LUâN - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Luân - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn sử dụng và Bảo quản

Thành phần hoạt tính: Lidocain (Lidocaine hydrochloride)

LUAN 2,5% gel

Các loại chèn gói Luan có sẵn cho các kích thước gói:

LUAN 2,5% gel
LUAN 1% gel

Chỉ định Tại sao Luân được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Luân có chứa hoạt chất lidocain hydroclorid thuộc nhóm thuốc gây tê cục bộ giúp ngăn chặn cảm giác đau ở vùng bôi thuốc.

Luân được chỉ định để tạo điều kiện thuận lợi cho các thao tác nội soi, như: đưa ống thông vào niệu đạo; giãn và kiểm tra bàng quang (nội soi bàng quang) cho các mục đích thăm dò và điều trị.

Chống chỉ định Khi không nên dùng Luân

Không sử dụng Luan nếu:

bạn bị dị ứng với lidocaine hydrochloride, với các chất tương tự (thuốc gây tê cục bộ loại amide) hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).

Lưu ý khi sử dụng Những điều cần biết trước khi dùng thuốc Luân

Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Luân.

Thuốc này nên được sử dụng với số lượng tối thiểu cần thiết để đạt được hiệu quả mong muốn và nên tránh sử dụng trong thời gian dài, vì các phản ứng dị ứng (hiện tượng nhạy cảm) có thể xảy ra. Trong trường hợp này, nên dừng điều trị và thông báo cho bác sĩ sẽ chỉ định một liệu pháp phù hợp.

Thuốc này nên được sử dụng thận trọng nếu trong khu vực ứng dụng:

có màng nhầy bị tổn thương nghiêm trọng hoặc bị viêm;
bị nhiễm trùng nặng (nhiễm trùng huyết) niêm mạc.

Trên thực tế, trong những trường hợp này, một lượng quá mức lidocain có thể đi vào máu và gây ra các rối loạn nghiêm trọng của hệ thần kinh (CNS), tim và tuần hoàn (hệ tim mạch), đặc biệt là ở trẻ em, người già và người suy nhược (xem đoạn "Tác dụng phụ có thể xảy ra").

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Luân

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Thận trọng khi dùng Luan nếu bạn đang dùng những loại thuốc sau vì chúng có thể làm tăng tác dụng của lidocain:

propranolol, được sử dụng để điều trị huyết áp cao;
cimetidine, được sử dụng để điều trị đau dạ dày.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Bọn trẻ

Thuốc này nên được sử dụng thận trọng cho trẻ em, đặc biệt nếu có tổn thương, viêm hoặc nhiễm trùng niêm mạc nghiêm trọng tại vị trí bôi thuốc.

Mang thai và cho con bú

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.

Lái xe và sử dụng máy móc

Thuốc này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Luân chứa para-hydroxybenzoat và natri benzoat

Sản phẩm thuốc này có chứa para-hydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm). Luân có chứa natri benzoat, gây kích ứng nhẹ cho da, mắt và niêm mạc.

Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Luan: Posology

Luôn sử dụng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Luân sẽ được đưa trực tiếp vào niệu đạo bằng cách bóp chặt ống và dùng kẹp bấm niệu đạo trong 10 phút sau đó có thể thực hiện các thao tác nội soi theo ý muốn, lượng chất trong ống đủ để lấp đầy hoàn toàn niệu đạo.

Để tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng thuốc và tránh đau do tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận kim loại của ống, tại thời điểm sử dụng, có thể vặn dụng cụ bôi nhựa có trong bao bì vào ống.

Thuốc này nên được sử dụng thận trọng nếu bạn bị tổn thương màng nhầy hoặc nhiễm trùng nặng (nhiễm trùng huyết) (Xem phần "Cảnh báo và thận trọng").

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Luân

Nếu bạn dùng quá nhiều thuốc này, bạn có thể gặp các triệu chứng sau:

run và co giật sau đó là trầm cảm (biểu hiện kích thích thần kinh), khó thở nghiêm trọng (suy hô hấp) và bất tỉnh sâu (hôn mê);
các vấn đề về tim và tuần hoàn (thay đổi tim mạch) với huyết áp thấp (hạ huyết áp) và tim đập chậm (nhịp tim chậm).

Bác sĩ sẽ quyết định liệu pháp nào là tốt nhất cho bạn, dựa trên mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng của bạn. Nếu bạn lo lắng rằng có thể đã sử dụng quá nhiều thuốc, hãy nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức.

Tác dụng phụ Tác dụng phụ của Luân là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, Luan có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Các tác dụng phụ có thể xảy ra được liệt kê dưới đây:

phản ứng dị ứng (quá mẫn) tại vị trí bôi thuốc, đặc trưng bởi đau, rát và ngứa;
phản ứng dị ứng nghiêm trọng (sốc phản vệ).

Khi thuốc được bôi lên vùng da bị kích ứng hoặc bị vỡ, trên diện rộng của cơ thể, với liều lượng cao hoặc khi đang sốt, nguy cơ tác dụng phụ và tác dụng độc hại ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể (toàn thân) sẽ tăng lên. (Xem phần "Cảnh báo và đề phòng").

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP".

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Other_information "> Thông tin khác

Luân chứa gì

Các thành phần hoạt chất là lidocaine hydrochloride. 100 g gel chứa 2,5 g lidocaine hydrochloride.
Các thành phần khác là: natri carmellose, glycerol, metyl p-hydroxybenzoat, etyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, natri benzoat, nước tinh khiết.

Mô tả về hình dáng và nội dung của LuHan

Gói chứa một ống nhôm có nắp vặn 15 g gel với dụng cụ bôi nhựa.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Luan có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC - 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG - 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC - 04.0 THÀNH PHẦN LÂM SÀNG - 04.1 Chỉ định điều trị - 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng - 04.3 Chống chỉ định - 04.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng - 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác - 04.6 Mang thai và cho con bú - 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc - 04.8 Tác dụng không mong muốn - 04.9 Quá liều - 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC - 05.1 "Đặc tính dược lực học - 05.2 Đặc tính dược động học" - 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng - 06.0 DƯỢC LIỆU CÁC THÀNH PHẦN - 06.1 Tá dược - 06.2 Tương kỵ "- 06.3 Hạn sử dụng" - 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản - 06.5 Bản chất của bao bì chính và nội dung của bao bì - 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý - 07.0 NGƯỜI GIỮ CHO PHÉP TẤT CẢ "ĐANG CÓ MẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG - 08.0 NGÀY CẤP QUYỀN TIẾP THỊ - 09.0 NGÀY CẤP QUYỀN ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI - 10.0 NGÀY XÉT DUYỆT VĂN BẢN - 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ - 12.0 HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ VÀ QUẢN LÝ PHÓNG XẠ - TRÊN

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -

LUAN GEL

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -

LUAN 2,5% gel

100 g chứa:

Lidocain hydroclorid g 2,5

Tá dược: metyl p-hydroxybenzoat, etyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, natri benzoat

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1

LUAN 1% gel

100 g chứa:

Lidocain hydroclorid g 1

Tá dược: metyl p-hydroxybenzoat, etyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, natri benzoat

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1

03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -

Gel

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -

04.1 Chỉ định điều trị -

• LUAN 2,5% gel:

Nó tạo điều kiện thuận lợi cho các thao tác nội soi (đưa ống thông, nong, soi bàng quang, v.v.) bằng cách kết hợp tác động bôi trơn với tác dụng gây mê.

• LUAN 1% gel:

Nội soi thực quản và để gây mê, soi họng, soi khí quản, soi dạ dày và soi trực tràng, và trong tất cả các chỉ định nội soi có tính chất thăm dò và chữa bệnh.

Bằng cách kết hợp hoạt động bôi trơn với tác dụng gây mê, sản phẩm tránh được các phản ứng và phản xạ co cứng bắt nguồn từ màng nhầy mà dụng cụ tiếp xúc trong quá trình thao tác nội soi.

04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -

LUAN 2,5% gel

Đẩy thuốc mỡ trực tiếp vào niệu đạo bằng cách bóp chặt ống và đồng thời xoa bóp niệu đạo sau, dùng kẹp bấm niệu đạo trong 10 phút, sau đó có thể thực hiện các thao tác nội soi theo ý muốn. Nội dung của ống đủ để lấp đầy hoàn toàn niệu đạo.

Để tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng thuốc và loại bỏ cơn đau có thể gây ra do sự tiếp xúc của đầu kim loại của ống với các bộ phận đặc biệt đau, gói được trang bị một phần mở rộng bằng nhựa để vặn vào chính ống tại thời điểm sử dụng.

LUAN 1% gel

Cẩn thận trải một lớp sản phẩm lên nhạc cụ trước khi giới thiệu nó.

Tính trung lập của phương tiện của cả hai công thức của sản phẩm, khả năng hòa tan hoàn toàn trong nước và không chứa các chất béo có nghĩa là, ngay cả khi tiếp tục sử dụng LUAN, thấu kính của các dụng cụ được sử dụng cho các loại đặt nội khí quản không làm vẩn đục chúng. các bộ phận cao su không bị hư hỏng.

LUAN nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có niêm mạc bị tổn thương nghiêm trọng và nhiễm trùng huyết ở vùng mà nó được áp dụng.

Thận trọng ở trẻ em, người già và bệnh nhân nặng (xem thêm phần 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

04.3 Chống chỉ định -

Quá mẫn với thuốc gây tê cục bộ kiểu amide hoặc với bất kỳ tá dược nào.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -

Hiệu quả và độ an toàn của lidocain phụ thuộc vào liều lượng chính xác và kỹ thuật sử dụng. màng nhầy bị hư hỏng hoặc vị trí của các quá trình viêm hoặc nhiễm trùng huyết ở khu vực nơi ứng dụng được thực hiện vì có thể có sự hấp thụ quá mức của thành phần hoạt tính. Sự hấp thụ cao của lidocain có thể gây ra các phản ứng nghiêm trọng đối với S.N.C. và của hệ thống tim mạch nói riêng ở trẻ em, người già và các đối tượng suy nhược (xem phần 4.2).

Các sản phẩm dùng để bôi ngoài da, đặc biệt nếu sử dụng trong thời gian dài hoặc nhiều lần, có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Trong trường hợp này, việc điều trị phải bị gián đoạn và tiến hành liệu pháp thích hợp.

Thông tin về một số thành phần của LUAN

Thuốc chứa natri benzoat: có thể gây kích ứng nhẹ cho da, mắt và niêm mạc.

Thuốc có chứa parahydroxybenzoat: nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng, thậm chí là chậm.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -

Propranolol kéo dài thời gian bán thải trong huyết tương của lidocain.

Cimetidin có thể làm tăng nồng độ lidocain trong huyết tương.

04.6 Mang thai và cho con bú -

Các nghiên cứu trên chuột và thỏ cho thấy không có nguy cơ đối với thai nhi. Tuy nhiên, tính an toàn của nó ở nam giới vẫn chưa được xác định, nên lưu ý điều này trước khi dùng cho phụ nữ có thai, đặc biệt là trong giai đoạn đầu.

Vì lidocain được phân phối trong sữa mẹ, việc sử dụng các chế phẩm bôi ngoài da, đặc biệt nếu bôi vào niêm mạc khí quản, phải được thận trọng khi dùng cho phụ nữ đang cho con bú.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -

LUAN không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn -

Tại chỗ, có thể xảy ra các phản ứng quá mẫn với đặc điểm là đau, rát, ngứa. Các phản ứng toàn thân thường hiếm. Tuy nhiên, có thể xảy ra các phản ứng quá mẫn cho đến sốc phản vệ.

Khi da bị kích ứng hoặc bị hỏng, nguy cơ hấp thụ toàn thân và độc tính tăng lên.

Việc điều trị trên diện rộng và / hoặc sử dụng liều lượng cao hoặc tăng nhiệt độ cơ thể có thể làm tăng nguy cơ hấp thu toàn thân và tăng độc tính.

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Quá liều -

Các triệu chứng của quá liều (tuyệt đối hoặc tương đối) được đặc trưng bởi các biểu hiện kích thích thần kinh (run, co giật sau đó là trầm cảm, suy hô hấp và hôn mê) và các thay đổi tim mạch với hạ huyết áp và nhịp tim chậm.

Điều trị theo triệu chứng. Các cơn co giật có thể được kiểm soát bằng cách sử dụng các barbiturat tác dụng ngắn hoặc các thuốc benzodiazepin.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -

05.1 "Đặc tính dược lực học -

Lidocain là một chất gây tê cục bộ bề mặt hoạt động bằng cách ngăn chặn các đầu dây thần kinh nhạy cảm của da và niêm mạc.

05.2 "Đặc tính dược động học -

G04BX - Thuốc tiết niệu khác (Gel Luan 2,5%)

N01BB02 - Thuốc tê cục bộ, tinh bột, lidocain (Luan 1% gel)

Lidocain có thể được hấp thụ qua màng nhầy. Có thể dùng 50 ml gel lidocain 2% để gây tê niệu đạo, mặc dù các tác giả khác khuyến cáo không dùng quá 15 ml.

Lidocain được chuyển hóa ở gan với sự hình thành các chất chuyển hóa khác nhau bao gồm monoethylglycinxylidide và glycinxylidide được thải trừ qua thận. Thể tích phân bố biểu kiến xấp xỉ 1,3 lít / kg, liên kết với protein huyết tương là 40-80%, thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 100 phút.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -

Độc tính cấp tính:

LD50 ở chuột: 278 mg / kg s.c .; 27 mg / kg i.v.

LD50 ở chuột: 469 mg / kg s.c .; 167 mg / kg i.p.

Độc tính dưới điện tử:

Điều trị ngoài da bằng thuốc mỡ Luan 10% trong 6 ngày một tuần trong 4 tuần không gây ra tác dụng độc toàn thân hoặc thay đổi mô học trên da.

Sử dụng lâu dài có thể gây mẫn cảm.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC -

06.1 Tá dược -

LUAN 2,5% gel

Tá dược: natri carmellose, glycerol, metyl p-hydroxybenzoat, etyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, natri benzoat, nước tinh khiết.

LUAN 1% gel

Tá dược: natri carmellose, glycerol, metyl p-hydroxybenzoat, etyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, natri benzoat, nước tinh khiết.

06.2 Tính không tương thích "-

Lidocain hydroclorid gây ra sự kết tủa của amphotericin. Trong dung dịch, lidocain hydroclorid (2g / L) tạo thành kết tủa khi trộn với natri methexiton (2 g / L) và kết tủa tinh thể với natri sulfadiazin (4 g / L).