Depo Medrol - Tờ rơi trọn gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn dùng và Bảo quản Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần hoạt tính: Methylprednisolone (Methylprednisolone acetate)

DEPO MEDROL 40 mg / mL

Tại sao Depo Medrol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

DANH MỤC DƯỢC LIỆU

Corticoid toàn thân, glucocorticoid

CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ

Tiêm bắp

Khi không thể thực hành điều trị bằng đường uống và liều lượng, dạng dược phẩm và đường dùng của thuốc làm cho chế phẩm thích hợp để điều trị tình trạng bệnh lý, việc sử dụng DEPO-MEDROL hỗn dịch methylprednisolone acetate tiêm bắp được chỉ định trong các trường hợp sau:

• Rối loạn nội tiết Suy vỏ thượng thận nguyên phát và thứ phát (hydrocortisone hoặc cortisone vẫn là thuốc được lựa chọn đầu tiên; các chất tương tự tổng hợp có thể được sử dụng, khi có thể áp dụng, kết hợp với mineralocorticoid; tích hợp với mineralocorticoid có tầm quan trọng đặc biệt ở thời thơ ấu). Suy vỏ thượng thận cấp (hydrocortisone hoặc cortisone vẫn còn thuốc được lựa chọn đầu tiên; sự kết hợp với mineralocorticoid có thể cần thiết, đặc biệt khi sử dụng các chất tương tự tổng hợp). Trước khi phẫu thuật và trong trường hợp chấn thương hoặc bệnh nặng, ở những bệnh nhân đã biết suy thượng thận hoặc nghi ngờ dự trữ vỏ thượng thận, tăng sản thượng thận bẩm sinh , tăng calci huyết liên quan đến khối u, viêm tuyến giáp không hỗ trợ.
• Các bệnh lý thấp khớp Là liệu pháp bổ trợ trong thời gian ngắn (giúp bệnh nhân vượt qua đợt cấp hoặc “đợt cấp) trong các trường hợp: Thoái hóa khớp sau chấn thương, viêm màng hoạt dịch trong quá trình thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp, kể cả viêm khớp dạng thấp vị thành niên, các trường hợp đặc biệt có thể yêu cầu điều trị duy trì liều thấp, viêm bao hoạt dịch cấp tính và bán cấp tính, viêm bao hoạt dịch, viêm bao gân cấp tính không đặc hiệu, viêm khớp gút cấp tính, viêm khớp vảy nến, viêm cột sống dính khớp.
• Các bệnh về collagen Trong đợt cấp hoặc điều trị duy trì trong các trường hợp đặc biệt: lupus ban đỏ hệ thống, viêm da cơ toàn thân (viêm đa cơ), viêm tim cấp tính.
• Tình trạng da liễu Pemphigus, hồng ban đa dạng nặng (hội chứng Steven-Johnson), viêm da tróc vảy, viêm da mụn nước, viêm da tiết bã nhờn nặng, bệnh vẩy nến nặng, bệnh nấm da.
• Trạng thái dị ứng Để kiểm soát các tình trạng dị ứng nghiêm trọng hoặc tàn phế, không thể điều trị bằng liệu pháp thông thường trong các trường hợp: Hen phế quản, viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng, bệnh huyết thanh, viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm, phản ứng quá mẫn với thuốc, phản ứng nổi mề đay do truyền máu, cấp tính phù thanh quản không nhiễm trùng (adrenaline là thuốc được lựa chọn).
• Bệnh nhãn khoa Các quá trình viêm và dị ứng nghiêm trọng cấp tính và mãn tính ảnh hưởng đến mắt và các phần phụ của mắt như: herpes zoster ở mắt, viêm mống mắt và viêm túi lệ, viêm túi mật, viêm màng bồ đào sau lan tỏa và viêm màng mạch, viêm dây thần kinh thị giác, mắt giao cảm, viêm đoạn trước, viêm kết mạc dị ứng, loét rìa giác mạc
• Cảm ứng đường tiêu hóa Để người bệnh vượt qua giai đoạn bệnh tật nguy kịch trong các trường hợp: Viêm loét đại tràng, viêm ruột từng đoạn. - Các bệnh về đường hô hấp Bệnh sarcoid có triệu chứng, bệnh berylliosis, bệnh lao phổi giai đoạn cuối hoặc lan tỏa, kết hợp với hóa trị liệu kháng lao thích hợp, hội chứng Loeffler không thể điều trị được, viêm phổi "ab ingestis".
• Rối loạn huyết học Thiếu máu tan máu mắc phải (tự miễn), giảm tiểu cầu thứ phát ở người lớn, giảm nguyên bào hồng cầu (thiếu máu hồng cầu), thiếu máu giảm sản bẩm sinh (hồng cầu).
• Bệnh ung thư để điều trị giảm nhẹ: Bệnh bạch cầu và u lympho ở người lớn, bệnh bạch cầu cấp tính ở trẻ em.
• Trạng thái phù nề Để gây bài niệu hoặc thuyên giảm protein niệu do hội chứng thận hư, không kèm theo urê huyết, thuộc loại vô căn hoặc lupus ban đỏ.
• Hệ thần kinh Các đợt cấp của bệnh đa xơ cứng
• Các chỉ định khác Viêm màng não do lao với khối dưới nhện hoặc khối sắp xảy ra, kết hợp với liệu pháp kháng lao thích hợp, bệnh trichiniasis có liên quan đến thần kinh hoặc cơ tim.

B. Quản lý nội hoạt dịch, quanh khớp và nội mạc - Xem

THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG DEPO-MEDROL được chỉ định điều trị bổ trợ trong thời gian ngắn (giúp bệnh nhân vượt qua đợt cấp hoặc đợt cấp) trong các trường hợp sau: Viêm bao hoạt dịch xương khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm bao hoạt dịch cấp và bán cấp, viêm khớp gút cấp. , viêm tủy sống, viêm bao gân cấp không đặc hiệu, thoái hóa khớp sau chấn thương.

C. Quản lý có chủ đích

DEPO-MEDROL được chỉ định để sử dụng trong các bệnh lý sau: sẹo lồi, tổn thương viêm, thâm nhiễm, phì đại cục bộ (liken phẳng, mảng vảy nến, u hạt hình khuyên và liken đơn mãn tính, lupus ban đỏ dạng đĩa, hoại tử mỡ ở bệnh nhân tiểu đường, rụng tóc từng mảng). DEPO -MEDROL cũng có thể được tiêm vào gân và aponeurotic.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Depo Medrol

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

• Nhiễm nấm toàn thân.
• Tiêm tĩnh mạch và tiêm trong da.
• Quản lý ngoài màng cứng.

Chống chỉ định sử dụng vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực ở những bệnh nhân dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch.

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Depo Medrol

Sản phẩm này không thích hợp để sử dụng đa liều. Sau khi sử dụng liều lượng mong muốn, nên loại bỏ hỗn dịch còn lại.

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.

Corticosteroid được tiêm vào lớp hạ bì có thể làm phát sinh các tinh thể, bằng cách ức chế các phản ứng viêm, có thể gây ra sự phá hủy các yếu tố tế bào và các biến đổi lý hóa trong chất cơ bản của mô liên kết.

Những thay đổi hiếm khi xảy ra ở lớp hạ bì và mô dưới da có thể dẫn đến lõm da tại chỗ tiêm.

Mức độ của những phản ứng này phụ thuộc vào lượng steroid được tiêm.

Quá trình tái tạo thường hoàn tất trong vòng vài tháng hoặc sau khi tất cả các tinh thể corticosteroid đã được hấp thụ.

Để giảm thiểu tỷ lệ teo lớp hạ bì và mô dưới da, phải hết sức lưu ý không dùng quá liều khuyến cáo khi tiêm. Bất cứ khi nào có thể, hãy tiêm nhiều lần với lượng nhỏ trong vùng vết thương.

Kỹ thuật tiêm trong bao hoạt dịch và tiêm bắp phải tránh tiêm và thẩm thấu sản phẩm vào lớp hạ bì.

Nên tránh tiêm vào cơ delta do tỷ lệ teo dưới da cao.

DEPO-MEDROL không được chỉ định cho các đường tiêm trong da, ngoài màng cứng, trong mũi, nội nhãn và bất kỳ đường nào khác chưa được phê duyệt (xem Chỉ định điều trị). Khi sử dụng methylprednisolone acetate, điều cần thiết là phải sử dụng kỹ thuật thích hợp và cẩn thận để đảm bảo đặt thuốc đúng cách.

Các biến cố y khoa nghiêm trọng đã được báo cáo liên quan đến các đường dùng thuốc khác với đường chỉ định, đặc biệt là tiêm trong / ngoài màng cứng (xem phần Tác dụng không mong muốn được báo cáo sau các đường dùng không được khuyến cáo). Cần thực hiện đầy đủ các biện pháp để tránh tiêm nội mạch.

Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa bổ sung sau đây đối với corticosteroid đường tiêm.

Tiêm corticosteroid vào khớp có thể gây ra tác dụng toàn thân và tại chỗ. Do đó, cần phải kiểm tra cẩn thận các khớp để loại trừ quá trình nhiễm trùng. Đau tăng rõ rệt kèm theo sưng cục bộ, hạn chế hơn nữa cử động khớp, sốt và khó chịu. dấu hiệu của một "viêm khớp nhiễm trùng; trong trường hợp này, viện" liệu pháp kháng sinh thích hợp.

Tránh tiêm steroid cục bộ vào khớp trước đây bị ảnh hưởng bởi quá trình nhiễm trùng.

Không nên tiêm corticosteroid vào các khớp đang có quá trình viêm.

Cần phải phẫu thuật với kỹ thuật vô trùng để tránh nhiễm trùng hoặc nhiễm bẩn. Cần lưu ý rằng tốc độ hấp thu sau khi tiêm bắp chậm hơn.

Tác dụng ức chế miễn dịch / tăng nhạy cảm với nhiễm trùng

Corticosteroid có thể làm tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng, che dấu một số dấu hiệu nhiễm trùng và có thể xảy ra nhiễm trùng mới trong quá trình sử dụng.

Giảm sức đề kháng và không có khả năng khu trú nhiễm trùng có thể xảy ra trong quá trình sử dụng corticosteroid. Nhiễm trùng do bất kỳ mầm bệnh nào, bao gồm nhiễm vi rút, vi khuẩn, nấm hoặc động vật nguyên sinh hoặc giun sán, ở bất kỳ vị trí nào trên cơ thể, có thể liên quan đến việc sử dụng corticosteroid một mình hoặc kết hợp với các chất ức chế miễn dịch khác ảnh hưởng đến miễn dịch tế bào, miễn dịch dịch thể hoặc chức năng bạch cầu trung tính . Những bệnh nhiễm trùng này có thể nhẹ, nhưng chúng cũng có thể nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong. Với liều lượng ngày càng tăng của corticosteroid, tỷ lệ xuất hiện các biến chứng nhiễm trùng tăng lên. Trong trường hợp nhiễm trùng cấp tính, không sử dụng tiêm trong khớp, trong hoặc gián đoạn để có được tác dụng tại chỗ.

Những người dùng thuốc ức chế hệ thống miễn dịch dễ bị nhiễm trùng hơn những người khỏe mạnh. Ví dụ, bệnh thủy đậu và bệnh sởi có thể diễn biến nặng hơn hoặc thậm chí gây tử vong ở trẻ em hoặc người lớn chưa có miễn dịch dùng corticosteroid.

Việc sử dụng DEPO-MEDROL trong bệnh lao hoạt động nên được giới hạn trong những trường hợp bệnh toàn phát hoặc phổ biến trong đó corticosteroid được sử dụng để điều trị bệnh theo phác đồ kháng lao thích hợp.

Nếu corticosteroid được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc phản ứng tích cực với lao tố, cần theo dõi chặt chẽ vì bệnh có thể tái phát. Trong thời gian điều trị kéo dài, những bệnh nhân này nên được bảo hiểm bằng hóa chất dự phòng.

Sarcoma Kaposi đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng corticosteroid.

Việc ngừng sử dụng corticosteroid có thể dẫn đến thuyên giảm lâm sàng.

Ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch

Các phản ứng dị ứng trên da có thể xảy ra. Vì các trường hợp hiếm gặp về da và phản ứng phản vệ / phản vệ đã xảy ra ở bệnh nhân điều trị bằng liệu pháp corticosteroid, nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa đầy đủ trước khi dùng, đặc biệt khi bệnh nhân có tiền sử dị ứng thuốc. Bệnh nhân không được chủng ngừa bệnh đậu mùa trong thời gian điều trị bằng corticosteroid. Có thể dùng vắc-xin bị giết hoặc bất hoạt cho bệnh nhân dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch, tuy nhiên, phản ứng với vắc-xin đó có thể bị giảm. Các thủ tục chủng ngừa được chỉ định có thể được thực hiện ở những bệnh nhân dùng các liều corticosteroid không ức chế miễn dịch. Không thực hiện các thủ tục tiêm chủng khác ở bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid, đặc biệt là ở liều cao, do có thể có nguy cơ biến chứng thần kinh và giảm đáp ứng kháng thể.

Ảnh hưởng nội tiết

Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid đang bị căng thẳng bất thường, việc tăng liều corticosteroid tác dụng nhanh được chỉ định trước, trong và sau tình huống căng thẳng.

Liều thuốc corticosteroid dùng trong thời gian dài có thể gây ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) (suy tuyến thượng thận thứ phát). Mức độ và thời gian suy tuyến thượng thận sinh ra khác nhau giữa các bệnh nhân và phụ thuộc vào liều lượng, tần suất, thời gian cách dùng và thời gian điều trị bằng glucocorticoid. Hiệu quả này có thể được giảm bớt nhờ vào một liệu pháp được tuân thủ cách ngày.

Ngoài ra, suy thượng thận cấp tính với hậu quả tử vong có thể xảy ra nếu đột ngột ngừng sử dụng glucocorticoid. Suy thượng thận thứ phát do thuốc sau đó có thể được giảm thiểu bằng cách giảm liều dần dần. Loại suy tương đối này có thể tồn tại trong nhiều tháng sau khi ngừng điều trị; do đó, trong bất kỳ tình huống căng thẳng nào xảy ra trong giai đoạn này, liệu pháp hormone phải được tiếp tục. chán ăn, buồn nôn, nôn, hôn mê, nhức đầu, sốt, đau khớp, đóng vảy, đau cơ, giảm cân và / hoặc hạ huyết áp Những tác dụng này có thể do sự thay đổi đột ngột nồng độ glucocorticoid chứ không phải do nồng độ corticosteroid thấp.

Vì glucocorticoid có thể tạo ra hoặc làm trầm trọng thêm hội chứng Cushing, nên tránh dùng glucocorticoid ở những bệnh nhân mắc bệnh Cushing. Ở bệnh nhân suy giáp hoặc xơ gan, đáp ứng với corticosteroid tăng lên.

Trao đổi chất và dinh dưỡng

Corticosteroid, bao gồm methylprednisolone, có thể làm tăng lượng đường trong máu, làm trầm trọng thêm bệnh tiểu đường đã có từ trước và khiến bệnh nhân phải điều trị bằng corticosteroid lâu dài để điều trị đái tháo đường.

Liều thấp nhất có thể có khả năng kiểm soát tình trạng bệnh nên được sử dụng trong khi điều trị và khi có thể giảm liều, nên thực hiện dần dần.

Hiệu ứng tâm thần

Corticosteroid có thể làm phát sinh các biến đổi tâm thần như hưng phấn, mất ngủ, cảm xúc không ổn định, thay đổi tính cách, trầm cảm nặng cho đến các biểu hiện rối loạn tâm thần. Ngoài ra, những bất ổn về cảm xúc hoặc khuynh hướng loạn thần đã có từ trước có thể trở nên trầm trọng hơn khi dùng corticosteroid.

Các phản ứng có hại về tâm thần có thể xảy ra với steroid toàn thân. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vài ngày hoặc vài tuần sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết các phản ứng biến mất sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc, mặc dù có thể phải điều trị cụ thể. Các tác động tâm lý đã được báo cáo khi ngừng sử dụng corticosteroid; không biết tần suất. Nên khuyến khích bệnh nhân hoặc người chăm sóc Tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng tâm lý, đặc biệt nếu nghi ngờ trầm cảm hoặc có ý định tự tử.

Ảnh hưởng đến hệ thần kinh

Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn co giật.

Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân nhược cơ (xem phần bệnh cơ trong phần Tác dụng cơ xương).

Mặc dù đã xuất hiện từ các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát rằng corticosteroid có thể đẩy nhanh quá trình giải quyết các đợt cấp của bệnh đa xơ cứng, nhưng chúng không được phát hiện là có ảnh hưởng đến phản ứng cuối cùng hoặc diễn biến tự nhiên của bệnh.

Những nghiên cứu này cho thấy rằng cần phải sử dụng liều corticosteroid tương đối cao để đạt được hiệu quả rõ rệt (xem Liều lượng, PHƯƠNG PHÁP VÀ THỜI GIAN SỬ DỤNG).

Đã có báo cáo về các cơn co giật sau khi điều trị kết hợp cyclosporin với methylprednisolone liều cao.

Các trường hợp nhiễm mỡ ngoài màng cứng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng corticosteroid, thường ở liều cao và trong thời gian dài.

Hiệu ứng mắt

Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể gây đục thủy tinh thể dưới bao sau và đục thủy tinh thể hạt nhân (đặc biệt ở trẻ em), ngoại nhãn hoặc tăng nhãn áp, có thể gây ra bệnh tăng nhãn áp với khả năng tổn thương các dây thần kinh thị giác và có thể thúc đẩy sự khởi đầu của nhiễm trùng mắt thứ phát do nấm hoặc vi rút.

Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân herpes simplex ở mắt do khả năng gây thủng giác mạc.

Liệu pháp corticosteroid có liên quan đến bệnh lý màng đệm huyết thanh trung tâm, có thể dẫn đến bong võng mạc.

Tác động lên tim

Tác dụng có hại của glucocorticoid trên hệ tim mạch, chẳng hạn như rối loạn lipid máu và tăng huyết áp, trong trường hợp chu kỳ kéo dài hoặc dùng liều cao, có thể khiến những bệnh nhân được điều trị với các yếu tố nguy cơ tim mạch hiện có làm tăng tác dụng trên tim mạch. Do đó, nên sử dụng corticosteroid một cách thận trọng trong những bệnh nhân như vậy và cần chú ý đến sự thay đổi của nguy cơ và tiến hành theo dõi tim thêm nếu cần Thận trọng khi sử dụng corticosteroid toàn thân, và chỉ khi cần thiết trong trường hợp suy tim sung huyết.

Hiệu ứng mạch máu

Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân cao huyết áp.

Tác dụng tiêu hóa

Không có sự thống nhất chung nào về việc liệu corticosteroid có phải là nguyên nhân gây ra loét dạ dày tá tràng trong quá trình điều trị hay không; tuy nhiên, liệu pháp glucocorticoid có thể che lấp các triệu chứng của loét dạ dày tá tràng và do đó, thủng hoặc chảy máu có thể xảy ra mà không gây đau đáng kể. Khi kết hợp với NSAID, nguy cơ phát triển loét đường tiêu hóa sẽ tăng lên.

Thận trọng khi dùng steroid trong trường hợp viêm loét đại tràng không đặc hiệu, nếu có nguy cơ thủng, áp xe hoặc nhiễm trùng sinh mủ khác. Khi sử dụng steroid trực tiếp hoặc trong điều trị kết hợp, cũng nên cẩn thận khi có viêm túi thừa, nối ruột gần đây, loét dạ dày tá tràng tiềm ẩn hoặc hoạt động. Ảnh hưởng đến hệ thống gan mật Corticosteroid liều cao có thể gây ra viêm tụy cấp.

Tác dụng cơ xương

Bệnh cơ cấp đã được báo cáo khi sử dụng liều cao corticosteroid; điều này xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân bị rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (ví dụ, bệnh nhược cơ), hoặc ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với kháng cholinergic, chẳng hạn như thuốc chẹn thần kinh cơ (ví dụ: pancuronium) (Xem Ảnh hưởng đến hệ thần kinh). Bệnh cơ cấp tính này có tính chất tổng quát, có thể liên quan đến cơ mắt và hô hấp và có thể gây ra chứng tứ chi. Có thể xảy ra tăng creatine kinase. Để cải thiện lâm sàng hoặc phục hồi sau khi ngừng sử dụng corticosteroid có thể mất vài tuần đến nhiều năm.

Loãng xương là một tác dụng ngoại ý phổ biến nhưng hiếm khi được ghi nhận liên quan đến việc sử dụng glucocorticoids liều cao trong thời gian dài.

Rối loạn thận và đường tiết niệu

Thận trọng khi dùng corticosteroid cho bệnh nhân suy thận.

Xét nghiệm chẩn đoán

Điều trị kéo dài và liều cao corticosteroid có thể dẫn đến tăng huyết áp, thay đổi cân bằng nước và điện giải và tăng bài tiết kali. Những tác dụng này ít xảy ra với các dẫn xuất tổng hợp, ngoại trừ khi dùng với liều lượng lớn. Chế độ ăn uống hạn chế bổ sung natri và kali có thể là cần thiết. Tất cả các corticosteroid đều làm tăng đào thải canxi.

Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục

Không nên dùng liều cao corticosteroid toàn thân để điều trị chấn thương sọ não.

Khác

Vì các biến chứng do điều trị glucocorticoid có liên quan đến liều lượng và thời gian điều trị, nên đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích cho từng bệnh nhân liên quan đến liều lượng, thời gian điều trị và lịch dùng thuốc (liệu pháp hàng ngày hoặc liệu pháp thay thế). ) mà phải được sử dụng. Nên thận trọng khi sử dụng aspirin và các chất chống viêm không steroid khi kết hợp với corticosteroid. Nên thận trọng khi sử dụng axit acetylsalicylic trong khi điều trị bằng corticosteroid ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin huyết.

Một cuộc khủng hoảng u pheochromocytoma, có thể gây tử vong, đã được báo cáo sau khi dùng corticosteroid toàn thân. Ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc đã xác định được bệnh u pheochromocytoma, chỉ nên dùng corticosteroid sau khi "đánh giá lợi ích / nguy cơ thích hợp".

Sử dụng ở trẻ em

Cần đặc biệt chú ý đến sự phát triển cơ thể của trẻ sơ sinh và trẻ em đang điều trị bằng corticosteroid kéo dài. Sự tăng trưởng có thể bị kìm hãm ở trẻ em được điều trị bằng glucocorticoid với liệu pháp chia nhỏ hàng ngày trong thời gian dài.

Việc sử dụng chế độ này phải được giới hạn ở những chỉ định nghiêm trọng nhất.

Trẻ sơ sinh và trẻ em điều trị bằng corticosteroid kéo dài đặc biệt có nguy cơ tăng áp lực nội sọ. Corticosteroid liều cao có thể gây viêm tụy ở trẻ em.

Sử dụng ở người cao tuổi

Cần thận trọng khi điều trị corticosteroid kéo dài ở người cao tuổi do có thể tăng nguy cơ loãng xương, cũng như tăng nguy cơ giữ nước, có thể dẫn đến tăng huyết áp.

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Depo Medrol

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.

Methylprednisolone là chất nền của enzym cytochrom P450 (CYP) và được chuyển hóa chủ yếu bởi enzym CYP3A. CYP3A4 là enzym chủ đạo của phân họ CYP có nhiều nhất trong gan của người trưởng thành. Nó xúc tác 6β-hydroxyl hóa steroid, bước chuyển hóa Giai đoạn I cần thiết cho cả corticosteroid nội sinh và tổng hợp. Nhiều hợp chất khác cũng là cơ chất của CYP3A4, một số mà (cũng như các thuốc khác) đã được chứng minh là làm thay đổi chuyển hóa glucocorticoid bằng cách cảm ứng (điều hòa lên) hoặc ức chế enzym CYP3A4 (Bảng 1).

Tương tác thuốc của DEPO-MEDROL là tương tác của corticosteroid.

Tuy nhiên, do các phương thức hấp thụ cụ thể của DEPO-MEDROL, các biểu hiện lâm sàng của những tương tác này có thể bị thay đổi.

Corticoid tương tác chủ yếu với: rifampicin, phenytoin, barbiturat (giảm tác dụng của corticosteroid); estrogen, ketoconazole, troleandomycin, erythromycin (tăng tác dụng của corticosteroid); salicylat (giảm tác dụng của salicylat); axit ethacrynic, thiazide, furosemide (tăng mất kali); axit ethacrynic, indomethacin, axit acetylsalicylic, NSAID (tăng nguy cơ loét dạ dày); cyclophosphamide (giảm tác dụng của cyclophosphamide); amphotericin (hạ kali máu); thuốc chống đái tháo đường (giảm kiểm soát đường huyết).

CYP3A4 INHIBITORS - Các sản phẩm thuốc ức chế hoạt động của CYP3A4 thường làm giảm độ thanh thải của gan và làm tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc cơ chất CYP3A4, chẳng hạn như methylprednisolone. Khi có chất ức chế CYP3A4, liều methylprednisolone có thể cần được chuẩn độ để tránh độc tính steroid (Bảng 1).

CHỈ SỐ CYP3A4 - Các sản phẩm thuốc gây ra hoạt động của CYP3A4 thường làm tăng độ thanh thải ở gan, dẫn đến giảm nồng độ trong huyết tương của các sản phẩm thuốc là cơ chất CYP3A4. Việc dùng đồng thời có thể yêu cầu tăng liều lượng methylprednisolone để đạt được kết quả mong muốn (Bảng 1).

CÁC CHẤT CYP3A4 - Khi có một chất nền CYP3A4 khác, có thể xảy ra ảnh hưởng đến độ thanh thải của methylprednisolone ở gan, dẫn đến việc điều chỉnh liều cần thiết. Các tác dụng ngoại ý liên quan đến việc sử dụng một loại thuốc đơn lẻ có thể có nhiều khả năng xảy ra hơn khi dùng đồng thời (Bảng 1).

TÁC DỤNG KHÔNG PHẢI DO CYP3A4 - Các tác dụng và tương tác khác xảy ra với methylprednisolone được mô tả trong Bảng 1 dưới đây.

Bảng 1. Các tương tác / tác dụng quan trọng của thuốc hoặc chất với methylprednisolone

Nhóm hoặc loại thuốc - DRUG hoặc SUBSTANCE Tương tác hoặc hiệu ứng Kháng khuẩn -ISONIAZIDE Chất ức chế CYP3A4. Methylprednisolone cũng có thể làm tăng tốc độ acetyl hóa và độ thanh thải của isoniazid. Thuốc kháng sinh, chống bệnh lao - RIFAMPICINA Chất cảm ứng CYP3A4 Thuốc chống đông máu (uống) Tác dụng của methylprednisolone đối với thuốc chống đông máu đường uống là khác nhau. Các trường hợp đã được báo cáo trong đó tác dụng của thuốc chống đông máu tăng hoặc giảm khi dùng đồng thời với corticosteroid. Vì vậy chỉ số đông máu phải được theo dõi để duy trì hiệu quả chống đông máu như mong đợi. Thuốc chống co giật - CARBAMAZEPINE Chất cảm ứng CYP3A4 (và chất nền) Thuốc chống co giật

• FENOBARBITAL
• PHENITOIN

Chất cảm ứng CYP3A4 Thuốc kháng cholinergic - BỘ CHẶN LỖ CHÂN LÔNG NEUROMUSCULAR Corticosteroid có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc kháng cholinergic. tác dụng ngăn chặn của pancuronium và vecuronium đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng corticosteroid. Loại tương tác này có thể xảy ra với tất cả các thuốc chẹn thần kinh cơ cạnh tranh. Anticholinesterase Steroid có thể làm giảm tác dụng của thuốc kháng cholinesterase trong bệnh nhược cơ. Thuốc chống đái tháo đường Corticosteroid có thể làm tăng lượng đường trong máu, do đó có thể cần phải điều chỉnh liều lượng của thuốc chống đái tháo đường. Thuốc chống nôn - APREPITANT - FOSAPREPITANT Chất ức chế CYP3A4 (và chất nền) Thuốc chống nấm - ITRACONAZOLE - KETOCONAZOLE Chất ức chế CYP3A4 (và chất nền) Thuốc kháng vi-rút - VI SINH VẬT BÀO CHẾ HIV Các chất ức chế CYP3A4 (và chất nền) 1) Các chất ức chế protease HIV, chẳng hạn như indinavir và ritonavir, có thể làm tăng nồng độ corticosteroid trong huyết tương.2) Corticosteroid có thể gây chuyển hóa các chất ức chế protease HIV, làm giảm nồng độ trong huyết tương của chúng. Chất ức chế Aromatase -AMINOGLUTETIMIDE Ức chế tuyến thượng thận do aminoglutethimide có thể làm trầm trọng thêm những thay đổi nội tiết do điều trị kéo dài với glucocorticoid. Thuốc chẹn kênh canxi - DILTIAZEM Chất ức chế CYP3A4 (và chất nền) Thuốc tránh thai (uống) - ETINYLESTRADIOL / NORETINDRONE Chất ức chế CYP3A4 (và chất nền) NƯỚC BƯỞI Chất ức chế CYP3A4 Thuốc ức chế miễn dịch - CYCLOSPORIN Các chất ức chế CYP3A4 (và chất nền) 1) Việc sử dụng đồng thời methylprednisolone và cyclosporine ức chế sự chuyển hóa qua lại, điều này có thể gây tăng nồng độ trong huyết tương của một hoặc cả hai loại thuốc. có thể xảy ra dễ dàng hơn trong trường hợp dùng đồng thời hai loại thuốc. 2) Đã có báo cáo về co giật khi điều trị đồng thời với cyclosporin và methylprednisolone. Thuốc ức chế miễn dịch - CYCLOPHOSPHAMIDE - TACROLIMUS Chất nền CYP3A4 Kháng sinh macrolide - CLARITHROMYCIN - Erythromycin Chất ức chế CYP3A4 (và chất nền) Kháng sinh macrolide - TROLEANDOMYCIN Chất ức chế CYP3A4 Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) - ASPIRIN liều cao (axit acetylsalicylic) 1) Có thể tăng tỷ lệ xuất huyết tiêu hóa và loét nếu dùng corticosteroid và NSAID cùng lúc.2) Trong trường hợp sử dụng aspirin liều cao, methylprednisolone có thể làm tăng độ thanh thải của nó, do đó làm giảm nồng độ salicylate trong huyết thanh. Chất làm suy giảm kali Khi corticosteroid được dùng đồng thời với các thuốc làm giảm kali, chẳng hạn như thuốc lợi tiểu, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ vì có nguy cơ phát triển hạ kali máu. Tăng nguy cơ hạ kali máu khi sử dụng đồng thời corticosteroid và amphotericin B, xanthenes hoặc beta-2-agonists.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Hãy hỏi ý kiến ​​của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

Khả năng sinh sản

Các nghiên cứu đầy đủ về sinh sản ở người với corticosteroid đã không được thực hiện. Corticosteroid đã được chứng minh là làm giảm khả năng sinh sản trong các nghiên cứu trên động vật.

Thai kỳ

Một số nghiên cứu được thực hiện trên động vật thực nghiệm cho thấy rằng corticosteroid dùng cho người mẹ có thể gây ra dị tật thai nhi. cần dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Nếu điều trị corticosteroid liều cao hoặc kéo dài trong thời kỳ mang thai không được trì hoãn, trẻ sơ sinh nên được theo dõi cẩn thận về tình trạng suy tuyến thượng thận. Mặc dù suy tuyến thượng thận ở trẻ sơ sinh hiếm khi xảy ra ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với corticosteroid trong tử cung. Các trường hợp đục thủy tinh thể đã được quan sát thấy ở trẻ sinh ra từ các bà mẹ được điều trị bằng corticosteroid lâu dài trong thai kỳ. Ảnh hưởng của corticosteroid đối với chuyển dạ sau khi sinh chưa được biết.

Giờ cho ăn

Corticosteroid được bài tiết qua sữa mẹ, do đó nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng corticosteroid. Corticosteroid phân bố trong sữa mẹ có thể ức chế sự phát triển và cản trở sản xuất glucocorticoid nội sinh ở trẻ sơ sinh. chỉ nên dùng cho các bà mẹ đang cho con bú nếu lợi ích của liệu pháp được đánh giá là lớn hơn các nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ sơ sinh trong những trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Nếu sự hưng phấn và rối loạn tâm trạng xảy ra khi sử dụng glucocorticoid, nên tránh các hoạt động như vậy. Ảnh hưởng của corticosteroid lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc chưa được đánh giá một cách hệ thống.

Sau khi điều trị bằng corticosteroid, các tác dụng phụ như hoa mắt, chóng mặt, rối loạn thị giác và mệt mỏi có thể xảy ra. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thông tin quan trọng về một số thành phần

DEPO-MEDROL chứa ít hơn 1 mmol (23mg) natri (mỗi liều) tức là thực tế "không có natri".

Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao

Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Depo Medrol: Liều lượng

Liều thấp nhất có thể kiểm soát được nên được sử dụng trong quá trình điều trị

tình trạng bệnh lý và khi việc giảm liều là khả thi, nó phải được thực hiện dần dần.

Chính quyền địa phương

Liệu pháp này nên được hiểu là điều trị triệu chứng và không mang tính nhân quả.

1. Viêm khớp dạng thấp và viêm xương khớp.

Liều dùng trong khớp tùy thuộc vào kích thước của khớp và thay đổi theo mức độ nghiêm trọng của tình trạng ở từng bệnh nhân. Trong trường hợp mãn tính, thâm nhiễm có thể lặp lại trong khoảng thời gian từ 1 đến 5 tuần hoặc hơn tùy thuộc vào mức độ Cải thiện thu được từ lần sử dụng đầu tiên Các liều trong bảng sau được đưa ra như một hướng dẫn chung:

Bảng 2. Liều lượng sản phẩm thuốc

Kích thước khớp Các ví dụ Liều lượng Tuyệt vời đầu gối, mắt cá chân, vai 20-80 mg Trung bình khuỷu tay, cổ tay 10-40 mg Nhỏ metacarpophalangeal, acromioclav Acid sternoclav Acid interphalanx 4-10 mg

Phương pháp điều trị: nên xem xét lại cấu trúc giải phẫu của khớp cần điều trị trước khi tiến hành xâm nhập nội khớp. Để đạt được hoạt động chống viêm hoàn toàn, điều quan trọng là quá trình xâm nhập được thực hiện trong không gian hoạt dịch.

Sử dụng kỹ thuật vô trùng tương tự được sử dụng cho chọc dò thắt lưng, nhanh chóng đưa một kim 20-24 vô trùng, gắn trên một ống tiêm khô, vào khoang hoạt dịch. Sự xâm nhập của procain là tùy chọn.

Vị trí tiêm cho mỗi khớp được xác định bởi vị trí của khoang hoạt dịch bề ngoài nhất và hầu hết không có mạch lớn và dây thần kinh.

Bằng cách để kim tiêm tại chỗ tiêm, bạn sẽ thay thế ống tiêm chứa những giọt chất lỏng đã hút bằng một ống tiêm khác có chứa lượng DEPO MEDROL mong muốn. Kiểm tra thêm bằng cách hút để đảm bảo rằng kim luôn ở đúng vị trí.

Sau khi thấm, vận động nhẹ khớp để giúp phân tán dịch huyền phù trong bao hoạt dịch. Che vị trí xâm nhập bằng gạc vô trùng. Các vị trí thích hợp cho xâm nhập trong khớp là khớp gối, khớp cổ chân, cổ tay, khuỷu tay, khớp vai, khớp háng và khớp háng.

Vì đôi khi có thể gặp khó khăn trong việc xâm nhập vào khớp háng, nên cần phải đề phòng để tránh các mạch lớn trong khu vực.

Các khớp không thích hợp để xâm nhập là những khớp không thể tiếp cận được về mặt giải phẫu, chẳng hạn như khớp cột sống và xương cùng không có không gian hoạt dịch. Điều trị thất bại thường gặp nhất là do không đưa thuốc vào khớp. Sự xâm nhập vào mô xung quanh dẫn đến kém hoặc không có lợi. Nếu sự thất bại xảy ra sau khi tiêm chắc chắn vào không gian hoạt dịch (xác minh bằng cách hút chất lỏng), thì việc lặp lại quá trình xâm nhập là không cần thiết.

Liệu pháp cục bộ không thể thay đổi quá trình bệnh cơ bản, do đó, khi có thể, hãy thực hành một liệu pháp toàn diện bao gồm vật lý trị liệu và chỉnh hình.

Sau khi điều trị nội khớp với corticosteroid, đặc biệt cẩn thận để tránh lạm dụng khớp, được ưa chuộng bởi lợi ích triệu chứng thu được.

Việc bỏ qua trường hợp này có thể cho phép gia tăng tổn thương khớp làm mất đi lợi ích của steroid.

Không được có thâm nhiễm trong khớp với các quá trình viêm tại chỗ.

Thâm nhiễm nhiều lần đôi khi có thể gây ra "viêm khớp". Trong những trường hợp đặc biệt, nên kiểm tra mức độ tổn thương bằng tia X. Nếu sử dụng thuốc gây tê cục bộ trước khi thẩm thấu DEPO MEDROL, trước tiên hãy đọc kỹ tờ rơi gói và tuân theo tất cả các biện pháp phòng ngừa được khuyến nghị.

2. Viêm bao hoạt dịch

Khử trùng khu vực xung quanh vị trí cần tiêm thuốc và gây tê bằng dung dịch procaine hydrochloride 1%. Gắn kim cỡ 20-24 vào ống tiêm khô, đưa vào túi và hút dịch. Giữ nguyên kim tiêm và thay thế ống tiêm đã sử dụng để rút bằng một ống tiêm nhỏ hơn có chứa liều DEPO MEDROL mong muốn. Sau khi tiêm, rút ​​kim và băng một ít.

Sử dụng kỹ thuật tương tự được chỉ định cho thâm nhiễm nội khớp.

3. Nang gân, viêm gân, viêm thượng đòn.

Trong điều trị các tình trạng này, tiêm hỗn dịch vào vỏ bọc gân thay vì độ dày của nó. Khử trùng đúng cách vùng da bên ngoài trước khi xâm nhập. Có thể dễ dàng sờ thấy gân khi nó bị kéo căng. Để điều trị viêm thượng đòn, nên khoanh vùng chính xác vùng đau nhiều nhất để xâm nhập vào vùng. Nang gân phải được thâm nhiễm trực tiếp. Trong nhiều trường hợp, một lần xâm nhập là đủ để làm giảm đáng kể kích thước của các u nang và loại bỏ hiệu ứng.

Liều dùng để điều trị các dạng này thay đổi từ 4 đến 30 mg. Đối với các bệnh mãn tính hoặc tái phát, có thể cần nhiều thâm nhiễm hơn. Đối với mỗi lần xâm nhập, các biện pháp phòng ngừa thông thường để vận hành trong điều kiện vô trùng phải được tuân thủ. 4.

Điều trị tại chỗ các bệnh da liễu

Sau khi điều trị sát trùng đầy đủ, tiêm thuốc vào tổn thương với liều 20-60 mg. Đôi khi, có thể hữu ích khi thực hiện một loạt các dịch thâm nhiễm nhỏ vào dây rốn với liều lượng từ 20 đến 40 mg.

Chú ý để tránh sự xâm nhập của vật liệu có thể gây ra phản ứng mà sau đó có thể xảy ra một biến động nhỏ.

Thông thường, 1 đến 4 lần thâm nhiễm được thực hiện với các khoảng thời gian thay đổi tùy theo loại tổn thương được điều trị và thời gian cải thiện đạt được với lần tiêm đầu tiên.

Tiêm bắp toàn thân

Liều lượng thay đổi tùy theo tình trạng bệnh cần điều trị.

Khi cần có tác dụng kéo dài, chỉ có thể tiêm bắp DEPO MEDROL một lần mỗi tuần, tính liều lượng bằng cách nhân liều methylprednisolone uống hàng ngày x 7.

Liều dùng phải được xác định cho từng bệnh nhân. Các tiêu chí cơ bản để xác định liều lượng là mức độ nghiêm trọng, tiên lượng, thời gian dự kiến ​​của bệnh và phản ứng của bệnh nhân với điều trị.

Ở trẻ sơ sinh, liều lượng khuyến cáo phải được giảm bớt, nhưng ưu tiên mức độ nghiêm trọng của tình trạng liên quan đến tỷ lệ tuổi / trọng lượng cơ thể để lựa chọn liều lượng.

Liệu pháp hormone là phương pháp hỗ trợ chứ không phải thay thế cho liệu pháp thông thường.

Sau khi dùng thuốc trong vài ngày, nên giảm liều hoặc ngừng dần dần.

Nếu một thời gian thuyên giảm tự phát xảy ra trong bệnh mãn tính, nên ngừng điều trị.

Trong thời gian điều trị kéo dài, cần theo dõi các thông số máu và tiết niệu bình thường, đường huyết sau ăn, huyết áp và trọng lượng cơ thể; Ngoài ra, nên chụp X-quang phổi đều đặn.

Ở những bệnh nhân có tiền sử loét hoặc khó tiêu nặng, nên chụp X-quang đường tiêu hóa trên.

Ở những bệnh nhân mắc hội chứng tăng sinh, tiêm bắp 40 mg DEPO-MEDROL một lần mỗi hai tuần có thể là đủ. Liều duy trì tiêm bắp hàng tuần của DEPO-MEDROL cho bệnh nhân viêm khớp dạng thấp sẽ dao động từ 40 đến 120 mg. Liều lượng thông thường cho bệnh nhân mắc các bệnh về da là 40-120 mg tiêm bắp cách nhau một tuần trong thời gian từ một đến bốn tuần.

Trong trường hợp viêm da cấp tính nặng do Canada Ivy, tiêm bắp một liều duy nhất 80-120 mg có thể giúp giảm đau trong vòng 8-12 giờ.

Trong bệnh viêm da tiếp xúc mãn tính, có thể cần thiết phải tiêm nhắc lại trong khoảng thời gian từ 5 - 10 ngày.

Trong bệnh viêm da tiết bã, liều hàng tuần 80 mg DEPO MEDROL có thể phù hợp để kiểm soát tình trạng bệnh lý.

Sau khi tiêm bắp 80-120 mg DEPO-MEDROL cho bệnh nhân hen, có thể đạt được sự thuyên giảm trong khoảng thời gian từ 6 đến 48 giờ với tác dụng dai dẳng trong vài ngày và đến hai tuần. Tương tự như vậy, ở những bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng, tiêm bắp 80-120 mg DEPO-MEDROL có thể gây thuyên giảm trong vòng 6 giờ với tác dụng dai dẳng trong vài ngày đến ba tuần.

Nếu tình trạng được điều trị có kèm theo các triệu chứng căng thẳng, nên tăng liều DEPO-MEDROL. Nếu muốn có tác dụng nhanh và cường độ tối đa, nên truyền muối hòa tan (methylprednisolone sodium succinate) vào tĩnh mạch.

Quản lý trực tràng trong viêm loét đại tràng

Việc sử dụng DEPO-MEDROL với liều lượng 40-120 mg, bằng cách thụt tháo hoặc nhỏ giọt liên tục từ 3 đến 7 lần một tuần, trong hai và / hoặc nhiều tuần đã được chứng minh là một "liệu pháp bổ trợ hữu ích trong điều trị một số trường hợp viêm đại tràng. loét.

Nhiều bệnh nhân có thể được kiểm soát với 40 mg DEPO-MEDROL được dùng trong 30-300 ml nước tùy thuộc vào mức độ của niêm mạc đại tràng bị viêm. Tuy nhiên, cũng phải thực hiện các biện pháp điều trị thích hợp khác.

Hướng dẫn sử dụng

Trước khi sử dụng các chế phẩm đường tiêm, các thành phần phải được kiểm tra bằng mắt thường để biết sự hiện diện của các hạt hoặc sự đổi màu.

Không tương thích

Methylprednisolone acetate không tương thích trong dung dịch với các loại thuốc khác nhau. Khả năng tương thích trên thực tế phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau, chẳng hạn như nồng độ của thuốc, độ pH của dung dịch và nhiệt độ. Do đó, không nên pha loãng và không trộn DEPO-MEDROL với các dung dịch khác.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Depo Medrol

Các báo cáo về ngộ độc cấp tính và / hoặc tử vong sau khi dùng quá liều corticosteroid là rất hiếm. Trong trường hợp quá liều, không có thuốc giải độc cụ thể; Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Việc sử dụng liều lượng lặp lại thường xuyên, hàng ngày hoặc vài lần một tuần, trong thời gian dài theo thời gian có thể gây ra hội chứng Cushingoid. Methylprednisolone có thể thẩm tách được.

Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều DEPO-MEDROL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng DEPO-MEDROL, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Depo Medrol là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, DEPO-MEDROL có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát thấy khi điều trị với methylprednisolone với tần suất sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 đến

Lớp đàn organ Tính thường xuyên Phản ứng trái ngược Nhiễm trùng và nhiễm độc Không biết Nhiễm khuẩn cơ hội; sự nhiễm trùng; viêm phúc mạc; nhiễm trùng vết tiêm. Rối loạn máu và hệ bạch huyết Không biết Tăng bạch cầu Rối loạn hệ thống miễn dịch Không biết Quá mẫn với thuốc, phản ứng phản vệ. Bệnh lý nội tiết Không biết Cushingoid; suy tuyến yên, hội chứng cai steroid. Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Không biết Lipomatosis, giữ natri; giữ nước; nhiễm kiềm hạ kali huyết; rối loạn lipid máu; rối loạn dung nạp glucose; tăng nhu cầu insulin (hoặc thuốc uống hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường) *, tăng cảm giác thèm ăn (có thể dẫn đến tăng cân). Rối loạn tâm thần Không biết Rối loạn tâm thần (bao gồm tâm trạng chán nản, tâm trạng hưng phấn, tâm trạng hoang mang, tâm lý phụ thuộc *, ý định tự tử), rối loạn tâm thần (bao gồm hưng cảm, mê sảng, ảo giác và tâm thần phân liệt [trầm trọng thêm]); rối loạn tâm thần; thay đổi tính cách; trạng thái bối rối; sự lo ngại; thay đổi tâm trạng; hành vi bất thường; mất ngủ. Các sự kiện sau đây phổ biến hơn ở trẻ em: thay đổi tâm trạng, hành vi bất thường. Rối loạn hệ thần kinh Không biết Nhiễm mỡ ngoài màng cứng, tăng áp lực nội sọ (với phù gai thị [tăng áp nội sọ lành tính]); co giật; chứng hay quên; rối loạn nhận thức; chóng mặt; đau đầu. Rối loạn mắt Không biết Bệnh viêm túi mật huyết thanh trung tâm, một số trường hợp mù hiếm gặp liên quan đến liệu pháp tiêm nội tạng quanh mặt và đầu *, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp, tăng trương lực, bong mắt. Rối loạn tai và mê cung Không biết Chóng mặt. Bệnh lý tim Không biết Suy tim sung huyết (ở những bệnh nhân nhạy cảm). Bệnh lý mạch máu Không biết Tăng huyết áp, hạ huyết áp. Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Không biết Nấc. Rối loạn tiêu hóa Không biết Loét dạ dày tá tràng (có thể thủng ổ loét dạ dày tá tràng và xuất huyết ổ loét dạ dày tá tràng); thủng ruột; chảy máu dạ dày; viêm tụy; viêm loét thực quản; viêm thực quản; chướng bụng; đau bụng; bệnh tiêu chảy; chứng khó tiêu; buồn nôn. Rối loạn da và mô dưới da Không biết Phù mạch; rậm lông; đốm xuất huyết; bầm tím; teo da hoặc dưới da; vân của da; ban đỏ; tăng tiết mồ hôi; ngứa ngáy; viêm da; mày đay; tăng sắc tố da; giảm sắc tố da; mụn; chữa lành chậm trễ; mỏng và mỏng manh của da. Rối loạn cơ xương và mô liên kết Không biết Yếu cơ đau cơ; bệnh cơ; suy nhược cơ bắp; loãng xương; hoại tử xương; gãy xương bệnh lý; bệnh khớp thần kinh; đau khớp; sự phát triển chậm. Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú Không biết Kinh nguyệt không đều. Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý Không biết Áp xe vô trùng; phù ngoại vi; khó chữa lành; sự mệt mỏi; tình trạng khó chịu; cáu gắt; phản ứng tại chỗ tiêm. Xét nghiệm chẩn đoán Không biết Tăng nhãn áp; giảm dung nạp carbohydrate, cân bằng nitơ âm tính (do dị hóa protein), tăng canxi niệu, tăng alanin amino transferase, tăng aspartate amino transferase; tăng phosphatase kiềm trong máu; tăng urê máu; ức chế phản ứng với các xét nghiệm da *; giảm kali trong máu Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục Không biết Gãy đốt sống chèn ép, đứt gân (đặc biệt là gân Achilles).

* Không phải là thuật ngữ MedDRA ưa thích

CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN ĐƯỢC THEO DÕI MÀ KHÔNG ĐƯỢC ĐỀ XUẤT CÁC CON ĐƯỜNG HÀNH CHÍNH

• Tuyến trong / ngoài màng cứng Viêm màng nhện, viêm màng não, liệt nửa người, rối loạn cảm giác, rối loạn chức năng ruột / bàng quang, nhức đầu, động kinh, co giật, rối loạn cảm giác. Tần suất của những phản ứng bất lợi này không được biết.
• Đường vào mũi Thay đổi tạm thời / vĩnh viễn về thị lực bao gồm mù, phản ứng dị ứng, viêm mũi
• Đường nhãn khoa Những thay đổi tạm thời / vĩnh viễn về thị lực bao gồm mù lòa, tăng nhãn áp, viêm quanh mắt và quanh mắt bao gồm phản ứng dị ứng, nhiễm trùng, cặn hoặc đóng vảy tại chỗ tiêm
• Các vị trí tiêm khác (da đầu, amidan vòm họng, hạch hình cầu)

Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này

Hết hạn và duy trì

Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Bảo quản: Không đóng băng.

Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường. Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Thành phần và dạng dược phẩm

THÀNH PHẦN

Mỗi chai 1 mL chứa: methylprednisolone acetate 40 mg (tương đương 36 mg methylprednisolone).

Tá dược: Macrogol 3350; natri clorua; myristyl gamma picolinium clorua; Natri Hidroxit; axit hydrochloric; nước pha tiêm.

HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU

Hỗn dịch tiêm 40 mg / ml.

1 chai 1 ml

3 chai 1 ml

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Depo Medrol có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt Đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC PHẨM 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác 04.6 Mang thai và cho con bú 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc 04.8 Tác dụng không mong muốn 04.9 Quá liều 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC 05.1 Đặc tính dược lực học 05.2 Đặc tính dược động học 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản nội dung của gói 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING CIO 09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

DEPO-MEDROL 40 MG TẠM NGƯNG CÓ THỂ PHÁT HIỆN

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Một chai 1ml chứa: nguyên tắc tích cực: metylprednisolon axetat 40 mg.

Tá dược với các tác dụng đã biết: natri clorid.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Đình chỉ tiêm.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

A. Tiêm bắp

Khi không thể thực hành điều trị bằng đường uống và liều lượng, dạng dược phẩm và đường dùng của thuốc làm cho chế phẩm thích hợp để điều trị tình trạng bệnh lý, việc sử dụng DEPO-MEDROL hỗn dịch methylprednisolone acetate tiêm bắp được chỉ định trong các trường hợp sau:

- Rối loạn nội tiết

Suy vỏ thượng thận nguyên phát và thứ phát (hydrocortisone hoặc cortisone vẫn là thuốc được lựa chọn đầu tiên; các chất tương tự tổng hợp có thể được sử dụng, khi có thể áp dụng, kết hợp với mineralocorticoid; tích hợp với mineralocorticoid có tầm quan trọng đặc biệt trong thời thơ ấu).

Suy vỏ thượng thận cấp tính (hydrocortisone hoặc cortisone vẫn là những loại thuốc được lựa chọn; việc bổ sung mineralocorticoid có thể cần thiết, đặc biệt khi sử dụng các chất tương tự tổng hợp).

Trước khi phẫu thuật và trong trường hợp chấn thương hoặc bệnh nghiêm trọng, ở những bệnh nhân đã biết suy thượng thận hoặc có vấn đề về dự trữ vỏ thượng thận.

Tăng sản thượng thận bẩm sinh, tăng calci huyết do khối u, viêm tuyến giáp không hỗ trợ.

- Bệnh thấp khớp

Là liệu pháp bổ trợ trong thời gian ngắn (để giúp bệnh nhân vượt qua đợt cấp tính hoặc "đợt cấp) trong các trường hợp sau:

Thoái hóa khớp sau chấn thương, viêm bao hoạt dịch trong quá trình thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp, kể cả viêm khớp dạng thấp ở trẻ vị thành niên, các trường hợp đặc biệt có thể cần điều trị duy trì liều thấp, viêm bao hoạt dịch cấp và bán cấp, viêm màng nhện, viêm bao gân cấp không đặc hiệu, viêm khớp gút cấp, viêm khớp vảy nến, viêm cột sống dính khớp .

- Các bệnh về collagen

Trong đợt cấp hoặc điều trị duy trì trong các trường hợp đặc biệt: lupus ban đỏ hệ thống, viêm da cơ toàn thân (viêm đa cơ), viêm tim cấp tính.

- Bệnh da liễu

Pemphigus, hồng ban đa dạng nặng (hội chứng Steven-Johnson), viêm da tróc vảy, viêm da dạng bóng nước, viêm da tiết bã nhờn nặng, bệnh vẩy nến nặng, bệnh nấm da.

- Trạng thái dị ứng

Để kiểm soát các tình trạng dị ứng nghiêm trọng hoặc tàn phế, không thể điều trị bằng liệu pháp thông thường trong các trường hợp: hen phế quản, viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng, bệnh huyết thanh, viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm, phản ứng quá mẫn với thuốc, phản ứng nổi mề đay do truyền máu, phù thanh quản cấp tính không nhiễm trùng (adrenaline là thuốc được lựa chọn).

- Bệnh nhãn khoa

Các quá trình viêm và dị ứng nghiêm trọng cấp tính và mãn tính ảnh hưởng đến mắt và các phần phụ của nó như: herpes zoster ở mắt, viêm mống mắt và viêm mống mắt, viêm túi mật, viêm màng bồ đào sau lan tỏa và viêm màng mạch, viêm dây thần kinh thị giác, mắt giao cảm, viêm đoạn trước, viêm kết mạc dị ứng, loét rìa giác mạc dị ứng , viêm giác mạc.

- Tình cảm đường tiêu hóa

Làm cho người bệnh vượt qua cơn nguy kịch trong các trường hợp sau:

Viêm loét đại tràng, viêm ruột từng đoạn.

- Tình cảm hô hấp

Bệnh sarcoidosis có triệu chứng, bệnh berylosis, bệnh lao phổi giai đoạn cuối hoặc lan tỏa, kết hợp với hóa trị liệu kháng lao thích hợp, hội chứng Loeffler không thể điều trị được, viêm phổi "ab ingestis".

- Tình cảm huyết học

Thiếu máu tan huyết mắc phải (tự miễn), giảm tiểu cầu thứ phát ở người lớn, giảm nguyên bào hồng cầu (thiếu máu hồng cầu), thiếu máu giảm sản (hồng cầu) bẩm sinh.

- Bệnh ung thư

Để điều trị giảm nhẹ:

Bệnh bạch cầu và u lympho ở người lớn, bệnh bạch cầu cấp tính ở trẻ em.

- Các trạng thái phù hợp

Để gây lợi tiểu hoặc làm thuyên giảm hội chứng thận hư protein niệu, không có urê huyết, loại bệnh lupus ban đỏ vô căn hoặc lupus.

- Hệ thần kinh

Các đợt cấp của bệnh đa xơ cứng.

- Các chỉ định khác

Viêm màng não do lao với khối dưới nhện hoặc khối sắp xảy ra, kết hợp với liệu pháp kháng lao thích hợp, bệnh trichiniasis có liên quan đến thần kinh hoặc cơ tim.

B. Quản lý nội khớp hoặc mô mềm

(bao gồm cả tuyến nhu động và trong lòng mạch) - xem phần 4.4.

DEPO-MEDROL được chỉ định như một liệu pháp hỗ trợ trong thời gian ngắn (để giúp bệnh nhân vượt qua cơn cấp tính hoặc "đợt cấp) trong các trường hợp sau:

viêm bao hoạt dịch xương khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm bao hoạt dịch cấp tính và bán cấp tính, viêm khớp bát đĩa cấp tính, viêm xương sống, viêm bao gân cấp tính không đặc hiệu, viêm xương khớp sau chấn thương.

C. Quản lý có chủ đích

DEPO-MEDROL được chỉ định dùng đường tiêm trong những bệnh lý sau:

sẹo lồi, tổn thương viêm, thâm nhiễm, phì đại khu trú (địa y planus, mảng vảy nến, u hạt và liken đơn mãn tính, lupus ban đỏ dạng đĩa, hoại tử mỡ ở bệnh nhân tiểu đường, rụng tóc từng mảng).

DEPO-MEDROL cũng có thể được sử dụng trong đường tiêm trong các u nang gân và apxe thần kinh.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Do các yếu tố vật lý có thể xảy ra, DEPO-MEDROL không được pha loãng hoặc trộn với các dung dịch khác.

Trước khi sử dụng các chế phẩm đường tiêm, các thành phần phải được kiểm tra bằng mắt thường để biết sự hiện diện của các hạt hoặc sự đổi màu.

Chính quyền địa phương

Liệu pháp này nên được hiểu là điều trị triệu chứng và không mang tính nhân quả.

1. Viêm khớp dạng thấp và viêm xương khớp

Liều dùng trong khớp tùy thuộc vào kích thước của khớp và thay đổi theo mức độ nghiêm trọng của tình trạng ở từng bệnh nhân. Trong trường hợp mãn tính, thâm nhiễm có thể lặp lại trong khoảng thời gian từ 1 đến 5 tuần hoặc hơn tùy thuộc vào mức độ Cải thiện thu được từ lần sử dụng đầu tiên Các liều trong bảng sau được đưa ra như một hướng dẫn chung:

Kích thước khớp Các ví dụ Liều lượng Tuyệt vời đầu gối, mắt cá chân, vai 20-80 mg Trung bình khuỷu tay, cổ tay 10-40 mg Nhỏ metacarpophalangeal, acromioclav Acid sternoclav Acid interphalanx 4-10 mg

Phương pháp điều trị: nên xem xét lại cấu trúc giải phẫu của khớp cần điều trị trước khi tiến hành xâm nhập nội khớp. Để đạt được hoạt động chống viêm hoàn toàn, điều quan trọng là quá trình xâm nhập được thực hiện trong không gian hoạt dịch.

Sử dụng kỹ thuật vô trùng tương tự được sử dụng cho chọc dò thắt lưng, nhanh chóng đưa một kim 20-24 vô trùng, gắn trên một ống tiêm khô, vào khoang hoạt dịch.

Sự xâm nhập của procaine là tùy chọn.

Chọc hút một vài giọt dịch khớp để đảm bảo sự xâm nhập hoàn toàn của kim vào khoang khớp.

Vị trí tiêm cho mỗi khớp được xác định bởi vị trí của khoang hoạt dịch bề ngoài nhất và hầu hết không có mạch lớn và dây thần kinh.

Bằng cách để kim tiêm tại chỗ tiêm, bạn sẽ thay thế ống tiêm chứa những giọt chất lỏng đã hút bằng một ống tiêm khác có chứa lượng DEPO MEDROL mong muốn. Kiểm tra thêm bằng cách hút để đảm bảo rằng kim luôn ở đúng vị trí.

Sau khi thấm, vận động nhẹ khớp để giúp phân tán dịch huyền phù trong bao hoạt dịch.

Che chỗ thâm nhiễm bằng gạc vô trùng.

Các vị trí thích hợp cho xâm nhập trong khớp là khớp gối, cổ chân, cổ tay, khuỷu tay, vai, khớp và khớp háng.

Vì đôi khi có thể gặp khó khăn trong việc xâm nhập vào khớp háng, nên cần phải đề phòng để tránh các mạch lớn trong khu vực.

Những khớp không thích hợp để xâm nhập là những khớp không thể tiếp cận được về mặt giải phẫu, chẳng hạn như khớp cột sống và xương cùng không có không gian hoạt dịch.

Thất bại trong điều trị thường là do không đưa được thuốc vào khớp.

Sự xâm nhập vào mô xung quanh dẫn đến ít hoặc không có lợi.

Nếu sự thất bại xảy ra sau khi tiêm chắc chắn vào không gian hoạt dịch (xác minh bằng cách hút chất lỏng), thì việc lặp lại quá trình xâm nhập là không cần thiết. Liệu pháp cục bộ không thể thay đổi quá trình bệnh cơ bản, do đó, khi có thể, hãy thực hành một liệu pháp toàn diện bao gồm vật lý trị liệu và chỉnh hình.

Sau khi điều trị nội khớp với corticosteroid, đặc biệt cẩn thận để tránh lạm dụng khớp, được ưa chuộng bởi lợi ích triệu chứng thu được.

Việc bỏ qua trường hợp này có thể cho phép gia tăng tổn thương khớp làm mất đi lợi ích của steroid.

Không được có thâm nhiễm trong khớp với các quá trình viêm tại chỗ.

Thâm nhiễm nhiều lần đôi khi có thể gây ra "viêm khớp".

Trong trường hợp đặc biệt, nên kiểm tra tổn thương bằng chụp X-quang.

Nếu sử dụng thuốc gây tê cục bộ trước khi thẩm thấu DEPO MEDROL, trước tiên hãy đọc kỹ tờ rơi gói và tuân thủ tất cả các biện pháp phòng ngừa được đề xuất.

2. Viêm bao hoạt dịch

Khử trùng khu vực xung quanh vị trí cần tiêm thuốc và gây tê bằng dung dịch procaine hydrochloride 1%. Gắn kim cỡ 20-24 vào ống tiêm khô, đưa vào túi và hút dịch. Giữ nguyên kim tiêm và thay thế ống tiêm đã sử dụng để vẽ bằng một ống tiêm nhỏ hơn có chứa liều lượng mong muốn. Sau khi tiêm, rút ​​kim và băng một ít.

Sử dụng kỹ thuật tương tự được chỉ định cho thâm nhiễm nội khớp.

3. U nang gân, viêm gân, viêm màng cứng

Trong điều trị các tình trạng này, tiêm hỗn dịch vào vỏ bọc gân thay vì độ dày của nó. Khử trùng đúng cách vùng da bên ngoài trước khi xâm nhập. Có thể dễ dàng sờ thấy gân khi nó bị kéo căng. Để điều trị viêm thượng đòn, bạn nên khoanh vùng vùng đau nhiều nhất để thẩm thấu vào vùng đó một cách cẩn thận.

Nang gân phải được thâm nhiễm trực tiếp.

Trong nhiều trường hợp, một lần xâm nhập là đủ để làm giảm đáng kể kích thước của các u nang và loại bỏ hiệu ứng này.

Đối với mỗi lần xâm nhập, các biện pháp phòng ngừa thông thường để vận hành trong điều kiện vô trùng phải được tuân thủ.

Liều dùng để điều trị các dạng này thay đổi từ 4 đến 30 mg.

Đối với các bệnh mãn tính hoặc tái phát, có thể cần nhiều thâm nhiễm hơn.

4. Điều trị tại chỗ các bệnh da liễu

Sau khi điều trị sát trùng đầy đủ, tiêm thuốc vào tổn thương với liều 20-60 mg.

Đôi khi, có thể hữu ích khi thực hiện một loạt các dịch thâm nhiễm nhỏ vào dây rốn với liều lượng từ 20 đến 40 mg.

Chú ý để tránh sự xâm nhập của vật liệu có thể gây ra phản ứng mà sau đó có thể xảy ra một biến động nhỏ.

Thông thường, 1 đến 4 lần thâm nhiễm được thực hiện với các khoảng thời gian thay đổi tùy theo loại tổn thương được điều trị và thời gian cải thiện đạt được với lần tiêm đầu tiên.

Tiêm bắp toàn thân

Liều lượng thay đổi tùy theo tình trạng bệnh cần điều trị.

Khi cần có tác dụng kéo dài, chỉ có thể tiêm bắp DEPO MEDROL một lần mỗi tuần, tính liều lượng bằng cách nhân liều methylprednisolone uống hàng ngày x 7.

Liều dùng phải được xác định cho từng bệnh nhân theo mức độ nghiêm trọng của bệnh và đáp ứng với điều trị.

Ở trẻ sơ sinh, liều lượng khuyến cáo phải được giảm bớt, nhưng ưu tiên mức độ nghiêm trọng của tình trạng liên quan đến tỷ lệ tuổi / trọng lượng cơ thể để lựa chọn liều lượng.

Liệu pháp hormone là phương pháp hỗ trợ chứ không phải thay thế cho liệu pháp thông thường. Sau khi dùng thuốc trong vài ngày, nên giảm liều hoặc ngừng dần dần.

Các tiêu chí cơ bản để xác định liều lượng là mức độ nghiêm trọng, tiên lượng, thời gian dự kiến ​​của bệnh và phản ứng của bệnh nhân với điều trị.

Nếu một thời gian thuyên giảm tự phát xảy ra trong bệnh mãn tính, nên ngừng điều trị.

Trong thời gian điều trị kéo dài, cần theo dõi các thông số máu và tiết niệu bình thường, đường huyết sau ăn, huyết áp và trọng lượng cơ thể; Ngoài ra, nên chụp X-quang phổi đều đặn.

Ở những bệnh nhân có tiền sử loét hoặc khó tiêu nặng, nên chụp X-quang đường tiêu hóa trên.

Ở những bệnh nhân mắc hội chứng tăng sinh, tiêm bắp 40 mg DEPO-MEDROL một lần mỗi hai tuần có thể là đủ. Liều duy trì tiêm bắp hàng tuần của DEPO-MEDROL cho bệnh nhân viêm khớp dạng thấp sẽ dao động từ 40 đến 120 mg. Liều lượng thông thường cho bệnh nhân mắc các bệnh về da là 40-120 mg tiêm bắp cách nhau một tuần trong thời gian từ một đến bốn tuần. Trong trường hợp viêm da cấp tính nặng do cây thường xuân Canada, tiêm bắp một liều duy nhất 80-120 mg có thể thuyên giảm trong vòng 8-12 giờ. Trong viêm da tiếp xúc mãn tính, có thể cần tiêm lặp lại cách nhau 5-10 ngày.

Trong bệnh viêm da tiết bã, liều hàng tuần 80 mg DEPO MEDROL có thể phù hợp để kiểm soát tình trạng bệnh lý.

Sau khi tiêm bắp 80-120 mg DEPO-MEDROL cho bệnh nhân hen, có thể đạt được sự thuyên giảm trong khoảng thời gian từ 6 đến 48 giờ với tác dụng dai dẳng trong vài ngày và đến hai tuần. Tương tự như vậy, ở những bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng, tiêm bắp 80-120 mg DEPO-MEDROL có thể gây thuyên giảm trong vòng 6 giờ với tác dụng dai dẳng trong vài ngày đến ba tuần.

Nếu tình trạng đang được điều trị có kèm theo các triệu chứng căng thẳng, thì phải tăng liều DEPO-MEDROL. Nếu muốn có tác dụng nhanh và cường độ tối đa, thì nên sử dụng muối hòa tan (methylprednisolone sodium succinate - SOLU-MEDROL). tiêm tĩnh mạch.

Quản lý trực tràng trong viêm loét đại tràng

Việc sử dụng DEPO-MEDROL với liều lượng 40-120 mg, bằng cách thụt tháo hoặc nhỏ giọt liên tục từ 3 đến 7 lần một tuần, trong hai và / hoặc nhiều tuần đã được chứng minh là một "liệu pháp bổ trợ hữu ích trong điều trị một số trường hợp Viêm đại tràng. Nhiều bệnh nhân có thể được kiểm soát với 40 mg DEPO-MEDROL được dùng trong 30-300 ml nước tùy thuộc vào mức độ của niêm mạc đại tràng bị viêm. Tuy nhiên, các biện pháp điều trị thích hợp khác cũng phải được thực hiện.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, được liệt kê trong phần 6.1 Nhiễm nấm toàn thân. Tiêm tĩnh mạch. Quản trị nội khoa.

Chống chỉ định sử dụng vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực ở những bệnh nhân dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Corticosteroid được tiêm vào lớp hạ bì có thể làm phát sinh các tinh thể, bằng cách ức chế các phản ứng viêm, có thể gây ra sự phá hủy các yếu tố tế bào và các biến đổi lý hóa trong chất cơ bản của mô liên kết. Những thay đổi hiếm khi xảy ra ở lớp hạ bì và mô dưới da có thể dẫn đến lõm da tại chỗ tiêm.

Mức độ của những phản ứng này phụ thuộc vào lượng steroid được tiêm.

Quá trình tái tạo thường hoàn tất trong vòng vài tháng hoặc sau khi tất cả các tinh thể corticosteroid đã được hấp thụ.

Để giảm thiểu tỷ lệ teo lớp hạ bì và mô dưới da, phải hết sức lưu ý không dùng quá liều khuyến cáo khi tiêm. Bất cứ khi nào có thể, thực hiện tiêm nhiều lần với số lượng nhỏ trong vùng tổn thương.

Nên tránh tiêm vào cơ delta do tỷ lệ teo dưới da cao.

DEPO-MEDROL không được chỉ định cho các đường tiêm trong, ngoài màng cứng, trong mũi, nội nhãn và bất kỳ đường dùng nào khác chưa được phê duyệt (xem TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN được báo cáo sau các đường dùng không được khuyến cáo).

Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid, bị căng thẳng đặc biệt, điều cần thiết là điều chỉnh liều tùy theo mức độ của tình trạng căng thẳng.

Tác dụng ức chế miễn dịch / tăng nhạy cảm với nhiễm trùng

Corticosteroid có thể làm tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng, che dấu một số dấu hiệu nhiễm trùng và có thể xảy ra nhiễm trùng mới trong quá trình sử dụng.

Giảm sức đề kháng và không có khả năng khu trú nhiễm trùng có thể xảy ra trong quá trình sử dụng corticosteroid. Nhiễm trùng do bất kỳ mầm bệnh nào, bao gồm nhiễm vi rút, vi khuẩn, nấm hoặc động vật nguyên sinh hoặc giun sán, ở bất kỳ vị trí nào trong cơ thể, có thể liên quan đến việc sử dụng corticosteroid một mình hoặc kết hợp với các chất ức chế miễn dịch khác ảnh hưởng đến chức năng miễn dịch tế bào, miễn dịch dịch thể hoặc bạch cầu trung tính. . Những bệnh nhiễm trùng này có thể nhẹ, nhưng chúng cũng có thể nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong. Với liều lượng ngày càng tăng của corticosteroid, tỷ lệ xuất hiện các biến chứng nhiễm trùng tăng lên. Những người dùng thuốc ức chế hệ thống miễn dịch dễ bị nhiễm trùng hơn những người khỏe mạnh. Ví dụ, bệnh thủy đậu và bệnh sởi có thể diễn biến nặng hơn hoặc thậm chí gây tử vong ở trẻ em hoặc người lớn chưa có miễn dịch dùng corticosteroid. Trong trường hợp nhiễm trùng cấp tính, không dùng đường trong bao hoạt dịch, trong bao gân hoặc trong gân do tác dụng tại chỗ. Vai trò của corticosteroid trong sốc nhiễm trùng còn nhiều tranh cãi: các nghiên cứu đầu tiên báo cáo cả tác dụng có lợi và có hại. Gần đây hơn , người ta cho rằng việc bổ sung corticosteroid mang lại lợi ích ở những bệnh nhân bị sốc nhiễm trùng có suy tuyến thượng thận. Tuy nhiên, việc sử dụng chúng thường xuyên trong sốc nhiễm trùng không được khuyến khích. Một đánh giá có hệ thống về một đợt điều trị ngắn hạn của corticosteroid liều cao không hỗ trợ cho việc sử dụng chúng. Tuy nhiên, các phân tích tổng hợp và tổng quan cho thấy rằng các liệu trình dài hơn (5-11 ngày) của corticosteroid liều thấp có thể làm giảm tỷ lệ tử vong.

Có thể dùng vắc-xin bị giết hoặc bất hoạt cho bệnh nhân dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch, tuy nhiên, phản ứng với vắc-xin đó có thể bị giảm. Các thủ tục chủng ngừa được chỉ định có thể được thực hiện ở những bệnh nhân dùng các liều corticosteroid không ức chế miễn dịch.

Sarcoma Kaposi đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng corticosteroid.

Việc ngừng sử dụng corticosteroid có thể dẫn đến thuyên giảm lâm sàng.

Ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch

Các phản ứng dị ứng trên da có thể xảy ra. Vì các trường hợp hiếm gặp về da và phản ứng phản vệ / phản vệ đã xảy ra ở bệnh nhân điều trị bằng liệu pháp corticosteroid, nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa đầy đủ trước khi dùng, đặc biệt khi bệnh nhân có tiền sử dị ứng thuốc.

Bệnh nhân không được chủng ngừa bệnh đậu mùa trong thời gian điều trị bằng corticosteroid.

Không thực hiện các thủ tục tiêm chủng khác ở bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid, đặc biệt là ở liều cao, do có thể có nguy cơ biến chứng thần kinh và giảm đáp ứng kháng thể.

Việc sử dụng DEPO-MEDROL trong bệnh lao hoạt động nên được giới hạn trong những trường hợp bệnh toàn phát hoặc phổ biến trong đó corticosteroid được sử dụng để điều trị bệnh theo phác đồ kháng lao thích hợp.

Nếu corticosteroid được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc phản ứng tích cực với lao tố, cần theo dõi chặt chẽ vì bệnh có thể tái phát. Trong thời gian điều trị kéo dài, những bệnh nhân này nên được bảo hiểm bằng hóa chất dự phòng.

Vì hiếm có trường hợp phản ứng phản vệ ở bệnh nhân đang điều trị bằng đường tiêm với corticosteroid, nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp trước khi dùng, đặc biệt khi bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất kỳ loại thuốc nào.

Ảnh hưởng nội tiết

Suy thượng thận thứ phát do thuốc có thể được giảm thiểu bằng cách giảm liều dần dần. Loại suy tương đối này có thể tồn tại trong nhiều tháng sau khi ngừng điều trị; do đó, nếu bệnh nhân phải đối mặt với tình trạng căng thẳng trong giai đoạn này, liệu pháp nội tiết thích hợp nên được áp dụng. Liều thuốc corticosteroid dùng trong thời gian dài có thể gây ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) (suy tuyến thượng thận thứ phát). Mức độ và thời gian suy tuyến thượng thận sinh ra khác nhau giữa các bệnh nhân và phụ thuộc vào liều lượng, tần suất, thời gian cách dùng và thời gian điều trị bằng glucocorticoid. Hiệu quả này có thể được giảm bớt nhờ vào một liệu pháp được tuân thủ cách ngày.

Ngoài ra, suy thượng thận cấp tính với hậu quả tử vong có thể xảy ra nếu đột ngột ngừng sử dụng glucocorticoid. Suy thượng thận thứ phát do thuốc sau đó có thể được giảm thiểu bằng cách giảm liều dần dần. Loại suy giảm tương đối này có thể tồn tại trong nhiều tháng sau khi ngừng điều trị; do đó, trong bất kỳ tình huống căng thẳng nào xảy ra trong giai đoạn này, liệu pháp hormone phải được tiếp tục.

"Hội chứng cai" steroid, dường như không liên quan đến suy tuyến thượng thận, cũng có thể xảy ra sau khi ngừng đột ngột glucocorticoid. Hội chứng này bao gồm các triệu chứng như: chán ăn, buồn nôn, nôn, hôn mê, nhức đầu, sốt, đau khớp, bong vảy, đau cơ, giảm cân và / hoặc hạ huyết áp. Những tác dụng này có thể do sự thay đổi đột ngột nồng độ glucocorticoid hơn là nồng độ corticosteroid thấp.

Vì glucocorticoid có thể tạo ra hoặc làm trầm trọng thêm hội chứng Cushing, nên tránh dùng glucocorticoid ở những bệnh nhân mắc bệnh Cushing.Vì sự bài tiết của mineralocorticoid có thể bị thay đổi, nên dùng kết hợp các muối và / hoặc thuốc có hoạt tính mineralocorticoid. Ở bệnh nhân suy giáp hoặc xơ gan, đáp ứng với corticosteroid tăng lên.

Trao đổi chất và dinh dưỡng

Corticosteroid, bao gồm methylprednisolone, có thể làm tăng lượng đường trong máu, làm trầm trọng thêm bệnh tiểu đường đã có từ trước và khiến bệnh nhân phải điều trị bằng corticosteroid lâu dài để điều trị đái tháo đường.

Liều thấp nhất có thể có khả năng kiểm soát tình trạng bệnh nên được sử dụng trong khi điều trị và khi có thể giảm liều, nên thực hiện dần dần.

Hiệu ứng tâm thần

Corticosteroid có thể làm phát sinh các biến đổi tâm thần như hưng phấn, mất ngủ, cảm xúc không ổn định, thay đổi tính cách, trầm cảm nặng cho đến các biểu hiện rối loạn tâm thần. Ngoài ra, những bất ổn về cảm xúc hoặc khuynh hướng loạn thần đã có từ trước có thể trở nên trầm trọng hơn khi dùng corticosteroid.

Các phản ứng có hại về tâm thần có thể xảy ra với steroid toàn thân. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vài ngày đến vài tuần sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết các phản ứng biến mất sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc, mặc dù có thể phải điều trị cụ thể. Các tác động tâm lý đã được báo cáo khi ngừng sử dụng corticosteroid; không biết tần suất. Bệnh nhân hoặc người chăm sóc nên được khuyến khích đi khám Chăm sóc y tế nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng tâm lý, đặc biệt nếu nghi ngờ trầm cảm hoặc có ý định tự tử.

Nên thận trọng khi sử dụng axit acetylsalicylic trong khi điều trị bằng corticosteroid ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin huyết.

Ảnh hưởng đến hệ thần kinh

Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn co giật.

Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân nhược cơ (xem phần bệnh cơ trong phần Tác dụng cơ xương bên dưới).

Mặc dù đã xuất hiện từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng rằng corticosteroid có thể đẩy nhanh quá trình giải quyết các đợt cấp của bệnh đa xơ cứng, nhưng chúng không được phát hiện là có ảnh hưởng đến phản ứng cuối cùng hoặc diễn biến tự nhiên của bệnh.

Những nghiên cứu này cho thấy rằng cần phải sử dụng liều corticosteroid tương đối cao để đạt được hiệu quả đáng kể (xem phần 4.2).

Đã có báo cáo về các cơn co giật sau khi điều trị kết hợp cyclosporin với methylprednisolone liều cao.

Hiệu ứng mắt

Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể gây đục thủy tinh thể dưới bao sau và đục thủy tinh thể hạt nhân (đặc biệt ở trẻ em), ngoại nhãn hoặc tăng nhãn áp, có thể gây ra bệnh tăng nhãn áp với khả năng tổn thương các dây thần kinh thị giác và có thể thúc đẩy sự khởi đầu của nhiễm trùng mắt thứ phát do nấm hoặc vi rút.

Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị herpes simplex ở mắt do có thể gây thủng giác mạc.

Tác động lên tim

Tác dụng có hại của glucocorticoid trên hệ tim mạch, chẳng hạn như rối loạn lipid máu và tăng huyết áp, trong trường hợp chu kỳ kéo dài hoặc dùng liều cao, có thể khiến những bệnh nhân được điều trị với các yếu tố nguy cơ tim mạch hiện có làm tăng tác dụng trên tim mạch. Do đó, nên sử dụng corticosteroid một cách thận trọng trong những bệnh nhân như vậy và cần chú ý đến sự thay đổi của nguy cơ và nên thực hiện thêm việc theo dõi tim nếu cần.

Corticosteroid toàn thân nên được sử dụng một cách thận trọng, và chỉ khi thật cần thiết, trong trường hợp suy tim sung huyết.

Hiệu ứng mạch máu

Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân cao huyết áp.

Tác dụng tiêu hóa

Cũng nên cẩn thận khi có viêm túi thừa, nối ruột gần đây, loét dạ dày tá tràng tiềm ẩn hoặc đang hoạt động. Không có sự thống nhất chung nào về việc liệu corticosteroid có phải là nguyên nhân gây ra loét dạ dày tá tràng trong quá trình điều trị hay không; tuy nhiên, liệu pháp glucocorticoid có thể che dấu các triệu chứng của loét dạ dày tá tràng và do đó, thủng hoặc chảy máu có thể xảy ra mà không gây đau nhiều; Thận trọng khi dùng steroid trong trường hợp viêm loét đại tràng không đặc hiệu, nếu có nguy cơ thủng, áp xe hoặc nhiễm trùng sinh mủ khác.

Ảnh hưởng đến hệ thống gan mật

Liều cao của corticosteroid có thể gây ra viêm tụy cấp.

Tác dụng cơ xương

Bệnh cơ cấp đã được báo cáo khi sử dụng corticosteroid liều cao; điều này xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân bị rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (ví dụ, bệnh nhược cơ) hoặc ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với kháng cholinergic, chẳng hạn như thuốc chẹn thần kinh cơ (ví dụ: pancuronium). bệnh cơ cấp tính có tính chất tổng quát, có thể liên quan đến cơ mắt và cơ hô hấp, và có thể gây ra chứng uốn ván. Có thể xảy ra tăng creatine kinase. Có thể cần cải thiện hoặc phục hồi lâm sàng sau khi ngừng sử dụng corticosteroid trong vài tuần đến nhiều năm.

Loãng xương là một tác dụng ngoại ý phổ biến nhưng hiếm khi được ghi nhận liên quan đến việc sử dụng glucocorticoids liều cao trong thời gian dài.

Rối loạn thận và đường tiết niệu

Thận trọng khi dùng corticosteroid cho bệnh nhân suy thận.

Xét nghiệm chẩn đoán

Điều trị kéo dài và liều cao corticosteroid có thể dẫn đến tăng huyết áp, thay đổi cân bằng nước và điện giải và tăng bài tiết kali. Những tác dụng này ít xảy ra với các dẫn xuất tổng hợp, ngoại trừ khi dùng với liều lượng lớn. Chế độ ăn uống hạn chế bổ sung natri và kali có thể là cần thiết. Tất cả các corticosteroid đều làm tăng đào thải canxi.

Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa khác

Cần thận trọng khi điều trị corticosteroid kéo dài ở người cao tuổi do có thể tăng nguy cơ loãng xương, cũng như tăng nguy cơ giữ nước, có thể dẫn đến tăng huyết áp.

Nên thận trọng khi sử dụng aspirin và các chất chống viêm không steroid khi kết hợp với corticosteroid.

Sử dụng ở trẻ em

Cần đặc biệt chú ý đến sự phát triển cơ thể của trẻ sơ sinh và trẻ em đang điều trị bằng corticosteroid kéo dài. Trẻ sơ sinh và trẻ em điều trị bằng corticosteroid kéo dài đặc biệt có nguy cơ tăng áp lực nội sọ. Corticosteroid liều cao có thể gây viêm tụy ở trẻ em.

Sự tăng trưởng có thể bị kìm hãm ở trẻ em được điều trị bằng glucocorticoid với liệu pháp chia nhỏ hàng ngày trong thời gian dài. Việc sử dụng chế độ này phải được giới hạn ở những chỉ định nghiêm trọng nhất.

Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa bổ sung sau đây đối với corticosteroid đường tiêm.

Tiêm corticosteroid vào khớp có thể gây ra cả tác dụng toàn thân và tại chỗ.

Do đó, cần phải kiểm tra cẩn thận các khớp để loại trừ quá trình tự hoại. Đau tăng rõ rệt kèm theo sưng cục bộ, "hạn chế hơn nữa cử động khớp, sốt và khó chịu là dấu hiệu của" viêm khớp nhiễm trùng; trong trường hợp này, hãy đưa ra một “liệu ​​pháp kháng sinh thích hợp.

Tránh tiêm steroid cục bộ vào khớp trước đây bị ảnh hưởng bởi quá trình nhiễm trùng.

Không nên tiêm corticosteroid vào các khớp đang có quá trình viêm.

Cần phải phẫu thuật với kỹ thuật vô trùng để tránh nhiễm trùng hoặc nhiễm bẩn. Cần lưu ý rằng tốc độ hấp thu sau khi tiêm bắp chậm hơn.

Các biến chứng do điều trị bằng glucocorticoid phụ thuộc vào mức độ của liều lượng và thời gian, do đó phải thực hiện đánh giá rủi ro / lợi ích và xác định liều lượng và thời gian điều trị cho từng trường hợp cụ thể.

Thông tin quan trọng về một số thành phần

DEPO-MEDROL chứa ít hơn 1 mmol (23mg) natri (mỗi liều) tức là thực tế "không có natri".

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Methylprednisolone là một enzym cytochrom P450 (CYP) cơ chất và được chuyển hóa chủ yếu bởi enzym CYP3A. CYP3A4 là enzym chủ đạo của phân họ CYP phong phú nhất trong gan của người trưởng thành. Nó xúc tác 6β-hydroxyl hóa steroid, giai đoạn chuyển hóa Giai đoạn I cần thiết cho cả corticosteroid nội sinh và tổng hợp. Nhiều hợp chất khác cũng là cơ chất của CYP3A4, một số trong số đó (cũng như các loại thuốc khác) đã được chứng minh là làm thay đổi chuyển hóa glucocorticoid bằng cách cảm ứng (điều hòa lên) hoặc ức chế enzym CYP3A4 (Bảng 1).

Tương tác thuốc của DEPO-MEDROL là tương tác của corticosteroid.

Tuy nhiên, do các phương thức hấp thụ cụ thể của DEPO-MEDROL, các biểu hiện lâm sàng của những tương tác này có thể bị thay đổi.

Corticoid tương tác chủ yếu với: rifampicin, phenytoin, barbiturat (giảm tác dụng của corticosteroid); estrogen, ketoconazole, troleandomycin, erythromycin (tăng tác dụng của corticosteroid); salicylat (giảm tác dụng của salicylat); axit ethacrynic, thiazide, furosemide (tăng mất kali); axit ethacrynic, indomethacin, axit acetylsalicylic, NSAID (tăng nguy cơ loét dạ dày); cyclophosphamide (giảm tác dụng của cyclophosphamide); amphotericin (hạ kali máu); thuốc chống đái tháo đường (giảm kiểm soát đường huyết).

CYP3A4 INHIBITORS - Thuốc ức chế hoạt động của CYP3A4 nói chung làm giảm độ thanh thải ở gan và làm tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc cơ chất CYP3A4, chẳng hạn như methylprednisolone. Khi có chất ức chế CYP3A4, liều methylprednisolone có thể cần được chuẩn độ để tránh độc tính steroid (Bảng 1 ).

CÁC CHỈ SỐ CYP3A4 - Các thuốc gây ra hoạt động của CYP3A4 thường làm tăng độ thanh thải ở gan, dẫn đến giảm nồng độ trong huyết tương của các thuốc là chất nền CYP3A4. Việc dùng đồng thời có thể yêu cầu tăng liều methylprednisolone để đạt được kết quả mong muốn (Bảng 1).

CÁC CHẤT CYP3A4 - Khi có một chất nền CYP3A4 khác, sự thanh thải methylprednisolone qua gan có thể bị ức chế hoặc gây ra, dẫn đến phải điều chỉnh liều lượng cần thiết. Các tác dụng ngoại ý liên quan đến việc sử dụng một loại thuốc đơn lẻ có thể có nhiều khả năng xảy ra hơn khi dùng đồng thời (Bảng 1).

TÁC DỤNG KHÔNG PHẢI DO CYP3A4 - Các tác dụng và tương tác khác xảy ra với methylprednisolone được mô tả trong Bảng 1 dưới đây.

Bảng 1. Các tương tác / tác dụng quan trọng của thuốc hoặc chất với methylprednisolone

Nhóm hoặc loại thuốc - DRUG hoặc SUBSTANCE Tương tác hoặc hiệu ứng Kháng khuẩn CYP3A4 INHIBITOR. Hơn nữa, methylprednisolone có khả năng ảnh hưởng đến tốc độ acetyl hóa và độ thanh thải của isoniazid. - ISONIAZIDE Thuốc kháng sinh, chống bệnh lao CÔNG CỤ CYP3A4 - RIFAMPICINA Thuốc chống đông máu (uống) Tác dụng của methylprednisolone đối với thuốc chống đông đường uống là khác nhau. Có báo cáo cho biết tác dụng tăng cường và giảm tác dụng của thuốc chống đông máu khi dùng đồng thời với corticosteroid. Chống co giật CYP3A4 INDUCTOR (và SUBSTRATE) - CARBAMAZEPINE Thuốc chống co giật CÁC CHỈ SỐ CYP3A4 - FENOBARBITAL - PHENITOIN Thuốc kháng cholinergic Corticosteroid có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc kháng cholinergic. - BỘ CHẶN LỖ CHÂN LÔNG 1) Bệnh cơ cấp đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời liều cao corticosteroid và thuốc kháng cholinergic, chẳng hạn như thuốc chẹn thần kinh cơ. (Xem Phần 4.4 Cảnh báo và Thận trọng, Tác dụng cơ xương, để biết thêm thông tin.) 2) Ở những bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid, tác dụng của thuốc chẹn thần kinh cơ của pancuronium và vecuronium đã được báo cáo. Tương tác này có thể được dự đoán với tất cả các thuốc chẹn thần kinh cơ cạnh tranh. Thuốc chống đái tháo đường Vì corticosteroid có thể làm tăng nồng độ glucose trong máu, có thể cần điều chỉnh liều lượng thuốc trị đái tháo đường. Chống nôn CYP3A4 INHIBITORS (và SUBSTRATES) - BÁC SĨ - FOSAPREPITANT Thuốc chống nấm CYP3A4 INHIBITOR (và SUBSTRATE) - ITRACONAZOLE - KETOCONAZOLE Thuốc chống vi-rút CYP3A4 INHIBITOR (và SUBSTRATE). Các chất ức chế protease, chẳng hạn như indinavir và ritonavir, có thể làm tăng nồng độ corticosteroid trong huyết tương. - CÁC BỆNH NHÂN CỦA CÁC BỆNH NHÂN HIV Chất ức chế Aromatase Ức chế tuyến thượng thận do aminoglutethymide có thể ngăn ngừa những thay đổi nội tiết do điều trị glucocorticoid kéo dài. - AMINOGLUTETIMIDE Thuốc chẹn kênh canxi CYP3A4 INHIBITOR (và SUBSTRATE) - DILTIAZEM Thuốc tránh thai (uống) CYP3A4 INHIBITOR (và SUBSTRATE) - ETINYLESTRADIOL / NORETINDRONE Thuốc ức chế miễn dịch CYP3A4 INHIBITOR (và SUBSTRATE) - CYCLOSPORINE 1) Với việc sử dụng đồng thời cyclosporin và methylprednisolone, xảy ra sự ức chế lẫn nhau về chuyển hóa, có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của một hoặc cả hai loại thuốc. Do đó, có thể các tác dụng ngoại ý liên quan đến việc sử dụng thuốc đơn lẻ có thể có nhiều khả năng xảy ra hơn trong trường hợp dùng đồng thời. 2) Khi sử dụng đồng thời methylprednisolone và cyclosporine, co giật đã được báo cáo. Thuốc ức chế miễn dịch SUBSTRATE của CYP3A4 - CYCLOPHOSPHAMIDE Thuốc ức chế miễn dịch SUBSTRATE của CYP3A4 - TACROLIMUS Macrolide kháng khuẩn CYP3A4 INHIBITOR (và SUBSTRATE) - CLARITHROMYCIN Macrolide kháng khuẩn CYP3A4 INHIBITOR (và SUBSTRATE) - Erythromycin Macrolide kháng khuẩn CYP3A4 INHIBITOR - TROLEANDOMYCIN NSAID (thuốc chống viêm không steroid) 1) Có thể tăng tỷ lệ xuất huyết tiêu hóa và loét khi dùng corticosteroid cùng với NSAID. - Liều cao ASPIRIN (axit acetylsalicylic) 2) Methylprednisolone có thể làm tăng thanh thải aspirin ở liều cao. Sự giảm nồng độ salicylat huyết thanh này có thể dẫn đến tăng nguy cơ ngộ độc salicylat khi ngừng dùng methylprednisolone. Chất khử kali Khi corticosteroid được dùng đồng thời với các thuốc làm giảm kali (ví dụ, thuốc lợi tiểu), bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về sự phát triển của hạ kali máu. Cũng có nguy cơ hạ kali máu khi sử dụng đồng thời corticosteroid với amphotericin B, xanthenes hoặc thuốc kháng beta2.

04.6 Mang thai và cho con bú

Khả năng sinh sản

Không có bằng chứng cho thấy corticosteroid là chất gây ung thư, gây đột biến gen hoặc làm giảm khả năng sinh sản.

Thai kỳ

Một số nghiên cứu được thực hiện trên động vật thí nghiệm đã chỉ ra rằng corticosteroid dùng cho người mẹ với liều lượng cao có thể gây ra dị tật thai nhi.

Các nghiên cứu đầy đủ về sinh sản chưa được thực hiện ở người, do đó việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai đã được xác định hoặc giả định và trong thời kỳ cho con bú cần phải đánh giá cẩn thận về lợi ích so với nguy cơ có thể xảy ra cho mẹ và thai nhi.

Vì không có đủ bằng chứng về sự an toàn của việc sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai, nên chỉ nên sử dụng thuốc khi chắc chắn là cần thiết.

Corticosteroid dễ dàng đi qua nhau thai, do đó, trẻ sơ sinh từ những bà mẹ đã dùng liều đáng kể của thuốc trong thời kỳ mang thai cần được quan sát và đánh giá cẩn thận về các biểu hiện của suy tuyến thượng thận. Mặc dù suy thượng thận ở trẻ sơ sinh hiếm gặp ở những trẻ đã tiếp xúc với corticosteroid trong tử cung, những trẻ tiếp xúc với liều lượng đáng kể của corticosteroid nên được theo dõi và đánh giá cẩn thận về các dấu hiệu suy thượng thận. Một nghiên cứu hồi cứu cho thấy sự gia tăng corticosteroid. Tỷ lệ mắc bệnh thấp cân nặng sơ sinh ở trẻ sơ sinh được sinh ra từ các bà mẹ dùng corticosteroid.

Đục thủy tinh thể đã được quan sát thấy ở trẻ sinh ra từ những bà mẹ được điều trị bằng corticosteroid lâu dài trong thai kỳ.

Ảnh hưởng của corticosteroid đối với chuyển dạ sau khi sinh chưa được biết.

Giờ cho ăn

Corticosteroid được bài tiết qua sữa, do đó nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị.

Corticosteroid phân bố trong sữa mẹ có thể ức chế sự phát triển và cản trở quá trình sản xuất glucocorticoid nội sinh ở trẻ sơ sinh. Vì các nghiên cứu đầy đủ về sinh sản ở người với glucocorticoid chưa được thực hiện, những loại thuốc này chỉ nên dùng cho các bà mẹ đang cho con bú nếu lợi ích của liệu pháp được đánh giá là lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ sơ sinh.

Các nghiên cứu đầy đủ về sinh sản ở người với các chất conticosteroid đã không được thực hiện.

Đối với việc sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai, cho con bú hoặc phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cần cân nhắc giữa lợi ích của thuốc với nguy cơ có thể xảy ra đối với người mẹ và đối với phôi thai hoặc thai nhi.

Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Ảnh hưởng của corticosteroid trên khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc chưa được đánh giá một cách hệ thống. Các tác dụng không mong muốn như hoa mắt, chóng mặt, rối loạn thị giác và mệt mỏi có thể xảy ra sau khi điều trị bằng corticosteroid.Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Lớp đàn organ Tính thường xuyên Phản ứng phụ Nhiễm trùng và nhiễm độc chung Sự nhiễm trùng Không biết Nhiễm khuẩn cơ hội; nhiễm trùng vết tiêm; viêm phúc mạc Rối loạn hệ thống miễn dịch Không biết Quá mẫn với thuốc, phản ứng phản vệ Bệnh lý nội tiết chung Cushingoid Không biết Suy tuyến yên Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng chung Suy giảm dung nạp glucose; giữ natri; giữ nước; tăng nhu cầu insulin (hoặc thuốc uống hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường) [không phải là MedDRA PT] Không biết Nhiễm kiềm hạ kali huyết; rối loạn lipid máu; tăng cảm giác thèm ăn (có thể gây tăng cân); bệnh mỡ máu Rối loạn tâm thần chung Rối loạn cảm xúc (bao gồm tâm trạng chán nản, hưng phấn). Các sự kiện sau đây phổ biến hơn ở trẻ em: thay đổi tâm trạng, hành vi bất thường, mất ngủ Không biết Rối loạn cảm xúc (bao gồm cả tình cảm hoang mang, phụ thuộc tâm lý [không phải là MedDRA PT], ý định tự sát); rối loạn tâm thần (bao gồm hưng cảm, mê sảng, ảo giác và tâm thần phân liệt [trầm trọng thêm]); trạng thái bối rối; rối loạn tâm thần; sự lo ngại; thay đổi tính cách; thay đổi tâm trạng; hành vi bất thường; mất ngủ Rối loạn hệ thần kinh Không biết Tăng áp lực nội sọ (với phù gai thị [tăng áp nội sọ lành tính]); co giật; chứng hay quên; rối loạn nhận thức; chóng mặt; đau đầu Rối loạn mắt chung Đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp, tăng trương lực Không biết Exophthalmos; các trường hợp mù hiếm gặp liên quan đến liệu pháp tiêm xung quanh mặt và đầu [không phải MedDRA PT] Rối loạn tai và mê cung Không biết Chóng mặt Bệnh lý tim Không biết Suy tim sung huyết (ở những bệnh nhân nhạy cảm) Bệnh lý mạch máu chung Tăng huyết áp Không biết Huyết áp thấp Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Không biết Nấc Bệnh lý đường tiêu hóa chung Loét dạ dày (có thể thủng loét dạ dày tá tràng và chảy máu loét dạ dày tá tràng) Không biết Chảy máu dạ dày; thủng ruột; viêm tụy; viêm loét thực quản; viêm thực quản; đau bụng; chướng bụng; bệnh tiêu chảy; chứng khó tiêu; buồn nôn Rối loạn da và mô dưới da chung Bầm tím mụn Không biết Phù mạch; đốm xuất huyết; teo da hoặc dưới da; vân da; giảm sắc tố da; tăng sắc tố da; rậm lông; viêm da; ban đỏ; ngứa ngáy; mày đay; tăng tiết mồ hôi; chậm liền sẹo; mỏng và mỏng manh của da Rối loạn cơ xương và mô liên kết chung Chậm phát triển (ở trẻ em); loãng xương; yếu cơ Không biết U xương; gãy xương bệnh lý; suy nhược cơ bắp; bệnh cơ; bệnh khớp thần kinh; đau khớp; đau cơ Bệnh lý của bộ máy sinh sản và vú Không biết Kinh nguyệt không đều Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý chung Khó chữa lành; phù ngoại vi; cáu kỉnh (ở trẻ em) Không biết Phản ứng tại chỗ tiêm; áp xe vô trùng; sự mệt mỏi; tình trạng khó chịu; khó chịu (ở người lớn) Xét nghiệm chẩn đoán chung Giảm kali trong máu Không biết Tăng alanine aminotransferase; tăng aspartate aminotransferase; tăng phosphatase kiềm trong máu; tăng nhãn áp; suy giảm khả năng dung nạp carbohydrate; tăng canxi trong nước tiểu; ức chế các phản ứng thử nghiệm trên da [không phải là MedDRA PT]; tăng urê máu; cân bằng nitơ âm tính (do phân hủy protein) Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục Không biết Đứt gân (đặc biệt là gân Achilles); gãy nén cột sống

CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN ĐƯỢC THEO DÕI MÀ KHÔNG ĐƯỢC ĐỀ XUẤT CÁC CON ĐƯỜNG HÀNH CHÍNH

• Đường trong màng cứng / ngoài màng cứng

Viêm màng nhện, viêm màng não, liệt, liệt nửa người, rối loạn cảm giác, rối loạn chức năng ruột / bàng quang, nhức đầu, co giật

• Đường mũi họng

Thay đổi tạm thời / vĩnh viễn về thị lực bao gồm mù lòa, phản ứng dị ứng, viêm mũi

• Đường nhãn khoa

Những thay đổi tạm thời / vĩnh viễn về thị lực bao gồm mù lòa, tăng nhãn áp, viêm quanh mắt và quanh mắt bao gồm các phản ứng dị ứng, nhiễm trùng, tồn dư hoặc đóng vảy tại chỗ tiêm

• Các vị trí tiêm khác (da đầu, amidan vòm họng, hạch hình cầu)

Mù lòa

04.9 Quá liều

Không có báo cáo về quá liều cấp tính với DEPO-MEDROL.

Các báo cáo về ngộ độc cấp tính và / hoặc tử vong sau khi dùng quá liều corticosteroid là rất hiếm. Trong trường hợp quá liều, không có thuốc giải độc cụ thể; Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Methylprednisolone có thể thẩm tách được.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: corticosteroid toàn thân, glucocorticoid.

ATC: H02AB04.

DEPO-MEDROL chứa một glycocorticoid tổng hợp, methylprednisolone axetat, một dẫn xuất 6-metyl của prednisolon.

Methylprednisolone là một chất chống viêm steroid mạnh. Nó có hiệu lực chống viêm cao hơn prednisolone và xu hướng tạo ra natri và giữ nước thấp hơn prednisolone. Glucocorticoid tự nhiên (hydrocortisone và cortisone) được sử dụng như liệu pháp thay thế trong tình trạng suy vỏ thượng thận. Các chất tương tự tổng hợp của chúng chủ yếu được sử dụng trong nhiều bệnh vì tác dụng chống viêm mạnh mẽ của chúng. Glucocorticoid tạo ra các hiệu ứng chuyển hóa quan trọng và khác nhau và cũng làm thay đổi các phản ứng miễn dịch đối với các kích thích khác nhau.

05.2 Đặc tính dược động học

Sau khi tiêm IM 40 mg methylprednisolone acetate, đỉnh huyết tương trung bình là 14,8 ± 8,6 ng / ml được quan sát trong vòng 7,25 ± 1,04 giờ. Nồng độ trong huyết tương có thể xác định được lên đến 11-17 ngày. Diện tích trung bình dưới đường cong (AUC) là 1354,2 ± 424,1 ng / mL x giờ (Ngày 1-21) Sau khi tiêm nội khớp, sự hấp thu của DEPO-MEDROL trong khớp thấp hơn đáng kể so với đường tiêm IM và xảy ra trong vài ngày.

Nồng độ đỉnh là 178,9 nmol / l được quan sát thấy sau 2-12 giờ sau khi tiêm 40 mg DEPO-MEDROL trong khớp.

Methylprednisolone acetate được thủy phân bởi các cholinesterase huyết thanh và chủ yếu được chuyển hóa và bất hoạt bởi gan. Các chất chuyển hóa không hoạt động chính là 20 alpha-hydroxy-methylprednisolone, 20 beta-hydroxy-methylprednisolone và 20 beta-hydroxy-6-alpha-methylprednisolone. Chuyển hóa ở gan chủ yếu xảy ra qua CYP3A4 (để biết danh sách các tương tác qua trung gian chuyển hóa CYP3A4, xem phần 4.5).

Bài tiết xảy ra qua bể thận và mật.

Thời gian bán thải trung bình của methylprednisolone toàn phần nằm trong khoảng 1,8 - 5,2 giờ. Thể tích phân bố biểu kiến ​​xấp xỉ 1,4 L / kg và tổng độ thanh thải xấp xỉ 5 - 6 mL / phút / kg.

Methylprednisolone, giống như nhiều chất nền CYP3A4, cũng có thể là chất nền cho cassette liên kết ATP (ABC), protein vận chuyển p-glycoprotein, ảnh hưởng đến sự phân bố mô và tương tác với các sản phẩm thuốc khác.

Sự thanh thải của methylprednisolone bị suy giảm khi dùng đồng thời troleandomycin, erythromycin, rifampicin, thuốc chống co giật và theophylline. Không cần điều chỉnh liều lượng ở người suy thận; methylprednisolone có thể lấy máu được.

Methylprednisolone phân bố rộng rãi trong các mô, nhanh chóng đi qua hàng rào máu não và nhau thai, và được bài tiết qua sữa mẹ. Liên kết với protein huyết tương của methylprednisolone ở người là khoảng 77%.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Dữ liệu về độc tính cấp tính liên quan đến động vật thí nghiệm như sau:

Các loài động vật Con đường lãnh đạo LD50 (mg / kg) Con chuột TÔI 2021,2 Chuột TÔI 1915,2 Chó TÔI >800 Con chuột IP 1366,4 Chuột IP 1258,0 Con chuột EV 136,6 Chuột EV 136,8

Dựa trên các nghiên cứu dược lý an toàn thông thường, độc tính liều lặp lại ở chuột nhắt, chuột cống, thỏ và chó sử dụng đường tiêm tĩnh mạch, trong phúc mạc, tiêm dưới da, tiêm bắp và đường uống, không có nguy cơ bất ngờ nào được xác định. Các độc tính được thấy trong các nghiên cứu liều lặp lại là những độc tính được mong đợi ngay cả khi tiếp tục tiếp xúc với steroid tuyến thượng thận ngoại sinh.

Các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại ở chuột và chó (0,8-8 mg / kg / ngày và 48-480 mg / kg / ngày tiêm IM trong 30 ngày liên tục) không cho thấy tác dụng độc và khả năng dung nạp nói chung là tốt.

DEPO-MEDROL được chuột và chó dung nạp tốt ngay cả với liều 0,08-0,8-8 mg / kg / ngày tiêm IM trong 180 ngày liên tục.Khả năng dung nạp cục bộ được đánh giá ở cả thỏ, bằng cách tiêm 10 mg DEPO-MEDROL vào khớp xương đùi-chày, ở chuột và chó bằng cách tiêm IM 0,08-0,8-8 mg / kg / ngày.

Không có thay đổi đáng kể nào trong các cấu trúc khớp khác nhau và khả năng dung nạp trong khối cơ đạt yêu cầu.

Khả năng gây ung thư:

Các nghiên cứu dài hạn trên động vật đã không được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư, vì thuốc chỉ được chỉ định điều trị trong thời gian ngắn và không có dấu hiệu cho thấy hoạt động gây ung thư. Không có bằng chứng cho thấy corticosteroid là chất gây ung thư.

Tiềm năng gây đột biến:

Không có bằng chứng về khả năng đột biến gen và nhiễm sắc thể khi thử nghiệm trong xét nghiệm rửa giải kiềm / xét nghiệm tổn thương DNA ở tế bào chuột hamster Trung Quốc V79. Methylprednisolone không gây ra tổn thương nhiễm sắc thể trong trường hợp không có hệ thống kích hoạt tế bào gan.

Các nghiên cứu gây quái thai cho thấy những thay đổi thường thấy khi dùng corticosteroid (hở hàm ếch, encephalocele và não úng thủy) ở thỏ và chuột.

Khả năng gây quái thai:

Trong các nghiên cứu trên động vật về tác dụng gây độc cho phôi thai của methylprednisolone, không có tác dụng gây quái thai nào được quan sát thấy ở chuột nhắt hoặc chuột cống với liều trong phúc mạc hàng ngày là 125 mg / kg / ngày hoặc 100 mg / kg / ngày, tương ứng. Ở chuột, methylprednisolone gây quái thai khi tiêm dưới da với liều 20 mg / kg / ngày. Methylprednisolone aceponate gây quái thai khi tiêm dưới da cho chuột với liều 1,0 mg / kg / ngày.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

Macrogol 3350; natri clorua; myristyl gamma picolinium clorua; Natri Hidroxit; axit hydrochloric; nước để tiêm q.s.

06.2 Không tương thích

Methylprednisolone acetate không tương thích trong dung dịch với các loại thuốc khác nhau. Khả năng tương thích trên thực tế phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau, chẳng hạn như nồng độ của thuốc, độ pH của dung dịch và nhiệt độ. Do đó, không nên pha loãng và không trộn DEPO-MEDROL với các dung dịch khác.

06.3 Thời gian hiệu lực

5 năm.

06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản

Được bảo quản ở nhiệt độ không thấp hơn 0 ° C.

06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì

Chai thủy tinh trung tính được đậy bằng nút cao su.

- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 1 chai 1 ml.

- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 3 chai 1 ml.

06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý

07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ

Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ

DEPO-MEDROL 40 mg / ml,

- 1 chai 1 ml, AIC 017932017

- 3 chai 1 ml, AIC 017932029

09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP

Ngày 31 tháng 5 năm 2005

10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN

Nghị quyết Aifa tháng 5 năm 2013

11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU TRÊN BỆNH XẠ BỨC XẠ NỘI BỘ

12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT BỔ SUNG VỀ CHUẨN BỊ MIỄN PHÍ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG