Thành phần hoạt tính: Axit tranexamic
UGUROL 500 mg / 5 ml dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch, sử dụng đường uống và tại chỗ
Chèn gói Ugurol có sẵn cho các gói:- UGUROL 500 mg / 5 ml dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch, sử dụng đường uống và tại chỗ
- UGUROL viên nén 250 mg
Tại sao Ugurol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
UGUROL chứa axit tranexamic, thuộc nhóm thuốc chống xuất huyết, thuốc chống tiêu sợi huyết, axit amin.
UGUROL được sử dụng ở người lớn và trẻ em từ một tuổi để ngăn ngừa và điều trị chảy máu do quá trình ức chế đông máu được gọi là tiêu sợi huyết.
Các dấu hiệu cụ thể là:
- chu kỳ kinh nguyệt nhiều;
- Xuất huyết dạ dày;
- rối loạn chảy máu của đường tiết niệu, sau phẫu thuật tuyến tiền liệt hoặc phẫu thuật đường tiết niệu;
- phẫu thuật tim, bụng hoặc phụ khoa;
- chảy máu sau khi điều trị bằng các loại thuốc khác để làm tan cục máu đông.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ugurol
Không dùng UGUROL:
- nếu bạn bị dị ứng với axit tranexamic hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn có một căn bệnh dẫn đến cục máu đông;
- nếu bạn có một tình trạng gọi là 'rối loạn đông máu tiêu thụ', nơi máu bắt đầu đông ở các bộ phận khác nhau của cơ thể;
- nếu bạn có vấn đề về thận;
- nếu bạn đã từng bị co giật trong quá khứ.
Do nguy cơ phù não và co giật, không nên tiêm thuốc trong não, não thất và bôi não.
Nếu bạn nghĩ rằng bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn hoặc nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng UGUROL.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ugurol
Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn để giúp họ quyết định xem UGUROL có phù hợp với bạn hay không:
- Nếu bạn nhận thấy có máu trong nước tiểu, điều này có thể là do tắc nghẽn đường tiết niệu;
- nếu bạn có nguy cơ bị đông máu;
- Nếu bạn có nhiều cục máu đông hoặc chảy máu khắp cơ thể (đông máu lan tỏa trong lòng mạch), UGUROL có thể không phù hợp với bạn, trừ khi bạn bị chảy máu nặng cấp tính và xét nghiệm máu cho thấy quá trình ức chế đông máu, được gọi là tiêu sợi huyết, được kích hoạt;
- nếu bạn bị co giật thì không nên dùng UGUROL. Bác sĩ của bạn nên sử dụng liều thấp nhất có thể để tránh co giật do điều trị bằng UGUROL;
- nếu bạn đang điều trị kéo dài với UGUROL, nên chú ý đến những rối loạn có thể xảy ra trong thị lực và nếu cần, nên ngừng điều trị. Trong trường hợp sử dụng kéo dài dung dịch UGUROL để tiêm, nên khám nhãn khoa thường xuyên (kiểm tra mắt bao gồm thị lực, thị lực màu, đáy mắt, thị trường, v.v.). Trong trường hợp thay đổi bệnh lý nhãn khoa, cụ thể là các bệnh lý võng mạc, sau khi tham khảo ý kiến của bác sĩ chuyên khoa, bác sĩ phải quyết định việc sử dụng kéo dài dung dịch UGUROL để tiêm trong trường hợp của bạn.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Ugurol
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại không cần đơn, vitamin, khoáng chất, thuốc thảo dược hoặc thực phẩm chức năng.
Đặc biệt, bạn nên nói với bác sĩ của bạn nếu bạn dùng:
- các loại thuốc khác giúp đông máu được gọi là thuốc chống tiêu sợi huyết;
- thuốc ngăn ngừa đông máu được gọi là thuốc làm tan huyết khối;
- thuốc tránh thai.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy nhờ bác sĩ tư vấn nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú trước khi dùng UGUROL.
Axit tranexamic được bài tiết qua sữa mẹ, do đó không khuyến cáo sử dụng UGUROL trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Ugurol: Định vị
Hãy dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Sử dụng ở người lớn theo đường uống
- Dự phòng
Nếu dung dịch được dùng bằng đường uống, pha loãng nội dung của ống với một ít nước đường, liều lượng hàng ngày là 1 ½-2 ống Ugurol 500 mg, bắt đầu sử dụng ít nhất 1 ngày trước khi phẫu thuật và tiếp tục điều trị trong một thời gian. không ít hơn 3-4 ngày sau khi hoạt động.
- Trị liệu
Nếu dung dịch được dùng bằng đường uống, pha loãng nội dung của ống trong một ít nước đường, liều lượng hàng ngày là 1-2 ống Ugurol 500 mg 3 lần một ngày hoặc ½-1 ống Ugurol 500 mg 6 lần một ngày .
Dùng đường uống được chỉ định đặc biệt:
- trong các biểu hiện xuất huyết phát sinh trong nội khoa, tai mũi họng và nha khoa; để chuẩn bị các can thiệp phẫu thuật trong đó giả định rằng xuất huyết do kích hoạt plasminic có thể phát sinh;
- trong tăng kinh;
- trong bệnh phụ khoa, trong bệnh viêm bàng quang và viêm vòi trứng xuất huyết sau xạ trị ung thư biểu mô sinh dục;
- để duy trì các liệu pháp bắt đầu bằng đường tĩnh mạch để ngăn ngừa tái phát xuất huyết.
Sử dụng đường tĩnh mạch ở người lớn
Dung dịch UGUROL được tiêm chậm vào tĩnh mạch. Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng phù hợp cho bạn và bạn cần dùng thuốc trong bao lâu.
Sử dụng ở người lớn cho ứng dụng địa phương
Đối với ứng dụng cục bộ của dung dịch UGUROL 500 mg / 5ml, sử dụng hàm lượng của 1 lọ và đổ trực tiếp lên vị trí chảy máu hoặc chườm bằng miếng gạc đã ngâm trước đó.
Áp dụng trực tiếp tại chỗ hoặc bằng các miếng gạc, trước đó đã ngâm trong dung dịch, được chỉ định đặc biệt cho chảy máu ở mức độ mũi họng, trong đó muốn cầm máu nhanh chóng.
Sử dụng ở trẻ em
Nếu dung dịch UGUROL được dùng cho trẻ từ một tuổi trở lên, liều lượng sẽ được tính dựa trên cân nặng của trẻ. Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng phù hợp cho con bạn và bạn cần dùng thuốc trong bao lâu.
Sử dụng ở người cao tuổi
Không cần giảm liều trừ khi đã chứng minh được tình trạng suy thận.
Sử dụng cho bệnh nhân có vấn đề về thận
Nếu bạn có vấn đề về thận, liều lượng axit tranexamic của bạn sẽ được giảm xuống dựa trên xét nghiệm máu (mức creatinin huyết thanh).
Sử dụng cho bệnh nhân có vấn đề về gan
Không cần thiết phải giảm liều.
Phương pháp điều trị
Dung dịch UGUROL nên được truyền từ từ vào tĩnh mạch
Dung dịch UGUROL không được tiêm vào cơ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ugurol
Nếu bạn được cung cấp nhiều UGUROL hơn liều khuyến cáo
Nếu bạn được cho uống nhiều UGUROL hơn liều khuyến cáo, bạn có thể bị tụt huyết áp thoáng qua. Báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên dùng UGUROL
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ugurol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy với UGUROL:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân)
- ảnh hưởng đến dạ dày và ruột: buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1000)
- ảnh hưởng trên da: phát ban
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- tình trạng khó chịu với hạ huyết áp (huyết áp thấp), đặc biệt nếu tiêm quá nhanh;
- các cục máu đông;
- ảnh hưởng đến hệ thần kinh: co giật;
- ảnh hưởng đến mắt: rối loạn thị giác bao gồm suy giảm khả năng nhìn màu;
- ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch: phản ứng dị ứng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau khi "Hết hạn vào". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
UGUROL chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là axit tranexamic.
Mỗi lọ 5 ml chứa 500 mg axit tranexamic. Thành phần còn lại là nước pha tiêm.
UGUROL trông như thế nào và nội dung của gói
UGUROL 500 mg / 5ml dung dịch pha tiêm tiêm tĩnh mạch, dùng đường uống và tại chỗ, hộp 5 ống
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP UGUROL 500 MG / 5 ML ĐỂ TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG NỘI BỘ CHO MỤC ĐÍCH HOẶC ĐỊA PHƯƠNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
một ống 5 ml chứa: thành phần hoạt chất: axit tranexamic 500 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch, để uống hoặc sử dụng tại chỗ.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Phòng ngừa và điều trị chảy máu do tiêu sợi huyết toàn thân hoặc cục bộ ở người lớn và trẻ em từ một tuổi.
Các dấu hiệu cụ thể là:
• chảy máu do tiêu sợi huyết toàn thân hoặc cục bộ như:
- rong kinh và rong kinh,
- Xuất huyết dạ dày,
- rối loạn chảy máu tiết niệu, sau phẫu thuật tuyến tiền liệt hoặc các thủ thuật phẫu thuật liên quan đến đường tiết niệu;
• Phẫu thuật tai mũi họng (cắt bỏ tuyến, cắt amidan, nhổ răng);
• phẫu thuật phụ khoa hoặc các rối loạn sản khoa;
• phẫu thuật lồng ngực và bụng và các phẫu thuật lớn khác như phẫu thuật tim mạch;
• Xử trí chảy máu do dùng thuốc tiêu sợi huyết.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn
- Uống dự phòng
Nếu dung dịch được dùng bằng đường uống, pha loãng nội dung của ống với một ít nước đường, liều lượng hàng ngày là 1 ½-2 ống Ugurol 500 mg, bắt đầu sử dụng ít nhất 1 ngày trước khi phẫu thuật và tiếp tục điều trị trong một thời gian. không ít hơn 3-4 ngày sau khi hoạt động.
- Trị liệu bằng miệng
Nếu dung dịch được dùng bằng đường uống, pha loãng nội dung của ống trong một ít nước đường, liều lượng hàng ngày là 1-2 ống Ugurol 500 mg 3 lần một ngày hoặc ½-1 ống Ugurol 500 mg 6 lần một ngày .
Dùng đường uống được chỉ định đặc biệt:
- trong các biểu hiện xuất huyết phát sinh trong nội khoa, tai mũi họng và nha khoa;
- để chuẩn bị các can thiệp phẫu thuật trong đó giả định rằng có thể phát sinh chảy máu do hoạt hóa plasminic;
- trong tăng kinh;
- trong các bệnh phụ khoa, viêm bàng quang và viêm vòi trứng xuất huyết sau xạ trị ung thư biểu mô sinh dục;
- để duy trì các liệu pháp bắt đầu bằng đường tĩnh mạch để ngăn ngừa tái phát xuất huyết.
- Liệu pháp tiêm tĩnh mạch
Người lớn
Trừ khi có quy định khác, các liều sau được khuyến cáo:
1. điều trị tiêu chuẩn tiêu sợi huyết cục bộ:
0,5 g (ống 1 x 5 ml) đến 1 g (ống 2 x 5 ml) axit tranexamic bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (= 1 ml / phút) hai hoặc ba lần một ngày
2. điều trị tiêu chuẩn của tiêu sợi huyết tổng quát:
1 g (2 ống 5 ml) acid tranexamic bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (= 1 ml / phút) mỗi 6-8 giờ, tương đương với 15 mg / kg thể trọng.
Suy thận
Trong trường hợp suy thận có thể có nguy cơ tích tụ, chống chỉ định sử dụng axit tranexamic ở bệnh nhân suy thận nặng (xem phần 4.3). Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, nên giảm liều axit tranexamic dựa trên nồng độ creatinin huyết thanh.
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.
Người cao tuổi
Không cần giảm liều trừ khi đã chứng minh được tình trạng suy thận.
- Trị liệu cho ứng dụng địa phương
Hàm lượng 1 ống được sử dụng thông thường, phải được đổ trực tiếp lên vị trí chảy máu hoặc áp dụng bằng một miếng gạc đã ngâm trước đó.
Áp dụng trực tiếp tại chỗ hoặc bằng các miếng gạc, đã được ngâm trước đó trong dung dịch, đặc biệt được chỉ định cho chảy máu ở mức độ miệng, hầu họng, nơi muốn cầm máu nhanh chóng.
Dân số trẻ em
Dữ liệu về hiệu quả, vị trí và độ an toàn đối với các chỉ định hiện đã được phê duyệt như mô tả trong phần 4.1 còn hạn chế.
- Thuốc uống dự phòng
Sử dụng dung dịch bằng đường uống với liều hàng ngày 5-10 mg / kg bắt đầu sử dụng ít nhất 1 ngày trước khi phẫu thuật và tiếp tục điều trị trong thời gian không ít hơn 3-4 ngày sau khi phẫu thuật.
Trong trường hợp lấy dung dịch bằng đường uống, hãy pha loãng lượng chứa trong lọ với một ít nước đường.
- Trị liệu bằng miệng
Sử dụng dung dịch bằng đường uống với liều 10-20 mg / kg 3 lần một ngày hoặc 5-10 mg / kg 6 lần một ngày.
Để thực hiện giải pháp, hãy xem "Dự phòng".
- Liệu pháp tiêm tĩnh mạch
Ở trẻ em từ một tuổi, đối với các chỉ định đã được phê duyệt hiện hành được mô tả trong phần 4.1, liều là khoảng 20 mg / kg / ngày. Tuy nhiên, có rất ít dữ liệu về hiệu quả, vị trí và độ an toàn cho các chỉ định này.
Không có đánh giá đầy đủ về hiệu quả, vị trí và độ an toàn của axit tranexamic ở trẻ em được phẫu thuật tim. Dữ liệu hiện có còn hạn chế và được trình bày trong phần 5.1.
Phương pháp điều trị
a) Tiêm tĩnh mạch
Việc quản lý nhất thiết phải diễn ra bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm.
b) Bằng miệng
Uống, giải pháp chủ yếu được chỉ định ở trẻ em hoặc bệnh nhân khó nuốt.
c) Đối với ứng dụng địa phương
Hướng dẫn mở lọ
Các lọ được trang bị nắp trước an toàn và phải được mở như sau:
- vị trí của lọ như được chỉ ra trong hình 1;
- tạo áp lực bằng ngón tay cái đặt trên MÀU SẮC như trong hình 2.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch cấp tính (xem phần 4.4).
Tình trạng tiêu sợi huyết do rối loạn đông máu tiêu thụ ngoại trừ trường hợp có sự kích hoạt chủ yếu của hệ thống tiêu sợi huyết với xuất huyết nặng cấp tính (xem phần 4.4).
Suy thận nặng (nguy cơ tích tụ).
Tiền sử co giật.
Tiêm trong não và não thất, bôi trong não (nguy cơ phù não và co giật).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các chỉ định trên và phương pháp quản lý phải được tuân thủ nghiêm ngặt:
• tiêm tĩnh mạch nên được tiêm chậm
• Không được dùng axit tranexamic theo đường tiêm bắp.
Co giật
Các trường hợp co giật đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng axit tranexamic. Trong phẫu thuật ghép nối động mạch vành (CABG), hầu hết các trường hợp đã xảy ra sau khi tiêm vào tĩnh mạch (IV) axit tranexamic với liều thấp hơn khuyến cáo của axit tranexamic, Tỷ lệ co giật sau phẫu thuật giống như ở những bệnh nhân không được điều trị.
Rối loạn thị giác
Cần chú ý đến các rối loạn thị giác có thể xảy ra, bao gồm suy giảm thị lực, mờ mắt, suy giảm khả năng nhìn màu và nếu cần, nên ngừng điều trị. Trong trường hợp sử dụng lâu dài dung dịch axit tranexamic để tiêm, nên khám nhãn khoa thường xuyên (khám mắt bao gồm thị lực, nhìn màu, đáy mắt, thị trường, v.v.). Trong trường hợp thay đổi nhãn khoa bệnh lý, đặc biệt là với các bệnh lý của võng mạc, sau khi tham khảo ý kiến của bác sĩ chuyên khoa, bác sĩ nên quyết định việc sử dụng kéo dài dung dịch axit tranexamic để tiêm trong từng trường hợp riêng biệt.
Đái ra máu
Trường hợp đái máu đường tiết niệu trên có nguy cơ tắc niệu đạo.
Sự kiện huyết khối
Trước khi sử dụng axit tranexamic, cần xem xét các yếu tố nguy cơ của bệnh huyết khối tắc mạch. Ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh huyết khối tắc mạch hoặc ở những người có "tỷ lệ cao các biến cố huyết khối trong tiền sử gia đình" (bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh huyết khối), dung dịch axit Tranexamic để tiêm chỉ nên được thực hiện nếu có chỉ định rõ ràng của bác sĩ, sau khi tham khảo ý kiến của chuyên gia về huyết áp và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ (xem phần 4.3).
Cần thận trọng khi sử dụng axit tranexamic ở những bệnh nhân đang dùng thuốc tránh thai do làm tăng nguy cơ hình thành huyết khối (xem phần 4.5).
Đông máu rải rác nội mạch
Bệnh nhân đông máu nội mạch lan tỏa (DIC) trong hầu hết các trường hợp không thể điều trị bằng axit tranexamic (xem phần 4.3). Nếu quyết định sử dụng axit tranexamic, điều này chỉ nên được thực hiện ở những bệnh nhân có " hệ thống tiêu sợi huyết với xuất huyết nặng cấp tính. Thông thường cấu trúc huyết học tiếp cận như sau: giảm thời gian ly giải của cục máu đông euglobulin; kéo dài thời gian prothrombin; giảm nồng độ fibrinogen trong huyết tương, các yếu tố V và VIII, plasminogen fibrinolysin và alpha-2 macroglobulin; nồng độ huyết tương bình thường của phức hợp prothrombin, tức là các yếu tố II (prothrombin), VIII và X; nồng độ cao trong huyết tương của các sản phẩm phân hủy fibrinogen; số lượng tiểu cầu bình thường. Ở trên giả định rằng bệnh cơ bản không thay đổi. Đối với bản thân các yếu tố khác nhau của hồ sơ này. Trong các trường hợp cấp tính này trường hợp thường dùng một liều duy nhất 1 g axit tranexamic hoặc là nó đủ để kiểm soát chảy máu. Việc sử dụng axit tranexamic trong DIC chỉ nên được xem xét nếu có đầy đủ thiết bị xét nghiệm huyết học và có sự hiện diện của nhân viên chuyên môn.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện. Điều trị đồng thời với thuốc chống đông máu chỉ có thể diễn ra dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ có kinh nghiệm trong lĩnh vực này. Các sản phẩm thuốc có tác dụng cầm máu nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng axit tranexamic. Có nguy cơ về lý thuyết làm tăng khả năng hình thành huyết khối, như xảy ra với estrogen. Ngoài ra, tác dụng chống tiêu huyết của thuốc có thể được đối kháng với thuốc làm tan huyết khối.
04.6 Mang thai và cho con bú
Phụ nữ có khả năng sinh đẻ phải sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị.
Thai kỳ
Không có đủ dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng axit tranexamic ở phụ nữ có thai. Do đó, ngay cả khi các nghiên cứu trên động vật không báo cáo tác dụng gây quái thai, để đề phòng khi sử dụng, việc sử dụng axit tranexamic không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ. Dữ liệu lâm sàng hạn chế về việc sử dụng axit tranexamic trong các tình trạng chảy máu khác nhau trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ không báo cáo tác dụng có hại cho thai nhi. Chỉ có thể sử dụng axit tranexamic trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mong đợi phù hợp với nguy cơ tiềm ẩn.
Giờ cho ăn
Axit tranexamic được bài tiết qua sữa mẹ, do đó không nên cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của axit tranexamic đối với khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và trên cơ sở kinh nghiệm sau khi tiếp thị được liệt kê dưới đây theo nhóm cơ quan hệ thống.
Bảng với danh sách các phản ứng phụ
Các phản ứng có hại được báo cáo được bao gồm trong bảng dưới đây và được liệt kê theo nhóm cơ quan hệ thống sơ cấp của MedDRA. Trong mỗi loại cơ quan của hệ thống, các phản ứng có hại được xếp hạng theo tần suất. Trong mỗi loại tần suất, các phản ứng có hại được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Các loại tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Các dấu hiệu và triệu chứng có thể là chóng mặt, nhức đầu, hạ huyết áp và co giật. Các cơn co giật đã được chứng minh là xảy ra thường xuyên hơn khi tăng liều.
Xử trí quá liều nên bao gồm chăm sóc hỗ trợ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống xuất huyết, thuốc chống tiêu huyết
Mã ATC: B02AA02
Axit tranexamic có hoạt tính chống xuất huyết bằng cách ức chế các đặc tính tiêu sợi huyết của plasmin.
Một phức hợp được hình thành bao gồm axit tranexamic và plasminogen; axit tranexamic liên kết với plasminogen khi nó được chuyển hóa thành plasmin.
Hoạt tính của phức hợp acid-plasmin tranexamic trên hoạt tính của fibrin thấp hơn hoạt tính của plasmin tự do đơn thuần.
Giáo dục trong ống nghiệm cho thấy rằng liều cao của axit tranexamic làm giảm hoạt động của bổ thể.
Dân số trẻ em
Trẻ em từ một tuổi:
Trong tài liệu, 12 nghiên cứu về hiệu quả trong phẫu thuật tim trẻ em đã được xác định, bao gồm 1073 trẻ em, 631 trẻ được điều trị bằng axit tranexamic. Hầu hết các nghiên cứu được kiểm soát giả dược. Dân số được nghiên cứu không đồng nhất về độ tuổi, loại phẫu thuật và chế độ liều lượng. Kết quả từ các nghiên cứu về axit tranexamic cho thấy ít mất máu hơn và ít cần các sản phẩm máu hơn trong phẫu thuật tim ở trẻ em có bắc cầu tim phổi (CPB) khi có nguy cơ chảy máu cao, đặc biệt ở bệnh nhân tím tái hoặc bệnh nhân trải qua nhiều lần can thiệp phẫu thuật. Lịch trình liều lượng thích hợp nhất đã được tìm thấy là:
- liều đầu tiên 10 mg / kg sau khi khởi mê và trước khi rạch da,
- truyền liên tục 10 mg / kg / h hoặc tiêm vào chất lỏng mồi của bơm CPB với liều lượng phù hợp với quy trình CPB, hoặc theo cân nặng của bệnh nhân với liều 10 mg / kg, hoặc theo thể tích mồi của máy bơm CPB, với lần tiêm cuối cùng là 10 mg / kg khi kết thúc hoạt động bắc cầu tim phổi.
Mặc dù các nghiên cứu liên quan đến một số lượng rất hạn chế bệnh nhân, một số ít dữ liệu có sẵn cho thấy rằng truyền liên tục là tốt hơn, vì nó duy trì nồng độ điều trị trong huyết tương trong suốt cuộc phẫu thuật.
Không có nghiên cứu về tác dụng liều cụ thể và dược động học được thực hiện ở trẻ em.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Nồng độ đỉnh trong huyết tương của axit tranexamic đạt được nhanh chóng sau khi truyền tĩnh mạch ngắn, sau đó nồng độ trong huyết tương giảm theo cấp số nhân.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương của axit tranexamic là khoảng 3% ở nồng độ điều trị trong huyết tương và dường như hoàn toàn do liên kết với plasminogen. Axit tranexamic không liên kết với albumin huyết thanh. Thể tích phân phối ban đầu khoảng 9-12 lít.
Axit tranexamic đi qua nhau thai. Sau khi tiêm tĩnh mạch 10mg / kg cho 12 phụ nữ mang thai, nồng độ axit tranexamic trong huyết thanh là từ 10 đến 53 mcg / ml, trong khi đó trong máu dây rốn là từ 4 đến 31 mcg / ml. Axit tranexamic khuếch tán nhanh chóng vào dịch khớp và màng hoạt dịch. Sau khi tiêm tĩnh mạch 10 mg / kg cho 17 bệnh nhân phẫu thuật đầu gối, nồng độ trong dịch khớp tương tự như nồng độ quan sát được trong các mẫu huyết thanh liên quan. Nồng độ của axit tranexamic trong một số mô khác tương ứng với một phần của nồng độ được quan sát thấy trong máu (một phần trăm trong sữa mẹ; một phần mười trong dịch não tủy; một phần mười trong thủy dịch). Axit tranexamic được phát hiện trong tinh dịch, nơi nó ức chế hoạt động tiêu sợi huyết nhưng không ảnh hưởng đến sự di chuyển của tinh trùng.
Bài tiết
Nó được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng thuốc không thay đổi, bài tiết nước tiểu qua lọc cầu thận là con đường thải trừ chủ yếu. Độ thanh thải của thận bằng với độ thanh thải trong huyết tương (110-116 ml / phút). Bài tiết acid tranexamic xấp xỉ 90% trong 24 giờ đầu sau khi tiêm tĩnh mạch 10 mg / kg thể trọng. Thời gian bán thải của axit tranexamic khoảng 3 giờ.
Quần thể đặc biệt
Nồng độ thuốc trong huyết tương tăng ở bệnh nhân suy thận.
Không có nghiên cứu dược động học cụ thể nào được thực hiện ở trẻ em.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng không tiết lộ nguy cơ cụ thể ở người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản.
Hoạt động của epileptogenic đã được quan sát thấy trong trường hợp sử dụng axit tranexamic trong da ở động vật.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Một lọ 500 mg axit tranexamic / 5 ml chứa:
nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
hộp 5 ống 500 mg / 5 ml
hộp 6 ống 500 mg / 5 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. 021458029 - "500 mg / 5 ml dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch, sử dụng đường uống và tại chỗ" 5 ống
A.I.C. 021458031 - "Dung dịch tiêm 500 mg / 5 ml để tiêm tĩnh mạch, sử dụng đường uống và tại chỗ" 6 ống
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ugurol đã có mặt trên thị trường từ tháng 5 năm 1970 / ngày 31 tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2013
---video.jpg)
--dimetindene.jpg)