HALDOL - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Haldol - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Haloperidol

HALDOL viên nén 1 mg
HALDOL viên nén 5 mg
HALDOL 2 mg / mL thuốc nhỏ uống, dung dịch
HALDOL 10 mg / mL thuốc nhỏ uống, dung dịch
HALDOL 5 mg / mL dung dịch tiêm để tiêm bắp

Tại sao Haldol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

DANH MỤC DƯỢC LIỆU

Dẫn xuất chống loạn thần của butyrophenone.

CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ

Viên nén và thuốc nhỏ uống, dung dịch:

Kích động tâm thần trong trường hợp:

trạng thái hưng cảm, sa sút trí tuệ, rối loạn thần kinh trung gian, bệnh tâm thần, tâm thần phân liệt cấp tính và mãn tính, nghiện rượu, cưỡng chế, hoang tưởng, rối loạn nhân cách mô.

Ảo tưởng và ảo giác trong trường hợp:

tâm thần phân liệt cấp tính và mãn tính, hoang tưởng, rối loạn tâm thần cấp tính, nghiện rượu, (hội chứng Korsakoff), chứng loạn thần kinh, rối loạn nhân cách thuộc loại hoang tưởng, phân liệt, phân liệt, chống đối xã hội, một số trường hợp thuộc loại ranh giới.
Chuyển động choreiform.
Kích động, gây hấn và phản ứng bay ở đối tượng cao tuổi.
Tics và nói lắp.
Anh ta hỏi lại.
Nấc.
Hội chứng cai rượu.

Giải pháp tiêm để tiêm bắp:

Các dạng hưng phấn tâm thần vận động kháng cự, rối loạn tâm thần hoang tưởng cấp tính và / hoặc ảo giác, rối loạn tâm thần mãn tính.

Việc sử dụng sản phẩm với liều lượng cao nên được giới hạn trong việc điều trị các dạng đề kháng của: hội chứng kích thích tâm thần vận động, rối loạn tâm thần hoang tưởng cấp tính và / hoặc ảo giác, rối loạn tâm thần mãn tính.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Haldol

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Trạng thái hôn mê, bệnh nhân suy nhược mạnh do rượu hoặc các chất khác có tác dụng lên hệ thần kinh trung ương, trầm cảm nội sinh không kích động, bệnh Parkinson.

Suy nhược, rối loạn thần kinh và các trạng thái co cứng do tổn thương hạch nền (liệt nửa người, đa xơ cứng, v.v.) Đã biết hoặc nghi ngờ có thai, cho con bú và trẻ em trong hai năm đầu đời

Bệnh tim có ý nghĩa lâm sàng (ví dụ như nhồi máu cơ tim cấp tính gần đây, suy tim mất bù, rối loạn nhịp tim được điều trị bằng thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia và III).

Kéo dài khoảng QTc.

Đối tượng có tiền sử gia đình bị rối loạn nhịp tim hoặc xoắn đỉnh

Hạ kali máu không điều chỉnh.

Sử dụng đồng thời các thuốc kéo dài QTc.

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Haldol

Các trường hợp đột tử hiếm gặp đã được báo cáo ở bệnh nhân tâm thần được điều trị bằng thuốc chống loạn thần, bao gồm cả HALDOL.

thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình có QT kéo dài.

HALDOL không nên được tiêm tĩnh mạch, vì tiêm tĩnh mạch haloperidol có liên quan đến tăng nguy cơ kéo dài QT và Torsade de Pointes. Thực hiện điện tâm đồ cơ bản trước khi bắt đầu điều trị (xem đoạn "Chống chỉ định").

Theo dõi điện tâm đồ trong khi điều trị dựa trên tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Trong khi điều trị, giảm liều nếu thấy kéo dài QT và ngừng nếu QTc> 500ms.

Nên kiểm tra định kỳ các chất điện giải.

Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.

Tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược ở một số bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. HALDOL nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.

HALDOL nên được sử dụng thận trọng trong các trường hợp sau:

Nếu bệnh nhân hoặc người khác trong gia đình của họ có tiền sử huyết khối (huyết khối), vì những loại thuốc như thế này có liên quan đến sự hình thành cục máu đông.
bệnh nhân tim mạch nặng, do có thể hạ huyết áp động mạch thoáng qua và / hoặc khởi phát cơn đau thắt ngực (trong trường hợp này không sử dụng adrenaline vì HALDOL có thể ngăn chặn hoạt động tăng huyết áp với việc giảm áp lực nghịch lý hơn nữa) và, trong mọi trường hợp, ở người cao tuổi hoặc người bị trầm cảm ;
bệnh nhân động kinh và những người trong tình trạng dễ bị co giật (ví dụ như cai rượu, tổn thương não), vì đã có báo cáo rằng HALDOL có thể gây co giật.
bệnh nhân bị dị ứng đã biết hoặc có tiền sử phản ứng dị ứng với thuốc hoặc với các tình trạng tăng bạch cầu;
trong giai đoạn hưng cảm của rối loạn tâm thần theo chu kỳ do khả năng thay đổi tâm trạng nhanh chóng đến trầm cảm;
vì haloperidol được chuyển hóa ở gan, nên dùng thận trọng ở bệnh nhân suy gan;
trong trường hợp điều trị đồng thời với thuốc antiparkinsonian, phải tiếp tục điều trị sau khi tạm ngưng HALDOL có thời gian thải trừ lâu hơn, để tránh xuất hiện hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng ngoại tháp. Bác sĩ nên xem xét khả năng tăng nhãn áp trong trường hợp HALDOL được dùng cùng với các thuốc kháng cholinergic, bao gồm cả antiparkinson;
thyroxine có thể tạo điều kiện cho độc tính của HALDOL. Do đó, sản phẩm nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân bị cường giáp. Liệu pháp chống loạn thần sau này nên đi kèm với điều trị ức chế tuyến giáp đầy đủ;
trong bệnh tâm thần phân liệt, đáp ứng với điều trị bằng thuốc chống loạn thần có thể bị chậm lại. Ngay cả khi ngừng thuốc, các triệu chứng tái phát có thể không xuất hiện trong vài tuần hoặc vài tháng;
Các triệu chứng cai nghiện cấp tính bao gồm buồn nôn, nôn và mất ngủ đã được mô tả rất hiếm sau khi ngừng đột ngột các thuốc chống loạn thần liều cao. Tái phát loạn thần cũng có thể xảy ra, do đó, việc cai nghiện dần dần được khuyến khích.
HALDOL không nên tự sử dụng trong trường hợp trầm cảm là chủ yếu. HALDOL có thể được kết hợp với các loại thuốc chống trầm cảm trong điều kiện mà trầm cảm và rối loạn tâm thần cùng tồn tại.

Thuốc nên được quản lý dưới sự giám sát của bác sĩ tâm thần.

HALDOL 5 mg / mL dung dịch tiêm để tiêm bắp

Người bệnh nên tham khảo ý kiến của bác sĩ để được hướng dẫn phương pháp dùng thuốc đúng cách nhất.

HALDOL trong công thức ống nên được tiêm bắp.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Haldol

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.

Không dùng đồng thời với các thuốc kéo dài QT như một số thuốc chống loạn nhịp tim nhóm Ia (ví dụ: quinidine, disopyramide và procainamide) và nhóm III (ví dụ amiodarone, sotalol), một số thuốc kháng histamine, thuốc chống loạn thần khác và một số thuốc chống sốt rét (ví dụ: quinine và mefloquine) và cả moxifloxacin. Danh sách này chỉ được coi là chỉ dẫn và không đầy đủ

Nồng độ haloperidol tăng nhẹ đến trung bình đã được báo cáo trong các nghiên cứu dược động học khi dùng chung với các thuốc như itraconazole, nefazodone, buspirone, venlafaxine, alprazolam, fluvoxamine, quinidine, fluoxetine, serthaline, chlorpromazine và promethazine. Tăng QTc khi dùng haloperidol kết hợp với thuốc ức chế chuyển hóa ketoconazol (400 mg / ngày) hoặc paroxetin (20 mg / ngày). Trong trường hợp này, có thể cần giảm liều haloperidol.

Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải.

Nên tránh sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu, đặc biệt là những thuốc có thể gây hạ kali máu.

Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh các tác dụng tương tác không mong muốn không mong muốn. . Sự tăng cường của những tác dụng này cũng đã được báo cáo khi kết hợp với methyldopa.

HALDOL có thể làm giảm tác dụng antiparkinsonian của levodopa.

HALDOL ức chế sự chuyển hóa của thuốc chống trầm cảm ba vòng, làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.

Điều trị mãn tính với các chất hoạt hóa enzym như carbamazepine, phenobarbital, rifampicin, kết hợp với HALDOL làm giảm đáng kể nồng độ haloperidol trong huyết tương; do đó, trong trường hợp điều trị đồng thời, liều HALDOL nên được hiệu chỉnh một cách thích hợp. Sau khi ngừng các loại thuốc này, có thể cần giảm liều HALDOL.

Trong một số trường hợp hiếm hoi, các triệu chứng sau đây đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời lithi và HALDOL: bệnh não, triệu chứng ngoại tháp, rối loạn vận động chậm, hội chứng an thần kinh ác tính, rối loạn thân não, hội chứng não cấp tính và hôn mê. Hầu hết các triệu chứng này đều có thể đảo ngược. Vẫn còn tranh cãi Cho dù các triệu chứng này có liên quan đến việc dùng đồng thời hay chúng là biểu hiện của một giai đoạn lâm sàng riêng biệt.

HALDOL có thể đối kháng với hoạt động của adrenaline và các chất giống giao cảm khác và đảo ngược tác dụng hạ huyết áp của các tác nhân adrenergic như guanethidine chẳng hạn.

Một "hành động đối kháng với" tác dụng của phenindione chống đông máu đã được báo cáo

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Hội chứng ác tính thần kinh

Một phức hợp triệu chứng có thể gây tử vong được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Biểu hiện lâm sàng của hội chứng này là: tăng oxy máu, cứng cơ, rối loạn vận động, rối loạn sinh dưỡng (mạch và huyết áp không đều, vã mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim); những thay đổi trong ý thức có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê. Việc điều trị S.N.M. nó bao gồm việc đình chỉ ngay việc sử dụng thuốc chống loạn thần và các thuốc không cần thiết khác và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng chuyên sâu (phải đặc biệt chú ý để giảm tình trạng tăng thân nhiệt và điều chỉnh tình trạng mất nước). Nếu việc tiếp tục điều trị chống loạn thần được cho là cần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.

Với việc sử dụng một số thuốc an thần kinh chính, bao gồm cả HALDOL, đã có báo cáo về sự xuất hiện của các trường hợp viêm phế quản phổi, có thể là do mất nước do giảm cảm giác khát, giảm tập trung và giảm thông khí phổi; sự xuất hiện của các triệu chứng như vậy, đặc biệt là ở người cao tuổi, cần điều trị kịp thời và đầy đủ.

Mang thai và cho con bú

Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

HALDOL được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

Các triệu chứng sau đây đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ đã dùng thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình bao gồm HALDOL trong ba tháng cuối (ba tháng cuối của thai kỳ): run rẩy, cứng cơ và / hoặc yếu, buồn ngủ, kích động, khó thở và khó lượng thức ăn. Nếu con bạn xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

HALDOL có thể gây ra an thần và giảm chú ý, đặc biệt là với liều cao hơn và khi bắt đầu điều trị; những tác dụng này có thể được tăng cường bởi rượu. Bệnh nhân nên được khuyến cáo không lái xe hoặc vận hành máy móc trong thời gian điều trị cho đến khi phản ứng của họ với thuốc được xác định.

Dữ liệu an toàn có sẵn trong dân số trẻ em cho thấy nguy cơ xuất hiện các triệu chứng ngoại tháp, bao gồm rối loạn vận động chậm và an thần. Không có sẵn dữ liệu an toàn dài hạn.

Thông tin quan trọng về một số thành phần của HALDOL

Viên nén HALDOL chứa lactose và viên nén 1 mg cũng chứa sucrose. Nếu bác sĩ của bạn đã chẩn đoán không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Thuốc nhỏ miệng HALDOL chứa para-hydroxybenzoat. Chúng có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí là chậm trễ)

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Haldol: Liều lượng

Các bài thuốc được đề xuất chỉ mang tính chất chỉ định vì liều lượng là hoàn toàn riêng lẻ và thay đổi tùy theo phản ứng của bệnh nhân. Điều này có nghĩa là trong giai đoạn cấp tính, việc tăng dần liều thường là cần thiết, sau đó là giảm dần trong giai đoạn duy trì, để thiết lập liều hiệu quả tối thiểu. Liều cao chỉ nên dùng cho những bệnh nhân đáp ứng kém với liều thấp hơn.

NGƯỜI LỚN

1) Làm thuốc an thần kinh

giai đoạn cấp tính: các đợt tâm thần phân liệt cấp tính, mê sảng, hoang tưởng, lú lẫn cấp tính, hội chứng Korsakoff, hoang tưởng cấp tính: tiêm bắp lặp lại 5 mg mỗi giờ cho đến khi kiểm soát được triệu chứng đầy đủ và trong mọi trường hợp, tối đa là 20 mg / ngày.

Trong đường uống, liều từ 2 đến 20 mg / ngày có thể được dùng như một liều duy nhất hoặc chia làm nhiều lần.

giai đoạn mãn tính: tâm thần phân liệt mãn tính, nghiện rượu mãn tính, rối loạn nhân cách mãn tính: dùng đường uống: 1-3 mg ba lần một ngày. liên quan đến phản ứng cá nhân.

Tuy nhiên, liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 20 mg.

2) Trong việc kiểm soát sự kích động tâm thần-vận động

giai đoạn cấp tính: hưng cảm, sa sút trí tuệ, nghiện rượu, rối loạn nhân cách và hành vi, nấc cụt, cử động múa giật, tic, nói lắp:

5 mg để tiêm bắp được lặp lại mỗi giờ cho đến khi đạt được sự kiểm soát triệu chứng đầy đủ và trong mọi trường hợp, tối đa là 20 mg mỗi ngày

giai đoạn mãn tính: dùng đường uống: từ 0,5 mg-1 mg ba lần một ngày đến 2-3 mg ba lần một ngày tùy thuộc vào đáp ứng của từng cá nhân.

3) Như một thuốc ngủ để uống: 2-3 mg một liều duy nhất, vào buổi tối trước khi đi ngủ.

4) Như một chất chống nôn

trong nôn mửa có nguồn gốc trung ương: 5 mg để tiêm bắp

Trong dự phòng nôn sau phẫu thuật: 2,5 - 5 mg tiêm bắp vào cuối cuộc phẫu thuật.

CÔNG DÂN SENIOR

Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập kỹ lưỡng vị trí của thuốc, bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.

Dân số nhi khoa

Tính an toàn và hiệu quả của haloperidol chưa được thiết lập ở trẻ em.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Haldol

Triệu chứng:

Các biểu hiện của quá liều là những biểu hiện xuất phát từ việc ca ngợi các tác dụng dược lý đã biết và các phản ứng có hại. Các triệu chứng chính là: phản ứng ngoại tháp dữ dội, hạ huyết áp và an thần. Phản ứng ngoại tháp biểu hiện bằng cứng cơ và run toàn thân hoặc cục bộ.

Trong trường hợp nặng, bệnh nhân có thể biểu hiện trạng thái hôn mê, suy hô hấp và hạ huyết áp động mạch nghiêm trọng, dẫn đến trạng thái giống như sốc. Nguy cơ loạn nhịp thất có thể liên quan đến việc kéo dài khoảng QT của điện tâm đồ cũng nên được xem xét.

Sự đối xử:

Không có thuốc giải độc đặc. Điều trị chủ yếu là hỗ trợ. Có thể dùng than hoạt tính.

Ở những bệnh nhân hôn mê, một đường thở bằng sáng chế nên được thiết lập bằng cách mở khí quản hoặc đặt nội khí quản. Suy hô hấp có thể phải hô hấp nhân tạo. Điện tâm đồ và các dấu hiệu sinh tồn cần được theo dõi cho đến khi điện tâm đồ được phục hồi về bình thường.

Rối loạn nhịp tim nặng cần được điều trị bằng các biện pháp chống loạn nhịp thích hợp.

Hạ huyết áp và trụy tuần hoàn có thể được điều trị bằng cách truyền tĩnh mạch dịch, huyết tương hoặc albumin đậm đặc hoặc sử dụng các thuốc vận mạch như dopamine hoặc noradrenaline. Không nên sử dụng Adrenaline vì nó có thể gây hạ huyết áp nghiêm trọng khi có HALDOL

Trong trường hợp phản ứng ngoại tháp nghiêm trọng, nên dùng các thuốc antiparkinsonian (ví dụ như benztropine mesylate: 1-2 mg im hoặc iv).

Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng HALDOL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.

NẾU CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG HALDOL, HÃY HỎI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Haldol là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, HALDOL có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Các tác dụng phụ được báo cáo bởi những bệnh nhân dùng HALDOL được liệt kê dưới đây:

Rối loạn hệ thần kinh: rối loạn ngoại tháp, tăng vận động, run rẩy, tăng trương lực, loạn trương lực cơ, buồn ngủ, rối loạn vận động não, chóng mặt, mất vận động, rối loạn vận động, giảm vận động, rối loạn vận động chậm, rối loạn vận động, co cơ không tự chủ, hội chứng ác tính an thần kinh, rung giật nhãn cầu, đau đầu parkinson.
Rối loạn mắt: rối loạn thị lực, khủng hoảng thị lực, nhìn mờ.
Rối loạn tiêu hóa: táo bón, khô miệng, tăng tiết nước bọt, nôn, buồn nôn.
Rối loạn mạch máu: hạ huyết áp thế đứng, hạ huyết áp.
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú: rối loạn cương dương, vô kinh, cảm giác khó chịu ở vú, đau vú, galactorrhea, đau bụng kinh, rối loạn chức năng tình dục, rối loạn kinh nguyệt, rong kinh, sa tuyến vú, nữ hóa tuyến vú.
Điều tra: tăng cân, điện tâm đồ QT kéo dài, giảm cân.
Rối loạn nội tiết: tăng prolactin máu, tiết hormone chống bài niệu không thích hợp.
Rối loạn tâm thần: giảm ham muốn tình dục, mất ham muốn tình dục, kích động, rối loạn tâm thần, trạng thái nhầm lẫn, trầm cảm, mất ngủ.
Rối loạn tim: nhịp tim nhanh, xoắn đỉnh (torsade de pointes), rung thất, nhịp nhanh thất, ngoại tâm thu.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: trismus, cứng cổ, cứng cơ, co thắt cơ, đau cơ xương, co rút cơ.
Rối loạn chung và tình trạng cơ địa: rối loạn dáng đi, đột tử, phù mặt, phù nề, hạ natri máu, tăng thân nhiệt.
Rối loạn hệ thống tạo huyết: mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ, quá mẫn.
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa: hạ đường huyết.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: co thắt phế quản, co thắt thanh quản, phù thanh quản, khó thở.
Rối loạn gan mật: suy gan cấp, viêm gan, ứ mật, vàng da, bất thường xét nghiệm chức năng gan.
Rối loạn da và mô dưới da: viêm mạch bạch cầu, viêm da tróc vảy, mày đay, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, phát ban, ngứa, tăng tiết nước.
Các tình trạng mang thai, sau sinh và chu sinh: run, cứng cơ và / hoặc yếu, buồn ngủ, kích động, khó thở và khó ăn đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ đã dùng thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình bao gồm HALDOL trong ba tháng cuối (ba tháng cuối tháng của thai kỳ).

Các tác dụng phụ có thể xảy ra

Các cục máu đông (huyết khối) trong tĩnh mạch, đặc biệt là ở chân (các triệu chứng bao gồm sưng, đau và đỏ ở chân), có thể di chuyển qua các mạch máu trong phổi gây đau ngực và khó thở. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.

Thông tin quan trọng bổ sung

Ở những người lớn tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ, số ca tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc chống loạn thần tăng nhẹ so với những bệnh nhân không dùng.
Bệnh nhân cao tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ cần điều trị bằng HALDOL để kiểm soát hành vi của mình có thể tăng nguy cơ tử vong so với không được điều trị.
Nếu bạn từng có các đợt nhịp tim không đều (đánh trống ngực, chóng mặt, ngất xỉu), sốt cao, cứng cơ, thở nhanh, đổ mồ hôi bất thường hoặc tinh thần giảm sút, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức. Cơ thể của bạn có thể phản ứng không thích hợp với thuốc
Các trường hợp hiếm gặp về kéo dài QT, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim đã được ghi nhận khi dùng HALDOL và các thuốc khác cùng nhóm.

Rất hiếm trường hợp đột tử.

Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.

"Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này. "

Hết hạn và duy trì

Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.

CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

kho

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.

Lọ: tránh xa ánh sáng.

Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Cách mở lọ thuốc nhỏ giọt

HALDOL có sẵn trong chai 30ml với thiết bị nhỏ giọt và đóng nắp chống trẻ em. Để mở, ấn mạnh nắp nhựa xuống, sau đó tháo vặn. Sau khi tháo nắp, đổ số giọt cần thiết bằng ống nhỏ giọt

THÀNH PHẦN

HALDOL viên nén 1 mg

Một viên chứa:

Hoạt chất: haloperidol 1 mg. Tá dược: lactose, tinh bột ngô, sucrose, dầu hạt bông hydro hóa, talc.

HALDOL viên nén 5 mg

Một viên chứa:

Hoạt chất: haloperidol 5 mg. Tá dược: lactose, chàm carmine (E 132), tinh bột ngô, dầu hạt bông hydro hóa, talc.

HALDOL 2 mg / mL thuốc nhỏ uống, dung dịch

Một mL dung dịch chứa:

Hoạt chất: haloperidol 2 mg. Tá dược: axit lactic, metyl para-hydroxybenzoat, nước tinh khiết.

HALDOL 10 mg / mL thuốc nhỏ uống, dung dịch

Một mL dung dịch chứa:

Hoạt chất: haloperidol 10 mg. Tá dược: axit lactic, metyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, nước tinh khiết.

HALDOL 5 mg / mL dung dịch tiêm để tiêm bắp

Một mL chứa:

Hoạt chất: haloperidol 5 mg. Tá dược: axit lactic, nước pha tiêm.

HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU

30 viên nén 1 mg

30 viên nén 5 mg

30 mL thuốc nhỏ uống 2 mg / mL

30 mL thuốc nhỏ miệng 10 mg / mL

5 ống dung dịch 1 mL pha tiêm để tiêm bắp 5 mg / mL.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Haldol có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

HALDOL

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Viên nén 1 mg

Một viên chứa:

Hoạt chất: Haloperidol 1 mg

Tá dược: lactose

Viên nén 5 mg

Một viên chứa:

Hoạt chất: Haloperidol 5 mg

Tá dược: lactose

2 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch

Một mililit chứa:

Hoạt chất: Haloperidol 2 mg

Tá dược: methyl-para-hydroxybenzoate, propyl-para-hydroxybenzoate

5 mg / ml dung dịch tiêm để tiêm bắp

Một mililit chứa:

Hoạt chất: Haloperidol 5 mg

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Máy tính bảng

Thuốc nhỏ miệng, dung dịch

Giải pháp tiêm để tiêm bắp

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Viên nén và thuốc nhỏ uống, dung dịch:

Kích động tâm thần trong trường hợp:

- trạng thái hưng cảm, sa sút trí tuệ, chứng loạn thần kinh, bệnh tâm thần, tâm thần phân liệt cấp tính và mãn tính, nghiện rượu, cưỡng chế, hoang tưởng, rối loạn nhân cách mô.

Ảo tưởng và ảo giác trong trường hợp:

- tâm thần phân liệt cấp tính và mãn tính, hoang tưởng, lú lẫn tâm thần cấp tính, nghiện rượu (Hội chứng Korsakoff), chứng suy nhược, rối loạn nhân cách thuộc loại hoang tưởng, phân liệt, phân liệt, chống đối xã hội, một số trường hợp thuộc loại ranh giới;

- Chuyển động choreiform;

- Kích động, gây hấn và phản ứng bay ở đối tượng cao tuổi;

- Tics và nói lắp;

- Anh ta vặn lại;

- Nấc;

- Các hội chứng cai rượu.

Giải pháp tiêm để tiêm bắp:

Các dạng hưng phấn tâm thần vận động kháng cự, rối loạn tâm thần hoang tưởng cấp tính và / hoặc ảo giác, rối loạn tâm thần mãn tính.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

HALDOL trong chế phẩm dạng ống nên được tiêm bắp (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

NGƯỜI LỚN

1) Làm thuốc an thần kinh

Giai đoạn cấp tính : các đợt tâm thần phân liệt cấp tính, mê sảng, hoang tưởng, lú lẫn cấp tính, hội chứng Korsakoff, hoang tưởng cấp tính.

5-10 mg I.M. được lặp lại mỗi giờ cho đến khi đạt được sự kiểm soát triệu chứng đầy đủ và trong mọi trường hợp, tối đa là 60 mg / ngày.

Khi dùng đường uống, có thể cần phải tăng gấp đôi liều lượng trên

giai đoạn mãn tính : tâm thần phân liệt mãn tính, nghiện rượu mãn tính, rối loạn nhân cách mãn tính.

Đối với đường uống: 1-3 mg ba lần một ngày, lên đến 10-20 mg ba lần một ngày tùy thuộc vào đáp ứng cá nhân.

2) Trong việc kiểm soát sự kích động tâm thần-vận động

Giai đoạn cấp tính : hưng cảm, sa sút trí tuệ, nghiện rượu, rối loạn nhân cách và hành vi, nấc cụt, cử động múa giật, tic, nói lắp: 5-10 mg I.M.

giai đoạn mãn tính :

Đối với đường uống: từ 0,5-1 mg ba lần một ngày đến 2-3 mg ba lần một ngày tùy thuộc vào đáp ứng cá nhân.

3) Như một nhà thôi miên:

Đối với đường uống: 2-3 mg một liều duy nhất, vào buổi tối trước khi đi ngủ.

4) Như một chất chống nôn:

Khi nôn mửa có nguồn gốc trung ương: 5 mg I.M.

Trong dự phòng nôn sau phẫu thuật: 2,5-5 mg I.M. khi kết thúc can thiệp.

CÔNG DÂN SENIOR

Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.

Dân số nhi khoa

Tính an toàn và hiệu quả của haloperidol chưa được thiết lập ở trẻ em.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Các trạng thái hôn mê, bệnh nhân suy nhược mạnh do rượu hoặc các chất khác tác động lên hệ thần kinh trung ương, trầm cảm nội sinh không kích động, bệnh parkinson, suy nhược, loạn thần kinh và các trạng thái co cứng do tổn thương các hạch nền (liệt nửa người, đa xơ cứng, v.v.).

Kéo dài khoảng QTc.

Đối tượng có tiền sử gia đình bị rối loạn nhịp tim hoặc xoắn đỉnh.

Hạ kali máu không điều chỉnh.

Sử dụng đồng thời các thuốc kéo dài QTc.

Đã biết hoặc nghi ngờ có thai, cho con bú và ở trẻ trong hai năm đầu đời.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Thực hiện điện tâm đồ cơ bản trước khi bắt đầu điều trị (xem phần 4.3).

Theo dõi điện tâm đồ trong khi điều trị dựa trên tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Trong khi điều trị, giảm liều nếu thấy kéo dài QT và ngừng nếu QTc> 500ms.

Nên kiểm tra định kỳ các chất điện giải.

Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.

Các trường hợp đột tử hiếm gặp đã được báo cáo ở bệnh nhân tâm thần được điều trị bằng thuốc chống loạn thần, bao gồm cả HALDOL.

Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần. Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải VTE; do đó tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có đối với VTE phải được xác định trước và trong khi điều trị bằng HALDOL và thực hiện các biện pháp phòng ngừa.

Tăng tỷ lệ tử vong ở người già mắc chứng sa sút trí tuệ

Dữ liệu từ hai nghiên cứu quan sát lớn đã chỉ ra rằng nguy cơ tử vong tăng nhẹ ở những người cao tuổi bị chứng sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần so với những người không được điều trị. Không có đủ dữ liệu để ước tính chính xác mức độ rủi ro và nguyên nhân của việc gia tăng rủi ro không được biết.

HALDOL không được cấp phép để điều trị các rối loạn hành vi liên quan đến sa sút trí tuệ.

Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần sẽ làm tăng nguy cơ tử vong. Phân tích mười bảy thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược (thời gian điều trị 10 tuần), chủ yếu ở bệnh nhân dùng thuốc chống loạn thần không điển hình, cho thấy nguy cơ tử vong ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc tăng 1,6 đến 1,7 lần so với giả dược. Ở nhóm 10 người thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát trong tuần với một loại thuốc điển hình, tỷ lệ tử vong là xấp xỉ 4,5% ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc so với khoảng 2,6% ở nhóm điều trị bằng thuốc giả dược. Mặc dù nguyên nhân tử vong khác nhau, hầu hết các trường hợp tử vong dường như là do tim mạch (ví dụ Suy tim, đột tử) hoặc bản chất nhiễm trùng (ví dụ: viêm phổi). Các nghiên cứu quan sát cho thấy rằng, giống như thuốc chống loạn thần không điển hình, điều trị bằng thuốc chống loạn thần thông thường có thể làm tăng tỷ lệ tử vong. đến thuốc chống loạn thần hoặc ngược lại với một số đặc điểm của bệnh nhân.

Tác dụng tim mạch

Các trường hợp kéo dài khoảng QT và / hoặc loạn nhịp thất, ngoài các trường hợp đột tử hiếm gặp, đã được báo cáo rất hiếm khi dùng haloperidol và có thể xảy ra thường xuyên hơn với liều thuốc cao và ở những bệnh nhân dễ mắc.

Vì kéo dài khoảng QT đã được quan sát thấy trong khi điều trị HALDOL, nên thận trọng ở những bệnh nhân có các tình trạng dễ kéo dài QT (hội chứng QT kéo dài, hạ kali máu, mất cân bằng điện giải, thuốc gây kéo dài QT, bệnh tim mạch, tiền sử gia đình kéo dài QT) đặc biệt nếu HALDOL được dùng qua đường tiêm (xem phần 4.5).

Nguy cơ kéo dài khoảng QT và / hoặc loạn nhịp thất có thể tăng lên khi dùng liều cao (xem phần 4.8 và 4.9) hoặc khi sản phẩm thuốc được dùng theo đường tiêm.

HALDOL không nên được tiêm tĩnh mạch, vì tiêm tĩnh mạch haloperidol có liên quan đến tăng nguy cơ kéo dài QT và Torsade de Pointes.

Nhịp tim nhanh và hạ huyết áp cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân không thường xuyên.

Hội chứng ác tính thần kinh

Giống như các thuốc chống loạn thần khác, HALDOL cũng có liên quan đến hội chứng ác tính an thần kinh: một phản ứng hiếm gặp và đặc trưng bởi tăng thân nhiệt, cứng cơ toàn thân, không ổn định tự chủ, thay đổi trạng thái ý thức. Tăng thân nhiệt thường là triệu chứng ban đầu của hội chứng này. Nên ngừng điều trị chống loạn thần ngay lập tức và tiến hành chăm sóc hỗ trợ thích hợp và theo dõi cẩn thận.

Rối loạn vận động chậm

Như với tất cả các thuốc chống loạn thần, rối loạn vận động chậm có thể xảy ra ở một số bệnh nhân điều trị dài hạn hoặc sau khi ngừng điều trị. Hội chứng này chủ yếu được đặc trưng bởi các cử động nhịp nhàng không tự nguyện của lưỡi, mặt, miệng hoặc hàm. Biểu hiện có thể vĩnh viễn ở một số bệnh nhân. Hội chứng có thể được che đậy bằng cách tiếp tục điều trị, tăng liều hoặc chuyển sang một loại thuốc chống loạn thần khác. Nên ngừng điều trị càng sớm càng tốt.

Các triệu chứng ngoại tháp

Như với tất cả các thuốc an thần kinh, các triệu chứng ngoại tháp có thể phát sinh, ví dụ như run, cứng khớp, tăng tiết, loạn vận động não, loạn nhịp tim, loạn trương lực cơ cấp tính.

Thuốc kháng cholinergic antiparkinsonian có thể được kê đơn nếu cần thiết, nhưng không nên sử dụng thường xuyên như một biện pháp phòng ngừa. Nếu cần thiết phải điều trị đồng thời với các thuốc antiparkinsonian thì nên tiếp tục sau khi ngừng HALDOL, nếu sự bài tiết của chúng nhanh hơn HALDOL, để tránh sự phát triển hoặc làm nặng thêm các triệu chứng ngoại tháp. do thuốc kháng cholinergic, bao gồm cả thuốc chống bệnh ung thư biểu mô tế bào, khi dùng đồng thời với HALDOL.

Động kinh / Co giật

Sự khởi đầu của các cơn co giật do HALDOL đã được báo cáo. Nên thận trọng ở những bệnh nhân động kinh và trong các tình trạng dễ bị co giật (ví dụ như cai rượu và tổn thương não).

Tác dụng gan mật

Vì HALDOL được chuyển hóa qua gan, nên thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh gan. Đã có những báo cáo riêng biệt về chức năng gan bất thường hoặc viêm gan, thường là ứ mật.

Ảnh hưởng đến hệ thống nội tiết

Thyroxine có thể tạo điều kiện cho độc tính của HALDOL. Điều trị chống loạn thần ở bệnh nhân cường giáp chỉ nên được thực hiện hết sức thận trọng và phải luôn đi kèm với liệu pháp để đạt được trạng thái cường giáp.

Các tác dụng nội tiết tố của thuốc chống loạn thần an thần kinh bao gồm tăng prolactin máu, có thể gây xuất huyết, nữ hóa tuyến vú, và thiểu kinh hoặc vô kinh. Rất hiếm trường hợp hạ đường huyết và Hội chứng bài tiết không thích hợp ADH đã được báo cáo.

Cân nhắc bổ sung

Trong bệnh tâm thần phân liệt, đáp ứng với điều trị bằng thuốc chống loạn thần có thể bị chậm lại. Ngay cả khi ngừng sử dụng thuốc, các triệu chứng tái phát có thể không xuất hiện trong vài tuần hoặc vài tháng. Các triệu chứng cai nghiện cấp tính bao gồm buồn nôn, nôn và mất ngủ đã được mô tả rất hiếm sau khi ngừng đột ngột các thuốc chống loạn thần liều cao. Tái phát loạn thần cũng có thể xảy ra, do đó, việc cai nghiện dần dần được khuyến khích. Như với tất cả các thuốc chống loạn thần, không nên sử dụng HALDOL một mình trong trường hợp trầm cảm là chủ yếu. HALDOL có thể được kết hợp với các loại thuốc chống trầm cảm trong tình trạng trầm cảm và rối loạn tâm thần cùng tồn tại.

Thông tin quan trọng về một số thành phần

Thuốc viên có chứa Lactose: Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Viên nén 1 mg cũng chứa sucrose: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, thận trọng khi kê đơn haloperidol cùng với các thuốc khác gây kéo dài khoảng QT.

Haloperidol theo một số con đường chuyển hóa bao gồm glucuronid hóa và hệ thống cytochrom P450 (đặc biệt là CYP 3A4 hoặc CYP2D6). bao gồm cả kéo dài QT.

Nồng độ haloperidol tăng nhẹ đến trung bình đã được báo cáo trong các nghiên cứu dược động học khi dùng đồng thời với chất nền hoặc chất ức chế isoenzyme CYP 3A4 hoặc CYP 2D6 như itraconazole, nefazodone, buspirone, venlafaxine, alprazolam, fluvoxamine, quinidine, fluoxetine, serthal prothal . Sự giảm hoạt động của enzym CYP 2D6 có thể làm tăng nồng độ haloperidol. Tăng QTc đã được quan sát thấy khi dùng haloperidol với sự kết hợp của các chất ức chế chuyển hóa ketoconazole (400 mg / ngày) và paroxetine (20 mg / ngày). . Trong trường hợp này, có thể cần giảm liều haloperidol.

Thận trọng khi dùng phối hợp haloperidol với các thuốc có thể gây mất cân bằng điện giải.

Ảnh hưởng của các loại thuốc khác đối với haloperidol

Khi điều trị kéo dài với các chất cảm ứng enzym như carbamazepine, phenobarbital, rifampicin được thêm vào liệu pháp HALDOL, có thể xảy ra giảm đáng kể nồng độ haloperidol trong huyết tương. Do đó, trong quá trình điều trị kết hợp, nên điều chỉnh liều HALDOL nếu cần. Sau khi ngừng sử dụng các loại thuốc này, có thể cần giảm liều lượng HALDOL.

Natri valproate, một loại thuốc được gọi là chất ức chế glucuronid hóa, không ảnh hưởng đến nồng độ haloperidol trong huyết tương.

Ảnh hưởng của haloperidol đối với các loại thuốc khác

Giống như tất cả các loại thuốc an thần kinh, HALDOL có thể tăng cường tác dụng ức chế thần kinh trung ương của các loại thuốc khác, bao gồm rượu, thuốc ngủ, thuốc an thần hoặc thuốc giảm đau mạnh.

Sự tăng cường của những tác dụng này cũng đã được báo cáo khi kết hợp với methyldopa.

HALDOL có thể đối kháng với tác dụng của adrenaline và các chất giống giao cảm khác và đảo ngược tác dụng hạ huyết áp của các chất chẹn adrenergic, chẳng hạn như guanethidine.

HALDOL có thể làm giảm tác dụng antiparkinsonian của levodopa.

Haloperidol là một chất ức chế CYP 2D6.

Danh sách này chỉ được coi là chỉ dẫn và không đầy đủ.

Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải.

Nên tránh sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu, đặc biệt là những thuốc có thể gây hạ kali máu.

HALDOL ức chế sự chuyển hóa của thuốc chống trầm cảm ba vòng, do đó làm tăng nồng độ trong huyết tương của chúng.

Các hình thức tương tác khác

Trong một số trường hợp hiếm hoi, các triệu chứng sau đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời lithi và HALDOL: bệnh não, các triệu chứng ngoại tháp, rối loạn vận động chậm, hội chứng an thần kinh ác tính, rối loạn thân não, hội chứng não cấp tính và hôn mê. Hầu hết các triệu chứng này có thể đảo ngược Vẫn còn tranh cãi. những triệu chứng này có liên quan đến việc dùng chung hoặc liệu chúng có phải là biểu hiện của một giai đoạn lâm sàng riêng biệt hay không.

Tuy nhiên, khuyến cáo rằng ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với HALDOL và lithium, nên ngừng điều trị ngay lập tức nếu các triệu chứng này xuất hiện.

Một "hành động đối kháng với" tác dụng của phenindione chống đông máu đã được báo cáo.

04.6 Mang thai và cho con bú

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy tác dụng gây quái thai của haloperidol (xem phần 5.3).

Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình bao gồm HALDOL trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các tác dụng phụ bao gồm các triệu chứng ngoại tháp hoặc cai nghiện có thể khác nhau về mức độ và thời gian sau khi sinh. Đã có báo cáo về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp, rối loạn ăn uống. Do đó, trẻ sơ sinh cần được theo dõi chặt chẽ.

Không được sử dụng trong trường hợp đã xác nhận hoặc giả định có thai, cũng như trong thời kỳ cho con bú.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

04.8 Tác dụng không mong muốn

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Dữ liệu từ các nghiên cứu có kiểm soát giả dược mù đôi - Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo với tỷ lệ mắc bệnh ≥ 1%

Tính an toàn của HADOL (2-20 mg / ngày) được đánh giá ở 566 đối tượng (bao gồm 284 đối tượng được điều trị bằng HALDOL và 282 với giả dược) tham gia vào 3 thử nghiệm lâm sàng mù đôi có đối chứng với giả dược, hai trong điều trị tâm thần phân liệt và thứ ba trong điều trị rối loạn lưỡng cực.

Các phản ứng có hại của thuốc (ADR) được báo cáo bởi ≥ 1% đối tượng được điều trị bằng HALDOL trong các nghiên cứu này được trình bày trong Bảng 1.

Bảng 1. Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo bởi ≥ 1% đối tượng được điều trị bằng HALDOL Tham gia vào 3 thử nghiệm lâm sàng mù đôi với HALDOL song song với giả dược.

Phản ứng có hại của lớp cơ quan hệ thống HALDOL (n = 284)% Giả dược (n = 282)% Rối loạn hệ thần kinh Rối loạn ngoại tháp 34,2 8,5 Hyperkinesis 10,2 2,5 Rung chuyen 8,1 3,6 Tăng trương lực 7,4 0,7 Dystonia 6,3 0,4 Buồn ngủ 5,3 1,1 Bradykinesia 4,2 0,4 Rối loạn mắt Rối loạn thị lực 1,8 0,4 Rối loạn tiêu hóa Táo bón 4,2 1,8 Khô miệng 1,8 0,4 Tăng tiết nước bọt 1,2 0,7

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát tích cực - Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo với tỷ lệ mắc bệnh ≥ 1%

Mười sáu thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng tích cực đã được chọn để xác định tỷ lệ mắc ADR. Trong 16 nghiên cứu này, 1295 đối tượng được điều trị bằng HALDOL với liều 1-45 mg / ngày để điều trị bệnh tâm thần phân liệt.

Các ADR được báo cáo bởi ≥ 1% đối tượng được điều trị bằng HALDOL được quan sát trong các nghiên cứu này được trình bày trong Bảng 2.

Bảng 2. Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo bởi ≥ 1% đối tượng được điều trị bằng HALDOL trong 16 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng mù đôi của HALDOL

Phản ứng có hại của lớp cơ quan hệ thống HALDOL (n = 1295)% Rối loạn hệ thần kinh Chóng mặt 4,8 Akathisia 2,9 Rối loạn vận động 2,5 Hypokinesia 2,2 Rối loạn vận động chậm 1,62 Rối loạn mắt Khủng hoảng Oculogyr 1,24 Bệnh lý mạch máu Hạ huyết áp thế đứng 6,6 Huyết áp thấp 1,47 Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú Rối loạn cương dương 1,0 Xét nghiệm chẩn đoán Tăng cân 7,8

Dữ liệu từ giả dược và các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng tích cực - Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo theo tỷ lệ

ADRs bổ sung đã xảy ra trong

Bảng 3. Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo bởi

Bệnh lý nội tiết Tăng prolactin máu Rối loạn tâm thần Giảm ham muốn tình dục Mất ham muốn tình dục Kích động Rối loạn hệ thần kinh Rối loạn chức năng vận động Co thắt cơ không tự nguyện Hội chứng ác tính thần kinh Rung giật nhãn cầu Parkinsonism Thuốc an thần Rối loạn mắt Nhìn mờ Bệnh lý tim Nhịp tim nhanh Rối loạn cơ xương và mô liên kết Cứng hàm Cổ cứng Độ cứng cơ bắp Co thắt cơ bắp Đau nhức cơ xương Co cơ Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú Mất kinh Khó chịu ở vú Đau vú Galactorrhea Đau bụng kinh Rối loạn chức năng tình dục Rối loạn kinh nguyệt Rong kinh Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý Rối loạn dáng đi

Dữ liệu hậu tiếp thị

Các tác dụng ngoại ý đầu tiên được xác định là ADR trong trải nghiệm sau khi đưa ra thị trường với haloperidol được bao gồm trong Bảng 4. Đánh giá sau khi tiếp thị dựa trên việc xem xét tất cả các trường hợp trong đó phần hoạt tính của haloperidol (HALDOL và HALDOL DECANOAS) đã được quản lý. tần số được cung cấp theo quy ước sau:

Rất phổ biến ≥ 1/10 chung ≥ 1/100 e Không phổ biến ≥ 1/1000 e Hiếm ≥ 1/10000 e Rất hiếm

Trong Bảng 4, ADR được hiển thị theo lớp tần suất dựa trên tỷ lệ báo cáo tự phát.

Bảng 4.Các phản ứng có hại của thuốc trong quá trình trải nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường với haloperidol (uống, dung dịch hoặc decanoate) được báo cáo theo loại tần suất được ước tính từ tỷ lệ báo cáo tự phát

Rối loạn hệ thống tạo huyết Rất hiếm Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính Rối loạn hệ thống miễn dịch Rất hiếm Phản ứng phản vệ, quá mẫn Bệnh lý nội tiết Rất hiếm Tiết hormone chống bài niệu không thích hợp Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa Rất hiếm Hạ đường huyết Rối loạn tâm thần Rất hiếm Rối loạn tâm thần, kích động, lú lẫn, trầm cảm, mất ngủ Rối loạn hệ thần kinh Rất hiếm Co giật, đau đầu Bệnh lý tim Rất hiếm Xoắn đỉnh (xoắn đỉnh), rung thất, nhịp nhanh thất, ngoại tâm thu Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Rất hiếm Co thắt phế quản, co thắt thanh quản, phù nề thanh quản, khó thở Rối loạn tiêu hóa Rất hiếm Nôn, buồn nôn Rối loạn gan mật Rất hiếm Suy gan cấp, viêm gan, ứ mật, vàng da, bất thường xét nghiệm chức năng gan Rối loạn da và mô dưới da Rất hiếm Viêm mạch bạch cầu, viêm da tróc vảy, nổi mày đay, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, phát ban, ngứa, tăng huyết áp Rối loạn thận và tiết niệu Rất hiếm Bí tiểu Tình trạng mang thai, thời kỳ hậu sản và chu sinh Rất hiếm Hội chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh Các triệu chứng ngoại tháp Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú Rất hiếm Priapism, nữ hóa tuyến vú Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý Rất hiếm Đột tử, phù mặt, phù nề, hạ natri máu, tăng thân nhiệt Xét nghiệm chẩn đoán Rất hiếm Điện tâm đồ với QT kéo dài, giảm cân

Các trường hợp hiếm gặp về kéo dài QT, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim đã được ghi nhận khi dùng HALDOL và các thuốc khác cùng nhóm.

Rất hiếm trường hợp đột tử.

Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch, bao gồm cả các trường hợp thuyên tắc phổi và các trường hợp huyết khối tĩnh mạch sâu, đã được báo cáo với các thuốc chống loạn thần - Tần suất không được biết.

04.9 Quá liều

Triệu chứng:

Sự đối xử:

Không có thuốc giải độc đặc. Điều trị chủ yếu là hỗ trợ nhưng vẫn nên rửa dạ dày hoặc gây nôn (trừ khi bệnh nhân được an thần, hôn mê hoặc co giật) sau đó cho uống than hoạt.

Rối loạn nhịp tim nặng cần được điều trị bằng các biện pháp chống loạn nhịp thích hợp.

Trong trường hợp phản ứng ngoại tháp nghiêm trọng, nên dùng thuốc chống parkinson (ví dụ như benztropine mesylate: 1-2 mg IM hoặc IV).

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc chống loạn thần, dẫn xuất của butyrophenone.

Mã ATC: N05AD01

Haloperidol là một thuốc an thần kinh thuộc nhóm butyrophenones, Haloperidol là một chất đối kháng mạnh dopamine; nó có ái lực tương tự với tất cả các phân nhóm thụ thể dopamine: do đó nó là một chất đối kháng dopaminergic không chọn lọc. Thuốc cũng có hoạt tính đối kháng với các thụ thể α-adrenergic, trong khi nó không thể hiện hoạt tính kháng histaminergic hoặc kháng cholinergic.

Tác dụng của thuốc đối với chứng mê sảng và ảo giác được cho là có liên quan đến sự đối kháng dopaminergic ở vùng trung bì và vùng rìa.

Sự đối kháng ở các hạch nền có lẽ là nguyên nhân gây ra các tác dụng phụ về vận động ngoại tháp (loạn trương lực cơ, rối loạn vận động và parkinson).

Haloperidol có tác dụng an thần vận động hiệu quả, góp phần tạo ra hành động thuận lợi trên chứng hưng cảm và các hội chứng kích động khác.

Haloperidol cũng đã được chứng minh là hữu ích trong điều trị đau mãn tính, một tác dụng có thể do hoạt động của limbic.

Các tác dụng kháng thuốc kháng tiết ngoại vi càng giải thích cho hoạt động chống lại cảm giác buồn nôn và nôn (đối kháng ở mức độ vùng kích hoạt thụ thể hóa học, CTZ), tăng giải phóng prolactin (thông qua đối kháng với hoạt động ức chế, qua trung gian dopamine, giải phóng prolactin bởi adenohypophysis) và thư giãn các cơ thắt đường tiêu hóa.

05.2 Đặc tính dược động học

Sự hấp thụ

Sau khi uống, sinh khả dụng của thuốc là 60-70% liều dùng; nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong khoảng từ 2 đến 6 giờ. Sau khi tiêm bắp, nồng độ đỉnh đạt được sau 20 phút.

Phân bổ

Haloperidol dễ dàng vượt qua hàng rào máu não. Thuốc liên kết 92% với protein huyết tương. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định (Vdss) cao (7,9 ± 2,5 L / kg)

Sự trao đổi chất

Haloperidol được chuyển hóa theo một số con đường, bao gồm hệ thống enzym cytochrom P450 (đặc biệt là CYP 3A4 hoặc CYP 2D6) và glucuronid hóa.

Loại bỏ

Thời gian bán thải cuối cùng trong huyết tương (thải trừ giai đoạn cuối) trung bình là 24 giờ (12 ÷ 38 giờ) sau khi uống và 21 giờ (13 ÷ 36 giờ) sau khi tiêm bắp

Bài tiết xảy ra qua đường phân (60%) và đường tiết niệu (40%). Khoảng 1% liều uống được bài tiết dưới dạng thuốc không thay đổi trong nước tiểu

Nồng độ trị liệu

Người ta cho rằng đáp ứng điều trị đạt được với một phạm vi nồng độ trong huyết tương của haloperidol từ 4 mcg / l đến 20-25 mcg / l.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Dữ liệu phi lâm sàng dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư không cho thấy bất kỳ mối nguy hiểm cụ thể nào đối với con người.

Ở loài gặm nhấm, việc sử dụng haloperidol đã làm giảm khả năng sinh sản và hạn chế tác dụng gây quái thai và độc cho phôi thai.

Trong một số nghiên cứu đã xuất bản trong ống nghiệm, haloperidol đã cho thấy khả năng ngăn chặn kênh hERG của tim.

Trong một số nghiên cứu được thực hiện in vivo Trên các mô hình động vật, sử dụng haloperidol tiêm tĩnh mạch gây kéo dài QTc đáng kể, ở liều bằng 0,3 mg / kg iv, cho thấy nồng độ đỉnh trong máu Cmax cao gấp 3 đến 7 lần so với nồng độ hiệu quả trong huyết tương là 4-20 ng / ml ở người.

Những liều tiêm tĩnh mạch gây kéo dài khoảng QTc không gây loạn nhịp tim. Trong một số nghiên cứu, liều cao hơn từ 1 đến 5 mg / kg tiêm tĩnh mạch gây kéo dài QTc và / hoặc rối loạn nhịp tim thất. Nồng độ đỉnh trong huyết tương Cmax lớn hơn 19 đến 68 lần nồng độ hiệu quả trong huyết tương ở người.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

Viên nén 1 mg: đường lactose, tinh bột ngô, đường sucrose, dầu hạt hướng dương hydro hóa, bột talc.

Viên nén 5 mg: lactose, chàm carmine (E132), tinh bột ngô, dầu hạt hướng dương, bột talc

Thuốc nhỏ uống, dung dịch 2 mg / ml: axit lactic, metyl-para-hydroxybenzoat, nước tinh khiết.

Giải pháp tiêm để tiêm bắp: axit lactic, nước pha tiêm.

06.2 Không tương thích

Không liên quan

06.3 Thời gian hiệu lực

Máy tính bảng:

1mg: 3 năm

5mg: 5 năm

Thuốc nhỏ miệng, dung dịch: 5 năm

Dung dịch tiêm để tiêm bắp: 5 năm

06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C

Dung dịch tiêm để tiêm bắp: tránh xa ánh sáng.

06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì

HALDOL 30 viên nén 1 mg trong vỉ PVC / nhôm

HALDOL 30 viên nén 5 mg trong vỉ PVC / nhôm

HALDOL chai 30 ml thuốc nhỏ uống, dung dịch 2 mg / ml trong chai HPDE với ống nhỏ giọt trong LPDE.

HALDOL 5 ống dung dịch 1 ml pha tiêm để tiêm bắp 5 mg / ml trong ống thủy tinh loại I màu vàng hổ phách.

06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý

Thuốc nhỏ miệng, dung dịch:

HALDOL có sẵn trong chai 30ml với thiết bị nhỏ giọt và đóng nắp chống trẻ em. Để mở, ấn mạnh nắp nhựa xuống, sau đó tháo vặn. Sau khi tháo nắp, đổ số giọt cần thiết bằng ống nhỏ giọt.

Giải pháp tiêm để tiêm bắp:

Làm vỡ các lọ như chỉ dẫn bên dưới.