Thành phần hoạt tính: Urofollitropin
FOSTIMON 75 IU / 1 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
FOSTIMON 150 IU / 1 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
FOSTIMON 225 IU / 1 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
FOSTIMON 300 IU / 1 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
Tại sao Fostimon được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
FOSTIMON là dạng bột được hòa tan với chất lỏng (dung môi) trước khi sử dụng; Nó được dùng bằng cách tiêm dưới da (tiêm dưới da) hoặc vào cơ (tiêm bắp).
Bột chứa urofollitropin, một "hormone kích thích nang trứng" (FSH) thu được từ nước tiểu người, thuộc họ "gonadotropins", hormone tự nhiên liên quan đến sinh sản và khả năng sinh sản. Urofollitropin có trong FOSTIMON được tinh chế rất cao.
FOSTIMON đã được sử dụng
- Ở PHỤ NỮ, để tạo điều kiện cho sự rụng trứng hoặc cho sự phát triển của các nang trứng khác nhau (và do đó của các trứng khác nhau) trong các phương pháp điều trị sinh sản;
- ở MEN vô sinh, để kích thích sự hình thành của tinh trùng.
Điều trị bằng FOSTIMON phải được thực hiện dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fostimon
Không dùng FOSTIMON
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn là PHỤ NỮ:
- có buồng trứng to hoặc túi chất lỏng trong buồng trứng (u nang buồng trứng), không phải do rối loạn nội tiết tố (hội chứng buồng trứng đa nang);
- bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân;
- bị ung thư buồng trứng hoặc tử cung hoặc vú;
- bị ung thư vùng dưới đồi hoặc tuyến yên;
- với một bệnh lý làm cho việc mang thai bình thường là không thể, ví dụ. suy buồng trứng, một số dạng dị tật hệ sinh sản và u xơ tử cung;
- mang thai hoặc cho con bú;
- nếu bạn là một người đàn ông bị tổn thương tinh hoàn không thể phục hồi (ví dụ như suy tinh hoàn nguyên phát).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fostimon
Trước khi bắt đầu điều trị bằng FOSTIMON, phải đánh giá đầy đủ khả năng sinh sản của cặp vợ chồng; đặc biệt, các điều kiện sau đây phải được phân tích để xác định xem có cần thiết phải điều trị nào khác hay không:
- giảm chức năng của tuyến giáp (suy giáp) hoặc tuyến thượng thận;
- nồng độ cao của một loại hormone gọi là prolactin trong máu (tăng prolactin máu);
- khối u của tuyến yên (tuyến trong não) hoặc vùng dưới đồi (một khu vực của não).
Thuốc này được điều chế bằng nước tiểu của con người. Không thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ lây truyền các tác nhân gây nhiễm trùng hoặc bệnh tật; rủi ro này được giảm thiểu nhờ các quy trình thanh lọc được áp dụng trong các giai đoạn xử lý. Không có trường hợp nhiễm vi rút nào được báo cáo khi sử dụng FOSTIMON.
Điều trị bằng FOSTIMON chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ, người sẽ quyết định sử dụng bao nhiêu thuốc và tần suất sử dụng. Trong quá trình điều trị, bác sĩ sẽ đánh giá phản ứng, với theo dõi siêu âm và / hoặc đo estrogen (ở phụ nữ) và phân tích tinh dịch (ở nam giới).
Mặc dù chưa có báo cáo nào về phản ứng dị ứng với FOSTIMON, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đã từng bị dị ứng với các loại thuốc tương tự.
Phụ nữ
Hội chứng quá kích buồng trứng
Thuốc này làm tăng nguy cơ phát triển hội chứng quá kích buồng trứng. Tình trạng này xảy ra khi các nang phát triển quá mức và biến thành các nang lớn cũng có thể bị vỡ. Nguy cơ quá kích buồng trứng ít xảy ra hơn ở những bệnh nhân không rụng trứng hoặc những người tuân thủ chặt chẽ các biện pháp điều trị được khuyến cáo. Tuy nhiên, nếu sử dụng thuốc làm trưởng thành trứng cuối cùng (chứa gonadotropin màng đệm ở người, hCG), nguy cơ này sẽ tăng lên.
Nếu bạn đang phát triển quá kích buồng trứng, bác sĩ sẽ khuyên bạn không sử dụng liệu pháp hCG và tránh quan hệ tình dục hoặc sử dụng biện pháp tránh thai hàng rào, ít nhất 4 ngày.
Đa thai
Trong khi sử dụng FOSTIMON, có nhiều khả năng mang đa thai, trong hầu hết các trường hợp là sinh đôi, so với thụ thai tự nhiên. Nguy cơ này có thể được giảm bớt bằng cách sử dụng FOSTIMON với liều khuyến cáo.
Sự phá thai
Ở những bệnh nhân có vấn đề về khả năng sinh sản, nguy cơ sẩy thai cao hơn những phụ nữ khác.
Bọn trẻ
Sản phẩm thuốc này không nên được sử dụng cho trẻ em.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Fostimon
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc. Điều này đặc biệt quan trọng nếu bạn đang dùng thuốc:
- thúc đẩy quá trình rụng trứng (chẳng hạn như hCG và clomiphene);
- chúng làm giảm nồng độ hormone sinh dục và ngừng rụng trứng (chẳng hạn như chất chủ vận hoặc chất đối kháng hormone giải phóng gonadotropin).
Không được trộn lẫn FOSTIMON với các thuốc khác trong cùng một ống tiêm.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không sử dụng FOSTIMON nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
FOSTIMON không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
FOSTIMON chứa lactose
Nếu bác sĩ chẩn đoán bạn mắc chứng "không dung nạp một số loại đường, bạn phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Đối với những người luyện tập thể thao: việc sử dụng thuốc này mà không cần điều trị sẽ cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính . "
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Fostimon: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
PHỤ NỮ không rụng trứng và có chu kỳ kinh nguyệt không đều hoặc vắng mặt
Điều trị nên bắt đầu trong vòng 7 ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt.
Liều khởi đầu thông thường của FOSTIMON là từ 75 đến 150 IU, dùng một lần tiêm mỗi ngày. Liều này có thể tăng lên 37,5-75 IU sau mỗi 7 hoặc 14 ngày cho đến khi đạt được đáp ứng mong muốn.
Nếu bác sĩ không nhận thấy đáp ứng mong muốn sau 4 tuần, nên ngừng điều trị bằng FOSTIMON. Trong chu kỳ tiếp theo, bác sĩ sẽ cho bạn liều FOSTIMON cao hơn.
Khi nhận được đáp ứng đầy đủ, để hoàn thành quá trình trưởng thành của nang trứng, bạn sẽ được kê một loại thuốc khác (hCG lên đến 10.000 IU), được dùng trong 24-48 giờ sau lần tiêm FOSTIMON cuối cùng. Những ngày tốt nhất để quan hệ tình dục. là ngày tiêm hCG và ngày hôm sau.
Nếu cơ thể bạn phản ứng quá mức, quá trình điều trị sẽ được dừng lại và bạn sẽ không được tiêm hCG, trong chu kỳ tiếp theo, bác sĩ sẽ cho bạn uống FOSTIMON với liều lượng thấp hơn.
PHỤ NỮ cần kích thích buồng trứng để phát triển một số trứng được lấy trong quá trình điều trị hỗ trợ sinh sản (thụ tinh trong ống nghiệm và các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản khác)
Nếu bạn đang hành kinh, điều trị bắt đầu vào ngày thứ 2 hoặc thứ 3 của chu kỳ.
Liều khởi đầu thường là từ 150 đến 225 IU, được thực hiện như một lần tiêm mỗi ngày. Liều này có thể tăng lên đến liều hàng ngày tối đa là 450 IU, tùy thuộc vào đáp ứng.
Quá trình điều trị tiếp tục cho đến khi trứng đạt đến mức độ phát triển thích hợp, bác sĩ sẽ tiến hành xét nghiệm máu và / hoặc siêu âm.
Sau khi đạt được phản ứng mong muốn, để hoàn thành quá trình trưởng thành của các nang trứng, bạn sẽ được kê một loại thuốc khác (hCG lên đến 10.000 IU), được dùng trong 24-48 giờ sau lần tiêm FOSTIMON cuối cùng.
Nếu bạn đang sử dụng thuốc chủ vận hormone giải phóng gonadotropin (GnRH), bạn nên bắt đầu điều trị với FOSTIMON khoảng 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc này. Bạn phải dùng cả hai loại thuốc cho đến khi các nang trứng phát triển bình thường.
Liều FOSTIMON thông thường là 225 IU, tiêm một lần mỗi ngày trong 7 ngày. Liều này có thể được điều chỉnh tùy theo phản ứng của buồng trứng.
ĐÀN ÔNG
Liều thông thường của FOSTIMON là 150 IU, được dùng dưới dạng tiêm, 3 lần một tuần, kết hợp với hCG. Bạn sẽ cần sử dụng hai loại thuốc này trong ít nhất 4 tháng. Nếu bạn chưa đáp ứng đầy đủ, bác sĩ có thể quyết định tiếp tục điều trị. điều trị thêm 18 tháng.
Phương pháp điều trị
Dùng FOSTIMON bằng cách tiêm dưới da (tiêm dưới da) hoặc vào bắp thịt (tiêm bắp).
Chuẩn bị dung dịch để tiêm ngay trước khi sử dụng bằng cách hòa tan bột chứa trong lọ với chất lỏng (dung môi) trong và không màu được tìm thấy trong ống tiêm chứa sẵn bên trong gói. Bạn có thể hòa tan tối đa 5 lọ bột bằng một ống tiêm chứa sẵn (1 ml dung môi), để tránh tiêm khối lượng lớn.
Bạn chỉ nên sử dụng mỗi lọ một lần và đổ bỏ phần dung dịch còn lại.
Để quản lý FOSTIMON, vui lòng đọc kỹ và làm theo hướng dẫn ở cuối tờ rơi gói này.
Nếu bạn quên uống FOSTIMON
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay khi bạn nhận ra rằng bạn đã quên liều của mình.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fostimon
Nếu bạn dùng nhiều FOSTIMON hơn mức cần thiết, hội chứng quá kích buồng trứng có thể xảy ra (xem phần 4). Nếu điều này xảy ra, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fostimon là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, FOSTIMON có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Tần suất của các tác dụng phụ có thể được liệt kê dưới đây được xác định bằng cách sử dụng phân loại sau:
- Rất phổ biến: có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người
- Phổ biến: có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 100 người và ít hơn 1 trong 10 người
- Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 1000 người và ít hơn 1 trên 100 người
- Hiếm gặp: có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10.000 người và ít hơn 1 trên 1.000 người
- Rất hiếm: có thể ảnh hưởng ít hơn 1 trong 10.000 người
Tác dụng phụ nghiêm trọng
Hội chứng quá kích buồng trứng
Ở phụ nữ sử dụng FOSTIMON, có thể xảy ra hiện tượng quá kích buồng trứng (hội chứng quá kích buồng trứng), có thể dẫn đến hình thành các u nang lớn và cũng có thể bị vỡ. Các triệu chứng đầu tiên của bệnh lý này là: đau bụng dưới kèm theo buồn nôn, nôn và tăng cân (tác dụng phụ thường gặp). Trong trường hợp nặng, giảm sản xuất nước tiểu, khó thở và / hoặc cũng có thể xuất hiện tích tụ chất lỏng trong dạ dày và ngực (tác dụng phụ không phổ biến).
Các biến chứng hiếm gặp của hội chứng quá kích buồng trứng bao gồm hình thành cục máu đông trong mạch máu (hiện tượng huyết khối tắc mạch), có thể gây đau ngực, khó thở, đột quỵ hoặc đau tim.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ phản ứng nào ở trên, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức, người sẽ quyết định có nên ngừng điều trị bằng FOSTIMON và / hoặc hCG hay không.
Rất hiếm khi các vấn đề về đông máu (biến cố huyết khối tắc mạch) cũng có thể xảy ra độc lập với hội chứng quá kích buồng trứng.
Các tác dụng phụ khác
Các tác dụng phụ rất phổ biến
- Các phản ứng tại chỗ tại chỗ tiêm như đau, đỏ, nổi các nốt nhỏ trên da, sưng tấy.
- Đau đầu.
Các tác dụng phụ thường gặp
- Sốt, đau khớp
- Nở vú (nữ hóa tuyến vú), mụn trứng cá, tăng cân (ở nam giới).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Giữ thuốc trong gói ban đầu để tránh ánh sáng.
Không sử dụng FOSTIMON sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Uống FOSTIMON ngay sau khi chuẩn bị.
Không sử dụng FOSTIMON nếu dung dịch không có vẻ trong.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
FOSTIMON chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là: urofollitropin, hormone kích thích nang trứng (FSH), tiết niệu, nhân, tinh khiết cao.
Các tá dược là:
- trong lọ có chứa bột: lactose
- trong ống tiêm chứa sẵn dung môi: nước pha tiêm, natri clorua.
Mỗi hộp 75, 150, 225, 300 IU chứa: 75, 150, 225, 300 IU bột urofollitropin.
Mỗi ống tiêm chứa sẵn 1 ml dung môi.
Mô tả sự xuất hiện của FOSTIMON và nội dung của gói
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IU / 1 ml có sẵn trong các gói chứa: 1, 5, 10 lọ bột và 1, 5, 10 ống tiêm chứa sẵn dung môi có nút chặn.
Mỗi ống tiêm được cung cấp 2 kim: kim 21 có nắp xanh (để pha dung dịch tiêm và tiêm bắp) và 27 kim có nắp xám (để tiêm dưới da).
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG FOSTIMON TRƯỚC HẠN CHẾ NỀN TẢNG
Rửa tay thật sạch. Đảm bảo các phụ kiện sạch sẽ và được đặt trên bề mặt sạch.
Đặt các dụng cụ sau lên bề mặt:
- 2 khăn tẩm cồn (không có trong bao bì);
- 1 lọ chứa bột FOSTIMON;
- 1 ống tiêm chứa sẵn dung môi (chất lỏng trong và không màu);
- 2 kim: 21 gauge (nắp xanh) và 27 gauge (nắp xám).
- Sự chuẩn bị
Tháo nắp khỏi ống tiêm đã điền sẵn. Chèn kim đo 21 (nắp xanh) thích hợp để pha dung dịch Đặt ống tiêm trên bề mặt, chú ý không chạm vào kim và tránh để kim tiếp xúc với bất kỳ vật nào.
- Hoàn nguyên dung dịch
- Tháo nắp nhựa đặt trên nút lọ đựng bột; làm sạch bề mặt của nắp bằng tăm bông tẩm cồn;
- bơm từ từ dung môi vào lọ, qua nút cao su;
- để hòa tan hoàn toàn bột, từ từ xoay lọ (không tháo ống tiêm). Không lắc để tránh tạo bọt. Nếu dung dịch không trong hoặc chứa các hạt thì phải loại bỏ;
- sau khi bột đã hòa tan (điều này xảy ra ngay lập tức), lật ngược lọ và từ từ hút dung dịch vào ống tiêm.
Nếu bạn đã được kê đơn nhiều hơn một lọ bột FOSTIMON cho một lần tiêm, bạn có thể rút dung dịch (pha loãng thứ nhất của FOSTIMON) trở lại ống tiêm và tiêm vào lọ bột thứ hai. Bạn có thể lặp lại thao tác này với tổng số tối đa là năm lọ bột.
- Sự quản lý
Nếu bạn muốn truyền FOSTIMON bằng cách tiêm vào bắp thịt (tiêm bắp), thì không cần thiết phải thay kim.
Nếu bạn muốn tiêm FOSTIMON dưới da (tiêm dưới da), bạn phải loại bỏ kim đã dùng để hoàn nguyên và thay thế bằng kim cỡ 27 (nắp xám) thích hợp để tiêm dưới da. Bác sĩ sẽ cho bạn biết nơi tiêm (ví dụ.bụng, trước đùi).
Kiểm tra an toàn: trước khi sử dụng, loại bỏ bất kỳ bọt khí nào bằng cách giữ ống tiêm thẳng đứng, kim hướng lên trên và gõ nhẹ cho đến khi bọt khí đọng lại ở phía trên, sau đó đẩy nhẹ pít-tông ống tiêm để đẩy không khí ra ngoài, cho đến khi chất lỏng xuất hiện ở đầu kim.
Tiêm dung dịch ngay sau khi chuẩn bị.
Để giảm thiểu kích ứng da, hãy chọn một vị trí tiêm khác nhau mỗi ngày.
Làm sạch vết tiêm bằng tăm bông tẩm cồn. Giữ chắc phần bạn định tiêm giữa các ngón tay và đâm kim vào một góc từ 45 ° đến 90 ° theo chuyển động giống như mũi tên.
FOSTIMON không được dùng trực tiếp vào tĩnh mạch. Để loại trừ khả năng này, hãy kéo pít-tông để kiểm tra máu. Nếu điều này xảy ra, hãy tháo ống tiêm và lặp lại thao tác ở vị trí khác.
Tiêm tất cả dung dịch, tiêm dưới da hoặc tiêm bắp, bằng cách ấn từ từ pít-tông.
Rút kim ngay lập tức và làm sạch vùng tiêm bằng tăm bông tẩm cồn theo chuyển động tròn.
Sau khi tiêm xong, ngay lập tức vứt bỏ kim tiêm đã sử dụng và kính rỗng trong điều kiện an toàn, tốt nhất là trong thùng đựng vật sắc nhọn.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BỘT VÀ DUNG DỊCH FOSTIMON LÀM GIẢI PHÁP TIÊM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi lọ chứa:
urofollitropin, tương ứng với hormone kích thích nang tiết niệu ở người (FSH), có độ tinh khiết cao.
Mỗi lọ 75, 150, 225, 300 chứa 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU bột urofollitropin.
Tá dược với tác dụng đã biết: đường lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Vô sinh nữ
Kích thích rụng trứng, kết hợp với gonadotropin màng đệm, ở những bệnh nhân bị hội chứng buồng trứng đa nang; vô kinh hoặc trạng thái rụng trứng do suy nang giai đoạn; các trạng thái vô sinh khác liên quan đến tỷ lệ LH / FSH tăng.
FOSTIMON được chỉ định để kích thích sự phát triển nhiều nang noãn ở phụ nữ trải qua quá trình kích thích rụng trứng trong các chương trình thụ tinh trong ống nghiệm (IVF) và các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản khác (IVF-GIFT-ZIFT).
Vô sinh nam
Cảm ứng sinh tinh ở nam giới bị thiểu năng sinh dục do thiểu năng sinh dục, kết hợp với gonadotropin màng đệm ở người (hCG).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Liều lượng và thời gian điều trị phải được bác sĩ tùy chỉnh theo nhu cầu của từng bệnh nhân.
Các phác đồ liều khuyến cáo được trình bày dưới đây có tham chiếu đến từng chỉ định điều trị.
Phụ nữ bị rối loạn chức năng vùng dưới đồi-tuyến yên kèm theo thiểu kinh hoặc vô kinh
Mục tiêu của điều trị là kích thích sự trưởng thành của một nang Graafian đơn lẻ sẽ rụng trứng sau khi dùng gonadotropin màng đệm (hCG).
Điều trị nên bắt đầu trong vòng 7 ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt và có thể được thực hiện bằng cách tiêm hàng ngày. Vị trí phải được điều chỉnh theo từng trường hợp, dựa trên phản ứng của từng cá nhân phải được đánh giá thông qua nghiên cứu siêu âm về kích thước của nang trứng và / hoặc bằng cách đo các estrogen.
Bắt đầu điều trị với liều 75-150 IU FOSTIMON hàng ngày, có thể tăng hoặc giảm 37,5 IU (lên đến 75 IU) nếu cần thiết, cách nhau 7 hoặc 14 ngày để có được đáp ứng đầy đủ nhưng không quá mức.
Nếu bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ sau 4 tuần điều trị, quá trình điều trị nên bị gián đoạn.
Sau khi đạt được đáp ứng tối ưu, 24 đến 48 giờ sau lần tiêm FOSTIMON cuối cùng, nên tiêm tối đa 10.000 IU hCG.
Bệnh nhân nên quan hệ tình dục vì mục đích sinh sản vào cả ngày dùng hCG và ngày hôm sau.
Nếu đáp ứng quá mức, nên ngừng điều trị và bỏ sử dụng hCG (xem phần 4.4). Trong chu kỳ tiếp theo, nên tiếp tục điều trị với liều thấp hơn.
Kích thích rụng trứng cho các chương trình thụ tinh trong ống nghiệm (IVF) và các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản khác
Quản lý 150 - 225 IU FOSTIMON mỗi ngày bắt đầu từ ngày thứ 2 hoặc thứ 3 của chu kỳ.
Sau đó, liều lượng có thể được điều chỉnh dựa trên đáp ứng của từng cá nhân lên đến tối đa là 450 IU mỗi ngày cho đến khi đạt được sự phát triển đầy đủ của nang trứng, được đánh giá bằng cách theo dõi nồng độ estrogen và / hoặc kiểm tra siêu âm.
Để tạo ra sự trưởng thành nang trứng cuối cùng, nên dùng tối đa 10.000 IU gonadotropin màng đệm (hCG) với liều duy nhất từ 24 đến 48 giờ sau lần tiêm FOSTIMON cuối cùng.
Thông thường, một cơ chế điều hòa giảm được gây ra với các thuốc chủ vận GnRH nhằm ức chế đỉnh LH nội sinh và kiểm soát sự bài tiết trương lực của nó.
Phương pháp điều trị phổ biến nhất liên quan đến việc sử dụng FOSTIMON khoảng 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị với chất chủ vận GnRH: cả hai phương pháp điều trị được tiếp tục cho đến khi đạt được sự phát triển đầy đủ của nang trứng.
Một chương trình chỉ định có thể như sau: 225 IU FOSTIMON (s.c. hoặc i.m.) trong 7 ngày đầu tiên và sau đó, điều chỉnh liều dựa trên phản ứng của buồng trứng.
Nam giới bị thiểu năng sinh dục giảm năng
Tiền xử lý: hCG 2.000 IU i.m. hoặc s.c. hai lần một tuần (có thể tùy theo đối tượng), cho đến khi bình thường hóa nồng độ testosterone trong huyết thanh.
Sự đối xử: FOSTIMON 150 IU, một lọ i.m hoặc s.c. ba lần một tuần kết hợp với hCG 2.000 IU i.m. hoặc s.c. hai lần một tuần (hoặc với liều lượng cần thiết để bình thường hóa mức testosterone trong huyết thanh), trong 4 tháng, tiếp tục cho đến 18 tháng, theo quyết định của bác sĩ chuyên khoa kê đơn trong trường hợp không đáp ứng điều trị.
Phương pháp điều trị
FOSTIMON có thể được sử dụng để tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.
Dung dịch được tiêm phải được chuẩn bị ngay trước khi sử dụng bằng cách hòa tan chất đông khô bằng dung môi kèm theo bao bì.
FOSTIMON nên được dùng ngay sau khi pha.
Để tránh tiêm với khối lượng lớn, có thể hòa tan tối đa 5 lọ sản phẩm trong 1 ml dung môi.
Để biết hướng dẫn về cách pha và pha loãng thuốc trước khi dùng, xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Ở người phụ nữ
FOSTIMON được chống chỉ định trong trường hợp mang thai và cho con bú, mở rộng buồng trứng hoặc u nang không liên quan đến hội chứng buồng trứng đa nang; xuất huyết phụ khoa không rõ nguyên nhân, ung thư biểu mô buồng trứng, tử cung và vú, khối u vùng dưới đồi và tuyến yên.
FOSTIMON được chống chỉ định ở phụ nữ ngay cả khi không thể đạt được đáp ứng hiệu quả do: suy buồng trứng nguyên phát; dị tật hệ sinh dục không tương hợp với thai, u xơ tử cung không tương thích với thai.
Trong "người đàn ông
FOSTIMON được chống chỉ định ở nam giới khi không thể đạt được đáp ứng hiệu quả, chẳng hạn như suy tinh hoàn nguyên phát.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
FOSTIMON có thể gây phản ứng cục bộ tại chỗ tiêm.
Mặc dù không có trường hợp nhiễm virus nào liên quan đến việc sử dụng gonadotropin chiết xuất từ nước tiểu người được báo cáo, nhưng không thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ lây truyền các mầm bệnh đã biết hoặc chưa biết.
Phụ nữ
Trước khi bắt đầu điều trị bằng FOSTIMON, tình trạng vô sinh của hai vợ chồng cần được đánh giá đầy đủ và đánh giá bất kỳ chống chỉ định mang thai nào.
Mặc dù tuân thủ liều lượng khuyến cáo của FOSTIMON giảm thiểu nguy cơ quá kích buồng trứng, nhưng khả năng quá kích và rụng trứng nhiều phải được xem xét và theo dõi trong quá trình điều trị.
Hội chứng này có thể trở thành một sự kiện lâm sàng nghiêm trọng, đặc trưng bởi các u nang lớn có thể dễ dàng vỡ ra.
Có thể tránh được hiện tượng kích thích quá mức đáng kể do phản ứng quá mức với estrogen nếu không tiêm hCG để kích thích rụng trứng. Trong những trường hợp này, không nên sử dụng hCG và khuyên bệnh nhân không quan hệ tình dục trong ít nhất 4 ngày.
Những bệnh nhân đã trải qua quá trình phóng noãn có nguy cơ tăng quá kích do phản ứng quá mức với estrogen và sự phát triển nhiều nang trứng. Chọc hút tất cả các nang trứng trước khi rụng trứng có thể làm giảm tỷ lệ quá kích.
Nguy cơ mang đa thai sau khi sử dụng các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản có liên quan đến số lượng tế bào trứng / phôi được chuyển. đa quan niệm là sinh đôi.
Tỷ lệ sẩy thai cao hơn ở dân số bình thường nhưng cũng tương tự như ở phụ nữ có các vấn đề về sinh sản khác. Ở những bệnh nhân không bị bội nhiễm, sự hiện diện có thể có của các nang thứ cấp, nhỏ hơn, kết hợp với nhiều hơn một nang trội có thể quan sát được bằng siêu âm, được coi là có liên quan đến tỷ lệ quá kích cao hơn.
Đàn ông
Nồng độ FSH nội sinh tăng cao là dấu hiệu của suy tinh hoàn nguyên phát. Những bệnh nhân như vậy không đáp ứng với liệu pháp FOSTIMON / hCG.
Phân tích tinh dịch được khuyến cáo từ 4-6 tháng sau khi bắt đầu điều trị để đánh giá đáp ứng.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, ví dụ như bệnh galactosemia do thiếu men Lapp lactase không nên dùng thuốc này.
Các phản ứng kiểu dị ứng đã được báo cáo hiếm khi nghi ngờ không dung nạp lactose, mặc dù chưa được chứng minh. Điều quan trọng là phải xem xét tác dụng có thể có của lactose khi dùng cho bệnh nhân nhạy cảm.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác bất lợi đáng kể nào được báo cáo trong khi điều trị với FOSTIMON. Việc sử dụng đồng thời FOSTIMON và các thuốc kích thích rụng trứng khác có thể dẫn đến tăng cường đáp ứng của nang trứng, trong khi việc sử dụng đồng thời thuốc chủ vận GnRH, gây mẫn cảm tuyến yên, có thể yêu cầu tăng liều lượng FOSTIMON cần thiết để có được đáp ứng thích hợp. buồng trứng.
Không có sự tương kỵ đã được báo cáo giữa FOSTIMON và các loại thuốc khác.
Không được trộn lẫn FOSTIMON với các thuốc khác trong cùng một ống tiêm.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không nên dùng FOSTIMON nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Trạng thái chú ý và tỉnh táo và các khả năng tâm sinh lý thông thường không bị thay đổi khi dùng FOSTIMON.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được phân loại dưới đây theo hệ thống lớp cơ quan của MedDRA và tần số. Các loại tần suất được sử dụng là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100 và
ĐÀN BÀ
ĐÀN ÔNG
Hội chứng quá kích buồng trứng nhẹ hoặc trung bình (OHSS) là một báo cáo phổ biến và nên được coi là một nguy cơ cố hữu của thủ thuật kích thích buồng trứng.
Các triệu chứng đầu tiên của quá kích buồng trứng là những cơn đau ở vùng bụng dưới đôi khi kết hợp với buồn nôn và nôn. Trong một số trường hợp nghiêm trọng, hội chứng quá kích buồng trứng với buồng trứng to rõ có thể kèm theo tích nước trong bụng hoặc ngực và tăng cân, cũng như các biến chứng huyết khối tắc mạch nghiêm trọng hơn có thể hiếm khi xảy ra. Các biến cố huyết khối có thể xảy ra bất kể tình trạng quá kích. hội chứng.
Nên khám sức khỏe cẩn thận trong những trường hợp này. Ngoài ra, nên ngừng điều trị FOSTIMON và bỏ điều trị hCG.
Tỷ lệ mang đa thai tăng lên do FOSTIMON cũng như các loại thuốc khác được sử dụng để kích thích rụng trứng. Phần lớn các quan niệm đa số được cho là sinh đôi: trong quá trình thụ tinh trong ống nghiệm nó liên quan đến số lượng phôi được chuyển.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, liệu pháp với menotropin / gonadotropin màng đệm có thể kèm theo hiện tượng huyết khối động mạch cũng có thể xảy ra trong khi điều trị bằng FOSTIMON / hCG.
Tần suất sẩy thai có thể so sánh với tần suất gặp ở những bệnh nhân có vấn đề về khả năng sinh sản khác. Ở những bệnh nhân bị rối loạn ống dẫn trứng trước đó có khả năng xảy ra thai ngoài tử cung.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có tác dụng quá liều của FOSTIMON đã được mô tả; tuy nhiên, hội chứng quá kích buồng trứng có thể xảy ra như mô tả trong phần 4.4.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: gonadotropins và các chất kích thích rụng trứng khác: urofollitropin.
Mã ATC: G03GA04 - gonadotropins.
Phụ nữ: FOSTIMON chứa urophyllotropin, một loại hormone chỉ có hoạt động kích thích nang trứng (FSH), được tinh chế cao bắt đầu từ gonodotropin ở người sau mãn kinh (hMG).
Tác dụng chính của việc tiêm FSH là làm phát triển các nang Graafian trưởng thành.
Đàn ông: FOSTIMON, dùng kết hợp với hCG trong ít nhất 4 tháng, gây ra quá trình sinh tinh ở nam giới bị thiếu FSH.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau một quản trị IM duy nhất. 150 IU urofollitropin ở những người tình nguyện khỏe mạnh, đỉnh FSH đạt được sau 10 ± 4 giờ. FSH tăng 4 ± 2 IU / l thu được từ các giá trị ban đầu. 72 giờ sau khi dùng 150 IU urofollitropin, nồng độ FSH huyết thanh vẫn cao hơn đáng kể so với ban đầu.
Thời gian bán thải khoảng 30 - 40 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính trên động vật và khả năng dung nạp không cho thấy bất kỳ tác dụng đáng chú ý nào.
Trong các thử nghiệm độc tính cấp tính thực hiện trên chuột nhắt và chuột cống, liều urofollitropin lớn hơn 1500 IU / kg được sử dụng, trong các nghiên cứu độc tính bán cấp thực hiện trên chuột cống và khỉ, liều lượng lên đến 100 IU / kg / ngày được sử dụng trong 13 tuần. Trong các nghiên cứu về khả năng gây đột biến, urofollitropin không thể hiện hoạt tính gây đột biến.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Bột đông khô của lọ chứa: lactose.
Mỗi lọ 1 ml / ống tiêm chứa sẵn: nước muối.
06.2 Tính không tương thích
Không có hiện tượng tương kỵ hóa học với FOSTIMON, nhưng khuyến cáo không nên trộn thuốc với các thuốc khác trong cùng một ống tiêm.
06.3 Thời gian hiệu lực
24 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
FOSTIMON có sẵn trong các gói sau:
FOSTIMON 75 IU / 1 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm:
§ gói 1 lọ bột 75 IU + 1 lọ dung môi;
§ gói 1 lọ bột 75 IU + 1 ống tiêm chứa sẵn dung môi chứa n. 2 kim liên kết;
§ gói 5 lọ 75 IU bột + 5 ống dung môi;
§ gói 5 lọ bột 75 IU + 5 ống tiêm chứa sẵn dung môi, mỗi lọ có n. 2 kim liên kết;
§ gói 10 lọ 75 IU bột + 10 ống dung môi;
§ gói 10 lọ bột 75 IU + 10 ống tiêm chứa sẵn dung môi, mỗi lọ có n. 2 kim liên kết.
FOSTIMON 150 IU / 1 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm:
§ gói 1 lọ bột 150 IU + 1 lọ dung môi;
§ gói 1 lọ bột 150 IU + 1 ống tiêm chứa sẵn dung môi chứa n. 2 kim liên kết;
§ gói 5 lọ 150 IU bột + 5 ống dung môi;
§ gói 5 lọ bột 150 IU + 5 ống tiêm chứa sẵn dung môi, mỗi lọ có n. 2 kim liên kết;
§ gói 10 lọ 150 IU bột + 10 ống dung môi;
§ gói 10 lọ bột 150 IU + 10 ống tiêm chứa sẵn dung môi, mỗi lọ có n. 2 kim liên kết.
FOSTIMON 225 IU / 1 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm:
§ gói 1 lọ bột 225 IU + 1 ống tiêm chứa sẵn dung môi chứa n. 2 kim liên kết;
§ gói 5 lọ bột 225 IU + 5 ống tiêm chứa sẵn dung môi, mỗi lọ có n. 2 kim liên kết;
§ gói 10 lọ bột 225 IU + 10 ống tiêm chứa sẵn dung môi, mỗi lọ có n. 2 kim liên kết.
FOSTIMON 300 IU / 1 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm:
§ gói 1 lọ bột 300 IU + 1 ống tiêm chứa sẵn dung môi chứa n. 2 kim liên kết;
§ gói 5 lọ bột 300 IU + 5 ống tiêm chứa sẵn dung môi, mỗi lọ có n. 2 kim liên kết;
§ gói 10 lọ bột 300 IU + 10 ống tiêm chứa sẵn dung môi, mỗi lọ có n. 2 kim liên kết.
Hộp đựng:
Lọ bằng thủy tinh loại I có nắp bằng vật liệu đàn hồi được bảo vệ bằng đai ốc vòng nhôm có nắp nhựa "lật ra".
Lọ ở lớp tôi kính.
Bơm tiêm bằng thủy tinh loại I với đầu được trang bị nắp bằng vật liệu đàn hồi, con dấu piston bằng vật liệu đàn hồi và được trang bị thiết bị dừng phía sau.
Các kim tiêm sau đây được cung cấp cùng với mỗi ống tiêm đã điền sẵn:
§ Kim 21 khổ (0,8 mm x 40 mm) có nắp màu xanh lá cây để pha dung dịch tiêm và tiêm bắp;
§ Kim cỡ 27 (0,4 mm x 12 mm) với nắp màu xám để tiêm dưới da.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Để tránh mất FSH sau khi dính vào thành ống tiêm, nên dùng FOSTIMON ngay sau khi pha. Tuy nhiên, mức độ phân tán có thể xảy ra không ảnh hưởng đáng kể đến liều lượng cần thiết cho hiệu quả lâm sàng.
Hướng dẫn pha dung dịch
1. Chuẩn bị
Mỗi lọ chỉ dùng cho một lần và chỉ dùng một lần. Thuốc phải được hoàn nguyên trong điều kiện vô trùng bằng cách làm việc trên bề mặt sạch và sau khi rửa tay kỹ lưỡng.
Dung môi trong lọ: bằng ống tiêm, rút dung môi chứa trong lọ.
Dung môi trong ống tiêm chứa sẵn: Tháo nắp khỏi ống tiêm đã điền sẵn. Chèn kim đo 21 (nắp xanh) thích hợp để pha dung dịch.
2. Hoàn nguyên dung dịch
• Tháo nắp lật ra khỏi lọ bột đông khô;
• Bơm dung môi vào lọ thông qua con dấu chất đàn hồi;
• Từ từ xoáy lọ để hòa tan bột;
• Khi bột đã hòa tan hoàn toàn (điều này thường xảy ra ngay lập tức), hút dung dịch bằng ống tiêm. Giải pháp phải rõ ràng và minh bạch.
3. Quản trị
Nếu cần, loại bỏ kim đã dùng để pha và lắp kim thích hợp để sử dụng.
Thải bỏ
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
FOSTIMON 75 IU / 1 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm:
§ Gói 1 lọ + 1 ống AIC: 032921013
§ Gói 1 lọ + 1 ống tiêm chứa sẵn AIC: 032921076
§ Gói 5 lọ + 5 lọ AIC: 032921037
§ Gói 5 lọ + 5 ống tiêm chứa sẵn AIC: 032921088
§ Hộp 10 lọ + 10 lọ AIC: 032921049
§ Hộp 10 lọ + 10 ống tiêm chứa sẵn AIC: 032921090
FOSTIMON 150 IU / 1 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm:
§ Gói 1 lọ + 1 ống AIC: 032921025
§ Gói 1 lọ + 1 ống tiêm chứa sẵn AIC: 032921102
§ Gói 5 lọ + 5 lọ AIC: 032921052
§ Gói 5 lọ + 5 ống tiêm chứa sẵn AIC: 032921114
§ Hộp 10 lọ + 10 lọ AIC: 032921064
§ Hộp 10 lọ + 10 ống tiêm chứa sẵn AIC: 032921126
FOSTIMON 225 IU / 1 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm:
§ Gói 1 lọ + 1 ống tiêm chứa sẵn AIC: 032921138
§ Gói 5 lọ + 5 ống tiêm chứa sẵn AIC: 032921140
§ Hộp 10 lọ + 10 ống tiêm chứa sẵn AIC: 032921153
FOSTIMON 300 IU / 1 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm:
§ Gói 1 lọ + 1 ống tiêm chứa sẵn AIC: 032921165
§ Gói 5 lọ + 5 ống tiêm chứa sẵn AIC: 032921177
§ Hộp 10 lọ + 10 ống tiêm chứa sẵn AIC: 032921189
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
FOSTIMON 75 IU / 1 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm:
§ Gói 1 lọ + 1 ống 12/2008
§ Kích thước gói 1 lọ + 1 ống tiêm chứa sẵn 01/2014
§ Gói 5 lọ + 5 lọ 12/2008
§ Gói 5 lọ + 5 ống tiêm chứa sẵn 01/2014
§ Hộp 10 lọ + 10 lọ 12/2008
§ Hộp 10 lọ + 10 ống tiêm chứa sẵn 01/2014
FOSTIMON 150 IU / 1 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm:
§ Gói 1 lọ + 1 ống 12/2008
§ Kích thước gói 1 lọ + 1 ống tiêm chứa sẵn 01/2014
§ Gói 5 lọ + 5 lọ 12/2008
§ Gói 5 lọ + 5 ống tiêm chứa sẵn 01/2014
§ Hộp 10 lọ + 10 lọ 12/2008
§ Hộp 10 lọ + 10 ống tiêm chứa sẵn 01/2014
FOSTIMON 225 IU / 1 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm:
§ Kích thước gói 1 lọ + 1 ống tiêm chứa sẵn 11/2014
§ Gói 5 lọ + 5 ống tiêm chứa sẵn 11/2014
§ Hộp 10 lọ + 10 ống tiêm chứa sẵn 11/2014
FOSTIMON 300 IU / 1 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm:
§ Kích thước gói 1 lọ + 1 ống tiêm chứa sẵn 11/2014
§ Gói 5 lọ + 5 ống tiêm chứa sẵn 11/2014
§ Hộp 10 lọ + 10 ống tiêm chứa sẵn 11/2014
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
12/2015
