Thành phần hoạt tính: Doxycycline (doxycycline hyclate)
Viên nén 100 mg Bassado
Tại sao Bassado được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Vật liệu kháng khuẩn để sử dụng toàn thân
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Nhiễm vi trùng Gram dương và Gram âm nhạy cảm với tetracycline.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Bassado
Quá mẫn với hoạt chất, với tetracyclin hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần "Thành phần".
Rối loạn tắc nghẽn của thực quản, chẳng hạn như hẹp hoặc đau thắt lưng.
Sản phẩm chống chỉ định với phụ nữ có thai và cho con bú và trẻ em đến 12 tuổi (xem phần “Cảnh báo đặc biệt”).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Bassado
Khuyến cáo rằng tất cả bệnh nhân dùng doxycycline:
- Tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời hoặc tia UV nhân tạo trong khi điều trị và ngừng điều trị nếu xảy ra phản ứng độc với ánh sáng (ví dụ như phát ban trên da). Sử dụng kem chống nắng một phần hoặc toàn bộ.
- Uống doxycycline với nhiều nước để giảm nguy cơ kích ứng và loét thực quản.
- Biết rằng sự hấp thu của tetracyclin bị giảm khi dùng subsalicylat bismuth.
- Biết rằng liệu pháp doxycycline có thể làm tăng tỷ lệ nhiễm nấm Candida âm đạo.
Suy gan
Việc sử dụng doxycycline với liều lượng cao và trong thời gian dài hơn hai tuần có thể gây rối loạn chức năng gan do đó cần được theo dõi, ngưng điều trị trong trường hợp có phản ứng bất thường.
Suy thận
Sự bài tiết của doxycycline không bị thay đổi ở những người bị suy giảm chức năng thận; tuy nhiên, ở những bệnh nhân này, nên tiến hành một cách thận trọng, có thể giảm lượng liều.
Ở những người bị suy thận, ngay cả liều lượng bình thường của tetracyclin cũng có thể gây tích tụ trong tuần hoàn và có thể gây tổn thương gan; trong những trường hợp này, cần phải sử dụng liều lượng tùy theo mức độ chức năng thận, nếu cần, dùng thuốc để kiểm tra nồng độ trong máu (không bao giờ được vượt quá 15 mcg / ml) và chức năng gan. Cũng cần lưu ý rằng các tetracyclin có tác dụng "antianabolic" có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy thận.
Viêm thực quản
Các trường hợp viêm thực quản và loét thực quản, đôi khi nghiêm trọng, đã được báo cáo. Bệnh nhân nên uống thuốc với nhiều nước, kể cả trong bữa ăn, giữ tư thế đứng thẳng ít nhất một giờ sau khi uống thuốc và không uống thuốc trước khi đi ngủ.
Nếu các triệu chứng như khó nuốt hoặc đau vùng sau họng xảy ra trong khi điều trị, nên ngắt thuốc ngay lập tức và đánh giá với bác sĩ chăm sóc để có cơ hội thực hiện các cuộc điều tra bằng dụng cụ.
Trong điều trị bệnh nhân bị trào ngược thực quản, các phương pháp điều trị thay thế khác cũng nên được xem xét.
Nhiễm trùng lậu cầu
Trong điều trị nhiễm lậu cầu, cần chú ý đến nguy cơ che lấp các biểu hiện của bệnh giang mai cùng tồn tại; trong những trường hợp này, nên thực hiện kiểm tra huyết thanh trong ít nhất 4 tháng.
Bệnh nhược cơ mồ mả
Doxycycline nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân nhược cơ.
Chu kỳ điều trị dài hạn yêu cầu kiểm tra định kỳ công thức máu và chức năng thận và gan.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Bassado
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ.
Sự hấp thu tetracyclin qua đường uống bị giảm do:
- các chế phẩm kháng axit có chứa nhôm, canxi và magiê,
- sữa hoặc thực phẩm làm từ sữa,
- các sản phẩm có chứa muối sắt và các chế phẩm có chứa kẽm và bitmut bằng đường uống.
Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời và cách xa việc sử dụng các sản phẩm nói trên với tetracyclin (ít nhất 2 giờ, nếu có thể). Đã có những báo cáo hiếm hoi trong y văn về việc tăng nồng độ trong huyết tương của các dẫn xuất lithium, methotrexate, digoxin và ergot sau khi dùng đồng thời tetracycline.
Thuốc uống chống đông máu
Kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng warfarin và doxycycline. Vì tetracycline có thể làm giảm hoạt động của prothrombin, nên có thể cần giảm liều lượng thuốc chống đông máu dùng cùng một lúc.
Penicillin
Cần tránh sự kết hợp của tetracycline, bao gồm doxycycline, với penicillin, do có thể xảy ra sự can thiệp giữa các hoạt động kháng khuẩn tương ứng của chúng.
Thuốc chống co giật
Barbiturat (phenobarbital, primidone), carbamazepine và phenytoin làm giảm thời gian bán thải của doxycycline.
Đồ uống có cồn
Thời gian bán hủy của doxycycline có thể được rút ngắn khi uống đồng thời đồ uống có cồn.
Thuốc uống tránh thai
Dùng tetracycline có thể làm giảm hiệu quả của các phương pháp điều trị bằng thuốc tránh thai. Một số trường hợp có thai hoặc mất máu giữa kỳ kinh nguyệt được cho là do sử dụng đồng thời tetracyclin với thuốc tránh thai.
Cyclosporine
Doxycycline có thể làm tăng nồng độ cyclosporine trong huyết tương. Do đó, bất kỳ sự đồng quản lý nào cũng phải được giám sát cẩn thận.
Tương tác liên quan đến các sản phẩm thuốc khác
Không nên sử dụng đồng thời:
Retinoids toàn thân
Dùng đồng thời với tetracyclin làm tăng nguy cơ phát triển tăng huyết áp nội sọ lành tính (tăng áp lực nội sọ có thể hồi phục).
Methoxyflurane
Sử dụng đồng thời với tetracycline đã dẫn đến các trường hợp tử vong về độc tính trên thận.
Tương tác với các cuộc điều tra trong phòng thí nghiệm
Tăng giả mức catecholamine trong nước tiểu có thể xảy ra do can thiệp vào xét nghiệm huỳnh quang.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Bội nhiễm
Cũng như các loại kháng sinh khác, điều trị bằng tetracyclin có thể dẫn đến bội nhiễm với các tác nhân vi khuẩn hoặc nấm kháng thuốc. Cần lưu ý khả năng viêm ruột do tụ cầu kháng thuốc. Theo dõi bệnh nhân liên tục là điều cần thiết. Nếu vi sinh vật kháng thuốc xuất hiện, nên ngừng điều trị và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD)
Các trường hợp tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng gần như tất cả các loại kháng sinh, bao gồm doxycycline, và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng kháng sinh làm thay đổi hệ thực vật bình thường của ruột kết và dẫn đến sự phát triển quá mức của C. . difficile.
C. difficile tạo ra độc tố A và B góp phần vào sự phát triển của bệnh tiêu chảy. Các chủng C. difficile tạo ra độc tố dư thừa gây tăng tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong, vì những bệnh nhiễm trùng này thường không chịu được liệu pháp kháng khuẩn và thường phải phẫu thuật cắt bỏ. Khả năng bị tiêu chảy do C. difficile nên được xem xét ở tất cả những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi điều trị bằng kháng sinh. Bệnh sử cẩn thận cũng được yêu cầu vì các trường hợp tiêu chảy liên quan đến C. difficile đã được báo cáo thậm chí hơn hai tháng sau khi dùng kháng sinh.
Dân số nhi khoa
Doxycycline, giống như các tetracycline khác, tạo ra một phức hợp canxi ổn định trong mô xương đang hình thành. Sự giảm tốc độ phát triển của xương mác đã được quan sát thấy ở những trẻ sinh non được cho uống tetracycline với liều 25 mg / kg cứ sáu giờ một lần. Phản ứng này được chứng minh là có thể hồi phục khi ngừng điều trị.
Việc sử dụng tetracycline trong thời kỳ hình thành răng (nửa sau của thai kỳ, thời kỳ sơ sinh và thời thơ ấu cho đến 12 tuổi) có thể gây ra sắc tố răng vĩnh viễn (màu vàng nâu); điều này xảy ra chủ yếu sau khi sử dụng các loại kháng sinh này kéo dài, nhưng cũng đã được quan sát thấy sau thời gian điều trị ngắn nhưng lặp lại.Chứng giảm sản men cũng đã được báo cáo, do đó không nên dùng doxycycline cho nhóm bệnh nhân này trừ khi có các loại thuốc khác hoặc có thể không hiệu quả hoặc chống chỉ định.
Tổng quan
Các trường hợp thóp hình vòm ở trẻ sơ sinh và tăng huyết áp nội sọ lành tính ở người lớn đã được báo cáo khi dùng đủ liều. Những tác dụng này nhanh chóng giải quyết khi ngừng điều trị.
Mang thai và cho con bú:
Không có dữ liệu về việc sử dụng doxycycline trong thời kỳ mang thai. Chống chỉ định sử dụng cho phụ nữ có thai (xem phần "Chống chỉ định" và "Cảnh báo đặc biệt": Đối tượng trẻ em).
Doxycycline không nên dùng trong thời kỳ cho con bú vì nó có trong sữa mẹ của phụ nữ đang cho con bú cùng với bất kỳ tetracycline nào, kể cả doxycycline.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Bassado
Thuốc có chứa đường lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có bằng chứng cho thấy ảnh hưởng của doxycycline đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Bassado: Liều lượng
Hai viên cùng một lúc vào ngày đầu tiên điều trị, một viên vào những ngày tiếp theo. Trong trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng, cần tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn của bác sĩ.
Trong tất cả các trường hợp nhiễm liên cầu tan huyết beta nhóm A, việc điều trị nên kéo dài không dưới mười ngày.
Để có được sự an toàn điều trị tối đa, trong mọi trường hợp, nên thực hiện kháng sinh đồ để đảm bảo rằng vi sinh vật phân lập chịu trách nhiệm về nhiễm trùng được điều trị nhạy cảm với tác dụng của tetracycline.
Mỗi liều nên được thực hiện trong bữa ăn với một lượng nước "lớn" (một ly đầy). Người bệnh nên uống thuốc ở tư thế thẳng đứng ít nhất một giờ trước khi đi ngủ (xem phần “Thận trọng lúc dùng”).
Thời gian điều trị sẽ phụ thuộc vào sự tiến triển của nhiễm trùng; tuy nhiên, không nên tạm ngừng điều trị cho đến khi hết sốt và các triệu chứng lâm sàng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Bassado
Trong trường hợp vô tình uống quá liều lượng thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Trong trường hợp quá liều, thực hành tiết dịch dạ dày. Thẩm phân máu không được chỉ định trong trường hợp quá liều vì nó không làm thay đổi thời gian lưu trú của thuốc trong máu.
Để được giải thích rõ về việc sử dụng thuốc, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Bassado là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, BASSADO có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng tetracycline, bao gồm cả doxycycline
Các loại tần số CIOMS III: Rất phổ biến ≥ 1/10 (≥ 10%), Phổ biến ≥ 1/100 a
Việc tuân thủ các hướng dẫn trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
THÀNH PHẦN
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: doxycycline hyclate 115.4 mg, tương đương với doxycycline khan base 100 mg
Tá dược: tinh bột, natri lauryl sulfat, lactose, axit alginic, magnesi stearat
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Máy tính bảng
Gói 10 viên nén 100 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BASSADO 100 MG TABLETS
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: doxycycline hyclate 115,4 mg tương ứng với doxycycline khan gốc 100 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Nhiễm vi trùng Gram dương và Gram âm nhạy cảm với tetracycline.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Hai viên cùng một lúc vào ngày đầu tiên của điều trị; một viên trong những ngày tiếp theo.
Trong trường hợp nhiễm trùng nặng, cần tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn của bác sĩ.
Trong tất cả các trường hợp nhiễm liên cầu tan huyết beta nhóm A, việc điều trị nên kéo dài không dưới mười ngày.
Để có được sự an toàn điều trị tối đa, trong mọi trường hợp, nên thực hiện kháng sinh đồ để đảm bảo rằng vi mô bị cô lập gây ra nhiễm trùng được điều trị nhạy cảm với tác dụng của các tetracyclin.
Phương pháp điều trị
Mỗi liều nên được thực hiện trong bữa ăn với một lượng nước "lớn" (một ly đầy).
Nên khuyên bệnh nhân uống thuốc ở tư thế thẳng và không được nằm trong vòng ít nhất một giờ sau khi uống thuốc.
Thời gian điều trị sẽ phụ thuộc vào sự tiến triển của nhiễm trùng; tuy nhiên, không nên tạm ngừng điều trị cho đến khi hết sốt và các triệu chứng lâm sàng.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất, với tetracyclin hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Rối loạn tắc nghẽn của thực quản, chẳng hạn như hẹp hoặc đau thắt lưng.
• Sản phẩm chống chỉ định với phụ nữ có thai và cho con bú và trẻ em dưới 12 tuổi (xem phần 4.4 và 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Dân số nhi khoa
Doxycycline, giống như các tetracycline khác, tạo ra một phức hợp canxi ổn định trong mô xương đang hình thành. Sự giảm tốc độ phát triển của xương mác đã được quan sát thấy ở những trẻ sinh non được cho uống tetracycline với liều 25 mg / kg cứ sáu giờ một lần. Phản ứng này được chứng minh là có thể hồi phục khi ngừng điều trị.
Việc sử dụng tetracyclin trong thời kỳ hình thành răng (nửa sau của thai kỳ, thời kỳ sơ sinh và trẻ nhỏ đến 12 tuổi) có thể gây ra sắc tố răng vĩnh viễn (màu vàng nâu); điều này xảy ra chủ yếu sau khi sử dụng kéo dài các kháng sinh này nhưng đã cũng được quan sát thấy sau thời gian điều trị ngắn nhưng lặp lại. Chứng giảm sản men cũng đã được báo cáo, do đó không nên dùng doxycycline cho nhóm bệnh nhân này trừ khi có các loại thuốc khác hoặc có thể không hiệu quả hoặc chống chỉ định.
Tổng quan
Các trường hợp thóp hình vòm ở trẻ sơ sinh và tăng huyết áp nội sọ lành tính ở người lớn đã được báo cáo khi dùng đủ liều. Những tác dụng này nhanh chóng giải quyết khi ngừng điều trị.
Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD)
Các trường hợp tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng gần như tất cả các loại kháng sinh, bao gồm doxycycline, và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng kháng sinh làm thay đổi hệ thực vật bình thường của ruột kết và dẫn đến sự phát triển quá mức của NS.khó khăn.
Các C. khó tạo ra độc tố A và B góp phần vào sự phát triển của bệnh tiêu chảy. Các chủng của NS. khó khăn tạo ra độc tố dư thừa gây ra tăng tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong, vì những bệnh nhiễm trùng này thường không chịu được liệu pháp kháng khuẩn và thường phải cắt bỏ tử cung.
Khả năng bị tiêu chảy liên quan nên được xem xét C. khó ở tất cả những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi điều trị bằng kháng sinh. Bệnh sử cẩn thận cũng được yêu cầu vì các trường hợp tiêu chảy kèm theo C. khó chúng cũng đã được báo cáo trong hơn hai tháng sau khi sử dụng kháng sinh.
Bội nhiễm
Cũng như các loại kháng sinh khác, điều trị bằng tetracyclin có thể dẫn đến bội nhiễm với các tác nhân vi khuẩn hoặc nấm kháng thuốc. Cần xem xét khả năng viêm ruột kháng thuốc do tụ cầu. Theo dõi bệnh nhân liên tục là điều cần thiết. Nếu vi sinh vật kháng thuốc xuất hiện, nên ngừng điều trị và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Viêm thực quản
Các trường hợp viêm thực quản và loét thực quản, đôi khi nghiêm trọng, đã được báo cáo. Nên khuyên bệnh nhân uống thuốc với nhiều nước, kể cả trong bữa ăn, giữ tư thế đứng thẳng ít nhất một giờ sau khi uống thuốc và không uống thuốc trước khi đi ngủ.
Nếu xảy ra các triệu chứng như khó nuốt hoặc đau sau họng, nên ngừng thuốc ngay lập tức và cân nhắc cơ hội thực hiện các khảo sát bằng dụng cụ.
Trong điều trị bệnh nhân bị trào ngược thực quản, các phương pháp điều trị thay thế khác cũng nên được xem xét.
Cảm quang
Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, được chứng minh bằng phản ứng quá mức của da với ánh sáng mặt trời và tia cực tím, có thể xảy ra trong quá trình điều trị ở những đối tượng dễ mắc bệnh: nên lưu ý khả năng này bằng cách tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời và ngừng điều trị ngay khi xuất hiện ban đỏ . da.
Suy gan
Việc sử dụng doxycycline với liều lượng cao và trong thời gian dài hơn hai tuần có thể gây rối loạn chức năng gan do đó cần được theo dõi, ngưng điều trị trong trường hợp có phản ứng bất thường.
Suy thận
Sự bài tiết của doxycycline không bị thay đổi ở những người bị suy giảm chức năng thận; tuy nhiên, ở những bệnh nhân này, nên tiến hành một cách thận trọng, có thể giảm lượng liều.
Ở những người bị suy thận, ngay cả liều lượng bình thường của tetracyclin cũng có thể gây tích tụ trong tuần hoàn và có thể gây tổn thương gan; trong những trường hợp này, cần phải điều chỉnh vị trí phù hợp với mức độ chức năng thận, nếu cần, dùng thuốc để kiểm tra nồng độ trong máu (không bao giờ được vượt quá 15 mcg / ml) và chức năng gan.
Cũng cần lưu ý rằng các tetracyclin có tác dụng "antianabolic" có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy thận.
Nhiễm trùng lậu cầu
Trong điều trị nhiễm lậu cầu, phải chú ý đến nguy cơ che lấp các biểu hiện của bệnh giang mai cùng tồn tại: trong những trường hợp này, cần kiểm tra huyết thanh ít nhất 4 tháng.
Chu kỳ điều trị dài hạn đòi hỏi phải kiểm tra định kỳ công thức máu và chức năng gan và thận.
Bệnh nhược cơ mồ mả
Doxycycline nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân nhược cơ (xem phần 4.8).
Nhiễm nấm Candida âm đạo
Việc sử dụng doxycycline có thể làm tăng tỷ lệ nhiễm nấm Candida âm đạo.
Thuốc có chứa đường lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sự hấp thu tetracyclin qua đường uống bị giảm bởi:
• các chế phẩm kháng axit có chứa nhôm, canxi và magiê,
• thực phẩm từ sữa hoặc các sản phẩm từ sữa,
• các sản phẩm có chứa muối sắt, và các chế phẩm có chứa kẽm và bitmut bằng đường uống
Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời và cách xa việc sử dụng các sản phẩm nói trên với tetracyclin (ít nhất 2 giờ, nếu có thể).
Đã có những báo cáo hiếm hoi trong y văn về việc tăng nồng độ trong huyết tương của các dẫn xuất lithium, methotrexate, digoxin và ergot sau khi dùng đồng thời tetracycline.
Thuốc uống chống đông máu
Kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng warfarin và doxycycline. Vì tetracycline có thể làm giảm hoạt động của prothrombin, nên có thể cần giảm liều lượng thuốc chống đông máu dùng cùng một lúc.
Penicillin
Cần tránh sự kết hợp của tetracycline, bao gồm doxycycline, với penicillin, do có thể xảy ra sự can thiệp giữa các hoạt động kháng khuẩn tương ứng của chúng.
Thuốc chống co giật
Barbiturat (phenobarbital, primidone), carbamazepine và phenytoin làm giảm thời gian bán thải của doxycycline.
Đồ uống có cồn
Thời gian bán hủy của doxycycline có thể được rút ngắn khi uống đồng thời đồ uống có cồn.
Thuốc uống tránh thai
Dùng tetracycline có thể làm giảm hiệu quả của các phương pháp điều trị bằng thuốc tránh thai. Một số trường hợp có thai hoặc mất máu giữa kỳ kinh nguyệt được cho là do sử dụng đồng thời tetracyclin với thuốc tránh thai.
Cyclosporine:
doxycycline có thể làm tăng nồng độ cyclosporine trong huyết tương. Do đó, bất kỳ sự đồng quản lý nào cũng phải được giám sát cẩn thận.
Tương tác liên quan đến các sản phẩm thuốc khác
Không nên sử dụng đồng thời:
Retinoids toàn thân:
dùng đồng thời với tetracyclin làm tăng nguy cơ phát triển tăng huyết áp nội sọ lành tính (tăng áp lực nội sọ có hồi phục).
Methoxyflurane:
sử dụng đồng thời với tetracyclines đã dẫn đến các báo cáo trường hợp tử vong về độc tính trên thận.
Tương tác với các cuộc điều tra trong phòng thí nghiệm
Tăng giả mức catecholamine trong nước tiểu có thể xảy ra do can thiệp vào xét nghiệm huỳnh quang.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu về việc sử dụng doxycycline trong thời kỳ mang thai. Chống chỉ định sử dụng ở phụ nữ có thai (xem phần 4.3 và 4.4, Dân số trẻ em).
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng tetracycline vượt qua hàng rào nhau thai, đến các mô của thai nhi và có thể có tác dụng có hại đối với thai nhi đang phát triển (thường liên quan đến sự phát triển xương chậm). Các dấu hiệu nhiễm độc phôi thai cũng được ghi nhận ở động vật được điều trị trong giai đoạn đầu của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Doxycycline không nên dùng trong thời kỳ cho con bú vì nó có trong sữa mẹ của phụ nữ đang cho con bú cùng với bất kỳ tetracycline nào, kể cả doxycycline (xem phần 4.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có bằng chứng cho thấy ảnh hưởng của doxycycline đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng tetracycline, bao gồm cả doxycycline.
Các loại tần suất CIOMS III: rất phổ biến ≥ 1/10 (≥ 10%), phổ biến ≥ 1/100 a
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, thực hành tiết dịch dạ dày. Thẩm tách máu không được chỉ định trong trường hợp quá liều vì nó không làm thay đổi thời gian bán thải trong huyết thanh của sản phẩm.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng khuẩn dùng toàn thân.
Mã ATC: J01AA02.
Doxycycline là một kháng sinh phổ rộng, hoạt động ở nồng độ thấp trên cả vi trùng gram dương và gram âm cũng như trên rickettsiae, mycoplasma, chlamydia, một số mycobacteria điển hình và amip. Doxycycline khác với các tetracycline khác về khả năng hấp thu cao ở ruột và thời gian tác dụng điều trị đáng kể.
05.2 Đặc tính dược động học
Bassado là một loại kháng sinh có phổ tác dụng rộng, có cấu trúc tương tự như oxytetracycline, từ đó nó khác nhau đối với các dược động học khác nhau. Bassado có thời gian bán thải dài hơn nhiều, được tái hấp thu một phần bởi ống thận, do đó nó có thể được dùng với liều lượng thấp.
Sự hấp thu của doxycycline sau khi uống gần như hoàn toàn và cao hơn khoảng 2-4 lần so với các tetracycline khác; dùng trong bữa ăn không làm thay đổi mức độ hấp thu. Một giờ sau khi uống, nồng độ thuốc trong máu đạt được hoạt động điều trị, đạt đỉnh điểm giữa giờ thứ hai và thứ tư. Ở người lớn, sau khi uống liều 200 mg, quan sát thấy đỉnh máu lớn hơn 3 mcg / ml, nồng độ còn lại lớn hơn 1 mcg / ml sau 24 giờ, thời gian bán thải trong máu 16 - 22 giờ. Sự gắn kết với protein thay đổi từ 82% đến 93% (liên kết yếu). Khoảng 60% liều dùng được thải trừ qua phân, phần còn lại qua nước tiểu. Trong trường hợp suy thận, sự thải trừ qua thận giảm và phân tăng lên. Thẩm phân máu không thay đổi thời gian bán thải.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 ở chuột bằng 1650 mg / kg theo đường uống và 490 mg / kg theo đường nội mạc; ở chuột 2545 mg / kg theo đường uống và 360 mg / kg theo đường nội mạc. Khi sử dụng mãn tính với liều 100 mg / kg / ngày mỗi lần ở chuột, Bassado không cho thấy bất kỳ tác dụng độc hại nào.
Hơn nữa, không có tác dụng gây quái thai nào được tìm thấy trên chuột và thỏ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Tinh bột, natri lauryl sulfat, lactoza, axit alginic, magie stearat.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
21 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
10 viên nén đóng gói trong vỉ nhôm / PVC.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén 100 mg Bassado - 10 viên A.I.C. n. 021635065
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
29 tháng 11 năm 1969 31 tháng 5 năm 2010
