Thành phần hoạt tính: Ibuprofen
NUROFEN viên nén bao 200 mg
NUROFEN viên nén bao 400 mg
Chèn gói Nurofen có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nén bao NUROFEN 200 mg, viên nén bao NUROFEN 400 mg
- NUROFEN 200 mg Viên sủi
Tại sao Nurofen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nurofen chứa ibuprofen. Ibuprofen thuộc nhóm thuốc được gọi là Thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Những loại thuốc này hoạt động bằng cách giảm đau và sưng do viêm và sốt.
Thuốc Nurofen được dùng trong việc điều trị các loại đau: nhức đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau cơ và xương khớp, đau bụng kinh. Bổ trợ trong điều trị triệu chứng sốt và cảm cúm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Nurofen
Không dùng Nurofen:
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với ibuprofen hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu trước đó bạn đã có các phản ứng quá mẫn (như co thắt phế quản, hen suyễn, viêm mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay) sau khi dùng ibuprofen, axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID)
- nếu bạn bị suy gan, thận hoặc suy tim nặng
- nếu bạn bị chảy máu hoặc thủng dạ dày sau khi điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid
- nếu bạn đã hoặc đang bị loét dạ dày hoặc chảy máu dạ dày
- đang ở "ba tháng cuối của thai kỳ (xem" Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản)
- Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Nurofen
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Nurofen:
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (bệnh tự miễn mãn tính gây rối loạn ở các bộ phận khác nhau của cơ thể, đặc biệt là da) hoặc bệnh mô liên kết hỗn hợp
- nếu bạn bị tăng huyết áp (huyết áp cao) và / hoặc suy tim - Các loại thuốc như Nurofen có thể làm tăng nhẹ nguy cơ đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ. Nguy cơ tăng lên khi dùng liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị - Nếu bạn có vấn đề về tim, nếu bạn đã bị đột quỵ hoặc nếu bạn nghĩ rằng bạn có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc bạn hút thuốc lá), tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. - Cần thận trọng (thảo luận với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn) trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim như giữ nước, tăng huyết áp và phù (sưng do "tích tụ chất lỏng trong mô).
- nếu bạn bị giảm chức năng thận
- nếu bạn bị rối loạn chức năng gan
- nếu bạn bị dị tật chảy máu
- nếu bạn bị hoặc đã bị rối loạn đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn)
Ở người cao tuổi và bệnh nhân đã bị loét, đặc biệt nếu có biến chứng chảy máu hoặc thủng, nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Trong những tình huống như vậy, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ. Bất cứ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng báo trước, xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng, đôi khi gây tử vong, đã xảy ra.
- nếu bạn đã hoặc đang bị hen suyễn hoặc các phản ứng dị ứng, vì co thắt phế quản (gây khó thở) có thể xảy ra
- Không dùng thuốc này cùng với các loại thuốc chống viêm không steroid khác, bao gồm cả những loại thuốc thuộc nhóm ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (xem "các loại thuốc khác và Nurofen")
- Có nguy cơ suy giảm chức năng thận ở thanh thiếu niên bị mất nước.
- nếu bạn đang có kế hoạch mang thai.
Những tác dụng không mong muốn này có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Nói chung, thói quen sử dụng (các loại) thuốc giảm đau khác nhau có thể dẫn đến các vấn đề về thận nghiêm trọng vĩnh viễn (có thể khởi phát suy thận).
Cũng cần thận trọng đối với những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc như cortisones, thuốc chống đông máu (ví dụ như warfarin), một số loại thuốc được kê đơn cho bệnh trầm cảm hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu (ví dụ như aspirin), vì nó có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (xem các loại thuốc khác và Nurofen)
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Nurofen
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Đặc biệt, nếu bạn đang dùng:
- corticosteroid (thuốc có chứa cortisone hoặc các chất giống cortisone), aspirin hoặc các NSAID khác (thuốc chống viêm và giảm đau): điều này có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa.
- Thuốc chống đông máu (thuốc làm loãng máu như warfarin) như NSAID có thể làm tăng tác dụng của những loại thuốc này.
- Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (thuốc dùng cho bệnh trầm cảm) vì chúng có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại trên đường tiêu hóa.
- Thuốc trị cao huyết áp (thuốc ức chế Ace, thuốc đối kháng angiotensin II) và thuốc lợi tiểu (dùng để điều trị huyết áp cao) như NSAID có thể làm giảm tác dụng của các loại thuốc này và trong một số trường hợp có thể làm suy giảm thêm chức năng thận với khả năng suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục.
Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận do NSAID.
- Lithi (một loại thuốc điều trị rối loạn hưng cảm và trầm cảm) vì tác dụng của lithi có thể tăng lên.
- Methotrexate (một loại thuốc điều trị ung thư hoặc viêm khớp dạng thấp) vì tác dụng của methotrexate có thể tăng lên.
- Zidovudine (một loại thuốc điều trị AIDS) vì việc sử dụng Nurofen có thể dẫn đến tăng nguy cơ tan máu (chảy máu ở khớp) hoặc bầm tím
- Glycosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm VGF (tốc độ lọc cầu thận) và tăng nồng độ glycosid trong huyết tương.
- Ciclosporin: tăng nguy cơ độc với thận.
- Mifepristone: Không nên dùng NSAID trong 8-12 ngày sau khi dùng Mifepristone vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của Mifepristone.
- Tacrolimus: Có thể tăng nguy cơ độc thận khi dùng NSAID với Tacrolimus.
- Thuốc kháng sinh quinolon: Dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến thuốc kháng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thể tăng nguy cơ bị động kinh.
Nurofen với đồ ăn thức uống
Khuyến cáo dùng Nurofen khi no ở những đối tượng quá mẫn cảm với dạ dày.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Không dùng thuốc này trong 3 tháng cuối của thai kỳ. Tránh sử dụng thuốc này trong 6 tháng đầu của thai kỳ trừ khi được bác sĩ kê đơn.
Giờ cho ăn
Thuốc này đi vào sữa mẹ nhưng có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú khi dùng ở liều khuyến cáo và trong thời gian ngắn.
Khả năng sinh sản
Nên tránh dùng thuốc này nếu bạn đang cố gắng mang thai.
Lái xe và sử dụng máy móc
Trong thời gian điều trị ngắn, Nurofen không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Nurofen chứa sucrose và natri
Sucrose
Sản phẩm thuốc này có chứa đường sucrose: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Natri
Thuốc này có chứa natri. Cần được xem xét ở những người có chế độ ăn ít natri.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Nurofen: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trẻ em dưới 12 tuổi không nên dùng Nurofen. Trừ khi được bác sĩ chỉ định khác, liều tiêu chuẩn là: NUROFEN 200 mg viên nén
NUROFEN viên nén bao 400 mg
Cảnh báo: không dùng quá liều chỉ định.
Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị.
Nếu việc sử dụng thuốc là cần thiết trong hơn 3 ngày ở thanh thiếu niên, hoặc trong trường hợp các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Nên dùng Nurofen khi no ở những đối tượng quá mẫn cảm với dạ dày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Nurofen
Nếu bạn dùng nhiều Nurofen hơn mức cần thiết:
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Nurofen, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Nếu bạn dùng quá nhiều thuốc, các triệu chứng sau có thể xảy ra: buồn nôn, nôn, đau dạ dày, nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, rung giật nhãn cầu, mờ mắt, ù tai. Hiếm gặp: hạ huyết áp (huyết áp thấp) và mất ý thức.
Nếu bạn quên uống Nurofen
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC NÀY, VUI LÒNG HỎI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Nurofen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng thuốc này và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây:
- các dạng phản ứng da nghiêm trọng đặc trưng bởi phát ban với mẩn đỏ và phồng rộp hoặc mụn nước ở da và / hoặc niêm mạc (hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc).
- phản ứng quá mẫn nghiêm trọng - các triệu chứng có thể là: sưng mặt, lưỡi và cổ họng, thở khò khè (khó thở), nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh), hạ huyết áp (huyết áp thấp), sốc phản vệ, phù mạch hoặc sốc nặng. Bệnh hen suyễn tồi tệ hơn.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra là:
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- khó chịu ở dạ dày, chẳng hạn như ợ chua, đau dạ dày và buồn nôn
- nhức đầu, chóng mặt
- phản ứng quá mẫn với phát ban và ngứa
- viêm da
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người)
- tiêu chảy, nôn mửa, đầy hơi và táo bón
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- loét dạ dày tá tràng, thủng và chảy máu đường tiêu hóa, phân đen và nôn ra máu, làm trầm trọng thêm các vấn đề đường ruột hiện có (viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn), viêm loét miệng, viêm dạ dày
- phù nề (sưng tấy do tích tụ chất lỏng trong các mô), tăng huyết áp (huyết áp cao) và suy tim
- giảm lượng nước tiểu bình thường trong ngày và phù (suy thận cũng có thể xảy ra), tổn thương thận (hoại tử nhú) hoặc tăng nồng độ urê trong máu (dấu hiệu đầu tiên là: đi tiểu ít hơn bình thường, tâm trạng khó chịu).
- tổn thương gan đặc biệt là sau khi điều trị lâu dài
- giảm số lượng tế bào máu (thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt) - các dấu hiệu ban đầu là: sốt, đau họng, loét miệng bề ngoài, các triệu chứng giống cúm, kiệt sức nặng, chảy máu mũi và da, bầm tím không rõ nguyên nhân.
- các triệu chứng của viêm màng não vô khuẩn ở những bệnh nhân có rối loạn tự miễn dịch (lupus ban đỏ hệ thống, bệnh mô liên kết hỗn hợp) - các dấu hiệu ban đầu là: cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng.
- Giảm nồng độ hemoglobin trong máu.
- Rối loạn thị giác.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- Phản ứng của đường hô hấp bao gồm hen suyễn, hen suyễn nặng hơn, co thắt phế quản và khó thở.
Các loại thuốc như Nurofen có thể làm tăng nguy cơ đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng Nurofen sau thời hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ. Hạn sử dụng đến ngày cuối cùng của tháng Viên nén bao Nurofen 400 mg: bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Điều quan trọng là bạn phải luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi này.
Thành phần và dạng dược phẩm
Nurofen chứa những gì
Nurofen viên nén bao 200 mg Thành phần hoạt chất là ibuprofen, mỗi viên nén chứa 200 mg ibuprofen.
Các thành phần khác là: natri croscarmellose, natri laurilsulfat, natri xitrat, axit stearic, silica khan dạng keo, natri carmellose, talc, kẹo cao su khô arabic, sucrose, titanium dioxide, macrogol 6000, mực (shellac, oxit sắt đen E172, propylene glycol E1520).
Nurofen viên nén bao 400 mg
Thành phần hoạt chất là ibuprofen. Mỗi viên chứa 400 mg ibuprofen.
Các thành phần khác là: natri croscarmellose, natri laurilsulfat, natri xitrat, axit stearic, silica khan dạng keo, natri carmellose, talc, kẹo cao su phun sương khô arabic, sucrose, titanium dioxide, macrogol 6000, mực (shellac, oxit sắt đỏ (E 172) , propylene glycol (E1520), amoni hydroxit (E527), simethicone).
Mô tả về sự xuất hiện của Nurofen và nội dung của gói
Nurofen có dạng viên nén. Nội dung của gói là 12 hoặc 24 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG TÍNH NUROFEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén bao 200 mg: mỗi viên chứa 200 mg ibuprofen
Viên nén bao 400 mg: Mỗi viên chứa 400 mg ibuprofen
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Ốp máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đau các loại: nhức đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau cơ xương khớp, đau bụng kinh. Bổ trợ trong điều trị triệu chứng sốt và cảm cúm.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Quản lý đường uống
Không cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Bệnh nhân có vấn đề về nhạy cảm với dạ dày nên dùng Nurofen khi no.
Nếu các triệu chứng vẫn tồn tại hoặc xấu đi sau một thời gian ngắn điều trị, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
NUROFEN viên nén bao 200 mg
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1-2 viên, ngày 2-3 lần. Không vượt quá liều 1200 mg (6 viên) trong 24 giờ.
Người cao tuổi: Không cần sửa đổi chế độ liều lượng.
NUROFEN viên nén bao 400 mg
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Một viên 2-3 lần một ngày. Không vượt quá liều 1200 mg (3 viên) trong 24 giờ.
Người cao tuổi: Không cần sửa đổi lịch dùng thuốc.
04.3 Chống chỉ định
- Bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Bệnh nhân đã từng bị co thắt phế quản, hen suyễn, viêm mũi hoặc nổi mề đay sau khi sử dụng axit acetylsalicylic hoặc các sản phẩm chống viêm không steroid khác.
- Bệnh nhân suy gan, thận hoặc suy tim nặng.
- Bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày liên quan đến điều trị NSAID (thuốc chống viêm không steroid) trước đó.
- Bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng tái phát / chảy máu tại chỗ hoặc trong quá khứ (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
- Trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6).
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
Sản phẩm thuốc này có chứa sucrose: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cần thận trọng ở những bệnh nhân:
- lupus ban đỏ hệ thống hoặc với bệnh mô liên kết hỗn hợp (xem phần 4.8);
- tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim kể từ khi giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID;
- thay đổi ở thận;
- rối loạn chức năng gan.
- khuyết tật đông máu
Nên tránh sử dụng Nurofen cùng với các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem các nguy cơ về đường tiêu hóa và tim mạch bên dưới).
Cần thận trọng (thảo luận với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn) trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não: các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg mỗi ngày) và điều trị lâu dài, có thể liên quan đến tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ: cơ tim Nhồi máu hoặc đột quỵ) Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy rằng liều thấp ibuprofen (ví dụ: ≤ 1200 mg mỗi ngày) có liên quan đến tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim.
Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận. Ở những bệnh nhân này, cần theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có.
Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (ví dụ misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp axit acetylsalicylic hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetylsalicylic (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng Nurofen, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân xuất hiện có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng dùng Nurofen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Co thắt phế quản có thể xảy ra ở bệnh nhân hen phế quản hoặc các bệnh dị ứng hiện tại hoặc trước đó.
Người lớn tuổi có nhiều nguy cơ bị hậu quả từ các phản ứng phụ.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Trong thời gian điều trị kéo dài với các sản phẩm thuốc giảm đau với liều lượng cao hơn liều lượng được chỉ định, có thể phát sinh các cơn đau đầu mà không nên điều trị với liều lượng cao hơn của sản phẩm.
Nói chung, thói quen sử dụng thuốc giảm đau, đặc biệt là phối hợp các hoạt chất giảm đau khác nhau, có thể dẫn đến tổn thương thận vĩnh viễn với nguy cơ suy thận (bệnh thận giảm đau).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ibuprofen (giống như các NSAID khác) nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với:
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Axit acetylsalicylic và các NSAID khác: Những chất này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại ảnh hưởng đến đường tiêu hóa.
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng Angiotensin II:
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo- hệ thống oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng NUROFEN đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Lithium: Có bằng chứng về khả năng tăng nồng độ lithi trong máu tiềm ẩn, với khả năng đạt ngưỡng độc hại. Nếu sự kết hợp này là cần thiết, hãy theo dõi tình trạng thiếu máu để điều chỉnh liều lượng lithi trong khi điều trị đồng thời với ibuprofen.
MethotrexateCó bằng chứng về khả năng tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương.
ZidovudineCó bằng chứng về việc tăng nguy cơ tan máu và tụ máu ở bệnh nhân máu khó đông dương tính với HIV khi điều trị đồng thời với zidovudine và ibuprofen.
Thuốc chống đái tháo đường: NSAID có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của sulfonylurea bằng cách dịch chuyển chúng khỏi vị trí liên kết với protein huyết tương.
Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp đối với sự kết tập tiểu cầu khi dùng thuốc đồng thời. ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên (xem phần 5.1).
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Việc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến phụ nữ mang thai và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi. Dữ liệu thu được từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phá thai, dị dạng tim và rối loạn dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được cho là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai. Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng ibuprofen trừ những trường hợp cần thiết. tương ứng.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận có thể tiến triển thành suy thận với nhiễm oligohydroamniosis;
- người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, ibuprofen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Ibuprofen và các chất chuyển hóa của nó có thể đi vào sữa mẹ với nồng độ thấp. Cho đến nay, không có tác dụng nguy hiểm nào đối với trẻ sơ sinh, vì vậy, đối với các đợt điều trị ngắn với liều khuyến cáo để giảm đau và sốt, nói chung không cần thiết phải gián đoạn cho con bú.
Khả năng sinh sản
Có bằng chứng cho thấy các sản phẩm thuốc ức chế tổng hợp cyclooxygenase / prostaglandin có thể gây suy yếu khả năng sinh sản của phụ nữ do tác động lên quá trình rụng trứng. Tác dụng này có thể đảo ngược khi ngừng điều trị.
Nên ngừng sử dụng Nurofen ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Trong thời gian điều trị ngắn, Nurofen ít hoặc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa.
Những thay đổi của máu và hệ thống bạch huyết:
Rất hiếm (≤1 / 10.000): rối loạn tạo máu (thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt). Các biểu hiện đầu tiên là: sốt, đau họng, loét miệng bề ngoài, các triệu chứng giống cúm, kiệt sức nặng, chảy máu mũi và da.
Những thay đổi của hệ thống miễn dịch
Rất hiếm (≤1 / 10.000): ở những bệnh nhân có rối loạn tự miễn dịch từ trước (lupus ban đỏ hệ thống, bệnh mô liên kết hỗn hợp) các trường hợp cá biệt có các triệu chứng viêm màng não vô khuẩn như cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng.
Những thay đổi của hệ thần kinh:
Không phổ biến (≥1 / 1000, ≤1 / 100): nhức đầu và chóng mặt.
Rối loạn mắt
Rất hiếm (≤1 / 10000): một số trường hợp thay đổi mắt hiếm gặp với hậu quả là rối loạn thị giác
Thay đổi tim:
Không phổ biến (≤1 / 10.000): Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Những thay đổi của hệ thống dạ dày-ruột:
Không phổ biến (≥1 / 1000, ≤1 / 100): rối loạn tiêu hóa như khó tiêu, đau bụng và buồn nôn.
Hiếm (≥1 / 10.000, ≤1 / 1.000): tiêu chảy, đầy hơi, táo bón và nôn mửa.
Rất hiếm (≤1/10000):
loét dạ dày tá tràng, thủng đường tiêu hóa hoặc xuất huyết, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi, có thể xảy ra (xem phần 4.4)
melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của bệnh viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4)
viêm dạ dày được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Những thay đổi của hệ thống gan mật:
Rất hiếm (≤1 / 10.000): rối loạn gan, đặc biệt là sau khi điều trị lâu dài
Thay đổi da và mô dưới da:
Rất hiếm (≤1/10000):
Các dạng phản ứng da nghiêm trọng như ban đỏ đa dạng có thể phát sinh
phản ứng nổi bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Rối loạn thận và tiết niệu:
Rất hiếm (≤1/10000):
giảm bài tiết urê và phù nề có thể xảy ra, cũng như suy thận cấp tính
hoại tử nhú, đặc biệt là sau khi điều trị lâu dài
tăng nồng độ urê huyết thanh.
Các rối loạn chung và những thay đổi trong cơ quan quản lý
Không phổ biến (≥1 / 1000, ≤1 / 100): phản ứng quá mẫn với nổi mề đay và ngứa.
Rất hiếm (≤1/10000):
phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. Các triệu chứng có thể là: sưng mặt, lưỡi và thanh quản, khó thở, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp hoặc sốc nặng.
Cơn hen kịch phát.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg mỗi ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4)
04.9 Quá liều
Các triệu chứng quá liều
Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm buồn nôn, nôn, đau bụng, nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, rung giật nhãn cầu, mờ mắt, ù tai và hiếm khi hạ huyết áp, nhiễm toan chuyển hóa, suy thận và mất ý thức.
Liệu pháp trong trường hợp quá liều
Không có thuốc giải độc đặc. Nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng thích hợp nếu cần thiết. Trong vòng 1 giờ sau khi uống, có thể dùng than hoạt hoặc, nếu lợi ích nhiều hơn nguy cơ, rửa dạ dày sau đó dùng than hoạt trong trường hợp uống thuốc liều cao.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm và chống đau không steroid, dẫn xuất của acid proprionic.
Mã ATC: M01AE01
Ibuprofen là một loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có hiệu quả đã được chứng minh, trong các mô hình thực nghiệm phổ biến về tình trạng viêm ở động vật, với việc ức chế tổng hợp prostaglandin. Ở người, ibuprofen làm giảm đau, sưng và sốt do viêm. Ngoài ra, ibuprofen còn ức chế sự kết tập tiểu cầu một cách ngược lại.
Hiệu quả lâm sàng của ibuprofen đã được chứng minh trong các tình trạng đau đớn liên quan đến nhức đầu, đau răng, đau bụng kinh và sốt; Ngoài ra, ở những bệnh nhân bị đau và sốt do cúm và các kiểu đau như đau họng, đau cơ hoặc chấn thương mô mềm, và đau lưng dưới.
Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi sử dụng đồng thời các thuốc. Trong một nghiên cứu, sau khi dùng một liều ibuprofen 400 mg, được thực hiện trong vòng 8 giờ trước hoặc 30 phút sau sử dụng axit acetylsalicylic (81 mg), đã làm giảm tác dụng của axit acetylsalicylic đối với sự hình thành thromboxan và kết tập tiểu cầu. Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép rút ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào liên quan đến việc sử dụng ibuprofen không thường xuyên.
05.2 Đặc tính dược động học
Ibuprofen được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa, liên kết nhiều với protein huyết tương và khuếch tán vào dịch khớp.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 1-2 giờ sau khi dùng. Nồng độ tối đa trong huyết tương có thể bị trì hoãn sau khi uống cùng với thức ăn.
Ibuprofen được chuyển hóa ở gan thành hai chất chuyển hóa chính được bài tiết chủ yếu qua thận, như vậy hoặc liên hợp, cùng với một lượng không đáng kể ibuprofen không biến đổi. Bài tiết qua thận diễn ra nhanh chóng và đầy đủ.
Thời gian bán thải xấp xỉ 2 giờ.
Không quan sát thấy sự khác biệt liên quan về đặc điểm dược động học ở người cao tuổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các thí nghiệm trên động vật, độc tính mãn tính và cấp dưới điện tử của ibuprofen chủ yếu biểu hiện ở dạng tổn thương và loét đường tiêu hóa. trong ống nghiệm và in vivo chưa đưa ra liên quan lâm sàng về khả năng gây đột biến của ibuprofen. Trong các nghiên cứu trên chuột cống và chuột nhắt, không có bằng chứng về tác dụng gây ung thư của ibuprofen.
Ibuprofen dẫn đến ức chế rụng trứng ở thỏ, cũng như gây rối loạn quá trình cấy ghép ở các loài động vật khác nhau (thỏ, chuột cống, chuột nhắt) Nghiên cứu thực nghiệm cho thấy ibuprofen đi qua nhau thai; với liều gây độc cho mẹ, người ta đã quan sát thấy sự gia tăng tỷ lệ dị tật (ví dụ như dị tật thông liên thất).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nurofen viên nén bao 200 mg
Croscarmellose natri, natri lauryl sulfat, natri xitrat, axit stearic, silica khan dạng keo, natri carmellose, talc, kẹo cao su phun sương khô arabic, sucrose, titanium dioxide, macrogol 6000, oxit sắt đen (E 172).
Nurofen viên nén bao 400 mg
Croscarmellose natri, natri lauryl sulfat, natri xitrat, axit stearic, silica khan dạng keo, natri carmellose, talc, kẹo cao su phun sương khô arabic, sucrose, titanium dioxide, macrogol 6000, oxit sắt đỏ (E 172).
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén bao Nurofen 400 mg: bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Nurofen viên nén bao 200 mg
Hộp 12 hoặc 24 viên nén bao 200 mg, đóng trong vỉ, bao gồm PVC đã được hàn nhiệt trên giấy nhôm sơn mài.
Hộp nhựa cứng, chứa 12 viên nén bao hàm lượng 200 mg, được đóng gói trong vỉ, bao gồm PVC được hàn nhiệt trên giấy nhôm sơn mài.
Nurofen viên nén bao 400 mg
Vỉ làm bằng PVC hàn nhiệt trên tấm nhôm sơn mài hoặc PVC / PVdC dán nhiệt trên tấm nhôm sơn mài. Vỉ chứa 12 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (Anh)
Đại diện cho Ý:
Reckitt Benckiser Healthcare (Ý) S.p.A. - thông qua G. Spadolini 7 - 20141 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Nurofen 12 viên: A.I.C. n ° 025634015
Nurofen 12 viên trong hộp nhựa cứng: AIC n ° 025634092
Nurofen 24 viên: A.I.C. n ° 025634041
Nurofen viên nén bao 400 mg, 12 viên, PVC / nhôm: 025634128
Nurofen viên nén bao 400 mg, 12 viên, PVC / PVdC / nhôm: 025634130
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Nurofen viên nén bao 200 mg: tháng 9 năm 1985
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2008
