độ theo gia số 0,8 g ba lần một ngày (2,4 g / ngày) mỗi 2-4 tuần cho đến khi đạt được mức phốt pho huyết thanh chấp nhận được, sau đó theo dõi thường xuyên.
Bệnh nhân dùng Renvela phải tuân thủ chế độ ăn uống theo quy định.
Trong thực hành lâm sàng, việc điều trị sẽ liên tục, dựa trên sự cần thiết phải kiểm soát nồng độ phosphat, liều dự kiến trung bình khoảng 6 g mỗi ngày.
Dân số trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của Renvela chưa được thiết lập ở trẻ em dưới 18 tuổi.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ và không được nghiền, nhai hoặc nghiền nát trước khi dùng
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Giảm phosphate huyết
• Tắc ruột.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Tính an toàn và hiệu quả của Renvela chưa được xác định ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh thận mãn tính không được thẩm tách bằng phốt pho huyết thanh.
Tính an toàn và hiệu quả của Renvela chưa được xác định ở những bệnh nhân mắc các rối loạn sau:
• Chứng khó nuốt
• rối loạn nuốt
• rối loạn nhu động đường tiêu hóa nghiêm trọng bao gồm chứng liệt dạ dày nặng hoặc không được điều trị, giữ lại các chất trong dạ dày và nhu động ruột bất thường hoặc không đều
• bệnh viêm ruột hoạt động
• phẫu thuật lớn trên đường tiêu hóa
Do đó, cần thận trọng khi sử dụng Renvela ở những bệnh nhân này.
Tắc ruột và hồi tràng / tiểu dắt
Trong một số rất hiếm trường hợp, tắc ruột và tắc ruột / tiểu tràng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân trong quá trình điều trị với sevelamer hydrochloride (viên nang / viên nén), có chứa cùng một nhóm hoạt tính như sevelamer carbonate. Táo bón có thể là một tiền chất. Bệnh nhân bị táo bón nên được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị Renvela. Việc điều trị bằng Renvela nên được đánh giá lại ở những bệnh nhân bị táo bón nặng hoặc các triệu chứng tiêu hóa nghiêm trọng khác.
Vitamin tan trong chất béo
Bệnh nhân CKD (bệnh thận mãn tính, bệnh thận mãn tính) có thể cho thấy sự thiếu hụt các vitamin tan trong chất béo A, D, E và K, tùy thuộc vào chế độ ăn uống và mức độ nghiêm trọng của bệnh. Không thể loại trừ rằng Renvela có thể liên kết với các vitamin tan trong chất béo có trong thực phẩm ăn vào. Ở những bệnh nhân đang dùng sevelamer nhưng không bổ sung vitamin, nên đánh giá nồng độ vitamin A, D, E và K trong huyết thanh đều đặn. Nếu cần, nên bổ sung vitamin. Các chất bổ sung vitamin D (khoảng 400 IU vitamin D tự nhiên mỗi ngày) được khuyến cáo cho bệnh nhân CKD không phải lọc máu, có thể là một phần của chế phẩm đa sinh tố được sử dụng ngoài liều Renvela. Ở những bệnh nhân đang thẩm phân phúc mạc, nên theo dõi bổ sung các vitamin tan trong chất béo và axit folic, vì nồng độ vitamin A, D, E và K không được đo trong một nghiên cứu lâm sàng trên những bệnh nhân này.
Thiếu folate
Hiện không có đủ dữ liệu để loại trừ khả năng thiếu folate khi điều trị lâu dài với Renvela.
Hạ calci huyết / tăng calci huyết
Bệnh nhân CKD có thể bị hạ calci huyết hoặc tăng calci huyết. Renvela không chứa canxi. Do đó, nên theo dõi nồng độ canxi huyết thanh đều đặn và bổ sung canxi nguyên tố nếu cần thiết.
Nhiễm toan chuyển hóa
Bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính có khuynh hướng "nhiễm toan chuyển hóa. Là một phần của thực hành lâm sàng tốt, nên theo dõi nồng độ bicarbonat huyết thanh."
Viêm phúc mạc
Bệnh nhân lọc máu phải chịu một số rủi ro nhiễm trùng vốn có trong phương thức lọc máu cụ thể. Viêm phúc mạc là một biến chứng đã biết ở những bệnh nhân đang thẩm phân phúc mạc, và nhiều trường hợp viêm phúc mạc được báo cáo ở nhóm sevelamer hơn ở nhóm chứng trong một nghiên cứu lâm sàng về sevelamer hydrochloride.Bệnh nhân được thẩm phân phúc mạc cần được theo dõi chặt chẽ để đảm bảo sử dụng đúng kỹ thuật vô trùng và xác định và xử trí kịp thời bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào liên quan đến viêm phúc mạc.
Khó nuốt và nghẹn
Khó nuốt viên Renvela đã được báo cáo hiếm khi xảy ra. Nhiều trường hợp liên quan đến bệnh nhân mắc các bệnh kèm theo, bao gồm rối loạn nuốt hoặc bất thường thực quản. Do đó, cần thận trọng khi dùng Renvela cho bệnh nhân khó nuốt. Renvela dạng bột pha hỗn dịch uống nên được sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử khó nuốt.
Suy giáp
Nên theo dõi chặt chẽ hơn những bệnh nhân bị suy giáp được dùng đồng thời với sevelamer carbonate và levothyroxine (xem phần 4.5).
Điều trị mãn tính dài hạn
Không có bằng chứng về sự tích tụ của sevelamer từ một nghiên cứu lâm sàng kéo dài một năm. Tuy nhiên, không thể loại trừ hoàn toàn khả năng hấp thụ và tích tụ sevelamer trong điều trị mãn tính dài hạn (> một năm) (xem phần 5.2).
Cường cận giáp
Renvela không được chỉ định để kiểm soát cường cận giáp. Ở những bệnh nhân bị cường cận giáp thứ phát, Renvela nên được sử dụng trong bối cảnh đa phương pháp điều trị, có thể bao gồm bổ sung canxi, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 hoặc một trong những chất tương tự của nó, để giảm nồng độ hormone tuyến cận giáp (iPTH) còn nguyên vẹn.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Lọc máu
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện ở bệnh nhân lọc máu.
Ciprofloxacin
Trong các nghiên cứu tương tác ở những người tình nguyện khỏe mạnh, sevelamer hydrochloride, chứa cùng gốc hoạt động như Renvela, làm giảm sinh khả dụng của ciprofloxacin khoảng 50% khi sử dụng đồng thời sevelamer hydrochloride trong một nghiên cứu liều duy nhất. Do đó, không nên dùng Renvela ở cùng lúc với ciprofloxacin.
Ciclosporin, mycophenolate mofetil và tacrolimus ở bệnh nhân cấy ghép
Giảm nồng độ ciclosporin, mycophenolate mofetil và tacrolimus đã được báo cáo ở những người ghép tạng, khi dùng đồng thời với sevelamer hydrochloride, mà không có di chứng lâm sàng (ví dụ như thải ghép). Tương tác không thể loại trừ, do đó cần theo dõi cẩn thận nồng độ trong máu của cyclosporin, mycophenolate mofetil và tacrolimus trong khi sử dụng phối hợp và sau khi ngừng thuốc.
Levothyroxine
Rất hiếm trường hợp suy giáp đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời sevelamer hydrochloride, chứa cùng gốc hoạt động như sevelamer carbonate và levothyroxine. Do đó, nên theo dõi cẩn thận nồng độ hormone kích thích tuyến giáp (TSH) ở những bệnh nhân dùng sevelamer carbonate và levothyroxine.
Thuốc chống chảy máu và chống co giật
Bệnh nhân dùng thuốc chống loạn nhịp để kiểm soát loạn nhịp và thuốc chống co giật để kiểm soát rối loạn co giật đã bị loại khỏi các thử nghiệm lâm sàng. Cần thận trọng khi kê đơn Renvela cho bệnh nhân cũng đang dùng các sản phẩm thuốc này.
Digoxin, warfarin, enalapril hoặc metoprolol
Trong các nghiên cứu tương tác ở những người tình nguyện khỏe mạnh, sevelamer hydrochloride, có chứa cùng gốc hoạt động như sevelamer carbonate, không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của digoxin, warfarin, enalapril hoặc metoprolol.
Khả dụng sinh học
Renvela không được hấp thu và có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các sản phẩm thuốc khác. Khi sử dụng bất kỳ sản phẩm thuốc nào, trong đó bất kỳ sự giảm sinh khả dụng nào sẽ có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đối với an toàn hoặc hiệu quả, sản phẩm thuốc đó nên được sử dụng ít nhất một giờ trước hoặc ít nhất ba giờ sau khi dùng Renvela. Ngoài ra, bác sĩ nên cân nhắc kiểm tra nồng độ trong máu.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không có hoặc hạn chế dữ liệu về việc sử dụng sevelamer ở phụ nữ mang thai. vitamin, bao gồm cả axit folic (xem phần 4.4 và 5.3). Nguy cơ tiềm ẩn đối với con người là chưa rõ. Chỉ nên dùng Renvela cho phụ nữ có thai nếu thật cần thiết và sau khi "phân tích kỹ lưỡng về tỷ lệ rủi ro / lợi ích cho cả bà mẹ và thai nhi.
Giờ cho ăn
Không rõ liệu sevelamer / chất chuyển hóa có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Việc sevelamer không được hấp thụ khiến việc bài tiết vào sữa mẹ khó xảy ra. Quyết định tiếp tục / ngừng cho con bú hoặc tiếp tục / ngừng liệu pháp Renvela phải được đưa ra cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của liệu pháp Renvela đối với người phụ nữ.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của sevelamer đối với khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng sevelamer không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột đực và chuột cái khi tiếp xúc với liều lượng tương đương trên người gấp đôi liều thử nghiệm lâm sàng tối đa là 13 g / ngày dựa trên so sánh diện tích bề mặt cơ thể tương đối.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Sevelamer không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các phản ứng có hại thường gặp nhất (> 5% bệnh nhân) đều thuộc nhóm rối loạn tiêu hóa theo nhóm cơ quan hệ thống. Hầu hết các phản ứng bất lợi này có cường độ nhẹ đến trung bình.
Bảng phản ứng có hại
Tính an toàn của sevelamer (cả ở dạng muối cacbonat và hydroclorid) đã được kiểm tra trong nhiều nghiên cứu lâm sàng liên quan đến tổng số 969 bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo, với các đợt điều trị kéo dài 4-50 tuần (724 bệnh nhân được điều trị bằng sevelamer hydrochlorid và 245 với sevelamer carbonat), 97 Bệnh nhân thẩm phân phúc mạc điều trị 12 tuần (tất cả được điều trị bằng sevelamer hydrochloride) và 128 bệnh nhân CKD không thẩm tách được điều trị trong 8 - 12 tuần (điều trị 79 bệnh nhân với sevelamer hydrochloride và 49 bệnh nhân với sevelamer carbonate).
Các phản ứng có hại được liệt kê theo tần suất trong bảng dưới đây. Tần suất báo cáo được phân loại là rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm là quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .
04.9 Quá liều -
Sevelamer hydrochloride, chứa phần hoạt tính tương tự như sevelamer carbonate, đã được sử dụng cho những người tình nguyện khỏe mạnh bình thường với liều lên đến 14 gam / ngày trong tám ngày, mà không gây ra tác dụng không mong muốn. Ở bệnh nhân CKD, liều tối đa hàng ngày được nghiên cứu là trung bình 14,4 gam sevelamer cacbonat trong một liều duy nhất hàng ngày.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: điều trị tăng phosphat máu.
Mã ATC: V03A E02.
Renvela có chứa sevelamer, một polyme liên kết ngang không hấp thụ, không tạo photphat, không chứa kim loại hoặc canxi. Sevelamer chứa nhiều amin được phân tách thông qua một carbon từ cấu trúc lõi của polyme, chất này sẽ trở thành proton trong dạ dày. Các amin được proton hóa này liên kết âm với các ion tích điện, chẳng hạn như photphat trong chế độ ăn uống, trong ruột. Bằng cách gắn kết với photphat trong đường ruột và làm giảm sự hấp thu của nó, sevelamer làm giảm nồng độ photpho trong huyết thanh. Việc theo dõi thường xuyên nồng độ photphat luôn cần thiết trong quá trình sử dụng chất kết dính photphat.
Trong hai thử nghiệm lâm sàng bắt chéo, ngẫu nhiên, sevelamer carbonate, ở cả dạng viên và dạng bột, được chứng minh là tương đương về mặt điều trị với sevelamer hydrochlorid khi dùng ba lần một ngày, và do đó có hiệu quả trong việc kiểm soát phosphat huyết ở bệnh nhân CKD đang chạy thận nhân tạo.
Nghiên cứu đầu tiên cho thấy dùng sevelamer cacbonat ba lần / ngày tương đương với viên sevelamer hydrochloride ba lần / ngày ở 79 bệnh nhân chạy thận nhân tạo được điều trị trong hai giai đoạn điều trị ngẫu nhiên 8 tuần (với lượng phosphate huyết thanh trung bình theo thời gian bằng 1,5 ± 0,3 mmol / l đối với cả sevelamer cacbonat và sevelamer hydrochloride). Nghiên cứu thứ hai đã chứng minh sự tương đương giữa bột sevelamer cacbonat, dùng ba lần mỗi ngày và viên nén sevelamer hydrochloride dùng ba lần mỗi ngày cho 31 bệnh nhân chạy thận nhân tạo bị tăng photphat huyết (được định nghĩa là nồng độ phosphat huyết thanh> 1,78 mmol / l), trong "khoảng hai 4 các giai đoạn điều trị ngẫu nhiên theo tuần (với nồng độ trung bình theo thời gian trong huyết thanh trung bình là 1,6 ± 0,5 mmol / l đối với bột sevelamer cacbonat và 1,7 ± 0,4 mmol / l đối với viên nén sevelamer hydrochloride).
Trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo, riêng sevelamer không cho thấy tác dụng nhất quán và có ý nghĩa lâm sàng lên nồng độ hormone tuyến cận giáp nguyên vẹn (iPTH) trong huyết thanh. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu kéo dài 12 tuần trên những bệnh nhân được thẩm phân phúc mạc, lượng iPTH giảm tương tự như ở những bệnh nhân dùng canxi axetat đã được quan sát thấy. Ở những bệnh nhân bị cường cận giáp thứ phát, Renvela nên được sử dụng trong bối cảnh của nhiều phương pháp điều trị, có thể bao gồm canxi dưới dạng chất bổ sung, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 hoặc một trong những chất tương tự của nó, để giảm hormone tuyến cận giáp còn nguyên vẹn (iPTH).
Sự liên kết của sevelamer với axit mật đã được chứng minh trong ống nghiệm Và in vivo, trong các mô hình động vật thí nghiệm. Liên kết axit mật bằng nhựa trao đổi ion là một phương pháp đã được chứng minh để giảm cholesterol trong máu. Trong các nghiên cứu lâm sàng trên sevelamer, cả hai mức cholesterol toàn phần và cholesterol LDL trung bình đều giảm 15-20%. Sự giảm cholesterol được quan sát thấy sau 2 tuần điều trị và được duy trì khi điều trị lâu dài. Triglycerid, HDL cholesterol và albumin không thay đổi sau khi điều trị bằng sevelamer.
Vì sevelamer liên kết với các axit mật, nó có thể cản trở sự hấp thụ các vitamin tan trong chất béo như vitamin A, D, E và K.
Sevelamer không chứa canxi và làm giảm tỷ lệ các đợt tăng canxi máu, so với những bệnh nhân chỉ dùng chất kết dính phốt phát canxi. Ảnh hưởng của sevelamer đối với phốt pho và canxi đã được chứng minh là duy trì trong suốt thời gian của một nghiên cứu theo dõi. của một năm Thông tin này thu được từ các nghiên cứu trong đó sevelamer hydrochloride được sử dụng.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Các nghiên cứu dược động học trên sevelamer cacbonat chưa được thực hiện. Sevelamer hydrochloride, có chứa cùng gốc hoạt động như sevelamer carbonate, không được hấp thu qua đường tiêu hóa, như đã được xác nhận bởi một nghiên cứu về sự hấp thụ ở những người tình nguyện khỏe mạnh.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng về sevelamer không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại hoặc độc tính di truyền.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư với sevelamer hydrochloride đường uống được thực hiện trên chuột nhắt (liều lên đến 9 g / kg / ngày) và chuột cống (0,3, 1 hoặc 3 g / kg / ngày). Có "sự gia tăng tỷ lệ u nhú tế bào thoáng qua của bàng quang ở chuột đực, trong nhóm dùng liều cao (liều tương đương trên người gấp đôi liều thử nghiệm lâm sàng tối đa là 14,4 g). Không có sự gia tăng tỷ lệ u ở chuột ( liều tương đương trên người gấp ba lần liều tối đa trong các nghiên cứu lâm sàng).
Trong một thử nghiệm di truyền tế bào trong ống nghiệm ở động vật có vú, với sự hoạt hóa trao đổi chất, sevelamer hydrochloride gây ra sự gia tăng có ý nghĩa thống kê về số lượng sai lệch cấu trúc nhiễm sắc thể. Sevelamer hydrochloride không gây đột biến trong xét nghiệm đột biến vi khuẩn Ames.
Ở chuột và chó, sevelamer làm giảm hấp thu các vitamin tan trong chất béo D, E và K (các yếu tố đông máu) và axit folic.
Sự thiếu hụt trong quá trình hóa xương đã được quan sát thấy ở các vị trí khác nhau ở bào thai của chuột cái đã nhận sevelamer ở liều trung bình và liều cao (liều tương đương của con người thấp hơn liều thử nghiệm lâm sàng tối đa là 14,4 g). Những tác dụng này có thể là thứ phát do cạn kiệt vitamin D.
Ở những con thỏ mang thai được sử dụng liều uống sevelamer hydrochlorid với gavage, có sự gia tăng tái hấp thu sớm ở nhóm dùng liều cao trong quá trình hình thành cơ quan (liều tương đương ở người gấp đôi liều tối đa ở nhóm dùng liều cao trong các nghiên cứu lâm sàng).
Sevelamer hydrochloride không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam hoặc nữ ở chuột trong một nghiên cứu về chế độ ăn uống, trong đó con cái được điều trị từ 14 ngày trước khi giao phối đến khi mang thai và con đực trong 28 ngày trước khi mang thai. Liều tối đa trong nghiên cứu cụ thể này là 4,5 g / kg / ngày (liều tương đương trên người gấp đôi liều tối đa trong các nghiên cứu lâm sàng là 13 g / ngày, dựa trên so sánh diện tích bề mặt cơ thể tương đối).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Viên thuốc:
Xenluloza vi tinh thể
Natri clorua
Stearat kẽm
Phim phủ:
Hypromellose (E464)
Diacetyl hóa monoglycerid
Mực in:
Ôxít sắt đen (E172)
Propylene glycol
Rượu isopropyl
Hypromellose (E464)
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Đậy chặt nắp lọ để bảo vệ thuốc không bị ẩm.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Chai HDPE được trang bị nắp bằng polypropylene và nắp cảm ứng bằng nhôm.
Mỗi lọ 30 viên hoặc 180 viên.
Gói 30 hoặc 180 viên và nhiều gói chứa 180 (6 chai 30) viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Genzyme Châu Âu B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
nước Hà Lan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
EU / 1/09/521 /001
039480013
EU / 1/09/521/002
039480025
EU / 1/09/521/003
039480037
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 10 tháng 6 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 3 năm 2014
