Thành phần hoạt tính: Glatiramer (Glatiramer acetate)
Copaxone 20 mg / ml dung dịch tiêm, ống tiêm chứa sẵn
Chèn gói Copaxone có sẵn cho các kích thước gói:- Copaxone 20 mg / ml dung dịch tiêm, ống tiêm chứa sẵn
- Copaxone 40 mg / ml dung dịch tiêm, ống tiêm chứa sẵn
Tại sao Copaxone được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Copaxone 20 mg / ml là một loại thuốc thay đổi cách thức hoạt động của hệ thống miễn dịch của cơ thể bạn (nó được phân loại như một chất điều hòa miễn dịch). Các triệu chứng của bệnh đa xơ cứng (MS) được cho là do khiếm khuyết trong hệ thống miễn dịch của cơ thể, tạo ra các ổ viêm trong não và tủy sống.
Copaxone 20 mg / ml được sử dụng để giảm số lần bạn bị MS (tái phát). Bạn đã không được chứng minh là có thể giúp đỡ nếu bạn mắc một dạng MS hầu như không tái phát. Copaxone 20 mg / ml có thể không ảnh hưởng đến thời gian của cơn MS hoặc cường độ đau trong cơn.
Nó được sử dụng để điều trị những bệnh nhân không thể đi lại mà không có sự trợ giúp.
Copaxone cũng có thể được sử dụng cho những bệnh nhân có các triệu chứng lần đầu tiên cho thấy có nguy cơ cao phát triển MS. Trước khi bạn dùng thuốc này, bác sĩ sẽ loại trừ bất kỳ lý do nào khác có thể giải thích các triệu chứng này.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Copaxone
Không sử dụng Copaxone 20 mg / ml
- nếu bạn bị dị ứng với glatiramer acetate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- Nếu bạn đang mang thai.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Copaxone
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Copaxone 20 mg / ml
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề về thận hoặc tim vì bạn có thể cần xét nghiệm và kiểm tra thường xuyên.
Bọn trẻ
Copaxone không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Người cao tuổi
Copaxone chưa được nghiên cứu cụ thể ở người cao tuổi, hãy nhờ bác sĩ tư vấn về vấn đề này.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Copaxone
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không sử dụng Copaxone 20 mg / ml nếu bạn đang mang thai. Cho bác sĩ biết nếu bạn có thai trong khi sử dụng thuốc này hoặc nếu bạn đang có kế hoạch mang thai.
Bạn nên sử dụng "biện pháp tránh thai hiệu quả (ví dụ" thuốc viên "hoặc bao cao su) để tránh mang thai khi đang điều trị bằng Copaxone.
Thảo luận với bác sĩ của bạn trước nếu bạn muốn cho con bú trong khi sử dụng Copaxone.
Lái xe và sử dụng máy móc
Chưa rõ ảnh hưởng của Copaxone 20 mg / ml lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Copaxone: Định vị
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều hàng ngày ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên là một ống tiêm chứa sẵn (20 mg glatiramer acetate), được tiêm dưới da (tiêm dưới da).
Điều rất quan trọng là tiêm Copaxone 20 mg / ml một cách chính xác
- Chỉ trong mô dưới da (mô dưới da) (xem "Hướng dẫn sử dụng" bên dưới).
- Với liều lượng do bác sĩ chỉ định. Chỉ dùng liều lượng do bác sĩ kê đơn.
- Không bao giờ sử dụng cùng một ống tiêm nhiều hơn một lần. Sản phẩm không sử dụng hoặc bất kỳ chất thải nào phải được loại bỏ.
- Không trộn hoặc sử dụng nội dung của ống tiêm chứa sẵn Copaxone 20 mg / ml với bất kỳ sản phẩm nào khác.
- Không sử dụng dung dịch nếu nó có chứa các hạt. Sử dụng một ống tiêm mới.
Lần đầu tiên sử dụng Copaxone 20 mg / ml bạn sẽ được hướng dẫn đầy đủ và có sự giám sát của bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Họ sẽ ở bên bạn trong khi bạn tự tiêm thuốc và trong 30 phút để đảm bảo rằng bạn không gặp vấn đề gì.
Hướng dẫn sử dụng
Đọc kỹ các hướng dẫn này trước khi sử dụng Copaxone 20 mg / ml.
Trước khi tiêm, hãy đảm bảo rằng bạn có mọi thứ bạn cần:
- Một vỉ với một ống tiêm chứa sẵn Copaxone 20 mg / ml
- Một hộp đựng để vứt bỏ kim tiêm và ống tiêm đã qua sử dụng.
- Đối với mỗi lần tiêm, chỉ lấy một vỉ với một ống tiêm đã được điền sẵn từ gói thuốc. Giữ tất cả các ống tiêm còn lại trong thùng carton.
- Nếu ống tiêm đã được bảo quản trong tủ lạnh, hãy lấy ra khỏi vỉ chứa ống tiêm trong ít nhất 20 phút trước khi tự tiêm thuốc để làm ấm nó đến nhiệt độ phòng.
Rửa tay thật sạch bằng xà phòng và nước.
Nếu bạn muốn sử dụng thiết bị tiêm COPAXONE để tiêm, vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng kèm theo thiết bị tiêm COPAXONE.
Chọn vị trí tiêm bằng sơ đồ trong Hình 1.
Có bảy vùng có thể tiêm trên cơ thể bạn: cánh tay, đùi, hông và bụng (bụng). Có một số vị trí tiêm trong mỗi khu vực tiêm. Chọn một vị trí tiêm khác nhau mỗi ngày để giảm khả năng bị kích ứng hoặc đau tại chỗ tiêm. Xoay các vị trí tiêm trong cùng một khu vực. Bạn không sử dụng cùng một địa điểm mọi lúc.
Lưu ý: Không tiêm vào vùng bị đau hoặc bị đổi màu hoặc nơi bạn cảm thấy có khối hoặc nút cứng.
Bạn nên ghi chép lại sơ đồ vòng quay dự kiến của các vị trí tiêm và ghi vào nhật ký. Nếu bạn muốn sử dụng các vị trí này, bạn có thể cần trợ giúp.
Cách tự tiêm thuốc:
- Lấy ống tiêm ra khỏi vỉ bảo vệ bằng cách tháo nhãn giấy.
- Tháo nắp khỏi kim.
- Nhẹ nhàng bóp da bằng ngón cái và ngón trỏ của bàn tay còn lại (Hình 2).
- Đâm kim vào da như trong Hình 3.
- Tiêm thuốc bằng cách đẩy nhẹ pít-tông xuống cho đến khi hết ống tiêm.
- Kéo thẳng ống tiêm và kim tiêm ra ngoài.
- Bỏ ống tiêm vào hộp đựng an toàn. Không để ống tiêm vào rác thải sinh hoạt, nhưng cẩn thận đặt nó vào hộp chống thủng theo lời khuyên của bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Copaxone
Nếu bạn sử dụng nhiều hơn một ống tiêm Copaxone 20 mg / ml mỗi ngày
Báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên sử dụng Copaxone 20 mg / ml
Hãy uống ngay khi bạn nhớ ra, nhưng không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Uống liều tiếp theo sau đó 24 giờ.
Nếu bạn ngừng dùng Copaxone 20 mg / ml
Đừng ngừng sử dụng Copaxone 20 mg / ml mà không hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Copaxone là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Phản ứng dị ứng (quá mẫn)
Bạn có thể hiếm khi phát triển một phản ứng dị ứng nghiêm trọng với thuốc này.
Ngừng sử dụng Copaxone 20 mg / ml và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:
- phát ban (đốm đỏ hoặc phát ban)
- sưng mí mắt, mặt hoặc môi
- khó thở đột ngột
- co giật (phù)
- ngất xỉu
Các phản ứng khác sau khi tiêm (phản ứng tức thì sau khi tiêm)
Nó không phổ biến nhưng một số người có thể có một hoặc nhiều triệu chứng sau đây trong vài phút sau khi tiêm Copaxone 20 mg / ml. Chúng thường không gây ra vấn đề và thường biến mất trong vòng 30 phút.
Tuy nhiên, nếu các triệu chứng sau đây kéo dài hơn 30 phút, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu của bệnh viện gần nhất:
- đỏ bừng (đỏ) ở ngực hoặc mặt (giãn mạch)
- khó thở (khó thở)
- tưc ngực
- nhịp tim đập mạnh và nhanh (đánh trống ngực, nhịp tim nhanh)
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo với Copaxone:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- nhiễm trùng, cảm cúm
- Lo lắng trầm cảm
- đau đầu
- buồn nôn
- viêm da
- đau ở khớp hoặc lưng
- cảm thấy yếu ớt, phản ứng da tại chỗ tiêm, bao gồm đỏ da, đau, sưng, ngứa, sưng mô, viêm và quá mẫn cảm (những phản ứng tại chỗ tiêm này không bất thường và thường giảm dần theo thời gian), đau không đặc hiệu
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- viêm đường hô hấp, viêm dạ dày ruột, herpes, viêm tai, chảy nước mũi, áp xe răng, nấm âm đạo
- phát triển da không ác tính (ung thư da không ác tính), tăng trưởng mô (ung thư)
- sưng hạch bạch huyết
- phản ứng dị ứng
- chán ăn, tăng cân
- lo lắng
- thay đổi vị giác, tăng căng cơ, đau nửa đầu, các vấn đề về giọng nói, ngất xỉu, run
- nhìn đôi, các vấn đề về mắt
- vấn đề về tai
- ho, sốt cỏ khô
- rối loạn hậu môn hoặc trực tràng, táo bón, sâu răng, khó tiêu, khó nuốt, không kiểm soát phân, nôn mửa
- xét nghiệm chức năng gan bất thường
- bầm tím, đổ mồ hôi nhiều, ngứa, thay đổi da, nổi mề đay
- đau cổ
- nhu cầu khẩn cấp để làm trống bàng quang của bạn, nhu cầu đi tiểu thường xuyên, không có khả năng làm trống bàng quang của bạn đúng cách
- ớn lạnh, sưng mặt, mất mô dưới da tại chỗ tiêm, phản ứng tại chỗ, sưng ngoại vi do tích nước, sốt
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- áp xe, nhiễm trùng da và các mô mềm bên dưới, nhọt, lửa St. Anthony, viêm thận
- ung thư da
- tăng số lượng bạch cầu, giảm số lượng bạch cầu, mở rộng lá lách, giảm số lượng tiểu cầu, thay đổi hình dạng của bạch cầu
- tuyến giáp mở rộng, tuyến giáp hoạt động quá mức
- dung nạp rượu thấp, bệnh gút, tăng mỡ máu, tăng natri máu, giảm ferritin huyết thanh
- những giấc mơ bất thường, lú lẫn, tâm trạng hưng phấn, nhìn, nghe, ngửi, nếm hoặc cảm thấy những thứ không có ở đó (ảo giác), hung hăng, tâm trạng cao bất thường, rối loạn nhân cách, cố gắng tự tử
- buồn ngủ và đau tay (hội chứng ống cổ tay), rối loạn tâm thần, phù (co giật), khó viết và đọc, rối loạn cơ, khó cử động, co cơ không tự chủ, viêm dây thần kinh, kết nối thần kinh cơ bất thường dẫn đến chức năng bất thường cơ bắp, chuyển động mắt nhanh không tự nguyện, tê liệt, thả chân (liệt dây thần kinh tọa), bất tỉnh (sững sờ), thị lực điểm mù
- đục thủy tinh thể, mắt bị tổn thương giác mạc, khô mắt, chảy máu trong mắt, sụp mí mắt trên, mở rộng đồng tử, suy yếu dây thần kinh thị giác dẫn đến các vấn đề về thị lực
- ngoại tâm thu, nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh từng đợt
- suy tĩnh mạch
- ngừng thở định kỳ, chảy máu cam, thở nhanh hoặc sâu bất thường (tăng thông khí), cảm giác thu hẹp cổ họng, các vấn đề về phổi, không thở được do cổ họng bị thu hẹp (cảm giác nghẹt thở)
- viêm ruột, polyp đại tràng, viêm ruột non, ợ hơi, loét thực quản, viêm lợi, chảy máu trực tràng, phì đại tuyến nước bọt
- sỏi mật, gan to
- sưng da và các mô mềm, phát ban do tiếp xúc, da đỏ, đau, dày da
- sưng khớp, viêm và đau (viêm khớp hoặc viêm xương khớp), viêm và đau lớp đệm chất lỏng lót trong khớp (có ở một số khớp), đau mạn sườn, giảm khối lượng cơ
- tiểu ra máu, sỏi thận, rối loạn đường tiết niệu, nước tiểu bất thường
- sự phá thai
- vú sưng, khó cương cứng, sa xuống hoặc ra khỏi các cơ quan vùng chậu (sa vùng chậu), cương cứng kéo dài, rối loạn tuyến tiền liệt, phết tế bào cổ tử cung bất thường (phết tế bào cổ tử cung bất thường), rối loạn tinh hoàn, chảy máu âm đạo, rối loạn âm đạo
- u nang, các hiệu ứng giống như nôn nao, nhiệt độ cơ thể thấp (hạ thân nhiệt), viêm không đặc hiệu, phá hủy mô tại chỗ tiêm, các vấn đề về màng nhầy
- rối loạn sau khi tiêm chủng
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Copaxone 20 mg / ml ống tiêm chứa sẵn có thể được giữ trong tủ lạnh ở nhiệt độ phòng trong một tháng. Điều này chỉ có thể được thực hiện một lần. Sau một tháng, nên đặt các ống tiêm chứa sẵn Copaxone 20 mg / ml chưa được sử dụng và vẫn còn trong bao bì ban đầu của chúng trong tủ lạnh.
Không đóng băng.
Giữ các ống tiêm đã được điền sẵn trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn và hộp (EXP). Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Loại bỏ bất kỳ ống tiêm nào có chứa các hạt.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Copaxone 20 mg / ml chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là axetat glatiramer. 1 ml dung dịch để tiêm (nội dung của một ống tiêm đã được làm đầy sẵn) chứa 20 mg glatiramer axetat.
- Các thành phần khác là mannitol và nước để tiêm.
Mô tả Copaxone 20 mg / ml trông như thế nào và nội dung của gói
Copaxone 20 mg / ml dung dịch tiêm, bơm tiêm chứa sẵn là dung dịch vô trùng, trong suốt, không có các hạt nhìn thấy được.
Vứt bỏ ống tiêm nếu nó chứa các hạt và bắt đầu lại. Sử dụng một ống tiêm mới.
Copaxone có sẵn trong các gói chứa 7, 28 hoặc 30 ống tiêm chứa sẵn dung dịch 1 ml để tiêm hoặc trong một gói chứa 3 gói, mỗi gói trong số 30 ống tiêm chứa sẵn dung dịch 1 ml để tiêm.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP COPAXONE 20 MG / ML ĐỂ TIÊM, CHỐNG TRỘM TRƯỚC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 ml dung dịch để tiêm chứa 20 mg glatiramer acetate *, tương đương với 18 mg glatiramer base, cho mỗi ống tiêm đã đổ đầy sẵn.
* Glatiramer axetat là muối axetat của polypeptit tổng hợp có chứa bốn axit amin tự nhiên: axit L-glutamic, L-alanin, L? Tyrosin và L-lysin, trong khoảng số mol là 0,129-0,133, 0,392-0,462, 0,086-0,00 tương ứng và 0,300-0,374. Trọng lượng phân tử trung bình của glatiramer axetat là từ 5.000-9.000 dalton.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm, ống tiêm chứa sẵn.
Dung dịch trong suốt không có các hạt có thể nhìn thấy được.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Copaxone được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân đã trải qua giai đoạn lâm sàng đầu tiên được xác định rõ và những người được coi là có nguy cơ cao phát triển bệnh đa xơ cứng được xác định trên lâm sàng (CDMS) (xem phần 5.1).
Copaxone được chỉ định để giảm tần suất tái phát ở những bệnh nhân đi lại được (tức là có thể đi lại mà không cần trợ giúp) bị bệnh đa xơ cứng (MS) tái phát với các giai đoạn thuyên giảm. Trong các thử nghiệm lâm sàng, điều này được đặc trưng bởi ít nhất hai đợt rối loạn chức năng thần kinh trong khoảng thời gian hai năm trước đó (xem phần 5.1).
Copaxone không được chỉ định ở những bệnh nhân bị MS tiến triển tiên phát hoặc thứ phát.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Vị trí được khuyến cáo ở người lớn là 20 mg glatiramer acetate (một ống tiêm chứa sẵn), tiêm dưới da một lần mỗi ngày.
Hiện vẫn chưa biết bệnh nhân phải điều trị trong bao lâu.
Quyết định về việc điều trị lâu dài phải được bác sĩ chăm sóc đưa ra trong từng trường hợp cụ thể.
Dân số nhi khoa
Trẻ em và thanh thiếu niên: Không có nghiên cứu lâm sàng tiền cứu, đối chứng, ngẫu nhiên hoặc nghiên cứu dược động học nào được thực hiện ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên. Tuy nhiên, dữ liệu được công bố ít ỏi cho thấy hồ sơ an toàn ở thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi được tiêm dưới da Copaxone 20 mg mỗi ngày tương tự như ở người lớn. Vì không có đủ thông tin về việc sử dụng Copaxone ở trẻ em dưới 12 tuổi, nên không có khuyến nghị sử dụng. Do đó, Copaxone không nên được sử dụng trong quần thể này.
Bệnh nhân cao tuổi
Copaxone chưa được nghiên cứu cụ thể ở người cao tuổi.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Copaxone chưa được nghiên cứu cụ thể ở bệnh nhân suy thận (xem phần 4.4).
Phương pháp điều trị
Bệnh nhân nên được hướng dẫn về kỹ thuật tự tiêm và phải được chuyên gia chăm sóc sức khỏe theo dõi trong lần đầu tiên họ tự tiêm sản phẩm và trong 30 phút sau đó.
Mỗi ngày nên chọn một vị trí tiêm khác nhau để giảm khả năng bị kích ứng hoặc đau tại chỗ tiêm. Các vị trí tự tiêm bao gồm bụng, cánh tay, hông và đùi.
04.3 Chống chỉ định
Copaxone được chống chỉ định trong các điều kiện sau:
• Quá mẫn với glatiramer acetate hoặc mannitol.
• Phụ nữ mang thai.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Copaxone chỉ nên được tiêm dưới da. Copaxone không được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Việc bắt đầu điều trị bằng Copaxone nên được giám sát bởi một nhà thần kinh học hoặc bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị MS.
Bác sĩ điều trị nên giải thích cho bệnh nhân biết phản ứng kèm theo ít nhất một trong các triệu chứng sau có thể xảy ra trong vòng vài phút sau khi tiêm Copaxone: giãn mạch (đỏ bừng mặt), đau ngực, khó thở, đánh trống ngực hoặc nhịp tim nhanh. Hầu hết các triệu chứng này Chỉ tồn tại trong thời gian ngắn và tự khỏi mà không để lại hậu quả. Nếu có tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra, bệnh nhân nên ngừng điều trị ngay bằng Copaxone và liên hệ với bác sĩ điều trị hoặc bác sĩ phòng cấp cứu. Có thể điều trị triệu chứng theo quyết định của bác sĩ.
Không có bằng chứng cho thấy rằng bất kỳ nhóm bệnh nhân cụ thể nào cũng có nguy cơ đặc biệt từ những phản ứng này. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng Copaxone cho những bệnh nhân có bệnh tim từ trước. Những bệnh nhân này cần được theo dõi thường xuyên trong quá trình điều trị.
Co giật và / hoặc phản ứng phản vệ hoặc phản ứng dị ứng đã được báo cáo hiếm khi xảy ra.
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (ví dụ như co thắt phế quản, phản vệ hoặc nổi mày đay) có thể hiếm khi xảy ra. Nếu các phản ứng nghiêm trọng, nên điều trị thích hợp và ngừng dùng Copaxone.
Các kháng thể phản ứng chống lại glatiramer acetate đã được ghi nhận trong huyết thanh của bệnh nhân khi điều trị mãn tính hàng ngày với Copaxone. Mức tối đa đạt được sau thời gian điều trị trung bình là 3-4 tháng, sau đó giảm và ổn định ở mức cao hơn một chút so với ban đầu.
Không có bằng chứng cho thấy rằng các kháng thể phản ứng chống lại glatiramer acetate này đang trung hòa hoặc sự hình thành của chúng có khả năng ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sàng của Copaxone.
Ở bệnh nhân suy thận, nên theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằng Copaxone. Mặc dù không có bằng chứng về sự lắng đọng ở cầu thận của các phức hợp miễn dịch ở bệnh nhân, nhưng không thể loại trừ khả năng này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác giữa Copaxone và các loại thuốc khác chưa được đánh giá chính thức.
Dữ liệu tương tác với interferon beta không có sẵn.
Đã quan sát thấy "tăng tỷ lệ phản ứng tại chỗ tiêm" ở những bệnh nhân được điều trị bằng Copaxone được dùng đồng thời với corticosteroid.
Một nghiên cứu trong ống nghiệm gợi ý rằng glatiramer axetat liên kết nhiều với protein huyết tương nhưng không di chuyển bởi phenytoin hoặc carbamazepin và không tự di chuyển phenytoin hoặc carbamazepin. Tuy nhiên, vì Copaxone về mặt lý thuyết có khả năng làm thay đổi sự phân bố của các chất liên kết với protein, nên cần theo dõi cẩn thận việc sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc này.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng glatiramer acetate ở phụ nữ có thai, các nghiên cứu trên động vật không đủ để chứng minh tác dụng đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai, quá trình sinh nở và phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3). Họ biết những nguy cơ tiềm ẩn đối với con người. Copaxone được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Trong khi sử dụng sản phẩm này, một biện pháp tránh thai nên được xem xét.
Giờ cho ăn
Không có sẵn dữ liệu liên quan đến sự bài tiết của glatiramer acetate, các chất chuyển hóa hoặc kháng thể của nó trong sữa mẹ. Cần thận trọng khi dùng Copaxone cho các bà mẹ đang cho con bú. Cần cân nhắc những rủi ro và lợi ích tương đối cho mẹ và con.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc chưa được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong tất cả các nghiên cứu lâm sàng, phản ứng ngoại ý thường gặp nhất là phản ứng tại chỗ tiêm được báo cáo bởi đa số bệnh nhân điều trị bằng Copaxone. Trong các nghiên cứu có đối chứng, tỷ lệ bệnh nhân báo cáo các phản ứng này ít nhất một lần cao hơn sau khi điều trị bằng Copaxone (70 %) so với sau khi tiêm giả dược (37%). Các phản ứng tại chỗ tiêm được báo cáo thường xuyên hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Copaxone so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, là: ban đỏ, đau, hiện diện khối, ngứa, phù nề, viêm và quá mẫn cảm.
Phản ứng liên quan đến ít nhất một hoặc nhiều triệu chứng sau đây được mô tả là phản ứng tức thì sau khi tiêm: giãn mạch, đau ngực, khó thở, đánh trống ngực hoặc nhịp tim nhanh. Phản ứng này có thể xảy ra trong vài phút sau khi tiêm Copaxone. Ít nhất một thành phần của phản ứng tức thì này sau khi tiêm đã được báo cáo ít nhất một lần bởi 31% bệnh nhân được điều trị bằng Copaxone so với 13% ở nhóm dùng giả dược.
Tất cả các phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên hơn ở bệnh nhân điều trị bằng Copaxone so với bệnh nhân điều trị bằng giả dược được trình bày trong bảng dưới đây. Những dữ liệu này được lấy từ bốn thử nghiệm lâm sàng xoay vòng, mù đôi, có đối chứng với giả dược được thực hiện trên tổng số 512 bệnh nhân được điều trị bằng Copaxone và 509 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược trong tối đa 36 tháng. Ba nghiên cứu bao gồm tổng cộng 269 bệnh nhân bị bệnh đa xơ cứng tái phát (RRMS) được điều trị bằng Copaxone và 271 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược trong tối đa 35 tháng.Nghiên cứu thứ tư, được thực hiện trên những bệnh nhân trải qua giai đoạn lâm sàng đầu tiên và được coi là có nguy cơ cao phát triển MS đã được xác định trên lâm sàng, bao gồm 243 bệnh nhân được điều trị bằng Copaxone và 238 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược trong tối đa 36 tháng.
* tỷ lệ mắc bệnh lớn hơn 2% (> 2/100) ở nhóm Copaxone so với nhóm giả dược. Các tác dụng không mong muốn không có ký hiệu * báo cáo “tỷ lệ mắc ít hơn hoặc bằng 2%.
§ Thuật ngữ "phản ứng tại chỗ tiêm" (nhiều loại khác nhau) bao gồm tất cả các phản ứng phụ gặp tại chỗ tiêm ngoại trừ teo và hoại tử chỗ tiêm được liệt kê riêng trong bảng.
? bao gồm các thuật ngữ liên quan đến chứng teo mỡ vùng tiêm.
Trong nghiên cứu thứ tư được mô tả ở trên, giai đoạn điều trị nhãn mở tiếp theo giai đoạn kiểm soát giả dược (xem phần 5.1). Không có thay đổi nào trong hồ sơ rủi ro Copaxone đã biết được quan sát thấy trong thời gian theo dõi nhãn mở lên đến 5 năm.
Báo cáo hiếm (> 1/10000,
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm là quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Một số trường hợp quá liều với Copaxone (lên đến 80 mg glatiramer acetate) đã được báo cáo. Những trường hợp này không liên quan đến các sự kiện bất lợi ngoài những trường hợp được đề cập trong phần 4.8.
Không có kinh nghiệm lâm sàng với liều trên 80 mg glatiramer acetate.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, liều hàng ngày lên đến 30 mg glatiramer acetate trong thời gian tối đa 24 tháng không liên quan đến các tác dụng ngoại ý ngoài những tác dụng được đề cập trong phần 4.8.
Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi và điều trị triệu chứng và hỗ trợ thích hợp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các cytokine khác và các chất điều hòa miễn dịch.
Mã ATC: L03AX13.
Cơ chế hoặc các cơ chế mà glatiramer acetate hoạt động ở bệnh nhân MS vẫn chưa được làm sáng tỏ đầy đủ. Tuy nhiên, sản phẩm được cho là hoạt động bằng cách thay đổi các quá trình miễn dịch hiện được cho là nguyên nhân gây bệnh của MS. Giả thuyết này được hỗ trợ bởi kết quả của các nghiên cứu được thực hiện nhằm nâng cao kiến thức liên quan đến cơ chế bệnh sinh của bệnh "viêm cơ não dị ứng thực nghiệm (EAE), một căn bệnh" ở các loài động vật khác nhau, được gây ra bởi sự miễn dịch chống lại vật liệu có chứa myelin có nguồn gốc từ hệ thần kinh và thường được sử dụng làm mô hình MS trên động vật thí nghiệm Các nghiên cứu trên động vật và bệnh nhân MS chỉ ra rằng tế bào lympho T ức chế đặc hiệu với glatiramer acetate được cảm ứng và kích hoạt ở ngoại vi sau khi sử dụng nó.
Bệnh đa xơ cứng tái phát tái phát (RRMS):
Tổng cộng 269 bệnh nhân đã được điều trị bằng Copaxone trong ba nghiên cứu có đối chứng. Đầu tiên là một nghiên cứu kéo dài hai năm trên 50 bệnh nhân (Copaxone # = 25, giả dược # = 25); người đã được chẩn đoán mắc bệnh đa xơ cứng tái phát (MS) với các giai đoạn thuyên giảm và ít nhất hai cuộc tấn công của rối loạn chức năng thần kinh (đợt cấp) trong khoảng thời gian hai năm trước đó bằng cách áp dụng các tiêu chí tiêu chuẩn sau đó. Nghiên cứu thứ hai sử dụng cùng tiêu chí đưa vào và bao gồm 251 bệnh nhân được điều trị trong tối đa 35 tháng (Copaxone n = 125, giả dược n = 126). Nghiên cứu thứ ba là một nghiên cứu kéo dài 9 tháng bao gồm 239 bệnh nhân (Copaxone n = 119, giả dược n. = 120) và tiêu chuẩn đưa vào tương tự như các nghiên cứu thứ nhất và thứ hai với việc bổ sung một tiêu chí bổ sung, đó là bệnh nhân đã có ít nhất một tổn thương tăng cường gadolinium được chứng minh bằng hình ảnh cộng hưởng từ (MRI).
Trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên bệnh nhân MS được điều trị bằng Copaxone, số lần tái phát đã giảm đáng kể so với giả dược.
Trong nghiên cứu có kiểm soát lớn nhất đã được thực hiện, tỷ lệ tái phát giảm 32% từ 1,98 ở bệnh nhân dùng giả dược xuống 1,34 ở bệnh nhân dùng glatiramer acetate.
Dữ liệu phơi nhiễm của 103 bệnh nhân được điều trị bằng Copaxone trong tổng thời gian 12 năm có sẵn.
Copaxone cũng chứng minh tác dụng có lợi so với giả dược trên các thông số MRI liên quan đến tình trạng thuyên giảm MS tái phát.
Tuy nhiên, Copaxone không có tác dụng có lợi đối với sự tiến triển của tàn tật ở những bệnh nhân bị MS tái phát có thuyên giảm.
Không có bằng chứng cho thấy việc điều trị bằng Copaxone có ảnh hưởng đến thời gian hoặc mức độ nghiêm trọng của các đợt tái phát.
Tính hữu ích của Copaxone ở những bệnh nhân mắc bệnh tiến triển nguyên phát hoặc thứ phát hiện chưa được chứng minh.
Sự kiện lâm sàng đầu tiên là dấu hiệu của bệnh đa xơ cứng:
Một nghiên cứu đối chứng với giả dược bao gồm 481 bệnh nhân (Copaxone n = 243, giả dược n.= 238) được tiến hành ở những đối tượng có biểu hiện thần kinh đơn ổ, rõ ràng, không tiêu điểm và với các đặc điểm MRI cho thấy rõ MS (ít nhất hai tổn thương não, được chứng minh bằng MRI T2W, đường kính lớn hơn 6 mm). Bất kỳ bệnh lý nào khác, ngoại trừ MS, có thể giải thích tốt hơn các dấu hiệu và triệu chứng quan sát được ở bệnh nhân đều phải được loại trừ. Giai đoạn kiểm soát giả dược được theo sau bởi giai đoạn điều trị nhãn mở: bệnh nhân có các triệu chứng MS hoặc không có triệu chứng trong ba năm, tùy điều kiện nào đến trước, được chỉ định điều trị với hoạt chất mở trong thời gian tiếp theo là hai năm, không vượt quá một tổng thời gian điều trị tối đa là 5 năm. Trong số 243 bệnh nhân ban đầu được phân ngẫu nhiên với Copaxone, 198 bệnh nhân tiếp tục điều trị Copaxone trong giai đoạn nhãn mở. Trong số 238 bệnh nhân ban đầu được phân ngẫu nhiên với giả dược, 211 người chuyển sang điều trị bằng Copaxone trong giai đoạn nhãn mở.
Trong thời gian điều trị có đối chứng với giả dược lên đến ba năm, Copaxone làm chậm sự tiến triển từ biến cố lâm sàng đầu tiên thành Bệnh đa xơ cứng được xác định lâm sàng (CDMS) theo tiêu chí Poser đáng kể cả về mặt thống kê và lâm sàng tương ứng với giảm nguy cơ 45% (tỷ lệ nguy cơ ( HR) = 0,55; KTC 95% [0,40, 0,77], p = 0,0005). Tỷ lệ bệnh nhân phát triển CDMS là 43% đối với nhóm giả dược và 25% đối với nhóm Copaxone.
Hiệu quả thuận lợi của điều trị Copaxone so với giả dược cũng được chứng minh ở hai tiêu chí phụ trên các thông số MRI, đó là số lượng các tổn thương T2W mới và thể tích các tổn thương T2.
Phân tích nhóm con đã được thực hiện hậu học ở những bệnh nhân có các đặc điểm cơ bản khác nhau với mục đích xác định một quần thể có nguy cơ cao phát triển cuộc tấn công thứ hai. Ở những đối tượng có ít nhất một tổn thương tăng cường gadolinium trọng lượng T1 trên MRI và 9 tổn thương T2 trở lên tại thời điểm ban đầu, chuyển sang CDMS rõ ràng ở 50% đối tượng được điều trị bằng giả dược so với 28% đối tượng được điều trị bằng Copaxone trong một thời gian. trong 2,4 năm. Đối với những đối tượng có từ 9 tổn thương T2 trở lên tại thời điểm ban đầu, việc chuyển sang CDMS được thấy rõ ở 45% đối tượng được điều trị bằng giả dược so với 26% đối tượng được điều trị bằng Copaxone trong khoảng thời gian 2,4 năm. Tuy nhiên, tác động của điều trị Copaxone sớm liên quan đến sự tiến triển của bệnh lâu dài cũng chưa được biết rõ trong các phân nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao này, vì thiết kế nghiên cứu chủ yếu để đánh giá thời gian từ khi bắt đầu biến cố lâm sàng đầu tiên đến lần thứ hai. trường hợp, điều trị chỉ nên được xem xét cho những bệnh nhân được coi là có nguy cơ cao.
Hiệu quả được chứng minh trong giai đoạn kiểm soát giả dược được duy trì trong thời gian theo dõi lâu dài lên đến 5 năm Thời gian tiến triển từ biến cố lâm sàng đầu tiên đến CDMS được kéo dài khi điều trị sớm bằng Copaxone so với điều trị muộn, cho thấy giảm 41% nguy cơ khi điều trị sớm và muộn (tỷ lệ nguy cơ = 0,59; KTC 95% [0,44; 0,80], p = 0,0005). Đối tượng tiến triển đến CDMS trong nhóm điều trị muộn cao hơn (49,6%) so với nhóm điều trị sớm (32,9%).
Một hiệu quả nhất quán theo thời gian ủng hộ điều trị sớm và muộn đã được thấy ở số lượng tổn thương hàng năm trong toàn bộ thời gian nghiên cứu đối với các tổn thương T1 tăng cường gadolinium mới (giảm 54%; p
Không có sự khác biệt liên quan nào được quan sát thấy giữa nhóm điều trị sớm và nhóm điều trị muộn, cả thể tích tổn thương giảm điểm T1 cũng như teo não trên 5 năm. điều trị sớm bằng glatiramer acetate (sự khác biệt trung bình về phần trăm thay đổi thể tích não là 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Đặc tính dược động học
Không có nghiên cứu dược động học nào được thực hiện trên bệnh nhân. Dữ liệu thu được trong ống nghiệm và dữ liệu hạn chế được thu thập từ những người tình nguyện khỏe mạnh tiết lộ rằng khi glatiramer acetate được tiêm dưới da, hoạt chất sẽ được hấp thu dễ dàng và phần lớn liều lượng nhanh chóng bị phân hủy thành các mảnh nhỏ hơn đã có trong mô dưới da.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính sinh sản, độc tính gen hoặc khả năng gây ung thư, ngoài thông tin có trong các phần khác của SmPC. Do thiếu dữ liệu dược động học ở người, không thể thiết lập biên độ phơi nhiễm giữa người và động vật.
Sự lắng đọng của các phức hợp miễn dịch trong cầu thận đã được báo cáo ở một số lượng hạn chế chuột và khỉ được điều trị trong ít nhất sáu tháng. Trong một nghiên cứu trên chuột kéo dài hai năm, không có dấu hiệu nào về sự lắng đọng phức hợp miễn dịch trong cầu thận.
Sau khi dùng cho động vật mẫn cảm (chuột lang hoặc chuột cống), các trường hợp phản vệ đã được báo cáo. Người ta không biết liệu những dữ liệu này có liên quan đến con người hay không.
Độc tính tại chỗ tiêm thường gặp sau khi tiêm lặp lại cho động vật.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Mannitol
Nước pha tiêm
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Giữ các ống tiêm đã được điền sẵn trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Không đóng băng.
Nếu không thể bảo quản ống tiêm đã điền sẵn trong tủ lạnh, chúng có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng (từ 15 ° C đến 25 ° C) một lần trong tối đa 1 tháng.
Sau tháng này, nếu ống tiêm chứa sẵn Copaxone 20 mg / ml chưa được sử dụng và vẫn còn trong bao bì ban đầu, chúng nên được đặt trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Một ống tiêm chứa sẵn dung dịch Copaxone để tiêm bao gồm một ống tiêm hình trụ thủy tinh không màu loại I dung tích 1 ml có gắn kim, một pít tông nhựa có nút cao su và một bộ phận bảo vệ kim.
Copaxone có sẵn trong các gói chứa 7, 28 hoặc 30 ống tiêm chứa sẵn dung dịch 1 ml để tiêm và trong nhiều gói chứa 90 (3 gói 30) ống tiêm chứa sẵn dung dịch 1 ml để tiêm.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Sản phẩm chỉ sử dụng một lần. Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc đó nên được xử lý.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Công ty TNHH Dược phẩm Teva
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Vương quốc Anh)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. Số 035418021 "20 mg / ml dung dịch để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn" 28 ống tiêm
A.I.C. Số 035418033 "20 mg / ml dung dịch để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn" 7 ống tiêm
A.I.C. Số 035418045 "Dung dịch 20 mg / ml để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn" 30 ống tiêm
A.I.C. Số 035418058 "Dung dịch 20 mg / ml để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn" Ống tiêm 90 (3x30)
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 27 tháng 4 năm 2005
Ngày gia hạn gần đây nhất: 23 tháng 3 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2014
