Thành phần hoạt tính: Vắc xin vi khuẩn
BẢNG PHỤ KIỆN ISMIGEN 50 MG
Tại sao Ismigen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý:
Vắc xin vi khuẩn
Chỉ dẫn điều trị
Người lớn: Dự phòng nhiễm trùng đường hô hấp tái phát: ở một số bệnh nhân, sản phẩm có thể góp phần làm giảm số lượng và cường độ của các đợt nhiễm trùng
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ismigen
Không dùng ISMIGEN nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác.
Không dùng ISMIGEN trong trường hợp mắc các bệnh tự miễn dịch.
Không dùng ISMIGEN trong trường hợp nhiễm trùng đường ruột cấp tính.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ismigen
Dùng ISMIGEN không yêu cầu bất kỳ biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ismigen
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện. Khuyến cáo khoảng 4 tuần từ khi kết thúc điều trị bằng ISMIGEN đến khi bắt đầu tiêm vắc xin. Đáp ứng miễn dịch có thể bị ức chế ở những đối tượng bị suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải, đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch hoặc với corticosteroid.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả thuốc không kê đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Ảnh hưởng đến việc lái xe và sử dụng máy móc
Cho đến nay, chưa có báo cáo nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc, tuy nhiên vẫn chưa có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện.
Nên tạm ngừng điều trị trong trường hợp sốt, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Bệnh nhân cần được thông báo về khả năng xảy ra trường hợp không mong muốn hiếm gặp là sốt cao trên 39 ° C, cách ly và không rõ nguyên nhân và loại sốt phải Phân biệt với sốt phát sinh do bệnh lý ban đầu, trên cơ sở các tình trạng hầu họng, mũi hoặc tai; trong trường hợp đó, việc điều trị phải tạm dừng và không được tiếp tục.
Nên tránh dùng đồng thời một chất kích thích miễn dịch khác.
Trong một số trường hợp, các cơn hen khởi phát đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh sau khi dùng thuốc có chứa chiết xuất từ vi khuẩn. Trong trường hợp này, không nên dùng thêm ISMIGEN.
Trong trường hợp phản ứng quá mẫn, nên ngừng điều trị ngay lập tức và không được bắt đầu lại. Tránh xa tầm nhìn và tầm tay của trẻ em
ISMIGEN không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai. (Xem Sử dụng khi Mang thai và Cho con bú). Chỉ nên dùng thuốc trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú:
Nên tránh sử dụng ISMIGEN trong thời kỳ mang thai và cho con bú Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ismigen: Liều lượng
Lộ trình quản lý: ngậm dưới ngôn ngữ
Ngậm một viên 50mg mỗi ngày, để tan dưới lưỡi, trong 10 ngày liên tục một tháng, trong ba tháng liên tục.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ismigen
Cho đến nay, không có trường hợp quá liều nào được báo cáo.
Nếu bạn đã dùng nhiều ISMIGEN hơn mức cần thiết, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ismigen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Trong một số rất hiếm trường hợp, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo:
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: đau hầu họng
- Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng dị ứng như nổi mề đay, phát ban, ngứa và phù nề
- Rối loạn chung và tình trạng cơ địa: sốt và nhức đầu
- Rối loạn tiêu hóa: đau dạ dày và nôn mửa - Nhiễm trùng và nhiễm trùng: viêm mũi
Trong trường hợp có bất kỳ xáo trộn nào, việc điều trị nên được dừng lại.
Nếu bạn nhận thấy các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn hoặc nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Các tác dụng phụ mà bạn có thể giúp đỡ cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Tránh xa tầm tay trẻ em
Thành phần:
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động:
Lysate vi khuẩn đông khô 50 mg, trong đó 7 mg tương ứng với:
Staphylococcus aureus 6 tỷ - Streptococcus pyogenes 6 tỷ - Streptococcus oralis 6 tỷ - Klebsiella pneumoniae 6 tỷ - Klebsiella ozaenae 6 tỷ - Haemophilus influenzae 6 tỷ - Neisseria catarrhalis 6 tỷ - Streptococcus pneumoniae 6 tỷ (trong đó loại 1, 1 tỷ - loại 2 , 1 tỷ - loại 3, 1 tỷ - loại 5, 1 tỷ - loại 8, 1 tỷ - loại 47, 1 tỷ) glycocol làm môi trường đông khô.
- Các thành phần khác là Silicon Dioxide, Microcrystalline Cellulose, Dibasic Calcium Phosphate, Magnesium Stearate, Ammonium Glycyrrhizinate, Bột Bạc hà Tinh chất.
Dạng và nội dung dược phẩm
Viên ngậm dưới lưỡi Ismigen có màu trắng nhạt, có đốm nâu và được đóng gói trong vỉ nhôm / PVC 10 viên. Vạch điểm trên viên thuốc nhằm mục đích giúp bạn dễ dàng bẻ ra khi cần thiết và không phải chia thành các liều lượng bằng nhau.
3 vỉ được đặt trong hộp các tông thạch bản
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG PHỤ KIỆN ISMIGEN 50 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
• Lysate vi khuẩn đông khô 50 mg
• Tá dược (Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.)
q.s. 250mg
Lysate vi khuẩn đông khô chứa:
• Staphylococcus aureus 6 tỉ
• Streptococcus pyogenes 6 tỉ
• Streptococcus oralis 6 tỉ
• Klebsiella pneumoniae 6 tỉ
• Klebsiella ozaenae 6 tỉ
• Haemophilus influenzae serotype B 6 tỷ
• Neisseria catarrhalis 6 tỉ
• Phế cầu khuẩn 6 tỷ (trong đó Loại 1, 1 tỷ - Loại 2, 1 tỷ - Loại 3, 1 tỷ - Loại 5, 1 tỷ - Loại 8, 1 tỷ - Loại 47, 1 tỷ)
• Glycol làm chất hỗ trợ đông khô
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén dưới lưỡi màu trắng với các chấm màu nâu.
Vạch điểm trên viên thuốc nhằm mục đích giúp bạn dễ dàng bẻ ra khi cần thiết và không phải chia thành các liều lượng bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn: Dự phòng nhiễm trùng đường hô hấp tái phát: sản phẩm có thể giúp, ở một số bệnh nhân, giảm số lượng và cường độ của các đợt nhiễm trùng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều dùng:
1 viên 50 mg mỗi ngày, được để tan dưới lưỡi, trong 10 ngày liên tục một tháng, trong ba tháng liên tục.
Phương pháp điều trị:
Ngậm dưới lưỡi: được phép tan chảy dưới lưỡi
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Bệnh tự miễn dịch.
Nhiễm trùng đường ruột cấp tính.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nên ngừng điều trị trong trường hợp sốt, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
Bệnh nhân cần được thông báo về khả năng xảy ra trường hợp không mong muốn hiếm gặp là sốt cao trên 39 ° C, bị cô lập và không rõ nguyên nhân, và loại sốt phải được phân biệt với sốt phát sinh do bệnh ban đầu, dựa trên hầu họng. , mũi hoặc tai; trong trường hợp đó việc điều trị phải tạm dừng và không được tiếp tục.
Nên tránh dùng đồng thời một chất kích thích miễn dịch khác.
Trong một số trường hợp, các cơn hen khởi phát đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh sau khi dùng thuốc có chứa chiết xuất từ vi khuẩn. Trong trường hợp này, không nên dùng thêm ISMIGEN.
Trong trường hợp phản ứng quá mẫn, nên ngừng điều trị ngay lập tức và không được bắt đầu lại. Tránh xa tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.
ISMIGEN không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai. (Xem phần 4.6). Chỉ nên dùng thuốc trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện. Khuyến cáo khoảng 4 tuần từ khi kết thúc điều trị bằng ISMIGEN đến khi bắt đầu tiêm vắc xin. Đáp ứng miễn dịch có thể bị ức chế ở những đối tượng bị suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải, đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch hoặc với corticosteroid.
04.6 Mang thai và cho con bú
Nên tránh sử dụng Ismigen trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Cho đến nay, không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được báo cáo.
Tuy nhiên, không có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong một số rất hiếm trường hợp, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo:
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: đau hầu họng
• Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng dị ứng như nổi mề đay, phát ban, ngứa và phù nề
• Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa: sốt và nhức đầu
• Rối loạn tiêu hóa: đau dạ dày và nôn mửa
• Nhiễm trùng và nhiễm trùng: viêm mũi
Trong trường hợp có bất kỳ xáo trộn nào, việc điều trị nên được dừng lại.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Vắc xin vi khuẩn khác, ATC J07AX
ISMIGEN ".s là vắc xin kích thích miễn dịch, thu được bằng cách ly giải vi khuẩn cơ học, hoạt động bằng cách tăng sức mạnh bảo vệ của cơ thể chống lại các vi sinh vật gây nhiễm trùng đường hô hấp trên và cây phế quản phổi. ISMIGEN đã cho thấy hoạt động bảo vệ trong các trường hợp nhiễm trùng thực nghiệm với cảm ứng các kháng thể cụ thể được ghi nhận với sự khuếch tán điện miễn dịch và được đại diện bởi Ig, kích thích tế bào lympho ở lách với sự hình thành "hoa thị". Không có tác dụng trầm cảm hoặc kích thích trên hệ thống tim mạch và hô hấp.
Các đặc tính kích thích miễn dịch của ISMIGEN dường như được gây ra bởi:
• phục hồi các đặc tính bị thiếu hụt của màng tế bào lympho T trong quá trình thiếu hụt IgA có chọn lọc;
• tăng rõ rệt phản ứng không đặc hiệu đối với các phân tử đa dòng ở cả đối tượng khỏe mạnh và bệnh tật;
• tăng nhẹ các phức hợp miễn dịch lưu hành.
Đáp ứng cụ thể mà các đối tượng được điều trị bằng ISMIGEN ".s nhận được được chứng minh bằng sự kích thích trong ống nghiệm của các tế bào lympho của họ, với sự hiện diện của dịch phân giải vi khuẩn có tác dụng bổ trợ trên hệ thống đại thực bào đơn nhân.
Trong nghiên cứu AIACE được thực hiện trên 288 bệnh nhân COPD vừa, nặng hoặc rất nặng, bao gồm 146 bệnh nhân đang điều trị tích cực với Ismigen và 142 bệnh nhân dùng giả dược, về tổng thể, tiêu chí chính về việc giảm số đợt cấp trong thời gian theo dõi 12 tháng. .
05.2 Đặc tính dược động học
Do bản chất của sản phẩm, bao gồm các chất ly giải vi khuẩn đông khô, nên không thể thực hiện các nghiên cứu dược động học.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính ".s đã được nghiên cứu ở chuột nhắt và chuột cống bằng đường uống và bằng đường uống; không có tỷ lệ tử vong phụ thuộc vào thuốc hoặc không dung nạp với việc điều trị ở liều tối đa có thể sử dụng được.
Trong nghiên cứu độc tính liều lặp lại (110-150 ngày) ở chuột và chó, ISMIGEN không có tác dụng độc như nhau; không có những thay đổi đáng kể về mặt huyết học, huyết học và giải phẫu bệnh vĩ mô và vi thể. Nghiên cứu về độc tính trên bào thai và khả năng sinh sản ở chuột nhắt, chuột cống và thỏ và độc tính chu sinh và sau khi sinh ở chuột cống không cho thấy những thay đổi đáng kể so với đối chứng.
Ngoài ra, các đối chứng của nghiên cứu độc tính chu sinh và sau khi sinh ở chuột cho thấy không có độc tính nào khác.
Các nghiên cứu có kiểm soát đã chỉ ra rằng sản phẩm không có tác dụng có hại đối với sinh sản ở chuột, không có độc tính đối với bào thai ở chuột và thỏ, hoặc không có tác dụng có hại đối với sinh sản chu sinh và sau khi sinh ở chuột.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Silicon dioxide, cellulose vi tinh thể, canxi photphat dibasic, magie stearat, amoni glycyrrhizinate, tinh chất bạc hà dạng bột.
06.2 Không tương thích
Không có hiện tượng tương kỵ với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C. Lưu trữ trong bao bì ban đầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ nhôm / PVC 10 viên
3 vỉ đặt trong hộp các tông in thạch bản.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
LALLEMAND PHARMA CHÂU ÂU
Toftebakken 9B
3460 Birkerod
Đan mạch
Nhà sản xuất:
Bruschettini s.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Genoa
Nước Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC: 026224016
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
12 tháng 7 năm 2000
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2014
