Thành phần hoạt tính: Tamsulosin (Tamsulosin hydrochloride)
TAMSULOSIN DOC Generici Viên nang cứng giải phóng biến đổi 0,4 mg
Tại sao Tamsulosin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Hoạt chất trong TAMSULOSIN DOC Generici là tamsulosin. Tamsulosin là một loại thuốc có tác dụng đối kháng chọn lọc các thụ thể adrenoceptor α1A / α1D làm giảm co cơ ở tuyến tiền liệt và niệu đạo; điều này tạo điều kiện cho dòng chảy của nước tiểu qua niệu đạo và tạo điều kiện đi tiểu (tống nước tiểu - đi tiểu). Ngoài ra, nó làm giảm cảm giác khẩn cấp để đi tiểu.
TAMSULOSIN DOC Generici được sử dụng ở nam giới để điều trị các triệu chứng của đường tiết niệu dưới liên quan đến Tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH, hoặc tuyến tiền liệt mở rộng). Những rối loạn này có thể bao gồm khó đi tiểu (giảm lưu lượng), chảy nước dãi, tiểu gấp và nhu cầu đi tiểu thường xuyên cả ngày lẫn đêm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tamsulosin
Không sử dụng TAMSULOSIN DOC Generici:
- nếu bạn bị dị ứng với tamsulosin hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6). Quá mẫn hoặc dị ứng với tamsulosin hydrochloride có thể biểu hiện bằng sưng cục bộ đột ngột của các mô mềm của cơ thể (ví dụ như cổ họng hoặc lưỡi) và bàn tay hoặc bàn chân, khó thở và / hoặc ngứa và phát ban trên da (phù mạch).
- nếu bạn bị ngất do tụt huyết áp khi thay đổi tư thế (ngồi xuống hoặc đứng lên).
- nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Tamsulosin
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng TAMSULOSIN DOC Generici.
- Cần đi khám sức khỏe định kỳ để theo dõi sự phát triển của tình trạng bệnh mà bạn đang điều trị.
- Ngất xỉu có thể hiếm khi xảy ra khi sử dụng TAMSULOSIN DOC Generici, cũng như với các loại thuốc khác thuộc loại này. Khi có dấu hiệu chóng mặt hoặc yếu đầu tiên, bạn nên ngồi hoặc nằm xuống cho đến khi chúng biến mất.
- Nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng, vui lòng cho bác sĩ biết.
- Nếu trong khi sử dụng tamsulosin, bạn bị sưng cục bộ đột ngột các mô mềm của cơ thể (ví dụ như cổ họng hoặc lưỡi) và bàn tay và / hoặc bàn chân, khó thở và / hoặc ngứa và phát ban, thì nguyên nhân là do phản ứng dị ứng (phù mạch), hãy nói với bác sĩ của bạn.
- Nếu bạn đang trải qua hoặc lên lịch phẫu thuật mắt vì sự che phủ của thủy tinh thể (đục thủy tinh thể) hoặc tăng áp lực trong mắt (bệnh tăng nhãn áp), vui lòng cho bác sĩ nhãn khoa của bạn nếu trước đây bạn đã dùng, đang dùng hoặc dự định dùng TAMSULOSIN DOC Generici vì một "Tình trạng mắt được gọi là" hội chứng mống mắt cờ trong phẫu thuật (IFIS) có thể phát sinh. Do đó, bác sĩ chuyên khoa có thể thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp nhất liên quan đến phương pháp điều trị dược lý và kỹ thuật phẫu thuật được sử dụng. Hãy hỏi bác sĩ của bạn nếu bạn phải hoãn hoặc tạm thời ngừng dùng thuốc này trước khi phẫu thuật mắt do thủy tinh thể bị đóng cục (đục thủy tinh thể) hoặc tăng áp lực trong mắt (bệnh tăng nhãn áp).
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn thấy mình hoặc đã từng ở trong bất kỳ trường hợp nào ở trên trong quá khứ.
Bọn trẻ
Không cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi dùng thuốc này vì thuốc không có hiệu quả ở đối tượng này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tamsulosin
Các loại thuốc khác và TAMSULOSIN DOC Generici
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác. Dùng TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg với các thuốc khác cùng nhóm (thuốc đối kháng α1-adrenoceptor) có thể gây tụt huyết áp không mong muốn. Diclofenac (một loại thuốc chống viêm được sử dụng để chống lại các loại đau) và warfarin (dùng để ngăn ngừa máu đông máu) có thể ảnh hưởng đến tốc độ loại bỏ TAMSULOSIN DOC Generici khỏi cơ thể.
Điều đặc biệt quan trọng là phải nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác cùng lúc có thể làm giảm việc loại bỏ TAMSULOSIN khỏi cơ thể (ví dụ, ketoconazole, erythromycin).
Hãy nhớ rằng những điều trên cũng có thể áp dụng cho các sản phẩm được sử dụng trong quá khứ gần đây hơn hoặc ít hơn hoặc sẽ được sử dụng trong tương lai gần hơn hoặc ít hơn.
TAMSULOSIN DOC Generici với thức ăn và đồ uống
Dùng TAMSULOSIN DOC Generici nên diễn ra sau bữa ăn sáng hoặc sau bữa ăn đầu tiên trong ngày, trong khi dùng thuốc khi bụng đói có thể dẫn đến gia tăng các tác dụng phụ hoặc mức độ nghiêm trọng của bất kỳ tác dụng phụ nào.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Tamsulosin không được chỉ định cho phụ nữ.
Xuất tinh bất thường (rối loạn xuất tinh) đã được báo cáo ở nam giới. Điều này có nghĩa là tinh dịch không ra khỏi cơ thể qua niệu đạo mà đi vào bàng quang (xuất tinh ngược dòng) hoặc khối lượng xuất tinh bị giảm hoặc không có (xuất tinh không thành công). Điều này là vô hại.
Lái xe và sử dụng máy móc
Cho đến nay, không có bằng chứng nào cho thấy tamsulosin làm thay đổi khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Tuy nhiên, bạn cần lưu ý rằng tình trạng chóng mặt có thể xảy ra; trong trường hợp đó anh ta không nên thực hiện những hoạt động đòi hỏi sự chú ý.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Tamsulosin: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thuốc dùng để uống.
Liều khuyến cáo là một viên một ngày sau bữa ăn sáng hoặc sau bữa ăn đầu tiên trong ngày. Viên nang nên được uống khi đứng hoặc ngồi (không nằm) và nên nuốt toàn bộ viên với một cốc nước.
Viên nang không nên được nghiền nát hoặc nhai vì điều này cản trở việc giải phóng thành phần hoạt tính đã được sửa đổi.
TAMSULOSIN DOC Generici thường được kê đơn trong thời gian dài. Các tác động lên bàng quang và tiểu tiện được duy trì sau khi điều trị lâu dài với tamsulosin.
Bác sĩ đã kê đơn thuốc phù hợp với cơ địa và bệnh lý bạn đang mắc phải, chỉ định thời gian điều trị. Đừng tự ý thay đổi liều lượng này.
Nếu bạn có ấn tượng rằng tác dụng của tamsulosin quá mạnh hoặc quá yếu, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tamsulosin
Nếu bạn dùng nhiều TAMSULOSIN DOC Generici hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng nhiều TAMSULOSIN DOC Generici hơn mức cần thiết, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Dùng quá liều tamsulosin có thể gây tụt huyết áp không mong muốn và tăng nhịp tim, kèm theo cảm giác yếu ớt. Sau đó, bạn có thể bị chóng mặt, suy nhược, nôn mửa, tiêu chảy và ngất xỉu.
Nếu bạn quên uống viên Tamsulosin
Nếu bạn đã quên dùng một liều Tamsulosin sau bữa ăn sáng hoặc sau bữa ăn đầu tiên trong ngày, bạn có thể làm như vậy khi nhận thấy sau khi ăn xong. Nếu bạn đã bỏ lỡ một ngày, chỉ cần tiếp tục dùng liều hàng ngày như đã được kê đơn cho bạn. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng TAMSULOSIN DOC Generici
Khi ngừng điều trị sớm bằng TAMSULOSIN DOC Generici, các triệu chứng ban đầu có thể trở lại. Do đó, hãy tiếp tục dùng TAMSULOSIN DOC Generici miễn là bác sĩ kê đơn, ngay cả khi các triệu chứng của bạn đã biến mất. Luôn hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn tin rằng liệu pháp này nên ngừng.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tamsulosin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ được chia theo khả năng chúng có thể xảy ra:
Các tác dụng thường gặp (ảnh hưởng đến hơn 1/100 người nhưng ít hơn 1/10 bệnh nhân): chóng mặt (đặc biệt khi ngồi hoặc đứng lên). Xuất tinh bất thường (rối loạn xuất tinh).Triệu chứng này có nghĩa là tinh dịch không ra khỏi cơ thể qua niệu đạo mà đi vào bàng quang (xuất tinh ngược dòng) hoặc thể tích tinh bị giảm hoặc không có (xuất tinh không đạt). Sự kiện này là vô hại.
Các tác dụng không phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1 trên 1000, nhưng ít hơn 1 trong 100 bệnh nhân): nhức đầu, đánh trống ngực (cảm thấy tim đập nhanh hơn bình thường), giảm huyết áp bất thường như đứng lên nhanh chóng khi ngồi hoặc nằm xuống thường liên quan đến chóng mặt, nghẹt mũi hoặc chảy nước mũi (viêm mũi), táo bón, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đỏ da (phát ban), ngứa, đỏ da (nổi mề đay), cảm giác suy nhược (suy nhược).
Các tác dụng hiếm gặp (ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân nhưng ít hơn 1 trên 1.000 bệnh nhân): cảm thấy ngất xỉu (ngất xỉu); sưng cục bộ đột ngột các mô mềm của cơ thể (ví dụ như cổ họng và lưỡi) và bàn tay và / hoặc bàn chân, khó thở kèm theo hoặc không kèm theo ngứa và đỏ da (phát ban), thường gặp trong phản ứng dị ứng (phù mạch).
Các tác dụng rất hiếm gặp (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân): phát ban nghiêm trọng, viêm, phồng rộp da và / hoặc niêm mạc môi, mắt, miệng, lỗ mũi hoặc bộ phận sinh dục (hội chứng Stevens-Johnson); cương cứng không tự chủ, kéo dài và đau đớn cần được điều trị y tế ngay lập tức (priapism).
Tác dụng với tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn): mờ mắt, suy giảm thị lực, chảy máu cam (chảy máu cam), phát ban da nghiêm trọng (ban đỏ đa dạng, viêm da tróc vảy), khô miệng, nhịp tim không đều bất thường (rung nhĩ, loạn nhịp tim , nhịp tim nhanh), khó thở (khó thở). Nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật mắt do thủy tinh thể bị che phủ (đục thủy tinh thể) hoặc tăng áp lực trong mắt (bệnh tăng nhãn áp) và nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng TAMSULOSIN DOC Generici, đồng tử có thể giãn ra kém và mống mắt ( phần tròn màu của mắt) có thể bị mềm trong khi phẫu thuật.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
- Vỉ: Lưu trữ trong gói ban đầu.
- Hộp đựng máy tính bảng: đậy chặt nắp chai.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ hoặc chai và hộp sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
TAMSULOSIN DOC Generici chứa gì
Các thành phần hoạt chất là 0,4 mg tamsulosin hydrochloride.
Các thành phần khác là:
Nội dung viên nang: cellulose vi tinh thể, axit metacrylic - đồng trùng hợp ethyl acrylate (1: 1), polysorbate 80, natri sulfat, trietyl citrat, talc.
Vỏ nang: gelatin, carmine màu chàm (E132), titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E172), oxit sắt đỏ (E172), oxit sắt đen (E172).
Mực: shellac, oxit sắt đen (E172), propylene glycol.
TAMSULOSIN DOC Generici trông như thế nào và nội dung của gói
TAMSULOSIN DOC Viên nang Generici có màu cam / xanh ô liu với sọc đen ở hai đầu và chữ "TSL 0.4" màu đen trên vỏ nang.
Kích thước gói có sẵn là vỉ hoặc hộp chứa viên nén 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 hoặc 200 viên nang.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0,4 MG VỐN PHÁT HÀNH CỨNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nang chứa 0,4 mg tamsulosin hydrochloride.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang giải phóng thay đổi, cứng.
Viên nang màu cam / xanh ô liu, được in dấu TSL 0.4 màu đen và có vạch đen ở cả hai đầu. Các viên nang chứa các hạt màu trắng đến trắng nhạt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị các triệu chứng đường tiết niệu dưới (LUTS) liên quan đến tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (BPH).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sử dụng bằng miệng.
Một viên mỗi ngày được thực hiện sau bữa ăn sáng hoặc sau bữa ăn đầu tiên trong ngày.
Viên nang phải được nuốt toàn bộ và không được nghiền nát hoặc nhai, vì điều này có thể cản trở việc giải phóng thành phần hoạt tính đã được sửa đổi.
Không cần điều chỉnh liều ở người suy thận hoặc bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (xem phần 4.3 "Chống chỉ định").
Dân số nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả của tamsulosin ở trẻ em dưới 18 tuổi vẫn chưa được xác định.
Dữ liệu hiện có được báo cáo trong phần 5.1.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với tamsulosin hydrochloride, bao gồm cả phù mạch do thuốc gây ra, hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tiền sử hạ huyết áp thế đứng.
Suy gan nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cũng như các thuốc đối kháng α1-adrenoceptor khác, việc giảm huyết áp có thể xảy ra ở một số bệnh nhân điều trị bằng TAMSULOSIN và hiếm khi có thể dẫn đến ngất. Khi có dấu hiệu đầu tiên của hạ huyết áp thế đứng (chóng mặt, yếu), bệnh nhân nên ngồi hoặc nằm xuống cho đến khi các triệu chứng biến mất.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng TAMSULOSIN DOC Generici, bệnh nhân nên được kiểm tra các tình trạng khác có thể gây ra các triệu chứng tương tự như các triệu chứng của tăng sản lành tính tuyến tiền liệt. Trước khi điều trị và định kỳ sau đó, họ nên khám trực tràng và nếu cần, xác định đặc hiệu của tuyến tiền liệt kháng nguyên (PSA) được thực hiện.
Nên thận trọng khi điều trị bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút), vì những đối tượng này chưa được nghiên cứu.
Phù mạch hiếm khi được báo cáo sau khi sử dụng tamsulosin, trong trường hợp này nên ngừng điều trị ngay lập tức, bệnh nhân theo dõi cho đến khi hết phù và không nên dùng lại tamsulosin.
Hội chứng mống mắt mềm trong phẫu thuật (IFIS, một dạng biến thể của hội chứng đồng tử) đã được quan sát thấy trong quá trình phẫu thuật đục thủy tinh thể ở một số bệnh nhân đang hoặc trước đó đã điều trị bằng tamsulosin hydrochloride (nhỏ).
IFIS có thể làm tăng nguy cơ biến chứng ở mắt trong quá trình phẫu thuật.
Không nên bắt đầu điều trị bằng tamsulosin ở những bệnh nhân được lên lịch phẫu thuật đục thủy tinh thể.
Ngừng điều trị tamsulosin 1-2 tuần trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể được coi là hữu ích, tuy nhiên lợi ích và thời gian ngừng điều trị trước khi phẫu thuật vẫn chưa được xác định. IFIS cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã ngừng tamsulosin hydrochloride lâu hơn thời kỳ trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể.
Trong quá trình đánh giá trước khi phẫu thuật, bác sĩ nhãn khoa và nhóm phẫu thuật nên xem xét liệu bệnh nhân đang chờ phẫu thuật đục thủy tinh thể đang được điều trị hay đã được điều trị bằng tamsulosin để đảm bảo rằng các biện pháp thích hợp có thể được thực hiện để quản lý "IFIS trong quá trình can thiệp".
Tamsulosin hydrochloride không nên được kê đơn kết hợp với các chất ức chế mạnh CYP3A4 ở những bệnh nhân có kiểu hình CYP2D6 chuyển hóa kém.
Nên thận trọng khi sử dụng tamsulosin hydrochlorid khi kết hợp với các chất ức chế cytochrom CYP3A4 mạnh và vừa (xem phần 4.5).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
Không có tương tác nào được ghi nhận khi kết hợp tamsulosin hydrochloride với atenolol, enalapril hoặc theophylline.
Nồng độ tamsulosin trong huyết tương tăng khi uống đồng thời cimetidin và giảm khi dùng furosemide. Tuy nhiên, vì nồng độ tamsulosin vẫn nằm trong phạm vi điều trị nên không cần thay đổi liều lượng.
Trong các nghiên cứu in vitro, phần tự do của tamsulosin trong huyết tương không bị thay đổi bởi diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin và warfarin. Tamsulosin không làm thay đổi phần tự do của diazepam, propranolol, trichlorometiazide và chlormadinone. Tuy nhiên, diclofenac và warfarin có thể làm tăng tốc độ đào thải tamsulosin.
Trong các nghiên cứu in vitro với các phân đoạn microsome ở gan (đại diện của hệ thống enzym chuyển hóa thuốc liên kết với cytochrom P450) với amitriptylin, salbutamol, glibenclamide và Finasteride không tìm thấy tương tác nào ở mức độ chuyển hóa ở gan.
Dùng đồng thời tamsulosin hydrochloride với các chất ức chế CYP3A4 mạnh có thể dẫn đến tăng phơi nhiễm với tamsulosin hydrochloride. Dùng đồng thời với ketoconazole (một chất ức chế mạnh đã biết của CYP3A4) dẫn đến sự gia tăng AUC và Cmax của tamsulosin hydrochloride lần lượt là 2,8 và 2,2.
Tamsulosin hydrochloride không nên dùng kết hợp với các chất ức chế CYP3A4 mạnh ở những bệnh nhân có kiểu hình CYP2D6 chuyển hóa kém.
Dùng đồng thời tamsulosin hydrochloride với paroxetine, một chất ức chế mạnh CYP2D6, dẫn đến tăng Cmax và AUC của tamsulosin theo hệ số 1,3 và 1,6 tương ứng, nhưng những sự gia tăng này không được coi là có liên quan về mặt lâm sàng.
Sử dụng đồng thời các thuốc đối kháng α1-adrenoceptor khác có thể dẫn đến tác dụng hạ huyết áp.
04.6 Mang thai và cho con bú
Tamsulosin chỉ dành cho bệnh nhân nam.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của tamsulosin đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện. Tuy nhiên, bệnh nhân nên được khuyến cáo về khả năng gây chóng mặt của tamsulosin.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Một biến thể của hội chứng đồng tử nhỏ được gọi là "Hội chứng mống mắt mềm trong phẫu thuật" (IFIS) liên quan đến liệu pháp tamsulosin đã được quan sát thấy trong quá trình phẫu thuật đục thủy tinh thể trong quá trình giám sát sau khi đưa ra thị trường (xem thêm phần 4.4).
Trải nghiệm sau tiếp thị: Ngoài các tác dụng phụ được liệt kê ở trên, rung tâm nhĩ, loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh và khó thở đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng tamsulosin. Vì đây là những sự kiện được báo cáo tự phát trong quá trình trải nghiệm sau tiếp thị, tần suất của các sự kiện và vai trò của tamsulosin không thể được thiết lập một cách chắc chắn.
04.9 Quá liều
Một trường hợp quá liều cấp tính với tamsulosin 5 mg đã được báo cáo. Hạ huyết áp cấp tính (huyết áp tâm thu 70 mm Hg), nôn và tiêu chảy đã được điều trị bằng cách bù dịch; bệnh nhân được xuất viện ngay trong ngày.
Trong trường hợp hạ huyết áp cấp tính sau khi dùng quá liều, cần hỗ trợ tim mạch. Huyết áp và nhịp tim có thể được phục hồi trở lại bình thường bằng cách cho bệnh nhân nằm xuống. Nếu vẫn chưa đủ, có thể sử dụng thuốc giãn thể tích và nếu cần, thuốc vận mạch. Cần theo dõi chức năng thận và áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung.
Thẩm phân ít được sử dụng vì tamsulosin liên kết mạnh với protein huyết tương.
Có thể thực hiện một số biện pháp nhất định, chẳng hạn như gây nôn, để ngăn cản sự hấp thu. Trong trường hợp uống một lượng lớn thuốc, có thể cần phải rửa dạ dày đồng thời cho uống than hoạt và thuốc nhuận tràng thẩm thấu, chẳng hạn như natri sulphat.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: thuốc đối kháng adrenoceptor alpha1.
Mã ATC: G04C A02. Các chế phẩm để điều trị độc quyền các rối loạn tuyến tiền liệt.
Cơ chế hoạt động
Tamsulosin liên kết có chọn lọc và cạnh tranh với các thụ thể adrenoceptor α1A sau synap gây co cơ trơn để làm giãn cơ trơn ở tuyến tiền liệt và niệu đạo.
Tác dụng dược lực học
Tamsulosin làm tăng tốc độ tối đa của dòng nước tiểu bằng cách thư giãn các cơ trơn của tuyến tiền liệt và niệu đạo, loại bỏ tắc nghẽn. Ngoài ra, sản phẩm giúp cải thiện các triệu chứng kích thích, tắc nghẽn trong đó sự co bóp của cơ trơn đường tiết niệu dưới đóng vai trò quan trọng.
Thuốc chẹn alpha1 có thể làm giảm huyết áp bằng cách giảm sức cản ngoại vi.
Không thấy giảm huyết áp có liên quan về mặt lâm sàng trong các nghiên cứu với tamsulosin ở bệnh nhân cao huyết áp.
Tác dụng của thuốc đối với các triệu chứng đầy và làm rỗng bàng quang được duy trì ngay cả khi điều trị lâu dài và do đó, nhu cầu phẫu thuật bị hoãn lại theo thời gian.
Dân số nhi khoa
Một nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, tăng liều đã được thực hiện ở trẻ em bị bàng quang thần kinh. Tổng số 161 trẻ em (từ 2-16 tuổi) được chọn ngẫu nhiên và điều trị với 1 trong 3 mức liều tamsulosin (thấp [0,001-0,002 mg / kg], trung bình [0,002-0,004 mg / kg] và cao [0,004-0,008 mg / kg]) hoặc với giả dược. Tiêu chí chính là số lượng bệnh nhân đã giảm điểm áp suất rò rỉ detrusor (LPP) do ổn định thận ứ nước và hydroureter và điều chỉnh lượng nước tiểu thu được khi đặt ống thông và số lượng nước tiểu rò rỉ trong quá trình đặt ống thông như được báo cáo trong nhật ký đặt ống thông. Không tìm thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa nhóm giả dược và bất kỳ nhóm nào trong 3 nhóm liều tamsulosin đối với tiêu chí chính và phụ.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Tamsulosin được hấp thu nhanh ở ruột và sinh khả dụng của nó là gần như toàn bộ. Sự hấp thu bị chậm lại khi dùng gần bữa ăn. Sự hấp thu đồng đều được đảm bảo bằng cách luôn dùng tamsulosin sau bữa ăn sáng thông thường.
Tamsulosin thể hiện động học tuyến tính.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng sáu giờ sau khi uống một lần tamsulosin, sau một bữa ăn no. Trạng thái ổn định đạt được vào ngày thứ năm của điều trị, khi Cmax ở bệnh nhân cao hơn khoảng 2/3 so với mức được tìm thấy sau một liều duy nhất.
Mặc dù điều này mới chỉ được chứng minh trong trường hợp bệnh nhân cao tuổi, kết quả tương tự cũng được mong đợi trong trường hợp bệnh nhân trẻ tuổi.
Về nồng độ tamsulosin trong huyết tương, có sự khác biệt đáng kể giữa các bệnh nhân, cả sau khi dùng một liều duy nhất và sau khi dùng liều lặp lại.
Phân bổ
Ở nam giới, tamsulosin liên kết hơn 99% với protein huyết tương với thể tích phân bố hạn chế (khoảng 0,2 l / kg).
Chuyển đổi sinh học
Tamsulosin có tác dụng đầu tiên kém vì nó được chuyển hóa chậm. Hầu hết tamsulosin được tìm thấy trong huyết tương ở dạng không đổi. Chất này được chuyển hóa ở gan.
Trong các nghiên cứu trên chuột, tamsulosin được phát hiện chỉ gây cảm ứng nhẹ các enzym ở microsome gan.
Các chất chuyển hóa không có cùng hiệu quả và độc tính như thuốc có hoạt tính.
Bài tiết
Tamsulosin và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, trong đó khoảng 9% liều dùng ở dạng không đổi.
Thời gian bán thải của tamsulosin khoảng 10 giờ (khi uống sau bữa ăn) và 13 giờ ở trạng thái ổn định.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính sau khi dùng một liều duy nhất và sau khi dùng liều lặp lại đã được nghiên cứu trên chuột nhắt, chuột cống và chó. Độc tính sinh sản được nghiên cứu trên chuột cống, khả năng gây ung thư trên chuột cống và chuột cống. Độc tính gen đã được điều tra in vivo Và trong ống nghiệm.
Hồ sơ độc tính thường thấy khi dùng tamsulosin liều cao tương đương với tác dụng dược lý liên quan đến thuốc đối kháng alpha-adrenergic.
Ở chó, ở liều lượng cực cao, những thay đổi trong việc đọc điện tâm đồ đã được quan sát thấy, mặc dù không liên quan đến lâm sàng.
Khi tiếp xúc với tamsulosin, những thay đổi tăng sinh chính được phát hiện trong các tuyến vú của chuột cái và chuột nhắt. Những thay đổi này, có thể gián tiếp liên quan đến tăng prolactin máu và chỉ xảy ra sau khi dùng liều cao, không có ý nghĩa lâm sàng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nội dung viên nang
Xenluloza vi tinh thể
Axit metacrylic - đồng trùng hợp etyl acrylat (1: 1)
Polysorbate 80
Natri lauryl sulfat
Triethyl citrat
Talc.
Thân con nhộng
Thạch
Carmine chàm (E132)
Titanium dioxide (E171)
Oxit sắt màu vàng (E172)
Ôxít sắt đỏ (E172)
Oxit sắt đen (E172).
Mực
Shellac
Ôxít sắt đen (E172)
Propylen glicol.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Vỉ: Lưu trữ trong gói ban đầu.
Hộp đựng máy tính bảng: đậy chặt hộp đựng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thùng các tông chứa 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 và 200 viên nang giải phóng đã sửa đổi trong PVC / PE / PVDC / vỉ nhôm.
Chai HDPE có nắp đậy an toàn bằng PP chứa 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 và 200 viên nang phát hành sửa đổi.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
DOC Generici S.r.l. - Qua Turati 40 - 20121 Milan - Ý.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nang phóng thích biến đổi, 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: Tháng 7 năm 2011.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2013.
-non-sentire-i-sapori.jpg)
